Полный текст Закона No 86/2009 Сб.
Полный текст Закона No 120/2002 Сб. об условиях размещения на рынке биоцидных продуктов и активных веществ и внесении изменений в некоторые смежные законы в результате последующих изменений
Действующий
Объявленный полный текст
Версии текста:
01.04.2009
Содержание
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
HLAVA II
§ 3
§ 3a
§ 3b
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
HLAVA IV
§ 14
HLAVA V
§ 15
§ 16
§ 17
HLAVA VI
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 21a
§ 21b
HLAVA VII
§ 22
HLAVA VIII
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 31a
HLAVA IX
§ 32
§ 32a
§ 33
HLAVA X
§ 34
§ 34a
§ 34b
§ 35
§ 36
§ 37 až 39
ČÁST PÁTÁ
§ 40
Zobrazeno prvních 200 z celkem 508 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
86
Председатель правительства
Объявления
Полный текст Закона No 120/2002 Сб. об условиях размещения на рынке биоцидных продуктов и активных веществ и внесении изменений в некоторые связанные с этим акты, как видно из поправок, внесенных Законом No 186/2004 Сб., Законом No 125/2005 Сб. и Законом No 297/2008 Сб.
Закон
на условиях размещения на рынке биоцидных продуктов и активных веществ
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
УСЛОВИЯ МАРКЕТИНГОВОЙ АУТОРИЗАЦИИ
Базовые рекомендации
Тема вопроса
(1) Настоящий Закон реализует соответствующие положения Европейских Сообществ (1), опираясь на непосредственно применимые правила Европейских Сообществ (1а) и регулирует права и обязанности юридических и коммерческих физических лиц и полномочия административных органов при размещении биоцидных продуктов и активных веществ на рынке в Чешской Республике, условия предоставления разрешений на размещение биоцидных продуктов и активных веществ на рынке, метод оценки эффективности биоцидных продуктов и активных веществ и защиту от их воздействия на здоровье человека, животных, растений, здоровье кормов, продуктов животного и растительного происхождения и окружающую среду, а также условия использования биоцидных продуктов.
(2) Настоящий Закон не применяется к лекарственным средствам, ветеринарным продуктам, медицинским изделиям, пищевым продуктам, добавкам, добавленным к пищевым продуктам, ароматизаторам, добавкам, предназначенным для кормов для животных, кормов, материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, косметическими продуктами и средствами защиты растений.
(3) Настоящий Закон не наносит ущерба конкретному законодательству о технических требованиях к продукции и химическим веществам и химической продукции. Требования к классификации, упаковке и маркировке биоцидных продуктов, предусмотренные настоящим Законом, не применяются к перевозке биоцидных продуктов железнодорожным, автомобильным, воздушным, внутренним водным и морским транспортом.
Определение основных терминов
(1) Активным веществом является химический или микроорганизм, включающий вирусы и грибы, которые оказывают специфическое или общее воздействие на вредные организмы.
(2) Биоцидным продуктом является активное вещество или продукт, содержащий одно или несколько активных веществ в том виде, в котором они поставляются пользователю, предназначенные для уничтожения, отталкивания, обезвреживания, предотвращения или достижения какого-либо другого регулирующего воздействия на любой вредный организм химическими или биологическими средствами; перечень видов биоцидных продуктов с кратким описанием каждого типа приведен в приложении 1 к настоящему Закону.
(3) Любой организм, который оказывает неблагоприятное воздействие на человека или присутствие которого нежелательно, влияет на деятельность людей или объектов, которые используют или производят, или влияет на другие живые организмы или окружающую среду; при использовании биоцидных продуктов вредный организм является целевым организмом.
(4) Биоцидный продукт низкого риска представляет собой продукт, который не содержит никаких контролируемых веществ и в качестве активных веществ содержит только вещества, перечисленные в активных веществах низкого риска, перечисленных в Приложении 3 к настоящему Акту; продукт должен, в условиях его использования, представлять только низкий риск для здоровья человека, животных, растений, здоровья кормов, продуктов животного и растительного происхождения и окружающей среды.
(5) Рассматриваемое вещество представляет собой любое вещество, которое может оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, животных, растения, корма, продукты животного и растительного происхождения и окружающую среду, за исключением активного вещества, и присутствует или производится в биоцидном продукте в такой концентрации, что весь продукт классифицируется как опасный (3).
(6) Основным веществом является вещество, которое Комиссия Европейских Сообществ (далее именуемая Комиссия) включит в список основных веществ в рамках Регламента Европейского Сообщества, касающегося размещения биоцидных продуктов на рынке (рынке), которое не является контролируемым веществом и не размещается на рынке в основном для биоцидных целей, указанных в Статье 2 (2), но которое может использоваться для этой цели либо непосредственно, либо в продукте, содержащем это вещество и простой разбавитель.
(7) Рамочная композиция представляет собой композицию группы биоцидных продуктов, имеющих одинаковые виды применения и категории пользователей; биоцидные продукты с одной и той же каркасной композицией должны содержать одни и те же активные вещества с одинаковыми характеристиками и могут показывать только такие вариации от состава разрешенного биоцидного продукта той группы, которые не снижают эффективность биоцидного продукта и не увеличивают риски, связанные с наличием отдельных ингредиентов; отступление от состава разрешенного биоцидного продукта может включать только такое снижение процентного содержания активного вещества, изменение процентного состава одного или нескольких неактивных веществ или замену одного или нескольких пигментов, красителей или ароматизирующих веществ другими веществами, которые представляют тот же или меньший риск и не снижают эффективность биоцидного продукта.
(8) Residuem - остаток одного или нескольких веществ, содержащихся в биоцидном продукте, включая продукты метаболизма и продукты деградации или реакции этих веществ, которые после использования биоцидного продукта остаются, например, в почве, воздухе, воде, жидкостях организма и тканях животных или человека, пище и корме, где присутствие таких веществ нежелательно.
(9) Для целей настоящего Закона под импортом понимается размещение биоцидного продукта или активного вещества под таможенной процедурой для свободного обращения или внутренней переработки в системе возврата.
(10) Размещение на рынке биоцидного продукта или активного вещества является любой передачей или хранением, кроме хранения, за которым следует отправка с таможенной территории Европейского сообщества или удаление. Импорт биоцидного продукта или активного вещества также рассматривается как размещение на рынке.
Введение биоцидного продукта, базового и эффективного обеспечения рынка и использования биоцидного продукта
Основные условия размещения на рынке и использования
(1) Активное вещество, предназначенное для использования в биоцидном продукте, может быть размещено на рынке только юридическими лицами или действующими физическими лицами на условиях, предусмотренных статьей 8, а биоцидный продукт может быть размещен на рынке только с разрешения Министерства здравоохранения (далее - Министерство), если иное не предусмотрено настоящим Законом.
(2) Биоцидные продукты могут содержать только активные вещества, перечисленные в перечне активных веществ, указанном в Приложении 2 к настоящему Акту, и в перечне активных веществ низкого риска, указанном в Приложении 3 к настоящему Акту, и только основные вещества, при соблюдении всех установленных требований. Конкретные условия, изложенные в Приложениях 2 и 3 к настоящему Акту, должны выполняться юридическим лицом или физическим лицом, которое помещает биоцидный продукт на рынок, за исключением конкретных условий, налагаемых на держателя разрешения в соответствии со статьей 7, в соответствии с которой владелец несет ответственность, и конкретных условий, касающихся использования биоцидного продукта, под ответственность лица, упомянутого в статье 3a (2).
(3) Юридические или физические лица, ввозящие биоцидный продукт, представляют в таможенный орган вместе с таможенной декларацией и решением Министерства разрешить размещение на рынке биоцидного продукта или письменной декларацией импортера о том, что биоцидный продукт предназначен исключительно для научных исследований и разработок или для пробных целей.
(4) Положения пунктов 1 и 2 не применяются к биоцидным продуктам и активным веществам, предназначенным исключительно для научных исследований, разработок и испытаний.
(1) Юридическое лицо или действующее физическое лицо не может использовать биоцидный продукт, который не был уведомлен в соответствии с пунктом 35 или разрешен для размещения на рынке, если не указано иное.
(2) При использовании биоцидного продукта юридическое лицо или коммерческое или некоммерческое физическое лицо должно соблюдать информацию и инструкции, приведенные на упаковке, этикетке или листовке упаковки или предупреждающих символах, стандартных фразах, указывающих на конкретный риск, или стандартных заявлениях о мерах предосторожности в соответствии с Законом о химических веществах и химической подготовке (3b) и конкретными условиями использования биоцидного продукта, как указано в приложениях 2 и 3 к настоящему Закону. Биоцидный продукт может быть использован только в той мере, в какой это необходимо лицу, упомянутому в первом предложении.
Юридическое лицо или действующее физическое лицо может без уведомления в соответствии с пунктом 35 или без разрешения размещать на рынке для биоцидного использования или использования для таких целей основное вещество или биоцидный продукт, содержащий только такие основные вещества.
Заявка на получение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке
(1) Заявление о разрешении на размещение биоцидного продукта на рынке подается в Министерство юридическим лицом, имеющим зарегистрированный офис, бизнес или организационный компонент (4) на территории Чешской Республики, или действующим физическим лицом, которое имеет свое коммерческое предприятие в Чешской Республике (заявитель) до его первого размещения на рынке или первого использования, если биоцидный продукт не предназначен для размещения на рынке. Заявка подается в 1 экземпляре в бумажном виде и в 4 экземплярах в электронных носителях данных в форматах и с использованием специального набора программ в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейских сообществ о программе обзора активных веществ биоцидного производства4а.
(2) Заявление, указанное в параграфе 1, должно содержать, в пределах, предусмотренных приказом Министра:
(a) в дополнение к административным требованиям, а также требованиям, установленным в конкретных условиях, изложенных в Приложении No 2 или 3, сведения, идентифицирующие производителя биоцидного продукта и производителя активного вещества и адрес места производства;
b подробный количественный и качественный состав биоцидного продукта;
(c) паспорт безопасности биоцидного продукта, составленный в соответствии с непосредственно применимым регламентом Европейских сообществ по химическим веществам и химической подготовке (5), при условии, что его подготовка требуется этим непосредственно применимым регламентом Европейских сообществ.
(3) Заявка на разрешение на размещение биоцидного продукта на рынке, за исключением биоцидного продукта низкого риска или биоцидного продукта на основе рамок, включает в себя информацию, указанную в пункте 2, и, в объеме, предусмотренном Постановлением министров, следующую существенную информацию об активных веществах и биоцидном продукте: наименование, идентификационные данные, физические, химические и технические или биологические характеристики, тип биоцидного продукта, аналитические методы определения активного вещества, токсикологические и экотоксикологические данные, эффективность на целевых организмах и рекомендуемые виды использования, категории пользователей, меры, необходимые для защиты людей, животных, растений, окружающей среды, здоровья кормов, продуктов животного и растительного происхождения, способ утилизации отходов, классификация, упаковка, маркировка, остатки активных веществ, воздействие на нецелевые организмы, обобщение и оценка данных.
(4) Заявка на получение разрешения на размещение на рынке биоцидного продукта низкого риска или биоцидного продукта на рамочной основе включает сведения, указанные в пункте 2, и, в объеме, предусмотренном Постановлением Министра, существенную информацию о биоцидном продукте: наименование, идентификационные данные, физические и химические характеристики, тип биоцидного продукта и область использования, категория пользователя, способ использования, эффективность, аналитические методы, метод утилизации, классификация, упаковка и маркировка.
(5) Министерство предлагает заявителю представить в случае подачи заявления, упомянутого в пункте 3, помимо существенных данных об активном веществе и биоцидном продукте, дополнительные физико-химические, токсикологические и экотоксикологические данные, предусмотренные в Постановлении Министра, если это необходимо для оценки биоцидного продукта в отношении характера активных веществ, типа биоцидного продукта, способа использования и ожидаемого воздействия человека, животных, растений, кормов, продуктов животного и растительного происхождения и окружающей среды.
(6) Информация о свойствах активных веществ и биоцидных продуктов, представленная в соответствии с пунктами 3, 4 и 5, подкрепляется протоколами с подробным и полным описанием проведенных испытаний и используемых методов или литературными ссылками на эти методы вместе с копией текста этих методов. Такие документы могут быть представлены на английском языке. Испытания на активные вещества и биоцидные продукты проводятся по указанным способам6 и в условиях соблюдения правильной лабораторной практики7. Использование методов, отличных от предусмотренных, должно быть обосновано в протоколе. Министерство может потребовать, чтобы информация, содержащаяся в заявке, была дополнена, если этого недостаточно для проведения оценки эффективности и свойств биоцидного продукта в соответствии с разделом 6.
(7) Заявление о разрешении на размещение биоцидного продукта на рынке может быть также подано в Министерство физическим лицом, уполномоченным заниматься предпринимательской деятельностью, или юридическим лицом, проживающим или имеющим постоянный вид на жительство, зарегистрированный офис, место ведения бизнеса, центральное управление, основное место ведения бизнеса или организационный компонент на территории другого государства-члена Европейского Союза («государство-член»).
(1) Министерство может потребовать от заявителя бесплатно предоставить ему образец активного вещества или биоцидного продукта в количестве, необходимом для проведения испытаний, а также образец упаковки, этикетки или листка упаковки (3b).
(2) Перед подачей заявки на получение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке, требующего тестирования на позвоночных животных, заявитель должен сообщить Министерству, является ли биоцидный продукт, на который он намерен подать заявку, аналогичным уже разрешенному биоцидному продукту, и каково имя и адрес владельца или владельцев разрешения. В то же время он должен представить письменное заявление о том, что он намерен подать заявку на получение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке в своих интересах и что у него есть другая информация, необходимая для подачи заявки. Министерство должно предоставить заявителю необходимую информацию и проинформировать владельца разрешения и предложить им сотрудничать друг с другом для предотвращения повторных токсикологических испытаний на позвоночных животных.
(3) В случае биоцидного продукта, который аналогичен продукту, уже разрешенному в соответствии с § 7, и активные вещества которого одинаковы, включая степень чистоты и тип примесей, Министерство может принять заявку, в которой второй и другие заявители заменяют данные, требуемые в соответствии с § 4 (3), (4) или (5), с заверенным письменным согласием первого заявителя, используя данные, представленные ими с целью предоставления разрешения другому заявителю.
(4) Если определенные требуемые данные в соответствии со статьями 4 (3), (4) или (5) не являются необходимыми с учетом характера биоцидного продукта или его предполагаемого использования или не являются технически возможными или научно необходимыми для их предоставления, заявитель должен обосновать это в представленной заявке.
(5) Заявки на получение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке, включая представленные данные и другие документы, хранятся в Министерстве в течение 15 лет. Такие документы предоставляются Европейской Комиссии и компетентным органам других государств-членов ЕС по запросу.
Оценка досье биоцидного продукта
(1) Министерство, Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства обеспечивают оценку данных, содержащихся в заявке, поданной в соответствии со статьей 4 (далее именуемой «Биоцидная документация на продукцию»).
(2) Оценка досье биоцидного продукта включает оценку его полноты и дальнейшую оценку содержащихся в нем данных с точки зрения эффективности биоцидного продукта на целевые организмы, его воздействия на человека, животных, растения и окружающую среду, а также мер, необходимых для защиты человека, животных, растений, здоровья кормов, продуктов животного и растительного происхождения и защиты окружающей среды в целом, как в условиях нормального использования биоцидного продукта, так и в условиях наименее благоприятных условий подготовки, использования, хранения и утилизации биоцидного продукта и обработанного им материала.
(3) Министерство, Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства при оценке и принятии решений, касающихся разрешения биоцидного продукта, также оценивают причины, по которым заявитель не предоставил определенные данные в соответствии со статьей 5 (4).
(4) Постановлением Министерство адаптирует порядок и подробную спецификацию принципов оценки досье на биоцидные продукты и активные вещества.
Разрешение на размещение биоцидного продукта на рынке
(1) Министерство допускает размещение на рынке биоцидного препарата только в случае:
(a) содержащиеся в нем активные вещества перечислены в Приложении 2 или 3 к настоящему Акту, и требования и конкретные условия, изложенные в нем, выполнены;
b установлено на основе новейших научно-технических знаний и из оценки досье на биоцидный продукт, представленного в соответствии со статьями 4 3, 4 или 5, что ввиду обычных условий использования биоцидного продукта, обычных условий использования обработанного материала, последствий использования биоцидного продукта и возможности его удаления, биоцидный продукт
1 достаточно эффективен;
2. если рекомендуемый метод использования не оказывает неприемлемого воздействия на организмы-мишени, такие как резистентность или перекрестная резистентность или ненужные страдания и боль позвоночных,
3. не оказывает неприемлемого воздействия на здоровье человека или животных, в рекомендуемом способе использования, прямо или косвенно, например, с помощью питьевой воды, пищи или корма, воздуха в помещении или воздействия на рабочую среду, на здоровье людей или животных,
4. не оказывает, ввиду своего преобразования и распространения в окружающей среде, неприемлемого воздействия на окружающую среду или ее остатки, в частности загрязнения поверхностных вод, грунтовых вод и питьевой воды;
(c) характер и количество его активных веществ и, при необходимости, любые токсикологически или экотоксикологически значимые примеси и добавки и их остатки, имеющие отношение к их воздействию на людей, животных, растения, здоровье кормов, продукты животного и растительного происхождения и окружающую среду в результате разрешенного использования, могут быть проанализированы;
d результаты испытаний на физико-химические свойства биоцидного продукта считаются приемлемыми для целей его разрешенного использования, хранения и транспортировки.
(2) В разрешении, указанном в пункте 1, Министерство указывает условия размещения биоцидного продукта на рынке.
(3) Биоцидный продукт, классифицированный в соответствии с конкретным законодательством (3) как высокотоксичный, токсичный, канцерогенный продукт категории 1 или 2, мутаген категории 1 или 2 или токсичный для размножения категории 1 или 2, не может быть разрешен для продажи или использования потребителем.
(4) В случаях, когда прямо применимые правила Европейских сообществ или особые условия, изложенные в Приложении No 2 или 3, устанавливают условия для разрешения биоцидного продукта и для использования биоцидного продукта, в частности, когда такие условия защищают здоровье дистрибьюторов, пользователей, работников и потребителей, животных или окружающей среды, Министерство разрешает размещение на рынке биоцидного продукта при условии соблюдения этих требований.
(5) До принятия решения, разрешающего размещение на рынке биоцидного продукта, Министерство окружающей среды запрашивает у Министерства окружающей среды обязательное заключение об оценке досье на биоцидный продукт в рамках раздела 6 (2) с точки зрения охраны окружающей среды и обязательное заключение Министерства сельского хозяйства в рамках раздела 6 (2) с точки зрения эффективности для ветеринарных целей, защиты скота и растений и здоровья кормов, животных и растительных продуктов.
(6) Министерство выдает решение, разрешающее размещение на рынке биоцидного продукта в течение 360 дней, а в случае биоцидного продукта низкого риска или биоцидного продукта, отвечающего требованиям каркасного состава, в течение 60 дней с даты начала производства. Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства направляют Министерству свои письменные заключения в соответствии с пунктом 5 не позднее 90 дней и в случае биоцидного продукта низкого риска или биоцидного продукта, соответствующего требованиям каркасного состава, в течение 30 дней с момента получения заявления от Министерства.
(7) Решение о разрешении размещения на рынке биоцидного продукта принимается в течение максимального периода времени до истечения срока включения активного вещества биоцидного продукта в приложения 2 или 3 к настоящему Закону. Однако срок действия не должен превышать 10 лет с момента первого или повторного включения активного вещества в Приложения 2 или 3 к настоящему Закону для данного типа биоцидного продукта. Решение о разрешении размещения на рынке биоцидного продукта может быть возобновлено в соответствии с положениями первого и второго предложений настоящего пункта и после проверки соблюдения условий, указанных в пунктах 1 и 3. Решение о продлении разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке может быть ограничено, при необходимости, периодом, необходимым для проведения такой проверки Министерством.
(8) Одновременно с выдачей разрешения на использование биоцидного препарата Министерство устанавливает рамочный состав, если заявитель об этом просит; может сделать это, если это необходимо и ex officio.
(9) Министерство ведет реестр разрешенных и нотифицированных биоцидных продуктов и публикует в электронном виде на своем веб-сайте и не реже одного раза в календарный год в Бюллетене Министерства здравоохранения список, содержащий имена владельцев разрешений и лиц, которые представили уведомление в соответствии с § 35, виды и названия биоцидных продуктов и названия активных веществ.
(10) Держатель разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке уведомляет Министерство здравоохранения о новых данных, которые могут повлиять на продолжительность разрешения, как только ему станет известно; являются, в частности, следующие сведения, касающиеся активного вещества или биоцидного продукта, содержащего это вещество:
a новые знания о воздействии активного вещества или биоцидного продукта на людей, животных, растения, корма, продукты животного и растительного происхождения или на окружающую среду;
(b) изменение производителя активного вещества;
в изменение состава активного вещества;
изменение состава биоцидного продукта;
e изменение содержания и типа примесей или соформулирующих веществ;
f) изменение уровней остатков,
(g) развитие устойчивости организма-мишени; или
(h) другие существенные изменения, такие как упаковка.
(11) Министерство незамедлительно уведомляет другие государства-члены и Комиссию об информации, указанной в пункте 10.
Юридическое лицо или действующее физическое лицо может выводить на рынок активное вещество, предназначенное для использования в биоцидном продукте, которое не было размещено на рынке до 14 мая 2000 года, только после того, как компетентные органы других государств-членов и Комиссия дали согласие на отправку резюме досье на активное вещество компетентным органам других государств-членов и компетентному органу другого государства-члена. Согласие, упомянутое в первом предложении, выдается Министерством в соответствии со статьей 12 (2) на основании предложения в соответствии со статьей 12 (1) и прилагаемого письменного заявления о том, что активное вещество предназначено для использования в биоцидном продукте. Активные вещества, предназначенные для использования в биоцидном продукте, которые были размещены на рынке до 14 мая 2000 года, могут быть размещены на рынке после этой даты в условиях, установленных непосредственно положениями Европейских Сообществ (1а).
Временное разрешение на размещение на рынке биоцидного продукта
(1) Министерство по собственной инициативе или по просьбе заявителя разрешает размещение на рынке биоцидного продукта, не соответствующего требованиям настоящего Закона, на срок, не превышающий 120 дней, если такая мера окажется необходимой в результате непредвиденной опасности, которая не может быть устранена другими способами. В разрешении Министерство определяет условия использования такого биоцидного продукта. Владелец разрешения обязан предоставить доказательства юридических или физических лиц, принимающих биоцидный продукт из него, и соблюдать факты, о которых они были проинформированы.
(2) По просьбе заявителя Министерство временно разрешает размещение на рынке биоцидного продукта, содержащего активное вещество, не указанное в Приложениях 2 или 3 к настоящему Закону, который не был на рынке 14 мая 2000 года для любого другого использования, кроме как для науки и исследований в соответствии с Разделом IV, при условии, что:
(a) на основании оценки досье на действующее вещество, представленного в соответствии со статьей 12, заявитель приходит к выводу, что действующее вещество соответствует принципам включения вещества в перечень, указанный в статье 13;
(b) можно ожидать, что биоцидный продукт удовлетворяет условиям, изложенным в Статье 7(1)(b)-(d);
(c) ни одно другое государство-член не должно возражать против полноты досье на активное вещество или, в случае, упомянутом в пункте 3, на основании резюме, направленного в соответствии со статьей 12 (2). Комиссия приняла решение, согласно которому досье является полным.
Это разрешение действует до даты включения активного вещества в перечень, указанный в Приложениях 2 или 3 к настоящему Закону, но не должно превышать 3 лет с даты вступления в силу. Если действующее вещество не включено в перечень, предусмотренный в Приложениях 2 или 3 к настоящему Акту, то разрешение может быть продлено еще на один год по просьбе его владельца.
(3) Если другое государство-член ЕС применяет возражения против полноты досье на активное вещество в процедуре, указанной в параграфе 2, Министерство приостанавливает процедуру до принятия решения Комиссии. Если Комиссия решит, что досье является неполным, Министерство приглашает заявителя заполнить досье.
(4) До принятия решения о разрешении размещения на рынке биоцидного продукта, указанного в параграфе 1 или 2, Министерство запрашивает обязательные заключения в соответствии со статьей 7 (5). Министерство разрешает использование биоцидного продукта, указанного в пункте 2, в сроки, указанные в разделе 7 (6).
(5) Министерство информирует другие государства-члены и Комиссию без неоправданной задержки о разрешении на размещение биоцидного продукта на рынке, упомянутом в параграфе 1 или 2, вместе с обоснованием разрешения; аналогичным образом, Министерство действует в случае продления разрешения. Если выдается решение Комиссии, на основании которого Министерство обязано изменить или отозвать разрешение, выданное в соответствии с пунктом 1 или 2, Министерство по своей собственной инициативе изменяет или отзывает выданное разрешение в соответствии с условиями, изложенными в Решении Комиссии.
(6) Заявление, упомянутое в пункте 1 или 2, может быть также подано в Министерство лицом, указанным в статье 4 (7).
Взаимное признание разрешений на размещение на рынке биоцидного продукта
(1) Размещение на рынке биоцидного продукта, который был разрешен или зарегистрирован (8) в другом государстве-члене, разрешается Министерством по просьбе заявителя или лица, указанного в статье 4 (7), представленного до его первого размещения на рынке, в течение 120 дней, в случае биоцидного продукта низкого риска, в течение 60 дней с даты подачи заявления в Министерство, при условии, что активные вещества биоцидного продукта включены в список, указанный в Приложении 2 или 3 к настоящему Акту, и требования в нем выполнены. Министерство должно указать в разрешении условия размещения биоцидного продукта на рынке в другом государстве-члене.
(2) Заявка, указанная в параграфе 1, должна содержать заверенный перевод первого разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке, выданного в другом государстве-члене на чешском языке, сведения, указанные в параграфе 4 (2), и резюме и оценку данных, упомянутых в параграфе 4 (3); в случае биоцидного продукта с низким риском, данные, упомянутые в Разделе 4 (4), за исключением данных об эффективности биоцидного продукта, если резюме достаточно.
(3) Если Министерство находит, что условия использования, такие как климат или условия размножения целевого организма, существенно отличаются от условий в Чешской Республике в государстве-члене, где биоцидный продукт был впервые разрешен, или имеются доказательства устойчивости целевого организма к биоцидному продукту, и намерено изменить условия, упомянутые в § 20 (1) (e), (f), (g), (i), (k) и (l) (2), оно приостанавливает процедуру подачи заявки и информирует другие государства-члены, Комиссию и лицо, упомянутое в пункте 1 этого намерения и его причины. Кроме того, Министерство действует в соответствии с решением компетентного органа Европейского Союза.
(4) Если на основании рассмотрения заявки, представленной в соответствии с пунктом 1, Министерство приходит к выводу, что биоцидный продукт не соответствует требованиям раздела 7 (1) и в результате намерен ограничить или отклонить разрешение на продажу, оно приостанавливает процедуру подачи заявки и информирует об этом другие государства-члены, Комиссию и лицо, упомянутое в пункте 1. При этом он направляет им причины своего заключения, наименование биоцидного продукта и его спецификацию. Кроме того, Министерство действует в соответствии с решением компетентного органа Европейского Союза.
(5) Если на основании оценки заявки, поданной в соответствии с параграфом 1, Министерство приходит к выводу, что биоцидный продукт низкого риска не соответствует положениям Раздела 2 (4), оно не разрешает биоцидный продукт и обсуждает это с компетентным органом государства-члена ЕС, который санкционировал биоцидный продукт в первую очередь. Если в течение 90 дней соглашение не будет достигнуто, Министерство направляет в Комиссию вопрос о несоответствии. Если компетентный орган Европейского Союза принимает решение о том, что биоцидный продукт соответствует положениям пункта 4 части 2, Министерство разрешает биоцидный продукт.
(6) Министерство не может выполнять требования, указанные в параграфе 1, в отношении биоцидных продуктов 15, 17 и 23 типов продуктов, перечисленных в Приложении к настоящему Закону. Они сообщают свое мнение вместе с обоснованием другим государствам-членам и Комиссии.
(7) До принятия решения о разрешении размещения на рынке биоцидного продукта, упомянутого в пункте 1, или начала процедуры, упомянутой в пунктах 3-6, Министерство должно запросить обязательные заключения в соответствии со статьей 7 (5). Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства в течение 60 дней письменно передают в Министерство свои обязательные заключения, а в случае биоцидного продукта низкого риска - в течение 30 дней с момента получения заявления.
Изменение и отзыв разрешения на размещение на рынке биоцидного продукта
(1) Министерство может изменить разрешение на размещение биоцидного продукта на рынке.
(a) на основе данных, уведомленных в соответствии со статьей 7 (10),
b) с учетом новых знаний в области науки и техники или новых требований в отношении охраны здоровья человека и животных, растений, кормов, продуктов животного происхождения и растений и охраны окружающей среды; или
(c) по запросу владельца разрешения, если в заявке указаны причины изменения и даже после внесения поправки выполняются условия, изложенные в пунктах (1) и (3) статьи 7.
(2) Если изменение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке подпадает под сферу применения биоцидного продукта, эта поправка должна соответствовать конкретным условиям, установленным для активного вещества в списках, изложенных в Приложении 2 или 3 к настоящему Закону.
(3) Если изменение разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке связано с изменением конкретных условий, установленных для активного вещества в списке активных веществ или списках, указанных в Приложении 2 или 3 к настоящему Акту, такое изменение разрешения может быть сделано только после переоценки активного вещества в соответствии со статьей 12.
(4) Министерство отзывает разрешение на размещение биоцидного продукта на рынке, если:
(a) активное вещество было исключено из Приложений 2 или 3 к настоящему Акту или более не удовлетворяется в этих Приложениях измененными требованиями или конкретными условиями;
(b) одно из условий, указанных в Статье 7 (1) (b)-(d), не выполняется;
(c) установлено, что была представлена ложная или вводящая в заблуждение информация относительно фактов, на основании которых было предоставлено разрешение на использование биоцидного продукта; или
(d) обладатель разрешения, о котором он просит.
(5) При отзыве разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке Министерство по собственной инициативе устанавливает срок для официального обладателя разрешения на утилизацию, хранение, продажу или использование имеющихся запасов биоцидного продукта. Аналогичным образом, разрешение на размещение на рынке биоцидного продукта прекращается, если этого требует владелец разрешения. Владелец разрешения обязан предоставить доказательства отзыва или прекращения разрешения, а также сроков утилизации, хранения, продажи или использования существующих запасов биоцидного продукта юридическим лицам или физическим лицам, принимающим биоцидный продукт из него, и действовать в соответствии с фактами, с которыми они были проинформированы.
(6) Министерство может потребовать от владельца разрешения предоставить ему информацию, необходимую для разбирательства, упомянутого в параграфе 1 или 4. При необходимости Министерство может по просьбе обладателя разрешения продлить разрешение на период, необходимый для его проверки; Однако он по своей собственной инициативе продлевает срок действия разрешения до срока, необходимого для предоставления информации, упомянутой в первом предложении.
(7) До принятия решения об изменении или отзыве разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке, упомянутого в пунктах 1 или 4, Министерство запрашивает обязательные заключения в соответствии со статьей 7 (5). Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства в письменной форме передают свои обязательные заключения Министерству в течение 30 дней с момента получения запроса. Министерство принимает решение в течение 30 дней с даты получения обязательных заключений соответствующих органов.
(8) Министерство информирует Комиссию и другие государства-члены о внесении изменений или отзыве разрешения на размещение биоцидного продукта на рынке с указанием причин.
УСТАНОВЛЕНИЕ АКТИВНОЙ СУБСТАНЦИИ В СПИСКЕ
Процедура включения активного вещества
(1) На основе современных научно-технических знаний активные вещества включаются в перечень активных веществ, перечень активных веществ низкого риска и перечень основных веществ, входящих в правила Европейских сообществ о размещении биоцидных продуктов на рынке (9). Предложение о включении действующего вещества в эти списки вносится в Министерство. Заявитель, который подает в Министерство предложение в соответствии со вторым предложением, одновременно подает в Министерство запрос на одобрение Министерства для направления резюме данных, указанных в пунктах (a) и (b), компетентным органам других государств-членов и Комиссии. Предложение, упомянутое в первом предложении, должно быть сделано в 1 экземпляре в бумажной форме и в 4 экземплярах в электронных носителях данных в форматах и с использованием специального набора программ в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейских сообществ о программе обзора активных веществ биоцидного производства4а. Пункт 4 (2) применяется mutatis mutandis к элементам предложения; кроме того, предложение в той мере, в какой оно охватывается Постановлением министров, должно включать:
а основные и дополнительные данные об активном веществе;
(b) основные и дополнительные данные по по меньшей мере одному биоцидному продукту, содержащему активное вещество, которое запрашивает заявитель (далее - досье на активное вещество).
(2) Министерство, Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства обеспечивают оценку полноты досье на действующее вещество. Если досье заполнено, Министерство должно дать согласие заявителю в течение 90 дней направить резюме досье на активное вещество в компетентные органы других государств-членов и в Комиссию и в то же время предложить заявителю представить предложение по оценке досье на активное вещество для целей включения активного вещества в список активных веществ, список активных веществ с низким риском или список основных веществ.
(3) Если заявитель подает в Министерство предложение об оценке досье на действующее вещество, указанное во втором предложении пункта 2, Министерство, Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства обеспечивают проведение этой оценки в свете принципов, изложенных в пунктах 6 (2) - (4), на основе итоговой оценки досье в течение 12 месяцев с даты получения предложения.
(4) Министерство прерывает оценку, указанную в пункте 3, и предлагает заявителю представить дополнительные данные, если оно сочтет, что оценка досье на действующее вещество не может быть завершена без таких данных. Период от прерывания оценки до получения требуемых данных не учитывается в течение 12-месячного периода, указанного в пункте 3. Министерство информирует другие государства-члены и Комиссию о причинах прерывания.
(5) Министерство направляет заявителю, другим государствам-членам и Комиссии окончательный доклад вместе с предложением о включении или невключении активного вещества в списки, указанные в пункте 1, при составлении окончательного доклада Министерство должно следовать принципам, изложенным в разделе 13. Решение Комиссии о включении или исключении действующего вещества в перечень действующих веществ, перечень действующих веществ низкого риска или перечень основных веществ сообщается Министерством заявителя.
(6) После получения согласия, упомянутого в пункте 2, Министерство может обратиться к Комиссии с просьбой провести оценку досье на активное вещество другим государством-членом. Решение Комиссии, которое государство-член ЕС должно провести оценку досье на активное вещество, должно быть уведомлено Министерством.
(7) Предложение о включении действующего вещества в перечень действующих веществ, перечень действующих веществ низкого риска или перечень основных веществ может быть представлено в Министерство лицом, указанным в разделе 4 (7).
(8) Включение активных веществ в перечень активных веществ, перечень активных веществ низкого риска или перечень основных веществ в рамках программы работы по систематическому обзору активных веществ осуществляется в соответствии с непосредственно применимыми положениями Европейских сообществ (1а).
(9) Министерство адаптирует указом подробное описание данных, касающихся идентификации активного вещества, организма и препарата, с указанием общего наименования, химического или таксономического наименования и штамма, физических, химических, технических и биологических характеристик, аналитических методов обнаружения и идентификации, эффективности и предполагаемого использования, токсикологических и метаболических исследований, экотоксикологических данных, мер, необходимых для защиты человека, животных, растений и окружающей среды, остатков активных веществ, воздействия на целевые организмы, классификации, маркировки, обобщения и оценки.
(10) Пункты 1 - 9 применяются mutatis mutandis к процедуре предложения о внесении изменений в перечень активных веществ, перечень активных веществ с низким риском или перечень основных веществ или расширении этого включения.
Принципы включения активного вещества
(1) На основе современных научно-технических знаний Министерство предложит Комиссии включить действующее вещество в перечень активных веществ, перечень активных веществ низкого риска или перечень основных веществ на срок не более 10 лет, если можно ожидать, что биоцидные продукты, в которых содержится активное вещество, будут соответствовать требованиям статьи 7 (1) (b)-(d). При этом следует учитывать любые кумулятивные эффекты при использовании биоцидных продуктов, содержащих одно и то же активное вещество.
(2) Министерство может внести предложение о включении активного вещества в перечень, указанный в пункте 1, при условии:
a требование минимальной степени чистоты активного вещества;
b) путем определения максимального содержания определенных примесей,
c путем определения типа биоцидного продукта, в котором может использоваться активное вещество,
d) путем определения метода и области применения;
e определение категорий пользователей, таких как промышленные, профессиональные, непрофессиональные;
f путем установления приемлемого уровня воздействия в рабочей среде;
g путем установления приемлемого суточного потребления и максимального предела остатков;
h) представление данных о трансформации и поведении активного вещества в окружающей среде и его воздействии на животных, растения, здоровье кормов, продукты животного и растительного происхождения;
i) путем установления других конкретных условий, вытекающих из оценки представленной документации.
(3) Министерство предложит Комиссии не включать в перечень активных веществ низкого риска активное вещество, которое является канцерогенным, мутагенным, токсичным для размножения или сенсибилизации в соответствии с конкретным законодательством о химических веществах и химическом производстве3b или не легко разлагаемым.
(4) Министерство предложит Комиссии включить действующее вещество в перечень, указанный в пункте 1, только для видов биоцидных продуктов, перечисленных в приложении 1 к настоящему Акту, для которых в соответствии со статьей 12 (1) (b) представлено досье. Предложение о включении активного вещества в список с низким уровнем риска может зависеть от диапазона концентраций, в которых оно может быть использовано.
(5) Министерство может неоднократно предлагать Комиссии возобновить включение активного вещества в перечень, указанный в пункте 1, по истечении 10 лет, но максимум 10 лет. Если Министерству станет известно, что одно из условий, указанных в пункте 1 или 3, не выполнено, оно может предложить Комиссии пересмотреть включение активного вещества в перечень.
(6) Министерство может предложить Комиссии отказать в включении действующего вещества в перечень активных веществ, перечень действующих веществ низкого риска или перечень основных веществ или продлить срок включения или отменить включение в список, если:
(a) оценка, проведенная в соответствии со статьей 12 (3), показывает, что при нормальных условиях использования биоцидного продукта, содержащего активное вещество, здоровье человека, животных, растений, кормов, продуктов животного происхождения или растений или окружающей среды может подвергаться опасности; или
(b) в перечне активных веществ или перечне активных веществ низкого риска для того же типа биоцидного продукта (далее именуемого "альтернативное вещество") имеется другое действующее вещество, которое представляет значительно более низкий риск для человека, животных, растений, здоровья кормов, продуктов животного происхождения или растений или окружающей среды.
(7) До представления предложения, упомянутого в пункте 6, Министерство обеспечивает оценку альтернативных веществ, могут ли они использоваться с аналогичным воздействием на целевой организм без значительных экономических и прикладных недостатков для пользователей и без увеличения риска для здоровья или окружающей среды. Министерство направляет эту оценку другим государствам-членам и Комиссии.
8 При применении процедуры, изложенной в пунктах 6 и 7, должны соблюдаться следующие условия:
(a) разнообразие активных веществ должно поддерживаться таким образом, чтобы присутствие резистентности к организму-мишени было минимальным;
b эта процедура применяется только к активным веществам, содержащимся в биоцидных продуктах того же типа;
(c) уровень угрозы для человека, животных или окружающей среды для выброшенного или отвергнутого активного вещества будет значительно выше при нормальных условиях использования;
d получение знаний о практическом применении возможно, если такие знания отсутствуют.
Научные исследования и развитие
(1) Для целей исследования или разработки, включая прикладные исследования или разработки, а также для проведения испытаний, необходимых для подачи заявки в соответствии с § 4 или § 9 (1) или предложения в соответствии с § 12, биоцидный продукт может быть размещен на рынке без разрешения Министерства и активного вещества без соблюдения требований, изложенных в § 8.
(2) Юридические лица или физические лица, проводящие исследования, разработки или испытания, необходимые для подачи заявки в соответствии с § 4 или § 9 (1), или для подачи предложения в соответствии с § 12, обязаны вести учет биоцидного продукта или активного вещества, содержащего:
(a) идентификации биоцидного продукта и активного вещества;
(b) сведения о маркировке, количествах, названиях, фамилиях, постоянном месте жительства и месте деятельности коммерческих физических лиц или наименованиях или офисах юридических лиц, получающих биоцидный продукт или активное вещество;
c все имеющиеся данные о возможном воздействии на здоровье человека, животных, растения, корма, продукты животного и растительного происхождения и окружающую среду.
(3) Записи, указанные в пункте 2, представляются Министерству по его просьбе.
(4) Юридические лица или юридические лица, осуществляющие прикладные исследования или разработки, уведомляют Министерство о данных, указанных в пунктах (а) - (с) пункта 2, до того, как действующее вещество или биоцидный продукт будут размещены на рынке. Эти лица также обязаны уведомить Министерство о прекращении прикладных исследований или разработок.
(5) В случае утечки биоцидного продукта или активного вещества в окружающую среду при проведении экспериментов или испытаний юридическое лицо или физическое лицо предприятия обязаны обратиться в Министерство с просьбой санкционировать проведение таких экспериментов или испытаний до их начала; в заявке указываются данные, необходимые для оценки экспериментов или испытаний, и условия ограничения неблагоприятного воздействия экспериментов на окружающую среду до приемлемого уровня.
(6) Министерство может запретить или наложить ограничения на эксперименты и испытания, проводимые ex officio, если оно сочтет, что их осуществление ставит под угрозу здоровье человека, животных, растений, здоровье кормов, продуктов животного происхождения или растений или окружающую среду.
(7) До принятия решения о разрешении экспериментов и испытаний, упомянутых в пункте 5, и решения, упомянутого в пункте 6, Министерство запрашивает обязательные заключения в соответствии со статьей 7 (5). Министерство окружающей среды и Министерство сельского хозяйства в письменной форме передают свои обязательные заключения Министерству в течение 30 дней с момента получения запроса. Министерство принимает решение в течение 30 дней с даты получения обязательных заключений соответствующих органов.
Защита данных
Защита данных заявителя
(1) Заявитель, указанный в статьях 4, 9, 10 или 12, а также лицо, размещающее действующее вещество на рынке в порядке, установленном статьей 8, может указать в представленной в Министерство документации информацию, не подлежащую передаче третьим лицам (далее - "конфиденциальная информация"), и подать заявку на этот предмет с подробным обоснованием. Министерство принимает решение по заявлению. Министерство всегда должно соблюдать требования, касающиеся полного состава биоцидного продукта.
2) В соответствии с пунктом 1 не допускается маркировка:
(a) информацию, указанную в Статье 4 (2) (a) и (b);
b названия и концентрации активных веществ в биоцидном продукте и наименование биоцидного продукта;
(c) названия веществ, содержащихся в биоцидном продукте, которые являются опасными (2) и способствуют классификации биоцидного продукта;
Содержание
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
HLAVA II
§ 3
§ 3a
§ 3b
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
HLAVA IV
§ 14
HLAVA V
§ 15
§ 16
§ 17
HLAVA VI
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 21a
§ 21b
HLAVA VII
§ 22
HLAVA VIII
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 31a
HLAVA IX
§ 32
§ 32a
§ 33
HLAVA X
§ 34
§ 34a
§ 34b
§ 35
§ 36
§ 37 až 39
ČÁST PÁTÁ
§ 40
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Полная редакция Закона No 86/2009 Сб., Закона No 120/2002 Сб., об условиях размещения на рынке биоцидных продуктов и активных веществ и внесении изменений в некоторые соответствующие акты в результате последующих изменений |
|---|---|
| Тип акта | Объявленный полный текст |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 01.04.2009 |
|---|---|
| Действует с | - |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0