Dekret Nr. 111 / 2013 Coll.
Verordnung über die Festlegung von Vorschriften für die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen für die Transplantation
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 01.10.2013
ANHANG
Ordnung
vom 22. April 2013
zur Festlegung von Anforderungen an die Einrichtung von Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der zur Transplantation bestimmten menschlichen Organe
Gemäß Artikel 25 Absatz 4 des Gesetzes Nr. 285 / 2002 Slg., über Spende, Sammlung und Transplantation von Gewebe und Organ und über die Änderung bestimmter Gesetze (Transplantationsgesetz), geändert durch Gesetz Nr. 44 / 2013 Slg.:
Gegenstand
Diese Verordnung führt die einschlägigen Vorschriften der Europäischen Union1 durch und regelt eine Reihe von Anforderungen an die Entwicklung von Arbeitsverfahren, um die Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen zu gewährleisten, die zur Transplantation bestimmt sind, um die Gesundheit von Spendern und Empfängern zu schützen.
Sammlung, Konservierung, Verpackung, Kennzeichnung und Transport
(1) Die Arbeitsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der Organe (nachstehend „Arbeitsverfahren“ genannt) für die Sammlung von Organen sind so festzulegen, dass
a) sowohl für lebende als auch für verstorbene Spender und die Art der gespendeten Organe geeignet sind; wenn es einen lebenden Spender gibt, muss die Sicherheit und die Gesundheit des Spenders und die Privatsphäre des Spenders auch durch diese Verfahren gewährleistet werden;
b) die biologischen und gegebenenfalls physikalischen Eigenschaften der zur Transplantation erforderlichen Organe erhalten und gleichzeitig das Risiko einer mikrobiellen Kontamination während des gesamten Prozesses minimieren;
c) der Ort der Sammlung des verstorbenen Spenders und die Zeit, die seit dem Tod des verstorbenen Spenders bis zur Sammlung verstrichen ist; und
d) die Beschaffung von Organen wurde in Betriebsräumen durchgeführt, die den Anforderungen der Rechtsvorschriften für technische und physikalische Geräte entsprechen2).
(2) Für die Sammlung und Konservierung müssen sterile, qualitativ hochwertige und regelmäßig gewartete Werkzeuge und medizinische Geräte entwickelt werden.
(3) Für die Verpackung und Kennzeichnung der gesammelten Organe sind Arbeitsverfahren festzulegen, um
a) die Verpackungsmethode gewährleistet ist, die das Risiko einer Verunreinigung minimiert;
b) sicherzustellen, dass jedes Organpaket zum Zeitpunkt der Sammlung gekennzeichnet ist; die Organverpackung trägt die zum Zeitpunkt der Spenderregistrierung beim Koordinierungszentrum für Transplantationen (nachfolgend die "einzige Spendekennnummer"), die Art des Organs, das Datum, die Uhrzeit und der Ort der Sammlung des Organs, die Identifizierung der Person, die das Organ verpackt hat, im Umfang des Namens und gegebenenfalls der Name, insbesondere Name und Unterschrift
c) wird sichergestellt, dass die verpackten Behörden in einem für den Transport von biologischem Material geeigneten Behälter transportiert werden, der die Qualität und Sicherheit der transportierten Behörden gewährleistet.
(4) Für den Transport der gesammelten Organe sind Arbeitsverfahren festzulegen, um sicherzustellen, dass
a) die Unversehrtheit des Organs während des Transports und die angemessene Zeit des Transports;
b) die zur Beförderung der Organe verwendeten Transportschiffe enthalten:
1. Identifizierungsdaten des Gesundheitsdienstleisters, für den die Erhebung im Rahmen des Namens, der Anschrift und der Telefonnummer durchgeführt wurde,
2. die Identifizierung des Transplantationszentrums, an das die Behörde gerichtet ist, im Rahmen des Namens, der Anschrift und der Telefonnummer;
3. eine Aussage, dass die Packung ein Organ enthält, das die Art des Organs angibt und gegebenenfalls dessen Lage im Spenderkörper nach links oder nach rechts und die Worte "MANIPULATE INTRA" trägt; und
4. die empfohlenen Transportbedingungen, einschließlich Anweisungen für die Haltung des Behälters bei entsprechender Temperatur und Position; und
c) die transportierten Organe werden von einem Bericht über die Charakterisierung des Organs und des Spenders begleitet.
(5) Die Anforderungen nach Absatz 4 Buchstabe b müssen nicht erfüllt werden, wenn der Transport innerhalb desselben medizinischen Betriebs durchgeführt wird.
Rückverfolgbarkeit
(1) Die Arbeitsverfahren, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen so festgelegt werden, dass alle gesammelten, zugewiesenen und transplantierten Organe von Spender zu Empfänger und umgekehrt verfolgt werden können.
(2) Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, sind Arbeitsverfahren festzulegen, um die Verwendung und den Erhalt von Aufzeichnungen von Spender- und Empfängeridentifikationssystemen zu gewährleisten.
(a) mindestens Folgendes ermöglichen:
1. Identifizierung des Spenders im Rahmen des Namens, des Namens, des Nachnamens, des Geburtsjahres und der Geburtsnummer,
2. Identifizierung der Organspende im Umfang des Namens, der Adresse und der Telefonnummer des Transplantationszentrums, das die Beschaffung, Art und Anzahl der gesammelten Organe, die eindeutige Identifikationsnummer der Spende, das Datum und die Uhrzeit der Sammlung, der Ort der Sammlung, die Art der Spende, insbesondere wenn es eine Spende von einem lebenden oder verstorbenen Spender gibt;
3. die Identifizierung des Organs innerhalb der anatomischen Beschreibung, des anatomischen Namens des Organs oder seiner Position im Körper nach links oder rechts und ein Hinweis darauf, ob es sich um das gesamte Organ oder einen Teil des Organs handelt, wobei die Lebe oder das Organsegment angegeben ist;
4. Identifizierung des Empfängers im Rahmen von Name, Name, Nachname und Geburtsjahr und
5. Identifizierung des Transplantationszentrums, in dem die Transplantation erfolgte, im Rahmen des Namens, der Adresse und des Kontakts Telefonnummer und des Datums der Transplantation; und
b) Mittel zur Aufzeichnung, aus denen die Aufzeichnungen während ihrer Aufbewahrung verfügbar und lesbar sind, einschließlich des Schutzes personenbezogener Aufzeichnungen; Ist die Einhaltung dieser Bedingung gewährleistet, können die Daten auch elektronisch gespeichert werden.
(3) Um die Rückverfolgbarkeit bei Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, werden Arbeitsverfahren für die Übermittlung von Informationen gemäß den Absätzen 1 und 2 festgelegt. Das Koordinierungszentrum der Transplantation informiert bei der Übermittlung dieser Informationen an die zuständige Behörde oder die delegierte Stelle des Mitgliedstaats, mit dem sie ausgetauscht wird, auch über die eindeutige Spendekennnummer oder die eindeutige Empfängerkennnummer, die die bei der Registrierung des Empfängers an der Koordinierungsstelle für Transplantationen generierte Nummer bedeutet. Informationen über den Endverbrauch werden auch übermittelt, wenn das Organ nicht zur Transplantation verwendet wurde. Für die Zwecke des Organersatzs zwischen den Mitgliedstaaten wird die Gebergeburtsnummer nicht eingetragen.
Ernsthafte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
(1) Die Arbeitsverfahren für die Meldung und Behandlung schwerer unerwünschter Reaktionen oder schwerer unerwünschter Reaktionen müssen festgelegt werden, um ein System für die Meldung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung relevanter und notwendiger Informationen festzulegen
a) schwerwiegende Nebenwirkungen, die die Qualität und Sicherheit der Organe beeinträchtigen können und die durch eine Untersuchung, Charakterisierung, Sammlung, Konservierung oder Beförderung der Organe verursacht werden können;
b) bei oder nach der Transplantation beobachtete schwerwiegende Nebenwirkungen, die die Qualität und Sicherheit der Organe beeinträchtigen können und die mit der Untersuchung, Charakterisierung, Sammlung, Konservierung oder dem Transport der Organe zusammenhängen können; und
c) die Verknüpfung mit dem System zur Meldung von unerwünschten Reaktionen und Ereignissen für Gewebe und Zellen nach den Rechtsvorschriften, die die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von menschlichem Gewebe und Zellen erfüllen, zu gewährleisten 3).
(2) Bei schwerwiegenden negativen Reaktionen oder schwerwiegenden negativen Reaktionen sind Arbeitsverfahren festzulegen, um sicherzustellen, dass
a) die festgestellten schwerwiegenden negativen Reaktionen oder schwerwiegenden negativen Reaktionen unverzüglich dem Koordinierungszentrum und dem entsprechenden Transplantationszentrum in dem in Teil A des Anhangs dieser Entscheidung genannten Umfang gemeldet wurden;
b) ernsthafte Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bewertet, bewertet und ihre Ursachen identifiziert und Maßnahmen ergriffen, um sie zu behandeln; und
c) Maßnahmen zur Bekämpfung schwerwiegender Nebenwirkungen und schwerwiegender nachteiliger Reaktionen wurden unverzüglich an das Koordinierungszentrum für Transplantate und an das geeignete Transplantationszentrum in dem in Teil B des Anhangs dieser Entscheidung genannten Umfang gemeldet.
(3) Bei der Festlegung von Arbeitsverfahren, bei denen ein Organaustausch zwischen den Mitgliedstaaten stattgefunden hat,
a) wenn ernste Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen festgestellt werden, gilt Absatz 2 sinngemäß; oder
b) im Falle der Feststellung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen oder schwerwiegender nachteiliger Reaktionen zur Übermittlung von Informationen an die zuständige Behörde oder die delegierte Stelle des Mitgliedstaats, mit dem der Austausch stattgefunden hat, stellt die Koordinierungsstelle sicher, dass
1. der Bericht über diese Auswirkungen oder Reaktionen enthielt Daten im Rahmen von Teil A und Teil C (I) des Anhangs dieses Erlasses; und
2. den Abschlussbericht über diese Ereignisse oder Reaktionen enthielten Daten im Rahmen von Teil C (II) des Anhangs.
Gemeinsame Arbeitsverfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Meldung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen und schwerwiegender nachteiliger Reaktionen bei Organersatz zwischen Mitgliedstaaten
Gemeinsame Arbeitsverfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender nachteiliger Reaktionen und schwerwiegender nachteiliger Reaktionen müssen so festgelegt werden, dass bei einem Organaustausch zwischen Mitgliedstaaten
a) die Informationen übermittelt wurden:
1. unverzüglich;
2. schriftlich in elektronischer Form oder per Fax; und
3. In dringenden Fällen durch mündliche Verhandlung wird diese anschließend schriftlich übermittelt;
b) Informationen
1. in einer Sprache geschrieben worden sind, die sowohl von dem Versender als auch vom Adressaten verstanden wird, es sei denn, diese Sprache ist so, in einer Sprache, die sich gegenseitig vereinbart hat oder, wenn sie nicht in einer englischen Sprache,
2. aufgezeichnet und auf Anfrage bereitgestellt werden; und
3. vom Adressaten akzeptiert wurden durch ihren Versender bestätigt,
c) die enthaltenen Informationen:
1. Datum und Uhrzeit der Übermittlung,
2. Kontaktdaten der für die Übertragung verantwortlichen Person; und
3. Warnung: "Inklusive personenbezogenen Daten. Sie ist vor unberechtigter Kommunikation oder Zugriff zu schützen.
d) Das Koordinierungszentrum von Transplantaten konnte Notfallsituationen kontinuierlich ansprechen und die erforderlichen Informationen unverzüglich empfangen und übermitteln.
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2013 in Kraft.
Minister:
Dok. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Anhang zum Erlass Nr. 111 / 2013 Coll.
Ernsthafte Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Meldung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses oder einer schweren negativen Reaktion
1. Anmeldung Transplantationszentrum (Name, Adresse, Kontaktdaten: Telefon, E-Mail oder Fax)
2. Kennnummer der vom Koordinierungszentrum für Transplantate erteilten Notifikation
3. Datum und Uhrzeit der Benachrichtigung (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute)
4. Betroffene Person (bitte angeben, ob der Empfänger oder Spender)
5. Datum der Sammlung (Jahr / Monat / Tag) und Ort der Sammlung von Organen, wenn es eine Antwort im Spender
6. Datum der Verabreichung (Jahr / Monat / Tag) und Ort der Verabreichung der Organe, wenn es eine Reaktion mit dem Empfänger
7. Einzigartige Spende Identifikationsnummer
8. Datum und Uhrzeit der schweren negativen Reaktion oder Wirkung (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute)
9. Art der Behörde im Zusammenhang mit der Notifizierung und dem Herkunftsland, wenn die Behörden fremd sind
10. Art der schweren negativen Reaktion oder Wirkung und deren Beschreibung
11. Verantwortliche Person des Gesundheitsdienstleisters (Name, Nachname, Titel, Telefon und E-Mail)
Berichterstattung über Maßnahmen zur Bewältigung eines schwerwiegenden negativen Ereignisses oder einer schwerwiegenden negativen Reaktion
1. Anmeldung Transplantationszentrum (Name, Anschrift)
2. Notification Identification Number (entsprechend der Meldung einer schwerwiegenden negativen Reaktion oder Wirkung)
3. Datum der Bestätigung einer schweren negativen Reaktion oder Wirkung (Jahr / Monat / Tag)
4. Datum, an dem die Bewertung einer schweren negativen Reaktion oder Wirkung abgeschlossen wurde (Jahr / Monat / Tag)
5. Datum der schweren negativen Reaktion oder Wirkung (Jahr / Monat / Tag)
6. Einzigartige Spende Identifikationsnummer
7. Bestätigung einer schweren negativen Reaktion oder Wirkung (ja / nein)
8. Änderung der Art der schwerwiegenden negativen Reaktion oder Wirkung (ja / nein; wenn ja, Anzeige der Änderung)
9. Weitere Änderungen der bei der Meldung einer schwerwiegenden negativen Reaktion oder Wirkung gemeldeten Daten (wenn ja, Änderungen angeben)
10. Zahl der Betroffenen, wenn es eine ernsthafte Beeinträchtigung oder Wirkung auf den Empfänger gibt
11. Analyse der Hauptursachen der negativen Reaktion oder Wirkung
12. Vorbeugende und Korrekturmaßnahmen einschließlich des festgelegten Durchführungstermins
13. Verantwortliche für den Gesundheitsdienstleister (Name, Nachname, Titel, Telefon und E-Mail)
I. Beim Austausch von Organen zwischen den Mitgliedstaaten enthält der Bericht über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen und der Bericht über Maßnahmen, die diese betreffen, folgende Angaben:
1. der Berichtsmitgliedstaat,
2. Kennnummer der Meldung: Land (ISO) und nationale Kennnummer der Mitteilung, die vom Koordinierungszentrum für Transplantationen erteilt wurde,
3. Kontaktdaten des Koordinierungszentrums für Transplantationen: Telefonnummer, E-Mail und Fax, gegebenenfalls;
4. die Meldung des Transplantationszentrums, seine Telefonnummer, E-Mail oder Fax,
5. den Mitgliedstaat, in dem die Behörde zurückgenommen wurde;
6. einzigartige Spendekennnummer,
7. Alle Mitgliedstaaten, an die die Behörden geschickt wurden, wenn überhaupt,
8. die eindeutige Kennnummer des Empfängers;
9. Datum und Uhrzeit des Beginns eines schwerwiegenden negativen Ereignisses oder ernsthafte negative Reaktion (Jahr / Monat / Tag / Stunde / Minute); und
10. Sofortmaßnahmen ergriffen oder vorgeschlagen.
Der Bericht wird unverzüglich der zuständigen Behörde oder der delegierten Stelle des Mitgliedstaats übermittelt, mit dem der Austausch stattgefunden hat; wenn nach der Übermittlung des Berichts weitere relevante Informationen gefunden wurden, werden diese Informationen auch unverzüglich übermittelt.
II. Beim Austausch von Organen zwischen Mitgliedstaaten enthält der Abschlussbericht über schwerwiegende Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen folgende Angaben:
1. der Berichtsmitgliedstaat,
2. Kennnummer der Meldung: Land (ISO) und nationale Kennnummer der Mitteilung, die vom Koordinierungszentrum für Transplantationen erteilt wurde,
3. Kontaktdaten des Koordinationszentrums der Transplantate: Telefonnummer, E-Mail oder Fax, gegebenenfalls,
4. Datum und Uhrzeit der Berichterstattung,
5. Identifikationsnummer der ersten Nachricht,
6. Beschreibung des Falles,
7. die betreffenden Mitgliedstaaten,
8. Das Ergebnis der Untersuchung und die endgültige Schlussfolgerung,
9. Vorsorge- und Korrekturmaßnahmen und
10. Fazit einschließlich Nachfolgemaßnahmen, falls erforderlich.
Der Abschlussbericht wird in der Regel an die zuständige Behörde oder die delegierte Stelle des Mitgliedstaats übermittelt, mit der der Austausch nach der Erhebung der einschlägigen Informationen aller betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach der ersten Notifizierung eines schwerwiegenden oder schwerwiegenden negativen Ereignisses an alle zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten vorgenommen wurde.
1) Richtlinie 2010 / 53 / EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsnormen für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe. Durchführungsrichtlinie 2012 / 25 / EU der Kommission vom 9. Oktober 2012 zur Festlegung der Informationsverfahren für den Austausch menschlicher Organe zur Transplantation zwischen Mitgliedstaaten.
2) Dekret Nr. 92 / 2012 Slg., über die Anforderungen an minimale technische und materielle Ausrüstung von Gesundheitseinrichtungen und Heimpflege-Kontaktzentren.
3) Dekret Nr. 422 / 2008 Coll., die nähere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen für den menschlichen Gebrauch, geändert durch Dekret Nr. 339 / 2012 Coll.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 111 / 2013 Slg., mit Vorschriften für die Einrichtung von Arbeitsverfahren, um die Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen für die Transplantation zu gewährleisten |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 30.04.2013 |
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| In Kraft seit | 01.10.2013 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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