Verordnung Nr. 92/2008 Slg.
Verordnung über die Einrichtung einer Liste von Ländern des Referenzkorbs, die Beurteilung der Menge, Bedingungen und Formen der Erstattung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und die Einzelheiten des Antrags auf Festsetzung des Erstattungsbetrags
Gültig
In Kraft seit 19.03.2008
Textfassungen:
19.03.2008
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92.
Ordnung
vom 7. März 2008
zur Festlegung der Liste der Länder des Referenzkorbs, zur Beurteilung der Menge, Bedingungen und Formen der Erstattung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und der Einzelheiten des Antrags auf Festsetzung der Erstattungsmenge
Das Gesundheitsministerium sieht gemäß § 39a Abs. 3, § 39b Abs. 7 und § 39f Abs. 7 des Gesetzes Nr. 48 / 1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 261 / 2007 Slg., (nachfolgend "Gesetz") vor:
Vorläufige Bestimmungen
Gegenstand
Diese Verordnung gibt
a) eine Liste der Länder des Referenzkorbs;
b) die Beurteilung der Höhe und Bedingungen der Erstattung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (nachstehend „Produkt“ genannt),
c) die Bedingungen, unter denen das Produkt durch eine Pauschalzahlung, ein Rezept oder eine gesonderte Gebühr abgedeckt wird;
d) die Rechnungslegungsmethode und die Bedingungen für die Erstattung des Erzeugnisses;
e) die Struktur der Daten und die Einzelheiten der Zahlungsanmeldung.
Liste des Landes des Referenzkorbs
Bezugskorb
Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit Kaufkraftparität in der Nähe der Tschechischen Republik, die die Preisregulierung der Produkte umsetzen, sind die Republik Estland, die Französische Republik, die Italienische Republik, die Republik Litauen, die Republik Ungarn, die Portugiesische Republik, die Hellenische Republik und das Königreich Spanien.
Method Evaluation Level A Condition Basic Reimbursement
Grundbezüge
(1) Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (nachstehend „Institut“ genannt) sieht eine Grundvergütung innerhalb der Referenzgruppe vor, wobei die Preise für Zubereitungen in den Ländern der Europäischen Union herangezogen werden, deren Anteil des Gesamtumsatzes am Markt der austauschbaren Produkte in der Tschechischen Republik im letzten Quartal mindestens 3 % der täglichen therapeutischen Dosen von Produkten mit dem betreffenden Wirkstoff erreicht hat.
(2) Die Grundzahlung für Produkte mit unterschiedlichem Silari1) (unterschiedliche Gehalte des Wirkstoffs) in der Formulierungseinheit wird für eine der üblichen täglichen therapeutischen Dosis entsprechende Stärke bestimmt.
(3) Die Preise der Vorbereitungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Fremdwährung werden zu dem von der Tschechischen Nationalbank für die letzten drei Kalendermonate vor dem Monat, in dem der Antrag gestellt wurde, veröffentlichten Durchschnittskurs umgerechnet.
(4) Zur Berechnung der Grundvergütung wird das Institut den Erzeugerpreis, der der Endverbraucherpreis ist, verwenden, aus dem die in dem betreffenden Mitgliedstaat der Europäischen Union angewandte Handelsleistungsprämie und -steuern abgezogen wurden. Zu diesem Preis fügt der Hersteller des Instituts den Betrag der in der Tschechischen Republik angewandten Prämie für die Handelsleistung und die Mehrwertsteuer hinzu.
(5) Wird das Produkt im Land des Referenzkorbs oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nur in einer anderen Packungsgröße von derjenigen für den tschechischen Markt zur Verfügung gestellt, und die Veränderung der Verpackungsgröße beträgt nicht mehr als 10% der täglichen therapeutischen Dosen, so wird der ausländische Preis des Herstellers in den täglichen therapeutischen Dosengehalt des für den tschechischen Markt bestimmten Erzeugnisses umgerechnet.
(6) Die gemäß den Absätzen 3 bis 5 berechneten Preise werden zur Berechnung der Grundvergütung für die übliche tägliche therapeutische Dosis des in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoffs herangezogen.
(7) Bei der Beurteilung der Kosten, die bei der Verwendung des Produkts zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit entstehen, verwendet das Institut die Preisinformationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassener Arzneimittel und von inländischen Herstellern oder Einführern nicht zugelassener Arzneimittel oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Verfügung gestellt werden, für die eine Erstattung vorgesehen ist (nachstehend „Personen, die das Arzneimittel auf dem Markt lagern“ genannt) gemäß Artikel 39m Absatz 1 Buchstabe a des Gesetzes.
a) mindestens einmal jährlich zu Endverbraucherpreisen und Erzeugerpreisen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, auf deren Markt die Ware geliefert wird, sofern diese Informationen nicht aus öffentlich zugänglichen Quellen gewonnen werden können;
b) bis zum 20. Tag des Kalendermonats vor dem Kalenderquartal, in dem das Produkt für Änderungen am höchsten Preis des Produkts, zu dem das Produkt im nächsten Kalendermonat auf dem tschechischen Markt platziert wird, in Verkehr gebracht wird, wenn der Preis des Produkts nicht durch den maximalen Preis geregelt wird.
Verbindungen
(1) Bei Erzeugnissen, die aus zwei oder mehr Wirkstoffen bestehen, ist die Höhe der Grundzahlung die Summe der für jeden Wirkstoff festgesetzten Grundzahlungen. Die so ermittelte Grundvergütung kann gemäß Teil Vier angepasst werden.
(2) Compoundprodukte sind nicht als Kombinationen mit Wirkstoffen zu betrachten, die nicht allein verwendet werden und zur Erzielung oder Erhöhung der Wirkung des Produktes oder zur Verbesserung seiner Kinetik im Körper ausgelegt sind.
(3) Bei einem Verbundprodukt, das für eine andere Angabe als seine Bestandteile verwendbar und kostengünstig ist, kann zusätzlich zur Grundvergütung eine weitere Vergütung gemäß § 39b Absatz 6 des Gesetzes für diese Angaben vorgesehen werden.
(4) Absatz 1 gilt nur, wenn die Behandlung mit fester Wirkstoffkombination vergleichbar oder günstiger ist als die der Einzelkomponentenprodukte oder wenn Einzelkomponentenprodukte nicht verfügbar sind. In Fällen, in denen nachgewiesen wird, dass eine feste Kombination von Wirkstoffen eine geringe therapeutische Wirksamkeit aufweist, darf die Grundzahlung dieser Kombination die Summe der Grundzahlungen, die für jeden gemäß § 39c Absatz 3 des Gesetzes angepassten Wirkstoff festgelegt wurden, nicht überschreiten.
Verringerung der Grundvergütung im Hinblick auf die erste generische
(1) Die Kürzung der Grundvergütung der Referenzgruppe gemäß § 39b Absatz 4 des Gesetzes gilt nur, wenn zu dem Zeitpunkt, zu dem die Grundvergütung für die betreffende Referenzgruppe festgestellt wurde, für jedes in der betreffenden Referenzgruppe enthaltene Arzneimittel kein generisches m2 in Verkehr gebracht wurde.
(2) Die Verringerung der Grunderstattung des Wirkstoffs, der nicht in der Referenzgruppe gemäß § 39b Absatz 4 des Gesetzes aufgeführt ist, wird entsprechend angewandt.
Verringerung der Grundvergütung im Hinblick auf die Wirksamkeit
Das Institut kann die Grundvergütung in den Referenzgruppen von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Wirksamkeit, Arzneimitteln, die nicht zur kausativen Behandlung verwendet werden oder zur Behandlung nicht-seriöser Krankheiten verwendet werden, verringern, wenn diese in einer statistisch signifikanten Zahl von Fällen festgestellt werden. Niedrige therapeutische Wirksamkeit bedeutet eine klinisch signifikant niedrigere therapeutische Wirksamkeit als die Standardtherapie um mindestens 50 %. Causal-Behandlung der Krankheit bedeutet jede Therapie, die zur Korrektur, Beendigung der Entwicklung oder Minderung von pathologischen Prozessen, die für die Entwicklung der Krankheit verantwortlich sind, führt, Verbesserung eines messbaren Parameters, der in der Regel als signifikant in der Pathogenese der Krankheit oder möglichen Komplikationen, Stabilisierung des Gesundheitsstatus des Patienten oder Entfernung oder Minderung klinisch signifikanter Symptome der Erkrankung angesehen wird.
VERFAHREN
Bewertung
Bei der Erhöhung oder Verringerung des Erstattungsbetrags des Erzeugnisses gegen die Grundzahlung werden die in Absatz 39b Absatz 2 des Gesetzes genannten Kriterien gegen das zur Bestimmung des Betrags der Grundzahlung verwendete Erzeugnis oder gegen jede andere Behandlung, die für die Bestimmung der Grundvergütung von Bedeutung war, bewertet. Zu diesem Zweck kann auch ein Vergleich mit einem Produkt aus derselben Referenzgruppe verwendet werden, auf den die Vergütung bereits festgesetzt wurde, wenn ein solcher Vergleich angewendet werden kann. Es ist nicht möglich, die in den Abschnitten 8 bis 10 vorgesehene Vergütung für ein Erzeugnis zu erhöhen, dessen Preis gemäß § 39c Absatz 2 des Gesetzes zur Bestimmung des Betrags der Grundvergütung herangezogen wurde.
Anpassung der Vergütung in Bezug auf Effektivität und Sicherheit und den Grad der Patienteninteraktion
(1) Klinische Relevanz wird in der Wirksamkeitsbewertung bewertet.
a) Verringerung der Patientensterblichkeit;
b) verlängertes medianes Überleben,
c) Verringerung der Morbidität und des Auftretens schwerer Komplikationen;
d) Änderungen eines messbaren Parameters, der in der Regel für die Pathogenese der betreffenden Krankheit und das Auftreten von Komplikationen von Bedeutung ist; oder
e) Veränderungen der Lebensqualität der Patienten.
(2) Die Sicherheitsbewertung bewertet die klinische Relevanz von:
(a) einen Unterschied beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen,
b) die Differenz des Anteils der Patienten, die aufgrund nachteiliger Reaktionen die Therapie stoppen müssen;
c) das Auftreten ernster Drogeninteraktionen.
(3) Bei der Beurteilung des Grades der Synergie der Person, die das Produkt erhält,
a) die Einfachheit und Klarheit des Dosierungsplans unter Berücksichtigung der erforderlichen Anzahl der verabreichten Tagesdosen oder deren Häufigkeit über ein monatliches Intervall und der geschätzten Gesamtdauer der Therapie;
b) eine einfache Verabreichung oder Anwendung in Bezug auf die Koadministration von Lebensmitteln oder Getränken; oder
c) sonstige Beschränkungen, die sich aus der Verwendung des Produkts ergeben, wie die Notwendigkeit einer Mitverantwortung anderer Produkte oder die Einhaltung anderer Bedingungen, die zur Gewährleistung der Wirkung des Produkts erforderlich sind.
(4) Die Erstattung kann aus Gründen der erhöhten Wirksamkeit um maximal 10 % erhöht werden, maximal 10 % aus Gründen der erhöhten Sicherheit, maximal 5 % aus Gründen der erhöhten Wechselwirkung zwischen der das Produkt verabreichenden Person. Die Gesamtzunahme der im ersten Satz genannten Vergütung darf die Grundvergütung nicht um mehr als 15 % überschreiten, sofern nichts anderes bestimmt ist.
(1) Ist das Produkt deutlich höher in der Wirksamkeit oder Sicherheit, kann die Vergütung des Produkts um bis zu 15% gegenüber der Grundzahlung aus Gründen der deutlich höheren Effizienz, aus Gründen der deutlich höheren Sicherheit, um bis zu 15% erhöht werden, mit einer maximalen Gesamterhöhung der Grundvergütung aus Gründen der Effizienz und Sicherheit von bis zu 30%.
(2) Ein Arzneimittel mit wesentlich höherer Wirksamkeit gilt als klinisch relevant in der Bewertung gemäß Abschnitt 8.
a) eine Verringerung der Patientensterblichkeit um mindestens 20 %;
b) eine Verlängerung der Lebenserwartung um mindestens 40 % bei Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten;
c) eine Verlängerung von mindestens 30 % bis zur notwendigen Krankenhausaufenthalte oder
d) eine Verringerung von mindestens 30 % bei schweren klinisch signifikanten Krankheitserscheinungen.
(3) Ein Arzneimittel mit wesentlich höherer Sicherheit wird als Arzneimittel angesehen, für das klinisch signifikante klinische Relevanz in der Bewertung gemäß § 8
a) das Auftreten schwerer unerwünschter Reaktionen unter mindestens 30 %;
b) der Anteil der Patienten, die die Therapie bei Nebenwirkungen einstellen mussten, um mindestens 30 % niedriger ist; oder
c) ernste Drogeninteraktionen um mindestens 30 % senken.
(4) Ist das Produkt nach der Bewertung weniger wirksam oder weniger sicher, so wird die Vergütung analog reduziert.
(1) Wird nachgewiesen, dass der Wechselwirkungsgrad der Person, die das Produkt erhält, geringer ist als derjenige, der zur Ermittlung des Niveaus der Grundzahlung verwendet wird, so wird die Zahlung der betroffenen Ware
a) sie kann gegenüber der Grundvergütung um bis zu 10 % reduziert werden, wenn trotz der durch einen geringeren Synergiegrad verursachten Behandlungsschwankungen kein Risiko für das Leben oder die Gesundheit des Patienten durch unzureichende Arzneimittel besteht; oder
b) sie wird um mindestens 30 % von der Grundvergütung herabgesetzt, wenn das untere Zusammenwirken der Person ein ernstes Risiko schwerer schädlicher Reaktionen darstellt.
(2) Wird nachgewiesen, daß der Wechselwirkungsgrad der das Produkt aufnehmenden Person wesentlich höher ist als
a) die zur Bestimmung des Betrags der Grundvergütung verwendete Zubereitung oder
b) mit einem anderen Produkt der betreffenden Referenzgruppe, es sei denn, ihre Erstattung wurde aus den in Absatz 1 genannten Gründen reduziert
die Zahlung der betroffenen Ware gegenüber der Grundzahlung um bis zu 10 % erhöht werden kann, wobei sich die Gesamtzahlung um bis zu 30 % erhöht.
Beurteilung der Schwere der Krankheit
(1) Zur Anpassung der Vergütungen, Krankheiten, die eine dauerhafte oder langfristige Krankenhausaufenthaltsdauer erfordern, führen Krankheiten, die zu einer häufig wiederholten Krankenhausaufenthaltsdauer von mehreren Jahren, Behinderungen oder Krankheiten führen, die zu dauerhaften schweren Gesundheitsschäden führen, vollständige oder nahezu vollständigem Sehverlust, Hör-, Sprach- oder Bewegungsverlust oder Krankheiten, die die Lebenserwartung um mehr als 20% reduzieren.
(2) Krankheiten, die nur eine kurzfristige milde Gesundheitsstörung verursachen, gelten als Gesundheitszustand zur Anpassung der Vergütung.
Methode zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
(1) Da keine Daten über die Wirtschaftlichkeit in der Tschechischen Republik oder deren Beschaffung mit schwierigen Schwierigkeiten verbunden wären, können die Kosten für die Verwendung des betrachteten Produktes mit den Kosten für die therapeutische Wirkung vergleichbarer Pharmakotherapie verglichen werden. Das Produkt wird als kostengünstig angesehen, wenn die Kosten der öffentlichen Krankenversicherung im Zusammenhang mit der Verwendung des betrachteten Produkts niedriger sind als die der öffentlichen Krankenversicherung im Zusammenhang mit der Verwendung der am wenigsten teuren Pharmakotherapie vergleichbarer Wirkung, sowohl für einen behandelten als auch für einen erfolgreich behandelten Patienten.
(2) Eine Kosten-Nutzen-Zertifikat ist nicht erforderlich, wenn das Produkt im Wesentlichen austauschbar ist (§ 39c Abs. 1 des Gesetzes), und der Antragsteller verlangt keine höhere Vergütung oder weniger restriktive Zahlungsbedingungen als die für das Produkt, auf das der Betrag und die Zahlungsbedingungen bereits festgelegt sind, anwendbar sind.
(3) Im Rahmen der Kostenbeurteilung wird der Betrag der Grundvergütung oder der vorgeschlagene Vergütung und der Erstattungsbetrag grundsätzlich für die austauschbaren therapeutischen Erzeugnisse bewertet. Zu diesem Zweck sind neben dem Antragsteller gemäß § 39m des Gesetzes Personen, die das Arzneimittel auf dem Markt lagern, im Wesentlichen austauschbar. Die Informationen enthalten Informationen über den Endverbraucherpreis und den Erzeugerpreis in allen Ländern der Europäischen Union, in denen das Produkt auf dem Markt ist, wenn diese Daten nicht aus öffentlich zugänglichen verifizierbaren Quellen verfügbar sind.
(4) Auf der Grundlage einer umfassenden pharmakologischen Bewertung kann auch eine Erhöhung oder Verringerung der Zahlung des Produkts gegen die Grundzahlung vorgenommen werden, einschließlich einer Beurteilung der Kosteneffizienz, die derjenige, der eine erhöhte oder verminderte Vergütung beantragt hat, vorgelegt hat. Die vorgelegte Bewertung umfasst alle wesentlichen Merkmale der bewerteten Pharmakotherapie, insbesondere die damit verbundenen Kosten und Vorteile. In diesem Fall gelten die übrigen Bestimmungen über die Änderung der Vergütung gegen die Grundvergütung nicht, sofern die daraus resultierende Zahlung des Erzeugnisses die Grundvergütung nicht um mehr als 30 % überschreiten darf. Die Verwendung des Produkts muss sich auch bei einer solchen bereinigten Vergütung als kostengünstig erweisen.
Erhöhung der Vergütung im öffentlichen Interesse
(1) Auf der Grundlage des öffentlichen Interesses (§ 17 Abs. 3 des Gesetzes) kann das Institut die Erstattung von Arzneimitteln erhöhen, wenn auch die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Produkte, die in der Praxis überprüft wurden und für die Gesundheitsversorgung erforderlich sind, und
b) therapeutisch unersetzbare Produkte, die nur durch teurere Produkte ersetzt werden können, und eine Erhöhung der Vergütung ist erforderlich, damit das Produkt auf dem Markt bleibt.
(2) Aufgrund des öffentlichen Interesses kann das Institut auch die Erstattung von Arzneimitteln erhöhen, wenn auch die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Produkte, die in der Therapie unersetzbar sind oder nur durch teurere Produkte ersetzt werden können; und
b) die Grundvergütung der Referenzgruppe oder des Wirkstoffs gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes bestimmt worden ist, wobei der niedrigste Erzeugerpreis, der in jedem Land der Europäischen Union für das für die Bestimmung der Grundvergütung zuständige Erzeugnis ermittelt wurde, weniger als 20 % des Durchschnitts der drei niedrigsten Preise des in den anderen Ländern der Europäischen Union ermittelten Erzeugnisses beträgt. Ausländische Preise werden zu diesem Zweck gemäß Artikel 3 Absatz 3 angepasst.
(3) Ebenso werden Erzeugnisse, die den in Absatz 1 genannten Bedingungen entsprechen, behandelt, wenn die Grundzahlung des Erzeugnisses gemäß Absatz 39c Absatz 3 des Gesetzes angepasst wurde.
(4) Die Erhöhung der Vergütung gemäß den Absätzen 1 bis 3 unterliegt nicht der in Absatz 22 festgelegten Beschränkung, da die Umrechnungszahlung die Tageskosten einer vergleichbaren wirksamen Gesundheitsversorgung nicht überschreiten darf.
Ermäßigungen oder Stornierungen im öffentlichen Interesse
(1) Das Institut senkt oder kündigt die Vergütung oder zusätzliche Vergütung (Paragraph 39f (6) des Gesetzes) der Vorbereitung im öffentlichen Interesse, insbesondere wenn
a) das Produkt auf der Grundlage der Ergebnisse nicht kostengünstig ist oder
b) die regelmäßige Überarbeitung des Erstattungssystems (§ 39l des Gesetzes) beweist nicht, dass die erwarteten Ergebnisse der Pharmakotherapie in den normalen klinischen Praxisbedingungen, die im Antrag auf Höhe und Erstattungsbedingungen enthalten sind, erfüllt sind.
(2) Die Rückzahlung des Produkts wird auf die Kosten-Nutzen-Anforderung reduziert. Es können auch mehrfach Kürzungen vorgenommen werden. Die Entscheidung zur Minderung der Vergütung kann auch eine Anpassung an die Bedingungen der Vergütung beinhalten, so dass die neu geschaffenen Bedingungen einer wirksamen therapeutischen Intervention und Wirtschaftlichkeit entsprechen.
Anpassung der Erstattung unter Berücksichtigung der Eignung des Verabreichungsweges und der Arzneiform
(1) Werden sowohl orale als auch parenterale Verabreichungswege in die Referenzgruppe einbezogen, so kann die Zahlung von parenteralen Formulierungen um maximal 10% erhöht werden.
(2) In flüssigen pharmazeutischen Formen für die interne Verwendung und halbfeste Formulierungen, die die Zirkulation von enterohepatischen Mitteln ermöglichen, wenn diese Formulierungen für Patienten unter 12 Jahren bestimmt sind oder Patienten nicht in der Lage sind, orale Pharmakotherapie zu erhalten, kann die Vergütung um bis zu 10% gegen starre orale Formen erhöht werden, die im wesentlichen austauschbar sind.
(3) Bei der Behandlung von schwerwiegenden Krankheiten oder Antibiotikabehandlung kann gemäß § 39b Abs. 6 des Gesetzes über Arzneiformen für den internen Gebrauch oder halbfest zur Umgehung der enterohepatischen Zirkulation eine erhöhte Vergütung gewährt werden, wenn diese Formen für Patienten unter 3 Jahren bestimmt sind.
(4) Bei modifizierten Release-Formulierungen, schnell löslichen, verzögerten, depot oder ähnlich modifizierten Formulierungen kann die Vergütung um bis zu 10% gegenüber Arzneimitteln erhöht werden, die im wesentlichen in pharmazeutischen Formen austauschbar sind, ohne die oben genannten Merkmale, im Falle von Nachweisen einer erhöhten Wirksamkeit oder Sicherheit.
(5) Die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 4 gelten nicht für Erzeugnisse, deren Zahlung der üblichen täglichen therapeutischen Dosis größer als 40 CZK oder die Zahlung von 1 Packung größer als 1 200 CZK ist.
(6) Die Bestimmungen der Absätze 1 bis 5 berühren nicht die Möglichkeit, die Erstattung des Erzeugnisses nach den Artikeln 7 bis 14 und 16 bis 22 anzupassen.
Anpassung der Vergütung unter Berücksichtigung der Eignung der Stärke
(1) Die Rückvergütung einer üblichen therapeutischen Dosis für Produkte mit unterschiedlichen Stärken (unterschiedlicher Wirkstoffgehalt) in der Einheit des Arzneimittels wird für jede Verdopplung der Festigkeit um einen Koeffizienten von 0,667 reduziert, nur wenn die Verdoppelung des Wirkstoffgehaltes zu einer Erhöhung der therapeutischen Wirksamkeit führt.
(2) Die Zahlung einer üblichen therapeutischen Dosis erhöht sich um 1,5 pro üblicher therapeutischer Dosis, wenn die therapeutische Wirksamkeit nicht unter dem Niveau des wirksamen therapeutischen Eingriffs bei jeder Reduktion des Wirkstoffgehalts in der Einheit des Arzneimittels reduziert wird.
(3) Koeffiziente Anpassung gilt nicht für Produkte, die zu Beginn der Dosistitrationstherapie verwendet werden, wenn diese Titration maximal 60 Tage dauert, oder wenn verschiedene Stärken zur Behandlung verschiedener Krankheiten bestimmt sind, oder wenn ein Preis für alle Stärken und unabhängig vom Wirkstoffgehalt verlangt wird.
Anpassung der Vergütung unter Berücksichtigung der Eignung der Paketgröße
(1) Für Produkte, die in den meisten Fällen mehr als 2 Monate verabreicht werden, wird die Zahlung von Paketen mit weniger als 15 täglichen therapeutischen Dosen um 15% reduziert.
(2) Bei Produkten zur Behandlung von akuten Krankheiten wird die Zahlung von Packungen, die mindestens die doppelte tägliche therapeutische Dosis enthalten, die für die Behandlung der Krankheit normalerweise erforderlich ist, um 15% reduziert.
(3) Für Produkte, deren Packungsgröße größer ist als die der normalen Behandlungsdauer oder der empfohlenen Dosierung gemäß Zusammenfassung der Produktmerkmale (3), kann die Zahlung durch einen unpassenden Packungsinhalt reduziert werden.
Anpassungen der Vergütung in Bezug auf übliche Dosierung und Behandlungszeit
(1) Für die Bestimmung der Vergütung stützt sich die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene definierte Tagesdosis, sofern nichts anderes bestimmt ist.
(2) Ist die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale genannte empfohlene Routinedosis höher als die in Absatz 1 genannte Dosis, so ist diese Dosierung zur Bestimmung des Zahlungsniveaus zu verwenden.
(3) Ist die übliche Dosierung in der normalen klinischen Praxis höher als die in den Absätzen 1 und 2 genannte Dosis, so ist die übliche Dosierung zur Bestimmung der Vergütung zu verwenden.
(4) Wird das Produkt in Abständen angegeben und mit anderen Therapien verglichen, so wird die Dosierung in eine durchschnittliche Tagesdosis zur Bestimmung der Vergütung umgewandelt. Wenn nach dem Körpergewicht des Patienten angegeben, wird die Dosis bezüglich des mittleren Gewichts neu berechnet.
(5) Kann aufgrund der Art des Produkts die Dosierung nicht bestimmt oder bestimmt werden, so ist eine geeignete Gewichtseinheit des Produkts zur Bestimmung der Erstattung von 1 Dosis oder, falls nicht möglich, einer geeigneten Gewichtseinheit des Produkts zu verwenden.
(6) Für grundsätzlich therapeutisch austauschbare Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, deren Hauptziel darin besteht, die Ernährung zu ersetzen, wird die Vergütung auf der Grundlage der Lebensmittelmenge mit der gleichen Kalorienmenge (Isocalorie-Äquivalent) bestimmt.
(7) Erfolgt dies aus der therapeutischen Anwendung und der Art des betrachteten Produktes, wenn die Substituierbarkeit eines solchen Produktes mit anderen im Wesentlichen austauschbaren Produkten verglichen wird, so ist die erforderliche Behandlungsdauer zu berücksichtigen, wenn sie sich zwischen den zu vergleichenden Produkten unterscheidet. Die daraus resultierende Vergütung wird dann unter Berücksichtigung von Unterschieden in der Behandlungsdauer für die Vergleichsprodukte angepasst.
(8) Die übliche tägliche therapeutische Dosis für die Zwecke dieses Dekrets besteht aus der Wirkstoffmenge pro Tag der Therapie gemäß den Absätzen 1 bis 7.
Ersatz eines anderen Produkts
(1) Ist das Produkt grundsätzlich nur in bestimmten Indikationen mit anderen Produkten therapeutisch austauschbar, so wird die Grundvergütung für diese Indikationen bestimmt. Für Angaben, in denen das Arzneimittel nur mit einigen der in erster Satz genannten Erzeugnisse therapeutisch nicht oder austauschbar ist, kann gemäß § 39b Abs. 6 des Gesetzes auf Antrag eine zusätzliche erhöhte Vergütung vorgesehen werden.
(2) Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, der zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden kann, die noch nicht von einem anderen Produkt betroffen sind, oder für Produkte, die eine wesentliche Verbesserung der Behandlung darstellen ("hoch innovative Produkte"), dürfen nicht in den Referenzgruppen im Prinzip austauschbare Produkte enthalten sein und die Erstattung ist im Wirkstoff zu bestimmen.
(3) Die Kriterien des Anhangs dieses Erlasses werden bei der Beurteilung, ob die Erzeugnisse hochinnovativ sind, verfolgt.
(4) Für hochinnovative Produkte wird die in den Abschnitten 8 bis 10, 13 und 15 vorgesehene Vergütungsanpassung nicht vorgenommen.
Voraussichtliche Auswirkungen der Vergütung auf die Krankenkassen
(1) Bei der Bestimmung des Betrags und der Bedingungen für die Erstattung des Erzeugnisses prüft das Institut, ob der Betrag und die Bedingungen für die Erstattung die finanzielle Stabilität des öffentlichen Krankenversicherungssystems erheblich gefährden können. Ist ein solches Risiko möglich, sieht das Institut Beschränkungen für die Verwendung eines solchen Produkts gemäß Absatz 29 vor, soweit möglich und wirksam.
(2) In ähnlicher Weise beurteilt das Institut die möglichen Auswirkungen der Vergütung auf die Krankenkassen bei einem Antrag auf Änderung des Betrags oder der Erstattungsbedingungen des Erzeugnisses.
Empfohlene Verfahren von professionellen Institutionen und Experten
Die Bewertung der empfohlenen Praktiken von Berufsorganisationen und Sachverständigen bewertet die von nationalen und ausländischen Berufsgesellschaften veröffentlichten Informationen, wobei diese Informationen hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit und der erwarteten Auswirkungen auf die Krankenkassen bewertet werden.
Begrenzung des Zahlungsaufschubs des Produkts
(1) Die Erhöhung oder Verringerung der Vergütung nach den in Teil Vier genannten Regeln wird gemeinsam ergänzt.
(2) Die nach den Bestimmungen von Teil Vier angepasste daraus resultierende Zahlung der Ware darf die Grundvergütung nicht um mehr als 30 % übersteigen, außer der Erhöhung der in den Abschnitten 13 und 15 (3) vorgesehenen Vergütung und darf den Durchschnitt der drei niedrigsten Preise für den Endverbraucher der in jedem Land der Europäischen Union verzeichneten Ware nicht übersteigen, der für etwaige Unterschiede in der Höhe der Steuern und der Handelskosten zwischen dem Staat, in dem der Preis festgestellt wurde, und der Tschechischen Republik berichtigt wurde.
Methode der Clearing und Bedingungen der Erhaltung der Zubereitung
Bei der Bestimmung der Erstattungsbedingungen nach § 39b Abs. 5 des Gesetzes gilt das Institut in der Entscheidung für die in § 24 bis 29 genannten Einschränkungen und Symbole.
Verbotsbeschränkungen
(1) Ist dies angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit des Erzeugnisses oder des öffentlichen Interesses angemessen, so ist die Zahlung des Erzeugnisses durch den Arzt, der sich auf die Entscheidung spezialisiert hat, auf die Verschreibung eines solchen Erzeugnisses beschränkt, und die Entscheidung trägt das Symbol „L „(nachstehend „die Verordnungsbeschränkung“ genannt).
(2) Ein Produkt mit einer Verordnungsbeschränkung kann nur von einem Arzt mit einer in der Verordnungsbeschränkung genannten Spezialisierung, der einen Vertrag mit dem Krankenversicherungsunternehmen für die Erbringung der betreffenden Gesundheitsversorgung (nachstehend "Doktor mit der entsprechenden Spezialisierung" genannt) oder von einem von ihm schriftlich zugelassenen Arzt verschrieben werden.
(3) Kann angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit der Verordnung das Arzneimittel nicht an den in Absatz 2 genannten Arzt weitergegeben werden, so trägt die Entscheidung das Symbol "E".
Individuelle Beschränkungen
(1) Ist dies angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit des Erzeugnisses oder des öffentlichen Interesses angemessen, so kann die Erstattung des Erzeugnisses unter folgenden Bedingungen erfolgen:
a) eine genaue Angabe, falls vorhanden, des klinischen Zustands des Patienten;
b) Verwendung für börsennotierte Patientengruppen, die durch eine bestimmte Krankheit oder einen klinischen Zustand gekennzeichnet sind, oder
c) bei unzureichender Wirksamkeit der Standardtherapie eingesetzt werden.
(2) Das so eingeschränkte Produkt wird in der Entscheidung durch das Symbol "P" (im Folgenden als Indikationsbeschränkung bezeichnet) identifiziert. Ein Indikationsbeschränktes Produkt kann vom Gesundheitsberuf des vertragsgemäßen medizinischen Betriebs nur nach der Indikationsbeschränkung vorgeschrieben werden.
(3) Ist es angesichts der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts oder des öffentlichen Interesses angebracht, die Zahlung des Produkts vorbehaltlich der Genehmigung durch den überarbeiteten Arzt des Krankenversicherungsunternehmens oder gegebenenfalls durch seinen zugelassenen Spezialisten vorzunehmen, so trägt die Entscheidung das Symbol "W".
(4) Individuelle Beschränkungen können mit den anderen Beschränkungen in den Abschnitten 24 und 26 bis 29 kombiniert werden.
Erhöhte Vergütung
Die erhöhte Vergütung nach § 39b Absatz 6 des Gesetzes wird in der Entscheidung mit dem Symbol "V" angegeben. Wird die erhöhte Vergütung gemäß § 39b Absatz 6 des Gesetzes bestimmt, so sind auch die Indikationsbeschränkungen festzulegen.
Ambulante Pflege
Das Medikament, das der Arzt im Laufe der ambulanten Pflege erhält, ist in der Entscheidung mit dem Symbol "A" angegeben. Ein solches Produkt wird dem Krankenversicherungsunternehmen im Zusammenhang mit der jeweiligen Leistung als gesondert berechnetes Produkt berechnet.
Zubereitungen zur diagnostischen Verwendung
Soll das Produkt im Rahmen einer diagnostischen Übung, die ambulant oder institutionellen Betreuung durchgeführt wird, verabreicht werden, so trägt die Entscheidung das Symbol "D". Ein solches Erzeugnis wird dem Krankenversicherungsunternehmen im Rahmen der diagnostischen Ausübung und, falls nicht im Leistungswert enthalten, als gesondert berechnetes Erzeugnis berechnet.
Spezialisierte Pflegemittel
(1) Wenn es sich um ein Produkt handelt, dessen Verwendung im Hinblick auf das öffentliche Interesse geeignet ist, sich in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen zu konzentrieren, die die wirtschaftliche Verwendung eines solchen Produkts auf höchster professioneller Ebene gewährleisten (nachstehend „spezialisierter Arbeitsplatz“ genannt), so muss die Entscheidung das Symbol „S“ tragen.
(2) Ein solches Erzeugnis wird dem Krankenversicherungsunternehmen auf der Grundlage eines zwischen ihm und dem betreffenden Krankenversicherungsunternehmen geschlossenen Vertrages als gesondertes Erzeugnis nur von einem spezialisierten Geschäftsort belastet.
Struktur A Formulare Dokumentation Antrag auf Bestimmung Erstattungsbetrag
(1) Der Antragsteller legt den Antrag und die Begleitdokumentation in der Regel in elektronischer Form in einem vom Institut veröffentlichten Format vor, das einen Fernzugriff ermöglicht.
(2) Der Umfang des mit dem Antrag vorgelegten Dossiers muss den aktuellen Kenntnissen der Zubereitung entsprechen und alle Informationen über die Zubereitung enthalten, sei es günstig oder ungünstig. Insbesondere sind alle relevanten Angaben über Wirksamkeit, Sicherheit und Vergleich der mit der Verwendung des Produkts in der normalen klinischen Praxis verbundenen Kosten und Vorteile vorzulegen. Die Anhänge zum Antrag können in der tschechischen, slowakischen oder englischen Sprache oder im Einvernehmen zwischen dem Antragsteller und dem Institut in einer anderen Sprache eingereicht werden.
(3) Die Struktur der verfügbaren klinischen Studien nach § 39f Abs. 6 des Gesetzes bedeutet insbesondere:
a) Ergebnisse von Metaanalysen kontrollierter randomisierter klinischer Studien;
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 92/2008 Slg., zur Festlegung der Liste der Länder des Referenzkorbs, zur Beurteilung der Höhe, Bedingungen und Formen der Erstattung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und der Einzelheiten des Antrags auf Festsetzung der Erstattungsmenge |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 19.03.2008 |
|---|---|
| In Kraft seit | 19.03.2008 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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