Act Nr. 90 / 2021 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 268 / 2014 Slg., über Medizinprodukte und zur Änderung des Gesetzes Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, Gesetz Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, und Gesetz Nr. 40 / 1995 Slg., über die Werbungsverordnung und die Änderung und Ergänzung des Gesetzes Nr. 468 / 1991 Slg., über Rundfunk, geändert, in der geänderten, in der geänderten, geänderten, in der geänderten Fassung
Gültig
Recht
In Kraft seit 26.05.2021
ANHANG
DIE RECHT
vom 9. Februar 2021
zur Änderung des Gesetzes Nr. 268 / 2014 Slg., über Medizinprodukte und zur Änderung des Gesetzes Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, Gesetz Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, und Gesetz Nr. 40 / 1995 Slg., über die Werbungsverordnung und die Änderung und Ergänzung des Gesetzes Nr. 468 / 1991 Slg., über die Operation des Rundfunks und Fernsehens, geändert, in der geändert, in der Fassung
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Verwaltungsgebührengesetzes
2011 Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011, Gesetz Nr. 100 / 2011
1. In Position 97 (3):
"3. Akzeptanz
| a) | žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem | Kč 500 |
| b) | ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro | Kč 3 000 |
| d) | ohlášení činnosti distributora diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| e) | ohlášení činnosti osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| f) | ohlášení činnosti dovozce diagnostických zdravotnických prostředků in vitro | Kč 3 000 |
| g) | žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro | Kč 1 000“. |
2. In Eintrag 97 werden folgende Punkte 4 und 5 angefügt:
| „4. | Ověření údajů podle čl. 31 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a přidělení jediného registračního čísla podle čl. 31 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci | Kč 3 000 |
5. Annahme
| a) | ohlášení o zahájení činnosti výrobce zdravotnických prostředků na zakázku | Kč 3 000 |
| b) | ohlášení o zahájení činnosti distributora zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| c) | ohlášení o zahájení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků | Kč 3 000 |
| d) | žádosti o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků | Kč 1 500 |
| e) | žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku | Kč 1 000 |
| f) | žádosti o vystavení certifikátu o volném prodeji zdravotnického prostředku | Kč 1 000“. |
Änderung des Werbeverordnungsgesetzes
Gesetz Nr. 40 / 1995 Slg., über die Regelung der Werbung und der Änderung und Ergänzung des Gesetzes Nr. 468 / 1991 Slg., über den Betrieb der Rundfunk- und Fernsehsendung, geändert, geändert, Gesetz Nr. 258 / 2000 Slg., Gesetz Nr. 231 / 2001 Slg., Gesetz Nr. 245 / 2001 Slg., Gesetz Nr. 135 / 2002 Slg.
1. In Artikel 1 Absatz 1 werden die Worte "für medizinische Geräte und in vitro diagnostische medizinische Geräte" nach den Worten "tierärztliche Arzneimittel" eingefügt.
2. Am Ende der Fußnote 1 wird der Satz "Artikel 7 der Verordnung (EU) 2017 / 745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über medizinische Geräte, zur Änderung der Richtlinie 2001 / 83 / EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 / 2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223 / 2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG" hinzugefügt.
3.
Eine vergleichende Werbung für Humanarzneimittel (nachstehend „Medikamental Products for human use“), medizinische Dienste, medizinische Geräte oder in vitro diagnostische medizinische Geräte ist vorbehaltlich der im Zivilgesetzbuch festgelegten Bedingungen zulässig, wenn sie auf Personen abzielt, die solche Arzneimittel, medizinische Geräte oder in vitro diagnostische medizinische Geräte (nachstehend „Experten“ genannt) verschreiben oder liefern dürfen."
4. Nach § 5j wird folgender § 5k bis 5m eingefügt:
In vitro medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte
(1) Alle Formen von Informationen, Erhebungen oder Anreize zur Förderung von Verschreibungen, Abgaben, Verkauf oder Verwendung von medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten gelten auch als Werbung für in vitro medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte. Dies sind insbesondere:
a) Besuche von Vertretern mit medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten an Personen, die diese verschreiben oder ausstellen dürfen;
b) die Lieferung von Proben von medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten;
c) Unterstützung für die Verschreibung, Lieferung oder den Verkauf von in vitro medizinischen Geräten und diagnostischen medizinischen Geräten durch Geschenke, Verbraucherwettbewerb und Angebot oder Versprechen von Nutzen oder finanziellen oder materiellen Vergütungen;
d) Sponsoring-Meetings, die zur Förderung der Verschreibung, des Verkaufs, der Lieferung oder der Verwendung von in-vitro-medizinischen Geräten und diagnostischen medizinischen Geräten geführt und von Experten besucht werden; oder
e) Förderung wissenschaftlicher Kongresse und anderer ähnlicher Treffen mit Experten und Erstattung von Transport- und Unterbringungskosten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme.
(2) Die Bestimmungen dieses Gesetzes gelten nicht für:
a) Korrespondenz, die erforderlich ist, um spezifische Fragen zu einem bestimmten medizinischen Gerät oder in vitro diagnostischen medizinischen Gerät und zu begleitenden Materialien einer nicht-advertierenden Natur zu beantworten;
b) Verkaufskataloge und Preislisten, es sei denn, sie enthalten eine Beschreibung der Eigenschaften von medizinischen Geräten und diagnostischen Geräten in vitro;
c) Daten über die menschliche Gesundheit oder Krankheiten, wenn sie keinen Hinweis, auch indirekt, auf ein medizinisches Gerät oder in vitro diagnostisches medizinisches Gerät enthalten.
(3) Nur ein medizinisches Gerät, das gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates in Verkehr gebracht werden kann, oder ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät, das in Vitro43 in Verkehr gebracht werden kann, ist Gegenstand von Werbung, sofern nichts anderes bestimmt ist.
(4) Ein medizinisches Gerät, das die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates nicht erfüllt, kann nur auf Messen, Ausstellungen und Demonstrationen oder ähnlichen Veranstaltungen präsentiert oder präsentiert werden, sofern es gemäß der Verordnung (EU) 2017 / 74544 des Europäischen Parlaments und des Rates gekennzeichnet ist.
(5) In-vitro-Diagnostik-medizinische Geräte, die die Bedingungen für das Inverkehrbringen nicht erfüllen, können nur auf Messen, Ausstellungen und Demonstrationen oder ähnlichen Ereignissen präsentiert oder präsentiert werden, sofern sie sichtbar angegeben sind, dass sie nicht in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, bis sie in Übereinstimmung gebracht wurden. Diese in vitro diagnostischen medizinischen Geräte dürfen nicht an Proben verwendet werden, die von Teilnehmern an der Aktion gemäß dem ersten Satz stammen.
(6) Die Werbung für in vitro diagnostische medizinische Geräte darf keine Texte, Namen, Marken, Bilder und figurative oder andere Symbole enthalten, die den Patienten hinsichtlich des Verwendungszwecks, der Sicherheit und der Leistung des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes irreführen könnten, indem
a) Funktionen oder Eigenschaften, die nicht in vitro diagnostische medizinische Geräte sind;
b) falsche Einblicke in die Behandlung oder Diagnose, Funktionen oder Eigenschaften, die nicht in vitro diagnostische medizinische Geräte sind;
c) den Benutzer oder den Patienten nicht über das wahrscheinliche Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts gemäß dessen Verwendungszweck zu informieren; oder
d) verschiedene Möglichkeiten der Verwendung eines diagnostischen medizinischen Geräts in vitro als die im beabsichtigten Zweck angegebenen vorschlagen.
(7) Die Werbung von in-vitro-medizinischen Geräten und diagnostischen medizinischen Geräten, die vollständig oder teilweise von der öffentlichen Krankenversicherung in Form von Verbraucherwettbewerb, bestehend aus einer Reihe von vorgeschriebenen, ausgestellten oder verwendeten Geräten, abgedeckt sind, ist verboten.
(8) Die Werbung für in-vitro-medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte darf sich in keiner Weise auf bestimmte öffentliche Behörden beziehen.
Werbung für in vitro medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte, die für die Allgemeinheit bestimmt sind
(1) Der Zweck der Werbung für die Allgemeinheit ist kein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät, das nach den Anweisungen des Herstellers nur für die Verwendung durch einen Arzt und ein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät bestimmt ist, das nur für einen Gutschein oder eine von einem Arzt nach anderen Rechtsvorschriften ausgestellte Anforderung ausgestellt werden kann.
(2) Die Bereitstellung von Proben von in vitro medizinischen Geräten und diagnostischen medizinischen Geräten gemäß Absatz 1 der Allgemeinheit ist verboten.
(3) Die Werbung für in-vitro-medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte an die breite Öffentlichkeit muss:
(a) formuliert werden, um zu zeigen, dass das Produkt ein in vitro medizinisches Gerät oder diagnostisches medizinisches Gerät ist;
b) den Handelsnamen des medizinischen Geräts und das in vitro diagnostische medizinische Gerät;
c) den beabsichtigten Zweck des medizinischen Geräts und des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes enthalten; und
d) einen klaren, gut lesbaren Aufruf zum sorgfältigen Lesen der Gebrauchsanweisungen des medizinischen Geräts und des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts und Informationen zu seiner sicheren Verwendung enthalten, sofern das medizinische Gerät und das in vitro diagnostische medizinische Gerät von einer anderen Gesetzgebung begleitet werden.
(4) Die Werbung für ein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät an die breite Öffentlichkeit darf nicht
a) den Eindruck zu vermitteln, dass medizinische Beratung, medizinische Intervention oder Behandlung nicht erforderlich sind, insbesondere durch eine Diagnose oder durch eine Fernbehandlung,
b) zeigen, dass die klinische Wirksamkeit eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts gewährleistet ist, besser oder gleichwertig mit der einer anderen Behandlung oder einem anderen medizinischen Gerät und einem in vitro diagnostischen medizinischen Gerät ist oder dass die Verwendung eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts nicht mit Risiken verbunden ist;
c) die Nichtverwendung eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts die Gesundheit von Personen beeinträchtigen kann;
d) ausschließlich an Personen unter 15 Jahren gerichtet werden;
e) ein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät mit Bezug auf die Beratung von Wissenschaftlern, medizinischen Experten oder Personen, die nicht sind, aber aufgrund ihres tatsächlichen oder erwarteten sozialen Status die Verwendung eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts unterstützen könnten;
f) die Durchführung von klinischen Studien oder anderen Verfahren, die eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts sind,
g) zeigen, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit des medizinischen Geräts und des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts nur dadurch gewährleistet ist, dass es natürlichen Ursprungs ist;
(h) eine Beschreibung oder detaillierte Beschreibung des jeweiligen Verlaufs eines bestimmten Falles, die zu einer möglichen Fehldiagnose führt;
— auf unangemessene, übermäßige oder irreführende Weise die Möglichkeit der Wiedereinziehung anzugeben;
(j) eine unangemessene, übermäßige oder irreführende Möglichkeit zur Darstellung von durch Krankheit oder Verletzung verursachten Veränderungen des menschlichen Körpers oder durch die Wirkung eines medizinischen Gerätes und eines diagnostischen medizinischen Gerätes in vitro auf dem menschlichen Körper oder Teilen davon.
(5) Wird Werbung für die Allgemeinheit als Erinnerung an ein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät bestimmt, so darf es keine anderen Daten als den Handelsnamen des medizinischen Geräts und des in vitro diagnostischen medizinischen Geräts oder gegebenenfalls einer Marke enthalten.
Werbung für in vitro medizinische Geräte und diagnostische medizinische Geräte
(1) Die Werbung von medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten an Fachleute kann nur mittels Kommunikationsmitteln verbreitet werden, die in erster Linie für solche Profis bestimmt sind, insbesondere in professionellen Veröffentlichungen, Fachpresse, professionellen audiovisuellen Programmen und muss Folgendes umfassen:
a) hinreichende, nachprüfbare und objektive Daten, um den Sachverständigen die Möglichkeit zu geben, ihre eigene Stellungnahme zu den klinischen Vorteilen eines bestimmten medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts zu erstellen; die Daten aus professionellen Veröffentlichungen oder aus dem professionellen Druck müssen genau wiedergegeben und ihre Quelle angegeben werden;
b) die in den Gebrauchsanweisungen des medizinischen Gerätes und des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes enthaltenen Grundinformationen, wenn diese an dem Gerät angebracht werden müssen.
(2) Im Rahmen der Werbung auf medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten, die auf Fachleute abzielen, ist es verboten, Geschenke oder andere Vorteile anzubieten, zu versprechen oder anzubieten, es sei denn, sie sind von vernachlässigbarem Wert und beziehen sich auf die von ihnen durchgeführten beruflichen Tätigkeiten. Dies gilt nicht für die Bereitstellung von in-vitro-Proben eines medizinischen Geräts und diagnostischen medizinischen Geräts in der Menge, die zum Testen eines medizinischen Geräts und eines in-vitro-diagnostischen medizinischen Geräts gemäß dem Verwendungszweck benötigt wird. Eine Probe eines medizinischen Geräts und eines in vitro diagnostischen medizinischen Geräts ist damit sichtbar mit den Worten "Non-Sales-Probe " oder" Free Sample" zu kennzeichnen.
(3) Der Sponsor oder Organisator der kostenlosen Unterhaltung, der Unterkunft und des Transports ist bei Sponsoringsitzungen und wissenschaftlichen Kongressen gemäß § 5k Abs. 1 Buchstaben d und e zu dem Zweck der Sitzung unter Berücksichtigung des Zwecks der Sitzung proportional und darf nicht auf andere Personen als Sachverständige ausgeweitet werden; in diesem Fall ist der Umfang der Verpflegung, der Unterbringung und des Transports nicht dem in Absatz 2 genannten Verbot unterliegt.
(4) Experten dürfen im Rahmen der Werbung auf medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten keine nach Absatz 2 verbotenen oder gegen Absatz 3 verstoßenden Leistungen suchen oder erhalten.
(5) Wird Werbung für Profis als Erinnerung an ein medizinisches Gerät und ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät bestimmt, so darf es keine anderen Daten als den Handelsnamen des medizinischen Geräts und des in vitro diagnostischen medizinischen Gerätes oder gegebenenfalls eine Marke enthalten.
(42) Verordnung (EU) 2017 / 745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001 / 83 / EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 / 2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223 / 2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG.
43) Act Nr. 268 / 2014 Coll., auf in vitro diagnostischen medizinischen Geräten, geändert. Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in vitro diagnostische Medizinprodukte, geändert.
44) Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017 / 745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über medizinische Geräte, zur Änderung der Richtlinie 2001 / 83 / EG, der Verordnung (EG) Nr. 178 / 2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223 / 2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90 / 385 / EWG und 93 / 42 / EWG.
5. Nach § 5m wird folgender § 5n eingefügt:
Werbung für gesundheitsorientierte Produkte
(1) Die Werbung für ein nicht-medicinales Produkt oder medizinisches Produkt oder in vitro diagnostisches medizinisches Gerät ist untersagt, dass das Produkt ein Arzneimittel, ein medizinisches Produkt oder ein in vitro diagnostisches medizinisches Gerät ist.
(2) Werbung für nicht-medicinale Produkte, medizinische Geräte, in-vitro-diagnostische medizinische Geräte oder jedes andere Produkt, für das dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, darf nicht:
a) Angabe, dass die Verwendung des Produkts die Gesundheit des Benutzers verbessern oder pflegen wird;
b) Angabe, dass die Nichtverwendung des Erzeugnisses die Gesundheit von Personen beeinträchtigen kann;
c) ein Produkt mit Bezug auf die Empfehlungen von Wissenschaftlern, Gesundheitsprofis oder Personen, die nicht, aber aufgrund ihrer tatsächlichen oder erwarteten sozialen Position, könnte die Verwendung des Produkts unterstützen. "
6. In Artikel 6b Absatz 1 wird der dritte Satz gestrichen.
7. In Artikel 7 Buchstabe b werden die Worte "für medizinische Geräte und in vitro diagnostische medizinische Geräte" nach den Wörtern Gewebe und Zellen eingefügt, und am Ende des Wortlauts des Schreibens wird das Komma durch ein Semikolon ersetzt und die Worte "das Staatliche Institut für Drogenkontrolle ist die Behörde, die für die Überwachung der Einhaltung von Artikel 7 der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates zuständig ist".
8. In Artikel 8 Absatz 1 werden die Wörter "oder bei medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten gemäß Artikel 5l Absatz 2 am Ende des Textes von Buchstabe d angefügt.
9. Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe i:
„i) im Gegensatz zu Artikel 5b Absatz 1 oder Artikel 5m Absatz 1 über die Kommunikation, Verbreitung von Werbung für Humanarzneimittel oder medizinische Geräte oder diagnostische medizinische Geräte, die an Fachleute gerichtet sind, ohne in erster Linie für Fachleute bestimmt zu sein, die von der Werbung für die betreffende Produktart betroffen sind“,
10. die Worte "oder § 5m (2)" werden am Ende des Buchstabens j angefügt.
11. In Absatz 8 Absatz 1 wird die Komma am Ende von Buchstabe n durch einen Punkt ersetzt und Buchstabe o wird gestrichen.
12. In § 8 Abs. 2 a und § 8a Abs. 2 a) werden die Worte "oder § 3 Abs. 1" durch "§ 3 Abs. 1 oder § 5n Abs. 1" ersetzt.
13. In Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b werden die Worte "oder § 5j" durch die Worte ", § 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) oder (8), § 5l (1), (3), (4) oder (5) oder in der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates" ersetzt.
14. In Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe d werden die Worte "oder 5i" durch "§ 5i, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) oder (8), § 5l (1), (3), (4) oder (5) oder § 5n (2) oder in der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates" ersetzt.
15. in Artikel 8 Absatz 4 wird der Text "oder § 5m (2)" nach dem Text "§ 5b (5)" eingefügt und der Text "oder § 5m (3)" nach dem Text "§ 5b (5)" eingefügt.
16. Artikel 8 Absatz 5 Buchstabe b, „(a), (m) oder (o)“ wird durch „(a) oder (m)“ ersetzt.
17. In § 8a Abs. 1 werden die Worte "oder bei medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten gemäß § 5l Abs. 2" am Ende des Buchstabens e angefügt.
18. Absatz 8a Absatz 1 Buchstabe f:
„f) im Widerspruch zu Artikel 5b Absatz 1 oder Artikel 5m Absatz 1 wird die Werbung für Human- oder Medizinprodukte oder in vitro diagnostische Medizinprodukte durch Kommunikationsmittel verbreitet, die auf Fachleute gerichtet werden sollen, ohne in erster Linie für Fachleute bestimmt zu sein, die für die betreffende Produktart von Werbung abgedeckt sind“,
19. in § 8a Abs. 1 wird am Ende des Textes (h) der Text "oder § 5m (2)" angefügt.
20. In Absatz 8a Absatz 1 wird die Komma am Ende von Punkt (q) durch einen Punkt ersetzt und Punkt (r) gestrichen.
21. In § 8a Absatz 2 Buchstabe d werden die Worte "5i oder § 5j" durch die Worte "§ 5i, 5j, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) oder (8), § 5l Abs. 1, (4) oder § 5n Abs. 2 oder in der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates" ersetzt.
22. In Artikel 8a Absatz 3 Buchstabe d wird "5h oder 5i" durch "§ 5h, 5i, § 5k (3), (4), (5), (6), (7) oder (8), § 5l Absätze 1, 4 oder 5 oder § 5n Absatz 2 oder in der Verordnung (EU) 2017 / 74542 des Europäischen Parlaments und des Rates" ersetzt.
23. In § 8a (4) werden die Worte "oder § 5m (2)" am Ende des Buchstabens a angefügt.
24. in § 8a (4) werden die Worte "oder § 5m (3)" am Ende des Buchstabens b angefügt.
25. In Artikel 8a Absatz 4 Buchstabe c werden die Worte "Medizinische Produkte für den menschlichen Gebrauch" gestrichen; die Worte "oder § 5m (2)" werden eingefügt, nachdem die Worte "§ 5b (5)" nach den Worten "oder § 5m (3)" eingefügt werden.
26. In § 8a (5) (a), "(a), p) oder (r)" wird durch "(a) oder (p)" ersetzt.
Übergangsbestimmungen
Die Werbung von in-vitro-medizinischen Geräten und diagnostischen medizinischen Geräten, die nach Verträgen, die vor Inkrafttreten dieses Gesetzes geschlossen wurden, erstellt oder verbreitet werden, wird nach dem Gesetz Nr. 40/1995 Slg. als wirksam vor dem Inkrafttreten dieses Gesetzes bewertet.
FINANZIERUNG
Dieses Gesetz wird am 26. Mai 2021 wirksam.
Vondracek v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
Melden Sie sich an für Notizen, Favoriten und Benachrichtigungen
Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 90 / 2021 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 268 / 2014 Slg., über Medizinprodukte und zur Änderung des Gesetzes Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, Gesetz Nr. 634 / 2004 Slg., über Verwaltungsgebühren, geändert, und Gesetz Nr. 40 / 1995 Slg., zur Änderung und Ergänzung des Gesetzes Nr. 468 / 1991 Slg., auf Broadcast. |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Recht |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 01.03.2021 |
|---|---|
| In Kraft seit | 26.05.2021 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Öffentliche Verträge 5
Dodatek č. 6/2023 ke Smlouvě o servisní spolupráci ze dne 24.7.2013
Fakultní nemocnice Hradec Králové
Goldman water s.r.o.
1 246 506 CZK
08.12.2023
Průtokový cytometr
Uherskohradišťská nemocnice a.s.
Beckman Coulter Česká republika s.r.o.
4 235 000 CZK
21.02.2023
Smlouva o zákaznickém servisu - servisní smlouva pro ČSM
Masarykova univerzita
SCHOELLER INSTRUMENTS, s.r.o.
19.01.2023
Benachrichtigungen
Smlouva o výpůjčce
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
925 650 CZK
05.04.2022
Benachrichtigungen
Smlouva o výpůjčce - termální cykler
Nemocnice s poliklinikou Česká Lípa, a.s.
MEDISTA spol.s r.o.
23.09.2021
Benachrichtigungen
Quelle:
Hlídač státu
(CC BY 3.0 CZ)
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
Kommentare 0