Dekrét č. 92 / 2008 Zb.
Nariadenie o vytvorení zoznamu krajín referenčného koša, o tom, ako posúdiť množstvo, podmienky a formy úhrady liekov a potravín na osobitné lekárske účely a podrobnosti žiadosti o stanovenie výšky náhrady
Platný
Účinnosť od 19.03.2008
Verzie znenia:
19.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 244 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
92
VYHLÁSENIE
zo 7. marca 2008,
ktorým sa stanovuje zoznam krajín referenčného koša, ako posúdiť výšku, podmienky a formy úhrady liekov a potravín na osobitné lekárske účely a podrobnosti žiadosti o stanovenie výšky náhrady
Ministerstvo zdravotníctva poskytuje podľa § 39a ods. 3, § 39b ods. 7 a § 39f ods. 7 zákona č. 48 / 1997 Z. z., o verejnom poistení a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení zákona č. 261 / 2007 Z. z. (ďalej len "zákon "):
ÚVODNÉ USTANOVENIA
Predmet úpravy
Táto vyhláška stanovuje
a) zoznam krajín referenčného koša;
(b) ako posúdiť úroveň a podmienky úhrady liekov a potravín na osobitné lekárske účely (ďalej len "výrobok"),
c) podmienky, za ktorých sa na výrobok vzťahuje paušálna platba, lekársky predpis alebo samostatný poplatok;
(d) spôsob účtovania a podmienky úhrady výrobku;
(e) štruktúru údajov a podrobnosti žiadosti o platbu.
ZOZNAM KRAJÍN REFERENČNEJ KNIHY
Referenčný kôš
Členské štáty Európskej únie s paritou kúpnej sily v blízkosti Českej republiky, ktoré vykonávajú reguláciu cien výrobkov, sú Estónska republika, Francúzska republika, Talianska republika, Litovská republika, Maďarská republika, Portugalská republika, Helénska republika a Španielske kráľovstvo.
METÓDA POSUDZOVANIA SUMY A PODMIENOK ZÁKLADNEJ REIMBURSEČNOSTI
Základná odmena
(1) Štátny inštitút pre kontrolu drog (ďalej len "Institute") stanovuje základnú odmenu v rámci referenčnej skupiny s použitím cien prípravkov v krajinách Európskej únie, ktorých podiel na celkovom objeme predaja zameniteľných výrobkov na trhu Českej republiky v poslednom štvrťroku dosiahol aspoň 3% denných terapeutických dávok výrobkov obsahujúcich príslušnú účinnú látku.
(2) Základná platba za produkty s odlišným silari1 (rôzny obsah účinnej látky) v jednotke zloženia sa stanovuje pre silu zodpovedajúcu zvyčajnej dennej terapeutickej dávke.
(3) Ceny príprav v členských štátoch Európskej únie v cudzej mene sa prepočítajú priemerným kurzom uverejneným Českou národnou bankou za posledné tri kalendárne mesiace pred mesiacom, v ktorom bola žiadosť podaná.
(4) Pri výpočte základnej odmeny inštitút použije výrobnú cenu, ktorá je konečnou spotrebiteľskou cenou, od ktorej sa odpočíta príslušná prémia za obchodnú výkonnosť a dane uplatňované v príslušnom členskom štáte Európskej únie. K tejto cene pridáva výrobca inštitútu sumu prémie za komerčnú výkonnosť a daň z pridanej hodnoty uplatňovanú v Českej republike.
(5) Ak je výrobok sprístupnený na trhu v krajine referenčného koša alebo v inom členskom štáte Európskej únie len v inej veľkosti balenia, ako je veľkosť balenia pre český trh a zmena veľkosti balenia nepresahuje 10% dennej terapeutickej dávky, zahraničná cena výrobcu sa prepočíta na obsah dennej terapeutickej dávky výrobku určeného pre český trh.
(6) Ceny vypočítané v súlade s odsekmi 3 až 5 sa použijú na výpočet základnej odmeny za bežnú dennú terapeutickú dávku účinnej látky obsiahnutej v prípravku.
(7) Pri posudzovaní nákladov vzniknutých pri používaní lieku na účely posúdenia nákladovej efektívnosti inštitút použije informácie o cenách, ktoré poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh povolených liekov a domáci výrobcovia alebo dovozcovia nepovolených liekov alebo potravín na osobitné lekárske účely, na ktoré sa poskytla náhrada (ďalej len "osoby, ktoré uvádzajú liek na trh") podľa článku 39m ods. 1 písm. a) zákona.
(a) aspoň raz ročne o konečných spotrebiteľských cenách a výrobných cenách v členských štátoch Európskej únie, na ktorých trhu sa výrobok dodáva, pokiaľ tieto informácie nemožno získať z verejne dostupných zdrojov,
(b) do 20. dňa kalendárneho mesiaca, ktorý predchádza kalendárnemu štvrťroku, v ktorom sa výrobok uvedie na trh za zmeny najvyššej ceny výrobku, za ktorú sa výrobok uvedie na český trh v nasledujúcom kalendárnom mesiaci, ak cena výrobku nie je regulovaná maximálnou cenou.
Zložené výrobky
(1) Pre výrobky pozostávajúce z dvoch alebo viacerých účinných látok je výška základnej platby súčtom základných platieb stanovených pre každú účinnú látku. Takto určená základná odmena sa môže upraviť v súlade so štvrtou časťou.
(2) Zložené produkty sa nepovažujú za kombinácie s účinnými látkami, ktoré sa nepoužívajú samostatne a sú určené na dosiahnutie alebo zvýšenie účinku výrobku alebo zlepšenie jeho kinetiky v tele.
(3) V prípade zloženého produktu, ktorý je použiteľný a nákladovo efektívny pre označenie iné ako jeho zložky, sa môže v súlade s § 39b ods. 6 zákona stanoviť ďalšia odmena za tieto označenia okrem základnej odmeny.
(4) Odsek 1 sa uplatňuje len vtedy, ak je zaobchádzanie s fixnou kombináciou účinných látok porovnateľné alebo priaznivejšie ako zaobchádzanie s jednotlivými zložkami výrobkov alebo ak nie sú k dispozícii jednotlivé zložky výrobkov. V prípadoch, keď sa preukáže, že pevná kombinácia účinných látok má nízku terapeutickú účinnosť, základná platba tejto kombinácie nepresiahne sumu základných platieb stanovenú pre každú účinnú látku upravenú podľa oddielu 39c ods. 3 zákona.
Zníženie základnej odmeny, pokiaľ ide o prvý generický
(1) Zníženie základnej odmeny referenčnej skupiny podľa § 39b ods. 4 zákona sa uplatňuje len vtedy, ak v čase, keď bola stanovená základná odmena pre príslušnú referenčnú skupinu, nebola na trh uvedená žiadna generická m2 pre žiadny liek zahrnutý do príslušnej referenčnej skupiny).
(2) Zníženie základnej náhrady účinnej látky nezahrnutej do referenčnej skupiny podľa § 39b ods. 4 zákona sa uplatňuje mutatis mutandis.
Zníženie základnej odmeny z hľadiska efektívnosti
Inštitút môže znížiť základnú odmenu v referenčných skupinách liekov s nízkou terapeutickou účinnosťou, liekov, ktoré sa nepoužívajú na kauzálnu liečbu alebo sa používajú na liečbu nezávažných ochorení, ak sa zistia v štatisticky významnom počte prípadov. Nízka terapeutická účinnosť znamená klinicky významne nižšiu terapeutickú účinnosť ako štandardná liečba najmenej o 50%. Príčinná liečba ochorenia znamená akúkoľvek liečbu vedúcu k náprave, ukončeniu vývoja alebo zmierneniu patologických procesov zodpovedných za vývoj ochorenia, zlepšeniu merateľného parametra, ktorý sa vo všeobecnosti považuje za významný pri patogenéze ochorenia alebo možných komplikáciách, stabilizácii zdravotného stavu pacienta alebo odstránení alebo zmierňovaní klinicky významných symptómov ochorenia.
METÓDA POSUDZOVANIA SUMY VÝROBKU
Hodnotenie
Pri zvyšovaní alebo znižovaní výšky náhrady za výrobok oproti základnej platbe sa kritériá stanovené v odseku 39b ods. 2 zákona hodnotia voči výrobku použitému na určenie výšky základnej platby alebo proti akémukoľvek inému zaobchádzaniu, ktoré bolo relevantné na určenie základnej odmeny. Na tento účel sa môže použiť aj porovnanie s výrobkom z tej istej referenčnej skupiny, na ktorý už bola stanovená výška odmeny, ak sa takéto porovnanie môže použiť. Nie je možné zvýšiť odmenu stanovenú v oddieloch 8 až 10 za výrobok, ktorého cena uvedená v oddiele 39c ods. 2 zákona sa použila na určenie výšky základnej odmeny.
Úprava odmeňovania z hľadiska účinnosti a bezpečnosti a stupňa interakcie pacientov
(1) Klinický význam sa hodnotí v hodnotení účinnosti.
a) zníženie úmrtnosti pacientov;
b) predĺžený medián prežívania,
(c) zníženie chorobnosti a výskyt vážnych komplikácií;
d) zmeny merateľného parametra, ktoré sa vo všeobecnosti považujú za významné pri patogenéze príslušnej choroby a prípadnom výskyte komplikácií, alebo
e) zmeny kvality života pacientov.
(2) Posúdenie bezpečnosti posúdi klinický význam:
(a) rozdiel vo výskyte závažných nežiaducich reakcií,
(b) rozdiel v pomere pacientov, ktorí musia ukončiť liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií;
c) výskyt závažných liekových interakcií.
(3) Pri posudzovaní stupňa súčinnosti osoby prijímajúcej výrobok,
(a) jednoduchosť a jasnosť dávkovacej schémy s prihliadnutím na potrebný počet podávaných denných dávok alebo ich frekvenciu počas mesačného intervalu a odhadované celkové trvanie liečby;
(b) jednoduchosť podávania alebo aplikácie v súvislosti so súbežným podávaním potravín alebo nápojov, alebo
c) iné obmedzenia vyplývajúce z používania výrobku, ako je potreba súbežného podávania iných liekov alebo súlad s inými podmienkami potrebnými na zabezpečenie účinku výrobku.
(4) Náhrada sa môže zvýšiť maximálne o 10% z dôvodu zvýšenej účinnosti, maximálne o 10% z dôvodov zvýšenej bezpečnosti, maximálne o 5% z dôvodov zvýšenej interakcie medzi osobou podávajúcou liek. Celkové zvýšenie odmeny uvedené v prvej vete nepresiahne základnú odmenu o viac ako 15%, pokiaľ nie je uvedené inak.
(1) Ak je výrobok podstatne vyšší z hľadiska účinnosti alebo bezpečnosti, odmena za výrobok sa môže zvýšiť až o 15% v porovnaní so základnou platbou z dôvodov výrazne vyššej účinnosti, z dôvodov výrazne vyššej bezpečnosti až o 15%, s maximálnym celkovým zvýšením základnej odmeny z dôvodov efektívnosti a bezpečnosti až o 30%.
(2) Liek s podstatne vyššou účinnosťou sa považuje za klinicky významný pri hodnotení podľa oddielu 8.
(a) zníženie úmrtnosti pacientov aspoň o 20%;
(b) predĺženie očakávanej dĺžky života najmenej o 40% u pacientov s očakávanou dĺžkou života menej ako 24 mesiacov;
(c) predĺženie najmenej o 30% do potrebnej hospitalizácie alebo
(d) zníženie závažných klinicky významných príznakov ochorenia najmenej o 30%.
(3) Liek s podstatne vyššou bezpečnosťou sa považuje za liek, pre ktorý je klinicky významný dôkaz klinickej relevantnosti pri hodnotení podľa § 8
(a) výskyt závažných nežiaducich reakcií nižšie najmenej o 30%;
(b) podiel pacientov, ktorí museli prerušiť liečbu nežiaducich reakcií, je najmenej o 30% nižší; alebo
(c) závažné liekové interakcie sú nižšie najmenej o 30%.
(4) Ak je po hodnotení produkt menej účinný alebo menej bezpečný, odmena sa analogicky zníži.
(1) Ak sa preukáže, že stupeň interakcie osoby prijímajúcej výrobok je nižší ako stupeň, ktorý sa používa na určenie úrovne základnej platby, platba príslušného výrobku
a) môže sa znížiť až o 10% v porovnaní so základnou odmenou, ak napriek výkyvom v liečbe spôsobeným nižším stupňom synergie neexistuje žiadne riziko pre život alebo zdravie pacienta nedostatočnými liekmi, alebo
(b) zníži sa aspoň o 30% od základnej odmeny, ak nižšia úroveň interakcie osoby predstavuje vážne riziko závažných nežiaducich reakcií.
(2) Ak sa preukáže, že stupeň interakcie osoby prijímajúcej výrobok je podstatne vyšší ako
a) prípravu použitú na určenie výšky základnej odmeny; alebo
b) s iným produktom príslušnej referenčnej skupiny, pokiaľ sa jeho náhrada neznížila z dôvodov uvedených v odseku 1,
platba príslušného výrobku sa môže zvýšiť až o 10% v porovnaní so základnou platbou s celkovým zvýšením až o 30% základnej platby.
Hodnotenie závažnosti ochorenia
(1) Na účely úpravy odmeňovania, chorôb vyžadujúcich trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, chorôb, ktoré vedú k častým opakovaným hospitalizáciám počas niekoľkých rokov, zdravotného postihnutia alebo chorôb vedúcich k trvalému vážnemu poškodeniu zdravia, úplnej alebo takmer úplnej strate zraku, sluchu, reči alebo pohybu alebo chorôb, ktoré znižujú dĺžku života o viac ako 20%.
(2) Choroby, ktoré spôsobujú iba krátkodobú miernu poruchu zdravia, sa považujú za zdravotný stav na účely úpravy odmeny.
Metóda posudzovania nákladovej efektívnosti
(1) Keďže neexistujú údaje o efektívnosti nákladov v Českej republike alebo o ich obstarávaní, bolo by ťažké prekonať ťažkosti, náklady na použitie posudzovaného výrobku možno porovnať s nákladmi na terapeutický účinok porovnateľnej farmakoterapie. Výrobok sa považuje za nákladovo efektívny, ak sú náklady na verejné zdravotné poistenie spojené s používaním posudzovaného produktu nižšie ako náklady na verejné zdravotné poistenie spojené s použitím najmenej drahej farmakoterapie porovnateľného účinku, a to pre jedného liečeného aj pre jedného úspešne liečeného pacienta.
(2) Osvedčenie o efektívnosti nákladov sa nevyžaduje, ak je výrobok v podstate zameniteľný (oddiel 39c ods. 1 zákona) a žiadateľ nevyžaduje vyššiu odmenu alebo menej obmedzujúce platobné podmienky, ako sú podmienky uplatniteľné na produkt, na ktorý už bola stanovená výška a platobné podmienky.
(3) V súvislosti s hodnotením nákladov sa vždy posúdi výška základnej odmeny alebo navrhovaná odmena a výška náhrady v zásade pre vzájomne zameniteľné terapeutické výrobky. Na tento účel sú okrem žiadateľa v súlade s oddielom 39m zákona osoby, ktoré liek uvádzajú na trh, v podstate zameniteľné. Informácie obsahujú informácie o konečnej spotrebiteľskej cene a cene výrobcu vo všetkých krajinách Európskej únie, v ktorých je výrobok na trhu, ak takéto údaje nie sú dostupné z verejne dostupných overiteľných zdrojov.
(4) Zvýšenie alebo zníženie platby výrobku za základnú platbu sa môže uskutočniť aj na základe komplexného farmakologického hodnotenia vrátane posúdenia efektívnosti nákladov, ktoré predložila osoba, ktorá požiadala o zvýšenú alebo zníženú odmenu. Predložené hodnotenie zahŕňa všetky základné charakteristiky hodnotenej farmakoterapie, najmä náklady a prínosy, ktoré s ňou súvisia. V tomto prípade sa neuplatňujú ostatné ustanovenia o zmenách odmeňovania voči základnej odmene za predpokladu, že výsledná platba výrobku nesmie prekročiť základnú odmenu o viac ako 30%. Používanie výrobku sa musí ukázať ako nákladovo efektívne aj pri takejto upravenej odmene.
Zvýšenie odmeny vo verejnom záujme
(1) Na základe verejného záujmu (oddiel 17 ods. 3 zákona) môže inštitút zvýšiť náhradu liekov, ak sú splnené aj tieto podmienky:
(a) výrobky, ktoré boli overené v praxi a sú potrebné pre zdravotnú starostlivosť a
(b) výrobky, ktoré sú nenahraditeľné v liečbe alebo ktoré možno nahradiť len drahšími výrobkami, a zvýšenie odmeny je potrebné, aby produkt zostal na trhu.
(2) Na základe verejného záujmu môže inštitút zvýšiť aj náhradu liekov, ak sú splnené aj tieto podmienky:
(a) sú výrobky, ktoré sú nenahraditeľné v liečbe alebo môžu byť nahradené len drahšími výrobkami a
(b) základná odmena referenčnej skupiny alebo účinnej látky bola určená v súlade s § 39c ods. 2 písm. a) zákona, podľa ktorého najnižšia cena výrobcu výrobku zodpovedného za stanovenie základnej odmeny stanovená v ktorejkoľvek krajine Európskej únie je nižšia ako 20% priemeru troch najnižších cien výrobcu toho istého výrobku zistených v ostatných krajinách Európskej únie. Zahraničné ceny sa na tento účel upravia v súlade s článkom 3 ods. 3.
(3) Podobne sa s výrobkami, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v odseku 1, zaobchádza, ak bola základná platba výrobku upravená v súlade s odsekom 39c ods. 3 zákona.
(4) Zvýšenie odmeny uvedené v odsekoch 1 až 3 nepodlieha obmedzeniu ustanovenému v odseku 22, pričom prevodná platba nesmie prekročiť denné náklady porovnateľnej účinnej zdravotnej starostlivosti.
Zníženia alebo zrušenia vo verejnom záujme
(1) Inštitút zníži alebo zruší odmenu alebo dodatočnú odmenu (odsek 39f ods. 6 zákona) za prípravu vo verejnom záujme, najmä ak:
(a) výrobok nie je nákladovo efektívny na základe zistení; alebo
b) pravidelná revízia systému náhrad (oddiel 39l zákona) nedokazuje, že očakávané výsledky farmakoterapie sú splnené v bežných podmienkach klinickej praxe obsiahnutých v žiadosti o úroveň a podmienky úhrady.
(2) Náhrada výrobku sa znižuje tak, aby spĺňala požiadavku nákladovej efektívnosti. Znižovanie môže byť tiež opakovane vykonané. Rozhodnutie o znížení odmeny môže zahŕňať aj úpravu podmienok odmeňovania, aby novostanovené podmienky zodpovedali účinnému terapeutickému zásahu a nákladovej efektívnosti.
Úprava náhrady vzhľadom na vhodnosť spôsobu podávania a liekovej formy
(1) Ak sú v referenčnej skupine zahrnuté perorálne aj parenterálne spôsoby podávania, platba parenterálnych liekových foriem sa môže zvýšiť maximálne o 10%.
(2) V kvapalných farmaceutických formách na vnútorné použitie a polotuhých formách, ktoré umožňujú cirkuláciu enterohepatických látok, ak sú tieto formy určené pre pacientov mladších ako 12 rokov, alebo ak pacienti nie sú schopní dostať perorálnu farmakoterapiu, môže sa odmena zvýšiť až o 10% proti pevným orálnym formám, ktoré sú v podstate zameniteľné.
(3) V prípade liečby vysoko vážnych chorôb alebo antibiotickej liečby možno v súlade s § 39b ods. 6 zákona poskytnúť zvýšenú odmenu za lieky určené na vnútorné použitie alebo polotuhé na obchádzanie enterohepatálnej cirkulácie, ak sú tieto formy určené pacientom mladším ako 3 roky.
(4) V prípade prípravkov s riadeným uvoľňovaním, rýchlo rozpustných, spomalených, depotných alebo podobne modifikovaných prípravkov sa môže odmena zvýšiť až o 10% vo vzťahu k liekom, ktoré sú v podstate zameniteľné vo farmaceutických formách bez uvedených charakteristík, v prípade dôkazov o zvýšenej účinnosti alebo bezpečnosti.
(5) Ustanovenia odsekov 1, 2 a 4 sa nevzťahujú na produkty, ktorých platba obvyklej dennej terapeutickej dávky je vyššia ako 40 Kč alebo platba 1 balenia presahuje 1 200 Kč.
(6) Ustanoveniami odsekov 1 až 5 nie je dotknutá možnosť upraviť náhradu výrobku podľa článkov 7 až 14 a článkov 16 až 22.
Úprava odmeny so zreteľom na vhodnosť sily
(1) Náhrada jednej obvyklej terapeutickej dávky za lieky s rôznymi silami (rôzny obsah účinnej látky) v jednotke lieku sa zníži koeficientom 0,667 za každé zdvojnásobenie sily, iba ak sa ukáže, že zdvojnásobenie obsahu liečiva vedie k zvýšeniu terapeutickej účinnosti.
(2) Vyplatenie jednej obvyklej terapeutickej dávky sa zvyšuje o 1,5 na zvyčajnú terapeutickú dávku, ak sa terapeutická účinnosť nezníži pod úroveň účinného terapeutického zásahu pri každom znížení obsahu liečiva v jednotke lieku.
(3) Úprava koeficientu sa nevzťahuje na produkty, ktoré sa používajú na začiatku liečby titráciou dávky, ak táto titrácia trvá maximálne 60 dní, alebo ak sú na liečbu rôznych ochorení určené rôzne sily, alebo ak sa požaduje cena za všetky sily a nezávisle od obsahu účinnej látky.
Úprava odmeny so zreteľom na vhodnosť veľkosti balíka
(1) V prípade výrobkov, ktoré sa vo väčšine prípadov podávajú dlhšie ako 2 mesiace, sa platba balíkov obsahujúcich menej ako 15 denných terapeutických dávok zníži o 15%.
(2) V prípade výrobkov na liečbu akútnych ochorení sa platba za balenie obsahujúce najmenej dvojnásobok dennej terapeutickej dávky zvyčajne potrebnej na liečbu ochorenia zníži o 15%.
(3) V prípade výrobkov, ktorých veľkosť balenia je väčšia ako veľkosť normálnej dĺžky liečby alebo odporúčanej dávky, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (3), sa platba môže znížiť o nevhodný obsah balenia.
Úpravy odmeňovania vzhľadom na zvyčajnú dávku a čas liečby
(1) Na určenie odmeny sa stanoví denná dávka odporúčaná Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak nie je uvedené inak.
(2) Ak je odporúčaná bežná dávka uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku vyššia ako dávka uvedená v odseku 1, táto dávka sa použije na určenie výšky platby.
(3) Ak je zvyčajná dávka v bežnej klinickej praxi vyššia ako dávka uvedená v odsekoch 1 a 2, na určenie odmeny sa použije zvyčajná dávka.
(4) Ak sa liek podáva v intervaloch a porovnáva sa s inými liečbami, dávka sa mení na priemernú dennú dávku na stanovenie odmeny. Ak sa dávka podáva podľa telesnej hmotnosti pacienta, prepočíta sa vzhľadom na priemernú hmotnosť.
(5) Ak vzhľadom na povahu výrobku nie je možné určiť alebo určiť dávkovanie, použije sa na určenie náhrady za 1 dávku alebo, ak to nie je možné, príslušnú jednotku hmotnosti výrobku vhodná jednotka hmotnosti výrobku.
(6) V prípade v podstate terapeuticky zameniteľných potravín na osobitné lekárske účely, ktorých hlavným cieľom je nahradiť stravu, sa odmena určuje na základe množstva potravín s rovnakým počtom kalórií (ekvivalent izokalórií).
(7) Ak to vyplýva z terapeutického použitia a povahy posudzovaného výrobku pri porovnávaní zameniteľnosti takéhoto výrobku s inými v podstate zameniteľnými výrobkami, zohľadní sa potrebné trvanie ošetrenia, ak sa medzi porovnávanými výrobkami líši. Výsledná odmena sa potom upraví vzhľadom na rozdiely v trvaní zaobchádzania s porovnávacími výrobkami.
(8) Zvyčajná denná terapeutická dávka na účely tejto vyhlášky pozostáva z množstva účinnej látky za deň liečby upravenej v súlade s odsekmi 1 až 7.
Nahradenie iného výrobku
(1) Ak je výrobok v zásade terapeuticky zameniteľný s inými výrobkami len v určitých indikáciách, stanovuje sa základná odmena za tieto indikácie. V prípade indikácií, v ktorých je liek terapeuticky nezameniteľný alebo zameniteľný len s niektorými liekmi uvedenými v prvej vete, sa na požiadanie môže poskytnúť dodatočná zvýšená odmena v súlade s oddielom 39b ods. 6 zákona.
(2) Výrobky obsahujúce účinnú látku, ktorá sa môže použiť na liečbu chorôb, ktoré ešte neboli ovplyvnené iným výrobkom, alebo výrobky, ktoré predstavujú významné zlepšenie liečby ("vysoko inovačné výrobky"), sa v zásade do referenčných skupín nezapočítavajú a náhrada sa určuje v rámci účinnej látky.
(3) Kritériá stanovené v prílohe k tomuto dekrétu sa dodržiavajú pri posudzovaní, či sú výrobky vysoko inovatívne.
(4) V prípade vysoko inovačných produktov sa úprava odmeňovania ustanovená v oddieloch 8 až 10, 13 a 15 nevykonáva.
Očakávaný vplyv odmeňovania na fondy zdravotného poistenia
(1) Pri určovaní výšky a podmienok úhrady produktu inštitút posúdi, či výška a podmienky úhrady môžu významne ohroziť finančnú stabilitu systému verejného zdravotného poistenia. ak existuje možnosť takéhoto rizika, inštitút stanoví obmedzenia používania takého výrobku, ako sa uvádza v odseku 29, ak je to možné a účinné.
(2) Inštitút podobne posudzuje možný vplyv odmeny na fondy zdravotného poistenia v prípade žiadosti o zmenu výšky alebo podmienok úhrady produktu.
Odporúčané postupy odborných inštitúcií a expertov
Hodnotenie odporúčaných postupov odborných inštitúcií a odborníkov vyhodnotí informácie uverejnené národnými a zahraničnými profesionálnymi spoločnosťami, pričom tieto informácie sa hodnotia z hľadiska nákladovej efektívnosti a očakávaného vplyvu na zdravotné poisťovne.
Obmedzenie zvýšenia platieb za výrobok
(1) Zvýšenie alebo zníženie odmeňovania podľa pravidiel stanovených v štvrtej časti sa spočíta.
(2) Výsledná platba výrobku upravená v súlade s ustanoveniami štvrtej časti nesmie prekročiť základnú odmenu o viac ako 30% s výnimkou zvýšenia odmeny stanovenej v oddieloch 13 a 15 ods. 3 a nesmie prekročiť priemer troch najnižších cien pre konečného spotrebiteľa výrobku zaznamenaného v ktorejkoľvek krajine Európskej únie, upravený o akékoľvek rozdiely vo výške daní a obchodných poplatkov medzi štátom, v ktorom bola stanovená cena, a Českou republikou.
METÓDA ÚČTOVNÉHO ZÁKAZU A PODMIENKY DODÁVANIA LIEKU
Pri určovaní podmienok náhrady podľa § 39b ods. 5 zákona inštitút uplatňuje v rozhodnutí obmedzenia a symboly uvedené v § 24 až 29.
Obmedzenia predpisovania
(1) Ak je to vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť výrobku alebo verejného záujmu vhodné, je platba výrobku obmedzená na lekársky predpis takéhoto výrobku lekárom, ktorý sa špecializuje na rozhodnutie, a rozhodnutie bude označené symbolom "L" (ďalej len "obmedzenie predpisov").
(2) Produkt s obmedzením na lekársky predpis môže byť predpísaný zdravotnou poisťovňou len lekárom so špecializáciou uvedenou v obmedzení na lekársky predpis, ktorý má zmluvu so zdravotnou poisťovňou o poskytovaní príslušnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len "doktor s príslušnou špecializáciou") alebo iným lekárom, ktorému lekár písomne udelil povolenie.
(3) Ak sa vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť predpisu liek nemôže preniesť na lekára uvedeného v odseku 2, rozhodnutie musí byť označené symbolom "E."
Orientačné obmedzenia
(1) Ak je to vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť výrobku alebo verejného záujmu vhodné, náhrada výrobku sa môže podmieniť:
(a) prípadnú presnú indikáciu klinického stavu pacienta;
(b) použitie v skupinách pacientov zaradených do zoznamu charakterizovaných špecifickou chorobou alebo klinickým stavom alebo
c) použitie v prípade nedostatočnej účinnosti štandardnej liečby.
(2) Takto obmedzený výrobok sa v rozhodnutí označí symbolom "P" (ďalej len "obmedzenie označovania"). Zdravotnícky pracovník zmluvného zdravotníckeho zariadenia môže predpísať výrobok s obmedzeným označením len v súlade s obmedzením indikácie.
(3) Ak je vzhľadom na účinnosť a bezpečnosť produktu alebo verejného záujmu vhodné, aby platba produktu podliehala schváleniu lekárom zdravotnej poisťovne alebo prípadne jeho oprávneným špecialistom, rozhodnutie musí byť označené symbolom "W."
(4) Orientačné obmedzenia možno kombinovať s ostatnými obmedzeniami stanovenými v oddieloch 24 a 26 až 29.
Zvýšená odmena
Zvýšenie odmeny podľa § 39b ods. 6 zákona sa v rozhodnutí uvedie symbolom "V." Ak sa zvýšená odmena určí v súlade s § 39b ods. 6 zákona, stanovia sa aj obmedzenia uvádzania.
Ambulantná starostlivosť
Liek, ktorý lekár podáva v priebehu ambulantnej starostlivosti, je v rozhodnutí uvedený symbolom "A." Takýto produkt sa účtuje zdravotnej poisťovni v súvislosti s príslušným výkonom ako samostatne účtovaný produkt.
Prípravky na diagnostické použitie
Ak je liek určený na podávanie ako súčasť diagnostického cvičenia vykonávaného ambulantnou alebo inštitucionálnou starostlivosťou, rozhodnutie musí byť označené symbolom "D." Takýto produkt sa účtuje zdravotnej poisťovni ako súčasť diagnostického cvičenia, a ak nie je zahrnutý do výkonovej hodnoty, ako samostatne účtovaný produkt.
Výrobky špecializovanej starostlivosti
(1) Ak ide o výrobok, ktorého použitie je vzhľadom na verejný záujem vhodné sústrediť sa vo vybraných zdravotníckych zariadeniach zaručujúcich hospodárne používanie takéhoto výrobku na najvyššej profesionálnej úrovni (ďalej len "špecializované pracovisko"), rozhodnutie musí byť označené symbolom "S."
(2) Takýto produkt môže zdravotnému poisťovni účtovať len špecializované miesto podnikania na základe zmluvy uzavretej medzi ním a príslušnou zdravotnou poisťovňou ako samostatný produkt.
ŠTRUKTÚRA ÚDAJOV A DOKUMENTÁCIA ŽIADOSTI O STANOVENIE SUMY
(1) Žiadateľ predloží žiadosť a sprievodnú dokumentáciu spravidla v elektronickej forme vo formáte uverejnenom inštitútom spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup.
(2) Rozsah dokumentácie predloženej so žiadosťou musí zodpovedať súčasným znalostiam o príprave a musí zahŕňať všetky informácie týkajúce sa prípravku, či už priaznivé alebo nepriaznivé. Poskytnú sa najmä všetky relevantné podrobnosti týkajúce sa účinnosti, bezpečnosti a porovnania nákladov a prínosov spojených s používaním lieku v bežnej klinickej praxi. Prílohy k návrhu môžu byť predložené v českom, slovenskom alebo anglickom jazyku alebo na základe dohody medzi žiadateľom a inštitútom v inom jazyku.
(3) Štruktúra dostupných klinických skúšaní podľa oddielu 39f ods. 6 zákona znamená najmä:
(a) výsledky metaanalyzácií kontrolovaných randomizovaných klinických skúšaní;
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 92 / 2008 Z. z., ktorou sa ustanovuje zoznam krajín referenčného koša, ako vyhodnotiť výšku, podmienky a formy náhrady liekov a potravín na osobitné lekárske účely a podrobnosti žiadosti o stanovenie výšky náhrady |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 19.03.2008 |
|---|---|
| Účinnosť od | 19.03.2008 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0