Постановление Министерства здравоохранения и Министерства сельского хозяйства No 90/1999 Сб.
Постановление Министерства здравоохранения и Министерства сельского хозяйства, устанавливающее детали подготовки и поставки лекарственных средств и подробные условия работы аптек и других медицинских операторов
Действующий
Приказ
Действует с 20.05.1999
Zobrazeno prvních 200 z celkem 357 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
90
Декларация
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства
9 апреля 1999 года
установление подробностей о подготовке и поставке лекарственных средств и условиях функционирования аптек и других операторов-эмитентов лекарственных средств;
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии со статьей 75 (2) (е) Закона No 79 / 1997 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, далее именуемые «Законом»:
Предварительные положения
Для целей настоящего Указа:
(a) индивидуальное приготовление лекарственного средства по рецепту (1), назначенному для конкретного пациента или животного;
b путем массового приготовления промежуточного или конечного продукта лекарственного средства без указания рецепта, предписанного для конкретного пациента или животного;
c подготовленные радиофармацевтические препараты, приготовленные индивидуально;
d комплект нерадиоактивного вещества или смесь веществ, приготовленных в фармацевтической форме для включения радионуклида;
e активность препарата радиофармацевтические препараты и количество радиоактивности в лекарственном средстве, выраженное в беккерелах;
f свидетельство о проверке качества активных веществ и наполнителей;
(g) стандартной операционной процедурой, документом, определяющим повторяющуюся деятельность при приготовлении лекарственных средств;
(h) технологическое предписание для досье, которое предписывает курс приготовления лекарственного средства и включает, в частности, состав лекарственного средства, определение упаковочного материала, способ маркировки и контрольный код;
i радионуклидный генератор устройства, содержащего связанный родительский радионуклид, обеспечивающий вспомогательный радионуклид, который используется в качестве радиофармацевтического средства или используется для приготовления радиофармацевтических средств;
(j) путем тритуризации смеси хорошо вывернутого активного вещества с соответствующим наполнителем, обычно лактозой, в пропорции, которая позволяет точно взвешивать активное вещество.
ПРОГРАММЫ И СУЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРОДУКТОВ И БЛИСТЕРОВ МЕДИЦИНСКОГО ПРОДУКТА
Подготовка медицинских изделий
Принципы приготовления лекарственных средств
(1) Для приготовления лекарственных средств:
(a) активные вещества, вспомогательные вещества и растения, указанные в конкретном законодательстве (2) и сертифицированные контрольной лабораторией (3), где это уместно, качество которых было проверено на профессиональном рабочем месте аптеки, 4)
(b) разрешенные лекарственные средства массового производства; (5) для твердых и полутвердых разделенных составов, их возможность использования в препарате должна быть указана в Резюме характеристик продукта, 6)
с шкалы, обеспечивающие точность взвешивания активных веществ и вспомогательных веществ на один порядок выше взвешенного количества;
(d) рабочие предметы, инструменты, аппаратура, оборудование и упаковка, состоящие из материалов, которые не влияют на свойства лекарственных средств.
2 Лекарства
a они должны быть подготовлены в соответствии со специальным законодательством 7 или разработанными техническими регламентами. Для тритурации в запасы, содержащие вену, (8) наркотические средства и психотропные вещества (9), должна быть проведена проверка идентичности и содержания этих веществ;
(b) должны быть промаркированы в соответствии с разделом 5.
(3) При приготовлении лекарственных средств нет
а использовать активные вещества и наполнители после истечения срока их действия;
b подготовить одного работника одновременно с несколькими различными лекарственными средствами;
c взвешивание вены, 8 наркотических веществ и психотропных веществ 9 лицом, не являющимся фармацевтом; наркотические средства и психотропные вещества 9 могут быть получены фармацевтической лабораторией под наблюдением фармацевта. 10)
(4) Очищенная вода11 может использоваться для приготовления лекарственных средств в течение максимального периода в 24 часа с момента приготовления. Стерилизованная очищенная вода или вода для инъекций, хранящаяся в закрытых емкостях, может использоваться для приготовления лекарственных средств в течение максимального периода в 24 часа с момента открытия затвора; очищенная вода, хранящаяся в закрытой системе для приготовления очищенной воды, может использоваться для приготовления лекарственных средств в течение максимального периода, определенного на основе валидации процесса.
(5) Стерильные лекарственные средства готовят в помещениях с предписанным классом чистоты воздуха; классы чистоты воздуха перечислены в Приложении.
(6) Для получения лекарственных средств цитостатической группы должны соблюдаться требования, установленные для получения стерильных парентеральных лекарственных средств, и требования, основанные на специфике активного вещества.12
(7) При подготовке радиофармацевтических препаратов требования к работе с открытыми радиомаркированными лампами должны соблюдаться в соответствии с конкретным законодательством13.
(8) Приготовление лекарственных средств также считается
a) рассмотрение;
б заполнения,
с распределение индивидуальных упаковок лекарственных средств массового производства для спящих медицинских изделий.
Индивидуальная подготовка
(1) Индивидуальное приготовление стерильных лекарственных средств
(a) парентеральный материал стерильного материала технологии, исключающий биологическое, микробиологическое, химическое или физическое загрязнение, осуществляется в рабочей зоне класса А, которая находится в классе С;
b) парентеральная операция проводится в районе класса С. Требование стерильности обеспечивается теплом или микробной фильтрацией в пространстве класса А. Готовятся и другие стерильные лекарственные средства без противомикробных добавок.
с антимикробная добавка заканчивается мембранной фильтрацией и расширением в пространстве класса чистоты или, если это позволяет характер лекарственного средства, последующей тепловой стерилизацией;
(d) которые не могут быть подвергнуты тепловой стерилизации, должны проводиться в рабочей зоне класса А, расположенной в пространстве класса С; для их приготовления должны использоваться стерильные активные вещества и вспомогательные вещества;
(e) группа цитотоксических веществ осуществляется в вакуумных защитных коробках с вертикальным ламинарным потоком чистоты класса А и выводом из космоса.
(2) Если максимальная доза действующего вещества превышена и этот избыток не указан надлежащим образом назначающим врачом, как это определено конкретным законодательством14), и проверить это с назначающим врачом невозможно, фармацевт должен скорректировать концентрацию предписанного активного вещества до обычной терапевтической дозы, указать изменение по рецепту и подтвердить его подписью. Врач должен проинформировать фармацевта об этом изменении.
(3) Если лекарственный препарат, приготовленный по рецепту, не отвечает требованиям качества, безопасности и эффективности преследуемой терапевтической цели, фармацевт должен изменить рецепт, отметить его и подтвердить своей подписью. В частности, это может быть сделано, когда назначенный лекарственный препарат содержит вещества, несовместимые или, как известно, отрицательно взаимодействующие друг с другом, и с составом такого лекарственного препарата нельзя проконсультироваться.
(4) Если для качественного изменения активных веществ требуется рецепт, фармацевт должен сделать это только после предварительного согласования с врачом, назначающим препарат. изменение состава лекарственного средства указывается по рецепту и подтверждается его подписью.
(5) Если свойства лекарственного средства могут быть улучшены с помощью соответствующих наполнителей, фармацевт может изменить состав лекарственного средства. В нем указывается изменение предписания и подтверждается его подпись.
Массовая подготовка
Массовая подготовка осуществляется в соответствии с технологическим регламентом
(a) до 20 упаковок конечного продукта лекарственного средства, как указано в статьях 2 и 3 и в статьях 6 (1) и (2),
(b) более 20 упаковок готового лекарственного препарата партиями в соответствии с разделами 2 и 3 и разделом 6 (3).
Маркировка активных веществ, наполнителей и лекарственных средств
(1) Маркировка упаковок, в которых активные вещества и вспомогательные вещества хранятся на плотной этикетке, если упаковка не маркирована непосредственно, осуществляется.
(a) косая синяя полоса от нижнего левого до верхнего правого угла этикетки в случае наркотических средств и психотропных веществ, указанных в конкретном законодательстве, 15
b) в белом цвете на черной этикетке на мстителях, 8
с) красным цветом на белой этикетке для сепаранд, 16
d) черным цветом, на белой этикетке для лекарственных средств, не указанных в подпунктах а)-с);
e) в дополнение к маркировке, указанной в пунктах а)-d), предупредительным текстом "Воспламеняющиеся" для активных веществ легковоспламеняющихся и вспомогательных веществ легковоспламеняющихся веществ и "Жаждающиеся" для активных веществ коррозионных и коррозионных средств.
При отсутствии коммерческой (оригинальной) упаковки знак должен включать номер сертификата или номер партии.
(2) Лекарственные препараты, приготовленные в аптеке и предназначенные для раздачи, должны иметь маркировку
а) белая этикетка для перорального использования, абсорбции пероральных слизистых оболочек или инъекций;
(b) красная этикетка, указывающая «Не использовать внутренне», если необходимо другое использование;
(c) если лекарственные средства предназначены для животных, как указано в подпунктах (a) или (b), и зеленой этикетке, указывающей "только для животных",
(d) с желтой этикеткой, содержащей слова "Освидетельствование", если применимо,
адрес аптеки,
f) дата подготовки,
(g) путем подписания лица, которое подготовило лекарственное средство, если оно приготовлено в соответствии с разделами 3 и 4 (а),
(h) партии лекарственного средства, приготовленные в соответствии с § 4(b);
(i) срок действия лекарственного средства, способ его хранения и инструкции по применению, которые включают, в частности, способ применения и дозу лекарственного средства, если это необходимо, с учетом характера лекарственного средства;
(j) использованный антимикробный ингредиент, если он добавлен во время приготовления. Символ "SA" обозначается для глазных препаратов без противомикробных добавок.
(k) "Яд", если это специально указано врачом по рецепту,
(l) по составу или, в соответствующих случаях, по наименованию, в случае лекарственных средств, приготовленных в соответствии со статьей 4, или для выдачи лекарственных средств медицинским учреждениям;
m общее количество лекарственного средства,
n большое количество рассматриваемых лекарственных средств,
(o) имя, фамилию и дату рождения пациента и слова «Цитотоксическое вещество», где лекарственные средства относятся к цитостатической группе;
(p) имя, фамилию и дату рождения пациента, если они являются парентеральными лекарственными средствами, назначенными для конкретного пациента;
r слова "воспламеняющиеся" в случае легковоспламеняющихся лекарственных средств и слова "третьи" в случае коррозионных лекарственных средств.
(3) Маркировка лекарственных средств должна включать:
а) название или состав;
b) этап подготовки;
с) дату подготовки;
d) подпись подписавшего.
Контроль за подготовкой
(1) Для отпускаемых по рецепту лекарственных средств для конкретного пациента или животного или приготовленных навалом до 20 упаковок конечного продукта лекарственного средства проверяется внешний вид, количество, упаковка и маркировка лекарственного средства.
(2) Для лекарственных средств, приготовленных навалом до 20 упаковок конечного продукта лекарственного средства, в дополнение к сведениям, указанным в пункте 1, проверяется сертификат используемых активных веществ и вспомогательных веществ и полнота досье.
(3) Для лекарственных средств, приготовленных навалом свыше 20 упаковок конечного продукта лекарственного средства, проводятся органолептические, химические и физико-химические испытания согласно заранее подготовленной документации.
(4) Для лекарственных средств, переподготовленных по запросу (1), их подготовка и проверка осуществляются в соответствии с заранее установленным технологическим регламентом (§ 11 (3)).
(5) Для очищенной воды проводится проверка
а химические и физико-химические, а именно:
1 не реже одного раза в месяц; и
2 после каждого вмешательства в аппарат для его подготовки;
(b) микробиологические, по крайней мере, два раза в год, образцы, взятые из аппарата и из контейнеров, в которых хранится подготовленная вода.
Процедура подготовки очищенных вод.7)
(6) Перед использованием активных веществ и наполнителей каждая упаковка должна быть проверена с помощью физических химических и органолептических тестов.
Поставка медицинских изделий
(1) Для более чем одного лекарственного препарата, который должен быть предоставлен пациенту на заполненных формах рецептора (далее «рецепт»), фармацевт должен проверить дозировку и способ введения, указанный до их доставки. Фармацевт приостанавливает выпуск лекарственных средств, если, согласно его знаниям и опыту, он может оказать неблагоприятное воздействие на их применение; Лекарственное средство консультируется с врачом и в случае его отсутствия не выдает лекарственные средства, если нет риска задержки. 17) Любые изменения и причина публикации будут маркировать рецепт.
2 Если рецепт не работает
а подпись врача;
(b) печать медицинского учреждения, 18), если нет риска задержки;
c имя и фамилия, идентификационный номер застрахованного лица и, если они не могут быть заполнены,
Фармацевт не должен выдавать лекарственный препарат.
(3) Если предписанный лекарственный препарат отсутствует в аптеке, фармацевт должен заменить его другим лекарственным средством, содержащим такое же действующее вещество в той же фармацевтической форме. в случае разницы в количестве активного вещества, содержащегося в единице массы, объема или фармацевтической формы, оно должно соответствующим образом регулировать дозировку в соответствии с предписанием врача. Замена другого лекарственного средства тем же активным веществом в другом лекарственном средстве или другого лекарственного средства другим активным веществом может быть выполнена фармацевтом только после консультации с врачом, назначающим препарат. Фармацевт обратит внимание пациента на замену и пометит его на рецепт, в том числе и на дозировку.
(4) Рецепт, для которого выдан лекарственный препарат, должен иметь печать аптеки на момент выдачи, дату выдачи и подпись выдающего аптекаря.
(5) Лекарственные препараты не предоставляются в порядке самообслуживания.
(1) При выдаче лекарственных средств на заказ от физического или юридического лица, уполномоченного на оказание медицинской помощи, и физических или юридических лиц, осуществляющих ветеринарную деятельность (далее - "заявитель") 19, это лицо должно подтвердить получение лекарственных средств, выданных на оригинале и подписи к нему, или должно быть сделано в письменной форме уполномоченным лицом.
(2) Для перевозки лекарственных средств группы цитотоксических агентов могут использоваться только герметичные транспортные средства для защиты их от износа или загрязнения. Транспортные средства должны иметь маркировку "Китотоксическое вещество".
(3) Лекарственные средства, приготовленные в аптеке, содержащей вену или сепаранду, за исключением лекарственных средств, в которых вена или сепаранда используются в качестве антимикробной добавки, не выдаются без рецепта.
Лекарственные средства, содержащие наркотические вещества и психотропные вещества
Лекарственные средства, содержащие наркотические вещества и психотропные вещества, не выдаются без рецепта или рецепта на один рецепт. 20) Если лекарственные средства, содержащие наркотические вещества и психотропные вещества, указанные в специальном законодательстве15), выдаются по требованию, 21) они могут быть переданы только врачу, ветеринару или центральному медицинскому работнику 22), специально уполномоченному физическим или юридическим лицом, уполномоченным оказывать медицинскую помощь. В противном случае лекарственные средства, содержащие наркотические вещества и психотропные вещества, должны быть утилизированы в соответствии с § 7 и § 8 (1); это должно быть без ущерба для обязательств, установленных конкретным законодательством 23.
БЛИЗКИЕ УСЛОВИЯ ОПЕРАЦИЙ
хранение
(1) Лекарственные средства, действующие вещества и наполнители хранятся в аптеке на условиях, установленных конкретным законодательством24, а в случае лекарственных средств массового производства - решением о их регистрации. При хранении лекарственных средств, предписанных при температуре ниже 15°С, проверяется температура термографа, термометров с указанием максимальной и минимальной температур, температурных показателей или других приборов для документирования соответствия предписанному температурному диапазону.
(2) Несоответствующие лекарственные средства, срок годности которых истек, которые хранятся или готовятся в условиях, отличных от предписанных, должны быть маркированы и храниться отдельно от других лекарственных средств в аптеке.
(3) По требованию владельцев разрешений на продажу и дистрибьюторов лекарственных средств аптека предоставляет им информацию об изъятии лекарственных средств.
(4) Наркотические вещества и психотропные вещества должны храниться в соответствии с конкретным законодательством. 25) Активные вещества и вспомогательные вещества, классифицированные между венами, должны храниться отдельно в запираемых шкафчиках. venes, наркотические вещества и психотропные вещества могут обрабатываться только лицами, обладающими компетенцией в соответствии с конкретным законодательством; 26) другие лица не имеют доступа к этим веществам.
(5) Сепаранда должна храниться в препарате отдельно от других лекарственных средств.
Документация
(1) Деятельность в аптеке, связанная с приемом и хранением лекарственных средств, активных веществ и наполнителей, приготовлением лекарственных средств, включая их контроль, и поставкой лекарственных средств, должна быть документально оформлена и осуществлена в соответствии с настоящим досье.
(2) Документация в аптеке состоит из:
a) записи:
1 прием лекарственных средств массового производства, в том числе их партий, активных веществ, наполнителей и лекарственных средств, приготовленных другой аптекой;
2. наполнение активными веществами и наполнителями,
3. стерилизация упаковки и лекарственных средств, изделий и оборудования,
4. контроль полученных активных веществ и наполнителей,
5. приготовление и контроль лекарственных средств, приготовленных оптом;
6. контроль подготовленной очищенной воды и воды для инъекций;
7. предписанная проверка приборов,
8. предписанный осмотр помещений с указанным классом чистоты воздуха;
9. жалобы на качество и отзыв лекарственных средств;
10. раздача лекарственных средств медицинским изделиям по требованию;
11 поставка лекарственного средства в другую аптеку; в таких записях указывается партия лекарственного средства;
12. ненарушение целостности предохранительного ящика для приготовления лекарственных средств, содержащих цитотоксические вещества, контроль за которыми осуществляется один раз в неделю;
13. Температура хранимых лекарственных средств, активных веществ и наполнителей,
b рецепты на полностью оплаченные лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства;
c) технологические регламенты;
стандартные операционные процедуры;
e) записи о наркотических средствах и психотропных веществах, 27)
f) правила гигиены и санитарии;
g другую документацию, касающуюся подготовки лекарственных средств и функционирования аптеки;
h) рецепты и заявки на лекарственные средства, содержащие наркотические вещества, 28
(i) учет запасов приема и поставки лекарственных средств по статьям, позволяющий проводить различие между фармацевтической формой, количеством активного вещества, содержащегося в единице массы, объема или единицы фармацевтической формы, и размером упаковки лекарственного средства, включая код лекарственного средства.
(3) Технологический регламент, датированный и подписанный ответственным лицом (29а), содержит порядок самоподготовки лекарственного препарата, включая количество действующего вещества в единице массы или объема, а также порядок проведения проверок на препарат и объем таких проверок с указанием величин, которые должны быть достигнуты в ходе этих проверок. Технологическое регулирование должно быть обновлено, а внесенные изменения должны быть обозначены таким образом, чтобы исходный текст, датированный и подписанный ответственным лицом, был разборчивым. 29a) В техническом регламенте, изъятом из использования, указывается дата истечения срока действия и подписывается ответственным лицом.
(4) Документация хранится не менее 5 лет со дня последней регистрации, за исключением записей, упомянутых в пункте 2 (i), которые хранятся в течение 3 лет. Рецепты, указанные в пункте 2 (b), должны храниться в течение 6 месяцев с даты выпуска лекарственного средства.
ПРОГРАММЫ И СУЩЕСТВО РАДИОФАРМОВ И БОЛЬШИХ УСЛОВИЯХ ОТНОШЕНИЯ ЯДЕРНЫХ СРЕДСТВ ЗДОРОВЬЯ
Подготовка Радиофарка
Принципы подготовки радиофармацевтических препаратов
(1) Для приготовления радиофармацевтических препаратов используются
(a) активные вещества и наполнители, указанные в конкретном законодательстве (2), сертифицированные контрольной лабораторией, 3) активные вещества и наполнители, при необходимости, качества, проверенного на профессиональном рабочем месте аптеки, 4)
b) разрешенные лекарственные средства массового производства, 5)
c изделия труда, приборы, аппаратура, оборудование и упаковка, изготовленные из материалов, которые не могут повлиять на свойства лекарственных средств.
(2) Радиофармпрепараты
а) подготовить в соответствии с:
1. специальное законодательство, 7
2. письменные инструкции, включенные в разрешение на маркетинг, 30
3. стандартные рабочие процедуры, которые должны соответствовать правилам обращения с радиоактивными веществами, 31)
b проверять и выдавать в соответствии со стандартными оперативными процедурами, указанными в пункте 3 а.
(3) При приготовлении радиофармацевтических препаратов,
не использовать активные вещества и наполнители, срок годности которых истек;
b) он не готовит одновременно несколько различных радиофармацевтических препаратов в одном рабочем положении 32.
Процедура подготовки
Радиофармацевтические препараты готовят:
а путем корректировки объемной активности радиофармацевтических средств массового производства;
b) смешивание компонентов комплекта с радионуклидным раствором для инъекций;
с инкубация биологического материала радионуклидным раствором в соответствующей химической форме;
d ликвидация радионуклидных генераторов в соответствии с решением о выдаче разрешения на продажу.
Рабочие процедуры
(1) Радиофармацевтические препараты готовятся в помещениях класса А, перечисленных в Приложении.
(2) Радиофармацевтические препараты, содержащие биологический материал, готовятся в помещениях класса чистоты воздуха А, перечисленных в Приложении, только на месте, предназначенном для этой цели.
(3) Радиофармпрепараты готовы избегать путаницы.
(4) При перевозке подготовленных радиофармацевтических препаратов они должны обрабатываться в соответствии с конкретным законодательством.33
(5) Радиофармацевтические препараты, которые не были введены, считаются радиоактивными отходами после истечения срока их действия и обрабатываются таким образом34.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление Министерства здравоохранения и Министерства сельского хозяйства No 90/1999 Сб., устанавливающее детали по подготовке и поставке лекарственных средств и более тесные условия для работы аптек и других операторов, выпускающих лекарственные средства |
|---|---|
| Тип акта | Приказ |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 20.05.1999 |
|---|---|
| Действует с | 20.05.1999 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Правовые области:
Административное право
Здоровье
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0