Dekrét ministerstva zdravotníctva a ministerstva poľnohospodárstva č. 90 / 1999 Z.z.
Vyhláška ministerstva zdravotníctva a ministerstva poľnohospodárstva, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o príprave a dodávke liekov a podrobné podmienky prevádzky lekární a iných prevádzkovateľov liekov
Platný
Uznesenie
Účinnosť od 20.05.1999
Zobrazeno prvních 200 z celkem 357 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
90
VYHLÁSENIE
Ministerstvo zdravotníctva a poľnohospodárstva
z 9. apríla 1999,
ktorým sa stanovujú podrobnosti o príprave a dodávaní liekov a podmienky prevádzky lekární a iných prevádzkovateľov vydávajúcich lieky
Ministerstvo zdravotníctva a ministerstvo poľnohospodárstva podľa § 75 ods. 2 písm. e) zákona č. 79 / 1997 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov, ďalej len "zákon":
Predbežné ustanovenia
Na účely tohto dekrétu:
a) individuálna príprava lieku podľa predpisu (1) predpísaná pre konkrétneho pacienta alebo zviera;
b) hromadným prípravou medziproduktu alebo konečného produktu lieku bez ohľadu na predpis predpísaný pre konkrétneho pacienta alebo zviera;
c) pripravené rádiofarmaká pripravené individuálne,
(d) sadu nerádioaktívnej látky alebo zmesi látok pripravených do farmaceutickej formy s cieľom umožniť začlenenie rádionuklidu;
e) aktivita prípravy rádiofarmák a množstvo rádioaktivity v lieku vyjadrené v bekquereloch,
f) osvedčenie o overení kvality účinných látok a pomocných látok;
(g) štandardným prevádzkovým postupom dokument stanovujúci opakujúce sa činnosti pri príprave liekov;
(h) technický predpis na dokumentáciu, ktorá predpisuje priebeh prípravy lieku a zahŕňa najmä zloženie lieku, určenie obalového materiálu, spôsob označovania a kontrolný kód;
i) generátor rádionuklidov zariadenia obsahujúceho spojený materský rádionuklid poskytujúci vedľajší rádionuklid, ktorý sa používa ako rádiofarmakum alebo používa na prípravu rádiofarmák;
(j) triturizáciou zmesi dobre zvlákňovanej účinnej látky s vhodnou pomocnou látkou, zvyčajne laktózou, v pomere, ktorý umožňuje presné váženie účinnej látky.
PRÍPRAVA A DODÁVKA LIEKOV A BLISTRE LIEKU
PRÍPRAVA LIEKOV
Zásady prípravy liekov
(1) Na prípravu liekov:
(a) účinné látky, pomocné látky a rastliny uvedené v osobitných právnych predpisoch2) a v prípade potreby certifikované kontrolným laboratóriom (3), ktorých kvalita bola overená na profesionálnom pracovisku lekárne, 4)
(b) povolené sériovo vyrábané lieky; (5) v prípade pevných a polotuhých rozdelených prípravkov musí byť v súhrne charakteristických vlastností lieku 6 špecifikovaná možnosť ich použitia v prípravku.
c) váhy umožňujúce presnosť váženia účinných látok a pomocných látok o jeden rád vyšší ako vážené množstvo;
(d) pracovných položiek, nástrojov, prístrojov, zariadení a obalov z materiálov, ktoré nemajú vplyv na vlastnosti liekov.
(2) Lieky
a) musia byť pripravené v súlade s osobitnými právnymi predpismi7 alebo technickými predpismi vypracovanými. V prípade triturácií do zásob obsahujúcich vena, (8) omamné látky a psychotropné látky (9) sa musí vykonať kontrola totožnosti a obsahu týchto látok,
b) musia byť označené v súlade s oddielom 5.
3.
(a) používať účinné látky a pomocné látky po dátume ich exspirácie;
(b) pripraviť jedného pracovníka súčasne s niekoľkými rôznymi liekmi,
c) vážia vena, (8) omamné látky a psychotropné látky 9) inou osobou ako lekárnikom; omamné látky a psychotropné látky 9) môže pripravovať farmaceutické laboratórium pod dohľadom farmaceuta. 10)
(4) Čistená voda11) sa môže použiť na prípravu liekov najviac 24 hodín od času prípravy. sterilizovaná čistená voda alebo voda na injekciu uchovávaná v uzavretých nádobách sa môže použiť na prípravu liekov najviac 24 hodín od otvorenia uzáveru; čistená voda uskladnená v uzavretom systéme na prípravu čistenej vody sa môže použiť na prípravu liekov počas maximálneho obdobia stanoveného na základe validácie procesu.
(5) Sterilné lieky sa pripravujú v priestoroch s predpísanou triedou čistoty ovzdušia; triedy čistoty ovzdušia sú uvedené v prílohe.
(6) Pri príprave liekov cytostatickej skupiny musia byť splnené požiadavky stanovené pre prípravok so sterilnými parenterálnymi liekmi a požiadavky založené na špecifickom charaktere účinnej látky. 12)
(7) Pri príprave rádiofarmák musia byť splnené požiadavky na prácu s otvorenými rádioaktívne označenými svietidlami v súlade s osobitnými právnymi predpismi. 13)
(8) Príprava liekov sa tiež považuje za
a) posúdenie;
b) plnenie,
(c) distribúcia jednotlivých balení sériovo vyrábaných liekov pre spiace zdravotnícke pomôcky.
Individuálna príprava
(1) Individuálna príprava sterilných liekov
(a) parenterálny materiál sterilného materiálu technológie, ktorý vylučuje biologickú, mikrobiologickú, chemickú alebo fyzickú kontamináciu, sa vykoná v pracovnej oblasti triedy A, ktorá sa nachádza v triede C,
(b) parenterálne sa vykonáva v oblasti triedy C. Požiadavka sterility je zabezpečená tepelnou alebo mikrobiálnou filtráciou v priestore triedy A. Pripravujú sa aj iné sterilné lieky bez antimikrobiálnych prísad,
c) s antimikrobiálnymi prídavnými koncami s membránovou filtráciou a expanziou v priestore triedy čistoty alebo, ak to povaha lieku umožňuje, následnou tepelnou sterilizáciou,
d) ktoré nemožno tepelne sterilizovať sa vykonávajú v pracovnej oblasti triedy A, ktorá sa nachádza v priestore triedy C; na ich prípravu sa použijú sterilné účinné látky a pomocné látky;
(e) skupina cytotoxických látok sa vykonáva vo vákuových bezpečnostných boxoch s vertikálnym laminárnym prietokom čistoty triedy A a s vysadením mimo priestoru.
(2) Ak sa prekročí maximálna dávka účinnej látky a tento nadbytok nie je správne indikovaný predpisujúcim lekárom podľa špecifických právnych predpisov14) a nie je možné to overiť u predpisujúceho lekára, lekárnik upraví koncentráciu predpísanej účinnej látky na zvyčajnú terapeutickú dávku, uvedie zmenu predpisu a potvrdí ju podpisom. Predpisujúci lekár o tejto zmene informuje lekárnika.
(3) Ak liek pripravený na základe predpisu nespĺňa požiadavky kvality, bezpečnosti a účinnosti sledovaného terapeutického účelu, lekárnik zmení a doplní predpis, označí ho a potvrdí jeho podpisom. Môže sa to urobiť najmä vtedy, ak predpísaný liek obsahuje látky, ktoré nie sú kompatibilné alebo o ktorých je známe, že vzájomne negatívne ovplyvňujú, a nie je možné konzultovať zloženie tohto lieku s predpisujúcim lekárom.
(4) Ak sa vyžaduje predpis na kvalitatívnu zmenu účinných látok, lekárnik tak urobí až po predchádzajúcej dohode s predpisujúcim lekárom. zmena zloženia lieku sa uvedie na lekársky predpis a potvrdí sa jeho podpisom.
(5) Ak sa vlastnosti lieku môžu zlepšiť použitím vhodných pomocných látok, lekárnik môže zmeniť zloženie lieku. Uvedie zmenu predpisu a potvrdí jeho podpis.
Hmotnostná príprava
Hmotnostný prípravok sa vykonáva podľa technického predpisu
a) do 20 balení konečného lieku lieku uvedených v článkoch 2 a 3 a v článku 6 ods. 1 a 2,
b) viac ako 20 balení hotového lieku v dávkach v súlade s oddielmi 2 a 3 a s oddielom 6 ods. 3.
Označovanie účinných látok, pomocných látok a liekov
(1) Ak nie je obal priamo označený, vykoná sa označenie balení, v ktorých sú účinné látky a pomocné látky skladované na tesnej etikete.
a) šikmý modrý pruh z ľavého dolného rohu do pravého horného rohu štítka v prípade omamných látok a psychotropných látok uvedených v osobitných právnych predpisoch, 15)
b) bielou farbou na čiernom štítku na vevenage, 8)
c) červenou farbou na bielom štítku pre sedarandy, 16)
d) čiernou farbou na bielom označení liekov neuvedených v písmenách a) až c);
(e) okrem označenia uvedeného v písmenách a) až d) výstražným textom "horľavé" pre účinné látky horľavých a pomocných látok horľavých látok a "tridsať" pre účinné látky žieravých a žieravých látok.
Ak obchodné (pôvodné) balenie neexistuje, značka musí obsahovať číslo osvedčenia alebo číslo šarže.
(2) Lieky pripravené v lekárni a určené na výdaj musia byť označené
a) biely štítok na perorálne použitie, absorpcia perorálnych slizníc alebo injekcia,
(b) červený štítok s označením "Nepoužívať interne," ak sú potrebné iné použitia,
c) ak sú lieky určené pre zvieratá uvedené v písmenách a) alebo b) a zelené označenie s označením "len pre zvieratá,"
(d) so žltou etiketou s nápisom "examinácia," ak je to vhodné,
e) adresu lekárne,
f) dátum prípravy,
g) podpísaním osoby, ktorá liek pripravila, ak je pripravený v súlade s oddielmi 3 a 4 písm. a),
h) šarží lieku pri príprave v súlade s § 4 písm. b);
i) obdobie platnosti lieku, jeho spôsob uchovávania a pokyny na použitie, ktoré zahŕňajú najmä spôsob použitia a dávkovanie lieku, ak je to potrebné, berúc do úvahy povahu lieku,
j) použitú antimikrobiálnu zložku, ak sa pridáva počas prípravy. Symbol "SA" musí byť označený pre očné prípravky bez antimikrobiálnych prísad,
k) "Poison," ak je to výslovne uvedené lekárom na predpis,
(l) zložením alebo v prípade potreby názvom v prípade liekov pripravených v súlade s článkom 4 alebo na vydávanie liekov pre zdravotnícke zariadenia,
m) celkové množstvo lieku,
(n) množstvo zvažovaných liekov,
o) meno, priezvisko a dátum narodenia pacienta a slová "cytotoxické látky," ak lieky patria do cytostatickej skupiny,
(p) meno, priezvisko a dátum narodenia pacienta, ak ide o parenterálne lieky predpísané pre konkrétneho pacienta,
(r) slová "horľavé" v prípade horľavých liekov a slová "tridsať" v prípade žieravých liekov.
(3) Označovanie liekov zahŕňa:
a) názov alebo zloženie;
(b) štádium prípravy;
c) dátum prípravy;
d) podpis podpisujúceho.
Kontrola prípravy
(1) V prípade liekov na lekársky predpis pre konkrétneho pacienta alebo zviera alebo pripravených hromadne do 20 balení konečného lieku sa skontroluje vzhľad, množstvo, balenie a označenie lieku.
(2) V prípade liekov pripravených hromadne do 20 balení konečného lieku lieku sa okrem údajov uvedených v odseku 1 skontroluje osvedčenie o účinných látkach a použitých pomocných látok a úplnosť dokumentácie.
(3) V prípade voľne ložených liekov, ktoré obsahujú viac ako 20 balení konečného lieku, sa organoleptické, chemické a fyzikálno-chemické testy vykonávajú podľa vopred pripravenej dokumentácie.
(4) V prípade liekov pripravených na žiadosť1 sa ich príprava a kontrola vykonávajú podľa vopred stanoveného technického predpisu (§ 11 ods. 3).
(5) V prípade čistenej vody sa vykoná kontrola
(a) chemické a fyzikálno-chemické, a to:
1. najmenej raz za mesiac a
2. po každom zásahu do prístroja na jeho prípravu,
(b) najmenej dvakrát ročne mikrobiologicky zo vzoriek odobratých z prístroja a z nádob, v ktorých sa uchováva pripravená voda.
Postup prípravy čistených vôd.7)
(6) Pred použitím účinných látok a pomocných látok sa musí každé balenie overiť fyzikálnymi chemickými a organoleptickými testami.
DODÁVOK LIEKOV
(1) Pre viac ako jeden liek, ktorý sa má podať pacientovi na vyplnených formách receptorov (ďalej len "receptor"), musí lekárnik pred ich doručením overiť dávkovanie a spôsob podávania. farmaceut pozastaví vydávanie liekov, ak je podľa jeho vedomia a skúseností pravdepodobné, že bude mať nepriaznivý vplyv na ich uplatňovanie; Lekár sa poradí s liekom a v prípade nedostupnosti nevydáva lieky, pokiaľ neexistuje riziko oneskorenia. 17) Akékoľvek zmeny a dôvod uverejnenia budú označovať recept.
(2) Ak recept zlyhá
a) podpis lekára;
(b) pečiatka zdravotníckeho zariadenia, 18) ak nie riziko omeškania;
(c) meno a priezvisko, identifikačné číslo poistenca a ak nie je možné vyplniť,
Lekárnik nevydá liek.
(3) Ak predpísaný liek nie je dostupný v lekárni, lekárnik ho nahradí iným liekom obsahujúcim tú istú účinnú látku v tej istej farmaceutickej forme. v prípade rozdielu v množstve účinnej látky obsiahnutej v jednotke hmotnosti, objemu alebo vo farmaceutickej forme upraví dávkovanie zodpovedajúcim spôsobom tak, aby zodpovedalo predpísanému lekárovi. Nahradenie iného lieku tou istou účinnou látkou v inom lieku alebo inom lieku inou účinnou látkou môže lekárnik vykonať iba po konzultácii s predpisujúcim lekárom. Lekárnik upozorní pacienta na substitúciu a označí ju na lekársky predpis vrátane dávkovania.
(4) Recept, pre ktorý bol liek vydaný, musí obsahovať pečiatku lekárne v čase vydania, dátum vydania a podpis vydávajúceho lekárnika.
(5) Lieky nie sú podávané samoobslužne.
(1) Pri vydávaní liekov pokynu fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorá je oprávnená poskytovať zdravotnú starostlivosť, a fyzickým alebo právnickým osobám vykonávajúcim veterinárne činnosti (ďalej len "žiadateľ") 19, táto osoba potvrdí prijatie liekov vydaných na origináli a ich podpis alebo ich vykoná písomne oprávnená osoba.
(2) Na prepravu liekov skupiny cytotoxických látok sa môžu použiť len vzduchotesné dopravné prostriedky na ich ochranu pred poškodením alebo znečistením. Dopravný prostriedok sa označí upozornením "cytotoxické látky."
(3) Lieky pripravené v lekárni s obsahom vena alebo separandy, s výnimkou liekov, v ktorých sa vena alebo separanda používa ako antimikrobiálna prídavná látka, sa nesmú vydávať bez lekárskeho predpisu.
Lieky obsahujúce omamné látky a psychotropné látky
Lieky obsahujúce omamné látky a psychotropné látky sa nevydávajú bez lekárskeho predpisu alebo predpisu na jeden predpis. 20) Ak sa lieky obsahujúce omamné látky a psychotropné látky uvedené v osobitných právnych predpisoch15 vydávajú na požiadanie, 21) ich môže prevziať iba lekár, veterinárny lekár alebo ústredný zdravotnícky pracovník 22) osobitne oprávnený fyzickou alebo právnickou osobou oprávnenou poskytovať zdravotnú starostlivosť. V opačnom prípade sa lieky obsahujúce omamné látky a psychotropné látky likvidujú v súlade s § 7 a § 8 ods. 1 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v osobitných právnych predpisoch. 23)
PODMIENKY BLISTRA OPERÁCIÍ
Skladovanie
(1) Lieky, účinné látky a pomocné látky sa uchovávajú v lekárni za podmienok stanovených v osobitných právnych predpisoch24) a v prípade sériovo vyrábaných liekov rozhodnutím o ich registrácii. Ak je skladovanie liekov predpísané pri teplote nižšej ako 15 ° C, musí sa skontrolovať teplota termografu, teplomerov udávajúcich maximálne a minimálne teploty, teplotné indikátory alebo iné prístroje na zdokumentovanie súladu s predpísaným teplotným rozsahom.
(2) Lieky, ktoré nie sú v súlade s právnymi predpismi, musia byť označené a uchovávané oddelene od iných liekov v lekárni.
(3) Na žiadosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh a distribútorov liekov im lekáreň poskytne informácie o odobratí liekov.
(4) Drogové látky a psychotropné látky sa musia skladovať v súlade s osobitnými právnymi predpismi. 25) Liečivá a pomocné látky klasifikované medzi venou sa musia uchovávať oddelene v uzamykateľných skrinkách. S veterami, omamnými látkami a psychotropnými látkami môžu zaobchádzať len osoby s kompetenciami podľa osobitných právnych predpisov; 26) iné osoby nemajú prístup k týmto látkam.
(5) Separanda sa má uchovávať pri príprave liekov oddelene od iných liekov.
Dokumentácia
(1) Činnosti v lekárni spojené s príjmom a skladovaním liekov, účinných látok a pomocných látok, príprava liekov vrátane ich kontroly a dodávky liekov sa musia zdokumentovať a vykonať v súlade s touto dokumentáciou.
(2) Dokumentácia v lekárni pozostáva z:
a) záznamy o:
1. prijatie sériovo vyrábaných liekov vrátane ich šarží, liečiv, pomocných látok a liekov pripravených inou lekárňou,
2. plnenie liečiv a pomocných látok,
3. sterilizácia obalov a liekov, výrobkov a zariadení,
4. kontrola prijatých liečiv a pomocných látok,
5. príprava a kontrola liekov pripravených hromadne;
6. kontrola pripravenej čistenej vody a vody na injekciu,
7. predpísaná kontrola váh,
8. predpísaná kontrola priestorov so špecifikovanou triedou čistoty ovzdušia;
9. Sťažnosti na kvalitu a stiahnutie liekov,
10. výdaj liekov zdravotníckym pomôckam na požiadanie;
11. dodávka lieku do inej lekárne; v takýchto záznamoch sa uvádza dávka lieku,
12. Nedodržanie integrity bezpečnostnej škatule na prípravu liekov obsahujúcich cytotoxické látky, ktorých kontrola sa vykonáva raz týždenne,
13. Teplota uchovávaných liekov, liečiv a pomocných látok,
b) lekárskych predpisov pre plne platené lieky a veterinárne lieky;
c) technologické predpisy;
(d) štandardné prevádzkové postupy;
e) záznamy o omamných a psychotropných látkach, 27)
f) hygienické a hygienické predpisy;
(g) inú dokumentáciu týkajúcu sa prípravy liekov a prevádzky lekárne;
(h) recepty a aplikácie pre lieky obsahujúce návykové látky, 28)
i) skladové záznamy o príjme a dodávke liekov podľa jednotlivých položiek, ktoré umožňujú rozlišovať medzi farmaceutickou formou, množstvom účinnej látky obsiahnutej v jednotke hmotnosti, objemu alebo jednotke farmaceutickej formy a veľkosťou balenia lieku vrátane kódu lieku.
(3) Technologické nariadenie datované a podpísané zodpovednou osobou (29a) obsahuje postup samoprípravy lieku vrátane množstva účinnej látky v jednotke hmotnosti alebo objemu a postupov vykonávania kontrol prípravku a rozsahu takýchto kontrol, pričom sa uvedú hodnoty, ktoré sa majú dosiahnuť počas týchto kontrol. Technická regulácia sa aktualizuje a vykonané zmeny sa označujú tak, aby bol pôvodný text, datovaný a podpísaný zodpovednou osobou, čitateľný. 29a) Technický predpis stiahnutý z používania musí uvádzať dátum uplynutia platnosti a musí byť podpísaný zodpovednou osobou. 29a)
(4) Dokumentácia sa uchováva najmenej päť rokov od dátumu poslednej registrácie s výnimkou záznamov uvedených v odseku 2 písm. i), ktoré sa uchovávajú tri roky. Receptúry uvedené v odseku 2 písm. b) sa uchovávajú šesť mesiacov odo dňa vydania lieku.
PRÍPRAVA A DODÁVKA RÁDIOFARMOV A BLIŽŠIE PODMIENKY OPERÁCIÍ NA SPRACOVANIE JADROVÝCH LIEKOV ZDRAVOTNÉHO ZARIADENIA
PRÍPRAVA RÁDIOFARKU
Zásady prípravy rádiofarmák
(1) Na prípravu rádiofarmák sa používajú
(a) účinné látky a pomocné látky uvedené v osobitných právnych predpisoch2) potvrdené kontrolným laboratóriom, 3) účinné látky a prípadne pomocné látky kvality overenej na profesionálnom pracovisku lekárne, 4)
b) povolené sériovo vyrábané lieky, 5)
c) pracovné výrobky, nástroje, prístroje, zariadenia a obaly z materiálov, ktoré nemôžu ovplyvniť vlastnosti liekov.
(2) Rádiofarmaká
a) pripraviť podľa:
1. osobitné právne predpisy, 7)
2. písomné pokyny uvedené v povolení na uvedenie na trh, 30)
3. štandardné prevádzkové postupy, ktoré musia byť v súlade s predpismi pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, 31)
(b) kontrolu a vydávanie v súlade so štandardnými prevádzkovými postupmi uvedenými v písmene a) bode 3.
(3) Pri príprave rádiofarmák,
a) nepoužívajte účinné látky a pomocné látky, ktorých platnosť uplynula;
(b) súčasne nepripravuje niekoľko rôznych rádiofarmák na jednu pracovnú pozíciu. 32)
Postup prípravy
Rádiofarmaká sa pripravujú:
(a) úpravou objemovej aktivity sériovo vyrábaných rádiofarmák;
(b) miešanie zložiek súpravy s injekčným roztokom rádionuklidu,
(c) inkubácia biologického materiálu roztokom rádionuklidov vo vhodnej chemickej forme;
d) eradikáciu generátorov rádionuklidov v súlade s rozhodnutím o povolení na uvedenie na trh.
Pracovné postupy
(1) Rádiofarmaká sa pripravujú v priestoroch triedy Air A uvedenej v prílohe.
(2) Rádiofarmaká obsahujúce biologický materiál sa pripravujú v priestoroch triedy čistoty ovzdušia A uvedenej v prílohe na pracovnom mieste vyhradenom len na tento účel.
(3) Rádiofarmaká sú pripravené na zabránenie zmätenosti.
(4) Pri preprave pripravených rádiofarmák sa ošetria v súlade s osobitnými právnymi predpismi. 33)
(5) Rádiofarmaká, ktoré neboli podané, sa po dátume exspirácie považujú za rádioaktívny odpad a na tento účel sa spracujú. 34)
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva poľnohospodárstva č. 90 / 1999 Z. z., ustanovujúca podrobnosti o príprave a dodávke liekov a bližšie podmienky prevádzky lekární a iných prevádzkovateľov vydávajúcich lieky |
|---|---|
| Typ predpisu | Uznesenie |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 20.05.1999 |
|---|---|
| Účinnosť od | 20.05.1999 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Právne oblasti:
Správne právo
Zdravie
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0