Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 90 / 1999 Coll.
Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства прокладаючи деталі препарату та постачання лікарських засобів та детальні умови експлуатації аптек та інших лікарських операторів
Чинний
Замовити
Чинний від 20.05.1999
Zobrazeno prvních 200 z celkem 357 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
90 хв
ВИЗНАЧЕННЯ
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства
від 9 квітня 1999
покладання деталей по підготовці та поставці лікарських засобів та умов експлуатації аптек та інших лікарських засобів
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до § 75 (2) (e) Акту No 79 / 1997 Кол., про лікарські засоби та внесення змін та доповнень до деяких суміжних законів, далі, як "Дія":
Попередні положення
Для цілей цієї постанови:
(а) індивідуальна підготовка лікарського препарату за рецептурою (1), призначеного для конкретного пацієнта або тварини;
(b) шляхом масового приготування проміжного або кінцевого продукту лікарського препарату без посилання на рецепт, призначеного для конкретного пацієнта або тварини;
(c) підготовлені радіофармацевтичні препарати, підготовлені індивідуально,
(d) комплект нерадіоактивної речовини або суміші речовин, приготованих в фармацевтичну форму, щоб дозволити засвоєння радіонуклідів;
(e) активність препарату радіофармацевтичних препаратів і кількості радіоактивності в лікарському продукті, вираженому в беккерах,
(f) свідоцтво про перевірку якості діючих речовин і речовин;
(г) за стандартною операційною процедурою, документа, що встановлює рецидивну діяльність при підготовці лікарських засобів;
(h) технологічний рецепт дозатора, який прописує курс приготування лікарського засобу і включає в себе зокрема склад лікарського засобу, визначення пакувального матеріалу, метод маркування та контрольного коду;
(i) радіонуклідний генератор пристрою, що містить пароподібний материнський радіонуклід, який використовується в якості радіофармацевтичних препаратів або використовується для приготування радіофармацевтичних препаратів;
(j) при тритуїті суміш добре провітрюваної активної речовини з відповідним екзистентом, як правило, лактози, в пропорції, що дозволяє точне зважування активної речовини.
ПРЕПАРАЦІЮ ТА ЗАСТОСУВАННЯ МЕДИЦИНІВНИХ ПРОДУКЦІЙ ТА БІЛІСТІВ МЕДИЦИНІВНОЇ ПРОДУКТИ
ПРОДУКЦІЯ МЕДИЦИНИ
Принципи підготовки лікарських засобів
(1) Для приготування лікарських засобів:
(a) діючих речовин, преципійних речовин і рослин, що відносяться до певного законодавства2) і сертифікованих лабораторією управління, (3) де це доречно, якість яких було перевірено на професійному робочому місці аптеки, 4)
(b) авторовані лікарські засоби масового виробництва; (5) для твердих і напівсолідних розподілених рецептур, їх можливість використання при підготовці необхідно вказати в Резюме Характеристики продукту, 6)
(c) ваги, що дозволяють проводити точність зважування діючих речовин і розкопок одним замовленням вище вагової суми;
(d) робочі предмети, інструменти, апарат, обладнання та упаковка, виготовлені з матеріалів, які не впливають на властивості лікарських засобів.
(2) Ліки
(а) вони повинні бути підготовлені відповідно до спеціального законодавства7 або технологічного регламенту, складеного. Для triturations в акції, що містять вена, (8) наркотичні препарати і психотропні речовини (9), необхідно перевірити на ідентичність і зміст цих речовин,
(b) слід зазначити відповідно до розділу 5.
(3) При приготуванні лікарських засобів немає
(а) використовувати діючі речовини та речовини після їх терміну придатності;
(b) підготувати одного працівника одночасно з різними лікарськими засобами,
(c) зважити вена, (8) наркотичні речовини та психотропні речовини 9) особою, іншою, ніж фармакіст; наркотичні засоби та психотропні речовини 9) можуть бути підготовлені фармацевтичною лабораторією під наглядом фармаколога. 10)
(4) Очищена вода11) може застосовуватися для приготування лікарських засобів на максимальний період 24 годин з моменту підготовки. стерилізована очищена вода або вода для ін'єкцій, що зберігаються в закритих контейнерах, може бути використана для приготування лікарських засобів для максимального періоду 24 годин з моменту відкриття закривання; очищена вода, що зберігається в закритій системі для приготування очищеної води може бути використана для приготування лікарських засобів протягом максимального періоду, визначеного на підставі перевірки процесу.
(5) Стерильні лікарські засоби готують в приміщеннях з призначеним класом чистоти повітря; класи чистоти повітря вказані в додатку.
(6) Для приготування лікарських засобів цитостатної групи необхідно дотримуватися вимог, викладених для приготування стерильних батьківських лікарських засобів і вимог на основі конкретної природи діючої речовини, необхідно дотримуватися. 12)
(7) При приготуванні радіофармацевтичних препаратів вимоги до роботи з відкритими радіоклеєними лампами повинні відповідати відповідно до певного законодавства. 13)
(8) Підготовка лікарських засобів також вважається як
(а) розгляд;
(б) начинка,
(c) поширення індивідуальних пакетів лікарських засобів масово-продукованих для медичних виробів.
Індивідуальна підготовка
(1) Індивідуальна підготовка стерилізованих лікарських засобів
(а) батьківський матеріал стерильного матеріалу технології, що виключає біологічні, мікробіологічні, хімічні або фізичні забруднення, здійснюється в робочій зоні класу А, який знаходиться в класі С,
(b) батьківство здійснюється в класі C області. Вимоги до стерильність забезпечується теплою або мікробною фільтрацією в просторі марки А. Також готують інші стерилізаційні лікарські засоби без протимікробних добавок,
(c) з антимікробним добавкам закінчується мембранною фільтрацією і розширенням в класі чистоти Або, якщо природа лікарського засобу так дозволяється, шляхом подальшої стерилізації тепла,
(d) який не може бути тепло стерилізованим, здійснюється в робочій зоні класу А, який знаходиться в класі С простір; стерильні активні речовини і екзійні речовини використовуються для їх підготовки;
(e) група цитотоксичних речовин здійснюється в вакуумних коробках безпеки з вертикальним ламінарним потоком чистоти А-граду та вихідним простором.
(2) Якщо максимальна доза діючої речовини перевищена, і це надлишок не належним чином зазначений лікарю, зазначеним конкретним законодавством14), і неможливе перевірити це за допомогою лікаря, фармаколог відрегулює концентрацію призначеної діючої речовини до звичайної терапевтичної дози, вказує на зміну рецептурою і підтверджує її підписом. Про це повідомляє фармацевтичний співробітник цієї зміни.
(3) Якщо лікарський засіб, приготований за рецептом, не відповідає вимогам якості, безпеки та ефективності терапевтичного призначення, відповідно, фармаколог поправляє рецептуру, відзначає його і підтверджує його підписом. Зокрема, це може бути зроблено, коли призначений лікарський засіб містить речовини, несумісні з або відомою, щоб взаємодіяти негативно один з одним і склад такого лікарського засобу з попередньо переміщеним лікарем, не можна консультуватися.
(4) У разі необхідності рецепту для якісного зміни діючих речовин, фармаколог зобов’язується лише робити це після попереднього узгодження з лікарем-привабливим. зміна складу лікарського засобу вказується на рецептуру і закріплюється його підписом.
(5) Якщо властивості лікарського засобу можна поліпшити за допомогою відповідних допоміжних речовин, фармакіст може змінювати склад лікарського засобу. Повідомляємо про зміну рецепту та підтвердження його підпису.
Масова підготовка
Підготовка маси здійснюється за технологічним регламентом
(а) до 20 пакетів кінцевого продукту лікарського засобу, що зазначені у статті 2 та 3 та статті 6 (1) та (2),
(б) понад 20 пакетів готового продукту лікарського засобу, в пакетах, відповідно до секцій 2 і 3 і з розділом 6 (3).
Етикетування діючих речовин, речовин і лікарських засобів
(1) Етикетування пакетів, в яких зберігаються активні речовини та екструмени на жорсткому етикетці, якщо упаковка маркується безпосередньо, здійснюється
(а) коса синя смуга з нижньої лівої до верхнього правого кута етикетки у разі наркотичних препаратів і психотропних речовин, що відносяться до певного законодавства, 15)
(b) в білому кольорі на чорному етикетці на вени, 8)
(c) в червоний на білому етикетці для сепаранд, 16)
(d) в чорному кольорі, на білому етикетці для медикаментів, що не зазначені в (a) до (c);
(e) крім маркування, зазначених в пунктах (a) до (d), попередження тексту «Фламуюча» для активних речовин з м'яких і допоміжних речовин м'яких речовин і «Тірсти» для активних речовин коррозивних і коррозивних засобів.
У разі відсутності комерційної (оригінальної) упаковки позначка повинна містити номер сертифіката або номер партії.
(2) Лікарські вироби, приготовані в аптеці та призначені для дозування, повинні бути позначені
(a) біла етикетка для перорального використання, поглинання слизових оболонок або ін'єкцій,
(b) червоний етикеток, що вказує на "Не використовувати внутрішньо", якщо інше використання потрібні,
(c) якщо лікарські засоби призначені для тварин, як зазначені в (a) або (b), так і зеленої етикетки, що вказують на «Для тварин тільки»,
(d) з жовтою міткою, що наділяє слова «Використання», якщо це можливо,
(e) адреса аптеки,
(f) дата підготовки,
(г) шляхом підписання особи, яка приготувала лікарський засіб, якщо його готують відповідно до розділів 3 і 4 (а),
(г) партії лікарського засобу при підготовці відповідно до § 4 (б);
(i) термін дії лікарського засобу, його метод зберігання і інструкція із застосування, до складу якого входить, зокрема, метод застосування і дозування лікарського засобу, якщо це необхідно, враховуючи характер лікарського засобу,
(j) використовується антимікробний інгредієнт при додаванні під час приготування. Символ "SA 'shall позначений для препаратів очей без антимікробних добавок,
(k) "Поісон", якщо спеціально зазначений лікар на рецептурі,
(l) за складом або, де доречно, за назвою, в разі лікарських препаратів, приготованих відповідно до статті 4 або для дозування лікарських засобів для медичних закладів,
(м) загальна кількість лікарського засобу,
(n) розглянуто багато лікарських засобів,
(o) ім'я, прізвище та дата народження хворого та слова «Китотоксична речовина», де лікарські засоби є цитостатичної групи,
(p) ім'я, прізвище та дата народження пацієнта, якщо вони є материнськими лікарськими засобами, призначеними для конкретного пацієнта,
(р) слова «Фламабний» у разі виникнення м'яких лікарських засобів і слів «Тірстика» у разі коррозивних лікарських засобів.
(3) До маркування лікарських засобів відносяться:
(а) назва або склад;
(б) етап підготовки;
(c) дата підготовки;
(d) підписника.
Контроль підготовки
(1) Для рецептурних лікарських засобів для конкретного пацієнта або тварини або підготовлених в об'ємі до 20 пакетів кінцевого продукту лікарського засобу, зовнішнього вигляду, кількості, фасування та маркування лікарського засобу.
(2) Для лікарських засобів, приготованих на об'ємі до 20 пакетів кінцевого продукту лікарського засобу, свідоцтво активних речовин і примочок, що використовуються і повноти дозатора, а крім особливостей, зазначених в пункті 1.
(3) Для лікарських засобів, приготованих на об'ємі в надлишку 20 пакетів кінцевого продукту лікарського засобу, органолептичного, хімічного та фізико-хімічного аналізу, здійснюється за попередньо підготовленою документацією.
(4) Для лікарських засобів, що відремонтовані за запитом1), їх підготовка та перевірка здійснюється за попередньо встановленим технологічним регламентом (§ 11 (3)).
(5) Для очищеної води здійснюється перевірка
(а) хімічні та фізико-хімічні, а саме:
1. принаймні один раз на місяць;
2. після кожного втручання в апарат для його приготування,
(b) мікробіологічна, принаймні двічі на рік, від зразків, взятих з апарату і з контейнерів, в яких зберігається підготовлена вода.
Порядок підготовки очищених вод.7)
(6) Перед застосуванням діючих речовин і допоміжних речовин, кожен пакет повинен бути перевірений фізичними хімічними і органолептичними тестами.
ЗАСТОСУВАННЯ МЕДИЦИНИ
(1) Для отримання більш ніж одного лікарського засобу пацієнту на заповнених рецепторних формах (далі « рецепт»), фармакіст перевірить дозування і спосіб введення, зазначених до їх доставки. Фармацевтика повинна призупинити питання лікарських засобів, якщо, відповідно до його знань і досвіду, він або вона, ймовірно, має несприятливий вплив на їх застосування; Медичний продукт консультує з лікарем і, при недоступності, не видає лікарські засоби, якщо є ризик затримки. 17) Будь-які зміни і причина для публікації позначить рецепт.
(2) Якщо рецепт не виходить
(а) підпис лікаря;
(б) марки медичного закладу, 18) якщо не ризик затримки;
(c) ім’я та прізвище, застрахований ідентифікаційний номер особи та, якщо вони не можуть бути заповнені,
Медикамент не видає лікарський засіб.
(3) Якщо призначений лікарський продукт не доступний в аптеці, фармаколог замінить його з іншої медицини, що містить ті ж діючі речовини в тій же фармацевтичній формі. в разі різниці в кількості діючих речовин, що містяться в одиниці маси, обсягу або фармацевтичної форми, вона регулює дозування відповідно до відповідного лікаря. Заміна іншого лікарського засобу з тим же діючою речовиною в іншому лікарському продукті або іншому лікарському продукті з іншої діючої речовиною може здійснюватися фармацевтичною речовиною тільки після консультації з попередньою лікарю. Фармаколог приведе увагу пацієнта на заміщення і розмітить його на рецептурі, в тому числі дози.
(4) Рецепт, за яким лікарський продукт був виданий, необхідно внести печатку аптеки в момент випуску, дату випуску і підпис виписки фармакотики.
(5) Лікарські вироби не даються в самообслуговування.
(1) При дозуванні лікарських засобів на замовлення від фізичної особи або юридичної особи, уповноваженої на забезпечення охорони здоров'я та фізичних або юридичних осіб, що здійснюють ветеринарну діяльність (далі – «заявник») 19), що особа підтверджує надходження лікарських засобів, виданих на оригінальному та підписі, або здійснюється в письмовій формі уповноваженою особою.
(2) Для транспортування лікарських засобів групи цитотоксичних агентів можна використовувати тільки герметичні засоби транспорту для захисту їх від погіршення або від забруднень. Заява про транспортні засоби визначається попередженням «Китотоксична речовина».
(3) Лікарські вироби, приготовані в аптеці, що містять вена або сепаранда, за винятком лікарських засобів, в яких вена або сепаранда використовується як антимікробний добавка, не видається без рецепта.
Лікарські засоби, що містять наркотичні речовини та психотропні речовини
Лікарські засоби, що містять наркотичні речовини і психотропні речовини, не видаються без рецепта або рецепта для одного рецепта. 20) Якщо лікарські засоби, що містять наркотичні речовини та психотропні речовини, зазначені в спеціальному законодавстві15), видаються на вимогу, 21) вони можуть бути прийняті тільки лікарем, ветеринарним або центральним медичним професійним 22), зокрема, уповноваженим на забезпечення охорони здоров'я. В іншому випадку лікарські засоби, що містять наркотичні речовини та психотропні речовини, повинні бути розміщені відповідно до § 7 та § 8 (1), це не повинно бути без президії до зобов’язань, передбачених законодавством. 23)
БЛІЗТЕРНІ УМОВИ ОПЕРАЦІЙ
Склад
(1) Лікарські засоби, активні речовини та екструенти зберігаються в аптеці в умовах, викладених в певному законодавстві24) і в разі масово-продукованих лікарських засобів рішенням для їх реєстрації. При зберіганні лікарських засобів призначають при температурі нижче 15 ° С, температура термографа, термометри, що вказують на максимальні і мінімальні температури, показники температури або інші інструменти, що відповідають встановленому діапазону температур.
(2) Некомпліантні лікарські засоби, які розширюються, зберігаються або підготовлені в умовах, крім випадків, передбачених, повинні бути позначені і зберігаються окремо від інших лікарських засобів в аптеці.
(3) На вимогу власників маркетингових дозволів та дистриб'юторів лікарських засобів, аптека надає їм інформацію про виведення лікарських засобів.
(4) Наркотичні речовини і психотропні речовини повинні зберігатися відповідно до певного законодавства. 25) Активні речовини та екзійні речовини, що відносяться до вени, повинні зберігатися окремо в замкнених шафках. Веноз, наркотичні речовини та психотропні речовини можуть оброблятися тільки особами, які мають компетентність під конкретним законодавством; 26) інших осіб не мають доступу до цих речовин.
(5) Сепаранда повинна зберігатися при підготовці лікарських препаратів окремо від інших лікарських засобів.
Документація
(1) Заходи в аптеці, пов'язані з надходженням і зберіганням лікарських засобів, діючих речовин і допоміжних речовин, приготування лікарських засобів, в тому числі їх контроль, і постачання лікарських засобів необхідно задокументувати і проводити відповідно до цього дозатора.
(2) Документація в аптеці складається з:
(a) записів:
1. Приймання лікарських засобів масової продукції, в тому числі їх партії, діючих речовин, речовин, речовин і лікарських засобів, приготованих іншою аптекою,
2. заповнення діючих речовин і речовин,
3. стерилізація упаковки та лікарських засобів, виробів та обладнання,
4. контроль отриманих діючих речовин і речовин,
5. підготовка та контроль лікарських засобів, приготованих на сипучих;
6. контроль підготовленої очищеної води і води для ін'єкцій,
7. призначають перевірку інструментів,
8. призначати огляд приміщень за допомогою зазначеного класу чистоти повітря;
9. Скарги якості і виведення медикаментів,
10. дозування лікарських засобів до медичних виробів на вимогу;
11. постачання лікарського засобу в іншу аптеку; такі записи вказують на багато лікарського препарату,
12. Недбалість цілісності коробки безпеки для приготування лікарських засобів, що містять цитотоксичні речовини, контроль яких здійснюється один раз на тиждень,
13. Температура збережених лікарських засобів, діючих речовин і речовин,
(б) рецепти для повністю оплачених лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів;
(c) технологічні норми;
стандартні операційні процедури;
(e) записи наркотичних препаратів і психотропних речовин, 27)
(f) правила гігієни та санітарії;
(г) іншої документації, що стосуються підготовки лікарських засобів та експлуатації аптеки;
(h) рецепти і застосування лікарських засобів, що містять звикючі речовини, 28)
(i) запасних записів надходження та постачання лікарських засобів на предмет, що дозволяє відрізнятись від фармацевтичної форми, кількості діючих речовин, що містяться в одиниці маси, обсягу або одиниці фармацевтичної форми та розмір пакету лікарського засобу, включаючи код лікарського засобу.
(3) Технологічне регулювання від і підписане особою, відповідальною (29a) містить процедуру самопідготовки лікарського засобу, включаючи кількість діючої речовини в одиниці маси або об'єму і процедури проведення перевірок на підставі препарату і кількості таких перевірок, що вказують на значення, досягнуті при перевірці. Техно-регулятор повинен зберігатися до дати і внесені зміни будуть позначені таким чином, що оригінальний текст, який відповідає і підписаний відповідальною особою. 29а) Технічне регулювання, вилучене з використання, вказує на дату закінчення та підписаний відповідальною особою. 29а)
(4) Документація зберігається не менше 5 років з дати останньої реєстрації, крім записів, зазначених в пункті 2 (i), які зберігаються протягом 3 років. Рецепти, зазначені в пункті 2 (б), зберігаються протягом 6 місяців з дати випуску лікарського засобу.
ПОРЯДОК ТА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ РАДІОФАРМІВ ТА БЛОГЕРНИХ УМОВИ ОПЕРАЦІЙ ДЛЯ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ МЕДИЦИНІВ ЗДОРОВ’Я ЗДОРОВ’Я
ПРЕПАРАЦІЯ РАДІОФАРК
Принципи підготовки радіофармацевтичних препаратів
(1) Для підготовки радіофармацевтичних препаратів використовуються
(a) активні речовини та екзійні речовини, зазначені в певному законодавстві2), сертифіковані лабораторією управління, 3) діючими речовинами та допоміжними речовинами, де доцільно, якісне перевірене на професійному робочому місці аптеки, 4)
(b) авторовані лікарські засоби масового виробництва, 5)
(c) статті роботи, інструментів, апарату, обладнання та упаковки, виготовлених з матеріалів, які не можуть впливати на властивості лікарських засобів.
(2) Радіофармацевтичні засоби
(a) підготуватися до:
1 спеціальне законодавство, 7)
2. письмові інструкції, що включені до маркетингової авторизації, 30)
3. Стандартні операційні процедури, які повинні відповідати нормам для обробки радіоактивних речовин, 31)
(b) перевірка та випуск відповідно до стандартних операційних процедур, зазначених у (a) (3).
(3) При підготовці радіофармацевтичних препаратів,
(а) не використовують активні речовини та екзистенти, які вибухають;
(b) він не одночасно готує кілька різних радіофармацевтичних препаратів в одному робочому положенні. 32)
Процедура підготовки
Радіофармацевтичні препарати:
(а) шляхом регулювання об’ємної активності радіофармацевтичних препаратів;
(b) змішування компонентів комплекту з радіонуклідним розчином для ін'єкцій,
(c) інкубація біологічного матеріалу з радіонуклідним розчином у відповідній хімічній формі;
(d) еподикція радіонуклідних генераторів відповідно до рішення про авторизації маркетингу.
Робочі процедури
(1) У приміщеннях класу Air A готуються радіофармацевтичні препарати.
(2) Радіофармацевтичні засоби, що містять біологічний матеріал, підготовлені в приміщеннях класу повітряно-чисті А, перерахованих в додатку, на післярезервованій для цієї мети.
(3) Radiopharmaceuticals готують, щоб уникнути злиття.
(4) При перевезенні підготовлених радіофармацевтичних препаратів їх обробляється відповідно до законодавства. 33)
(5) Radiopharmaceuticals, які не були введені, вважаються радіоактивними відходами після їх терміну придатності та обробляються до цього ефекту. 34)
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Наказ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 90 / 1999 Кол., прокладка деталей по підготовці та поставці лікарських засобів та ближчих умов експлуатації аптек та інших операторів, які видають лікарські засоби |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Замовити |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 20.05.1999 |
|---|---|
| Чинний від | 20.05.1999 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Правові галузі:
Адміністративне право
Здоров'я
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0