Čo je Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb.?

Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Z. z., zákona č. 120 / 2002 Z. z. o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich aktov vyplývajúcich z následných zmien a doplnení — Úplné znenie zákona č. 120 / 2002 Z. z. o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich právnych predpisov vyplývajúcich z následných zmien a doplnení.

Kedy nadobudol Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb. účinnosti?

Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb. nadobudol účinnosť dátum nie je k dispozícii.

Je Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb. stále platný?

Áno, Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb. je stále platný a účinný.

Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb. - Úplné znenie zákona č. 120 / 2002 Z. z....

86

PREDSEDA VLÁDY

Oznamy

úplné znenie zákona č. 120 / 2002 Z. z. o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh a o zmene niektorých súvisiacich aktov, ako vyplýva zo zmien a doplnení zákonov č. 186 / 2004 Z. z., zákona č. 125 / 2005 Z. z. a zákona č. 297 / 2008 Z. z.

PRÁVO

o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh

Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:

ČÁST PRVNÍ

PODMIENKY REGISTRÁCIE

HLAVA I

ZÁKLADNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1) Týmto aktom sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskych spoločenstiev (1), ktoré sú založené na priamo uplatniteľných nariadeniach Európskych spoločenstiev (1a) a upravujú práva a povinnosti právnických osôb a podnikateľských fyzických osôb a právomoci správnych orgánov pri uvádzaní biocídnych výrobkov a účinných látok na trh v Českej republike, podmienky udeľovania povolení na uvádzanie biocídnych výrobkov na trh, metóda hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov a účinných látok a ochrana proti ich účinkom na ľudské zdravie, zvieratá, rastliny, zdravie krmív, zvierat a rastlín a životné prostredie a podmienky používania biocídnych výrobkov.

(2) Tento akt sa nevzťahuje na lieky, veterinárne výrobky, zdravotnícke pomôcky, potraviny, prídavné látky pridané do potravín, arómy, doplnkové látky určené na kŕmenie zvierat, krmivá, materiály a výrobky určené na styk s potravinami, kozmetickými výrobkami a prípravkami na ochranu rastlín.

(3) Týmto aktom nie sú dotknuté osobitné právne predpisy o technických požiadavkách na výrobky a chemikálie a chemické výrobky. Požiadavky na klasifikáciu, balenie a označovanie biocídnych výrobkov, na ktoré sa vzťahuje tento akt, sa nevzťahujú na prepravu biocídnych výrobkov v železničnej, cestnej, leteckej, vnútrozemskej vodnej a námornej doprave.

§ 2

Vymedzenie základných pojmov

(1) Účinná látka je chemický alebo mikroorganizmus vrátane vírusov a húb, ktoré majú špecifický alebo všeobecný účinok na škodlivé organizmy.

(2) Biocídny výrobok je účinná látka alebo výrobok obsahujúci jednu alebo viac účinných látok vo forme, v akej sa dodávajú používateľovi, určených na účely usmrcovania, odpudzovania, zneškodňovania, prevencie alebo dosiahnutia akéhokoľvek iného regulačného účinku na akýkoľvek škodlivý organizmus chemickými alebo biologickými prostriedkami; zoznam typov biocídnych výrobkov so stručným opisom každého typu je uvedený v prílohe 1 k tomuto aktu.

(3) Každý organizmus, ktorý má nepriaznivé účinky na ľudí alebo ktorého prítomnosť je nežiaduca, ovplyvňuje činnosť ľudí alebo predmetov, ktoré používajú alebo produkujú alebo ovplyvňujú iné živé organizmy alebo životné prostredie; pri používaní biocídnych výrobkov je škodlivý organizmus cieľovým organizmom.

(4) Biocídny výrobok s nízkym rizikom je výrobok, ktorý neobsahuje žiadne kontrolované látky a ako účinné látky obsahuje len látky uvedené v účinných látkach s nízkym rizikom uvedených v prílohe 3 k tomuto aktu; výrobok musí za podmienok jeho použitia predstavovať len malé riziko pre ľudské zdravie, zvieratá, rastliny, zdravie krmív, živočíšne a rastlinné produkty a životné prostredie.

(5) Skúmanou látkou je každá látka, ktorá môže mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, zvieratá, rastliny, krmivo, živočíšne a rastlinné produkty a životné prostredie s výnimkou účinnej látky a je prítomná alebo vyrobená v biocídnom výrobku v takej koncentrácii, že celý výrobok je klasifikovaný ako nebezpečný (3).

(6) Základná látka je látka, ktorú Komisia Európskych spoločenstiev (ďalej len "Komisia") zahrnie do zoznamu základných látok ako súčasť nariadenia Európskeho spoločenstva o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (trh), ktorá nie je kontrolovanou látkou a nie je uvedená na trh primárne na biocídne účely uvedené v článku 2 ods. 2, ale ktorá sa môže na tento účel použiť buď priamo, alebo vo výrobku, ktorý obsahuje túto látku a jednoduché rozpúšťadlo.

(7) Rámcové zloženie je zložením skupiny biocídnych výrobkov, ktoré majú rovnaké použitie a kategórie používateľov; biocídne výrobky s rovnakým rámcovým zložením obsahujú rovnaké účinné látky s rovnakými vlastnosťami a môžu vykazovať len takéto odchýlky od zloženia povoleného biocídneho výrobku tejto skupiny, ktoré neznižujú účinnosť biocídneho výrobku a nezvyšujú riziká spojené s prítomnosťou jednotlivých zložiek; výnimka zo zloženia povoleného biocídneho výrobku môže zahŕňať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky, zmenu percentuálneho zloženia jednej alebo viacerých neaktívnych látok alebo nahradenie jedného alebo viacerých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a neznižujú účinnosť biocídneho výrobku.

(8) Reziduem je zvyšok jednej alebo viacerých látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane produktov produktov metabolizmu a degradácie alebo reakcií týchto látok, ktoré po použití biocídneho výrobku zostávajú napríklad v pôde, ovzduší, vode, telesných tekutinách a tkanivách zvierat alebo ľudí, potravinách a krmivách, kde nie je žiaduca prítomnosť takýchto látok.

(9) Na účely tohto aktu znamená dovoz umiestnenie biocídneho výrobku alebo účinnej látky do colného režimu voľný obeh alebo aktívny zušľachťovací styk v systéme návratu.

(10) Uvádzanie biocídneho výrobku alebo účinnej látky na trh je akýkoľvek iný prevod alebo skladovanie okrem skladovania, po ktorom nasleduje odoslanie z colného územia Európskeho spoločenstva alebo zneškodnenie. Dovoz biocídneho výrobku alebo účinnej látky sa tiež považuje za uvedenie na trh.

HLAVA II

ÚVOD BIOCÍDNEHO VÝROBKU, ZÁKLADNEJ A ÚČINNEJ LÁTKY NA TRHU A POUŽÍVANIE BIOCÍDNEHO VÝROBKU

§ 3

Základné podmienky uvádzania na trh a používania

(1) Účinnú látku určenú na použitie v biocídnom výrobku môžu uviesť na trh len právnické osoby alebo konajúce fyzické osoby za podmienok stanovených v článku 8 a biocídny výrobok sa môže uviesť na trh len na základe povolenia ministerstva zdravotníctva (ďalej len "ministerstvo"), pokiaľ sa v tomto akte neustanovuje inak.

(2) Biocídne výrobky môžu obsahovať len účinné látky uvedené v zozname účinných látok uvedenom v prílohe 2 k tomuto aktu a v zozname účinných látok s nízkym rizikom uvedenom v prílohe 3 k tomuto aktu a len základné látky, pričom sa rešpektujú všetky stanovené požiadavky. Osobitné podmienky stanovené v prílohách 2 a 3 k tomuto aktu spĺňa právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá uvádza biocídny výrobok na trh, s výnimkou osobitných podmienok uložených držiteľovi autorizácie podľa článku 7, za ktorých je držiteľ zodpovedný, a osobitných podmienok týkajúcich sa používania biocídneho výrobku, za ktoré zodpovedá osoba uvedená v článku 3a ods. 2.

(3) Právnické osoby alebo fyzické osoby, ktoré dovážajú biocídny výrobok, predložia colnému orgánu spolu s colným vyhlásením a rozhodnutím ministerstva povoliť uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo písomné vyhlásenie dovozcu, že biocídny výrobok je určený výlučne na vedecký výskum a vývoj alebo na skúšobné účely.

(4) Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa nevzťahujú na biocídne výrobky a účinné látky určené výlučne na vedecký výskum a vývoj a na testovacie účely.

§ 3a

(1) Právnická osoba alebo prevádzková fyzická osoba nesmie používať biocídny výrobok, ktorý nebol oznámený podľa odseku 35 alebo ktorý bol povolený na uvedenie na trh, pokiaľ nie je uvedené inak.

(2) Pri používaní biocídneho výrobku musí právnická osoba alebo podnikateľská alebo nepodnikateľská fyzická osoba dodržiavať informácie a pokyny uvedené na obale, etikete, príbalovom letáku alebo varovných symboloch, štandardné vety označujúce špecifické riziko alebo štandardné bezpečnostné upozornenia podľa zákona o chemických látkach a chemickom prípravkoch (3b) a osobitné podmienky používania biocídneho výrobku stanovené v prílohách 2 a 3 k tomuto aktu. Biocídny výrobok môže používať len osoba uvedená v prvej vete v potrebnom rozsahu.

§ 3b

Právna osoba alebo prevádzková fyzická osoba môže bez oznámenia podľa odseku 35 alebo bez povolenia uviesť na trh na biocídne použitie alebo na takéto účely základnú látku alebo biocídny výrobok obsahujúci len takéto základné látky.

Žiadosť o autorizáciu na uvedenie biocídneho výrobku na trh

§ 4

(1) Žiadosť o povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh predkladá ministerstvu právnická osoba, ktorá má svoje sídlo, obchodnú alebo organizačnú zložku (4) na území Českej republiky, alebo prevádzková fyzická osoba, ktorá má svoje miesto podnikania v Českej republike (ďalej len "žiadateľ") pred prvým uvedením na trh alebo prvým použitím, pokiaľ nie je biocídny výrobok určený na uvedenie na trh. Žiadosť sa predkladá v jednej kópii v papierovej podobe a v štyroch kópiách v elektronických dátových médiách vo formátoch a s použitím osobitného súboru programov v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskych spoločenstiev o programe preskúmania účinných látok biocídnej výroby4a).

(2) Návrh uvedený v odseku 1 musí obsahovať v rozsahu stanovenom ministerským výnosom:

(a) popri administratívnych požiadavkách, ako aj požiadavkách stanovených v osobitných podmienkach stanovených v prílohe 2 alebo 3, údaje identifikujúce výrobcu biocídneho výrobku a výrobcu účinnej látky a adresu výrobného miesta;

(b) podrobné kvantitatívne a kvalitatívne zloženie biocídneho výrobku;

c) kartu bezpečnostných údajov biocídneho výrobku vypracovanú v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskych spoločenstiev o chemikáliách a chemickej príprave (5) za predpokladu, že jeho príprava sa vyžaduje v tomto priamo uplatniteľnom nariadení Európskych spoločenstiev.

(3) Žiadosť o autorizáciu na uvedenie biocídneho výrobku na trh s výnimkou biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo rámcového biocídneho výrobku obsahuje informácie uvedené v odseku 2 a v rozsahu stanovenom ministerským dekrétom tieto základné informácie o účinných látkach a biocídnom výrobku: názov, identifikačné údaje, fyzikálne, chemické a technické alebo biologické vlastnosti, typ biocídneho výrobku, analytické metódy na určenie účinnej látky, toxikologické a ekotoxikologické údaje, účinnosť na cieľové organizmy a odporúčané použitia, kategórie používateľov, opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat, rastlín, životného prostredia, zdravia krmív, živočíšnych a rastlinných výrobkov, spôsob likvidácie odpadu, klasifikácia, balenie, označovanie, rezíduá účinných látok, účinky na necieľové organizmy, zhrnutie a posúdenie údajov.

(4) Žiadosť o autorizáciu na uvedenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo rámcového biocídneho výrobku na trh obsahuje údaje uvedené v odseku 2 a v rozsahu stanovenom ministerskou vyhláškou základné informácie o biocídnom výrobku: názov, identifikačné údaje, fyzikálne a chemické vlastnosti, typ biocídneho výrobku a oblasť použitia, kategória používateľov, metóda používania, efektívnosť, analytické metódy, metóda likvidácie, klasifikácia, balenie a označovanie.

(5) Ministerstvo vyzve žiadateľa, aby v prípade žiadosti uvedenej v odseku 3 predložil okrem základných údajov o účinnej látke a biocídnom výrobku aj dodatočné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, ako sa ustanovuje v ministerskom dekréte, v prípade potreby na vyhodnotenie biocídneho výrobku, pokiaľ ide o povahu účinných látok, typ biocídneho výrobku, spôsob použitia a očakávanú expozíciu ľudí, zvierat, rastlín, krmív, zvierat a rastlinných výrobkov a životné prostredie.

(6) Informácie o vlastnostiach účinných látok a biocídnych výrobkov predložené podľa odsekov 3, 4 a 5 musia byť podložené protokolmi s podrobným a úplným opisom vykonaných skúšok a použitých metód alebo literárnych odkazov na tieto metódy spolu s kópiou textu týchto metód. Takéto dokumenty môžu byť predložené v angličtine. Testy na účinných látkach a biocídnych výrobkoch sa vykonávajú na špecifikovaných metódach6 a za podmienok zhody so správnym laboratórnym praxe7). Používanie iných metód, ako sú stanovené, musí byť v protokole odôvodnené. Ministerstvo môže požadovať doplnenie informácií obsiahnutých v žiadosti, ak nestačí vykonať hodnotenie účinnosti a vlastností biocídneho výrobku v súlade s oddielom 6.

(7) Žiadosť o povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh môže ministerstvu predložiť aj fyzická osoba oprávnená na podnikanie alebo právnická osoba s bydliskom alebo trvalým pobytom, registrované sídlo, miesto podnikania, centrálna správa, hlavné miesto podnikania alebo organizačná zložka na území iného členského štátu Európskej únie (ďalej len "členský štát ").

§ 5

(1) Ministerstvo môže od žiadateľa požadovať, aby mu bezplatne poskytol vzorku účinnej látky alebo biocídneho výrobku v množstve potrebnom na vykonanie testov, ako aj vzorku obalu, etikety alebo písomnej informácie pre používateľa (3b).

(2) Pred predložením žiadosti o autorizáciu na uvedenie biocídneho výrobku na trh, ktorý si vyžaduje testovanie na stavovcoch, žiadateľ informuje ministerstvo o tom, či biocídny výrobok, na ktorý má v úmysle požiadať, je podobný biocídnemu výrobku, ktorý už je povolený, a aký je názov a adresa držiteľa alebo držiteľov autorizácie. Zároveň predloží písomné vyhlásenie, že zamýšľa požiadať o povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh vo vlastnom záujme a že má ďalšie informácie potrebné na predloženie žiadosti. Ministerstvo poskytne žiadateľovi požadované informácie a informuje držiteľa povolenia a vyzve ich, aby navzájom spolupracovali s cieľom zabrániť opakovaným toxikologickým testom na stavovcoch.

(3) V prípade biocídneho výrobku, ktorý je podobný výrobku, ktorý je už povolený v súlade s § 7 a ktorého účinné látky sú rovnaké, vrátane stupňa čistoty a typu nečistôt, môže ministerstvo prijať žiadosť, v ktorej druhý a ostatní žiadatelia nahradia údaje požadované v súlade s § 4 ods. 3, 4 alebo 5 certifikovaným písomným súhlasom prvého žiadateľa s použitím údajov, ktoré predložili na účely udelenia povolenia druhému žiadateľovi.

(4) Ak určité požadované údaje podľa článku 4 ods. 3, 4 alebo 5 nie sú potrebné vzhľadom na povahu biocídneho výrobku alebo jeho navrhovaného použitia, alebo nie sú technicky možné alebo vedecky potrebné na ich poskytnutie, žiadateľ to odôvodní v predloženej žiadosti.

(5) Ministerstvo uchováva 15 rokov žiadosti o povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh vrátane predložených údajov a iných dokumentov. Tieto dokumenty sa na požiadanie sprístupnia Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov.

§ 6

Hodnotenie dokumentácie o biocídnom výrobku

(1) Ministerstvo, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva zabezpečia hodnotenie údajov obsiahnutých v žiadosti predloženej podľa článku 4 (ďalej len "dokumentácia o biocídnych výrobkoch").

(2) Hodnotenie dokumentácie o biocídnom výrobku zahŕňa hodnotenie jeho úplnosti a ďalšie hodnotenie údajov v nej obsiahnutých z hľadiska účinnosti biocídneho výrobku na cieľové organizmy, jeho vplyvu na ľudí, zvieratá, rastliny a životné prostredie, ako aj opatrení potrebných na ochranu ľudí, zvierat, rastlín, krmív, zdravia zvierat a rastlinných výrobkov a ochrany životného prostredia ako celku, a to za podmienok bežného používania biocídneho výrobku a za podmienok najmenej priaznivých podmienok prípravy, používania, skladovania a likvidácie biocídneho výrobku a materiálu, s ktorým sa zaoberá.

(3) Ministerstvo, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva pri vykonávaní hodnotenia a prijímania rozhodnutí týkajúcich sa autorizácie biocídneho výrobku takisto posudzujú dôvody žiadateľa na neposkytnutie určitých údajov v súlade s článkom 5 ods. 4.

(4) Ministerstvo prostredníctvom dekrétu upraví postup a podrobnú špecifikáciu zásad hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov a účinných látok.

§ 7

Povolenie uvádzať biocídny výrobok na trh

(1) Ministerstvo povolí uvedenie biocídneho výrobku na trh, len ak:

a) účinné látky v nich obsiahnuté sú uvedené v prílohe 2 alebo 3 k tomuto aktu a sú splnené požiadavky a osobitné podmienky, ktoré sú v ňom stanovené;

(b) sa stanovuje na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie o biocídnom výrobku predloženej podľa článku 4 ods. 3, 4 alebo 5 vyplýva, že vzhľadom na obvyklé podmienky používania biocídneho výrobku, obvyklé podmienky používania ošetreného materiálu, dôsledky používania biocídneho výrobku a možnosť jeho zneškodnenia biocídny výrobok

1. je dostatočne účinná;

2. ak odporúčaná metóda použitia nemá neprijateľné účinky na cieľové organizmy, ako je rezistencia alebo skrížená rezistencia alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,

3. nemá neprijateľné účinky na zdravie ľudí ani zvierat pri odporúčanom spôsobe použitia, priamo ani nepriamo, napríklad prostredníctvom pitnej vody, potravín alebo krmív, vnútorného vzduchu alebo účinkov na pracovné prostredie, na zdravie ľudí alebo zvierat,

4. nemá vzhľadom na svoju transformáciu a distribúciu v životnom prostredí neprijateľné účinky na životné prostredie alebo jeho rezíduá, najmä na kontamináciu povrchových vôd, podzemných vôd a pitnej vody,

(c) možno analyzovať povahu a množstvo jeho účinných látok a v prípade potreby akékoľvek toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné nečistoty a doplnkové látky a ich rezíduá relevantné pre ich účinok na ľudí, zvieratá, rastliny, zdravie krmív, živočíšne a rastlinné produkty a životné prostredie vyplývajúce z povoleného použitia,

d) výsledky skúšok fyzikálnych a chemických vlastností biocídneho výrobku sa považujú za prijateľné na účely jeho povoleného použitia, skladovania a prepravy.

(2) Ministerstvo v povolení uvedenom v odseku 1 špecifikuje podmienky uvádzania biocídneho výrobku na trh.

(3) Biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitných právnych predpisov3 ako vysoko toxický, toxický, karcinogénny kategória 1 alebo 2, mutagén kategórie 1 alebo 2 alebo ako reprodukčne toxická kategória 1 alebo 2 nemôže byť povolený na predaj alebo použitie spotrebiteľom.

(4) V prípadoch, keď priamo uplatniteľné nariadenie Európskych spoločenstiev alebo osobitné podmienky ustanovené v prílohe č. 2 alebo 3 ukladajú podmienky autorizácie biocídneho výrobku a použitia biocídneho výrobku, najmä ak takéto podmienky chránia zdravie distribútorov, používateľov, pracovníkov a spotrebiteľov, zvierat alebo životného prostredia, ministerstvo povolí uvedenie biocídneho výrobku na trh pod podmienkou splnenia týchto požiadaviek.

(5) Pred vydaním rozhodnutia, ktorým sa povoľuje uvedenie biocídneho výrobku na trh, ministerstvo životného prostredia požiada ministerstvo životného prostredia o záväzné stanovisko k hodnoteniu dokumentácie o biocídnom výrobku v rozsahu pôsobnosti oddielu 6 ods. 2 z hľadiska ochrany životného prostredia a záväzné stanovisko ministerstva poľnohospodárstva z hľadiska účinnosti na veterinárne účely, ochrany hospodárskych zvierat a rastlín a zdravia krmív, zvierat a rastlinných výrobkov.

(6) Ministerstvo vydá rozhodnutie, ktorým povolí uvedenie biocídneho výrobku na trh do 360 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo biocídneho výrobku, ktorý spĺňa požiadavky rámcového zloženia, do 60 dní odo dňa začatia konania. Ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva zašlú ministerstvu svoje písomné stanoviská podľa odseku 5 najneskôr do 90 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo biocídneho výrobku, ktorý spĺňa požiadavky rámcového zloženia, do 30 dní od prijatia žiadosti od ministerstva.

(7) Rozhodnutie o povolení uvedenia biocídneho výrobku na trh sa prijme maximálne na obdobie do uplynutia platnosti zaradenia účinnej látky biocídneho výrobku do prílohy č. 2 alebo 3 k tomuto zákonu. Obdobie platnosti však nepresiahne 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do prílohy 2 alebo 3 k tomuto zákonu pre daný typ biocídneho výrobku. Rozhodnutie o povolení uvedenia biocídneho výrobku na trh sa môže obnoviť v súlade s ustanoveniami prvej a druhej vety tohto odseku a po overení splnenia podmienok uvedených v odsekoch 1 a 3. Rozhodnutie o obnovení povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh môže byť v prípade potreby obmedzené na obdobie, ktoré ministerstvo potrebuje na vykonanie takéhoto overenia.

(8) Zároveň s autorizáciou biocídneho výrobku ministerstvo stanoví rámcové zloženie, ak o to žiadateľ požiada; môže tak urobiť, ak je to potrebné, a ex officio.

(9) Ministerstvo vedie register povolených a oznámených biocídnych výrobkov a na elektronickom základe uverejňuje na svojej webovej stránke a aspoň raz za kalendárny rok v bulletine ministerstva zdravotníctva zoznam obsahujúci názvy držiteľov povolení a osôb, ktoré predložili oznámenie podľa § 35, druhy a názvy biocídnych výrobkov a názvy účinných látok.

(10) Držiteľ povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh oznámi ministerstvu zdravotníctva nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť pokračujúce trvanie autorizácie hneď, ako sa dozvie; sú to najmä tieto informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku obsahujúceho túto látku:

a) nové poznatky o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí, zvieratá, rastliny, krmivá, živočíšne a rastlinné produkty alebo na životné prostredie;

(b) zmenu výrobcu účinnej látky;

c) zmenu zloženia účinnej látky;

(d) zmenu zloženia biocídneho výrobku;

e) zmena obsahu a typu nečistôt alebo koformulantov;

f) úprava hladín rezíduí,

(g) rozvoj rezistencie cieľového organizmu alebo

(h) iné významné zmeny, ako napríklad balenie.

(11) Ministerstvo bezodkladne oznámi ostatným členským štátom a Komisii informácie uvedené v odseku 10.

§ 8

Právna osoba alebo prevádzková fyzická osoba môže uviesť na trh účinnú látku určenú na použitie v biocídnom výrobku, ktorý nebol uvedený na trh pred 14. májom 2000, až po udelení súhlasu príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii, aby zaslali súhrn dokumentácie príslušným orgánom ostatných členských štátov a príslušnému orgánu iného členského štátu. Súhlas uvedený v prvej vete vydáva ministerstvo podľa článku 12 ods. 2 na základe návrhu podľa článku 12 ods. 1 a pripojeného písomného vyhlásenia, že účinná látka je určená na použitie v biocídnom výrobku. Účinné látky určené na použitie v biocídnom výrobku, ktoré boli uvedené na trh pred 14. májom 2000, sa môžu uviesť na trh po tomto dátume za podmienok, ktoré priamo stanovujú ustanovenia Európskych spoločenstiev (1a).

§ 9

Dočasné povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh

(1) Ministerstvo z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť žiadateľa povolí uvedenie biocídneho výrobku na trh, ktorý nespĺňa požiadavky tohto aktu, na obdobie nepresahujúce 120 dní, ak sa takéto opatrenie ukáže ako nevyhnutné v dôsledku nepredvídaného nebezpečenstva, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami. V povolení ministerstvo určí podmienky používania takéhoto biocídneho výrobku. Od držiteľa povolenia sa vyžaduje, aby poskytol dôkazy o právnických osobách alebo fyzických osobách, ktoré z neho berú biocídny výrobok, a aby bol v súlade so skutočnosťami, s ktorými boli informované.

(2) Na žiadosť žiadateľa ministerstvo dočasne povolí uvádzať na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá nie je uvedená v prílohách 2 alebo 3 k tomuto aktu a ktorá nebola 14. mája 2000 na trh, na akékoľvek iné použitie ako na vedecké a výskumné účely podľa hlavy IV, za predpokladu, že:

a) na základe hodnotenia dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky predloženej podľa článku 12 žiadateľ dospel k záveru, že účinná látka je v súlade so zásadami zaradenia látky do zoznamu uvedeného v článku 13;

(b) možno očakávať, že biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 7 ods. 1 písm. b) až d);

c) žiadny iný členský štát nenamieta proti úplnosti dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky alebo v prípade uvedenom v odseku 3 na základe zhrnutia zaslaného podľa článku 12 ods. 2 Komisia prijala rozhodnutie, podľa ktorého je dokumentácia úplná.

Toto povolenie platí do dátumu zaradenia účinnej látky do zoznamu uvedeného v prílohách 2 alebo 3 k tomuto zákonu, ale nepresiahne tri roky odo dňa výkonu. Ak účinná látka nie je zaradená do zoznamu uvedeného v prílohách 2 alebo 3 k tomuto aktu po tomto období, povolenie sa môže na žiadosť držiteľa predĺžiť o ďalší rok.

(3) Ak iný členský štát uplatní námietky proti úplnosti dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky v postupe uvedenom v odseku 2, ministerstvo pozastaví postup až do prijatia rozhodnutia Komisie. Ak Komisia rozhodne, že dokumentácia je neúplná, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby dokumentáciu doplnil.

(4) Pred rozhodnutím o povolení uvedenia biocídneho výrobku na trh uvedeného v odseku 1 alebo 2 ministerstvo požiada o záväzné stanoviská podľa článku 7 ods. 5. Ministerstvo povolí biocídny výrobok uvedený v odseku 2 v lehotách uvedených v oddiele 7 ods. 6.

(5) Ministerstvo bez zbytočného odkladu informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povolení na uvedenie biocídneho výrobku na trh uvedenom v odseku 1 alebo 2 spolu s odôvodnením autorizácie; podobne ministerstvo pristúpi v prípade rozšírenia autorizácie. Ak sa vydá rozhodnutie Komisie, na základe ktorého je ministerstvo povinné zmeniť alebo zrušiť povolenie vydané podľa odseku 1 alebo 2, ministerstvo z vlastnej iniciatívy zmení alebo zruší povolenie vydané v súlade s podmienkami stanovenými v rozhodnutí Komisie.

(6) Žiadosť uvedenú v odseku 1 alebo 2 môže ministerstvu podať aj osoba uvedená v článku 4 ods. 7.

§ 10

Vzájomné uznávanie povolení na uvedenie biocídneho výrobku na trh

(1) Uvádzanie biocídneho výrobku, ktorý bol povolený alebo registrovaný (8) v inom členskom štáte, na žiadosť žiadateľa alebo osoby uvedenej v článku 4 ods. 7, ministerstvo povolí do 120 dní pred jeho prvým uvedením na trh v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa, keď bola žiadosť predložená ministerstvu, za predpokladu, že účinné látky biocídneho výrobku sú zaradené do zoznamu uvedeného v prílohe 2 alebo 3 k tomuto aktu a sú v ňom splnené požiadavky. Ministerstvo v povolení špecifikuje podmienky uvádzania biocídneho výrobku na trh v inom členskom štáte.

(2) Žiadosť uvedená v odseku 1 obsahuje overený preklad prvej autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh vydanej v inom členskom štáte v českom jazyku, údaje uvedené v § 4 ods. 2 a zhrnutie a vyhodnotenie údajov uvedených v § 4 ods. 3; v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom údaje uvedené v oddiele 4 ods. 4 s výnimkou údajov o účinnosti biocídneho výrobku, ak je súhrn dostatočný.

(3) Ak ministerstvo zistí, že podmienky používania, ako sú podnebie alebo podmienky reprodukcie cieľového organizmu, sa podstatne líšia od podmienok v Českej republike v členskom štáte, v ktorom bol biocídny výrobok prvýkrát povolený, alebo existujú dôkazy o odolnosti cieľového organizmu voči biocídnemu výrobku a zamýšľa zmeniť podmienky uvedené v článku 20 ods. 1 písm. e), f), g), i), k) a l) ods. 2, pozastaví postup podávania žiadostí a informuje ostatné členské štáty, Komisiu a osobu uvedenú v odseku 1 o tomto zámere a jeho dôvodoch. Okrem toho ministerstvo koná v súlade s rozhodnutím príslušného orgánu Európskej únie.

(4) Ak ministerstvo na základe preskúmania žiadosti predloženej podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa požiadavky oddielu 7 ods. 1 a v dôsledku toho plánuje obmedziť alebo zamietnuť povolenie na uvedenie na trh, pozastaví postup podávania žiadostí a informuje o tom ostatné členské štáty, Komisiu a osobu uvedenú v odseku 1. Zároveň im zašle dôvody svojho stanoviska, názov biocídneho výrobku a jeho špecifikáciu. Okrem toho ministerstvo koná v súlade s rozhodnutím príslušného orgánu Európskej únie.

(5) Ak ministerstvo na základe posúdenia žiadosti predloženej podľa odseku 1 dospeje k záveru, že biocídny výrobok s nízkym rizikom nie je v súlade s ustanoveniami oddielu 2 ods. 4, nepovolí biocídny výrobok a prerokuje to s príslušným orgánom členského štátu, ktorý biocídny výrobok najprv povolil. Ak sa do 90 dní nedosiahne žiadna dohoda, ministerstvo postúpi vznesenú nezrovnalosť Komisii. Ak príslušný orgán Európskej únie rozhodne, že biocídny výrobok je v súlade s ustanoveniami odseku 2 ods. 4, ministerstvo biocídny výrobok povolí.

(6) Ministerstvo nemôže vyhovieť žiadosti uvedenej v odseku 1 v prípade biocídnych výrobkov typu 15, 17 a 23 uvedených v prílohe k tomuto aktu. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením oznámia ostatným členským štátom a Komisii.

(7) Pred rozhodnutím o povolení uvedenia biocídneho výrobku uvedeného v odseku 1 na trh alebo pred začatím postupu uvedeného v odsekoch 3 až 6 ministerstvo požiada o záväzné stanoviská podľa článku 7 ods. 5. Ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva písomne oznámia svoje záväzné stanoviská ministerstvu do 60 dní a v prípade nízkorizikového biocídneho výrobku do 30 dní od prijatia žiadosti.

§ 11

Zmena a zrušenie autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh

(1) Ministerstvo môže zmeniť a doplniť povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh

(a) na základe údajov oznámených podľa článku 7 ods. 10,

b) berúc do úvahy nové poznatky o vede a technike alebo nové požiadavky na ochranu zdravia ľudí a zvierat, rastlín, krmív, živočíšnych a rastlinných produktov a ochrany životného prostredia; alebo

c) na žiadosť držiteľa povolenia, ak sa v žiadosti uvádzajú dôvody zmeny a aj po zmene a doplnení sú splnené podmienky stanovené v článku 7 ods. 1 a 3.

(2) Ak zmena autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh podlieha rozsahu použitia biocídneho výrobku, táto zmena a doplnenie musí spĺňať osobitné podmienky stanovené pre účinnú látku v zoznamoch uvedených v prílohe č. 2 alebo 3 k tomuto právnemu predpisu.

(3) Ak zmena povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh zahŕňa zmenu osobitných podmienok stanovených pre účinnú látku v zozname účinných látok alebo v zoznamoch uvedených v prílohe č. 2 alebo 3 k tomuto aktu, takáto zmena povolenia sa môže vykonať len po prehodnotení účinnej látky podľa oddielu 12.

(4) Ministerstvo zruší povolenie na uvedenie biocídneho výrobku na trh, ak:

a) účinná látka bola vylúčená z prílohy 2 alebo 3 k tomuto aktu alebo už nie je v týchto prílohách splnená s upravenými požiadavkami alebo osobitnými podmienkami;

b) jedna z podmienok uvedených v článku 7 ods. 1 písm. b) až d) nie je splnená;

(c) zistilo sa, že boli predložené nepravdivé alebo zavádzajúce informácie týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bolo udelené povolenie biocídneho výrobku, alebo

d) držiteľ povolenia o to požiada.

(5) Po zrušení autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh ministerstvo z vlastnej iniciatívy stanoví pre úradného držiteľa povolenia lehotu na likvidáciu, skladovanie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku. Podobne sa povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh ukončia, ak o to požiada držiteľ autorizácie. Držiteľ povolenia je povinný poskytnúť dôkazy o odobratí alebo ukončení autorizácie, ako aj o lehotách na likvidáciu, skladovanie, predaj alebo používanie existujúcich zásob biocídneho výrobku, právnickým osobám alebo fyzickým osobám, ktoré z neho berú biocídny výrobok, a konať v súlade so skutočnosťami, s ktorými boli informovaní.

(6) Ministerstvo môže požiadať držiteľa povolenia, aby mu poskytol informácie potrebné na konanie uvedené v odseku 1 alebo 4. V prípade potreby môže ministerstvo na žiadosť držiteľa povolenia predĺžiť povolenie o obdobie potrebné na jeho preskúmanie; Z vlastnej iniciatívy však predĺži platnosť povolenia na obdobie potrebné na poskytnutie informácií uvedených v prvej vete.

(7) Pred rozhodnutím o zmene alebo zrušení autorizácie na uvedenie biocídneho výrobku na trh uvedenej v odseku 1 alebo 4 ministerstvo požiada o záväzné stanoviská podľa článku 7 ods. 5. Ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva písomne oznámia svoje záväzné stanoviská ministerstvu do 30 dní od prijatia žiadosti. Ministerstvo prijme rozhodnutie do 30 dní odo dňa prijatia záväzných stanovísk príslušných orgánov.

(8) Ministerstvo informuje Komisiu a ostatné členské štáty o zmene a doplnení alebo odňatí povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh, pričom uvedie dôvody.

HLAVA III

ZRIADENIE ÚČINNEJ LÁTKY V ZOZNAME

§ 12

Postup zaradenia účinnej látky do zoznamu

(1) Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov sú účinné látky zahrnuté do zoznamu účinných látok, zoznamu účinných látok s nízkym rizikom a zoznamu základných látok, ktoré sú súčasťou pravidiel Európskych spoločenstiev o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (9). Návrh na zaradenie účinnej látky do týchto zoznamov sa predloží ministerstvu. Žiadateľ, ktorý predloží návrh ministerstvu v súlade s druhou vetou, súčasne predloží ministerstvu žiadosť o schválenie ministerstva na zaslanie súhrnu údajov uvedených v písmenách a) a b) príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii. Návrh uvedený v prvej vete sa predkladá v jednej kópii v papierovej podobe a v štyroch kópiách v elektronických dátových médiách vo formátoch a s použitím osobitného súboru programov v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskych spoločenstiev o programe preskúmania účinných látok biocídnej výroby4a). Odsek 4 ods. 2 sa uplatňuje mutatis mutandis na prvky návrhu; okrem toho návrh v rozsahu, na ktorý sa vzťahuje ministerská vyhláška, musí obsahovať:

a) základné a doplňujúce údaje o účinnej látke,

b) základné a doplňujúce údaje o aspoň jednom biocídnom výrobku obsahujúcom účinnú látku, o ktoré žiadateľ žiada (ďalej len "dokumentácia o účinnej látke").

(2) Ministerstvo, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva zabezpečia hodnotenie úplnosti dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky. Ak je dokumentácia úplná, ministerstvo do 90 dní od doručenia súhrnu dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii schváli žiadateľovi a zároveň vyzve žiadateľa, aby predložil návrh na hodnotenie dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky na účely zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznamu nízkorizikových účinných látok alebo zoznamu základných látok.

(3) Ak žiadateľ predloží ministerstvu návrh na hodnotenie dokumentácie o účinnej látke uvedenej v odseku 2 druhej vete, ministerstvo, ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva zabezpečia, aby sa toto hodnotenie vykonalo na základe zásad stanovených v odsekoch 6 ods. 2 až 4 na základe súhrnného posúdenia dokumentácie do 12 mesiacov odo dňa prijatia návrhu.

(4) Ministerstvo preruší hodnotenie uvedené v odseku 3 a vyzve žiadateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky nemožno ukončiť bez takýchto údajov. Obdobie od prerušenia hodnotenia do prijatia požadovaných údajov sa nepočíta v rámci 12-mesačného obdobia uvedeného v odseku 3. Ministerstvo informuje ostatné členské štáty a Komisiu o dôvodoch prerušenia.

(5) Ministerstvo zašle záverečnú správu žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii spolu s návrhom na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov uvedených v odseku 1; pri vypracovaní záverečnej správy sa ministerstvo riadi zásadami stanovenými v oddiele 13. Rozhodnutie Komisie o zaradení alebo vylúčení účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznam účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznam základných látok oznámi ministerstvo žiadateľa.

(6) Po súhlase uvedenom v odseku 2 môže ministerstvo požiadať Komisiu, aby vykonala hodnotenie dokumentácie týkajúcej sa účinnej látky iným členským štátom. Rozhodnutie Komisie, ktorý členský štát vykoná hodnotenie dokumentácie o účinnej látke, oznámi ministerstvo žiadateľa.

(7) Návrh na zaradenie účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznam účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznam základných látok môže ministerstvu predložiť osoba uvedená v oddiele 4 ods. 7.

(8) Zaradenie účinných látok do zoznamu účinných látok, zoznam účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznam základných látok v rámci pracovného programu systematického preskúmania účinných látok sa vykonáva v súlade s priamo uplatniteľnými ustanoveniami Európskych spoločenstiev (1a).

(9) Ministerstvo prostredníctvom vyhlášky upraví podrobnú špecifikáciu údajov týkajúcich sa identifikácie účinnej látky, organizmu a prípravku, pričom uvedie všeobecný názov, chemický alebo taxonomický názov a kmeň, fyzikálne, chemické, technické a biologické vlastnosti, analytické metódy detekcie a identifikácie, účinnosť a zamýšľané použitie, toxikologické a metabolické štúdie, ekotoxikologické údaje, opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat, rastlín a životného prostredia, rezíduá účinných látok, účinky na cieľové organizmy, klasifikáciu, označovanie, zhrnutie a hodnotenie.

(10) Odseky 1 až 9 sa uplatňujú mutatis mutandis na postup návrhu na zmenu a doplnenie zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznamu účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznamu základných látok alebo rozšírenia tohto zaradenia.

§ 13

Zásady zaradenia účinnej látky do zoznamu

(1) Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov ministerstvo navrhne Komisii zaradenie účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznamu účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznamu základných látok na obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak možno očakávať, že biocídne výrobky, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, spĺňajú požiadavky článku 7 ods. 1 písm. b) až d). Pri tom sa zohľadnia všetky kumulatívne účinky pri používaní biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku.

(2) Ministerstvo môže predložiť návrh na zaradenie účinnej látky do zoznamu uvedeného v odseku 1:

(a) požiadavka na minimálny stupeň čistoty účinnej látky;

(b) definovaním maximálneho obsahu určitých nečistôt,

c) určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa účinná látka môže používať;

(d) určením spôsobu a oblasti použitia;

(e) definovanie kategórií užívateľov, ako sú priemyselná, profesionálna, neprofesionálna;

(f) stanovením prijateľnej úrovne vystavenia v pracovnom prostredí;

g) stanovením prijateľného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,

(h) stanovenia údajov o transformácii a správaní účinnej látky v životnom prostredí a o vplyve na zvieratá, rastliny, zdravie krmív, živočíšne a rastlinné produkty;

i) stanovením ďalších osobitných podmienok vyplývajúcich z hodnotenia predloženej dokumentácie.

(3) Ministerstvo navrhne Komisii, aby do zoznamu nízkorizikových účinných látok nezaradila účinnú látku, ktorá je karcinogénna, mutagénna, toxická pre reprodukciu alebo senzibilizujúca podľa osobitných právnych predpisov o chemikáliách a chemickej výrobe3b alebo nie je ľahko rozložiteľná.

(4) Ministerstvo navrhne Komisii zaradenie účinnej látky do zoznamu uvedeného v odseku 1 len pre typy biocídnych výrobkov uvedené v prílohe 1 k tomuto aktu, pre ktoré bola predložená dokumentácia podľa článku 12 ods. 1 písm. b). Návrh na zaradenie účinnej látky do zoznamu s nízkym rizikom môže podliehať rozsahu koncentrácií, v ktorých sa môže používať.

(5) Ministerstvo môže Komisii opakovane navrhnúť, aby sa zaradenie účinnej látky do zoznamu uvedeného v odseku 1 obnovilo po 10 rokoch, ale maximálne na 10 rokov. Ak ministerstvo zistí, že jedna z podmienok uvedených v odseku 1 alebo 3 nie je splnená, môže navrhnúť Komisii preskúmanie zaradenia účinnej látky do zoznamu.

(6) Ministerstvo môže navrhnúť Komisii, aby sa zamietnutie zaradenia účinnej látky do zoznamu účinných látok, zoznam účinných látok s nízkym rizikom alebo zoznam základných látok alebo predĺženie obdobia zaradenia do zoznamu alebo zrušenie zaradenia do zoznamu, ak:

a) z hodnotenia vykonaného v súlade s článkom 12 ods. 3 vyplýva, že za normálnych podmienok používania biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ľudské, živočíšne, rastlinné, kŕmne zdravie, živočíšne alebo rastlinné produkty alebo životné prostredie by mohlo byť ohrozené; alebo

(b) v zozname účinných látok je iná účinná látka alebo zoznam účinných látok s nízkym rizikom pre ten istý typ biocídneho výrobku (ďalej len "alternatívna látka"), ktorý predstavuje podstatne nižšie riziko pre ľudí, zvieratá, rastliny, zdravie krmív, živočíšne alebo rastlinné výrobky alebo životné prostredie.

(7) Pred predložením návrhu uvedeného v odseku 6 ministerstvo zabezpečí posúdenie alternatívnych látok, či sa môžu použiť s podobným účinkom na cieľový organizmus bez výrazných ekonomických a aplikačných nevýhod pre používateľov a bez zvýšenia rizika pre zdravie alebo životné prostredie. Ministerstvo zašle toto posúdenie ostatným členským štátom a Komisii.

(8) Pri uplatňovaní postupu stanoveného v odsekoch 6 a 7 musia byť splnené tieto podmienky:

a) odroda účinných látok sa udržiava tak, aby bola prítomnosť rezistencie voči cieľovému organizmu minimálna;

(b) tento postup sa uplatňuje len na účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch rovnakého typu;

(c) úroveň ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia v prípade vyhodenej alebo odmietnutej účinnej látky bude za normálnych podmienok použitia výrazne vyššia;

d) ak takéto znalosti nie sú k dispozícii, musí byť možné získať znalosti o praktickom uplatňovaní.

HLAVA IV

VEDECKÝ VÝSKUM A ROZVOJ

§ 14

(1) Na účely výskumu alebo vývoja vrátane aplikovaného výskumu alebo vývoja a na vykonávanie testov potrebných na predloženie žiadosti podľa § 4 alebo § 9 ods. 1 alebo návrhu podľa § 12 sa biocídny výrobok môže uvádzať na trh bez povolenia ministerstva a účinnej látky bez toho, aby spĺňali požiadavky stanovené v § 8.

(2) Právnické osoby alebo fyzické osoby vykonávajúce výskum, vývoj alebo testovanie potrebné na podanie žiadosti podľa § 4 alebo § 9 ods. 1 alebo na predloženie návrhu podľa § 12 sú povinné viesť záznamy o biocídnom výrobku alebo účinnej látke, ktoré obsahujú:

(a) identifikáciu biocídneho výrobku a účinnej látky;

b) údaje o označovaní, dodaných množstvách, názvoch, priezviskách, trvalom pobyte a mieste podnikania obchodných fyzických osôb alebo mien alebo obchodných úradov právnických osôb, ktoré dostávajú biocídny výrobok alebo účinnú látku;

(c) všetky dostupné údaje o možných účinkoch na ľudské zdravie, zvieratá, rastliny, krmivá, živočíšne a rastlinné produkty a životné prostredie.

(3) Záznamy uvedené v odseku 2 sa predložia ministerstvu, ak o to požiada.

(4) Právnické osoby alebo právnické osoby vykonávajúce aplikovaný výskum alebo vývoj oznámia ministerstvu údaje uvedené v odseku 2 písm. a) až c) pred uvedením účinnej látky alebo biocídneho výrobku na trh. Tieto osoby sú tiež povinné oznámiť ministerstvu ukončenie aplikovaného výskumu alebo vývoja.

(5) V prípade, že biocídny výrobok alebo účinná látka by mohli uniknúť do životného prostredia pri vykonávaní pokusov alebo skúšok, od právnickej osoby alebo prevádzkovateľa sa vyžaduje, aby požiadali ministerstvo o povolenie takýchto pokusov alebo skúšok pred ich začatím; v žiadosti sa uvedú údaje potrebné na posúdenie experimentov alebo skúšok a podmienky na obmedzenie nepriaznivých účinkov experimentov na životné prostredie na prijateľnú úroveň.

(6) Ministerstvo môže zakázať pokusy a testy vykonané ex officio alebo uložiť obmedzenia, ak zistí, že ich vykonávanie ohrozuje ľudské zdravie, zvieratá, rastliny, zdravie krmív, živočíšne alebo rastlinné produkty alebo životné prostredie.

(7) Pred rozhodnutím o povolení pokusov a testov uvedených v odseku 5 a rozhodnutí uvedených v odseku 6 ministerstvo požiada o záväzné stanoviská podľa článku 7 ods. 5. Ministerstvo životného prostredia a ministerstvo poľnohospodárstva písomne oznámia svoje záväzné stanoviská ministerstvu do 30 dní od prijatia žiadosti. Ministerstvo prijme rozhodnutie do 30 dní odo dňa prijatia záväzných stanovísk príslušných orgánov.

HLAVA V

OCHRANA ÚDAJOV

§ 15

Ochrana údajov žiadateľa

(1) Žiadateľ uvedený v článkoch 4, 9, 10 alebo 12, ako aj osoba, ktorá uvádza účinnú látku na trh v súlade s postupom stanoveným v článku 8, môžu v dokumentácii predloženej ministerstvu uviesť informácie, ktoré sa nemajú oznamovať tretím stranám (ďalej len "dôverné informácie"), a predložiť žiadosť o túto záležitosť s podrobným odôvodnením. Ministerstvo rozhodne o žiadosti. Ministerstvo vždy dodržiava požiadavky týkajúce sa úplného zloženia biocídneho výrobku.

(2) Podľa odseku 1 sa nesmie urobiť žiadne označenie:

a) informácie uvedené v článku 4 ods. 2 písm. a) a b);

(b) názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku,

(c) názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku, ktoré sú nebezpečné (2) a prispievajú ku klasifikácii biocídneho výrobku;

Citácia	Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Z. z., zákona č. 120 / 2002 Z. z. o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich aktov vyplývajúcich z následných zmien a doplnení
Typ predpisu	Vyhlásený úplný text
Autor	-
Zbierka	Zbierka zákonov

Dátum vyhlásenia	01.04.2009
Účinnosť od	-
Účinnosť do	-
Stav	Platný

Úplné znenie zákona č. 86 / 2009 Zb.

Úplné znenie zákona č. 120 / 2002 Z. z. o podmienkach uvádzania biocídnych výrobkov a účinných látok na trh a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich právnych predpisov vyplývajúcich z následných zmien a doplnení

Obsah