Указ No 111/2013 Кол.
Указ щодо укладання вимог до створення робочих процедур для забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для трансплантації
Чинний
Замовити
Чинний від 01.10.2013
111 Р
ВИЗНАЧЕННЯ
від 22 квітня 2013
забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для пересадки
Відповідно до статті 25 (4) Акту No 285 / 2002 Coll., про донорство, збірку та трансплантацію тканин та органа та про внесення змін до Закону No 44 / 2013 Coll.:
Тема питання
Цей Указ впроваджує відповідні правила Європейського Союзу1 та регулює сукупність вимог до розробки робочих процедур для забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для трансплантації з метою захисту здоров’я донорів та одержувачів.
Збір, збереження, упаковка, маркування та транспорт
(1) Робочі процедури забезпечення якості та безпеки установ (далі – «робочі процедури») для збору органів необхідно встановити таким чином:
(а) підходять як для живих, так і для покійних донорів, так і донорів типу органів; якщо є живий донор, безпека та конфіденційність донора також повинні бути забезпечені цими процедурами;
(б) біологічних і, де відповідні, фізичні характеристики органів, необхідних для їх застосування для пересадки, підтримуються при мінімізації ризику мікробного забруднення протягом усього процесу;
(c) місце збору з покійного донора і часу, що лягла з доказом смерті покійного донора до моменту збору;
(d) закупівля органів здійснюється в операційних кімнатах, які відповідають вимогам законодавства, що регулюють вимоги до технічного та фізичного обладнання2).
(2) Використання стерильних, якісних та регулярних підтримуючих засобів та медичних виробів необхідно розробити для збору та збереження.
(3) Для пакування та маркування органів, зібраних, порядок роботи встановлюються:
(а) метод пакування забезпечується мінімізація ризику забруднення;
(b) забезпечити, що кожен пакет органів позначений в момент збору; органна тара носить число, що генерується в момент реєстрації донора в Координаційному центрі трансплантацій (далі – «нетипова донорська ідентифікаційна кількість», тип органа, дата, час та місце збору органу, визначення особи, яка упакувала орган, в обсязі імені та, де це можливо, ім'я, прізвище та підпис, а також специфіку органної тари;
(c) забезпечується, що посилені органи перевозяться в контейнері, придатних для перевезення біологічного матеріалу, що забезпечує якість і безпеку транспортних органів.
(4) Процедури роботи встановлюються для перевезення органів, зібраних для забезпечення:
(а) збереження цілісності органу при транспорті та відповідного часу перевезення;
(b) транспортні засоби, що використовуються для перевезення органів, повинні містити:
1. ідентифікаційні реквізити постачальника медичних послуг, для яких здійснюється збірка, в рамках назви, адреси та контактного телефону,
2. Ідентифікація трансплантного центру, до якого звертається влада, в межах найменування, адреси та контактного телефону;
3. заяву про те, що в пачці міститься орган, який вказує на тип органу і, де доречно, його розташування в донорському тілі зліва або вправо і несучі слова «МАІПУЛЬАТ ІНТРА»; і
4. Рекомендовані умови перевезення, в тому числі інструкція із зберігання контейнера при відповідній температурі і положенні; і
(c) перевезені органи будуть супроводжуватися доповіддю про характеризацію органу і донора.
(5) Вимоги, зазначені в пункті 4 (b) не повинні відповідати, якщо транспортний засіб здійснюється в межах одного медичного закладу.
Можливість
(1) Процедури забезпечення слідчості повинні бути встановлені таким чином, що всі органи зібрані, виділені та пересаджені можуть слідувати від донора до одержувача та навпаки.
(2) З метою забезпечення слідкості, проведення робочих процедур буде встановлена для забезпечення використання та зберігання записів донорів та ідентифікаційних систем одержувача
(a) дозволяє принаймні:
1. Ідентифікація донора в межах назви, імені, прізвища, року народження та народження,
2. Ідентифікація донора органу в обсязі імені, адреси та контактного телефонного номера трансплантаційного центру, який виконав закупівлі, тип та кількість органів, зібраних, унікальний ідентифікаційний номер донора, дата та час збору, місце збору, тип пожертвування, зокрема, якщо є пожертвування від живого або покійного донора;
3. визначення органу в анатомічному описі анатомічне найменування органу або його положення в тілі зліва або вправо, а також вказівки про те, чи є цілим органом або частиною органу, вказавши лоб або сегмент органу;
4. Ідентифікація одержувача в межах назви, імені, прізвища та року народження, та
5. Ідентифікація трансплантаційного центру, в якому відбувалася трансплантація, в рамках назви, адреси та контактного телефонного номера та дати пересадки;
(b) за допомогою запису, з якого доступні записи та легітимні по всій їх збереженні, включаючи захист особистих записів; Забезпечити дотримання цього стану, дані також можуть зберігатися в електронному вигляді.
(3) Для забезпечення слідчості в разі проведення органних обмінів між державами-членами, проведення робочих процедур передачі інформації, зазначених в пунктах 1 і 2, буде встановлена. Координаційний центр трансплантації – при передачі цієї інформації компетентним органом або делегованим органом держави-члена, за допомогою якого вона обмінюється, також надає інформацію про унікальний ідентифікаційний номер або унікальний ідентифікаційний номер одержувача, який означає, що кількість, що генерується при реєстрації одержувача в Координаційний центр трансплантацій. Інформація про його закінчення також передається, якщо орган не був використаний для пересадки. З метою заміни органів між державами-членами, не вводити донора.
Серйозні несприятливі реакції і серйозні побічні реакції
(1) Для встановлення системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі відповідної та необхідної інформації необхідно встановити робочі процедури звітності та адресування серйозних несприятливих реакцій або серйозних несприятливих реакцій.
(а) серйозні несприятливі реакції, які можуть вплинути на якість і безпеку органів і які можуть бути викликані дослідженням, характеризацією, збором, збереженням або транспортом органів;
(b) будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються під час або після пересадки, які можуть вплинути на якість і безпеку органів, і які можуть бути пов'язані з обстеженням, характеризацією, збором, збереженням або транспортом органів; і
(c) забезпечення зв'язків з системою звітності несприятливих реакцій і подій для тканин і клітин під законодавством, що регулюють вимоги до забезпечення якості і безпеки тканин і клітин людини3).
(2) У разі серйозних побічних реакцій або серйозних несприятливих реакцій, процедуру роботи встановлюються для того, щоб забезпечити:
(а) продемонстровано будь-яку серйозні несприятливі реакції або серйозну несприятливу реакцію без затримки до Координаційного центру та відповідного центру трансплантації, в обсязі, зазначеного в частині А Додаток до цього Рішення;
(b) були оцінені серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі реакції, оцінені та виявлені їх причини та заходи, які були прийняті для їх вирішення; та
(c) заходи, спрямовані на вирішення серйозних несприятливих реакцій та серйозних несприятливих реакцій, не затримуються до Координаційного центру трансплантацій та до відповідного центру трансплантації, в обсязі, зазначеного у частині Б Додаток до цього рішення.
(3) При встановленні робочих процедур, де відбувається обмін органів між державами-членами,
(а) де виявлено серйозні побічні реакції або серйозні побічні реакції, абзац 2 застосовується мутатис слизової оболонки; або
(b) у разі виявлення серйозних несприятливих реакцій або серйозних несприятливих реакцій з метою передачі інформації компетентному органу або делегованого тіла держави-члена, за допомогою якого відбувається обмін, координаційний центр:
1. звіт про ці дії або реакції, що містять дані в області частини А та частини С (I) Додаток до цієї Указу; та
2. Заключний звіт про ці події або реакції включили дані в сферу частини І (II) Додатка.
Загальні робочі процедури для забезпечення слідкості та звітності серйозних несприятливих реакцій та серйозних несприятливих реакцій у разі заміни органу між державами-членами
Загальні робочі процедури для забезпечення слідчості та звітності серйозних несприятливих реакцій і серйозні несприятливі реакції повинні бути встановлені таким чином, що в разі обміну органів між державами-членами,
(а) передано інформацію:
1. без затримки;
2. у письмовій формі або факсом;
3. У невідкладних випадках, по усній процедурі, останній згодом передається в письмовій формі;
(b) інформація
1. були написані мовою, яка розуміється як претендентом, так і адресатом, якщо така мова є такою, мова взаємодозгоджена або, не вдається, англійською мовою,
2. записуються і можуть бути надані за запитом;
3. Прийняті адресатом були підтверджені їх відправником,
(c) інформація, що міститься:
1. дата і час передачі,
2. контактні дані особи, відповідальної за передачу;
3-й попередження: «Включає персональні дані. охороняється від несанкціонованого зв’язку або доступу.
(d) Координаційний центр трансплантацій змогла постійно вирішувати надзвичайні ситуації та отримувати та передавати необхідну інформацію без затримки.
Еффіфікація
Цей Указ діє з 1 жовтня 2013 року.
Міністр:
Док. Мудр. Хайгер, CSc., v.
Додаток до Указу No 111 / 2013 Coll.
Серйозні несприятливі реакції і серйозні побічні реакції
Повідомлення серйозної несприятливої події або серйозної несприятливої реакції
1. Нотифікаційний центр (ім'я, адреса, контактні дані: телефон, електронна пошта або факс)
2. Ідентифікаційний номер повідомлення, наданого Координаційним центром трансплантацій
3. Дата і час повідомлення (рік / місяць / день / хвилину)
4. Особи, які постраждали (зазначають, чи є одержувач або донор)
5. Дата збору (рік / місяць / день) і місце збору органів, якщо є відповідь в донорі
6. Дата введення (рік / місяць / день) і місце введення органів, якщо є реакція з одержувачем
7. Унікальний ідентифікаційний номер донора
8. Дата і час серйозної несприятливої реакції або ефекту (рік / місяць / день / хвилина)
9. Види повноважень, пов’язані з повідомленням та країною походження, якщо влада є іноземною
10. Тип серйозної несприятливої реакції або ефекту і їх опис
11. Відповідальна особа постачальника послуг охорони здоров'я (ім'я, прізвище, ім'я, телефон і e-mail)
Повідомлення заходів щодо вирішення серйозної несприятливої події або серйозної несприятливої реакції
1. Нотифікаційний центр (ім'я, адреса)
2. Notification Ідентифікаційний номер (з повідомленням про серйозну несприятливу реакцію або ефект)
3. Дата підтвердження серйозної несприятливої реакції або ефекту (рік / місяць / день)
4. Дата на яку було укладено оцінку серйозної несприятливої реакції або ефекту (рік / місяць / день)
5. Дата тяжкої несприятливої реакції або ефекту (рік / місяць / день)
6. Унікальний ідентифікаційний номер донора
7. Підтвердження серйозної несприятливої реакції або ефекту (так/не)
8. Зміна типу серйозної несприятливої реакції або ефекту (так / ні; якщо так, вказати зміну)
9. Подальші зміни щодо даних, що повідомляються у повідомленні серйозної несприятливої реакції або ефекту (якщо так, вказати зміни)
10. Кількість бенефіціарів, які постраждали внаслідок серйозної несприятливої реакції або впливу на бенефіціар
11. Аналіз основних причин несприятливої реакції або ефекту
12. Запобігання та виправлення заходів, включаючи зазначену дату виконання
13. Відповідальна особа за надання послуг з охорони здоров'я (ім'я, прізвище, ім'я, телефон та електронну пошту)
І. При обміні органів між державами-членами, доповідь про серйозні несприятливі реакції або серйозні несприятливі реакції і звіт заходів, які звертаються до них, включає в себе наступну інформацію:
1. Державний уповноважений особа,
2. ідентифікаційний номер повідомлення: країна (ISO) та національний номер ідентифікації повідомлень, наданий Координаційний центр трансплантацій,
3. контактні дані Координаційного центру трансплантацій: телефонний номер, електронна пошта та факс, якщо це можливо;
4. Звіт про трансплантацію, номер телефону, e-mail або факс,
5. Держава, в якій було вилучено повноваження;
6. унікальний ідентифікаційний номер донора,
7. Всі держави-члени, які надсилали органи влади, якщо це,
8. унікальний ідентифікаційний номер бенефіціара;
9. Дата і час настання серйозної несприятливої події або серйозної несприятливої реакції (рік / місяць / день / година / хвилину) і
10. негайні заходи, прийняті або пропонуються.
Звіт передається без затримки компетентного органу або делегованого органу держави-члена, з яким був здійснений обмін; якщо після передачі звіту було виявлено подальшу відповідну інформацію, яка також передається без затримки.
ІІ. При обміні органів між державами-членами, остаточний звіт про серйозні несприятливі реакції або серйозні несприятливі реакції включають такі відомості:
1. Державний уповноважений особа,
2. ідентифікаційний номер повідомлення: країна (ISO) та національний номер ідентифікації повідомлень, наданий Координаційний центр трансплантацій,
3. контактні дані Координаційного центру трансплант: телефонний номер, електронна пошта або факс, якщо це можливо,
4. дата та час звітності,
5. ідентифікаційний номер першого повідомлення,
6. опис справи,
7. Сполучені Штати Америки,
8. Результат розслідування та остаточний висновок,
9. Здійснено та коригувальні заходи;
10. Висновок, в тому числі заходів, які слідують за запитом.
Заключний звіт має, як правило, передається в компетентний орган або делеговане тіло держави-члена, з яким обмін був здійснений після збору відповідної інформації від усіх держав-членів, які турбуються протягом 3 місяців першого повідомлення про серйозні несприятливі події або серйозні несприятливі реакції на всі компетентні органи країн-членів.
1) Директива 2010/ 53/ЄС Європейського Парламенту та Ради 7 липня 2010 року щодо стандартів якості та безпеки для органів людини, призначених для трансплантації. Уповноважений, що здійснює директиву 2012 / 25 / EU від 9 жовтня 2012 року прокладає інформаційні процедури для обміну органами людини для трансплантації між державами-членами.
2) Указ No 92 / 2012 Coll., на вимогах мінімального технічного та матеріального обладнання закладів охорони здоров’я та контактних центрів домашнього догляду.
3) Указ No 422 / 2008 Кол., встановлення більш докладних вимог до забезпечення якості та безпеки тканин людини та клітин, призначених для використання людини, в залежності від Указу No 339 / 2012 Кол.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 111/2013 Кол., укладання вимог до створення робочих процедур для забезпечення якості та безпеки органів людини, призначених для трансплантації |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 30.04.2013 |
|---|---|
| Чинний від | 01.10.2013 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0