Повний текст Акту No 86 / 2009 Coll.
Повний текст Акту No 120 / 2002 Coll., на умовах розміщення біоцидних продуктів і активних речовин на ринку і внесення змін до деяких суміжних законів, в результаті чого з подальших змін
Чинний
Оголошено повний текст
Версії тексту:
01.04.2009
Зміст
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
HLAVA II
§ 3
§ 3a
§ 3b
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
HLAVA IV
§ 14
HLAVA V
§ 15
§ 16
§ 17
HLAVA VI
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 21a
§ 21b
HLAVA VII
§ 22
HLAVA VIII
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 31a
HLAVA IX
§ 32
§ 32a
§ 33
HLAVA X
§ 34
§ 34a
§ 34b
§ 35
§ 36
§ 37 až 39
ČÁST PÁTÁ
§ 40
Zobrazeno prvních 200 z celkem 508 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
990 Р
ПРЕЗИДЕНТ УПРАВЛІННЯ
Анонси
Повний текст Акту No 120 / 2002 Coll., на умовах розміщення біоцидних продуктів та активних речовин на ринку та внесення змін до деяких пов'язаних актів, як видно з змін, внесених Актом No 186 / 2004 Coll., Акт No 125 / 2005 Coll. та Акт No 297 / 2008 Coll.
ПРАВА
на умовах розміщення на ринку біоцидних продуктів і активних речовин
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
КОНДИЦІЇ РИНКУ
ОСНОВНІ ПРОВІЗІЇ
Тема питання
(1) Даний Акт реалізує відповідні положення Європейських спільнот (1), що будуються на безпосередньо діючих правилах Європейських спільнот (1а) та регулює права та обов’язки юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців та повноважень органів управління при розміщенні біоцидних продуктів та активних речовин на ринку в Чехії, умови надання дозвільних документів для розміщення біоцидних продуктів на ринку, метод оцінювання ефективності біоцидних продуктів та активних речовин та захисту від їх впливу на здоров’я людини, тварин, рослин, здоров’я кормів, тварин та рослинних продуктів та навколишнього середовища, умови використання біоцидних продуктів.
(2) Цей Акт не застосовується до лікарських засобів, ветеринарних продуктів, медичних виробів, продуктів харчування, добавок додають в продукти харчування, ароматизатори, добавки, призначені для кормів, кормів, матеріалів та виробів, призначених для контакту з харчовими, косметичними продуктами та засобами захисту рослин.
(3) Даний Акт без президії до конкретного законодавства про технічні вимоги до продукції та хімічних речовин та хімічних продуктів. Вимоги до класифікації, фасування та маркування біоцидних виробів, покритих цим Актом, не поширюються на перевезення біоцидних виробів в залізничному, дорожньому, повітряному, внутрішньому водному та морського транспорту.
Визначення основних умов
(1) Діюча речовина є хімічним або мікроорганізмом, включаючи віруси та гриби, які мають специфічний або загальний вплив на шкідливі організми.
(2) Біоцидний продукт є діючою речовиною або продуктом, що містить один або кілька активних речовин у вигляді, в якій вони поставляються до користувача, призначених для цілей вбивства, відштовхування, дефузування, запобігання або досягнення будь-якого іншого нормативного ефекту на будь-який шкідливий організм хімічними або біологічними засобами; список видів біоцидного продукту з короткий опис кожного типу дається в додатку 1 до цього Акту.
(3) Будь-який організм, який має несприятливий вплив на людину або наявність якого небажано, впливає на активність людей або об'єктів, які використовують або виробляють, або впливає на інші живі організми або навколишнє середовище; при використанні біоцидних продуктів шкідливий організм є цільовим організмом.
(4) Невисокий біоцидний продукт є продуктом, який не містить ніяких контрольованих речовин і як діючих речовин, тільки містить речовини, що вказані в низькорослих діючих речовин, що містять Додаток 3 до цього Акту; продукт повинен, в умовах його використання, позувати тільки низький ризик для здоров'я людини, тварин, рослин, годівлі здоров'я, тварин і рослинних продуктів і навколишнього середовища.
(5) Речовина при розгляді є будь-якою речовиною, яка може мати несприятливий вплив на здоров'я людини, тварин, рослин, корм, тварин і рослинних продуктів і навколишнього середовища, за винятком діючої речовини, і присутній або виробляється в біоцидному продукті в такій концентрації, що весь продукт класифікується як небезпечний (3).
(6) Основна речовина - це речовина, яка Комісія Європейських громад (далі - Комісія) буде включати в перелік необхідних речовин, що входять до Європейського регламенту спільноти щодо розміщення біоcidal продуктів на ринку (ринок), яка не є контрольованою речовиною і не поміщається на ринок, в першу чергу для біоцидних цілей, що відносяться до статті 2 (2), але які можуть бути використані для цього або безпосередньо або в продукті, що містить цю речовину і простий дилуент.
(7) Фреймовий склад - це склад групи біоцидних продуктів, що мають однакові застосування і категорії користувачів; біоцидні вироби з таким же структурним складом повинні містити ті ж активні речовини однакових характеристик і можуть тільки показати такі варіації від композиції авторизованого біоцидного продукту цієї групи, яка не зменшує ефективність біоцидного продукту і не підвищить ризики, пов'язані з наявністю окремих інгредієнтів; дерогатація від складу авторизованого біоцидного продукту може включати лише таке зменшення в процентному вмісті діючої речовини, зміна процентного складу одного або декількох неактивних речовин або заміну одного або декількох пігментів, що представляють собою біологічні барвники або інші барвники, а також інші барвники або інші барвники.
(8) Резидюем є рештою одного або декількох речовин, що містяться в біоцидному продукті, включаючи продукти обміну речовин і деградації продуктів або реакції тих речовин, які після використання біоцидного продукту, залишається, наприклад, в грунті, повітрі, води, тіла рідини і тканин тварин або людини, їжі і корму, де наявність таких речовин не бажано.
(9) Для цілей цього Акту імпорт означає розміщення біоcidal продукту або діючої речовини при митній процедурі безкоштовного обігу або внутрішньої обробки в системі повернення.
(10) Розміщення на ринку біоцидного продукту або діючої речовини має бути будь-яким передачею або зберіганням, крім зберігання, які слідують відправленням з митної території Європейської громади або розпорядженням. Імпорт біоцидного продукту або діючої речовини також вважається розміщення на ринку.
ІНТРОДУКЦІЯ БІОЦИДАЛЬНОГО ВИРОБНИЦТВА, БАЗОВІ ТА ЕФЕКТИВНОЇ СУБСТАНЦІЇ НА РИНКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ БІОЦИДАЛЬНОГО ВИРОБНИЦТВА
Основні умови розміщення на ринку і використання
(1) Активна речовина, призначена для використання в біоcidal продукті, може бути розміщена тільки на ринку юридичними особами або діючими фізичними особами в умовах, викладених у статті 8, і біоцидний продукт може бути розміщений тільки на ринку під дозволу Міністерства охорони здоров'я (далі – «МЗ»), якщо інше передбачено цим Актом.
(2) Біоцидні продукти можуть містити тільки активні речовини, що містяться в списку діючих речовин, що викладаються в додатку 2 до цього Акту і в переліку невисоких активних речовин, що встановлюються в додатку 3 до цього Акту і тільки базових речовин, поваги всіх вимог, викладених вниз. Особливі умови, викладені в додатку 2 і 3 до цього Акту, повинні бути виконані юридичною особою або природною особою, яка розміщує біоцидний продукт на ринку, крім конкретних умов, накладених на власника авторизації за статтею 7, під якою власник несе відповідальність і специфічні умови, що стосуються використання біоцидного продукту під відповідальність особи, зазначеного у статті 3а (2).
(3) Правові особи або фізичні особи, які імпортують біоцидний продукт, подаються до митного органу, разом з митною декларацією та рішенням Міністерства для оформлення розміщення на ринку біоcidal продукту або письмової декларації імпортера, що біоцидний продукт призначений виключно для наукових досліджень та розвитку або для судових цілей.
(4) Положення абзаців 1 та 2 не поширюються на біоcidal продукти та діючі речовини, призначені виключно для наукових досліджень та розробок і тестових цілей.
(1) Правова особа або операційна фізична особа не може використовувати біоцидний продукт, який не було повідомлено підпунктом 35 або уповноваженим на розміщення на ринку, якщо інше не зазначено.
(2) При використанні біоцидного продукту, юридичної особи або бізнесу або фізичної особи-підприємця зобов’язані дотримуватися інформації та інструкцій, що надаються на упаковці, етикетці, або пакету листівок або попереджувальних символів, стандартні фрази, що вказують на специфічний ризик, або стандартні запобіжні заяви згідно з Законом про хімічну та хімічну підготовку (3б) і конкретні умови використання біоцидного продукту, як викладено в додатку 2 і 3 до цього Акту. Біоцидний продукт може використовуватися тільки в обсязі, необхідну особою, зазначеною в першому вирокі.
Правова особа або операційна фізична особа може, без повідомлення підпункт 35 або без дозволу, розмістити на ринку біоцидного використання або використовувати для таких цілей базову речовину або біоcidal продукт, що містить лише такі основні речовини.
Застосування для авторизації для розміщення біоcidal продукту на ринку
(1) Додаток для авторизації для розміщення біоcidal продукту на ринку здійснюється до Міністерства юридичною особою, яка має свій зареєстрований офіс, бізнес або організаційний компонент (4) на території Чехії, або операційною природною особою, яка має своє місце бізнесу в Чехії (заявник) перед першим розміщенням на ринку або першим використанням, якщо біоцидний продукт призначений для розміщення на ринку. Додаток подається в 1 копію в паперовій формі і в 4 примірниках в електронних носіях даних у форматах і за допомогою спеціального набору програм відповідно до безпосередньо застосованого Регламенту Європейських громад за програмою перегляду активних речовин біоcidal production4a.
(2) Заява, зазначена в пункті 1, повинна містити, в обсязі, передбаченому міністральним наказом:
(a) крім адміністративних вимог, а також тих, які укладені в конкретні умови, викладені в додатку No 2 або 3, особливості визначення виробника біоцидного продукту та виробника діючої речовини та адреси виробничого майданчика;
(б) докладний кількісний і якісний склад біоцидного продукту;
(c) лист даних про безпеку для біодизального продукту, складеного відповідно до безпосередньо діючого регулювання Європейських громад з хімічних речовин та хімічних препаратів (5), за умови, що його підготовка вимагається цим безпосередньо діючим регулюванням європейських громад.
(3) Додаток для авторизації для розміщення біоcidal продукту на ринку, за винятком біоcidal продукту низького ризику або біоцидного продукту, що базується на основі біоциду, включає інформацію, зазначену в пункті 2 і, в обсязі, надану міністральним Указом, наступну інформацію про діючі речовини і біоцидний продукт: ім'я, ідентифікаційні дані, фізичні, хімічні та технічні або біологічні характеристики, тип біоcidal продукту, аналітичні методи визначення діючої речовини, токсичні та екотоксичні дані, ефективність на цільових організмах і рекомендованих використання, категорії користувачів, заходи, необхідні для захисту людей, тварин, рослин, навколишнього середовища, тваринництва
(4) Додаток для авторизації для розміщення низькорослих біоцидних продуктів або біоцидного продукту на основі каркасу на ринку включає в себе особливості, що зазначені в пункті 2 і, в залежності від міністраційного Указу, важливу інформацію про біоцидний продукт: ім'я, ідентифікаційні дані, фізико-хімічні характеристики, тип біоцидного продукту та області використання, категорія користувачів, метод використання, ефективність, аналітичні методи, метод утилізації, класифікація, упаковка та маркування.
(5) Міністерство запрошують заявника подати, у разі застосування, зазначеного в пункті 3, крім суттєвих даних про діючу речовину та біоцидний продукт, допоміжні фізико-хімічні, токсичні та екологічні дані, що надаються в міністральному Указі, якщо необхідно для оцінки біоцидного продукту щодо природи активних речовин, типу біоцидного продукту, способу використання та очікуваного впливу людини, тварин, рослин, кормів, тварин та рослинних продуктів та навколишнього середовища.
(6) Інформація про властивості діючих речовин та біоцидних продуктів, що подаються відповідно до пунктів 3, 4 та 5, підтримуються протоколами з детальним та повним описом проведених тестів та методами, які використовуються або літературні посилання на ці методи, разом з копію тексту цих методів. Такі документи можуть бути подані англійською мовою. Тести на активні речовини та біоцидні вироби проводяться на зазначених методах6) та в умовах дотримання правильної лабораторної віспи7. Використання методів, що містяться в протоколі, має бути виправдано. Міністерство може вимагати, що інформація, що міститься в додатку, доповнюється, якщо вона не достатня для проведення оцінки ефективності та властивостей біоцидного продукту відповідно до розділу 6.
(7) Додаток для авторизації для розміщення біоcidal продукту на ринку може також бути подана Міністерству природною особою, яка уповноважена на ведення бізнесу або юридичною особою, що посвідчує або має постійний дозвіл на проживання, зареєстрований офіс, місце бізнесу, центральне адміністрування, основне місце бізнесу або організаційного компонента на території іншої держави-члена Європейського Союзу (Державна держава).
(1) Міністерство може вимагати заявника, щоб надати йому, безкоштовно, зразком діючої речовини або біоцидного продукту в обсязі, необхідному для проведення випробувань, а також вибірки упаковки, етикетки або пакетного листівка (3б).
(2) Перед поданням заявки на отримання дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку, що вимагає тестування на хребетних тварин, заявник повинен повідомити Міністерством, чи є біоцидний продукт, для якого він має намір застосувати, схожий на біоcidal продукт вже зареєстрований, і що таке ім'я та адреса власника або власника авторизації. У той же час вона подає письмову декларацію, яка має намір застосувати до авторизації для розміщення біоцидного продукту на ринку за власними інтересами, і вона має іншу інформацію, необхідну для подання заявки. Міністерство надає заявнику інформацію, необхідну та інформує власника авторизації та запрошують їх до співпраці один з одним для запобігання повторних токсичних тестів на хребетних тварин.
(3) У разі біоцидного продукту, який схожий на продукт, який вже зареєстрований у відповідності з § 7 та активними речовинами яких є однакові, включаючи ступінь чистоти та тип домішок, Міністерство може приймати додаток, в якому другий та інші заявники замінюють дані, необхідні відповідно до § 4 (3), (4) або (5) із завіреною письмовою згодою першого заявника з використанням даних, поданих ними з метою надання дозволу іншим заявником.
(4) Де деякі необхідні дані відповідно до статті 4 (3), (4) або (5) не обов'язкові з огляду на характер біоцидного продукту або його запропонованого використання, або не технічні можливості або науково необхідні для забезпечення їх, заявник зобов'язує це в заяві, подані.
(5) Міністерство зберігає за 15 років заявки на отримання дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку, включаючи дані, подані та інші документи. Такі документи повинні бути внесені до Комісії та компетентних органів інших держав-членів.
Оцінка біоcidal продукту дозера
(1) Міністерством охорони навколишнього середовища та Міністерством сільського господарства забезпечують оцінку даних, що містяться в заяві, подані відповідно до статті 4 (далі – «Біокідальна документація»).
(2) Оцінка біоcidal продукту дозатору полягає в оцінці його повноти і подальшій оцінці даних, що містяться в ній з точки зору ефективності біоcidal продукту на цільових організмах, його вплив на людей, тварин, рослин і навколишнього середовища, а також заходів, необхідних для захисту людини, тварин, рослин, годівлі здоров'я, тварин і рослинних продуктів і захист навколишнього середовища в цілому, як в умовах нормального використання біоcidal продукту, так і в умовах найменш сприятливих умов приготування, використання, зберігання і утилізації біоcidal продукту і матеріалу, обробленого ним.
(3) Міністерство екології та Міністерства сільського господарства, що здійснює оцінку та прийняття рішень щодо авторизації біоцидного продукту, а також оцінки причин заявника не надання певних даних відповідно до статті 5 (4).
(4) Міністерство адаптує процедуру та детальну специфікацію принципів оцінювання дози для біоцидних продуктів та активних речовин у постанові.
Авторизація для розміщення біоcidal продукту на ринку
(1) Міністерство дозволить розміщення на ринку біоцидного продукту тільки якщо:
(a) діючі речовини, що містяться в ньому, вказані в додатку 2 або 3 до цього Акту, і вимоги та конкретні умови, викладені в ньому, зустрінеться;
(b) встановлюється на основі новітніх науково-технічних знань, і він проявляється з оцінки біоцидного продукту доз'є, що подається відповідно до статті 4 (3), (4) або (5), що, з огляду на звичайні умови використання біоцидного продукту, звичні умови використання обробленого матеріалу, наслідки використання біоцидного продукту та можливості його утилізації, біоцидний продукт
1. досить ефективний;
2. де рекомендований метод застосування не має неприпустимих ефектів на цільових організмах, таких як стійкість або поперечно-резистентність або непотрібні страждання і хребетний біль,
3. не має неприпустимих ефектів на здоров'я людини або тварин, в рекомендованому порядку використання, безпосередньо або непрямо, наприклад, за допомогою питної води, їжі або корму, внутрішнього повітря або впливу на робоче середовище, на здоров'я людини або тварин,
4. не має, з огляду на її трансформацію і поширення в середовищі, мають неприпустимі ефекти на навколишнє середовище або його залишки, зокрема забруднення поверхневої води, підземних вод і питної води,
(c) природа і кількість її активних речовин і, де необхідно, будь-які токсичні або екотоксично значущі домішки і добавки і їх залишки, необхідні для їх впливу на людей, тварин, рослин, годівлі здоров'я, тварин і рослинних продуктів і навколишнє середовище, що призводить до авторизованого використання, можуть бути проаналізовані,
(d) результати випробувань на фізико-хімічні властивості біоцидного продукту вважається прийнятними для цілей його авторизованого використання, зберігання та транспорту.
(2) Міністерство вказують у авторизації, зазначених у пункті 1 умови розміщення біоcidal продукту на ринку.
(3) Біоцидний продукт, що класифікується за певним законодавством3), як високотоксичний, токсичний, кальциногенна категорія 1 або 2, мутаген категорії 1 або 2 або токсичний для категорії відтворення 1 або 2 не може бути уповноважений на продаж або використання споживачем.
(4) У випадках, коли безпосередньо застосовується регулювання європейських громад або специфічних умов, викладених в додатку No 2 або 3, накладають умови для авторизації біоcidal продукту і для використання біоcidal продукту, зокрема, де такі умови оберігають здоров'я дистриб'юторів, користувачів, працівників і споживачів, тварин або навколишнього середовища, Міністерством зобов'язується розмістити на ринку біоcidal продукту, відповідно до вимог.
(5) Перед видачею рішення, що засвідчує розміщення на ринку біоцидного продукту, Міністерство навколишнього середовища шукає обов’язковий погляд від Міністерства навколишнього середовища щодо оцінки біоcidal продукту дозріває в галузі секції 6 (2) з точки зору захисту навколишнього середовища та обов’язкової думки від Міністерства сільського господарства в галузі 6 (2) з точки зору ефективності ветеринарних цілей, захисту тваринництва та рослин та здоров’я кормів, тварин та рослинних продуктів.
(6) Міністерство видає рішення, уповноважене на розміщення на ринку біоцидного продукту протягом 360 днів і, в разі невисокого біоцидного продукту або біоцидного продукту, що відповідає вимогам базисного складу, протягом 60 днів дати ініціації приступу. Міністерство навколишнього середовища та Міністерство сільського господарства надішле Міністерством письмові думки, які мають на меті не пізніше ніж 90 днів, а в разі невисокого біоцидного продукту або біоцидного продукту, що відповідає вимогам базисного складу, протягом 30 днів отримання заяви від Міністерства.
(7) Прийняття рішення про надання дозволу на розміщення на ринку біоцидного продукту здійснюється за максимальний період часу, що припинить закінчення терміну дії біоcidal продукту діючої речовини в додатку No 2 або 3 до цього Закону. Однак термін дії не перевищує 10 років від першої або оновленої включення діючої речовини в Додаток 2 або 3 до цього Закону про задану біоцидну тип продукту. Рішення для авторизації розміщення на ринку біоцидного продукту може бути поновлено відповідно до положень першого та другого вироку цього пункту та після перевірки умов, зазначених у пунктах 1 та 3, зустрінеться. Рішення про відновлення дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку може бути обмеженим, де необхідно, щоб період, необхідний для Міністерства здійснити таку перевірку.
(8) У той же час, як авторизація біоcidal продукту, Міністерство встановлює рамкову композицію, якщо заявник так запитує; може це зробити, якщо необхідно і відключений.
(9) Міністерство зберігає реєстр авторських і означених біоцидних продуктів і публікує, на електронному підставі, на своєму сайті і принаймні один раз на календарний рік у МВС, список, що містить назви власників та осіб, які подали повідомлення, відповідно до § 35, видів і назв біоцидних продуктів і імен активних речовин.
(10) Утримувача дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку зобов’язується повідомити Міністерство охорони здоров’я нових даних, які можуть вплинути на тривалу тривалість авторизації, як тільки вона стає відомою; зокрема, наступну інформацію щодо діючої речовини або біоcidal продукту, що містить цю речовину:
(а) нові знання впливу діючої речовини або біоcidal продукту на людину, тварин, рослини, корми, тваринні та рослинні продукти або на навколишнє середовище;
(b) зміна виробника діючої речовини;
(c) зміна складу діючої речовини;
(d) зміна складу біоцидного продукту;
(e) зміна вмісту та типу домішок або коформульантів;
(f) модифікація рівнів залишків,
(г) розвиток стійкості цільового організму; або
(h) інші суттєві зміни, такі як упаковка.
(11) Міністерство негайно повідомляє про інші держави-члени та Уповноважену інформацію, зазначену в пункті 10.
Правова особа або операційна фізична особа може розміститися на ринку діючу речовину, призначену для використання в біоцидному продукті, який не був розміщений на ринку до 14 травня 2000 року, тільки після згоди було надана компетентним органам інших держав-членів та Комісії для надсилання резюме до діючої речовини компетентним органам інших держав-членів та компетентним органом іншої держави-члена. Згода, зазначена в першому вирокі, видається Міністерством, згідно з ст. 12 (2) на підставі пропозиції, що поширюються на ст. 12 (1) і прикріплюється письмова декларація, яка активна речовина призначена для використання в біоцидному продукті. Активні речовини, призначені для використання в біоcidal продукті, які розміщені на ринку до 14 травня 2000 року, можуть бути розміщені на ринку після цієї дати в умовах, викладених безпосередньо положеннями європейських громад (1а).
Тимчасова авторизація розміщення на ринку біоцидного продукту
(1) Міністерство зобов’язується, за свою ініціативу або за запитом заявника, авторизувати розміщення на ринку біоцидного продукту, який не відповідає вимогам цього Акту протягом періоду, не перевищує 120 днів, якщо такий захід доводить необхідність в результаті непередбачуваної небезпеки, яка не може бути керована іншими засобами. У авторизації Міністерство визначає умови використання такого біоцидного продукту. Для забезпечення доказів юридичних осіб або фізичних осіб, які приймають біоцидний продукт з нього і зобов'язані дотримуватися фактів, з якими вони були повідомлені.
(2) На вимогу заявника Міністерство тимчасово авторизуватиме розміщення на ринку біоцидного продукту, що містить діючу речовину, не зазначену в Додаток 2 або 3 до цього Акту, який не був на ринку 14 травня 2000 для будь-якого іншого використання, ніж для науки і досліджень за Назва IV, за умови, що:
(а) на підставі оцінки досера за діючу речовину, подану згідно статті 12, заявник укладає, що діюча речовина відповідає принципам включення речовини в перелік, що зазначено в статті 13;
(b) біоцидний продукт може бути очікуваний для задоволення умов, викладених у статті 7 (1) (b) до (d);
(c) жодної іншої держави-члена об’єкта до повноти дозатора за діючу речовину або, у випадку, зазначених у пункті 3, на підставі резюме, надісланого відповідно до статті 12 (2) Комісія ухвалила рішення, згідно з яким дозатор завершено.
Дана авторизація дійсна до дати включення діючої речовини у списку, викладених у Додаток 2 або 3 до цього Закону, але не повинна перевищувати 3 роки з дати виконання. Де активна речовина не входить до списку, що надається в додатку 2 або 3 до цього Акту після цього періоду авторизація може бути продовжена на наступний рік за запитом її власника.
(3) Де ще один членський стан поширюється на заперечення щодо повноти предсидача на діючу речовину в порядку, зазначеному в пункті 2, Міністерство погоджує процедуру до прийняття рішення Комісії. У разі, якщо комісія вирішить, що досьє неповне, Міністерство запрошує заявника для завершення дози.
(4) До прийняття рішення про внесення розміщення на ринку біоцидного продукту, зазначеного в пункті 1 або 2, Міністерство має шукати обов'язкові думки відповідно до статті 7 (5). Міністерством застосує біоцидний продукт, який зазначений у пункті 2 в межах часу, зазначених у розділі 7 (6).
(5) Міністерство інформуватиме інших держав-членів та Комісії без затримки дозволу на розміщення біоцидного продукту на ринку, зазначеного в пункті 1 або 2, разом з обґрунтуванням авторизації; Аналогічно, Міністерство продовжить у разі продовження авторизації. Де видається рішення Комісії, на підставі якого Міністерство зобов’язано внести зміни або відкликати авторизації, видане згідно з пунктом 1 або 2, Міністерство зобов’язується, з власної ініціативи, внесення змін або відкликання авторизації відповідно до умов, викладених в Уповноваженому порядку.
(6) Додаток, зазначене в пункті 1 або 2, також може бути здійснено до Міністерства особою, зазначеного у статті 4 (7).
Визнання авторизації для розміщення на ринку біоцидного продукту
(1) При розміщенні на ринку біоцидного продукту, який був зареєстрований або зареєстрований (8) в іншому державі Учасника, уповноважений Міністерством, за запитом заявника або особи, зазначеного у статті 4 (7), подано перед його першим розміщенням на ринку, протягом 120 днів, у разі невисокого біоцидного продукту протягом 60 днів дати, на яку заявка була подана до Міністерства, за умови, що активні речовини біоцидного продукту включені до списку, встановленого в додатку 2 або 3 до цього Акту, і вимоги, що існують. Міністерство вказує в уповноважених умовах розміщення біоcidal продукту на ринку в іншій державі.
(2) Додаток, зазначене в пункті 1, містить засвідчений переклад першої авторизації для розміщення біоcidal продукту на ринку, виданого в іншій державі-члена Чехії, специфікацій, зазначених у § 4 (2), а також визначення даних, що відносяться до § 4 (3); у разі невисокого біоцидного продукту, дані, що зазначені в розділі 4 (4), за винятком тих, хто про ефективність біоcidal продукту, де достатній зміст.
(3) Якщо Міністерство знаходить, що умови використання таких як клімат або умови розмноження цільового організму істотно відрізняються від тих, у Чеській Республіці, де вперше авторізовано біоцидний продукт, або є докази стійкості цільового організму до біоcidal продукту, і має намір змінити умови, що зазначені в § 20 (1) (e), (g), (i), (k) і (l) (2), він повинен призупинити процедуру застосування та інформувати інших держав-членів Комісії та особи, зазначених в пункті 1 цього наміру і його причини. Крім того, Міністерство має діяти відповідно до рішення компетентного органу Європейського Союзу.
(4) Де, на підставі дослідження заяви, що подається згідно з пунктом 1, Міністерство стверджує, що біоцидний продукт не відповідає вимогам Розділу 7 (1), і в результаті має намір обмежити або відмовитися від авторизації маркетингу, вона повинна призупинити процедуру застосування та повідомити інших держав-членів, Комісії та особи, яка зазначена в пункті 1 відповідно. У той же час, надішлемо їм причини її думки, назву біоцидного продукту та його специфікація. Крім того, Міністерство має діяти відповідно до рішення компетентного органу Європейського Союзу.
(5) Де, на підставі оцінки заявки, що подається згідно з пунктом 1, Міністерство укладає, що невисокий біоцидний продукт не відповідає положенням Розділу 2 (4), він не несе авторизації біоцидного продукту і має обговорити це з компетентним органом держави-члена, який авторував біоцидний продукт першим. У зв’язку з невиконанням договору, Міністерство зобов’язується пересилати невідповідність до Комісії. Де компетентний орган Європейського Союзу вирішує, що біоцидний продукт відповідає положенням пункту 2 (4), Міністерством застосує біоцидний продукт.
(6) Міністерство не може відповідати заявам, зазначеним у пункті 1 у випадку біоцидних продуктів типів товарів 15, 17 та 23, зазначених у додатку до цього Акту. Вони поспілкують свою думку разом з виправданням інших держав-членів та до Комісії.
(7) Перед прийняттям рішення про внесення розміщення на ринку біоцидного продукту, зазначеного в пункті 1 або ініціювання процедури, зазначеного в пунктах 3 до 6, Міністерство має шукати обов'язкові думки відповідно до статті 7 (5). Міністерство охорони навколишнього середовища та Міністерства сільського господарства поспілкують у письмовій формі своїх обов’язкових думок до Міністерства протягом 60 днів та, у разі невисокого біоцидного продукту, протягом 30 днів отримання заявки.
Зняття та зняття дозволу на розміщення на ринку біоцидного продукту
(1) Міністерство може внести зміни до дозволу на розміщення біоцидного продукту на ринку
(а) на підставі даних, які вказані відповідно до статті 7 (10),
(b) з урахуванням нових знань науки і техніки або нових вимог до захисту здоров'я людини і тварин, рослин, кормів, тварин і рослинних продуктів і охорони навколишнього середовища; або
(c) за запитом власника авторизації, якщо заявка заявляє причини зміни та навіть після внесення змін до умов, викладених у статті 7 (1) та (3).
(2) Де модифікація дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку підлягають використанню біоcidal продукту, яка поправка повинна відповідати конкретним умовам, викладеним в додатку No 2 або 3 до цього Закону.
(3) Де модифікація дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку передбачає модифікацію конкретних умов, викладених для активної речовини в переліку активних речовин або списків, викладених в додатку No 2 або 3 до цього Акту, така модифікація авторизації може бути виконана тільки після повторної оцінки діючої речовини відповідно до розділу 12.
(4) Міністерство відкликає дозвіл на розміщення біоcidal продукту на ринку, якщо:
(a) активна речовина була виключена з Додаток 2 або 3 до цього Акту або більше не задоволена тими Додатками з модифікованими вимогами або специфічними умовами;
(b) одна з умов, зазначених у статті 7 (1) (b) до (d) не виконана;
(c) було встановлено, що помилкова або введена в оману інформацію щодо фактів на основі яких надана авторизація біоцидного продукту; або
(d) власник авторизаційної документації.
(5) При авторизації розміщення біоcidal продукту на ринку відкликається, Міністерство зобов'язується, за власною ініціативою, зафіксувати період для офіційного власника авторизації для розпорядження, зберігання, продажу або використання наявних запасів біоcidal продукту. Аналогічно, авторизація розміщення на ринку біоцидного продукту припиняється, якщо власник авторизації так запитує. Власник авторизації зобов’язаний надати докази виходу або припинення авторизації, а також часових лімітів для розпорядження, зберігання, продажу або використання наявних запасів біоcidal продукту, до юридичних осіб або фізичних осіб, які приймають біоцидний продукт з нього і діяти відповідно до фактів, з якими вони були повідомлені.
(6) Міністерство може вимагати власника дозволу на надання йому інформації, необхідну для розгляду справи, зазначених у пункті 1 або 4. Де необхідно, Міністерство може, на вимогу власника авторизації, продовжити дозвіл на період, необхідний для його проведення експертизи; Однак, за свою ініціативу, продовжити строк дії авторизації, необхідної для надання інформації, зазначеної у першому вирокі.
(7) Перед прийняттям рішення про внесення змін або відкликання дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку, зазначеного в пункті 1 або 4, Міністерство вимагає обов'язкової думки відповідно до статті 7 (5). Міністерство навколишнього середовища та Міністерства сільського господарства поспілкують у письмовій формі своїх обов’язкових думок до Міністерства протягом 30 днів отримання запиту. Міністерство приймає рішення протягом 30 днів з дати отримання обов’язкових думок органів, які стосуються.
(8) Міністерство повідомляє Уповноважену та інших держав-членів Уповноваженого або виведення дозволу на розміщення біоcidal продукту на ринку, з урахуванням причин.
ОЦІНКА АКТИВНОГО СУБСТВА У СПИСІ
Порядок списання діючої речовини
(1) На основі сучасних науково-технічних знань активні речовини включені до переліку діючих речовин, переліку низькорослих діючих речовин і переліку необхідних речовин, які є частиною правил Європейських громад щодо розміщення біоцидних продуктів на ринку (9). Пропозиція щодо включення діючої речовини в цих списках до Міністерства. Заявник, який подає пропозицію Міністерству, відповідно до другого вироку, одночасно подає запит Міністерству за затвердження Міністерства для надсилання резюме даних, зазначених у пунктах (а) та (б) до компетентних органів інших держав-членів та Комісії. Пропозиція, зазначена в першому вирокі, повинна бути виконана в 1 копію в паперовій формі і в 4 примірниках в електронних носіях даних у форматах і за допомогою спеціального набору програм відповідно до безпосередньо застосованого Регламенту Європейських громад за програмою рецензування активних речовин біоcidal production4a. Параграф 4 (2) застосовується мутанди мутанди до елементів пропозиції; Крім того, пропозиція до міри, що покриваються міністральним Указом, повинна включати:
(a) базові та додаткові дані про діючу речовину,
(b) базові та додаткові дані про принаймні один біоцидний продукт, що містить діючу речовину, яка вимагає заявника (далі – діюча речовина досера).
(2) Міністерство, Міністерство екології та Міністерства сільського господарства забезпечить оцінку повноти дозатора для діючої речовини. Якщо досьє буде завершено, Міністерство погоджується на заявника протягом 90 днів, щоб відправити резюме досера за діючу речовину до компетентних органів інших держав-членів та до Комісії та одночасно запросити заявника подати пропозицію про оцінку дози для діючої речовини для цілей включення діючої речовини у перелік активних речовин, перелік активних речовин або перелік необхідних речовин.
(3) Де заявник подає пропозиції Міністерству з оцінки дозатору на діючу речовину, зазначену у другому вироку абзацу 2, Міністерством, Міністерством навколишнього середовища та Міністерством сільського господарства, гарантує, що ця оцінка здійснюється в світлі принципів, викладених в пунктах 6 (2) до (4), на підставі підсумкової оцінки дозатора, протягом 12 місяців дати отримання пропозиції.
(4) Міністерство зобов’язується припинити оцінку, зазначену в пункті 3 та запросити заявника, щоб надати додаткові дані, якщо він знаходить, що оцінка дозатора для діючої речовини не може бути завершена без таких даних. Період від переривання оцінки до отримання необхідної інформації не буде розраховуватися протягом 12-місячного періоду, зазначеного в пункті 3. Міністерство повідомляє інших держав-членів та Комісії з причин переривання.
(5) Міністерство відправляє остаточний звіт заявнику, іншим державам-членам та Уповноваженню, разом із пропозицією про включення або неприєднання діючої речовини в переліках, які зазначені в пункті 1; у складання підсумкового звіту, Міністерство зобов'язується дотримуватися принципів, викладених в розділі 13. Уповноважене рішення про включення або виключення діючої речовини в переліку діючих речовин, переліку невисоких діючих речовин або переліку необхідних речовин буде повідомлено Міністерством заявника.
(6) За домовленістю, зазначеною в пункті 2, Міністерство може вимагати від Комісії про проведення оцінки дозатору на діючу речовину іншою державою. Уповноважене рішення, яке Уповноважене державою, здійснює оцінку дози на діючу речовину, буде повідомлено Міністерством заявника.
(7) Пропонується включати в себе діючу речовину в перелік діючих речовин, перелік низькорослих діючих речовин або перелік основних речовин може бути подана до Міністерства особою, зазначеного в розділі 4 (7).
(8) Включення діючих речовин у перелік діючих речовин, перелік низькорослих діючих речовин або перелік основних речовин в рамках робочої програми систематичного огляду активних речовин здійснюється відповідно до безпосередньо діючих положень Європейських громад (1а).
(9) Міністерство адаптує до постанови докладну специфікацію даних щодо ідентифікації діючої речовини, організму та препарату, що вказують на загальне ім’я, хімічну або податково-номічну назву та штам, фізична, хімічна, технічна та біологічна характеристика, аналітичні методи виявлення та ідентифікації, ефективність та призначення використання, токсичні та метаболічні дослідження, екологічні дані, заходи, необхідні для захисту людини, тварин, рослин та навколишнього середовища, залишки активних речовин, впливу на цільові організми, класифікація, маркування, резюме та оцінка.
(10) Параграфи 1 до 9 застосовуються мутанди мутатису до процедури пропозиції щодо внесення змін до включення діючої речовини в перелік діючих речовин, перелік низькорослих діючих речовин або перелік основних речовин або розширення цього включення.
Принципи переліку діючої речовини
(1) На основі сучасних науково-технічних знань Міністерство представить Уповноваженню включення діючої речовини в перелік діючих речовин, перелік низькорослих діючих речовин або перелік основних речовин за період не перевищує 10 років, якщо біоцидні продукти, в яких міститься діюча речовина, можуть бути очікувані, щоб відповідати вимогам статті 7 (1) (б) до (d). При використанні біоцидних продуктів, що містять однакові активні речовини.
(2) Міністерство може зробити пропозицію включити діючу речовину в списку, зазначеному в пункті 1 предмету:
(а) вимога до мінімального ступеня чистоти діючої речовини;
(b) шляхом визначення максимального вмісту певних домішок,
(c) шляхом визначення типу біоcidal продукту, в якому може застосовуватися активна речовина,
(d) шляхом визначення методу та області використання;
(e) визначення категорій користувачів, таких як промислові, професійні, непрофесійні;
(f) шляхом встановлення прийнятного рівня впливу на робоче середовище;
(г) шляхом встановлення прийнятного добового споживання та максимального ліміту залишку,
(h) визначення даних про трансформацію та поведінку діючої речовини в навколишньому середовищі та вплив на тварин, рослини, корми для здоров’я, тварин та рослинних продуктів;
(i) шляхом укладання інших специфічних умов, що призводить до оцінки документації, поданої.
(3) Міністерство представить Уповноваженню не включати в перелік низькорослих діючих речовин діючу речовину, яка є карциногенною, мутагенною, токсичною для розмноження або сенситів під конкретним законодавством про хімічні речовини та хімічні виробництво3b або не легко деградується.
(4) Міністерство представить Уповноваженню включення діючої речовини в списку, що зазначено в пункті 1 тільки для видів біоцидного продукту, перерахованих в додатку 1 до цього Акту, для якого дозатор був подано відповідно до статті 12 (1) (б). За пропозицією включити діючу речовину в низькоросійському списку може бути предметом діапазону концентрацій, в яких вона може бути використана.
(5) Міністерство може неодноразово пропонувати Уповноваженню, що включення діючої речовини в списку, зазначеному в пункті 1, поновлюється через період 10 років, але за максимальний період 10 років. Якщо Міністерство стає відомо, що один з умов, зазначених в пункті 1 або 3 не виконав, він може запропонувати до Комісії огляд включення діючої речовини в списку.
(6) Міністерство може запропонувати Уповноваженню, що включення діючої речовини в перелік діючих речовин, перелік низькорослих діючих речовин або переліку основних речовин або продовження періоду включення або включення в список скасовано, якщо:
(а) оцінка здійснюється відповідно до статті 12 (3) показує, що при нормальних умовах використання біоцидного продукту, що містить діючу речовину, людину, тварину, рослину, живлення тварин або рослинних продуктів або навколишнього середовища може бути небезпечним; або
(b) є ще одна активна речовина в переліку активних речовин або переліку низькорослих діючих речовин для одного виду біоцидного продукту (далі – «альтернативна речовина»), що представляє значно нижчий ризик для людини, тварин, рослин, годівлі здоров'я, тваринного або рослинного продуктів або навколишнього середовища.
(7) Перед поданням пропозиції, зазначеної в пункті 6, Міністерство зобов’язується забезпечити оцінку альтернативних речовин, які можуть використовуватися при подібному впливі на цільовий організм без істотних економічних і прикладних недоліків для користувачів і без збільшення ризику здоров’я або навколишнього середовища. Міністерством буде надсилати цю оцінку іншим державам-членам та комісіям.
(8) При застосуванні процедури, викладеного в пунктах 6 і 7, такі умови повинні бути укладаються:
(а) підтримується різноманітність діючих речовин, щоб наявність стійкості до цільового організму мінімальна;
(b) дана процедура застосовується тільки до діючих речовин, що містяться в біоцидних продуктах одного типу;
(c) рівень загроз людям, тваринам або навколишньому середовищу для дискримінованої або відхиленої діючої речовини значно вище в нормальних умовах використання;
(d) можна отримати знання практичного застосування, якщо такі знання не доступні.
Науково-практична конференція
(1) Для цілей дослідження або розвитку, в тому числі прикладних досліджень або розвитку, а також для проведення випробувань, необхідних для подання заявки під § 4 або § 9 (1) або пропозиції під § 12, біоцидний продукт може бути розміщений на ринку без авторизації Міністерства та діючої речовини без дотримання вимог, викладених у § 8.
(2) Правові особи або фізичні особи, які здійснюють дослідження, розвиток або тестування, необхідні для подання заяви, що суперечать § 4 або § 9 (1), або за подання пропозицій, що стосуються § 12, повинні бути необхідні для збереження записів біоcidal продукту або діючої речовини, що містять:
(а) визначення біоцидного продукту та діючої речовини;
(b) специфіки маркування, суми, що надавалися, імена, прізвища, постійне місце проживання та місце ведення бізнесу комерційних фізичних осіб або представництв юридичних осіб, які отримують біоцидний продукт або активну речовину;
(c) всі доступні дані про можливі наслідки для здоров'я людини, тварин, рослин, кормів, тварин і рослинних продуктів і навколишнього середовища.
(3) Записи, зазначені в пункті 2, подаються до Міністерства, якщо це так вимагає.
(4) Юридичні особи або юридичні особи, що здійснюють застосовані дослідження або розвиток, повідомляють Міністерства даних, що зазначені в пунктах (а) до (c) пункту 2 перед діючою речовиною або біоцидним продуктом, розміщеним на ринку. Ці особи також зобов’язані повідомити Міністерство необхідності проведення досліджень або розробок.
(5) У випадку, якщо біоцидний продукт або активна речовина може витікати в навколишнє середовище при проведенні експериментів або тестів, юридичної особи або суб'єкта фізичної особи обов'язково потрібно запитати Мін для авторизації таких експериментів або тестів, перш ніж вони починаються; додаток вказує дані, необхідні для оцінки експериментів або тестів і умов для обмеження несприятливих екологічних ефектів експериментів на прийнятний рівень.
(6) Міністерство може заборонити, або накладати обмеження на, експерименти та тести, що проводяться з officio, якщо виявить, що їх реалізація небезпечує здоров'я людини, тварин, рослин, годівлі здоров'я, тварин або рослинних продуктів або навколишнього середовища.
(7) Перед прийняттям рішення про авторизації експериментів та тестів, зазначених у п. 5 та рішенням, зазначених у п. 6, Міністерство має шукати обов’язкові думки відповідно до ст. 7 (5). Міністерство навколишнього середовища та Міністерства сільського господарства поспілкують у письмовій формі своїх обов’язкових думок до Міністерства протягом 30 днів отримання запиту. Міністерство приймає рішення протягом 30 днів з дати отримання обов’язкових думок органів, які стосуються.
ЗАХИСТ ДАНИХ
Захист даних заявника
(1) Заявник відзначається у статті 4, 9, 10 або 12, а також особа, яка розміщує діючу речовину на ринку відповідно до процедури, викладеної у статті 8, може вказувати на документацію, що надавалася Міністерству, інформація не повинна бути передана третім особам (далі – «конфіденційна інформація») та подати заявку на цю тему з детальною обґрунтованістю. Міністерство ухвалить рішення про застосування. Міністерство завжди відповідає заяві про повну композицію біоцидного продукту.
(2) Під абзацом 1, не може бути зроблено маркування:
(а) інформація, зазначена у статті 4 (2) (а) та (б);
(b) імен і концентрацій активних речовин в біоцидному продукті і назві біоцидного продукту,
(c) назви речовин, що містяться в біоцидному продукті, які небезпечні (2) і сприяють класифікації біоцидного продукту;
Зміст
ČÁST PRVNÍ
HLAVA I
§ 1
§ 2
HLAVA II
§ 3
§ 3a
§ 3b
§ 4
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11
HLAVA III
§ 12
§ 13
HLAVA IV
§ 14
HLAVA V
§ 15
§ 16
§ 17
HLAVA VI
§ 18
§ 19
§ 20
§ 21
§ 21a
§ 21b
HLAVA VII
§ 22
HLAVA VIII
§ 23
§ 24
§ 25
§ 26
§ 27
§ 28
§ 29
§ 30
§ 31
§ 31a
HLAVA IX
§ 32
§ 32a
§ 33
HLAVA X
§ 34
§ 34a
§ 34b
§ 35
§ 36
§ 37 až 39
ČÁST PÁTÁ
§ 40
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Повний варіант Акту No 86 / 2009 Coll., Акт No 120 / 2002 Coll., на умовах розміщення біоцидних продуктів і активних речовин на ринку і внесення змін до деяких пов'язаних актів, в результаті чого з наступних змін |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Оголошено повний текст |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 01.04.2009 |
|---|---|
| Чинний від | - |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0