Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums Nr. 90 / 1999
Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums zur Festlegung der Einzelheiten der Zubereitung und Versorgung von Arzneimitteln und der detaillierten Bedingungen für den Betrieb von Apotheken und anderen Arzneimitteln
Gültig
Ordnung
In Kraft seit 20.05.1999
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ANHANG
Ordnung
Ministerium für Gesundheit und Landwirtschaft
vom 9. April 1999
zur Festlegung von Einzelheiten über die Zubereitung und die Versorgung von Arzneimitteln und die Bedingungen für den Betrieb von Apotheken und anderen Arzneimitteln, die diese Erzeugnisse herstellen
Das Ministerium für Gesundheit und das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß § 75 Abs. 2 Buchstabe e des Gesetzes Nr. 79/1997 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen und Ergänzungen zu bestimmten verwandten Gesetzen, nachstehend "Gesetz" genannt, vor:
Vorläufige Bestimmungen
Im Sinne dieses Erlasses:
a) individuelle Zubereitung eines Arzneimittels nach einem für einen bestimmten Patienten oder Tier vorgeschriebenen Rezept (1);
b) Massenvorbereitung eines Zwischenprodukts oder Endprodukts eines Arzneimittels ohne Bezug auf ein für einen bestimmten Patienten oder Tier vorgeschriebenes Rezept;
c) einzeln zubereitete Radiopharmazeutika,
d) ein Kit einer nicht-radioaktiven Substanz oder ein Gemisch von in eine pharmazeutische Form hergestellten Stoffen, um den Einbau von Radionuklid zu ermöglichen;
e) die Wirksamkeit der Zubereitung von Radiopharmazeutika und die in Becquerels ausgedrückte Radioaktivität des Arzneimittels,
f) eine Bescheinigung über die Qualität der Wirkstoffe und Hilfsstoffe;
g) nach dem Standardverfahren, einem Dokument, das wiederholte Tätigkeiten bei der Herstellung von Arzneimitteln festlegt;
h) ein technologisches Rezept für ein Dossier, das den Verlauf der Zubereitung des Arzneimittels verschreibt und insbesondere die Zusammensetzung des Arzneimittels, die Bestimmung des Verpackungsmaterials, die Kennzeichnungsmethode und den Kontrollcode umfasst;
(i) einen Radionuklidgenerator einer Einrichtung, die ein gekoppeltes Radionuklid enthält, das ein Tochterunternehmen Radionuklid bereitstellt, das als Radiopharmazeutika verwendet wird oder zur Herstellung von Radiopharmazeutika verwendet wird;
(j) durch Verreiben eines Gemisches eines gut verwitweten Wirkstoffs mit einem geeigneten Trägerstoff, meist Lactose, in einem Anteil, der eine genaue Wägung des Wirkstoffs erlaubt.
Zubereitung und Arzneimittel und Bedingungen für den Betrieb von Arzneimitteln
Herstellung von Arzneimitteln
Grundsätze der Zubereitung von Arzneimitteln
(1) Zur Herstellung von Arzneimitteln:
(a) Wirkstoffe, Träger und Pflanzen gemäß den besonderen Rechtsvorschriften2) und vom Kontrolllabor beglaubigt, (3) gegebenenfalls, deren Qualität am professionellen Arbeitsplatz der Apotheke überprüft wurde, 4)
b) zugelassene Arzneimittel mit einer Masse; (5) für feste und halbfeste, geteilte Formulierungen; ihre Möglichkeit zur Verwendung in der Zubereitung ist in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, 6) anzugeben.
c) Waagen, die eine höhere Genauigkeit der Wäge von Wirkstoffen und Hilfsstoffen als die gewichtete Menge ermöglichen;
d) Arbeitsmittel, Instrumente, Apparate, Geräte und Verpackungen aus Stoffen, die die Eigenschaften von Arzneimitteln nicht beeinträchtigen.
(2) Medizin
a) sie werden nach den besonderen Rechtsvorschriften (7) oder den ausgearbeiteten technologischen Vorschriften vorbereitet. Bei Verstäubungen in venahaltige Bestände (8) Drogen und psychotrope Substanzen (9) ist eine Überprüfung der Identität und des Gehalts dieser Stoffe durchzuführen;
b) muss gemäß Abschnitt 5 gekennzeichnet sein.
(3) Bei der Zubereitung von Arzneimitteln, nein
a) Wirkstoffe und Hilfsstoffe nach ihrem Ablaufdatum verwenden;
b) einen Arbeiter gleichzeitig mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln vorbereiten,
c) wiegen Venen, (8) Narkotika und psychotrope Substanzen 9) von einer anderen Person als einem Apotheker; Narkotika und psychotrope Substanzen 9) können von einem pharmazeutischen Labor unter Aufsicht eines Apothekers hergestellt werden. 10)
(4) gereinigtes Wasser11) kann zur Herstellung von Arzneimitteln für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden ab der Vorbereitungszeit verwendet werden. Ein sterilisiertes gereinigtes Wasser oder Wasser für in geschlossenen Behältern gehaltene Injektionen kann zur Herstellung von Arzneimitteln für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden ab dem Zeitpunkt des Öffnens des Verschlusses verwendet werden; in einem geschlossenen System gespeichertes gereinigtes Wasser zur Zubereitung von gereinigtem Wasser kann für eine auf der Grundlage der Prozessvalidierung ermittelte Höchstdauer verwendet werden.
(5) Sterile Arzneimittel werden in Räumen mit einer vorgeschriebenen Luftreinheitsklasse zubereitet; Luftreinheitsklassen sind im Anhang aufgeführt.
(6) Zur Herstellung von Arzneimitteln der zytostatischen Gruppe sind die Anforderungen an die Herstellung steriler parenteraler Arzneimittel und Anforderungen auf der Grundlage der spezifischen Beschaffenheit des Wirkstoffs zu erfüllen. 12)
(7) Bei der Herstellung von Radiopharmazeutika sind die Anforderungen an die Arbeit mit offenen radiomarkierten Lampen gemäß den besonderen Rechtsvorschriften zu erfüllen.
(8) Die Zubereitung von Arzneimitteln gilt auch als
a) Berücksichtigung;
(b) Füllung,
c) die Verteilung einzelner Packungen von Massenarzneimitteln für Schlafmedizin.
Einzelpräparat
(1) Individuelle Zubereitung von sterilen Arzneimitteln
a) das parenterale Material aus sterilem Material der Technologie, das biologische, mikrobiologische, chemische oder physikalische Verunreinigungen ausschließt, im Arbeitsgebiet der Klasse A, das sich in der Klasse C befindet, durchzuführen ist,
b) Die Eltern werden in einem C-Bereich durchgeführt. Die Sterilitätsanforderungen werden durch Wärme- oder mikrobielle Filtration im Raum der Klasse A gewährleistet. Es werden auch andere sterile Arzneimittel ohne antimikrobielle Zusatzstoffe hergestellt,
c) mit einem antimikrobiellen Additiv endet mit Membranfiltration und Dehnung im Reinraum oder, wenn die Art des Arzneimittels so erlaubt, durch nachfolgende Wärmesterilisation,
d) die nicht hitzesterilisiert werden können, ist im Arbeitsbereich der im Raum der Klasse C befindlichen Klasse A durchzuführen; sterile Wirkstoffe und Hilfsstoffe müssen zur Herstellung verwendet werden;
e) eine Gruppe von zytotoxischen Substanzen wird in Vakuum-Sicherheitsboxen mit einem vertikalen laminaren Fluss von A-Reinheit und Raumabnahme durchgeführt.
(2) Wird die Höchstdosis des Wirkstoffs überschritten und dieser Überschuss durch den vorschreibenden Arzt gemäß den spezifischen Rechtsvorschriften14 nicht richtig angegeben und ist es nicht möglich, dies mit dem vorschreibenden Arzt zu überprüfen, so muss der Apotheker die Konzentration des vorgeschriebenen Wirkstoffs auf die übliche therapeutische Dosis einstellen, die Änderung des Rezepts angeben und durch Unterschrift bestätigen. Der Verwalter unterrichtet den Apotheker über diese Änderung.
(3) Erfüllt ein Arzneimittel, das unter einer Verordnung hergestellt wird, die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des verfolgten therapeutischen Zwecks nicht, so ändert der Apotheker das Rezept, markiert es und bestätigt es mit seiner Unterschrift. Insbesondere kann dies geschehen, wenn das vorgeschriebene Arzneimittel Substanzen enthält, die nicht mit oder nicht bekannt sind, negativ miteinander zu interagieren, und die Zusammensetzung dieses Arzneimittels mit dem vorschreibenden Arzt nicht konsultiert werden kann.
(4) Ist für einen qualitativen Wirkstoffwechsel ein Rezept erforderlich, so hat der Apotheker dies erst nach vorherigem Einvernehmen mit dem Präscribing Arzt zu tun. Die Änderung der Zusammensetzung des Arzneimittels ist auf der Verordnung anzugeben und durch seine Unterschrift zu bestätigen.
(5) Kann die Eigenschaften des Arzneimittels durch die Verwendung geeigneter Hilfsstoffe verbessert werden, kann der Apotheker die Zusammensetzung des Arzneimittels ändern. Sie gibt die Änderung der Verordnung an und bestätigt ihre Unterschrift.
Massenaufbereitung
Die Massenvorbereitung erfolgt nach der technologischen Regelung
a) bis 20 Packungen des Endprodukts des Arzneimittels gemäß Artikel 2 und 3 und Artikel 6 Absätze 1 und 2;
b) über 20 Packungen des Fertigproduktes des Arzneimittels in Chargen gemäß den Abschnitten 2 und 3 und mit Abschnitt 6 (3).
Kennzeichnung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln
(1) Die Etikettierung der Verpackungen, in denen die Wirkstoffe und die Hilfsstoffe auf dem dichten Etikett gelagert werden, sofern die Verpackung nicht direkt markiert ist, wird durchgeführt
(a) einen schrägen blauen Streifen von der linken unteren zur rechten oberen Ecke des Etiketts bei Drogen und psychotropen Substanzen gemäß den spezifischen Rechtsvorschriften, 15)
(b) in weiß auf dem schwarzen Etikett an den Rages, 8)
c) rot auf dem weißen Etikett für Separanden, 16)
d) in Schwarz, auf einem weißen Etikett für nicht unter Buchstabe a bis c genannte Arzneimittel;
e) zusätzlich zu der in den Buchstaben a bis d genannten Kennzeichnung durch den Warntext "Flammable" für die Wirkstoffe von brennbaren und Hilfsstoffen von brennbaren Stoffen und "dreißig" für die Wirkstoffe von korrosiven und korrosiven Hilfsmitteln.
Wenn keine kommerzielle (primäre) Verpackung vorliegt, muss die Marke die Bescheinigungsnummer oder die Chargennummer enthalten.
(2) Arzneimittel, die in einer Apotheke hergestellt und zur Abgabe bestimmt sind, müssen gekennzeichnet sein
(a) ein weißes Etikett zur oralen Anwendung, zur Absorption von Mundschleimhaut oder Injektion,
b) ein rotes Etikett, das "Nicht intern verwenden" angibt, wenn andere Verwendungen erforderlich sind,
c) wenn die Arzneimittel für Tiere bestimmt sind, wie in a) oder b) bezeichnet, und ein grünes Etikett, das "nur für Tiere" angibt
d) mit einem gelben Etikett mit den Wörtern "Examination", gegebenenfalls
e) die Adresse der Apotheke,
f) Datum der Vorbereitung,
g) durch Unterzeichnen der Person, die das Arzneimittel vorbereitet hat, wenn es gemäß den Abschnitten 3 und 4 a) zubereitet wird,
h) Chargen des Arzneimittels, wenn sie gemäß § 4 Buchstabe b hergestellt werden;
— die Gültigkeitsdauer des Arzneimittels, seine Lagerungsmethode und Gebrauchsanweisungen, die insbesondere die Verwendungsmethode und die Dosierung des Arzneimittels umfassen, sofern dies erforderlich ist, unter Berücksichtigung der Art des Arzneimittels;
(j) eine eingesetzte antimikrobielle Zutat, wenn sie während der Herstellung zugesetzt wird. Das Symbol "SA'shall für Augenpräparate ohne antimikrobielle Zusatzstoffe gekennzeichnet sein,
(k) "Poison", wenn speziell vom Arzt auf der Rezeptur angegeben,
(l) nach Zusammensetzung oder gegebenenfalls nach Namen bei gemäß Artikel 4 hergestellten Arzneimitteln oder zur Abgabe von Arzneimitteln für medizinische Einrichtungen,
(m) die Gesamtmenge des Arzneimittels,
(n) viele Arzneimittel berücksichtigt,
(o) Name, Nachname und Geburtsdatum des Patienten und die Worte "Cytotoxische Substanz", in denen die Arzneimittel der zytostatischen Gruppe sind,
(p) Name, Nachname und Geburtsdatum des Patienten, wenn es sich um parenterale Arzneimittel handelt, die für einen bestimmten Patienten vorgeschrieben sind,
(r) die Worte "Flammable" bei brennbaren Arzneimitteln und die Worte "dreißig" bei korrosiven Arzneimitteln.
(3) Die Kennzeichnung von Arzneimitteln umfasst:
a) Name oder Zusammensetzung;
b) Vorbereitungsstufe;
c) das Datum der Vorbereitung;
d) Unterschrift des Unterzeichners.
Zubereitungskontrolle
(1) Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für einen bestimmten Patienten oder Tier oder in Schüttung bis zu 20 Packungen des Endprodukts des Arzneimittels ist das Aussehen, die Menge, die Verpackung und die Kennzeichnung des Arzneimittels zu überprüfen.
(2) Für Arzneimittel, die bis zu 20 Packungen des Endprodukts des Arzneimittels hergestellt werden, wird zusätzlich zu den in Absatz 1 genannten Angaben die Bescheinigung der verwendeten Wirkstoffe und Hilfsstoffe sowie die Vollständigkeit des Dossiers geprüft.
(3) Für Arzneimittel, die in Schüttung über 20 Packungen des Endprodukts des Arzneimittels hergestellt werden, werden gemäß den vorgefertigten Unterlagen organoleptische, chemische und physikalisch-chemische Tests durchgeführt.
(4) Für Arzneimittel, die auf Antrag neu hergestellt werden, werden ihre Vorbereitung und Inspektion nach einer vorläufigen technologischen Regelung durchgeführt (§ 11 Absatz 3).
(5) Für gereinigtes Wasser wird geprüft
(a) chemisch und physikochemisch:
1. mindestens einmal im Monat; und
2. nach jedem Eingriff in die Vorrichtung zu ihrer Herstellung,
b) mikrobiologische, mindestens zweimal jährlich, aus Proben, die aus der Vorrichtung entnommen werden, und aus den Behältern, in denen das vorbereitete Wasser gelagert wird.
Verfahren zur Herstellung von gereinigten Wassern.7)
(6) Vor der Verwendung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen muss jede Packung durch physikalische chemische und organoleptische Tests überprüft werden.
Arzneimittel
(1) Für mehr als ein Arzneimittel, das einem Patienten auf fertigen Rezeptorformen (nachfolgend "das Rezept") zuzuordnen ist, überprüft der Apotheker die Dosierung und die Verabreichungsmethode, die vor der Abgabe angegeben ist. Der Apotheker setzt die Frage der Arzneimittel aus, wenn er nach Kenntnis und Erfahrung eine nachteilige Wirkung auf seine Anwendung hat; Das Arzneimittel wird vom Arzt konsultiert und im Falle einer Nichtverfügbarkeit keine Arzneimittel ausstellen, es sei denn, es besteht eine Verzögerungsgefahr. 17) Änderungen und der Grund für die Veröffentlichung werden das Rezept markieren.
(2) Wenn das Rezept ausfällt
a) die Unterschrift des Arztes;
b) der Stempel der medizinischen Einrichtung, 18), wenn nicht die Gefahr einer Verzögerung;
c) Name und Nachname, Kennnummer des Versicherten und, falls sie nicht vollendet werden können,
Der Apotheker stellt das Arzneimittel nicht aus.
(3) Ist das vorgeschriebene Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar, so ersetzt der Apotheker es durch ein anderes Arzneimittel, das denselben Wirkstoff in derselben pharmazeutischen Form enthält. bei einer Differenz der in der Masse-, Volumen- oder Pharmaform enthaltenen Wirkstoffmenge die Dosierung entsprechend dem vorgeschriebenen Arzt einzustellen. Der Austausch eines anderen Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in einem anderen Arzneimittel oder einem anderen Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff kann vom Apotheker erst nach Anhörung des Präskribierenden Arztes durchgeführt werden. Der Apotheker wird die Aufmerksamkeit des Patienten auf die Substitution und markieren sie auf das Rezept, einschließlich Dosierung.
(4) Das Rezept, für das das Arzneimittel ausgestellt wurde, muss den Stempel der Apotheke zum Zeitpunkt der Ausstellung, dem Datum der Ausstellung und der Unterschrift des ausstellenden Apothekers tragen.
(5) Arzneimittel werden nicht in Selbstbedienung gegeben.
(1) Bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Auftrag einer natürlichen oder juristischen Person, die befugt ist, medizinische Versorgung und natürliche oder juristische Personen zu erbringen, die veterinärrechtliche Tätigkeiten ausüben (im Folgenden „Antragsteller“) 19), bestätigt diese Person den Eingang der im Original ausgestellten Arzneimittel und deren Unterschrift oder wird von der befugten Person schriftlich durchgeführt.
(2) Für den Transport von Arzneimitteln der Gruppe der zytotoxischen Mittel können nur luftdichte Transportmittel verwendet werden, um sie vor einer Verschlechterung oder vor Verschmutzung zu schützen. Die Transportmittel sind mit der Warnung "Cytotoxische Substanz" zu kennzeichnen.
(3) Arzneimittel, die in einer Apotheke hergestellt werden, die Venen oder Separanda enthält, mit Ausnahme von Arzneimitteln, bei denen das Venen oder Separanda als antimikrobielles Additiv verwendet wird, sind nicht ohne Rezept auszustellen.
Arzneimittel, die Suchtstoffe und psychotrope Substanzen enthalten
Arzneimittel, die Narkosemittel und psychotrope Stoffe enthalten, dürfen nicht ohne Rezept oder Rezept für ein Rezept ausgegeben werden. 20) Werden Arzneimittel mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen gemäß den besonderen Rechtsvorschriften15) auf Anfrage ausgestellt, 21) dürfen sie nur von einem Arzt, Tierarzt oder einem zentralen Gesundheitsberuf 22 übernommen werden, der von einer natürlichen oder juristischen Person, die zur Gesundheitsversorgung zugelassen ist, ausdrücklich zugelassen ist. Andernfalls werden Arzneimittel, die Suchtstoffe und psychotrope Stoffe enthalten, gemäß § 7 und § 8 Abs. 1 entsorgt; dies gilt unbeschadet der durch besondere Rechtsvorschriften festgelegten Verpflichtungen. 23)
Allgemeine Geschäftsbedingungen der Pharmazie
Lagerung
(1) Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden unter den in den spezifischen Rechtsvorschriften 24 festgelegten Bedingungen und im Falle von Massenarzneimitteln durch eine Entscheidung zur Eintragung in die Apotheke gehalten. Wird die Lagerung von Arzneimitteln bei einer Temperatur unter 15 °C vorgeschrieben, so ist die Temperatur des Thermographen, der Thermometer, die maximale und minimale Temperaturen, Temperaturindikatoren oder andere Instrumente angeben, um die Einhaltung des vorgeschriebenen Temperaturbereichs zu dokumentieren, zu überprüfen.
(2) Nicht-konforme Arzneimittel, die unter anderen als den vorgeschriebenen Bedingungen abgelaufen, gelagert oder hergestellt worden sind, müssen in einer Apotheke getrennt von anderen Arzneimitteln gekennzeichnet und aufbewahrt werden.
(3) Auf Ersuchen der Inhaber von Zulassungen und Drogenhändlern übermittelt die Apotheke ihnen Informationen über den Widerruf von Arzneimitteln.
(4) Narkotika und psychotrope Substanzen müssen nach spezifischen Rechtsvorschriften gelagert werden. 25) Die zwischen dem Venen klassifizierten Wirkstoffe und Hilfsstoffe müssen in verschließbaren Schließfächern getrennt gehalten werden. venes, narztliche Stoffe und psychotrope Stoffe dürfen nur von Personen behandelt werden, die im Rahmen einer spezifischen Rechtsvorschriften befähigt sind; 26) andere Personen haben keinen Zugang zu diesen Stoffen.
(5) Separanda sollte in der Zubereitung von Arzneimitteln getrennt von anderen Arzneimitteln aufbewahrt werden.
Dokumentation
(1) Tätigkeiten in der Apotheke, die mit der Aufnahme und Lagerung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Hilfsstoffen verbunden sind, die Zubereitung von Arzneimitteln, einschließlich ihrer Kontrolle, und die Versorgung mit Arzneimitteln müssen nach diesem Dossier dokumentiert und durchgeführt werden.
(2) Die Dokumentation in der Apotheke besteht aus:
(a) Aufzeichnungen von:
1. Annahme von Massenarzneimitteln, einschließlich ihrer Ansätze, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Arzneimittel, die durch eine andere Apotheke hergestellt werden,
2. die Füllung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen,
3. Sterilisation von Verpackungen und Arzneimitteln, Artikeln und Geräten,
4. die Kontrolle der erhaltenen Wirkstoffe und Hilfsstoffe,
5. Vorbereitung und Kontrolle von in Masse hergestellten Arzneimitteln;
6. Kontrolle von vorbereitetem gereinigtem Wasser und Wasser für Injektionen,
7. vorgeschriebene Überprüfung der Instrumente,
8. vorgeschriebene Inspektion von Räumen mit einer bestimmten Luftreinheitsklasse;
9. Qualitätsbeschwerden und Rücknahme von Arzneimitteln,
10. Abgabe von Arzneimitteln an medizinische Geräte auf Anfrage;
11. die Lieferung des Arzneimittels an eine andere Apotheke; diese Aufzeichnungen müssen die Menge des Arzneimittels angeben;
12. Nichtverbreitung der Integrität des Sicherheitskastens für die Herstellung von cytotoxischen Stoffen enthaltenden Arzneimitteln, deren Kontrolle einmal pro Woche durchgeführt werden muss,
13. Die Temperatur der gelagerten Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe,
b) Verordnungen für vollbezahlte Arzneimittel und Tierarzneimittel;
c) technologische Vorschriften;
d) Standardbetriebsverfahren;
(e) Aufzeichnungen über Drogen und psychotrope Substanzen, 27)
f) Hygiene- und Hygienevorschriften;
g) sonstige Unterlagen über die Zubereitung von Arzneimitteln und den Betrieb der Apotheke;
(h) Rezepte und Anwendungen für Arzneimittel, die Suchtstoffe enthalten, 28)
— die Aufzeichnungen über die Aufnahme und Versorgung von Arzneimitteln nach Erzeugnis, die eine Unterscheidung zwischen der Arzneiform, der Menge des Wirkstoffs in der Einheit der Masse, des Volumens oder der Einheit der Arzneiform und der Packungsgröße des Arzneimittels einschließlich des Codes des Arzneimittels ermöglichen.
(3) Die von der verantwortlichen Person (29a) datierte und unterschriebene technische Regelung enthält das Verfahren zur Selbstvorbereitung des Arzneimittels, einschließlich der Menge des Wirkstoffs in der Masse- oder Volumeneinheit und die Verfahren zur Durchführung der Kontrollen der Zubereitung und des Ausmaßes dieser Kontrollen, die die bei diesen Kontrollen zu erreichenden Werte angeben. Die technologische Verordnung wird auf dem neuesten Stand gehalten und die vorgenommenen Änderungen sind so zu kennzeichnen, dass der ursprüngliche Text, datiert und unterzeichnet von der verantwortlichen Person, lesbar ist. 29a) Die aus der Anwendung zurückgenommene technische Verordnung gibt das Ablaufdatum an und wird von der zuständigen Person unterzeichnet.
(4) Die Unterlagen sind mindestens 5 Jahre ab dem Datum der letzten Registrierung zu halten, außer den Aufzeichnungen gemäß Absatz 2 Buchstabe i, die für 3 Jahre aufbewahrt werden. Die in Absatz 2 Buchstabe b genannten Rezepte werden für einen Zeitraum von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Erteilung des Arzneimittels aufbewahrt.
Vorbereitung Eine medizinische Radiopharmazeutika Eine engere Betriebsbedingungen am Institut für nukleare Medizin
Herstellung von Radiopharmazeutika
Grundsätze für die Herstellung von Radiopharmazeutika
(1) Zur Herstellung von Radiopharmaka werden sie verwendet
(a) Wirkstoffe und Hilfsstoffe gemäß den spezifischen Rechtsvorschriften2), die vom Kontrolllabor zugelassen wurden, 3) Wirkstoffe und Hilfsstoffe, gegebenenfalls von einer Qualität, die am professionellen Arbeitsplatz der Apotheke überprüft wurde, 4)
b) zugelassene Arzneimittel, 5)
c) Arbeits-, Instrumenten-, Apparate-, Geräte- und Verpackungsgegenstände aus Stoffen, die die Eigenschaften von Arzneimitteln nicht beeinträchtigen können.
(2) Radiopharmazeutika
a) Vorbereitung nach:
1. Sondervorschriften, 7)
2. schriftliche Anweisungen in der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 30)
3. Standardbetriebsverfahren, die den Vorschriften für die Behandlung radioaktiver Stoffe entsprechen müssen, 31)
b) Überprüfung und Erteilung gemäß den in Buchstabe a) (3) genannten Standard-Betriebsverfahren.
(3) Bei der Herstellung von Radiopharmaka,
a) keine abgelaufenen Wirkstoffe und Hilfsstoffe verwenden;
b) sie bereitet nicht gleichzeitig mehrere verschiedene Radiopharmazeutika in einer Arbeitsstellung vor. 32)
Herstellungsverfahren
Radiopharmazeutika bereiten vor:
a) durch Einstellung der Volumenaktivität von Massenproduzenten Radiopharmazeutika;
b) Mischen der Kitkomponenten mit der Radionuklidlösung zur Injektion,
c) Inkubation von biologischem Material mit Radionuklidlösung in geeigneter chemischer Form;
d) die Tilgung von Radionuklidgeneratoren gemäß der Genehmigungsentscheidung für das Inverkehrbringen.
Arbeitsverfahren
(1) Radiopharmazeutika werden in den im Anhang aufgeführten Räumlichkeiten der Luft-A-Klasse hergestellt.
(2) Radiopharmazeutika, die biologisches Material enthalten, werden in den Räumen der im Anhang aufgeführten Luftreinigerklasse A an einer nur für diesen Zweck reservierten Stelle hergestellt.
(3) Radiopharmazeutika sind bereit, Verwirrung zu vermeiden.
(4) Werden die vorbereiteten Radiopharmazeutika transportiert, so sind sie nach besonderen Rechtsvorschriften zu behandeln.
(5) Radiopharmazeutika, die nicht appliziert wurden, werden nach ihrem Ablaufdatum als radioaktive Abfälle angesehen und mit diesem Effekt behandelt. 34)
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums Nr. 90 / 1999 Slg., mit Einzelheiten über die Vorbereitung und Lieferung von Arzneimitteln und nähere Bedingungen für den Betrieb von Apotheken und anderen Arzneimitteln |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Ordnung |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 20.05.1999 |
|---|---|
| In Kraft seit | 20.05.1999 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Rechtsgebiete:
Verwaltungsrecht
Gesundheit
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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