Vyhláška č. 111 / 2013 Zb.
Vyhláška o ustanovení požiadaviek na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 01.10.2013
111
VYHLÁSENIE
z 22. apríla 2013,
ktorým sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
Podľa článku 25 ods. 4 zákona č. 285 / 2002 Z. z. o darovaní, zhromažďovaní a transplantácii tkanív a orgánov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o transplantácii), zmeneného a doplneného zákonom č. 44 / 2013 Z. z.:
Predmet úpravy
Táto vyhláška zavádza príslušné nariadenia Európskej únie1 a upravuje súbor požiadaviek na vývoj pracovných postupov s cieľom zabezpečiť kvalitu a bezpečnosť ľudských orgánov určených na transplantáciu s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov.
Zber, konzervovanie, balenie, označovanie a preprava
(1) Pracovné postupy na zabezpečenie kvality a bezpečnosti inštitúcií (ďalej len "pracovné postupy") na zhromažďovanie orgánov sa musia stanoviť tak, aby:
(a) sú vhodné pre žijúcich aj zosnulých darcov, ako aj pre typ darovaných orgánov; ak existuje živý darca, týmito postupmi sa musí zabezpečiť aj bezpečnosť a ochrana zdravia a súkromia darcu;
(b) sa zachovávajú biologické a v prípade potreby fyzikálne vlastnosti orgánov potrebných na ich použitie na transplantáciu a zároveň sa minimalizuje riziko mikrobiálnej kontaminácie počas celého procesu;
(c) miesto odberu od zosnulého darcu a čas, ktorý uplynul od dôkazu o smrti zosnulého darcu až do odberu; a
(d) odber orgánov sa uskutočnil v prevádzkových miestnostiach, ktoré spĺňajú požiadavky právnych predpisov upravujúcich požiadavky na technické a fyzické zariadenia2.
(2) Na zber a uchovávanie sa musí vyvinúť použitie sterilných, kvalitných a pravidelne udržiavaných nástrojov a zdravotníckych pomôcok.
(3) Pre balenie a označovanie orgánov, ktoré sa zbierajú, sa stanovia pracovné postupy s cieľom:
a) je zabezpečená metóda balenia, ktorá minimalizuje riziko kontaminácie;
(b) zabezpečiť, aby bol každý obal orgánov označený v čase zberu; na obale orgánov je uvedené číslo, ktoré sa vytvorilo v čase registrácie darcu v Koordinačnom centre transplantácií (ďalej len "jedinečné identifikačné číslo darovania"), typ orgánu, dátum, čas a miesto odberu orgánu, identifikácia osoby, ktorá zabalila orgán, v rozsahu názvu a prípadne meno, priezvisko a podpis a údaje o balení orgánov; a
(c) je zabezpečené, aby sa balené orgány prepravovali v kontajneri vhodnom na prepravu biologického materiálu, ktorý zabezpečuje kvalitu a bezpečnosť prepravovaných orgánov.
(4) Stanovia sa pracovné postupy na prepravu zhromaždených orgánov, aby sa zabezpečilo, že:
a) počas prepravy sa zachová neporušenosť orgánu a primeraný čas prepravy;
b) prepravné plavidlá používané na prepravu orgánov obsahujú:
1. identifikačné údaje poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, pre ktorého sa zber uskutočnil, v rozsahu názvu, adresy a kontaktného telefónneho čísla,
2. identifikáciu transplantačného strediska, ktorému je orgán určený, v rámci názvu, adresy a kontaktného telefónneho čísla;
3. vyhlásenie, že balenie obsahuje orgán označujúci typ orgánu a prípadne jeho umiestnenie v darcovskom tele vľavo alebo vpravo a s nápisom "MANIPULATE INTRA" a
4. odporúčané prepravné podmienky vrátane pokynov na udržiavanie nádoby pri vhodnej teplote a polohe a
c) prepravované orgány budú sprevádzané správou o charakterizácii orgánu a darcu.
(5) Požiadavky uvedené v odseku 4 písm. b) nemusia byť splnené, ak sa preprava vykonáva v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia.
Vysledovateľnosť
(1) Pracovné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti musia byť stanovené tak, aby bolo možné vysledovať všetky odobraté, pridelené a transplantované orgány od darcu k príjemcovi a naopak.
(2) S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť sa zavedú pracovné postupy na zabezpečenie používania a vedenia záznamov o systémoch identifikácie darcov a príjemcov.
a) umožňujúce aspoň:
1. identifikácia darcu v rozsahu mena, mena, priezviska, roku narodenia a rodného čísla,
2. identifikácia darcovstva orgánov v rozsahu názvu, adresy a kontaktného telefónneho čísla transplantačného strediska, ktoré vykonalo odber, typ a počet odobratých orgánov, jedinečné identifikačné číslo darovania, dátum a čas zberu, miesto odberu, druh darcovstva, najmä ak ide o dar od živého alebo zosnulého darcu;
3. identifikáciu orgánu v anatomickom opise, anatomický názov orgánu alebo jeho postavenie v tele vľavo alebo vpravo a údaj o tom, či ide o celý orgán alebo časť orgánu, s uvedením laloku alebo segmentu orgánu;
4. identifikácia príjemcu v rozsahu mena, mena, priezviska a roku narodenia a
5. identifikácia transplantačného centra, v ktorom sa transplantácia uskutočnila, v rámci názvu, adresy a kontaktného telefónneho čísla a dátumu transplantácie a
b) prostriedky zaznamenávania, z ktorých sú záznamy dostupné a čitateľné počas celého ich uchovávania, vrátane ochrany osobných záznamov; Ak sa zabezpečí dodržiavanie tejto podmienky, údaje sa môžu uchovávať aj elektronicky.
(3) S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť v prípade výmeny orgánov medzi členskými štátmi sa stanovia pracovné postupy na prenos informácií uvedených v odsekoch 1 a 2. Koordinačné centrum transplantácie pri odovzdávaní týchto informácií príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa vymieňa, poskytne aj informácie o jedinečnom identifikačnom čísle darcu alebo jedinečnom identifikačnom čísle príjemcu, čo znamená číslo získané pri registrácii príjemcu v Koordinačnom centre transplantácií. Informácie o jeho konečnom použití sa zasielajú aj v prípade, že orgán nebol použitý na transplantáciu. Na účely nahradenia orgánov medzi členskými štátmi sa neuvádza rodné číslo darcu.
Závažné nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie
(1) Musia sa zaviesť pracovné postupy na hlásenie a riešenie závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich reakcií s cieľom vytvoriť systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a zasielania relevantných a potrebných informácií.
a) závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré môžu byť spôsobené vyšetrením, charakterizáciou, odberom, uchovávaním alebo transportom orgánov;
b) akékoľvek závažné nežiaduce reakcie pozorované počas transplantácie alebo po nej, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré môžu súvisieť s vyšetrením, charakterizáciou, odberom, konzervovaním alebo transportom orgánov; a
c) zabezpečenie prepojenia na systém hlásenia nežiaducich reakcií a udalostí pre tkanivá a bunky podľa právnych predpisov upravujúcich požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek3.
(2) V prípade závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich reakcií sa stanovia pracovné postupy, aby sa zabezpečilo, že:
(a) každá závažná nežiaduca reakcia alebo závažná nežiaduca reakcia bola bezodkladne hlásená koordinačnému centru a príslušnému transplantačnému centru v rozsahu stanovenom v časti A prílohy k tomuto rozhodnutiu;
(b) boli posúdené, vyhodnotené a boli zistené a prijaté závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce reakcie a
c) opatrenia na riešenie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií boli bezodkladne oznámené Koordinačnému centru transplantácií a príslušnému transplantačnému centru v rozsahu stanovenom v časti B prílohy k tomuto rozhodnutiu.
(3) pri stanovovaní pracovných postupov, ak sa uskutočnila výmena orgánov medzi členskými štátmi,
(a) ak sa zistia závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce reakcie, odsek 2 sa uplatňuje mutatis mutandis; alebo
b) v prípade zistenia závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich reakcií na účely prenosu informácií príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa výmena uskutočnila, koordinačné centrum zabezpečí, aby:
1. správa o týchto účinkoch alebo reakciách obsahovala údaje v rozsahu časti A a časti C časti I prílohy k tomuto dekrétu a
2. záverečná správa o týchto udalostiach alebo reakciách obsahovala údaje v rozsahu časti C časti II prílohy.
Spoločné pracovné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti a hlásenia závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií v prípade nahradenia orgánov medzi členskými štátmi
Spoločné pracovné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti a nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií sa musia stanoviť tak, aby sa v prípade výmeny orgánov medzi členskými štátmi,
a) informácie boli zaslané:
1. bezodkladne;
2. písomne v elektronickej forme alebo faxom a
3. V naliehavých prípadoch ústne a písomne odovzdaných;
b) informácie
1. boli napísané v jazyku, ktorému rozumie odosielateľ aj adresát, ak takýto jazyk nie je taký, v jazyku, ktorý je vzájomne dohodnutý alebo ak nie je v anglickom jazyku,
2. sú zaznamenané a môžu byť poskytnuté na požiadanie a
3. prijal adresát potvrdil odosielateľ,
c) informácie, ktoré obsahujú:
1. dátum a čas prenosu,
2. kontaktné údaje osoby zodpovednej za prevod a
3. varovanie: "Zahŕňa osobné údaje. Je chránený pred neoprávnenou komunikáciou alebo prístupom."
d) Koordinačné centrum transplantácií bolo schopné nepretržite riešiť núdzové situácie a bezodkladne prijímať a zasielať potrebné informácie.
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. októbra 2013.
Minister:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Príloha k vyhláške č. 111 / 2013 Zb.
Závažné nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie
Hlásenie závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie
1. Telekomunikačné transplantačné stredisko (názov, adresa, kontaktné údaje: telefón, e-mail alebo fax)
2. Identifikačné číslo oznámenia udeleného Koordinačným centrom pre transplantácie
3. Dátum a čas oznámenia (rok / mesiac / deň / hodina / minúta)
4. Dotknutá osoba (uveďte, či príjemca alebo darca)
5. Dátum odberu (rok / mesiac / deň) a miesto odberu orgánov, ak je odpoveď u darcu
6. Dátum podania (rok/mesiac/deň) a miesto podania orgánov, ak sa vyskytne reakcia s príjemcom
7. Jedinečné identifikačné číslo darovania
8. Dátum a čas závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (rok / mesiac / deň / hodina / minúta)
9. Typ orgánu týkajúceho sa oznamovania a krajiny pôvodu, ak sú orgány v zahraničí
10. Druh závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku a ich opis
11. Zodpovedná osoba poskytovateľa zdravotníckych služieb (meno, priezvisko, titul, telefón a e-mail)
Hlásenie opatrení na riešenie závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie
1. Oznamovacie transplantačné centrum (názov, adresa)
2. Identifikačné číslo oznámenia (v súlade s oznámením o závažnej nežiaducej reakcii alebo účinku)
3. Dátum potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (rok / mesiac / deň)
4. Dátum ukončenia hodnotenia závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (rok/mesiac/deň)
5. Dátum závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (rok / mesiac / deň)
6. Jedinečné identifikačné číslo darovania
7. Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (áno / nie)
8. Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (áno/nie; ak áno, uveďte zmenu)
9. Ďalšie zmeny oproti údajom hláseným v oznámení o závažnej nežiaducej reakcii alebo účinku (ak áno, uveďte zmeny)
10. Počet príjemcov postihnutých v prípade závažnej nežiaducej reakcie alebo vplyvu na príjemcu
11. Analýza hlavných príčin nežiaducej reakcie alebo účinku
12. Preventívne a nápravné opatrenia vrátane určeného dátumu implementácie
13. Osoba zodpovedná za poskytovateľa zdravotníckych služieb (meno, priezvisko, titul, telefón a e-mail)
I. Pri výmene orgánov medzi členskými štátmi správa o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich reakciách a správa o opatreniach na ich riešenie obsahujú tieto informácie:
1. spravodajský členský štát,
2. identifikačné číslo správy: krajina (ISO) a národné identifikačné číslo správy udelené Koordinačným centrom transplantácií,
3. kontaktné údaje Koordinačného centra transplantácií: telefónne číslo, e-mail a fax, ak je to vhodné;
4. hlásenie transplantačného centra, jeho telefónne číslo, e-mail alebo fax,
5. členský štát, v ktorom bol orgán odvolaný;
6. jedinečné identifikačné číslo darovania,
7. Všetky členské štáty, ktorým boli príslušné orgány zaslané, ak existujú,
8. jedinečné identifikačné číslo príjemcu;
9. Dátum a čas nástupu závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie (rok / mesiac / deň / hodina / minúta) a
10. okamžité opatrenia prijaté alebo navrhnuté.
Správa sa bezodkladne zašle príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa uskutočnila výmena; ak sa po zaslaní správy našli ďalšie relevantné informácie, tieto informácie sa tiež bezodkladne zašlú.
II. Pri výmene orgánov medzi členskými štátmi záverečná správa o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich reakciách obsahuje tieto informácie:
1. spravodajský členský štát,
2. identifikačné číslo správy: krajina (ISO) a národné identifikačné číslo správy udelené Koordinačným centrom transplantácií,
3. kontaktné údaje Koordinačného centra transplantácií: telefónne číslo, e-mail alebo fax, ak je to vhodné,
4. dátum a čas hlásenia,
5. identifikačné číslo prvej správy,
6. opis veci,
7. dotknuté členské štáty,
8. Výsledok prešetrovania a konečný záver,
9. prijaté preventívne a nápravné opatrenia a
10. Záver vrátane následných opatrení v prípade potreby.
Záverečná správa sa spravidla zašle príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa uskutočnila výmena, po tom, ako všetky dotknuté členské štáty zhromaždili príslušné informácie do troch mesiacov od prvého oznámenia závažnej nepriaznivej udalosti alebo závažnej nepriaznivej reakcie všetkým príslušným orgánom dotknutých členských štátov.
1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010 / 53 / EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu. Vykonávacia smernica Komisie 2012 / 25 / EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov na transplantáciu medzi členskými štátmi.
2) Vyhláška č. 92 / 2012 Zb. o požiadavkách na minimálne technické a materiálne vybavenie zdravotníckych zariadení a kontaktných centier domácej starostlivosti.
3) Vyhláška č. 422 / 2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú bližšie požiadavky na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek určených na humánne použitie, zmenená a doplnená vyhláškou č. 339/ 2012 Z. z.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 111 / 2013 Z. z., ktorým sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 30.04.2013 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.10.2013 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0