Zákon č. 90 / 2021 Zb.
Zákon č. 268 / 2014 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 634/2004 Z. z., o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 634 / 2004 Z. z., o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a zákon č. 40 / 1995 Z. z., o regulácii reklamy a o zmene a doplnení zákona č. 468 / 1991 Z. z., o vysielaní v znení neskorších predpisov
Platný
Zákon
Účinnosť od 26.05.2021
90
PRÁVO
z 9. februára 2021,
Zákon č. 268 / 2014 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene zákona č. 634 / 2004 Z. z., o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov, zákon č. 634 / 2004 Z. z., o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov a zákon č. 40 / 1995 Z. z., o regulácii reklamy a o zmene a doplnení zákona č. 468 / 1991 Z. z., o prevádzke rozhlasového a televízneho vysielania, v znení neskorších predpisov
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o správnych poplatkoch
Zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 100 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 13 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011 / 2011 / 2011, zákon č. 2011 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011 / 2011 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011 / 2011 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011 / 2011, zákon č. 2011, zákon č. 2011, zákon č
1. V položke 97 (3):
"3. Prijatie
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč 500 |
| b) | ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | Kč 3 000 |
| d) | ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| e) | ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| f) | ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| g) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | Kč 1 000“. |
2. V položke 97 sa dopĺňajú tieto body 4 a 5:
| „4. | Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci | Kč 3 000 |
5. Prijatie
| a) | ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku | Kč 3 000 |
| b) | ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| d) | žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků | Kč 1 500 |
| e) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč 1 000 |
| f) | žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku | Kč 1 000“. |
Zmena a doplnenie zákona o regulácii reklamy
Zákon č. 40 / 1995 Z. z. o regulácii reklamy a o zmene a doplnení a doplnení zákona č. 468 / 1991 Z. z., o prevádzke rozhlasového a televízneho vysielania v znení neskorších predpisov, zákon č. 258 / 2000 Z. z., zákon č. 231 / 2001 Z. z., zákon č. 245/2001 Z. z., zákon č. 135 / 2002 Z. z., zákon č. 320 / 2002 Z. z., zákon č. 132 / 2003 Z. z., zákon č. 132 / 2004 Z. z., zákon č. 28 / 2011 Z. z., zákon č. 326 / 2004 Z. z., zákon č. 480 / 2004 Z. z., zákon č. 36 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 25 / 2006 Z. z., zákon č. 109 / 2007 Z. z., zákon č. 160 / 2007 Z. z.
1. V článku 1 ods. 1 sa za slovo "veterinárnych liekoch" vkladajú slová "pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro."
2. Na konci poznámky pod čiarou č. 1 sa dopĺňa veta "článok 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 745 z 5 . apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach , ktorým sa mení smernica 2001 / 83 / ES , nariadenie (ES) č . 178 / 2002 a nariadenie (ES) č . 1223 / 2009 a zrušujú smernice Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS ."
3.
Porovnávacia reklama na lieky určené na humánne použitie (ďalej len "lieky na humánne použitie"), lekárske služby, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa povoľuje za podmienok stanovených v občianskom zákonníku, ak je určená osobám oprávneným predpisovať alebo dodávať takéto lieky, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ďalej len "experti") alebo poskytovať takéto zdravotnícke služby."
4. Za § 5j sa vkladajú tieto odseky 5k až 5m:
Zdravotnícke pomôcky in vitro a diagnostické zdravotnícke pomôcky
(1) Všetky formy informácií, prieskumov alebo stimulov na podporu predpisovania, vydávania, predaja alebo používania zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa takisto považujú za reklamu na zdravotnícke pomôcky in vitro a diagnostické zdravotnícke pomôcky. Ide najmä o:
a) návštevy zástupcov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo vydávanie;
(b) poskytovanie vzoriek zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;
(c) podpora predpisovania, dodávania alebo predaja zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro prostredníctvom darov, súťaže spotrebiteľov a ponuky alebo prísľubu akejkoľvek výhody alebo finančnej alebo materiálnej odmeny;
(d) sponzorovanie stretnutí, ktoré sa konali na podporu predpisovania, predaja, dodávky alebo používania zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok a na ktorých sa zúčastnili odborníci, alebo
(e) sponzorovanie vedeckých kongresov a iných podobných stretnutí, na ktorých sa zúčastňujú experti a náhrada nákladov na dopravu a ubytovanie spojených s ich účasťou.
(2) Ustanovenia tohto aktu sa nevzťahujú na:
(a) korešpondenciu potrebnú na zodpovedanie konkrétnych otázok o konkrétnej zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro a všetkých sprievodných materiáloch nereklamného charakteru;
(b) predajné katalógy a cenníky, pokiaľ neobsahujú opis vlastností zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;
c) údaje o zdraví ľudí alebo chorobách, ak neobsahujú ani nepriamo žiadny odkaz na zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.
(3) Iba zdravotnícka pomôcka, ktorá sa môže uviesť na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542 alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá sa môže uvádzať na trh vo Vitro43, je predmetom reklamy, ak nie je uvedené inak.
(4) Lekárska pomôcka, ktorá nespĺňa podmienky na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542, sa môže predložiť alebo prezentovať len na veľtrhoch, výstavách a predvádzaniach alebo podobných podujatiach za predpokladu, že je označená v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74544.
(5) Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré nespĺňajú podmienky na uvedenie na trh, môžu byť prezentované alebo prezentované len na veľtrhoch, výstavách a predvádzaniach alebo podobných podujatiach za predpokladu, že sú viditeľne označené tým, že nemôžu byť uvedené na trh alebo uvedené do prevádzky, kým nebudú v zhode. Takéto diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa nepoužívajú na vzorkách pochádzajúcich od účastníkov akcie v súlade s prvou vetou.
(6) Reklama diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro nesmie obsahovať texty, názvy, ochranné známky, obrázky a obrazné alebo iné symboly, ktoré by mohli zavádzať pacienta, pokiaľ ide o zamýšľaný účel, bezpečnosť a výkonnosť diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, prostredníctvom:
(a) uvádzajú funkcie alebo vlastnosti, ktoré nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
b) poskytnúť falošný pohľad na liečbu alebo diagnostiku, funkcie alebo vlastnosti, ktoré nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro;
c) neinformovať používateľa alebo pacienta o pravdepodobnom riziku, ktoré je spojené s používaním diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s jej plánovaným účelom, alebo
(d) navrhuje rôzne spôsoby použitia diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ako sú metódy špecifikované na zamýšľaný účel.
(7) Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok, na ktoré sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie v plnom rozsahu alebo čiastočne vo forme spotrebiteľskej súťaže pozostávajúcej z niekoľkých predpísaných, vydaných alebo použitých pomôcok, je zakázaná.
(8) Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok nesmie žiadnym spôsobom odkazovať na konkrétne verejné orgány.
Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok určených pre širokú verejnosť
(1) Predmetom reklamy širokej verejnosti nie je zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá je podľa pokynov výrobcu určená len na použitie zdravotníckym pracovníkom a zdravotníckou pomôckou a diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, ktorá môže byť vydaná len na poukaz alebo na rekvizíciu, ktorú vydal lekár podľa iných právnych predpisov.
(2) Zakazuje sa poskytovanie vzoriek zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok uvedených v odseku 1 širokej verejnosti.
(3) Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok pre širokú verejnosť musí:
(a) byť formulovaný tak, aby preukázal, že výrobok je zdravotnícka pomôcka in vitro alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka;
(b) zahŕňajú obchodný názov zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro;
c) obsahujú zamýšľaný účel zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a
(d) obsahujú jasnú a dobre čitateľnú výzvu na dôkladné čítanie pokynov na používanie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a informácií týkajúcich sa jej bezpečného používania za predpokladu, že zdravotnícka pomôcka a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro sú sprevádzané inými právnymi predpismi.
(4) Reklama zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro širokej verejnosti nesmie
(a) vyvolať dojem, že lekárske poradenstvo, lekársky zásah alebo liečba nie sú potrebné, najmä tým, že sa ponúkne diagnóza alebo ponúkne vzdialená liečba,
b) naznačujú, že klinická účinnosť zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je zaručená, lepšia alebo rovnocenná s inou liečbou alebo inou zdravotníckou pomôckou a diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo že používanie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro nie je spojené s rizikami;
c) uvádzajú, že nepoužívanie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro môže nepriaznivo ovplyvniť zdravie osôb;
d) byť zamerané výlučne na osoby mladšie ako 15 rokov;
e) odporúčať zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro s odkazom na rady vedcov, zdravotníckych odborníkov alebo osôb, ktoré nie sú, ale ktoré by z dôvodu ich skutočného alebo predpokladaného spoločenského stavu mohli podporiť používanie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro;
f) odkazovať na vykonávanie klinických skúšok alebo iných procesov, ktoré sú podmienkou na umiestnenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh;
(g) naznačujú, že bezpečnosť alebo účinnosť zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je zaručená len tým, že má prirodzený pôvod;
(h) opis alebo podrobný opis konkrétneho prípadu, čo vedie k možnej nesprávnej diagnóze;
i) nevhodným, nadmerným alebo zavádzajúcim spôsobom poukázať na možnosť vymáhania;
(j) používať nevhodný, nadmerný alebo zavádzajúci spôsob zobrazovania zmien v ľudskom tele spôsobených chorobou alebo zranením alebo pôsobením zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na ľudskom tele alebo jeho častiach.
(5) Ak je reklama určená širokej verejnosti určená ako pripomienka zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, nesmie obsahovať iné údaje ako obchodný názov zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo prípadne ochrannú známku.
Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok
(1) Reklamu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro odborníkom možno šíriť len prostredníctvom komunikačných prostriedkov určených predovšetkým pre týchto odborníkov, najmä v odborných publikáciách, odbornej tlači, profesionálnych audiovizuálnych programoch a musí zahŕňať:
a) dostatočné, overiteľné a objektívne údaje, ktoré umožnia odborníkom vypracovať si vlastný názor na klinické prínosy konkrétnej zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro; údaje získané z odborných publikácií alebo z odbornej tlače sa musia presne reprodukovať a musí sa uviesť ich zdroj;
b) základné informácie uvedené v návode na použitie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak sa musia pripojiť k pomôcke.
(2) V súvislosti s reklamou na zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro zamerané na odborníkov sa zakazuje ponúkať, sľubovať alebo poskytovať dary alebo iné výhody, pokiaľ nemajú zanedbateľnú hodnotu a nesúvisia s odbornými činnosťami, ktoré vykonávajú. Toto sa nevzťahuje na poskytovanie vzoriek zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v množstve potrebnom na testovanie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v súlade s určeným účelom použitia. Takto poskytnutá vzorka zdravotníckej pomôcky a diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro musia byť viditeľne označené slovami "nepredajná vzorka" alebo "bezplatná vzorka."
(3) Pri sponzorovaní stretnutí a vedeckých kongresov podľa § 5k ods. 1 písm. d) a e) je sponzor alebo organizátor bezplatnej zábavy, ubytovania a dopravy primeraný účelu zasadnutia, pričom sa zohľadňuje účel zasadnutia a nerozširuje sa na osoby iné ako odborníkov; v takom prípade rozsah poskytovaných stravovacích služieb, ubytovania a dopravy nepodlieha zákazu ustanovenému v odseku 2.
(4) Odborníci nesmú v súvislosti s reklamou na zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vyhľadávať alebo prijímať dávky zakázané podľa odseku 2 alebo ktoré sú v rozpore s odsekom 3.
(5) Ak je reklama zameraná na odborníkov určená ako pripomienka zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, nesmie obsahovať iné údaje ako obchodný názov zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo prípadne ochrannú známku.
(42) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 745 z 5 . apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach , ktorým sa mení smernica 2001 / 83 / ES , nariadenie (ES) č . 178 / 2002 a nariadenie (ES) č . 1223 / 2009 a zrušujú smernice Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS.
43) Zákon č. 268 / 2014 Zb. o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v znení zmien. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98 / 79 / ES z 27 . októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro v znení zmien a doplnení.
44) Článok 21 ods . 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 745 z 5 . apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach , ktorým sa mení smernica 2001 / 83 / ES , nariadenie (ES) č . 178 / 2002 a nariadenie (ES) č . 1223 / 2009 a zrušujú smernice Rady 90 / 385 / EHS a 93 / 42 / EHS ."
5. Za § 5m sa vkladá tento § 5n:
Reklama výrobkov orientovaných na zdravie
(1) Reklama nemedicínskeho lieku alebo lieku alebo diagnostického zdravotníckeho pomôcky in vitro je zakázaná, čo naznačuje, že liek je liek, liek alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro.
(2) Reklama nelekárskych výrobkov, zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo akéhokoľvek iného produktu, pre ktorý tento zákon stanovuje inak, nesmie:
a) naznačujú, že používanie výrobku zlepší alebo zachová zdravie používateľa;
b) uviesť, že nepoužívanie výrobku môže nepriaznivo ovplyvniť zdravie osôb;
c) odporúčať produkt s odkazom na odporúčania vedcov, zdravotníckych pracovníkov alebo osôb, ktoré nie sú, ale ktoré by mohli z dôvodu svojho skutočného alebo predpokladaného spoločenského postavenia podporiť používanie produktu. "
6. V článku 6b ods. 1 sa vypúšťa tretia veta.
7. V článku 7 písm. b) sa za slová " tkanivá a bunky" vkladajú slová "pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro" a na konci textu písmena sa čiarka nahrádza bodkočiarkou a slovami "Štátnym inštitútom pre kontrolu drog je orgán zodpovedný za dohľad nad dodržiavaním článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542."
8. V článku 8 ods. 1 sa na konci textu písmena d) dopĺňajú slová "alebo v prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro uvedených v článku 5l ods. 2."
9. v článku 8 ods. 1 písm. i):
" (i) v rozpore s článkom 5b ods. 1 alebo článkom 5m ods. 1 prostredníctvom komunikácie šíri reklamu na lieky na humánne použitie alebo na zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú určené odborníkom bez toho, aby boli určené predovšetkým pre odborníkov, na ktorých sa vzťahuje reklama na daný druh príslušného výrobku,"
10. Na koniec textu písmena j) sa dopĺňajú slová "alebo § 5m ods. 2."
11. v odseku 8 ods. 1 sa čiarka na konci písmena n) nahrádza bodkou a písmeno o) sa vypúšťa;
12. v § 8 ods. 2 písm. a) a § 8a ods. 2 písm. a) sa slová "alebo § 3 ods. 1" nahrádzajú slovami "§ 3 ods. 1 alebo § 5n ods. 1";
V článku 8 ods. 2 písm. b) sa slová "alebo § 5j" nahrádzajú slovami ", § 5j, § 5k ods. 3, 4, 5, 6, 7 alebo 8, § 5l ods. 1, 3, 4 alebo 5, alebo v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542";
v článku 8 ods. 3 písm. d) sa slová "alebo 5i" nahrádzajú slovami "§ 5i, § 5k ods. 3, 4, 5, 6, 7 alebo 8, § 5l ods. 1, 3, 4 alebo 5, alebo § 5n ods. 2 alebo nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542";
15. V článku 8 ods. 4 sa za text "§ 5b ods. 5" vkladá text "alebo § 5m ods. 3" a za text "§ 5b ods. 5" sa vkladá text "alebo § 5m ods. 3."
16. v článku 8 ods. 5 písm. b), "a), m) alebo o)" sa nahrádza "a) alebo m)";
17. v odseku 8a ods. 1 sa slová "alebo v prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v súlade s § 5l ods. 2" dopĺňajú na konci textu písmena e).
18. v odseku 8a ods. 1 písm. f):
"f) v rozpore s článkom 5b ods. 1 alebo článkom 5m ods. 1 sa reklama na lieky na humánne použitie alebo zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro šíri prostredníctvom komunikačných prostriedkov, ktoré sú zamerané na odborníkov bez toho, aby boli určené predovšetkým pre odborníkov, na ktorých sa vzťahuje reklama na daný druh príslušného výrobku,";
19. v § 8a ods. 1 sa na konci textu písm. h) dopĺňa text "alebo § 5m ods. 2."
20. V odseku 8a ods. 1 sa čiarka na konci písmena q) nahrádza bodkou a písmeno r) sa vypúšťa.
v odseku 8a ods. 2 písm. d) sa slová "5i alebo § 5j" nahrádzajú slovami "§ 5i, 5j, § 5k ods. 3, 4, 5, 6, 7 alebo 8, § 5l ods. 1, 4 alebo § 5n ods. 2 alebo v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017 / 74542";
EÚ L 347, 20.12.2013, s.
23. v § 8a ods. 4 sa na konci textu písmena a) dopĺňajú slová "alebo § 5m ods. 2."
24. v § 8a ods. 4 sa na konci textu písmena b) dopĺňajú slová "alebo § 5m ods. 3."
V článku 8a ods. 4 písm. c) sa slová "liekov na humánne použitie" vypúšťajú; za slová "alebo § 5m ods. 3" sa vkladajú slová "alebo § 5m ods. 2."
26. v § 8a ods. 5 písm. a), "a), p) alebo r) " sa nahrádza "a) alebo p)";
Prechodné ustanovenie
Reklama zdravotníckych pomôcok in vitro a diagnostických zdravotníckych pomôcok vytvorených alebo šírených na základe zmlúv uzavretých pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto zákona sa posúdi v súlade so zákonom č. 40 / 1995 Z. z., ako účinná pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto zákona.
ÚČINNOSŤ
Tento akt nadobúda účinnosť 26. mája 2021.
Vondracek v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 90 / 2021 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 268 / 2014 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a ktorým sa mení zákon č. 634/2004 Z. z., o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov o reklame a o zmene a doplnení zákona č. 468 / 1991 Z. z. o vysielaní v znení neskorších predpisov |
|---|---|
| Typ predpisu | Zákon |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 01.03.2021 |
|---|---|
| Účinnosť od | 26.05.2021 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Verejné zmluvy 5
Dodatek č. 6/2023 ke Smlouvě o servisní spolupráci ze dne 24.7.2013
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Goldman water s.r.o.
1 246 506 Kč
08.12.2023
Průtokový cytometr
Uherskohradišťská nemocnice a.s.
Beckman Coulter Česká republika s.r.o.
4 235 000 Kč
21.02.2023
Smlouva o zákaznickém servisu - servisní smlouva pro ČSM
Masarykova univerzita
SCHOELLER INSTRUMENTS, s.r.o.
19.01.2023
Upozornenia
Smlouva o výpůjčce
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
925 650 Kč
05.04.2022
Upozornenia
Smlouva o výpůjčce - termální cykler
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
23.09.2021
Upozornenia
Zdroj:
Hlídač štátu
(CC BY 3.0 CZ)
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0