Акт No 90 / 2021 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 268 / 2014 Coll., про медичні пристрої та внесення змін до Акту No 634 / 2004 Coll., про адміністративні витрати, як змінено, Акт No 634 / 2004 Coll., про адміністративні збори, як змінені, та Акт No 40 / 1995 Coll., про регулювання реклами та внесення змін та доповнень Акт No 468 / 1991 Coll., про трансляцію, як змінено, оскільки змінено
Чинний
Законодавство
Чинний від 26.05.2021
90 хв
ПРАВА
від 9 лютого 2021
Змінення Акту No 268 / 2014 Coll., про медичні пристрої та внесення змін до Акту No 634 / 2004 Coll., про адміністративні витрати, як змінені, Акт No 634 / 2004 Coll., про адміністративні збори, як змінені, та Акту No 40 / 1995 Coll., про регулювання реклами та внесення змін та доповнень Акту No 468 / 1991 Coll., на операції радіо та телебачення, як змінені
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент дії адміністративних зборів
Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 13 / 2011, Акт No 13 / 2011, Акт No 13 / 2011, Акт No 13 / 2011, Акт No 13 / 2011. Акт No 13 / 2011. No 13.
1. У пункті 97 (3):
"3. Приймання
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč 500 |
| b) | ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | Kč 3 000 |
| d) | ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| e) | ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| f) | ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| g) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | Kč 1 000“. |
2. в записі 97 додаються наступні пункти 4 і 5:
| „4. | Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci | Kč 3 000 |
5. Прийняття
| a) | ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku | Kč 3 000 |
| b) | ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| d) | žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků | Kč 1 500 |
| e) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč 1 000 |
| f) | žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku | Kč 1 000“. |
Поєднання до Акту регулювання реклами
Акт No 40 / 1995 Coll., про регулювання реклами та внесення змін та доповнень Акт No 468 / 1991 Coll., на операції радіо та телевізійного мовлення, як змінено, як змінено, Акт No 258 / 2000 Coll., Акт No 231 / 2001 Coll., Акт No 245 / 2001 Coll., Акт No 135 / 2002 Coll., Акт No 320 / 2002 Coll., Акт No 132 / 2003 Coll., Акт No 132 / 2003 Coll., Акт No 132 / 2004 Coll., Акт No 28 / 2011 Coll., Акт No 326 / 2002 Coll. No 480 / 2004 Coll.
1. У статті 1 (1) слова «до медичних виробів і в діагностичних медичних пристроях» вводяться після слів» ветеринарних лікарських засобів.
2. Наприкінці примітки 1, вирок «Арт 7 Регламенту (ЄС) 2017 / 745 Європейського Парламенту та Ради 5 квітня 2017 року про медичні пристрої, внесення змін до Директиви 2001 / 83 / EC, Регламент (ЄС) No 178 / 2002 та Регламент (ЄС) No 1223 / 2009 та Ради з питань реферації Директив 90 / 385 / ЕЕС та 93 / 42 / ЄЕК додано.
3. У
Порівняльна реклама для лікарських засобів, призначених для людини (далі – «медицинальна продукція для людини»), медичних послуг, медичних виробів або в діагностичних медичних пристроях, допускаються, за умови, викладених в Цивільному кодексі, якщо вона спрямована на осіб, уповноважених на опис або постачання таких лікарських засобів, медичних виробів або в діагностичних медичних пристроях (далі – «експерти») або надання таких медичних послуг.
4. Після § 5j вставляється наступна § 5к до 5м:
Медичні апарати та діагностичні засоби
(1) Всі форми інформації, опитування або стимули для просування рецептури, дозування, продажу або використання медичних виробів і в vitro діагностичних медичних апаратах також розглядаються як реклама для медичних виробів in vitro та діагностичних медичних виробів. Це зокрема:
(а) відвідує представники медичних апаратів та в діагностичних медичних пристроях, які допускаються до осіб, які, уповноважених їх описати або видати;
(b) надання зразків медичних виробів і в діагностиці in vitro;
(c) підтримка рецептури, постачання або продажу в медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних пристроях шляхом подарунків, споживчого конкурсу та пропозиції або обіцянки будь-якої вигоди або фінансової або матеріальної винагороди;
(d) спонсорські зустрічі, що проводяться для просування рецептури, продажу, постачання або використання в медичних пристроях in vitro та діагностичних медичних пристроях та участь експертів; або
(e) спонсорство наукових з’їздів та інших подібних зустрічей, пов’язаних з експертами та відшкодуванням витрат на перевезення, пов’язаних з їх участю.
(2) Положення цього Акту не поширюються на:
(а) листування необхідно відповісти на конкретні питання про конкретний медичний пристрій або в діагностичному медичному пристрої та будь-які супутні матеріали неперевершеної природи;
(b) каталоги та прайс-листи, якщо вони містять опис властивостей медичних виробів та в діагностичних медичних пристроях in vitro;
(c) дані про здоров'я людини або захворювання, якщо вони не містять посилання, навіть непрямо, до медичного пристрою або в діагностичному апараті.
(3) Тільки медичний пристрій, який може бути розміщений на ринку відповідно до Регламенту (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради або в діагностичному медичному приладі, який може бути розміщений на ринку в Vitro43, буде предметом реклами, якщо інше зазначено.
(4) Медичний пристрій, який не відповідає умовам розміщення на ринку в Регламенті (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради, може бути представлений або представлений тільки на ярмарках, виставках та демонстраціях або аналогічних подіях, за умови, що він позначений відповідно до Регламенту (ЄС) 2017 / 74544 Європейського Парламенту та Ради.
(5) У вітро-діагностичних медичних пристроях, які не відповідають умовам розміщення на ринку, можуть бути представлені або представлені тільки на виставках, виставках та демонстраціях або аналогічних подіях, за умови, що вони в'язуються в тому, що вони не можуть бути розміщені на ринку або вводити в обслуговування, поки вони були введені в відповідність. Таке в діагностиці діагностичних медичних виробів не використовується на зразках, що походять від учасників акції відповідно до першого вироку.
(6) Реклама в діагностичних медичних пристроях in vitro не містить текстів, імен, торгових марок, зображень та фігурних або інших символів, які можуть ввести в оману пацієнта щодо призначеного призначення, безпеки та продуктивності в діагностичному апараті in vitro:
(a) вказати функції або характеристики, які не є в діагностичних медичних пристроях in vitro;
(b) дають помилкове уявлення про лікування або діагноз, функції або властивості, які не є в діагностиці in vitro;
(c) не інформувати Користувача або пацієнта ймовірного ризику, пов’язаного з застосуванням в діагностичному апараті in vitro відповідно до його призначення; або
(d) пропонують різні способи використання діагностичного медичного пристрою в vitro, ніж зазначені в призначеному цілях.
(7) Реклама у внутрішньому медичному апараті та діагностичних медичних пристроях, покритих повним або частково медичним страхуванням у вигляді споживчого конкурсу, що складається з ряду призначених, виданих або використовуваних пристроїв, заборонено.
(8) Реклама у внутрішньому медичному апараті та діагностичному медичному апараті не варто в будь-який спосіб звернутися до конкретних органів державної влади.
Реклама у внутрішньому медичному апараті та діагностичних медичних пристроях, призначених для загального публічного ознайомлення
(1) Об'єкт реклами до загального публіки не повинен бути медичним пристроєм і в діагностичному медичному пристрої, який, відповідно до інструкцій виробника, призначений тільки для використання професійним здоров'ям і медичним пристроєм і в діагностичному апараті in vitro, який може бути виданий тільки для вучера або реквитування, виданого лікарем в іншому законодавстві.
(2) Надання зразків у внутрішньому медичному апараті та діагностичних медичних пристроях, зазначених у пункті 1 до загальної громадськості, заборонено.
(3) Реклама у внутрішньому медичному апараті та діагностичних медичних пристроях до загальної громадськості:
(a) сформульовано, щоб показати, що продукт є в внутрішньому медичному пристрої або діагностичному медичному пристрої;
(b) включає в себе торгове найменування медичного пристрою і в діагностичному апараті in vitro;
(c) містить призначене призначення медичного пристрою та в діагностичному медичному апараті in vitro;
(d) містить чіткий, добре прочитаний виклик для уважного читання інструкцій з застосування медичного пристрою та в vitro діагностичному медичному пристрої та інформацію, що стосується його безпечного використання, за умови, що медичний апарат та діагностичний апарат in vitro супроводжуються іншим законодавством.
(4) Реклама медичного приладу та діагностичного медичного пристрою для загального користування
(а) дати враження, що медичні консультації, медичне втручання або лікування не потрібні, зокрема, надання діагнозу або шляхом надання дистанційного лікування,
(b) вказує на те, що клінічна ефективність медичного пристрою і в діагностичному апараті in vitro гарантовано, краще або еквівалентно іншій терапії або іншому медичному приладу і в діагностичному медичному апараті in vitro, або використання медичного пристрою і в діагностичному медичному апараті in vitro не асоціюється з ризиками;
(c) вказує на те, що невикористання медичного пристрою і в діагностичному апараті може негативно вплинути на здоров’я осіб;
(d) бути розрахованими виключно на осіб віком від 15 років;
(e) рекомендує медичний апарат і в діагностичному медичному апараті in vitro з посиланням на консультацію вчених, медичних експертів або осіб, які не є, але які через їх фактичний або очікуваний соціальний статус, можуть підтримувати використання медичного пристрою і в діагностичному медичному пристрої.
(f) відноситься до проведення клінічних випробувань або інших процесів, які є станом на розміщення медичного пристрою і в діагностичному апараті in vitro на ринку,
(г) вказує на те, що безпека або ефективність медичного пристрою та діагностичний апарат in vitro гарантовано лише тим, що це природне походження;
(h) опис або докладний опис конкретного курсу конкретного випадку, що веде до можливого діагностування;
(i) вказати невідповідний, надмірний або невірний спосіб відновлення;
(j) використовувати невідповідний, надмірний або невірний спосіб зображування змін в організмі людини, викликаний хворобою або травмою або дією медичного пристрою і діагностичним медичним пристроєм в in vitro на тілі людини або частинах.
(5) Де реклама, спрямована на загальне публічне, призначене як нагадування медичного пристрою і в діагностичному медичному приладі, не містить даних, крім комерційної назви медичного пристрою і в діагностичному медичному приладі, або, де доречно, торгова марка.
Реклама на внутрішньому медичному пристрої та діагностичних медичних пристроях
(1) Реклама медичних виробів і в vitro діагностичних медичних апаратах для професіоналів може бути розповсюджена лише за допомогою засобів зв'язку, призначених в першу чергу для таких фахівців, зокрема в фахових виданнях, професійних аудіовізуальних програмах, і повинні включати:
(а) достатні, врізні та об’єктивні дані, що дозволяють експертам встановити власну думку про клінічні переваги конкретного медичного пристрою та в діагностичному медичному приладі in vitro; дані, отримані від фахових видань або від професійного друку, повинні бути відтворені точно та їх джерело повинні бути вказані;
(b) базова інформація, що міститься в інструкції з застосування медичного пристрою та в діагностичному медичному пристрої in vitro, якщо вона повинна бути прикріплена до пристрою.
(2) В умовах реклами на медичних пристроях і в діагностичних медичних пристроях, спрямованих на фахівців, заборонено пропонувати, обіцяти або надати подарунки або інші переваги, якщо вони недбале значення і стосуються професійної діяльності, здійсненої ними. Це не застосовується до надання в vitro зразків медичного пристрою та діагностичного медичного пристрою в кількості, необхідного для тестування медичного пристрою та діагностичного медичного пристрою відповідно до призначеного призначення використання. Зразок медичного пристрою і в діагностичному медичному пристрої, таким чином, надана, має бути в’язно позначений словами «Нон-продажний зразок «або» Безкоштовний зразок».
(3) При спонсорських засідань та наукових з’їздах згідно § 5k (1) (d) та (e), спонсора або організатора вільних розваг, розміщення та транспорту пропорційно з метою зустрічі, з урахуванням мети зустрічі та не поширюється на осіб, які інші, крім експертів; у тому випадку, обсяг кейтерингу, проживання та транспорту не підлягають забороні, викладеному в пункті 2.
(4) Експерти не можуть, в контексті реклами на медичних пристроях і в діагностичних медичних пристроях, шукати або отримувати пільги, заборонені підпунктом 2 або які суперечать пункту 3.
(5) Де реклама, спрямована на фахівців, призначене як нагадування медичного пристрою і в діагностичному медичному апараті in vitro, вона не містить даних, крім торгової назви медичного пристрою і в діагностичному медичному пристрої in vitro або, де доречно, торгова марка.
(42) Регулювання (ЄС) 2017 / 745 Європейського Парламенту та Ради 5 квітня 2017 року про медичні пристрої, внесення змін до Директиви 2001 / 83 / EC, Регламент (ЄС) No 178 / 2002 та Регламент (ЄС) No 1223 / 2009 та відповідей Ради Директив 90 / 385 / ЕЕС та 93 / 42 / EEC.
43) Акт No 268 / 2014 Кол., на вітро-діагностичних медичних пристроях, як змінено. Директива 98 / 79 / EC Європейського Парламенту та Ради 27 жовтня 1998 р. щодо діагностики вітро-діагностичних медичних апаратів, змінних.
44) Стаття 21 (3) Регламенту (ЄС) 2017 / 745 Європейського Парламенту та Ради 5 квітня 2017 року про медичні пристрої, внесення змін до Директиви 2001 / 83 / EC, Регламент (ЄС) No 178 / 2002 та Положення (ЄС) No 1223 / 2009 та Ради реферації Директиви 90 / 385 / ЕЕС та 93 / 42 / EEC.
5. Після § 5м вставлено наступні § 5н:
Реклама лікарських засобів
(1) Реклама немедикаментального продукту або медичного виробу або в діагностичному медичному апараті in vitro заборонено, що свідчить про те, що продукт є лікарським продуктом, медичним продуктом або в діагностичному апараті.
(2) Реклама немедичних продуктів, медичних виробів, в діагностичних медичних пристроях або будь-який інший продукт, для якого цей Закон не може:
(а) вказати, що використання продукту поліпшить або підтримувати здоров’я користувача;
(b) вказує, що невикористання продукту може негативно впливати на здоров’я осіб;
(c) рекомендує продукт з посиланням на рекомендації вчених, фахівців з охорони здоров'я або осіб, які не є, але які, через їх фактичну або очікувану соціальну позицію, можуть підтримувати використання продукту. "
6. У статті 6б (1) вилучається третій вирок.
7. У статті 7 (б), слова «до медичних виробів і в діагностичних медичних пристроях» будуть вставлятися після слів» тканин і клітин» і, в кінці тексту листа, кома буде замінено на півконон і слова «Державний інститут контролю наркоманії має бути органом, відповідальним за дотримання статті 7 Регламенту (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту і Ради»;
8. У статті 8 (1) слова «або, в разі медичних виробів і в діагностичних медичних пристроях, як зазначено в статті 5l (2) «п'яти будуть додані в кінці тексту точки (d).
9. у статті 8 (1) (i):
"(i) всупереч статті 5б (1) або статті 5м (1), це повинно бути, за допомогою засобів зв'язку, поширення реклами лікарських засобів для використання людини або медичних виробів або в vitro діагностичних медичних апаратах, які спрямовані на фахівців, не будучи призначеними в першу чергу для професіоналів, які покриваються рекламі виду продукції, що турбуються,";
10. слова «або § 5м (2)» додаються в кінці тексту точки (j).
11. в пункті 8 (1), кома в кінці точки (n) буде замінена точка і точка (o) буде видалено;
12. у § 8 (2) (а) і § 8а (2) (а), слова «або § 3 (1)» замінені на «§ 3 (1) або § 5н (1)»;
13. у статті 8 (2) (б), слова «або § 5j» замінені на слова «, § 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) або (8), § 5l (1), (3), (4) або (5), або в Регламенті (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради»;
14. у ст. 8 (3) (d), слова «або 5i» замінені на «§ 5, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) або (8), § 5l (1), (3), (4) або (5), або § 5n (2) або в Регламенті (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради»;
15. у статті 8 (4) текст «або § 5м (2)» вставляється після тексту «§ 5б (5)» та тексту «або § 5м (3)» вставляється після тексту «§ 5б (5).»
16. у статті 8 (5) (б), "(a), (m) або (o)" замінюється "(a) або (m)";
17. в пункті 8а (1), слова «або, у разі медичних виробів і в діагностичних медичних пристроях, відповідно до § 5л (2)» додаються в кінці тексту точки (тобто).
18. в Параграфі 8а (1) (f):
"(f) всупереч статті 5b (1) або статті 5м (1), реклама для лікарських засобів для людини або медичних виробів або в vitro діагностичні медичні пристрої повинні бути розповсюджені за допомогою засобів зв'язку, які повинні бути спрямовані на фахівців, не будучи призначені в першу чергу для професіоналів, які покриваються рекламодавцем для виду продукції, що турбується,";
19. в § 8а (1) текст «або § 5м (2)» додано в кінці тексту (х).
20. У пункті 8а (1), кома в кінці точки (q) замінюється точка і точка (r) видалено.
21. у § 8а (2) (d), слова «5i або § 5j» будуть замінені слова «§ 5i, 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) або (8), § 5l (1), (4) або § 5n (2) або в Регламенті (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради»;
22. у статті 8а (3) (d), "5h або 5i" замінено на "§ 5, 5i, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) або (8), § 5l (1), (4) або (5), або § 5n (2) або в Регламенті (ЄС) 2017 / 74542 Європейського Парламенту та Ради."
23. в § 8а (4) слова «або § 5м (2)» додаються в кінці тексту точки (а).
24. в § 8а (4), слова «або § 5м (3)» додаються в кінці тексту точки (б).
25. у статті 8а (4) (c), слова «медицинальні засоби для людини» видаляються; слова «або § 5м (2)» вставляються після слів «§ 5б (5)» після слів «або § 5м (3)».
26. в § 8а (5) (а), «(а), (p) або (r)» замінюють «(a) або (p)»;
Перехідне забезпечення
Реклама у внутрішньому медичному апараті та діагностичних медичних пристроях, створених або розповсюджених за договорами, укладеними до дати в'їзду в силу цього Акту, оцінюються відповідно до Акту No 40 / 1995 Coll, як ефективний до дати в'їзду в силу цього Акту.
ЕФЕКТИВ
Цей Акт діє 26 травня 2021 р.
Вондрацек в. р.
Земан в. р.
Бабіш v. r.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 90 / 2021 Coll., внесення змін до Закону No 268 / 2014 Coll., про медичні пристрої та внесення змін до Акту No 634 / 2004 Coll., про адміністративні витрати, як змінені, Акт No 634 / 2004 Coll., про адміністративні збори, як змінені, та Акт No 40 / 1995 Coll., про регулювання реклами та доповнення Акту No 468 / 1991 Coll., про трансляцію, як змінено, як змінено, як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Законодавство |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 01.03.2021 |
|---|---|
| Чинний від | 26.05.2021 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Публічні договори 5
Dodatek č. 6/2023 ke Smlouvě o servisní spolupráci ze dne 24.7.2013
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Goldman water s.r.o.
1 246 506 крон
08.12.2023
Průtokový cytometr
Uherskohradišťská nemocnice a.s.
Beckman Coulter Česká republika s.r.o.
4 235 000 крон
21.02.2023
Smlouva o zákaznickém servisu - servisní smlouva pro ČSM
Masarykova univerzita
SCHOELLER INSTRUMENTS, s.r.o.
19.01.2023
Сповіщення
Smlouva o výpůjčce
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
925 650 крон
05.04.2022
Сповіщення
Smlouva o výpůjčce - termální cykler
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
23.09.2021
Сповіщення
Джерело:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0