Указ No 111/2013 Сб.
Постановление об установлении требований к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации
Действующий
Приказ
Действует с 01.10.2013
111
Декларация
22 апреля 2013 года
установление требований к установлению рабочих процедур для обеспечения качества и безопасности человеческих органов, предназначенных для трансплантации;
В соответствии со статьей 25 (4) Закона No 285/2002 Сб. о дарении, сборе и трансплантации тканей и органов и о внесении изменений в некоторые законы (Закон о трансплантации), с поправками, внесенными Законом No 44/2013 Сб.:
Тема вопроса
Настоящий Указ реализует соответствующие нормативные акты Европейского Союза1 и регулирует комплекс требований к разработке рабочих процедур для обеспечения качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации, в целях защиты здоровья доноров и реципиентов.
Сбор, сохранение, упаковка, маркировка и транспортировка
(1) Рабочие процедуры по обеспечению качества и безопасности учреждений (далее именуемые "рабочие процедуры") по сбору органов должны устанавливаться таким образом, чтобы:
a пригодны как для живых, так и для умерших доноров, а также для типа донорских органов; при наличии живого донора эти процедуры также должны обеспечивать безопасность, здоровье и неприкосновенность частной жизни донора;
b биологические и, в соответствующих случаях, физические характеристики органов, необходимые для их использования для трансплантации, сохраняются при минимизации риска микробного загрязнения в течение всего процесса;
(c) место сбора от умершего донора и время, прошедшее с момента доказательства смерти умершего донора до сбора; и
d закупка органов осуществлялась в операционных залах, отвечающих требованиям законодательства, регулирующего требования к техническому и физическому оборудованию2.
(2) Для сбора и сохранения необходимо разработать стерильные, качественные и регулярно обслуживаемые инструменты и медицинские изделия.
(3) Для упаковки и маркировки собранных органов устанавливаются рабочие процедуры:
a обеспечивается способ упаковки, который минимизирует риск загрязнения;
(b) обеспечить, чтобы каждая упаковка органов была помечена во время сбора; на упаковке органа должен быть указан номер, полученный во время регистрации донора в Координационном центре трансплантации (далее - "уникальный идентификационный номер донора"), тип органа, дата, время и место сбора органа, идентификация лица, упаковывающего орган, в пределах имени и, где это применимо, имени, фамилии и подписи, а также сведения об упаковке органа; и
c обеспечивается, чтобы упакованные органы перевозились в контейнере, пригодном для перевозки биологического материала, который обеспечивает качество и безопасность перевозимых органов.
4 Для перевозки собранных органов устанавливаются рабочие процедуры, обеспечивающие:
а целостность органа во время перевозки и соответствующее время перевозки должны поддерживаться;
b) транспортные суда, используемые для перевозки органов, должны содержать:
1. идентификационные данные поставщика медицинских услуг, для которого был осуществлен сбор, в пределах имени, адреса и контактного номера телефона,
2. идентификация центра трансплантации, к которому адресован орган, в пределах имени, адреса и контактного номера телефона;
3. заявление о том, что упаковка содержит орган, указывающий тип органа и, при необходимости, его расположение в донорском теле слева или справа и содержащий слова "MANIPULATE INTRA"; и
4 рекомендуемые условия перевозки, включая инструкции по содержанию контейнера при соответствующей температуре и положении; и
(c) транспортируемые органы будут сопровождаться отчетом о характеристике органа и донора.
5) Требования, упомянутые в пункте 4 b), не должны удовлетворяться, если перевозка осуществляется в пределах одного медицинского учреждения.
прослеживаемость
(1) Рабочие процедуры для обеспечения прослеживаемости должны быть установлены таким образом, чтобы все органы, собранные, выделенные и пересаженные, могли быть отслежены от донора к реципиенту и наоборот.
(2) Для обеспечения прослеживаемости устанавливаются рабочие процедуры для обеспечения использования и ведения учета систем идентификации доноров и получателей.
а) позволяющие, по меньшей мере:
1. идентификация донора в пределах имени, имени, фамилии, года рождения и номера рождения,
2. идентификация донорства органов в объеме наименования, адреса и контактного телефонного номера центра трансплантации, осуществившего закупку, вида и количества собранных органов, уникального идентификационного номера донорства, даты и времени сбора, места сбора, вида донорства, в частности при наличии донорства от живого или умершего донора;
3. идентификация органа в анатомическом описании, анатомическое название органа или его положение в теле слева или справа и указание на то, является ли он целым органом или частью органа, с указанием доли или сегмента органа;
4. идентификация получателя в пределах имени, имени, фамилии и года рождения, и
5. идентификация центра трансплантации, в котором проводилась трансплантация, в пределах имени, адреса и контактного номера телефона и даты трансплантации; и
b средства записи, из которых имеются и разборчивы записи на протяжении всего их хранения, включая защиту личных записей; При соблюдении этого условия данные также могут храниться в электронном виде.
(3) Для обеспечения прослеживаемости в случае обмена органами между государствами-членами устанавливаются рабочие процедуры передачи информации, упомянутые в пунктах 1 и 2. Координационный центр трансплантации при передаче этой информации компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым он обменивается, также предоставляет информацию об уникальном идентификационном номере пожертвования или уникальном идентификационном номере получателя, который означает номер, полученный при регистрации получателя в Координационном центре трансплантатов. Информация о его конечном использовании также передается, если орган не использовался для трансплантации. Для целей замещения органов между государствами-членами не вводится номер рождения донора.
Серьезные побочные реакции и серьезные побочные реакции
(1) Для создания системы уведомления, расследования, регистрации и передачи соответствующей и необходимой информации должны быть установлены рабочие процедуры для сообщения и устранения серьезных побочных реакций или серьезных побочных реакций.
а серьезные побочные реакции, которые могут повлиять на качество и безопасность органов и которые могут быть вызваны обследованием, характеристикой, сбором, сохранением или транспортировкой органов;
(b) любые серьезные побочные реакции, наблюдаемые во время или после трансплантации, которые могут повлиять на качество и безопасность органов и которые могут быть связаны с обследованием, характеристикой, сбором, сохранением или транспортировкой органов; и
c обеспечение связи с системой для сообщения о нежелательных реакциях и событиях для тканей и клеток в соответствии с законодательством, регулирующим требования к обеспечению качества и безопасности тканей и клеток человека3.
(2) В случае серьезных нежелательных реакций или серьезных нежелательных реакций должны быть установлены рабочие процедуры для обеспечения того, чтобы:
a о любой обнаруженной серьезной побочной реакции или серьезной побочной реакции безотлагательно сообщали в Координационный центр и в соответствующий центр трансплантации в объеме, указанном в Части А Приложения к настоящему Решению;
b были оценены, оценены серьезные побочные реакции или серьезные побочные реакции, выявлены их причины и приняты меры по их устранению; и
c о мерах по устранению серьезных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций незамедлительно сообщалось в Координационный центр трансплантации и в соответствующий центр трансплантации в объеме, указанном в Части В Приложения к настоящему Решению.
(3) При установлении рабочих процедур, когда между государствами-членами состоялся обмен органами,
a если обнаружены серьезные побочные реакции или серьезные побочные реакции, пункт 2 применяется mutatis mutandis; или
(b) в случае обнаружения серьезных нежелательных реакций или серьезных нежелательных реакций с целью передачи информации компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена ЕС, с которым состоялся обмен, Координационный центр обеспечивает, чтобы:
1. отчет об этих последствиях или реакциях содержал данные в рамках Части А и Части С (I) Приложения к настоящему Указу; и
2. окончательный отчет об этих событиях или реакциях включал данные в объем Части С (II) Приложения к ней.
Общие рабочие процедуры для обеспечения прослеживаемости и отчетности о серьезных побочных реакциях и серьезных побочных реакциях в случае замены органов между государствами-членами
Общие рабочие процедуры для обеспечения прослеживаемости и отчетности о серьезных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях должны быть установлены таким образом, чтобы в случае обмена органами между государствами-членами
a) информация была передана:
1. без промедления;
2. в письменной форме или по факсу; и
3. в неотложных случаях в устной форме последний впоследствии передается в письменной форме;
b) информация
1. были написаны на языке, который понимается как грузоотправителем, так и адресатом, если такой язык не является таковым, на языке, взаимно согласованном или, в противном случае, на английском языке,
2. регистрируются и могут предоставляться по запросу; и
3. принятые адресатом подтверждены их грузоотправителем,
c) содержащаяся в нем информация:
1. дата и время передачи,
2. контактные данные лица, ответственного за передачу; и
3-е предупреждение: "Включает персональные данные. Она должна быть защищена от несанкционированного общения или доступа.
d) Координационный центр по пересадке органов способен постоянно реагировать на чрезвычайные ситуации и безотлагательно получать и передавать необходимую информацию.
эффективность
Указ вступает в силу 1 октября 2013 года.
Министр:
Доктор Хегер, CSc., v. r.
Приложение к Декрету No 111/2013 Сб.
Серьезные побочные реакции и серьезные побочные реакции
Сообщение о серьезном неблагоприятном событии или серьезной неблагоприятной реакции
1. Центр трансплантации уведомлений (имя, адрес, контактные данные: телефон, электронная почта или факс)
2. Идентификационный номер уведомления, предоставленного Координационным центром по трансплантации
3. Дата и время уведомления (год / месяц / день / час / минута)
4. Затрагиваемое лицо (пожалуйста, укажите, является ли получатель или донор)
5. Дата сбора (год/месяц/день) и место сбора органов при наличии ответа у донора
6. Дата введения (год/месяц/день) и место введения органов при наличии реакции с реципиентом
7. Уникальный идентификационный номер пожертвования
8. Дата и время серьезной побочной реакции или эффекта (год/месяц/день/час/минута)
9 Тип органа, связанного с уведомлением, и страна происхождения, если органы являются иностранными
10.Тип серьезных побочных реакций или эффектов и их описание
11. Ответственное лицо поставщика медицинских услуг (имя, фамилия, название, телефон и электронная почта)
Сообщение о мерах по устранению серьезного неблагоприятного события или серьезной неблагоприятной реакции
1. Центр трансплантации уведомлений (имя, адрес)
2 Идентификационный номер уведомления (в соответствии с уведомлением о серьезной нежелательной реакции или эффекте)
3. Дата подтверждения серьезной нежелательной реакции или эффекта (год/месяц/день)
4. Дата, на которую была заключена оценка серьезной нежелательной реакции или эффекта (год/месяц/день)
5. Дата выраженной побочной реакции или эффекта (год/месяц/день)
6. Уникальный идентификационный номер пожертвования
7. Подтверждение серьезной нежелательной реакции или эффекта (да/нет)
8. Изменение типа серьезной нежелательной реакции или эффекта (да/нет; если да, указывают на изменение)
9. Дальнейшие изменения в отношении данных, сообщенных в уведомлении о серьезной нежелательной реакции или эффекте (если да, указывают на изменения)
10. Число бенефициаров, затронутых в случае серьезной неблагоприятной реакции или воздействия на бенефициара
11. Анализ основных причин неблагоприятной реакции или эффекта
12. Профилактические и корректирующие меры, включая указанную дату осуществления
13. Лицо, ответственное за поставщика медицинских услуг (имя, фамилия, название, телефон и электронная почта)
I. При обмене органами между государствами-членами доклад о серьезных побочных реакциях или серьезных побочных реакциях и доклад о мерах по их устранению должны включать следующую информацию:
1 отчитывающееся государство-член,
2. идентификационный номер сообщения: национальный идентификационный номер сообщения, предоставленный Координационным центром трансплантатов;
3. контактные данные Координационного центра переводов: номер телефона, электронная почта и факс, если применимо;
4. отчет центра трансплантации, его номер телефона, электронная почта или факс,
5 государство-член, в котором орган был отозван;
6. уникальный идентификационный номер пожертвования;
7.Все государства-члены, в которые были направлены власти, если таковые имеются,
8. уникальный идентификационный номер бенефициара;
9. дата и время наступления серьезного неблагоприятного события или серьезной нежелательной реакции (год/месяц/день/час/минута); и
10. принятые или предложенные меры.
Доклад безотлагательно передается компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым был осуществлен обмен; если после передачи доклада была обнаружена дополнительная соответствующая информация, эта информация также передается без задержки.
Второй. При обмене органами между государствами-членами окончательный отчет о серьезных побочных реакциях или серьезных побочных реакциях включает следующую информацию:
1 отчитывающееся государство-член,
2. идентификационный номер сообщения: национальный идентификационный номер сообщения, предоставленный Координационным центром трансплантатов;
3. контактные данные Координационного центра переводов: номер телефона, электронная почта или факс, если применимо,
4. дата и время представления отчетности,
5 идентификационный номер первого сообщения,
6. описание дела,
7 заинтересованные государства-члены,
8. результат расследования и окончательное заключение,
9. предупредительные и корректирующие меры; и
Заключение, включая последующие меры, если это необходимо.
Окончательный отчет, как правило, передается компетентному органу или уполномоченному органу государства-члена, с которым был осуществлен обмен после сбора соответствующей информации от всех заинтересованных государств-членов в течение 3 месяцев после первого уведомления о серьезном неблагоприятном событии или серьезной неблагоприятной реакции всем компетентным органам заинтересованных государств-членов.
1) Директива 2010/53/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для органов человека, предназначенных для трансплантации. Директива 2012/25/ЕС от 9 октября 2012 г., устанавливающая процедуры обмена человеческими органами для трансплантации между государствами-членами.
2) Постановление No 92/2012 Сб. о требованиях к минимальному техническому и материальному оснащению учреждений здравоохранения и контактных центров по уходу на дому.
3) Указ No 422/2008 Сб., устанавливающий более тесные требования к обеспечению качества и безопасности тканей и клеток человека, предназначенных для использования человеком, с поправками, внесенными Указом No 339/2012 Сб.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Указ No 111/2013 Сб., устанавливающий требования к установлению рабочих процедур по обеспечению качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 30.04.2013 |
|---|---|
| Действует с | 01.10.2013 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0