Was ist Vollständiger Text des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Coll.?

Vollversion des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 120 / 2002 Slg., über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen und zur Änderung bestimmter verwandter Rechtsakte, die sich aus folgenden Änderungen ergeben — Vollständiger Wortlaut des Gesetzes Nr. 120/2002 Slg. über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze, die sich aus nachfolgenden Änderungen ergeben.

Wann in Kraft getreten Vollständiger Text des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Coll. Wirksamkeit?

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Ja, Vollständiger Text des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Coll. ist noch gültig und wirksam.

Vollständiger Text des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Coll. - Vollständiger Wortlaut des Gesetzes Nr....

ANHANG

Vorsitzender der Regierung

Ankündigungen

Volltext des Gesetzes Nr. 120 / 2002 Slg. über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen und zur Änderung bestimmter verwandter Rechtsakte, wie aus den Änderungen des Gesetzes Nr. 186 / 2004 Slg., Gesetz Nr. 125 / 2005 Slg. und Gesetz Nr. 297 / 2008 Slg. hervorgeht.

Recht

über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen

Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:

ČÁST PRVNÍ

Bedingungen für die Plazierung von Biozidpräparaten und Wirkstoffen auf dem Markt

HLAVA I

Allgemeine Bestimmungen

§ 1

Gegenstand

(1) Dieses Gesetz führt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaften (1) durch, die auf die unmittelbar anwendbaren Vorschriften der Europäischen Gemeinschaften (1a) aufbauen und die Rechte und Pflichten von natürlichen juristischen Personen und Geschäftsleuten und die Befugnisse der Verwaltungsbehörden bei der Vermarktung von Biozidprodukten und Wirkstoffen in der Tschechischen Republik regelt, die Bedingungen für die Erteilung von Zulassungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten, die Methode zur Bewertung der Wirksamkeit von Biozidprodukten und Wirkstoffen und den Tierarzn

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für Arzneimittel, Tierarzneimittel, medizinische Geräte, Lebensmittel, Zusatzstoffe, die Lebensmitteln, Aromen, Zusatzstoffe, die für Futtermittel, Futtermittel, Materialien und Gegenstände bestimmt sind, die mit Lebensmitteln, kosmetischen Produkten und Pflanzenschutzmitteln in Berührung kommen sollen.

(3) Dieses Gesetz gilt unbeschadet spezifischer Rechtsvorschriften über technische Anforderungen an Produkte und Chemikalien und chemische Erzeugnisse. Die Anforderungen an die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten nach diesem Gesetz gelten nicht für den Transport von Biozidprodukten im Schienen-, Straßen-, Luft-, Binnenschiffs- und Seeverkehr.

§ 2

Definition der Grundbegriffe

(1) Der Wirkstoff ist ein chemischer oder mikroorganismus, einschließlich Viren und Pilze, die eine spezifische oder allgemeine Wirkung auf Schadorganismen haben.

(2) Ein Biozidprodukt ist ein Wirkstoff oder ein Produkt, das einen oder mehrere Wirkstoffe enthält, in der Form, in der sie dem Benutzer zugeführt werden, zur Tötung, Aufhebung, Entfesselung, Verhütung oder Erzielung einer anderen regulatorischen Wirkung auf jeden Schadorganismus durch chemische oder biologische Mittel; eine Liste von Biozid-Produkttypen mit einer kurzen Beschreibung jeder Art ist in Anhang 1 dieses Gesetzes enthalten.

(3) Jeder Organismus, der sich negativ auf den Menschen auswirkt oder dessen Anwesenheit unerwünscht ist, wirkt sich auf die Aktivität von Menschen oder Gegenständen, die andere Lebewesen oder die Umwelt verwenden oder produzieren oder beeinflussen; bei Verwendung von Biozidprodukten ist der Schadorganismus ein Zielorganismus.

(4) Ein risikoarmes Biozidprodukt ist ein Produkt, das keine kontrollierten Stoffe enthält und als Wirkstoffe nur Stoffe enthält, die in den in Anhang 3 dieses Gesetzes aufgeführten risikoarmen Wirkstoffen aufgeführt sind; das Produkt muss unter den Bedingungen seiner Verwendung nur ein geringes Risiko für die menschliche Gesundheit, Tiere, Pflanzen, Futtermittelgesundheit, Tier- und Pflanzenerzeugnisse und die Umwelt darstellen.

(5) Der betrachtete Stoff ist jeder Stoff, der sich schädlich auf die menschliche Gesundheit, Tiere, Pflanzen, Futtermittel, Tier- und Pflanzenprodukte und die Umwelt auswirken kann, mit Ausnahme des Wirkstoffs, und ist in einem Biozidprodukt in einer solchen Konzentration vorhanden oder hergestellt, dass das gesamte Produkt als gefährlich eingestuft wird (3).

(6) Der Grundstoff ist ein Stoff, den die Kommission der Europäischen Gemeinschaften (nachstehend als Kommission bezeichnet) in die Liste der wesentlichen Stoffe im Rahmen der Europäischen Gemeinschaftsverordnung über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (Markt) aufnehmen wird, der kein kontrollierter Stoff ist und nicht in erster Linie für die in Artikel 2 Absatz 2 genannten bioziden Zwecke in Verkehr gebracht wird, sondern der zu diesem Zweck entweder direkt oder in einem diesen Stoff enthaltenden Erzeugnis und einem einfachen Verdünnungsmittel verwendet werden kann.

(7) Die Rahmenzusammensetzung ist die Zusammensetzung einer Gruppe von Biozidprodukten mit den gleichen Verwendungs- und Nutzungskategorien; Biozidprodukte mit der gleichen Rahmenzusammensetzung müssen die gleichen Wirkstoffe der gleichen Eigenschaften enthalten und dürfen nur solche Variationen aus der Zusammensetzung des zugelassenen Biozidprodukts dieser Gruppe zeigen, die die Wirksamkeit des Bioarzneimittels nicht verringern und die Risiken, die mit dem Vorhandensein der einzelnen Inhaltsstoffe verbunden sind, nicht erhöhen.

(8) Residuem ist der Rest eines oder mehrerer in einem Biozidprodukt enthaltener Stoffe, einschließlich der Produkte des Stoffwechsels und der Abbauprodukte oder der Reaktionen dieser Stoffe, die nach der Verwendung des Biozidprodukts beispielsweise in Boden, Luft, Wasser, Körperflüssigkeiten und Geweben von Tieren oder Menschen, Lebensmitteln und Futtermitteln verbleiben, wenn das Vorhandensein solcher Stoffe nicht erwünscht ist.

(9) Im Sinne dieses Gesetzes ist die Einfuhr das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts oder Wirkstoffs im Rahmen des Zollverfahrens zum zollrechtlich freien Verkehr oder zur Weiterverarbeitung im Rückführungssystem zu verstehen.

(10) Das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts oder Wirkstoffs ist jede andere Übertragung oder Lagerung als Lagerung, die dem Versand aus dem Zollgebiet der Europäischen Gemeinschaft oder der Entsorgung folgt. Die Einfuhren eines Biozid- oder Wirkstoffs gelten auch als Inverkehrbringen.

HLAVA II

Einführung von Biozid-Präparation, basische und wirksame Substanzen auf dem Markt und Verwendung von Biozid-Präparation

§ 3

Grundbedingungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung

(1) Ein Wirkstoff, der für die Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt ist, darf nur von juristischen Personen oder natürlichen Personen unter den Bedingungen des Artikels 8 in Verkehr gebracht werden, und ein Biozidprodukt darf nur unter der Genehmigung des Gesundheitsministeriums (nachstehend „das Ministerium“) in Verkehr gebracht werden, sofern in diesem Gesetz nichts anderes vorgesehen ist.

(2) Biozid-Produkte können nur Wirkstoffe enthalten, die in der Liste der Wirkstoffe gemäß Anhang 2 dieses Gesetzes und in der Liste der in Anhang 3 dieses Gesetzes genannten risikoarmen Wirkstoffe und nur basische Stoffe aufgeführt sind, wobei alle Anforderungen eingehalten werden. Die in den Anhängen 2 und 3 dieses Gesetzes festgelegten besonderen Bedingungen werden von der juristischen Person oder der natürlichen Person, die das Biozidprodukt in Verkehr bringt, erfüllt, mit Ausnahme der besonderen Bedingungen, die dem Inhaber der Zulassung gemäß Artikel 7 auferlegt werden, nach denen der Inhaber verantwortlich ist, und der besonderen Bedingungen für die Verwendung des Biozidprodukts unter der Verantwortung der in Artikel 3a Absatz 2 genannten Person.

(3) Die juristischen Personen oder natürlichen Personen, die das Biozidprodukt einführen, legen der Zollbehörde zusammen mit der Zollanmeldung und der Entscheidung des Ministeriums vor, das Inverkehrbringen des Biozidprodukts oder der schriftlichen Erklärung des Einführers zu genehmigen, dass das Biozidprodukt ausschließlich für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung oder für Versuchszwecke bestimmt ist.

(4) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Biozidprodukte und Wirkstoffe, die ausschließlich für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung und Testzwecke bestimmt sind.

§ 3a

(1) Eine juristische Person oder eine operative natürliche Person darf kein Biozidprodukt verwenden, das nach Absatz 35 nicht angemeldet oder für das Inverkehrbringen zugelassen ist, sofern nichts anderes bestimmt ist.

(2) Bei Verwendung eines Biozid-Produkts muss eine juristische Person oder eine natürliche Person des Unternehmens oder des Unternehmens die Angaben und Anweisungen auf dem Verpackungs-, Etiketts- oder Packungsbeilage- oder Warnsymbolen, die Standardausdrücke, die das spezifische Risiko angeben, oder die Standardvorkehrungen nach dem Chemikalien- und Chemikalienvorbereitungsgesetz (3b) und die besonderen Bedingungen für die Verwendung des Biozid-Produkts gemäß den Anhängen 2 und 3 dieses Gesetzes erfüllen. Das Biozidprodukt kann nur in dem von der im ersten Satz genannten Person erforderlichen Umfang verwendet werden.

§ 3b

Eine juristische Person oder eine operative natürliche Person kann ohne Notifizierung gemäß Absatz 35 oder ohne Genehmigung auf dem Markt für den bioziden Gebrauch oder für solche Zwecke einen Grundstoff oder Biozidprodukt mit nur solchen Grundstoffen verwenden.

Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts auf den Markt

§ 4

(1) Ein Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts auf den Markt ist dem Ministerium durch eine juristische Person mit Sitz, Geschäfts- oder Organisationskomponente (4) im Gebiet der Tschechischen Republik oder durch eine operative natürliche Person zu stellen, die ihren Sitz in der Tschechischen Republik (der Antragsteller) vor seinem ersten Inverkehrbringen oder erster Verwendung hat, es sei denn, das Biozidprodukt soll in Verkehr gebracht werden. Der Antrag wird in einer Kopie in Papierform und in 4 Kopien in elektronischen Datenträgern in Formaten eingereicht und unter Verwendung einer besonderen Programmreihe gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Gemeinschaften über ein Programm zur Überprüfung der Wirkstoffe der Biozid-Produktion4a).

(2) Der in Absatz 1 genannte Antrag muss in dem von der Ministerialordnung vorgesehenen Umfang enthalten:

a) neben den administrativen Anforderungen sowie den in Anhang Nr. 2 oder 3 festgelegten besonderen Bedingungen die Angaben zur Identifizierung des Biozidproduktherstellers und des Wirkstoffherstellers und der Anschrift des Herstellungsorts;

b) die detaillierte quantitative und qualitative Zusammensetzung des Biozidprodukts;

c) ein Sicherheitsdatenblatt für ein Biozidprodukt, das gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Gemeinschaften über chemische und chemische Zubereitung (5) erstellt wurde, sofern seine Herstellung durch diese unmittelbar anwendbare Verordnung der Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist.

(3) Der Antrag auf Zulassung eines bioziden Produkts auf den Markt, mit Ausnahme eines risikoarmen Biozidprodukts oder eines rahmenbasierten Biozidprodukts, umfasst die in Absatz 2 genannten Informationen und, soweit die Ministerialverordnung die folgenden wesentlichen Informationen über die Wirkstoffe und das biozide Produkt enthält: Name, Identifizierungsdaten, physikalische, chemische und technische oder biologische Merkmale, Art des bioziden Produkts, Analysemethoden für die Wirkstoffe

(4) Der Antrag auf Zulassung eines risikoarmen Biozidprodukts oder eines rahmenbasierten Biozidprodukts auf den Markt umfasst die in Absatz 2 genannten Angaben und, soweit der Ministerialerlass vorsieht, die wesentlichen Informationen über das Biozidprodukt: Name, Identifikationsdaten, physikalische und chemische Eigenschaften, Art des Biozidprodukts und Einsatzgebiet, Nutzungsart, Verwendungsart, Effizienz, Analysemethoden, Entsorgungsmethode, Einstufung, Verpackung, Verpackung

(5) Das Ministerium fordert den Antragsteller auf, im Falle eines Antrags gemäß Absatz 3 zusätzlich zu den wesentlichen Daten über den Wirkstoff und das Biozidprodukt die ergänzenden physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten gemäß dem Ministerialerlass vorzulegen, falls dies für die Bewertung des Biozidprodukts hinsichtlich der Art der Wirkstoffe, der Art des Biozidprodukts, der Methode der menschlichen Verwendung und der Tiere erforderlich ist.

(6) Die Informationen über die Eigenschaften der gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 eingereichten Wirkstoffe und Biozidprodukte werden durch Protokolle mit ausführlicher und vollständiger Beschreibung der durchgeführten Tests und der verwendeten Methoden oder der Literaturangaben zu diesen Methoden sowie eine Kopie des Textes dieser Methoden unterstützt. Solche Dokumente können auf Englisch eingereicht werden. Die Prüfungen an Wirkstoffen und Biozidprodukten sind an den angegebenen Methoden 6 und unter Bedingungen der Einhaltung des richtigen Labor praxe 7 durchzuführen. Die Verwendung anderer Methoden als der vorgesehenen muss im Protokoll gerechtfertigt sein. Das Ministerium kann verlangen, dass die in der Anmeldung enthaltenen Informationen ergänzt werden, wenn es nicht ausreicht, eine Bewertung der Wirksamkeit und Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Abschnitt 6 vorzunehmen.

(7) Ein Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts auf den Markt kann dem Ministerium auch von einer natürlichen Person eingereicht werden, die befugt ist, Geschäfte zu machen, oder von einer juristischen Person mit Wohnsitz oder Daueraufenthaltserlaubnis, Sitz, Sitz des Unternehmens, Zentralverwaltung, Hauptsitz des Unternehmens oder der Organisationskomponente im Gebiet eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union ("Mitgliedstaat").

§ 5

(1) Das Ministerium kann verlangen, dass der Antragsteller ihm eine Probe des Wirkstoffs oder Biozidprodukts in der zur Durchführung der Tests erforderlichen Menge sowie eine Probe der Verpackung, Etikett oder Packungsbeilage (3b) kostenlos zur Verfügung stellt.

(2) Vor der Einreichung eines Zulassungsantrags zur Abgabe eines Biozidprodukts auf den Markt, der die Prüfung von Wirbeltieren erfordert, unterrichtet der Antragsteller das Ministerium, ob das Biozidprodukt, für das er gelten will, dem bereits zugelassenen Biozidprodukt ähnelt und wie Name und Anschrift des Inhabers oder der Zulassungsinhaber ist. Gleichzeitig legt sie eine schriftliche Erklärung vor, dass sie eine Genehmigung für die Vermarktung des Biozidprodukts in seinem eigenen Interesse beantragen will und die anderen zur Einreichung des Antrags erforderlichen Informationen hat. Das Ministerium übermittelt dem Antragsteller die erforderlichen Informationen und unterrichtet den Zulassungsinhaber und fordert sie auf, miteinander zu kooperieren, um wiederholte toxikologische Tests an Wirbeltieren zu verhindern.

(3) Bei einem Biozidprodukt, das einem nach § 7 bereits zugelassenen Produkt ähnlich ist und dessen Wirkstoffe die gleichen sind, einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigungen, kann das Ministerium einen Antrag annehmen, in dem der zweite und der andere Antragsteller die gemäß § 4 Abs. 3 Abs. 4 oder (5) erforderlichen Daten durch die zertifizierte schriftliche Zustimmung des ersten Antragstellers unter Verwendung der von ihnen zur Erteilung der Zulassung an den anderen Antragsteller übermittelten Daten austauschen.

(4) Sind bestimmte vorgeschriebene Daten gemäß Artikel 4 Absätze 3, 4 oder 5 nicht im Hinblick auf die Art des Biozidprodukts oder dessen vorgeschlagene Verwendung erforderlich oder sind sie technisch nicht oder wissenschaftlich erforderlich, so rechtfertigt der Antragsteller dies im vorgelegten Antrag.

(5) Das Ministerium hält 15 Jahre lang Anträge auf Zulassung des Biozidprodukts auf den Markt, einschließlich der vorgelegten Daten und anderer Dokumente. Diese Unterlagen werden der Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten auf Antrag zur Verfügung gestellt.

§ 6

Bewertung des Biozidproduktdossiers

(1) Das Ministerium, das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium sorgen für die Bewertung der Daten, die in dem gemäß Artikel 4 eingereichten Antrag enthalten sind (im Folgenden „Biocidal Product Documentation“).

(2) Die Bewertung des Biozidproduktdossiers umfasst eine Bewertung seiner Vollständigkeit und eine weitere Bewertung der darin enthaltenen Daten in Bezug auf die Wirksamkeit des Biozidprodukts auf die Zielorganismen, seine Auswirkungen auf Mensch, Tier, Pflanzen und die Umwelt sowie die Maßnahmen, die für den Schutz von Mensch, Tier, Pflanzen, Futtermitteln, Tier- und Pflanzenerzeugnissen und den Schutz der Umwelt als Ganzes erforderlich sind, und zwar sowohl unter Bedingungen der bioziden Verwendung der

(3) Das Ministerium, das Ministerium für Umwelt und das Ministerium für Landwirtschaft, bei der Bewertung und Annahme von Beschlüssen über die Zulassung eines Biozidprodukts, bewertet auch die Gründe des Antragstellers, bestimmte Daten nicht gemäß Artikel 5 Absatz 4 bereitzustellen.

(4) Das Ministerium wird das Verfahren und die ausführliche Beschreibung der Grundsätze für die Bewertung von Dossiers für Biozidprodukte und Wirkstoffe durch Dekret anpassen.

§ 7

Zulassung des Biozidprodukts auf dem Markt

(1) Das Ministerium wird das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts nur zulassen, wenn:

a) die darin enthaltenen Wirkstoffe in Anhang 2 oder 3 dieses Gesetzes aufgeführt sind und die darin enthaltenen Anforderungen und besonderen Bedingungen erfüllt sind;

b) auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse erstellt und aus der Bewertung des gemäß Artikel 4 Absatz 3, Absatz 4 oder Absatz 5 vorgelegten Biozidproduktdossiers hervorgeht, dass angesichts der üblichen Einsatzbedingungen des Biozidprodukts die üblichen Einsatzbedingungen des behandelten Materials, die Folgen der Verwendung des Biozidprodukts und die Möglichkeit seiner Entsorgung, das Biozidprodukt

1. ausreichend wirksam ist;

2. wenn die empfohlene Verwendungsmethode keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen hat, wie Widerstand oder Kreuzresistenz oder unnötige Leiden und Wirbelsäulenschmerzen,

3. hat keine unannehmbaren Auswirkungen auf die menschliche oder tierische Gesundheit, auf die empfohlene Art der Verwendung, direkt oder indirekt, z.B. durch Trinkwasser, Lebensmittel oder Futtermittel, Raumluft oder Auswirkungen auf die Arbeitsumgebung, auf die Gesundheit von Mensch oder Tier,

4. im Hinblick auf seine Umwandlung und Verteilung in der Umwelt keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt oder ihre Rückstände, insbesondere auf die Verschmutzung von Oberflächenwasser, Grundwasser und Trinkwasser, hat,

c) Art und Menge der Wirkstoffe und gegebenenfalls toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikante Verunreinigungen und Zusatzstoffe sowie deren Rückstände, die für ihre Wirkung auf Mensch, Tier, Pflanzen, Futtermittel, Tier- und Pflanzenerzeugnisse und die Umwelt aus der zugelassenen Verwendung relevant sind, analysiert werden können,

d) die Ergebnisse der Prüfungen über die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Biozidprodukts gelten für die Zwecke seiner zugelassenen Verwendung, Lagerung und Beförderung als akzeptabel.

(2) Das Ministerium legt in der in Absatz 1 genannten Zulassung die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Biozidprodukts fest.

(3) Ein nach besonderen Rechtsvorschriften klassifiziertes Biozidprodukt3) als hochgiftiges, toxisches, krebserzeugende Kategorie 1 oder 2, mutagene Kategorie 1 oder 2 oder als toxisch für die Reproduktion Kategorie 1 oder 2 kann vom Verbraucher nicht zum Verkauf oder zur Verwendung zugelassen werden.

(4) In Fällen, in denen die unmittelbar anwendbare Verordnung der Europäischen Gemeinschaften oder die besonderen Bedingungen gemäß Anhang Nr. 2 oder 3 Bedingungen für die Zulassung eines Biozidprodukts und für die Verwendung eines Biozidprodukts auferlegen, insbesondere wenn diese Bedingungen die Gesundheit von Verteilern, Verwendern, Arbeitnehmern und Verbrauchern, Tieren oder der Umwelt schützen, gestattet das Ministerium das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das der Einhaltung dieser Anforderungen unterliegt.

(5) Vor Erteilung einer Entscheidung zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines Biozidprodukts ersucht das Umweltministerium eine verbindliche Stellungnahme des Umweltministeriums zur Bewertung des Biozidproduktdossiers im Rahmen von Abschnitt 6 Absatz 2 hinsichtlich des Umweltschutzes und einer verbindlichen Stellungnahme des Landwirtschaftsministeriums im Rahmen von Abschnitt 6 Absatz 2 hinsichtlich der Wirksamkeit für veterinärrechtliche Zwecke, des Tier- und Pflanzenschutzes und der Gesundheit von Futtermitteln, tierischen Erzeugnissen.

(6) Das Ministerium erlässt innerhalb von 360 Tagen eine Entscheidung, mit der das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts genehmigt wird, und im Falle eines risikoarmen Biozidprodukts oder eines Biozidprodukts, das die Anforderungen der Rahmenzusammensetzung erfüllt, innerhalb von 60 Tagen nach Beginn des Verfahrens. Das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium übermitteln dem Ministerium spätestens 90 Tage ihre schriftlichen Stellungnahmen gemäß Absatz 5 und im Falle eines risikoarmen Biozidprodukts oder eines Biozidprodukts, das den Anforderungen der Rahmenzusammensetzung entspricht, innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags des Ministeriums.

(7) Die Entscheidung, das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts zuzulassen, ist für einen Zeitraum von maximaler Dauer bis zum Ablauf der Aufnahme eines Biozid-Produkt-Wirkstoffs in Anhang Nr. 2 oder 3 dieses Gesetzes zu treffen. Die Gültigkeitsdauer darf jedoch 10 Jahre nach der ersten oder erneuten Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang 2 oder 3 dieses Gesetzes für einen bestimmten Biozidprodukttyp nicht überschreiten. Eine Entscheidung, das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts zu genehmigen, kann gemäß den Bestimmungen des ersten und des zweiten Satzes dieses Absatzes erneuert werden und nach der Überprüfung, dass die in den Absätzen 1 und 3 genannten Bedingungen erfüllt sind. Die Verlängerungsentscheidung zur Zulassung des Biozidprodukts auf dem Markt kann gegebenenfalls auf den für die Durchführung dieser Überprüfung erforderlichen Zeitraum beschränkt werden.

(8) Gleichzeitig mit der Zulassung eines Biozid-Produkts legt das Ministerium die Rahmenzusammensetzung fest, wenn der Antragsteller dies beantragt; kann dies, falls erforderlich und ex officio tun.

(9) Das Ministerium hält ein Register zugelassener und notifizierter Biozid-Produkte und veröffentlicht auf elektronischer Basis auf seiner Website und mindestens einmal im Kalenderjahr im Ministerium für Gesundheit, eine Liste mit den Namen der Zulassungsinhaber und Personen, die eine Mitteilung gemäß § 35, die Arten und Namen von Biozid-Produkten und die Namen von Wirkstoffen eingereicht haben.

(10) Der Inhaber der Zulassung, das Biozidprodukt auf den Markt zu bringen, unterrichtet das Gesundheitsministerium über neue Daten, die die Dauer der Zulassung beeinflussen können, sobald es bekannt wird; sind insbesondere die folgenden Informationen über den Wirkstoff oder das Biozidprodukt, das diesen Stoff enthält:

a) neue Kenntnisse über die Wirkungen des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts auf Mensch, Tier, Pflanzen, Futtermittel, Tier- und Pflanzenerzeugnisse oder auf die Umwelt;

b) eine Änderung des Wirkstoffherstellers;

c) eine Änderung der Zusammensetzung des Wirkstoffs;

d) eine Änderung der Zusammensetzung des Biozidprodukts;

e) eine Änderung des Gehalts und der Art der Verunreinigungen oder Koformulanten;

f) Änderung der Rückstandsgehalte,

g) die Entwicklung der Resistenz des Zielorganismus; oder

(h) andere signifikante Änderungen, wie Verpackungen.

(11) Das Ministerium unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über die in Absatz 10 genannten Informationen.

§ 8

Eine juristische Person oder eine operative natürliche Person kann auf dem Markt einen Wirkstoff zur Verwendung in einem Biozidprodukt platzieren, der vor dem 14. Mai 2000 nicht in Verkehr gebracht wurde, nur nachdem den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Kommission eine Zusammenfassung der Unterlagen an den Wirkstoff an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats übermittelt wurde. Die im ersten Satz genannte Einwilligung wird vom Ministerium gemäß Artikel 12 Absatz 2 auf der Grundlage eines Vorschlags gemäß Artikel 12 Absatz 1 und einer beigefügten schriftlichen Erklärung erteilt, dass der Wirkstoff zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt ist. Wirkstoffe, die zur Verwendung in einem Biozidprodukt bestimmt sind, das vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr gebracht wurde, können nach diesem Zeitpunkt unter unmittelbaren Bedingungen der Europäischen Gemeinschaften (1a) in Verkehr gebracht werden.

§ 9

Vorübergehende Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts

(1) Das Ministerium genehmigt auf eigene Initiative oder auf Antrag des Antragstellers das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das die Anforderungen dieses Gesetzes für einen Zeitraum von nicht mehr als 120 Tagen nicht erfüllt, wenn eine solche Maßnahme aufgrund einer unvorhergesehenen Gefahr, die nicht mit anderen Mitteln verwaltet werden kann, erforderlich ist. In der Genehmigung legt das Ministerium die Bedingungen für die Verwendung eines solchen Biozidprodukts fest. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die juristischen Personen oder natürlichen Personen, die das Biozidprodukt von ihm nehmen, zu belegen und die ihnen mitgeteilten Tatsachen zu erfüllen.

(2) Auf Antrag des Antragstellers wird das Ministerium das Inverkehrbringen eines Biozid-Produkts, das einen nicht in den Anhängen 2 oder 3 dieses Gesetzes aufgeführten Wirkstoff enthält, vorübergehend genehmigen, der am 14. Mai 2000 für eine andere Verwendung als für Wissenschaft und Forschung gemäß Titel IV nicht auf dem Markt war, sofern

a) auf der Grundlage der Bewertung des Dossiers für den gemäß Artikel 12 vorgelegten Wirkstoff kommt der Antragsteller zu dem Schluss, dass der Wirkstoff den Grundsätzen der Aufnahme des Stoffes in die in Artikel 13 genannte Liste entspricht;

b) das Biozidprodukt den Bedingungen des Artikels 7 Absatz 1 Buchstaben b bis d genügen kann;

c) kein anderer Mitgliedstaat widerspricht der Vollständigkeit des Dossiers für den Wirkstoff oder, im Fall des Absatzes 3, auf der Grundlage einer Zusammenfassung gemäß Artikel 12 Absatz 2 Die Kommission hat eine Entscheidung getroffen, nach der das Dossier abgeschlossen ist.

Diese Zulassung gilt bis zum Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffs in die Liste der Anhänge 2 oder 3 dieses Gesetzes, darf jedoch nicht mehr als 3 Jahre ab dem Tag der Vollstreckung betragen. Wird ein Wirkstoff nach diesem Zeitraum nicht in die in den Anhängen 2 oder 3 dieses Gesetzes vorgesehene Liste aufgenommen, so kann die Zulassung auf Antrag seines Inhabers für ein weiteres Jahr verlängert werden.

(3) Widerspricht ein anderer Mitgliedstaat gegen die Vollständigkeit des Dossiers für den Wirkstoff im in Absatz 2 genannten Verfahren, so setzt das Ministerium das Verfahren solange aus, bis eine Entscheidung der Kommission getroffen wurde. Beschließt die Kommission, dass das Dossier unvollständig ist, so fordert das Ministerium den Antragsteller auf, das Dossier abzuschließen.

(4) Vor dem Beschluss, das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts gemäß Absatz 1 oder 2 zu genehmigen, sucht das Ministerium nach verbindlichen Stellungnahmen gemäß Artikel 7 Absatz 5. Das Ministerium genehmigt das in Absatz 2 genannte Biozidprodukt innerhalb der in Abschnitt 7 (6) genannten Fristen.

(5) Das Ministerium unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über die Zulassung für das Inverkehrbringen des Biozidprodukts gemäß Absatz 1 oder 2 sowie über die Rechtfertigung für die Zulassung; ebenso geht das Ministerium bei Verlängerung der Zulassung vor. Wird eine Entscheidung der Kommission, auf deren Grundlage das Ministerium eine gemäß Absatz 1 oder 2 erteilte Genehmigung ändern oder widerrufen muss, so ändert oder widerrufen das Ministerium auf eigene Initiative die gemäß den Bedingungen des Beschlusses der Kommission erteilte Genehmigung.

(6) Der in Absatz 1 oder 2 genannte Antrag kann dem Ministerium auch von der in Artikel 4 Absatz 7 genannten Person gestellt werden.

§ 10

Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts

(1) Das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts, das in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen oder registriert worden ist (8), wird vom Ministerium auf Antrag des Antragstellers oder der in Artikel 4 Absatz 7 genannten Person, die vor seinem ersten Inverkehrbringen vorgelegt wurde, innerhalb von 120 Tagen im Falle eines risikoarmen Biozidprodukts innerhalb von 60 Tagen nach dem Tag, an dem der Antrag dem Ministerium vorgelegt wurde, zugelassen oder registriert. Das Ministerium legt in der Genehmigung die Bedingungen für das Inverkehrbringen des Biozidprodukts in einem anderen Mitgliedstaat fest.

(2) Der in Absatz 1 genannte Antrag enthält eine beglaubigte Übersetzung der ersten Zulassung zum Inverkehrbringen des Biozidprodukts auf dem in einem anderen Mitgliedstaat in der tschechischen Sprache ausgestellten Markt, der in § 4 Abs. 2 genannten Angaben und der Zusammenfassung und Bewertung der in § 4 Abs. 3 genannten Daten; bei einem risikoarmen Biozidprodukt sind die in Abschnitt 4 (4) genannten Daten mit Ausnahme der Zusammenfassung des Biozidprodukts ausreichend.

(3) Stellt das Ministerium fest, dass die Verwendungsbedingungen wie Klima oder Reproduktionsbedingungen des Zielorganismus im Wesentlichen von denen in der Tschechischen Republik im Mitgliedstaat abweichen, in dem das Biozidprodukt zuerst zugelassen wurde, oder es gibt Nachweise über den Widerstand des Zielorganismus gegenüber dem Biozidprodukt und beabsichtigt, die Bedingungen gemäß § 20 Abs. 1 Buchstabe e, f, g), i, k und l Absatz 2 zu ändern, so teilt es dies dem Antragsverfahren und der Kommission mit. Ferner beschließt das Ministerium gemäß dem Beschluss der zuständigen Behörde der Europäischen Union.

(4) Kommt das Ministerium auf der Grundlage einer Prüfung eines gemäß Absatz 1 eingereichten Antrags zu dem Schluss, dass das Biozidprodukt die Anforderungen von Abschnitt 7 Absatz 1 nicht erfüllt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen einschränkt oder verweigert, so setzt es das Antragsverfahren aus und unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die in Absatz 1 genannte Person entsprechend. Gleichzeitig übermittelt sie ihnen die Gründe für ihre Stellungnahme, den Namen des Biozidprodukts und seine Spezifikation. Ferner beschließt das Ministerium gemäß dem Beschluss der zuständigen Behörde der Europäischen Union.

(5) Kommt das Ministerium auf der Grundlage einer Bewertung eines gemäß Absatz 1 eingereichten Antrags zu dem Schluss, dass ein risikoarmes Biozidprodukt die Bestimmungen von Abschnitt 2 Absatz 4 nicht erfüllt, so genehmigt es das Biozidprodukt nicht und erörtert dies mit der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, der das Biozidprodukt zuerst zugelassen hat. Wird innerhalb von 90 Tagen keine Einigung erzielt, so übermittelt das Ministerium die der Kommission aufgeworfene Diskrepanz. Beschließt eine zuständige Behörde der Europäischen Union, dass ein Biozidprodukt den Bestimmungen von Absatz 2 (4) entspricht, genehmigt das Ministerium das Biozidprodukt.

(6) Das Ministerium darf den Antrag gemäß Absatz 1 bei Biozidprodukten der im Anhang dieses Gesetzes aufgeführten Produktarten 15, 17 und 23 nicht erfüllen. Sie teilen ihre Stellungnahme zusammen mit der Begründung den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit.

(7) Vor dem Beschluss, das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts gemäß Absatz 1 oder die Einleitung des Verfahrens nach den Absätzen 3 bis 6 zu genehmigen, sucht das Ministerium nach verbindlichen Stellungnahmen gemäß Artikel 7 Absatz 5. Das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium teilen dem Ministerium binnen 60 Tagen und bei einem risikoarmen Biozidprodukt binnen 30 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich ihre verbindlichen Stellungnahmen mit.

§ 11

Änderung und Widerruf der Zulassung zum Inverkehrbringen eines Biozidprodukts

(1) Das Ministerium kann die Zulassung zum Inverkehrbringen von Biozidprodukten ändern

a) auf der Grundlage der gemäß Artikel 7 (10) gemeldeten Daten,

b) unter Berücksichtigung neuer Kenntnisse über Wissenschaft und Technologie oder neuer Anforderungen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, Pflanzen, Futtermitteln, Tier- und Pflanzenerzeugnisse und zum Umweltschutz; oder

c) auf Antrag des Zulassungsinhabers, wenn der Antrag die Gründe für die Änderung und auch nach der Änderung die Bedingungen nach Artikel 7 Absätze 1 und 3 erfüllt.

(2) Unterliegt eine Änderung der Zulassung zur Vermarktung des Biozidprodukts dem Anwendungsbereich des Biozidprodukts, so erfüllt diese Änderung die besonderen Bedingungen, die für den Wirkstoff in den Listen in Anhang Nr. 2 oder 3 dieses Gesetzes festgelegt sind.

(3) Ist die Änderung der Zulassung zum Aufstellen eines Biozidprodukts auf dem Markt die Änderung der besonderen Bedingungen für einen Wirkstoff in der Liste der Wirkstoffe oder Listen gemäß Anhang Nr. 2 oder 3 dieses Gesetzes, so kann diese Änderung der Zulassung erst nach einer Neubewertung des Wirkstoffs gemäß Abschnitt 12 vorgenommen werden.

(4) Das Ministerium nimmt die Zulassung zum Inverkehrbringen des Biozidprodukts zurück, wenn

a) der Wirkstoff wurde von Anhang 2 oder 3 dieses Gesetzes ausgeschlossen oder ist in diesen Anhängen mit den geänderten Anforderungen oder besonderen Bedingungen nicht mehr erfüllt;

b) eine der in Artikel 7 Absatz 1 Buchstaben b bis d genannten Bedingungen ist nicht erfüllt;

c) festgestellt wird, dass falsche oder irreführende Informationen über die Tatsachen vorgelegt wurden, auf deren Grundlage die Zulassung des Biozidprodukts erteilt wurde; oder

d) der Inhaber der Genehmigung so Anträge.

(5) Wird die Zulassung für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts widerrufen, so legt das Ministerium auf eigene Initiative einen Zeitraum für den amtlichen Inhaber der Zulassung für die Entsorgung, Lagerung, den Verkauf oder die Verwendung bestehender Bestände des Biozidprodukts fest. Ebenso werden Zulassungen für das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts eingestellt, wenn der Zulassungsinhaber dies beantragt. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, den juristischen Personen oder natürlichen Personen, die das Biozidprodukt von ihm nehmen und gemäß den Tatsachen, mit denen sie informiert wurden, nachweisen zu können, den Widerruf oder die Beendigung der Zulassung sowie die Fristen für die Entsorgung, Lagerung, Verkauf oder Verwendung bestehender Vorräte des Biozidprodukts vorzulegen.

(6) Das Ministerium kann den Inhaber der Genehmigung verlangen, ihm die für das in Absatz 1 oder 4 genannte Verfahren erforderlichen Informationen zu übermitteln. Gegebenenfalls kann das Ministerium auf Antrag des Zulassungsinhabers die Genehmigung für den für seine Prüfung erforderlichen Zeitraum verlängern; Sie verlängert jedoch auf eigene Initiative die Gültigkeit der Genehmigung auf den für die Bereitstellung der im ersten Satz genannten Informationen erforderlichen Zeitraum.

(7) Vor dem Beschluss zur Änderung oder Aufhebung der Zulassung zur Abgabe des Biozidprodukts auf den in Absatz 1 oder 4 genannten Markt beantragt das Ministerium verbindliche Stellungnahmen gemäß Artikel 7 Absatz 5. Das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium teilen dem Ministerium binnen 30 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich ihre verbindlichen Stellungnahmen mit. Das Ministerium entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der verbindlichen Stellungnahmen der betroffenen Behörden.

(8) Das Ministerium unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Änderung oder den Widerruf der Zulassung, das Biozidprodukt unter Angabe von Gründen auf den Markt zu bringen.

HLAVA III

Einstufung Aktive Stoffe zur Liste

§ 12

Verfahren zur Auflistung eines Wirkstoffs

(1) Auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse werden Wirkstoffe in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe und die Liste der wesentlichen Stoffe aufgenommen, die Teil der Regeln der Europäischen Gemeinschaften für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten sind (9). Der Vorschlag, den Wirkstoff in diese Listen aufzunehmen, wird dem Ministerium unterbreitet. Der Antragsteller, der dem Ministerium gemäß dem zweiten Satz einen Vorschlag unterbreitet, legt dem Ministerium gleichzeitig einen Antrag auf Genehmigung des Ministeriums zur Übermittlung der Zusammenfassung der in den Buchstaben a und b genannten Daten an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und der Kommission vor. Der im ersten Satz genannte Vorschlag wird in einer Kopie in Papierform und in 4 Kopien in elektronischen Datenträgern in Formaten und unter Verwendung einer besonderen Programmreihe gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Gemeinschaften über ein Programm zur Überprüfung der Wirkstoffe der Biozidproduktion4a) erstellt. Absatz 4 Absatz 2 gilt sinngemäß für die Elemente des Vorschlags; ferner muss der Vorschlag in dem Maße, wie er durch das Ministerialerlass abgedeckt ist, Folgendes umfassen:

a) Grund- und Zusatzdaten zum Wirkstoff,

b) Grund- und Zusatzdaten zu mindestens einem Biozidprodukt, das den Wirkstoff enthält, den der Antragsteller beantragt (im Folgenden als Wirkstoffdossier bezeichnet).

(2) Das Ministerium, das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium werden eine Bewertung der Vollständigkeit des Dossiers für den Wirkstoff sicherstellen. Ist das Dossier vollständig, so stimmt das Ministerium dem Antragsteller innerhalb von 90 Tagen zu, die Zusammenfassung der Unterlagen für den Wirkstoff an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die Kommission zu senden und fordert den Antragsteller gleichzeitig auf, einen Vorschlag für die Bewertung des Dossiers für den Wirkstoff zur Aufnahme des Wirkstoffs in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der niederen Risikowirkstoffe oder die Liste der Wirkstoffe vorzulegen.

(3) unterbreitet der Antragsteller dem Ministerium einen Vorschlag für die Bewertung des Dossiers auf dem in Absatz 2 Satz 2 genannten Wirkstoff, stellt das Ministerium, das Ministerium für Umwelt und das Landwirtschaftsministerium sicher, dass diese Bewertung im Lichte der in den Absätzen 6 Absätze 2 bis 4 genannten Grundsätze auf der Grundlage einer zusammenfassenden Beurteilung des Dossiers innerhalb von 12 Monaten nach Eingang des Vorschlags erfolgt.

(4) Das Ministerium unterbricht die in Absatz 3 genannte Bewertung und fordert den Antragsteller auf, weitere Daten vorzulegen, wenn er feststellt, dass die Bewertung des Dossiers für den Wirkstoff nicht ohne diese Daten abgeschlossen werden kann. Der Zeitraum von der Unterbrechung der Bewertung bis zum Eingang der erforderlichen Daten wird nicht innerhalb des in Absatz 3 genannten Zeitraums von 12 Monaten gezählt. Das Ministerium unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über die Gründe für die Unterbrechung.

(5) Das Ministerium übermittelt dem Antragsteller, den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission den Abschlussbericht zusammen mit einem Vorschlag für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffs in die in Absatz 1 genannten Listen; bei der Erstellung des Abschlussberichts verfolgt das Ministerium die in Abschnitt 13 genannten Grundsätze. Die Entscheidung der Kommission, einen Wirkstoff in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der wesentlichen Stoffe aufzunehmen oder auszuschließen, wird vom Ministerium des Antragstellers mitgeteilt.

(6) Nach der in Absatz 2 genannten Zustimmung kann das Ministerium die Kommission ersuchen, eine Bewertung des Dossiers über den Wirkstoff durch einen anderen Mitgliedstaat vorzunehmen. Der Beschluss der Kommission, den der Mitgliedstaat die Bewertung der Unterlagen über den Wirkstoff durchführt, wird vom Ministerium des Antragstellers mitgeteilt.

(7) Der Vorschlag, einen Wirkstoff in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der Grundstoffe aufzunehmen, kann dem Ministerium von der in Abschnitt 4 (7) genannten Person vorgelegt werden.

(8) Die Aufnahme von Wirkstoffen in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der Grundstoffe im Rahmen des Arbeitsprogramms zur systematischen Überprüfung der Wirkstoffe erfolgt nach den unmittelbar anwendbaren Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaften (1a).

(9) Das Ministerium hat eine ausführliche Beschreibung der Daten über die Identifizierung des Wirkstoffs, des Organismus und der Zubereitung, die den allgemeinen Namen, die chemische oder taxonomische Bezeichnung und den Stamm angibt, physikalische, chemische, technische und biologische Eigenschaften, analytische Methoden für die Erkennung und Identifizierung, Wirksamkeit und beabsichtigte Verwendungen, toxikologische und metabolische Studien, ökotoxikologische Daten, Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tieren, Pflanzen und der Umwelt, Rückstände von Wirkstoffklassifikationen,

(10) Die Absätze 1 bis 9 gelten sinngemäß für das Verfahren zur Änderung der Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der Grundstoffe oder die Erweiterung dieser Aufnahme.

§ 13

Grundsätze für die Aufnahme eines Wirkstoffs

(1) Auf der Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse wird das Ministerium der Kommission die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der Grundstoffe für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren vorschlagen, wenn die Biozidprodukte, in denen der Wirkstoff enthalten ist, voraussichtlich den Anforderungen des Artikels 7 Absatz 1 Buchstaben b bis d entsprechen. Dabei sind alle kumulativen Auswirkungen zu berücksichtigen, wenn Biozidprodukte mit demselben Wirkstoff verwendet werden.

(2) Das Ministerium kann den Vorschlag zur Aufnahme eines Wirkstoffs in die in Absatz 1 genannte Liste unter folgenden Bedingungen vorlegen:

a) eine Forderung nach einem Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs;

b) durch Festlegung des Höchstgehalts bestimmter Verunreinigungen,

c) durch Identifizierung des Biozidprodukttyps, in dem der Wirkstoff verwendet werden kann,

d) durch Identifizierung der Methode und des Anwendungsbereichs;

e) Definition von Kategorien von Benutzern, wie industrielle, berufliche, unprofessionell;

f) durch Schaffung eines akzeptablen Expositionsniveaus im Arbeitsumfeld;

g) durch Festlegung einer akzeptablen täglichen Aufnahme und einer maximalen Rückstandsgrenze,

h) die Daten über die Umwandlung und das Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt und die Auswirkungen auf Tiere, Pflanzen, Futtermittelgesundheit, Tier- und Pflanzenerzeugnisse;

— durch Festlegung anderer spezifischer Bedingungen, die sich aus der Bewertung der vorgelegten Unterlagen ergeben.

(3) Das Ministerium wird der Kommission vorschlagen, in die Liste der risikoarmen Wirkstoffe keinen Wirkstoff einzubeziehen, der krebserregend, mutagen, reproduktions- oder sensibilisierend nach den spezifischen Rechtsvorschriften über Chemikalien und chemische Produktion ist3b oder nicht leicht abbaubar ist.

(4) Das Ministerium schlägt der Kommission die Aufnahme des Wirkstoffs in die in Absatz 1 genannte Liste nur für in Anhang 1 dieses Gesetzes aufgeführte Biozid-Produkttypen vor, für die ein Dossier gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b vorgelegt wurde. Der Vorschlag zur Aufnahme eines Wirkstoffs in die Niedrigrisikoliste kann dem Konzentrationsbereich unterliegen, in dem er verwendet werden kann.

(5) Das Ministerium kann der Kommission wiederholt vorschlagen, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs in die in Absatz 1 genannte Liste nach einem Zeitraum von 10 Jahren, jedoch für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren, erneuert wird. Wird dem Ministerium bekannt, dass eine der in Absatz 1 oder 3 genannten Bedingungen nicht erfüllt ist, kann es der Kommission eine Überprüfung der Aufnahme des Wirkstoffs in die Liste vorschlagen.

(6) Das Ministerium kann der Kommission vorschlagen, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs in die Liste der Wirkstoffe, die Liste der risikoarmen Wirkstoffe oder die Liste der Grundstoffe oder die Verlängerung der Aufnahmezeit verweigert oder die Aufnahme in die Liste aufgehoben wird, wenn:

a) die gemäß Artikel 12 Absatz 3 durchgeführte Bewertung zeigt, dass unter normalen Verwendungsbedingungen ein Biozidprodukt, das den Wirkstoff, Mensch, Tier, Pflanzen, Futtermittelgesundheit, Tier- oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt enthält, gefährdet sein könnte; oder

b) gibt es einen weiteren Wirkstoff in der Liste der Wirkstoffe oder die Liste der risikoarmen Wirkstoffe für dieselbe Art von Biozidprodukt (nachfolgend "alternative Substanz" genannt), der ein deutlich geringeres Risiko für Mensch, Tier, Pflanzen, Futtermittelgesundheit, Tier- oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt darstellt.

(7) Vor der Vorlage des in Absatz 6 genannten Vorschlags sorgt das Ministerium für die Beurteilung alternativer Stoffe, ob sie mit ähnlicher Wirkung auf den Zielorganismus ohne wesentliche wirtschaftliche und anwendungstechnische Nachteile für die Nutzer und ohne Erhöhung des Gesundheitsrisikos oder der Umwelt eingesetzt werden können. Das Ministerium übermittelt diese Bewertung den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission.

(8) Bei Anwendung des Verfahrens nach den Absätzen 6 und 7 werden folgende Bedingungen erfüllt:

a) die Vielfalt der Wirkstoffe aufrechtzuerhalten, so dass das Vorhandensein von Widerstand gegen den Zielorganismus minimal ist;

b) Dieses Verfahren gilt nur für Wirkstoffe, die in Biozidprodukten derselben Art enthalten sind;

c) die Gefahr für Menschen, Tiere oder die Umwelt für den verworfenen oder abgelehnten Wirkstoff wird unter normalen Einsatzbedingungen deutlich höher sein;

d) es ist möglich, Kenntnisse über die praktische Anwendung zu erhalten, wenn diese Kenntnisse nicht verfügbar sind.

HLAVA IV

Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung

§ 14

(1) Für die Zwecke der Forschung oder Entwicklung, einschließlich angewandter Forschung oder Entwicklung und zur Durchführung der für die Einreichung eines Antrags nach § 4 oder § 9 Abs. 1 oder eines Vorschlags nach § 12 erforderlichen Prüfungen kann ein Biozidprodukt ohne Genehmigung des Ministeriums und des Wirkstoffs in Verkehr gebracht werden, ohne die in § 8 festgelegten Anforderungen zu erfüllen.

(2) Für die Einreichung eines Antrags gemäß § 4 oder § 9 Abs. 1 oder für die Einreichung eines Vorschlags gemäß § 12 sind gesetzliche Personen oder natürliche Personen erforderlich, die für die Einreichung eines Antrags erforderlich sind, um Aufzeichnungen des Biozidprodukts oder Wirkstoffs mit:

a) die Identifizierung von Biozidprodukt und Wirkstoff;

b) Angaben über die Kennzeichnung, die gelieferten Mengen, die Namen, die Nachnamen, den ständigen Wohnsitz und den Geschäftsort der gewerblichen natürlichen Personen oder der Namen oder Geschäftsstellen der das Biozidprodukt oder Wirkstoff aufnehmenden juristischen Personen;

c) alle verfügbaren Daten über mögliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, Tiere, Pflanzen, Futtermittel, Tier- und Pflanzenprodukte und die Umwelt.

(3) Die in Absatz 2 genannten Aufzeichnungen werden dem Ministerium vorgelegt, wenn es darum ersucht.

(4) Rechtspersonen oder Rechtspersonen, die eine angewandte Forschung oder Entwicklung durchführen, melden dem Ministerium der in Absatz 2 Buchstaben a bis c genannten Daten, bevor der Wirkstoff oder das Biozidprodukt in Verkehr gebracht wird. Diese Personen sind auch verpflichtet, das Ministerium über die Beendigung der angewandten Forschung oder Entwicklung zu informieren.

(5) Für den Fall, dass ein Biozidprodukt oder Wirkstoff bei der Durchführung von Experimenten oder Tests in die Umwelt gelangen könnte, ist die juristische Person oder die natürliche Person des Unternehmens verpflichtet, das Ministerium zu ersuchen, solche Experimente oder Tests zu genehmigen, bevor sie beginnen; die Anwendung legt die Daten fest, die für die Beurteilung von Experimenten oder Tests und die Bedingungen erforderlich sind, um die negativen Umweltauswirkungen der Versuche auf ein akzeptables Maß zu begrenzen.

(6) Das Ministerium kann Experimente und Tests, die exficio durchgeführt werden, verbieten oder Beschränkungen auferlegen, wenn es feststellt, dass ihre Umsetzung die menschliche Gesundheit, Tiere, Pflanzen, Futtermittelgesundheit, Tier- oder Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt gefährdet.

(7) Vor der Entscheidung über die Zulassung von Experimenten und Tests gemäß Absatz 5 und der Entscheidung nach Absatz 6 sucht das Ministerium nach verbindlichen Stellungnahmen gemäß Artikel 7 Absatz 5. Das Umweltministerium und das Landwirtschaftsministerium teilen dem Ministerium binnen 30 Tagen nach Eingang des Antrags schriftlich ihre verbindlichen Stellungnahmen mit. Das Ministerium entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der verbindlichen Stellungnahmen der betroffenen Behörden.

HLAVA V

Datenschutz

§ 15

Datenschutz des Antragstellers

(1) Der in den Artikeln 4, 9, 10 oder 12 genannte Antragsteller sowie die Person, die den Wirkstoff gemäß dem Verfahren des Artikels 8 auf den Markt bringt, können in den dem Ministerium vorgelegten Unterlagen die nicht an Dritte zu übermittelnden Informationen (nachstehend „ vertrauliche Informationen“ genannt) angeben und einen Antrag für diesen Gegenstand mit detaillierter Begründung stellen. Das Ministerium entscheidet über den Antrag. Das Ministerium muss den Antrag auf vollständige Zusammensetzung des Biozidprodukts stets erfüllen.

(2) Unter Absatz 1 darf keine Markierung gemacht werden:

a) die in Artikel 4 Absatz 2 Buchstaben a und b genannten Informationen;

b) Namen und Konzentrationen von Wirkstoffen im Biozidprodukt und der Bezeichnung des Biozidprodukts,

c) die Namen der im Biozidprodukt enthaltenen Stoffe, die gefährlich sind (2) und zur Einstufung des Biozidprodukts beitragen;

Zitierung	Vollversion des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 120 / 2002 Slg., über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen und zur Änderung bestimmter verwandter Rechtsakte, die sich aus folgenden Änderungen ergeben
Art der Vorschrift	Vollständiger Text
Autor	-
Sammlung	Gesetzessammlung

Verkündungsdatum	01.04.2009
In Kraft seit	-
In Kraft bis	-
Status	Gültig

Vollständiger Text des Gesetzes Nr. 86 / 2009 Coll.

Vollständiger Wortlaut des Gesetzes Nr. 120/2002 Slg. über die Bedingungen für das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und Wirkstoffen und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze, die sich aus nachfolgenden Änderungen ergeben

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