Закон No 90/2021 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и вносящий изменения в Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах, с поправками, Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах с поправками и Закон No 40 / 1995 Coll., о регулировании рекламы и внесении изменений и дополнений в Закон No 468 / 1991 Coll., о вещании, с поправками, с поправками.
Действующий
Закон
Действует с 26.05.2021
90
Закон
9 февраля 2021 года
внесение изменений в Закон No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и в Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах, с поправками, Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах с поправками и Закон No 40 / 1995 Coll., о регулировании рекламы и внесении изменений и дополнений в Закон No 468 / 1991 Coll., об эксплуатации радио- и телевизионного вещания, с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Изменение Закона об административных сборах
Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 100 / 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No 2011, Акт No
1. В пункте 97 (3):
"3. Принятие
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč 500 |
| b) | ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | Kč 3 000 |
| d) | ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| e) | ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| f) | ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| g) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | Kč 1 000“. |
2. в пункте 97 добавлены следующие пункты 4 и 5:
| „4. | Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci | Kč 3 000 |
5. Принятие
| a) | ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku | Kč 3 000 |
| b) | ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| d) | žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků | Kč 1 500 |
| e) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč 1 000 |
| f) | žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku | Kč 1 000“. |
Поправка к Закону о регулировании рекламы
Закон No 40 / 1995 Coll., о регулировании рекламы и внесении изменений и дополнений в Закон No 468 / 1991 Coll., о функционировании радио- и телевизионного вещания, с поправками, с поправками, Закон No 258 / 2000 Coll., Закон No 231 / 2001 Coll., Закон No 245 / 2001 Coll., Закон No 135 / 2002 Coll., Закон No 320 / 2002 Coll., Закон No 132 / 2003 Coll., Закон No 132 / 2004 Coll., Закон No 28 / 2011 Coll., Закон No 326 / 2004 Coll., Закон No 480 / 2008 Coll., Закон No 296 / 2008 Coll., Закон No 25 / 2006 Coll., Закон No 109 / 2007 Coll., Закон No 160 / 2007 Coll.
1. В статье 1 (1) после слов ветеринарные лекарственные средства вставляются слова "медицинским изделиям и диагностическим медицинским изделиям in vitro".
2. В конце сноски 1 добавлено предложение "Статья 7 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящие изменения в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009 и отменяющие Директивы Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС".
3.
Сравнительная реклама лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения (далее – «лекарственные средства для медицинского применения»), медицинских услуг, медицинских изделий или диагностических медицинских изделий in vitro допускается при соблюдении условий, установленных Гражданским кодексом, если она направлена на лиц, уполномоченных назначать или поставлять такие лекарственные средства, медицинские изделия или диагностические медицинские изделия in vitro (далее – «эксперты») или оказывать такие медицинские услуги;
4 После § 5j вставляется следующий § 5k-5m:
Медицинские устройства in vitro и диагностические медицинские устройства
(1) Все формы информации, опросов или стимулов для содействия назначению, выдаче, продаже или использованию медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro также рассматриваются как реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий. В частности, это:
а визиты представителей с медицинскими изделиями и диагностическими медицинскими изделиями in vitro к лицам, уполномоченным их прописывать или выдавать;
b поставка образцов медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro;
(c) поддержка назначения, поставки или продажи медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий посредством подарков, потребительской конкуренции и предложения или обещания какой-либо выгоды или финансового или материального вознаграждения;
d спонсирование совещаний, проводимых в целях содействия назначению, продаже, поставке или использованию медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий, с участием экспертов; или
e спонсорство научных конгрессов и других подобных совещаний с участием экспертов и возмещение транспортных расходов и расходов на проживание, связанных с их участием.
(2) Положения настоящего Закона не применяются к:
(a) корреспонденции, необходимой для ответа на конкретные вопросы о конкретном медицинском устройстве или диагностическом медицинском устройстве in vitro и любых сопутствующих материалах нерекламного характера;
(b) каталоги продаж и прайс-листы, если они не содержат описания свойств медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro;
c данные о здоровье человека или заболеваниях, если они не содержат ссылки, даже косвенно, на медицинское устройство или диагностическое медицинское устройство in vitro.
(3) Только медицинское устройство, которое может быть размещено на рынке в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета или диагностическое медицинское устройство in vitro, которое может быть размещено на рынке в Vitro43, должно быть предметом рекламы, если не указано иное.
(4) Медицинское устройство, не отвечающее условиям размещения на рынке в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета, может быть представлено или представлено только на ярмарках, выставках и демонстрациях или аналогичных мероприятиях, при условии, что оно помечено в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017 / 74544 Европейского парламента и Совета.
(5) Диагностические медицинские изделия in vitro, не отвечающие условиям размещения на рынке, могут быть представлены или представлены только на ярмарках, выставках и демонстрациях или аналогичных мероприятиях, при условии, что на них четко указано, что они не могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие. Такие диагностические медицинские устройства in vitro не должны использоваться на образцах, полученных от участников действия в соответствии с первым предложением.
(6) Реклама диагностических медицинских изделий in vitro не должна содержать тексты, названия, товарные знаки, изображения и образные или другие символы, которые могут ввести пациента в заблуждение в отношении предполагаемого назначения, безопасности и производительности диагностического медицинского изделия in vitro путем:
(a) указывать функции или характеристики, которые не являются диагностическими медицинскими изделиями in vitro;
(b) давать ложное представление о лечении или диагностике, функциях или свойствах, которые не являются диагностическими медицинскими устройствами in vitro;
(c) не информировать пользователя или пациента о вероятном риске, связанном с использованием диагностического медицинского устройства in vitro в соответствии с его предназначением; или
(d) предлагать различные способы использования диагностического медицинского устройства in vitro, чем те, которые указаны в целевом назначении.
(7) Запрещается реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий, полностью или частично покрываемых государственным медицинским страхованием в форме потребительской конкуренции, состоящей из ряда предписанных, выданных или используемых устройств.
(8) Реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий никоим образом не должна относиться к конкретным государственным органам.
Реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий, предназначенных для широкой публики
(1) Объектом рекламы для широкой общественности не являются медицинское устройство и диагностическое медицинское устройство in vitro, которое, согласно инструкциям изготовителя, предназначено только для использования медицинским работником и медицинским устройством и диагностическим медицинским устройством in vitro, которое может быть выдано только для ваучера или реквизиции, выданной врачом в соответствии с другим законодательством.
(2) Предоставление широкой общественности образцов медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий, указанных в пункте 1, запрещается.
(3) Реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий для широкой публики должна:
(a) быть сформулированы таким образом, чтобы показать, что продукт является медицинским устройством in vitro или диагностическим медицинским устройством;
(b) включать торговое наименование медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro;
(c) содержат предназначение медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro; и
(d) содержать четкий, хорошо читаемый призыв к внимательному чтению инструкций по использованию медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro и информации, относящейся к его безопасному использованию, при условии, что медицинское устройство и диагностическое медицинское устройство in vitro сопровождаются другим законодательством.
(4) Реклама медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro широкой публике не должна
(a) создавать впечатление, что медицинская консультация, медицинское вмешательство или лечение не являются необходимыми, в частности, путем постановки диагноза или предоставления дистанционного лечения;
(b) указать, что клиническая эффективность медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro гарантирована, лучше или эквивалентна эффективности другого лечения или другого медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro или что использование медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro не связано с рисками;
c указать, что неиспользование медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro может отрицательно сказаться на здоровье людей;
d быть ориентированным исключительно на лиц в возрасте до 15 лет;
(e) рекомендовать медицинское устройство и диагностическое медицинское устройство in vitro со ссылкой на рекомендации ученых, медицинских экспертов или лиц, которые не являются таковыми, но которые в силу их фактического или предполагаемого социального статуса могут поддерживать использование медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro;
(f) относится к проведению клинических испытаний или других процессов, которые являются условием для размещения медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro на рынке;
g указывают, что безопасность или эффективность медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro гарантируется только тем фактом, что оно имеет естественное происхождение;
(h) описание или подробное описание конкретного течения конкретного случая, приводящее к возможному неправильному диагнозу;
(i) указывать ненадлежащим, чрезмерным или вводящим в заблуждение способом на возможность восстановления;
(j) использовать неуместный, чрезмерный или вводящий в заблуждение способ изображения изменений в организме человека, вызванных болезнью или травмой или действием медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro на тело человека или его части.
(5) Если реклама, направленная на широкую общественность, предназначена в качестве напоминания о медицинском устройстве и диагностическом медицинском устройстве in vitro, она не должна содержать данных, отличных от коммерческого наименования медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro или, при необходимости, товарного знака.
Реклама медицинских устройств in vitro и диагностических медицинских устройств
(1) Реклама медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro профессионалам может распространяться только средствами связи, предназначенными в первую очередь для таких специалистов, в частности в профессиональных публикациях, профессиональной прессе, профессиональных аудиовизуальных программах, и должна включать:
а достаточные, поддающиеся проверке и объективные данные, позволяющие экспертам составить собственное мнение о клинических преимуществах конкретного медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro; данные, полученные из профессиональных публикаций или из профессиональной печати, должны точно воспроизводиться и указываться их источник;
(b) основную информацию, содержащуюся в инструкции по применению медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro, если оно должно быть прикреплено к устройству.
(2) В контексте рекламы на медицинских изделиях и медицинских изделиях для диагностики in vitro, предназначенных для специалистов, запрещается предлагать, обещать или предоставлять подарки или другие льготы, если они не имеют незначительной ценности и не относятся к осуществляемой ими профессиональной деятельности. Это не относится к предоставлению in vitro образцов медицинского изделия и диагностического медицинского изделия в количестве, необходимом для тестирования медицинского изделия и диагностического медицинского изделия in vitro в соответствии с предполагаемой целью использования. Образец медицинского изделия и предоставленного таким образом диагностического медицинского изделия in vitro должны быть видимо помечены словами "Непродаваемый образец" или "Свободный образец".
(3) При спонсировании совещаний и научных конгрессов в соответствии с § 5k (1) (d) и (e) спонсор или организатор бесплатного развлечения, размещения и транспорта должен быть пропорционален цели собрания, принимая во внимание цель собрания, и не должен распространяться на лиц, кроме экспертов; в этом случае объем предоставленного питания, размещения и транспорта не подлежит запрету, установленному в пункте 2.
(4) В контексте рекламы медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro эксперты не могут искать или получать льготы, запрещенные в соответствии с пунктом 2 или противоречащие пункту 3.
(5) Если реклама, предназначенная для профессионалов, предназначена в качестве напоминания о медицинском устройстве и диагностическом медицинском устройстве in vitro, она не должна содержать данных, отличных от фирменного наименования медицинского устройства и диагностического медицинского устройства in vitro или, при необходимости, товарного знака.
(42) Регламент (ЕС) 2017 / 745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву 2001 / 83 / EC, Регламент (ЕС) 178 / 2002 и Регламент (ЕС) 1223 / 2009 и отменяющий Директивы Совета 90 / 385 / EEC и 93 / 42 / EEC.
43) Act No. 268/2014 Coll., on in vitro diagnostic medical devices, as amended. Директива 98/79/EC Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о диагностических медицинских устройствах in vitro с поправками.
44) Статья 21 (3) Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях, вносящий изменения в Директиву 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) 178/2002 и Регламент (ЕС) 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС".
5 После § 5m вставляется следующий § 5n:
Реклама продуктов, ориентированных на здоровье
(1) Реклама немедицинского продукта или медицинского продукта или диагностического медицинского устройства in vitro запрещается, указывая, что продукт является лекарственным средством, медицинским продуктом или диагностическим медицинским устройством in vitro.
(2) Реклама немедицинской продукции, медицинских изделий, диагностических медицинских изделий in vitro или любой другой продукции, для которой настоящим Законом предусмотрено иное, не может:
(a) указать, что использование продукта улучшит или сохранит здоровье пользователя;
b указать, что неиспользование продукта может отрицательно сказаться на здоровье людей;
с) рекомендовать продукт со ссылкой на рекомендации ученых, медицинских работников или лиц, которые не являются таковыми, но которые в силу своего фактического или предполагаемого социального положения могут поддержать использование продукта".
6. В статье 6b (1) третье предложение исключается.
7. в статье 7 b слова "к медицинским изделиям и диагностическим медицинским изделиям in vitro" вставляются после слов "ткани и клетки" и в конце текста письма запятая заменяется запятой, а слова "Государственный институт по контролю над наркотиками является органом, ответственным за надзор за соблюдением статьи 7 Регламента ЕС 2017/74542 Европейского парламента и Совета";
8. В статье 8 (1) слова "или, в случае медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro, как указано в статье 5l (2)", добавляются в конце текста пункта (d).
9 в статье 8 (1) (i):
(i) в нарушение статьи 5b (1) или статьи 5m (1), он распространяет посредством средств связи рекламу лекарственных средств для использования человеком или медицинских изделий или диагностических медицинских устройств in vitro, которые предназначены для специалистов, не предназначенных в первую очередь для специалистов, на которых распространяется реклама соответствующего типа продукта;
10. слова "или § 5m (2)" добавляются в конце текста пункта (j).
11. в пункте 8 (1) запятая в конце пункта (n) заменяется точкой, а точка (o) удаляется;
12. в § 8 (2) (а) и § 8a (2) (а) слова "или § 3 (1)" заменить словами "§ 3 (1) или § 5n (1)";
13. в статье 8 (2) (b) слова "или § 5j" заменить словами ", § 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) или (8), § 5l (1), (3), (4) или (5), или в Регламенте (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета";
14. в статье 8 (3) (d) слова "или 5i" заменить словами "§ 5i, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) или (8), § 5l (1), (3), (4) или (5), или § 5n (2) или в Регламенте (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета";
15. в статье 8 (4) после текста "§ 5b (5)" вставляется текст "или § 5m (2)", а после текста "§ 5b (5)" вставляется текст "или § 5m (3)".
16. в статье 8 (5) (b), "(a), (m) или (o)" заменить "(a) или (m)";
17. в пункте 8а (1) слова "или, в случае медицинских изделий и диагностических медицинских изделий in vitro, в соответствии с § 5l (2)" добавляются в конце текста пункта (е).
18. в пункте 8а (1) f):
f в нарушение пункта 1 статьи 5b или пункта 1 статьи 5m реклама лекарственных средств для медицинского применения или медицинских изделий или медицинских изделий для диагностики in vitro распространяется с помощью средств связи, которые должны быть ориентированы на специалистов, не предназначенных в первую очередь для специалистов, на которых распространяется реклама соответствующего вида продукции;
19. в § 8a (1) текст "или § 5m (2)" добавляется в конце текста (h).
В пункте 8а (1) запятая в конце точки (q) заменяется точкой, а точка (r) удаляется.
21. в § 8a (2) (d) слова «5i или § 5j» заменить словами «§ 5i, 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) или (8), § 5l (1), (4) или § 5n (2) или в Регламенте (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета»;
22. в статье 8a (3) (d), "5h или 5i" заменяется "§ 5h, 5i, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) или (8), § 5l (1), (4) или (5), или § 5n (2) или в Регламенте (ЕС) 2017 / 74542 Европейского парламента и Совета".
23. в § 8a (4) слова "или § 5m (2)" добавляются в конце текста пункта (a).
24. в § 8a (4) слова "или § 5m (3)" добавляются в конце текста пункта (b).
25. в статье 8a (4) (c) слова "лекарственные средства для использования человеком" исключить; слова "или § 5m (2)" вставить после слов "§ 5b (5)" вставить после слов "или § 5m (3)".
26. в § 8a (5) (a), «(a), (p) или (r)» заменить на «(a) или (p)»;
Переходное положение
Реклама медицинских изделий in vitro и диагностических медицинских изделий, созданных или распространяемых по договорам, заключенным до даты вступления в силу настоящего Закона, оценивается в соответствии с Законом No 40/1995 Сб., действующим до даты вступления в силу настоящего Закона.
Эффективный
Настоящий Закон вступает в силу 26 мая 2021 года.
Вондрачек против Р.
Земан против Р.
Бабиш против Р.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 90 / 2021 Coll., вносящий изменения в Закон No 268 / 2014 Coll., о медицинских устройствах и вносящий изменения в Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах, с поправками, Закон No 634 / 2004 Coll., об административных сборах с поправками и Закон No 40 / 1995 Coll., о регулировании рекламы и внесении изменений и дополнений в Закон No 468 / 1991 Coll., о вещании, с поправками, с поправками. |
|---|---|
| Тип акта | Закон |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 01.03.2021 |
|---|---|
| Действует с | 26.05.2021 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Публичные контракты 5
Dodatek č. 6/2023 ke Smlouvě o servisní spolupráci ze dne 24.7.2013
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Goldman water s.r.o.
1 246 506 крон
08.12.2023
Průtokový cytometr
Uherskohradišťská nemocnice a.s.
Beckman Coulter Česká republika s.r.o.
4 235 000 крон
21.02.2023
Smlouva o zákaznickém servisu - servisní smlouva pro ČSM
Masarykova univerzita
SCHOELLER INSTRUMENTS, s.r.o.
19.01.2023
Уведомления
Smlouva o výpůjčce
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
925 650 крон
05.04.2022
Уведомления
Smlouva o výpůjčce - termální cykler
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
23.09.2021
Уведомления
Источник:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0