Vyhláška č. 111/2013 Sb.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Platný
Vyhláška
Účinnost od 01.10.2013
111
VYHLÁŠKA
ze dne 22. dubna 2013
o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 44/2013 Sb.:
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci .
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz
(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy “), a to pro odběr orgánů , musí být vytvořeny tak, aby
a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů ; jde-li o žijícího dárce , musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,
b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů , které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci , a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,
c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru , a
d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení2).
(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.
(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , aby
a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,
b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování “), druh orgánu , datum, čas a místo odběru orgánu , identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu , a
c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů .
(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, že
a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,
b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat
1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr , v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
2. identifikační údaje transplantačního centra , jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,
3. sdělení, že balení obsahuje orgán , s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a
4. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a
c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce .
(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.
Sledovatelnost
(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci , a naopak.
(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů
a) umožňujících alespoň
1. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,
2. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra , které provedlo odběr , údaje o druhu a počtu odebraných orgánů , jedinečné identifikační číslo darování , datum a čas odběru , místo odběru , druh darování , zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce ,
3. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu , případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu ,
4. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a
5. identifikaci transplantačního centra , ve kterém byla uskutečněna transplantace , v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a
b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.
(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce , kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací . Nebyl-li orgán použit k transplantaci , předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací
a) o závažných nežádoucích účincích , které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů ,
b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem , konzervací nebo převozem orgánů , a
c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk 3).
(2) Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy , které zajistí, aby
a) jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,
b) závažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí reakce byly posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a byla přijata opatření k jejich řešení a
c) opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru , a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.
(3) Při vytvoření pracovních postupů , pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se
a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo
b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby
1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a
2. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy
a) byly informace předávány
1. bezodkladně,
2. písemně v elektronické podobě nebo faxem a
3. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,
b) informace
1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,
2. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a
3. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,
c) informace obsahovaly
1. datum a čas předání,
2. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a
3. upozornění: „Obsahuje osobní údaje . Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a
d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)
2. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací
3. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce )
5. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů , jde-li o reakci u dárce
6. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů , jde-li o reakci u příjemce
7. Jedinečné identifikační číslo darování
8. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Druh orgánů , které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí
10. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis
11. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce
1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)
2. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)
3. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
4. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)
5. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační číslo darování
7. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)
8. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)
9. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)
10. Počet postižených příjemců , jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce
11. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku
12. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace
13. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)
I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací ,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací : telefonní číslo, e-mail a případně fax,
4. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
5. členský stát, v němž byl orgán odebrán,
6. jedinečné identifikační číslo darování ,
7. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,
8. jedinečné identifikační číslo příjemce ,
9. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a
10. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.
Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.
II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:
1. členský stát podávající hlášení,
2. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací ,
3. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací : telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,
4. datum a čas hlášení,
5. identifikační číslo první zprávy,
6. popis případu,
7. dotčené členské státy,
8. výsledek šetření a konečný závěr,
9. přijatá preventivní a nápravná opatření a
10. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.
Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.
Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.
Přihlaste se pro poznámky, oblíbené a upozornění
Informace o předpisu
| Citace | Vyhláška č. 111/2013 Sb., o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci |
|---|---|
| Typ předpisu | Vyhláška |
| Autor | - |
| Sbírka | Sbírka zákonů |
| Datum vyhlášení | 30.04.2013 |
|---|---|
| Účinnost od | 01.10.2013 |
| Účinnost do | - |
| Stav | Platný |
Právní oblasti:
Správní právo
Zdravotnictví
Znění předpisu má informativní charakter.
Komentáře 0