Указ No 92/2008 Сб.
Постановление об установлении перечня стран справочной корзины, способах оценки суммы, условий и форм возмещения лекарственных средств и пищевых продуктов для специальных медицинских целей и особенности заявления об установлении суммы возмещения
Действующий
Действует с 19.03.2008
Версии текста:
19.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 244 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
92
Декларация
7 марта 2008 года
составление перечня стран справочной корзины, порядок оценки суммы, условий и форм возмещения лекарственных средств и пищевых продуктов специального медицинского назначения и особенности запроса на фиксацию суммы возмещения;
Министерство здравоохранения в соответствии с § 39a (3), § 39b (7) и § 39f (7) Закона No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с поправками, внесенными Законом No 261 / 2007 Coll., (далее «Закон»):
ИНТРОДУКТУРНЫЕ ПРОВИДЕНЦИИ
Тема вопроса
Указ предусматривает
a) перечень стран справочной корзины;
b) как оценить уровень и условия возмещения расходов на лекарственные средства и пищевые продукты специального медицинского назначения (далее именуемые "продукт");
(c) условия, при которых продукт покрывается фиксированной ставкой, рецептом или отдельным сбором;
d метод учета и условия возмещения товара;
(e) структуру данных и детали заявки на оплату.
Список стран РЕФЕРЕНЦИОННОЙ КНИГИ
Справочная корзина
Государства-члены Европейского союза с паритетом покупательной способности, близким к Чешской Республике, которые осуществляют регулирование цен на продукцию, являются Эстонской Республикой, Французской Республикой, Итальянской Республикой, Литовской Республикой, Венгерской Республикой, Португальской Республикой, Греческой Республикой и Королевством Испания.
Способ достижения высот и условий базового восстановления
Базовое вознаграждение
(1) Государственный институт по контролю за оборотом лекарственных средств (далее – «Институт») обеспечивает базовое вознаграждение в рамках референтной группы, используя цены препаратов в странах Европейского Союза, доля которых в общем объеме продаж на рынке сменных продуктов Чешской Республики за последний квартал достигла не менее 3% суточной терапевтической дозы продуктов, содержащих соответствующее действующее вещество.
(2) Базовая оплата за продукты с разным силари1 (разное содержание активного вещества) в единице препарата определяется на прочность, соответствующую обычной суточной терапевтической дозе.
(3) Цены на препараты в государствах-членах Европейского Союза в иностранной валюте конвертируются по среднему курсу, опубликованному Чешским национальным банком за последние три календарных месяца, предшествующих месяцу подачи заявки.
(4) Для расчета базового вознаграждения Институт будет использовать цену производителя, которая является конечной потребительской ценой, из которой были вычтены соответствующие премии за эффективность торговли и налоги, применяемые в соответствующем государстве-члене Европейского Союза. К этой цене производитель института добавляет сумму премии за коммерческую деятельность и налога на добавленную стоимость, применяемого в Чешской Республике.
(5) Если продукт доступен на рынке в стране эталонной корзины или в другом государстве-члене Европейского Союза только в ином размере упаковки, чем для чешского рынка, и изменение размера упаковки составляет не более 10% от суточной терапевтической дозы, иностранная цена производителя преобразуется в суточные терапевтические дозы продукта, предназначенного для чешского рынка.
(6) Цены, рассчитанные в соответствии с пунктами 3-5, используются для расчета базового вознаграждения за обычную суточную терапевтическую дозу активного вещества, содержащегося в препарате.
(7) При оценке расходов, понесенных в результате использования лекарственного средства в целях оценки экономической эффективности, Институт использует информацию о ценах, предоставленную владельцами разрешений на продажу разрешенных лекарственных средств и отечественными производителями или импортерами несанкционированных лекарственных средств или пищевых продуктов для специальных медицинских целей, для которых было предоставлено возмещение (далее именуемые «лица, размещающие лекарственное средство на рынке») в соответствии со статьей 39m (1) (а) Закона.
(a) не реже одного раза в год об окончательных потребительских ценах и ценах производителей в государствах-членах Европейского Союза, на рынок которых поставляется продукт, если эта информация не может быть получена из общедоступных источников;
(b) к 20-му дню календарного месяца, предшествующего календарному кварталу, в котором продукт будет размещен на рынке для изменений в самой высокой цене продукта, по которой продукт будет размещен на чешском рынке в следующем календарном месяце, если цена продукта не регулируется максимальной ценой.
Составные продукты
(1) Для продуктов, состоящих из двух или более активных веществ, сумма базового платежа составляет сумму основных платежей, установленных для каждого активного вещества. Определенное таким образом основное вознаграждение может быть скорректировано в соответствии с частью четвертой.
(2) Составные продукты не должны рассматриваться как комбинации с активными веществами, которые не используются в одиночку и предназначены для достижения или увеличения эффекта продукта или улучшения его кинетики в организме.
(3) В случае композитного изделия, пригодного для использования и экономически эффективного для обозначения, отличного от его составляющих, дополнительное вознаграждение может быть предусмотрено в соответствии с пунктом 39b (6) Закона для этих указаний в дополнение к основному вознаграждению.
(4) Пункт 1 применяется только в тех случаях, когда обработка фиксированной комбинацией активных веществ сопоставима или более благоприятна, чем обработка однокомпонентными продуктами или когда однокомпонентные продукты недоступны. В случаях, когда доказано, что фиксированная комбинация активных веществ имеет низкую терапевтическую эффективность, базовая выплата этой комбинации не должна превышать сумму основных выплат, установленных для каждого активного вещества, скорректированного в соответствии с разделом 39с (3) Закона.
Сокращение базового вознаграждения в отношении первого общего
(1) Сокращение базового вознаграждения референтной группы в соответствии с пунктом 39b (4) Закона применяется только в том случае, если на момент установления базового вознаграждения соответствующей референтной группы на рынке не было представлено дженерика m2 для любого лекарственного препарата, включенного в референтную группу.
(2) Сокращение основного возмещения активного вещества, не включенного в референтную группу согласно пункту 39b (4) Закона, применяется mutatis mutandis.
Сокращение базового вознаграждения с точки зрения эффективности
Институт может снизить базовое вознаграждение в референтных группах лекарственных средств с низкой терапевтической эффективностью, лекарственных средств, не применяемых для причинного лечения или применяемых для лечения несерьезных заболеваний, если они обнаруживаются в статистически значимом числе случаев. Низкая терапевтическая эффективность означает клинически значительно более низкую терапевтическую эффективность, чем стандартная терапия, по крайней мере на 50%. Причинно-следственное лечение заболевания означает любую терапию, приводящую к коррекции, прекращению развития или смягчению патологических процессов, ответственных за развитие заболевания, улучшению измеримого параметра, который обычно считается значимым в патогенезе заболевания или возможных осложнениях, стабилизации состояния здоровья пациента или удалению или смягчению клинически значимых симптомов заболевания.
Способ достижения состояния продукта
Оценка
При увеличении или уменьшении суммы возмещения товара по отношению к базовому платежу критерии, установленные в пункте 39b (2) Закона, оцениваются по отношению к продукту, используемому для определения размера базового платежа, или по отношению к любому другому режиму, который имел отношение к определению базового вознаграждения. Для этого также может быть использовано сравнение с товаром из той же референтной группы, к которой уже установлена сумма вознаграждения, если такое сравнение может быть использовано. Вознаграждение, предусмотренное статьями 8-10, не может быть увеличено за продукт, цена которого, указанная в части 2 статьи 39с Закона, использовалась для определения размера основного вознаграждения.
Корректировка вознаграждения с точки зрения эффективности и безопасности и степени взаимодействия с пациентом
(1) Клиническая значимость оценивается в оценке эффективности.
а снижение смертности пациентов;
b) продолжительное среднее выживание,
снижение заболеваемости и возникновение серьезных осложнений;
(d) изменения измеримого параметра, который обычно считается значительным при патогенезе соответствующего заболевания и возникновении осложнений, если таковые имеются; или
изменения в качестве жизни пациентов.
(2) Оценка безопасности должна оценивать клиническую значимость:
а) различия в частоте серьезных побочных реакций,
(b) разница в доле пациентов, которым приходится прекращать терапию из-за побочных реакций;
(c) возникновение серьезных лекарственных взаимодействий.
(3) При оценке степени синергии лица, получающего продукт,
а простота и ясность графика дозирования с учетом необходимого количества введенных суточных доз или их частоты в течение месячного интервала и предполагаемой общей продолжительности терапии;
(b) простота введения или применения в отношении совместного использования продуктов питания или напитков; или
(c) другие ограничения, возникающие в результате использования продукта, такие как необходимость совместного использования других продуктов или соблюдение других условий, необходимых для обеспечения эффекта продукта.
(4) Возмещение может быть увеличено максимум на 10% по причинам повышенной эффективности, максимум на 10% по причинам повышенной безопасности, максимум на 5% по причинам повышенного взаимодействия между лицом, вводящим продукт. Общее увеличение вознаграждения, упомянутого в первом предложении, не должно превышать базового вознаграждения более чем на 15%, если не указано иное.
(1) Если продукт значительно выше по эффективности или безопасности, вознаграждение за продукт может быть увеличено до 15% по сравнению с базовой оплатой по причинам значительно более высокой эффективности, по причинам значительно более высокой безопасности, до 15%, при максимальном общем увеличении базового вознаграждения по причинам эффективности и безопасности до 30%.
(2) Лекарственное средство с существенно большей эффективностью считается клинически значимым при оценке согласно Разделу 8.
а снижение смертности пациентов по меньшей мере на 20%;
b увеличение продолжительности жизни по меньшей мере на 40% у пациентов с продолжительностью жизни менее 24 месяцев;
(c) продление по крайней мере на 30% до необходимой госпитализации; или
снижение по меньшей мере на 30% серьезных клинически значимых признаков заболевания.
(3) Лекарственным средством с существенно более высокой безопасностью считается лекарственный препарат, для которого клинически значимое доказательство клинической значимости в оценке согласно § 8.
а частота серьезных побочных реакций ниже по меньшей мере на 30%;
(b) доля пациентов, которым пришлось прекратить терапию нежелательных реакций, по меньшей мере на 30% ниже; или
(c) серьезные лекарственные взаимодействия снижаются по меньшей мере на 30%.
(4) Если после оценки продукт менее эффективен или менее безопасен, вознаграждение уменьшается по аналогии.
(1) Если доказано, что степень взаимодействия лица, получающего товар, ниже той, которая используется для определения уровня базовой оплаты, то оплата соответствующего товара
(a) оно может быть уменьшено на 10% по сравнению с базовым вознаграждением, если, несмотря на колебания в лечении, вызванные более низкой степенью синергии, не существует риска для жизни или здоровья пациента из-за неадекватных фармацевтических препаратов; или
(b) оно должно быть уменьшено по крайней мере на 30% от основного вознаграждения, если более низкий уровень взаимодействия лица представляет серьезный риск серьезных побочных реакций.
(2) Если доказано, что степень взаимодействия лица, получающего продукт, существенно выше, чем
(a) подготовки, используемой для определения размера базового вознаграждения; или
(b) с другим продуктом соответствующей справочной группы, если только его возмещение не было уменьшено по причинам, указанным в пункте 1,
оплата соответствующего товара может быть увеличена до 10% по сравнению с базовой оплатой, с общим увеличением до 30% в базовой оплате.
Оценка тяжести заболевания
(1) В целях корректировки вознаграждения, заболеваний, требующих постоянной или длительной госпитализации, заболеваний, приводящих к частой повторной госпитализации в течение нескольких лет, инвалидности или заболеваний, приводящих к постоянному серьезному ущербу здоровью, полной или почти полной потере зрения, слуха, речи или движения, или заболеваний, которые сокращают продолжительность жизни более чем на 20%.
(2) Заболевания, которые вызывают только кратковременное слабое расстройство здоровья, считаются состоянием здоровья с целью корректировки вознаграждения.
Метод оценки экономической эффективности
(1) При отсутствии данных о рентабельности в Чешской Республике или их закупках, связанных с труднопреодолимыми трудностями, стоимость использования рассматриваемого продукта может быть сопоставлена с затратами на терапевтический эффект сопоставимой фармакотерапии. Продукт считается экономически эффективным, если расходы на государственное медицинское страхование, связанные с использованием рассматриваемого продукта, ниже, чем расходы на государственное медицинское страхование, связанные с использованием наименее дорогой фармакотерапии сопоставимого эффекта, как для одного излеченного, так и для одного успешно вылеченного пациента.
(2) Свидетельство об экономической эффективности не требуется, когда продукт является по существу взаимозаменяемым (статья 39с (1) Закона), и заявитель не требует более высокого вознаграждения или менее ограничительных условий оплаты, чем те, которые применяются к продукту, к которому уже установлены сумма и условия оплаты.
(3) В контексте оценки затрат сумма основного вознаграждения или предлагаемого вознаграждения и сумма возмещения всегда в принципе оцениваются на взаимозаменяемые терапевтические продукты. С этой целью, помимо заявителя, в соответствии со статьей 39m Закона, лица, размещающие лекарственный препарат на рынке, являются по существу взаимозаменяемыми. Информация должна включать информацию об окончательной потребительской цене и цене производителя во всех странах Европейского Союза, в которых продукт находится на рынке, если такие данные недоступны из общедоступных проверяемых источников.
(4) Увеличение или уменьшение оплаты продукта против базовой оплаты может также производиться на основе комплексной фармакологической оценки, включая оценку экономической эффективности, представленную лицом, которое запросило увеличенное или уменьшенное вознаграждение. Представленная оценка должна включать все существенные характеристики оцениваемой фармакотерапии, в частности затраты и выгоды, связанные с ней. В этом случае не применяются другие положения об изменении вознаграждения по отношению к основному вознаграждению при условии, что итоговая оплата товара не должна превышать базового вознаграждения более чем на 30%. Использование продукта должно быть экономически эффективным даже при таком скорректированном вознаграждении.
Повышение вознаграждения в общественных интересах
(1) На основании общественных интересов (статья 17 (3) Закона) Институт может увеличить возмещение лекарственных средств при соблюдении следующих условий:
(a) продукты, которые были проверены на практике и необходимы для медицинского обслуживания; и
(b) продукты, которые являются незаменимыми в терапии или которые могут быть заменены только более дорогими продуктами, и увеличение вознаграждения необходимо для того, чтобы продукт оставался на рынке.
(2) На основании общественных интересов Институт может также увеличить возмещение лекарственных средств, если соблюдены следующие условия:
(a) являются продуктами, которые незаменимы в терапии или могут быть заменены только более дорогими продуктами; и
(b) базовое вознаграждение референтной группы или активного вещества было определено в соответствии с пунктом 39с (2) (а) Закона, в соответствии с которым самая низкая цена производителя, установленная в любой стране Европейского Союза для продукта, ответственного за определение базового вознаграждения, составляет менее 20% от средней из трех самых низких цен производителя того же продукта, найденных в других странах Европейского Союза. Для этой цели иностранные цены корректируются в соответствии со статьей 3 (3).
(3) Аналогичным образом, товары, соответствующие условиям, изложенным в пункте 1, рассматриваются, если базовая оплата продукта была скорректирована в соответствии с пунктом 39с (3) Закона.
(4) Повышение вознаграждения, упомянутое в пунктах 1-3, не подлежит ограничению, установленному в пункте 22, при том, что конверсионный платеж не может превышать суточную стоимость сопоставимого эффективного медицинского обслуживания.
Сокращение или отмена в общественных интересах
(1) Институт сокращает или отменяет вознаграждение или дополнительное вознаграждение (пункт 39f(6) Закона) за подготовку в общественных интересах, в частности, если:
(a) продукт не является экономически эффективным на основе полученных результатов; или
(b) периодический пересмотр системы возмещения (раздел 39l Закона) не доказывает, что ожидаемые результаты фармакотерапии удовлетворяются в нормальных условиях клинической практики, содержащихся в заявке на уровень и условия возмещения.
(2) Возмещение стоимости продукта уменьшается в соответствии с требованием экономической эффективности. Сокращение также может производиться неоднократно. Решение о снижении вознаграждения может также включать корректировку условий вознаграждения, чтобы вновь созданные условия соответствовали эффективному терапевтическому вмешательству и экономической эффективности.
Корректировка возмещения с учетом пригодности маршрута введения и фармацевтической формы
(1) Если в референтную группу включены как пероральные, так и парентеральные пути введения, оплата парентеральных составов может быть увеличена максимум на 10%.
(2) В жидких фармацевтических формах для внутреннего применения и полутвердых препаратах, которые обеспечивают циркуляцию энтероэпатических средств, если эти препараты предназначены для пациентов в возрасте до 12 лет или если пациенты не могут получить пероральную фармакотерапию, вознаграждение может быть увеличено до 10% против жестких пероральных форм, по существу взаимозаменяемых.
(3) В случае лечения особо тяжелых заболеваний или лечения антибиотиками может быть предусмотрено повышенное вознаграждение в соответствии со статьей 39b (6) Закона за лекарственные формы жидкости для внутреннего применения или полутвердые для обхода энтероэпического кровообращения, если эти формы предназначены для пациентов в возрасте до 3 лет.
(4) В случае препаратов с модифицированным высвобождением, быстрорастворимых, запаздывающих, депо или аналогично модифицированных препаратов вознаграждение может быть увеличено до 10% по отношению к лекарственным средствам, по существу взаимозаменяемым в фармацевтических формах без вышеуказанных характеристик, в случае доказательств повышенной эффективности или безопасности.
(5) Положения пунктов 1, 2 и 4 не применяются к продуктам, у которых оплата обычной суточной терапевтической дозы превышает 40 чешских крон или оплата 1 упаковки превышает 1 200 чешских крон.
(6) Положения пунктов с 1 по 5 не наносят ущерба возможности корректировки возмещения продукта в соответствии со статьями с 7 по 14 и с 16 по 22.
Корректировка вознаграждения с учетом пригодности силы
(1) Возмещение одной обычной терапевтической дозы для продуктов с различной прочностью (различным содержанием активного вещества) в единице лекарственного средства уменьшается на коэффициент 0,667 для каждого удвоения прочности, только если удвоение содержания активного вещества показало увеличение терапевтической эффективности.
(2) Выплата одной обычной терапевтической дозы увеличивается на 1,5 на обычную терапевтическую дозу, если терапевтическая эффективность не снижается ниже уровня эффективного терапевтического вмешательства при каждом снижении содержания активного вещества в единице лекарственного средства.
(3) Корректировка коэффициента не применяется к продуктам, которые используются в начале терапии титрования дозы, если такая титрование длится максимум 60 дней, или если различные сильные стороны предназначены для лечения различных заболеваний, или если запрашивается цена на все сильные стороны и независимо от содержания активного вещества.
Корректировка вознаграждения с учетом пригодности размера упаковки
(1) Для продуктов, которые в большинстве случаев вводятся в течение более 2 месяцев, оплата упаковок, содержащих менее 15 суточных терапевтических доз, снижается на 15%.
(2) Для продуктов для лечения острых заболеваний оплата упаковок, содержащих не менее двух суточных терапевтических доз, обычно необходимых для лечения заболевания, снижается на 15%.
(3) Для продуктов, размер упаковки которых превышает нормальную продолжительность лечения или рекомендуемую дозировку, как указано в Резюме характеристик продукта (3), оплата может быть уменьшена из-за неподходящего содержания упаковки.
Корректировка вознаграждения в отношении обычной дозы и времени лечения
(1) Для определения вознаграждения установленная суточная доза, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения, основывается, если не указано иное.
(2) Если рекомендуемая рутинная доза, указанная в Резюме характеристик продукта, превышает дозу, указанную в пункте 1, эта доза используется для определения уровня оплаты.
(3) Если обычная дозировка в обычной клинической практике превышает дозу, указанную в пунктах 1 и 2, то для определения вознаграждения используется обычная дозировка.
(4) Если продукт дается с интервалами и по сравнению с другими методами лечения, доза преобразуется в среднесуточные дозы для определения вознаграждения. При назначении в соответствии с массой тела пациента, доза пересчитывается по отношению к среднему весу.
(5) Если из-за характера продукта дозировка не может быть определена или определена, для определения возмещения 1 дозы или, если это невозможно, соответствующей единицы веса продукта используется соответствующая единица веса продукта.
(6) Для в основном терапевтически взаимозаменяемых продуктов питания специального медицинского назначения, основной целью которых является замена рациона, вознаграждение определяется исходя из количества пищи с одинаковым количеством калорий (изокалорийный эквивалент).
(7) Если это является результатом терапевтического применения и характера рассматриваемого продукта, при сравнении заменяемости такого продукта с другими по существу взаимозаменяемыми продуктами необходимо учитывать необходимую продолжительность лечения, если она отличается между сравниваемыми продуктами. Полученное вознаграждение затем корректируется с учетом различий в продолжительности лечения для компараторов.
(8) Обычная суточная терапевтическая доза для целей настоящего постановления должна состоять из количества активного вещества в день терапии, скорректированного в соответствии с пунктами 1-7.
Замена другого продукта
(1) Если, в принципе, продукт терапевтически взаимозаменяем с другими продуктами только по определенным показаниям, определяется основное вознаграждение за эти показания. Для показаний, в которых лекарственное средство является терапевтически безошибочным или взаимозаменяемым только с некоторыми из продуктов, упомянутых в первом предложении, дополнительное увеличенное вознаграждение может быть предусмотрено в соответствии с разделом 39b (6) Закона по запросу.
(2) Продукты, содержащие активное вещество, которое может быть использовано для лечения заболеваний, которые еще не были затронуты другим продуктом, или для продуктов, которые представляют собой значительное улучшение в лечении («высокоинновационные продукты»), не должны включаться в эталонные группы в принципе взаимозаменяемых продуктов и возмещение должно определяться в активном веществе.
(3) Критерии, изложенные в Приложении к настоящему Указу, должны соблюдаться при оценке того, являются ли продукты высокоинновационными.
(4) Для высокоинновационной продукции корректировка вознаграждения, предусмотренная в разделах 8 - 10, 13 и 15, не производится.
Ожидаемое влияние вознаграждения на фонды медицинского страхования
(1) При определении размера и условий возмещения товара Институт оценивает, могут ли сумма и условия возмещения существенно поставить под угрозу финансовую стабильность системы государственного медицинского страхования. Если существует возможность такого риска, Институт должен предусмотреть ограничения на использование такого продукта, как указано в пункте 29, где это возможно и эффективно.
(2) Аналогичным образом Институт оценивает возможное влияние вознаграждения на фонды медицинского страхования в случае запроса об изменении суммы или условий возмещения товара.
Рекомендуемые процедуры профессиональных учреждений и экспертов
Оценка рекомендуемой практики профессиональных учреждений и экспертов должна оценивать информацию, публикуемую национальными и иностранными профессиональными компаниями, с учетом экономической эффективности и ожидаемого воздействия на фонды медицинского страхования.
Предел увеличения оплаты продукта
(1) Увеличение или уменьшение вознаграждения в соответствии с правилами, изложенными в части четвертой, суммируются.
(2) Полученная оплата товара, скорректированная в соответствии с положениями части четвертой, не может превышать базовое вознаграждение более чем на 30%, за исключением увеличения вознаграждения, предусмотренного в разделах 13 и 15 (3), и не должна превышать среднюю из трех самых низких цен для конечного потребителя продукта, зарегистрированных в любой стране Европейского Союза, скорректированную на любые различия в размере налогов и торговых сборов между государством, где была установлена цена, и Чешской Республикой.
Способ подсчета и условия внесения медицинского продукта
При определении условий возмещения в соответствии со статьей 39b (5) Закона Институт применяет в решении ограничения и символику, изложенные в статье 24-29.
Рецептурные ограничения
(1) Если с учетом эффективности и безопасности продукта или общественных интересов это уместно, оплата продукта ограничивается назначением такого продукта врачом, специализирующимся на решении, и решение должно иметь обозначение «L» (далее именуемое «ограничение по рецепту»).
(2) Продукт с ограничением по рецепту может быть предписан для возмещения компанией медицинского страхования только врачом со специализацией, указанной в ограничении по рецепту, который имеет контракт с медицинской страховой компанией для предоставления соответствующей медицинской помощи (далее именуемой «врач с соответствующей специализацией») или другим врачом, уполномоченным ею в письменной форме.
(3) Если в связи с эффективностью и безопасностью рецепта лекарственное средство не может быть передано врачу, указанному в пункте 2, решение должно иметь обозначение "Е".
Показательные ограничения
(1) Если с учетом эффективности и безопасности продукта или общественных интересов это уместно, возмещение продукта может быть обусловлено:
(a) точное указание, если таковое имеется, клинического состояния пациента;
b использование для перечисленных групп пациентов, характеризующихся конкретным заболеванием или клиническим состоянием; или
(c) использование в случае недостаточной эффективности стандартной терапии.
(2) Ограниченное таким образом изделие идентифицируется в решении символом "P" (в дальнейшем именуемым ограничением на указание). Ограниченный по показаниям продукт может быть предписан медицинским работником договорного медицинского учреждения только в соответствии с ограничением по показаниям.
(3) Если с учетом эффективности и безопасности продукта или общественного интереса целесообразно произвести оплату продукта с согласия врача медицинской страховой организации или, при необходимости, его уполномоченного специалиста, решение должно иметь обозначение "W".
(4) Указательные ограничения могут сочетаться с другими ограничениями, изложенными в разделах 24 и 26-29.
Повышение вознаграждения
Повышенное вознаграждение в соответствии с пунктом 39b (6) Закона указывается в решении символом "V". Если увеличенное вознаграждение определено в соответствии с пунктом 39b(6) Закона, то устанавливаются также ограничения на указание.
Амбулаторная помощь
Лекарство, выдаваемое врачом в ходе амбулаторного лечения, обозначается в решении символом «А». Такой продукт начисляется организации медицинского страхования в связи с соответствующим исполнением в качестве отдельно начисленного продукта.
Препараты для диагностического использования
Если продукт предназначен для введения в рамках диагностического упражнения, выполняемого амбулаторным или институциональным уходом, решение должно иметь обозначение «D». Такой продукт взимается с организации медицинского страхования в рамках диагностического мероприятия и, если он не включен в стоимость исполнения, в качестве отдельно заряженного продукта.
Специализированные продукты ухода
(1) Если речь идет о продукте, использование которого, с учетом общественных интересов, целесообразно сосредоточить в отдельных медицинских учреждениях, гарантирующих экономичное использование такого продукта на самом высоком профессиональном уровне (далее - "специализированное рабочее место"), решение должно иметь обозначение S.
(2) Такой продукт взимается с организации медицинского страхования только специализированным местом деятельности на основании договора, заключенного между ним и соответствующей организацией медицинского страхования, как отдельный продукт.
Структура данных и документация требования к уничтожению горы
(1) Заявитель подает заявку и сопроводительную документацию, как правило, в электронном виде в формате, издаваемом Институтом способом, позволяющим осуществлять удаленный доступ.
(2) Объем досье, представленного вместе с заявкой, должен соответствовать современным знаниям о подготовке и включать всю информацию, касающуюся подготовки, будь то благоприятная или неблагоприятная. В частности, должны быть предоставлены все соответствующие детали, касающиеся эффективности, безопасности и сравнения затрат и преимуществ, связанных с использованием продукта в обычной клинической практике. Приложения к заявке могут быть представлены на чешском, словацком или английском языке или по соглашению между заявителем и Институтом на другом языке.
(3) Структура доступных клинических испытаний в соответствии с разделом 39f (6) Закона означает, в частности:
(a) результаты мета-анализов контролируемых рандомизированных клинических испытаний;
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 92/2008 Сб., устанавливающее перечень стран справочной корзины, порядок оценки суммы, условий и форм возмещения лекарственных средств и пищевых продуктов специального медицинского назначения и детали запроса об установлении размера возмещения |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 19.03.2008 |
|---|---|
| Действует с | 19.03.2008 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0