Наказ No 92/2008
Ординанс на створення переліку країн довідкового кошика, як оцінити кількість, умови та форми відшкодування лікарських засобів та продуктів харчування для спеціальних медичних цілей та особливостей застосування для фіксації суми відшкодування
Чинний
Чинний від 19.03.2008
Версії тексту:
19.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 244 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
990 Р
ВИЗНАЧЕННЯ
від 7 березня 2008
укладання переліку країн довідкового кошика, як оцінити кількість, умови та форми відшкодування лікарських засобів та продуктів харчування для спеціальних медичних цілей та особливостей запиту на фіксацію суми відшкодування
Міністерство охорони здоров'я забезпечує, відповідно до § 39a (3), § 39b (7) та § 39f (7) Акту No 48 / 1997 Coll., про страхування публічного здоров'я та про внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, щодо внесення змін до Акту No 261 / 2007 Coll., (далі – Акт ):
ІНТРОДУКТОРИ ПРОВІЗІЇ
Тема питання
Цей декрет надає
(а) список країн довідкового кошика;
(b) як оцінити рівень і умови відшкодування лікарських засобів і продуктів харчування для спеціальних медичних цілей (далі – продукт),
(c) умови, в яких продукт накривається платним платежем, рецептом або окремим зарядом;
(d) метод обліку та умов відшкодування товару;
(e) структура даних та реквізити заявки на оплату.
СПИС КРАЇНИ РЕФЕРЕНЦІЇ
Кошик
Сполучені Штати Європейського Союзу з придбанням енергетичної пари близько до Чехії, які здійснюють регулювання цін на продукцію, є Республіка Естонія, Французька Республіка, Італійська Республіка, Республіка Литва, Республіка Угорщина, Португальська Республіка, Грецька Республіка та Королівство Іспанії.
МЕТОД ОЦІНКИ АМОНТІВ ТА УМОВИ ОСНОВНИХ РЕЗУЛЬТАТІВ
Базова винагорода
(1) Державний інститут контролю за наркотиками (далі – «Інститут») передбачає базову винагороду в межах довідкової групи, використовуючи ціни препаратів в країнах Європейського Союзу, частка яких становить загальний обсяг продажів на чеському ринку взаємозамінних продуктів в останньому кварталі досягла принаймні 3% щоденних терапевтичних доз продуктів, що містять діючу речовину.
(2) Базовий платіж на продукцію з різним силарі1) (різноманітність діючої речовини) в одиниці рецептури визначається для міцності, що відповідає звичайному добовому лікувальному дозі.
(3) Кошти підготовки до країн-членів Європейського Союзу в іноземній валюті перетворюються на середній курс, опублікований Чеським національним банком за останні три календарні місяці, передаючи місяця, в якому заявка була піддана.
(4) Для розрахунку базової винагороди Інститут використовуватиме ціну виробника, яка є кінцевою споживчою ціною, від якої відхилено відповідну торгову продуктивність та податки, що застосовуються в відповідній державі Європейського Союзу. До цієї ціни виробник інституту додає суму премії за комерційну продуктивність і додану вартість податку на додану вартість в Чехії.
(5) Якщо продукт доступний на ринку в країні довідкового кошика або в іншому державі Європейського Союзу тільки в різних розмірах пакету від цього для чеського ринку і варіації в розмірах упаковки не більше 10% добових терапевтичних доз, ціна виробника буде перетворена в щоденний терапевтичний вміст дози продукту, призначеного для чеського ринку.
(6) Кошти, розраховані відповідно до абзаців 3 до 5, використовуються для розрахунку базової винагороди для звичайної добової терапевтичної дози діючої речовини, що міститься в підготовці.
(7) Оцінювання витрат, що полягають у використанні продукту з метою оцінки економічності, Інститут використовує інформацію про ціну, що надається власниками маркетингової авторизації уповноважених лікарських засобів та вітчизняними виробниками або імпортерами несанкціонованих лікарських засобів або продуктів для спеціальних медичних цілей, для яких було надано відшкодування (далі – «особи, що розміщують лікарський засіб на ринку», відповідно до статті 39м (1) (а) Закону.
(а) принаймні один раз на рік з кінцевими споживчими цінами та цінами виробника в країнах-членах Європейського Союзу, на якому товар подається, якщо ця інформація може бути отримана з загальнодоступних джерел,
(b) за 20-й день календарного місяця передує календарному кварталу, в якому товар буде розміщений на ринку для змін у найбільшій ціні товару, при якому товар буде розміщений на чеському ринку в наступному календарному місяці, якщо ціна товару не регулюється максимальною ціною.
Продукція
(1) Для товарів, що складаються з двох або більш активних речовин, сума базової оплати повинна бути сумою базових платежів, встановлених для кожного діючого речовини. Основна винагорода, яка визначається, може бути скоригована відповідно до частини четвертого.
(2) Комбіновані продукти не розглядаються як комбінації з активними речовинами, які не використовуються окремо і призначені для досягнення або збільшення ефекту продукту або поліпшення його кінетики в організмі.
(3) У разі композитного продукту, який є придатним і економічно вигідним для показання, крім його складових, може бути надана подальша винагорода відповідно до пункту 39b (6) Закону про зазначені вказівки, крім базової винагороди.
(4) Параграф 1 застосовується тільки в тому випадку, коли лікування з фіксованою комбінацією активних речовин є порівнянним або більш вигідним, ніж у однокомпонентних продуктах або де товари не доступні. У випадках, коли продемонстровано, що фіксоване поєднання діючих речовин має низьку терапевтичну ефективність, базову виплату цього комбінування не повинна перевищувати суми базових платежів, встановлених для кожної діючої речовини, встановленої в розділі 39c (3) Акту.
Скорочення базової винагороди з урахуванням перших
(1) Зниження базової винагороди довідкової групи згідно пункту 39b (4) Акту діє тільки якщо, в той час, коли було встановлено основну винагороду за довідкову групу, на ринку для будь-якого лікарського препарату, що входить до складу до складу довідкової групи.
(2) Зменшення базового відшкодування діючої речовини, що не входить до складу до складу довідкової групи при пункті 39b (4) Акту, наноситься мутатис слизової оболонки.
Зниження базової винагороди в умовах ефективності
Інститут може зменшити базову винагороду в довідкових групах лікарських засобів з низькою терапевтичною ефективністю, лікарськими засобами, які не використовуються при збудованому лікуванні або використовуються для лікування несерйозних захворювань, якщо вони виявлені в статистично значущій кількості випадків. Низька терапевтична ефективність – це клініко значно знижує ефективність терапевтичного лікування, ніж стандартна терапія, не менше 50%. Каусальне лікування захворювання - це будь-яка терапія, що веде до корекції, припинення розвитку або пом'якшення патологічних процесів, відповідальних за розвиток захворювання, поліпшення міркуючого параметра, який, як правило, вважається значною в патогенезі захворювання або можливих ускладнень, стабілізації стану здоров'я пацієнта або видалення або пом'якшення клінічно значущих симптомів захворювання.
МЕТОД ОЦІНКИ ВИРОБНИЦТВА
Оцінка
При збільшенні або зменшенні суми відшкодування товару на основний платіж, критерії, викладені в пункті 39b (2) Акту, оцінюються проти продукту, що використовується для визначення суми базового платежу або проти будь-якого іншого лікування, яке було актуально для визначення базової винагороди. Для цього можна використовувати порівняння з продуктом з тієї ж довідкової групи, до якої вже встановлена кількість винагороди, якщо таке порівняння можна використовувати. Для визначення кількості базової винагороди не можна збільшити винагороду.
Налаштування винагороди в умовах ефективності та безпеки та ступеня взаємодії пацієнта
(1) Клінічна актуальність оцінюється в оцінці ефективності.
(а) зменшення смертності пацієнта;
(b) тривале виживання медіана,
(c) зниження смертності та виникнення серйозних ускладнень;
(d) зміни до безмірного параметра, який, як правило, вважається значним у патогенезі захворювання, що турбує і виникнення ускладнень, якщо будь-який; або
(e) зміни якості життя пацієнтів.
(2) Оцінка безпеки оцінює клінічну актуальність:
(а) різниця при захворюванні серйозних несприятливих реакцій,
(b) різниця у співвідношенні хворих, які мають припинити терапію через несприятливі реакції;
(c) виникнення серйозних лікарських взаємодій.
(3) При оцінці ступеня синергії особи, що отримує продукт,
(а) простота і чіткість графіка дозування, враховуючи необхідну кількість добових доз, які вводять або їх частоту через щомісячний інтервал і передбачувану загальну тривалість терапії;
(b) легкість введення або застосування у зв'язку з ко-адміністрацією продуктів або напоїв; або
(c) інші обмеження, що виникли внаслідок використання продукту, такі як необхідність узгодження інших продуктів або дотримання інших умов, необхідних для забезпечення ефекту продукту.
(4) Виплата може бути збільшена на максимум 10% з причин підвищеної ефективності, максимум 10% з причин підвищеної безпеки, максимум 5% з причин підвищеної взаємодії особи, що вводять продукт. Загальна кількість винагород, зазначених у першому вирокі, не повинна перевищувати базову винагороду понад 15%, якщо інше не вказано.
(1) Якщо продукт значно вищий за ефективністю або безпекою, винагорода виробу може бути збільшена до 15% порівняно з базовою виплатою з причин значної ефективності, з причин значно вищої безпеки, до 15%, з максимальним загальним збільшенням базової винагороди з причин ефективності та безпеки до 30%.
(2) Ліквідний продукт з значно більшою ефективністю вважається, що клінічно актуальний в оцінці за розділ 8.
(а) зниження смертності хворого мінімум 20%;
(b) розширення тривалості життя не менше 40% у хворих на тривалість життя менше ніж за 24 місяців;
(c) розширення не менше 30% до необхідної госпіталізації; або
(d) зменшення не менше 30% при серйозних клінічно значущих ознаках захворювання.
(3) Ліквідний продукт з значно вищою безпекою вважається лікарським засобом, для якого клінічно значущі докази клінічної актуальності при оцінці § 8
(а) захворюваність серйозних несприятливих реакцій нижче не менше 30%;
(b) частка пацієнтів, які змушені припинити лікування несприятливих реакцій не менше 30% нижче; або
(c) серйозні лікарські взаємодії менше 30%.
(4) Якщо після оцінки продукт менш ефективний або менш безпечний, винагорода буде зменшена за аналогією.
(1) Якщо продемонстровано, що ступінь взаємодії особи, яка отримує товар, нижчий за який використовується для визначення рівня базової оплати, оплата товару, що стосується
(а) це може бути зменшено до 10% порівняно з базовою винагородою, якщо, незважаючи на коливання у лікуванні, викликані нижчим ступенем синергії, не існує ризику життя пацієнта або здоров’я, неналежними фармацевтичними засобами; або
(б) знизиться не менше 30% від базової винагороди, якщо рівень нижньої взаємодії особи позбавляє серйозного ризику серйозних несприятливих реакцій.
(2) Якщо продемонстровано, що ступінь взаємодії особи, яка отримує продукт значно вище, ніж
(а) підготовка, що використовується для визначення кількості базової винагороди; або
(b) з іншим продуктом відповідної довідкової групи, якщо його відшкодування було зменшено з причин, зазначених у пункті 1,
до 10% у порівнянні з базовою виплатою, сумарне збільшення до 30% при базовій оплаті.
Оцінка тяжкості захворювання
(1) З метою регулювання винагороди, захворювання, які вимагають постійної або тривалої госпіталізації, захворювання, що виникають в результаті частої повторної госпіталізації протягом декількох років, інвалідності або захворювань, що виникли внаслідок постійного серйозного пошкодження здоров'я, повної або практично повної втрати зору, слуху, мови або руху, або захворювань, які знижують тривалість життя на більш ніж 20%.
(2) Захворювання, які викликають лише короткочасний м'який розлад здоров'я, вважаються станом здоров'я для корекції винагороди.
Метод оцінки економічності
(1) При відсутності даних про економічно вигідність в Чехії або їх закупівлях буде пов'язана з важко подолати труднощі, вартість використання продукту в даній сфері може бути у порівнянні з витратами терапевтичного ефекту зіставної фармакотерапія. Продукт вважається економічно вигідним, якщо витрати на страхування громадського здоров'я, пов'язані з використанням продукту, що розглядається нижче, ніж страхування громадського здоров'я, пов'язані з використанням найменш дорогих фармакотерапія зіставного ефекту, як для одного лікування, так і для одного успішного лікування пацієнта.
(2) Довідковий сертифікат рентабельності не потрібно, коли продукт незамінно взаємозамінний (розділ 39c (1) Акту) і заявник не вимагає більшої винагороди або менш обмежених умов оплати, ніж ті, що застосовуються до продукту, які вже були встановлені суми та умови оплати.
(3) У контексті оцінки вартості суми базової винагороди або запропонованої винагороди та суми відшкодування завжди оцінюються за принципом перезмінної продукції. Для цього, крім заявника, відповідно до розділу 39 м Акту, особи, що розміщують лікарський засіб на ринку, істотно взаємозмінюються. Інформація про кінцеву споживчу ціну та ціну виробника у всіх країнах Європейського Союзу, в яких товар знаходиться на ринку, де такі дані не доступні з загальнодоступних джерел.
(4) Підвищення або зменшення оплати товару на базовий платіж також може бути здійснено на підставі комплексної фармакологічної оцінки, в тому числі оцінки рентабельності, поданої особою, яка вимагає збільшення або зменшення винагороди. Оцінювання, що подається, включає в себе всі суттєві характеристики фармакотерапія, зокрема витрати та переваги, пов'язані з ним. У цьому випадку інші положення про зміни винагороди від основної винагороди не поширюються, за умови, що отриманий платіж виробу не повинен перевищувати базову винагороду більше 30%. Використання продукту необхідно показувати, щоб бути економічно вигідними навіть при такому налагодженні винагороди.
Підвищення винагороди в інтересах громадськості
(1) На підставі публічного інтересу (розділ 17 (3) Акту), Інститут може збільшити відшкодування лікарських засобів, якщо також зустрілися такі умови:
(а) продукти, які були перевірені на практиці та необхідні для догляду за здоров’ям;
(b) продукти, які незамінні в терапії або які можуть бути замінені на більш дорогі продукти і збільшення винагороди необхідно для збереження продукту на ринку.
(2) На підставі публічного інтересу Інститут може також збільшити відшкодування лікарських засобів, якщо також зустрілися такі умови:
(а) є продуктами, які незамінні в терапії або можуть бути замінені на більш дорогі продукти; і
(b) базова винагорода довідкової групи або діючої речовини була визначена відповідно до пункту 39c (2) (a) Акту, де найнижча ціна виробника, встановлена в будь-якій країні Європейського Союзу для продукту, що відповідає за визначення базової винагороди, становить менше 20% від середньострокової ціни виробника того ж продукту, що міститься в інших країнах Європейського Союзу. Іноземні ціни регулюються цією метою відповідно до статті 3 (3).
(3) Аналогічно, вироби, що відповідають умовам, викладеним в пункті 1, повинні розглядатися, якщо базовий платіж товару було регульовано відповідно до пункту 39c (3) Акту.
(4) Підвищення винагороди, зазначених в пунктах 1 до 3, не підлягають обмеження, встановленому в пункті 22 з тим, що платіж перетворення може не перевищувати добову вартість зіставної ефективної охорони здоров'я.
Зменшення або скасування публічного інтересу
(1) Інститут знижує або скасовує винагороду або додаткову винагороду (Параграф 39ф (6) Акту) препарату в публічному інтересі, зокрема, якщо:
(а) продукт не рентабельний на підставі висновків; або
(b) періодична ревізія системи відшкодування (розділ 39л Акту) не доведе, що очікувані результати фармакотерапія зустрінуться в нормальних умовах клінічної практики, що містяться в заявці на рівень і умови відшкодування.
(2) Відшкодування продукту знижується для задоволення вимог економічності. Редукції також можуть бути зроблені багаторазово. Рішення для зменшення винагороди також може включати в себе коригування умов винагороди, щоб новостворені умови відповідають ефективній терапевтичній інтервенції та економічності.
Налаштування відшкодування з урахуванням придатності маршруту адміністрування та фармацевтичної форми
(1) Якщо в довідковій групі, оплата батьківських формувань може бути збільшена на максимум 10%.
(2) У рідких фармацевтичних формах для внутрішнього використання та напівсольових рецептур, які дозволяють циркулювати ентеопатичних агентів, якщо ці рецептури призначені для пацієнтів до 12 років або якщо у пацієнтів неможливі отримувати пероральну фармакотерапія, винагороду може бути збільшена до 10% від жорстких форм рота, істотно взаємозмінюється.
(3) У разі лікування сильно серйозних захворювань або антибіотиків лікування підвищена винагорода може бути надана відповідно до § 39b (6) Акту при лікарських формах рідини для внутрішнього застосування або напіврозчинених до обходу ентеропатичного кровообігу, якщо ці форми призначені для пацієнтів протягом 3 років.
(4) У разі модифікованих рецептур, швидкорозчинних, ретарованих, депо або аналогічно модифікованих рецептур, винагорода може бути збільшена до 10% щодо лікарських препаратів, що істотно взаємозамінюються у фармацевтичних формах без перерахованих характеристик, у випадку доказів підвищення ефективності або безпеки.
(5) Положення абзаців 1, 2 та 4 не поширюються на продукти, які платять звичайної добової терапевтичної дози перевищує 40 КЗК або платіж за 1 пакет перевищує 1 200 КЗК.
(6) Положення абзаців 1 до 5 без преюдії на можливість регулювання відшкодування товару за статтями 7 до 14 і 16 до 22.
Регулювання винагороди з урахуванням придатності
(1) Відшкодування однієї звичайної терапевтичної дози для продуктів з різною міцністю (диферентний активний вміст речовин) в агрегаті лікарського засобу знижується коефіцієнтом 0,667 для кожного купання міцності, тільки якщо дозування активного вмісту речовин показало, що призводить до збільшення терапевтичної ефективності.
(2) Оплата однієї звичайної терапевтичної дози збільшується на 1,5 за звичайною терапевтичною дозою, якщо терапевтична ефективність не знижується нижче рівня ефективного лікувального втручання при кожному зменшенні вмісту діючої речовини в одиниці лікарського препарату.
(3) Коефіцієнтне регулювання не застосовується до продуктів, які використовуються при старті терапії дози, якщо така татерація триває максимум 60 днів, або якщо різні сили призначені для лікування різних захворювань, або якщо ціна зажадала за всі сильні сторони і незалежно від діючого речовина.
Налаштування винагороди з урахуванням придатності розміру пакета
(1) Для продуктів, які в більшості випадків вводять більше 2 місяців, оплата пакетів, що містять менше 15 добових терапевтичних доз, знижується на 15%.
(2) Для лікування гострих захворювань, виплата пачок, що містять принаймні двічі добову терапевтичну дозу, як правило, необхідна для лікування захворювання, знижується на 15%.
(3) Для продуктів, розмір яких більше, ніж це нормальної тривалості лікування або рекомендованої дози, вказаної в Резюме Характеристики продукту (3), оплата може бути зменшена за вмістом пакету.
Регулювання в винагороді з урахуванням звичайного дозування і часу лікування
(1) Для визначення винагороди визначена добова доза, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо інше не вказано.
(2) Якщо рекомендована рутинна доза, зазначена в Резюме Характеристики продукту вище, ніж доза, зазначена в пункті 1, дана доза використовується для визначення рівня оплати.
(3) Якщо звичайне дозування в нормальній клінічній практиці вище дози, зазначених в пунктах 1 і 2, звичайне дозування використовується для визначення винагороди.
(4) Якщо продукт наводиться в інтервали і у порівнянні з іншими терапевтичними захворюваннями, дозування перетворюється в середню добову дозу для визначення винагороди. При наданні за вагою тіла хворого доза перераховується по відношенню до маси тіла.
(5) Якщо, у зв'язку з характером продукту, доза не може бути визначена або визначена, для визначення відшкодування 1 дози або, якщо неможливе, відповідна частина маси виробу.
(6) В основному лікувально-змінні продукти для спеціальних медичних цілей первинна мета яких полягає в заміні дієти, винагорода визначається на основі кількості продуктів з однаковою кількістю калорій (ізокалорійний еквівалент).
(7) Де це призводить до терапевтичного використання і природи виробу, що розглядається, при порівнянні з існуючою складністю такого виробу з іншими незамінними продуктами, необхідною тривалістю лікування буде враховуватися, якщо вона відрізняється між продуктами, що порівнюються. При отриманні винагороди слід регулювати в світлі відмінностей в тривалості лікування продуктів компаратора.
(8) Звичайна добова лікувальна доза з метою цього Указу складається з кількості діючих речовин на добу терапії, встановлених відповідно до пунктів 1 до 7.
Заміна іншого товару
(1) Якщо, за принципом, продукт є лікувально-змінним з іншими продуктами тільки в певних показниках, визначено базову винагороду за ці показання. Для показань, в яких лікарський засіб є лікувально-псевдоздатковим або взаємозмінним, тільки з деякими продуктами, що надходять в першу вироку, додаткове збільшення винагороди може бути надана відповідно до розділу 39b (6) Акту за запитом.
(2) Продукти, що містять діючу речовину, яка може бути використана для лікування захворювань, які ще не були уражені іншим продуктом, або для продуктів, які представляють собою основне поліпшення в лікуванні ("високі інноваційні продукти"), не повинні включати в довідкові групи в принципі взаємозамінні продукти і відшкодування буде визначатися в межах діючої речовини.
(3) Критерії, викладені в Додатку до цього Указу, повинні дотримуватися при оцінюванні, чи є продукція високоінноваційною.
(4) Для високоінноваційних продуктів регулювання винагороди, передбачених для розділів 8 до 10, 13 та 15, не буде виконано.
Очікується вплив винагороди на кошти медичного страхування
(1) При визначенні суми та умов відшкодування товару, Інститут оцінюється, чи може істотно знизитися сума та умови відшкодування коштів. де існує можливість такого ризику, Інститут надає обмеження на використання такого продукту, як зазначено в пункті 29 де можливо і ефективно.
(2) Аналогічно, Інститут оцінює можливий вплив винагороди на кошти медичного страхування у разі запиту на зміну суми або умов відшкодування товару.
Рекомендовані процедури професійних установ і фахівців
Оцінка рекомендованих практик професійних установ та експертів оцінювати інформацію, опубліковану національними та іноземними професійними компаніями, з цією інформацією, яка оцінюється з точки зору економічності та очікуваного впливу на кошти медичного страхування.
Обмеження збільшення оплати товару
(1) Зростання або зменшення винагороди за правилами, викладеними у ч. Чотири, додаються разом.
(2) Отриманий платіж товару, регульований відповідно до положень частини четвертого, не може перевищувати базову винагороду більш ніж 30%, крім збільшення винагороди, передбачених для розділів 13 і 15 (3) і не повинна перевищувати середню частину трьох найнижчих цін для кінцевого споживача продукту, записаного в будь-якій країні Європейського Союзу, скориговано за будь-які відмінності в кількості податків і торгових зборів між Держава, де була встановлена ціна і Чехія.
МЕТОД АКЦІОНУВАННЯ ТА УМОВИ ЗБІЛЬШЕННЯ МЕДИЦИНИ
У визначенні умов відшкодування за § 39b (5) Закону, Інститут застосовується у вирішенні обмежень та символів, викладених у § 24 до 29.
Правила оформлення
(1) Якщо, з огляду на ефективність та безпечність продукту або публічного інтересу, це доречно, оплата виробу повинна бути обмежена рецептурою такого продукту лікарю, що спеціалізується на прийнятті рішення, і рішення несе символ "L"(далі - ") обмеження рецепта".
(2) Продукт з обмеженням рецепту може бути призначений для відшкодування страховою компанією медичного страхування тільки лікарем з спеціалізацією, зазначеною в рецептурному ліміті, яка має договір з медичною страховою компанією для надання турботи про здоров'я (далі – «доктор з відповідною спеціалізацією» або іншим лікарем, уповноваженим ним письмово.
(3) Якщо, з огляду на ефективність та безпечність рецептури, лікарський засіб не може бути переданий до лікаря, зазначеного в пункті 2, рішення несе символ "Е."
Індикативні обмеження
(1) Якщо, з огляду на ефективність та безпеку продукту або публічного інтересу, це доречно, компенсація продукту може бути здійснено умовно:
(а) точний показ, якщо будь-який, клінічний стан пацієнта;
(b) використання для перерахованих груп пацієнтів, що характеризуються специфічним захворюванням або клінічним станом; або
(c) використання при недостатній ефективності стандартної терапії.
(2) Виріб, таким чином, обмежується, буде визначено у рішенні символом "П" (далі – обмеження показання). Зразковий продукт може призначатися професіоналом охорони здоров'я договірного медичного закладу тільки відповідно до показання-обмежування.
(3) Якщо, з огляду на ефективність та безпеку товару або публічного інтересу, необхідно здійснити оплату товару, предметом якого є затвердження лікарем медичного страхування, що підлягає переглянуті, або, де це доцільно, авторованим спеціалістом, рішення несе символ «В».
(4) Індикативні обмеження можуть поєднуватися з іншими обмеженнями, встановленими в розділах 24 та 26 до 29.
Підвищена винагорода
Збільшена винагорода за п. 39б (6) Акту вказана в р. символом «В». Якщо збільшення винагороди визначається відповідно до пункту 39b (6) Акту, обмеження показання також повинні бути закладені.
Амбулаторний догляд
Ліки, надані лікарем в ході амбулаторної допомоги, вказуються при прийнятті символу "А". Такий продукт нараховується на страхування здоров'я, що перебуває у зв'язку з відповідним виконанням як окремо заряджений продукт.
Препарати для діагностики
Якщо виріб призначений для введення в складі діагностичних вправ, здійснених амбулаторною або інституціональною обережністю, рішення несе символ «Д». Такий продукт нараховується на страхування здоров'я в складі діагностичних вправ і, якщо не входить в вартість виконання, як окремо заряджений продукт.
Спеціальні засоби догляду
(1) Якщо це продукт, використання якого, з огляду на публічний інтерес, доцільно концентрувати у виділених закладах охорони здоров’я, що гарантують економічне використання такого продукту на найвищому професійному рівні (далі – «спеціалізоване робоче місце», рішення несе символ» С.
(2) Такий продукт буде нарахований тільки на страхування здоров'я, що перебуває в спеціалізованому місці бізнесу, на підставі договору, укладеного між ним і відповідним медичним страхуванням, як окремий продукт.
ДАНИХ СТРУКТУРА ТА ДОКУМЕНТАЦІЯ ЗАХИСТУ З ВИЗНАЧЕННЯ БУДИНКУ
(1) Заявник подає заяву та супровідну документацію, як правило, в електронній формі у форматі, опублікованому Інститутом, таким чином, що дозволяє віддалений доступ.
(2) Сфера дозера, що подається з заявкою, повинна відповідати поточним знанням препарату і включати всю інформацію про підготовку, чи вигідно або неспроможне. Зокрема, надані всі відповідні деталі щодо ефективності, безпеки та порівняння витрат і переваг, пов’язаних з використанням продукту в нормальній клінічній практиці. Додаток до заяви може бути подана в Чехії, Словацькій або англійській мові, або за домовленістю між заявником та Інститутом іншої мови.
(3) Структура наявних клінічних випробувань за секцією 39f (6) Акту зокрема:
(a) результати мета-аналізу контрольованих випадкових клінічних досліджень;
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 92/2008 Coll., установивши перелік країн довідкового кошика, як оцінити кількість, умови та форми відшкодування лікарських засобів та продуктів харчування для спеціальних медичних цілей та реквізитів запиту на встановлення суми відшкодування |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 19.03.2008 |
|---|---|
| Чинний від | 19.03.2008 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0