Dekrét č. 86 / 2008 Zb.
Vyhláška o stanovení zásad správnej laboratórnej praxe v oblasti farmaceutík
Platný
Účinnosť od 11.03.2008
Verzie znenia:
11.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 288 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
86
VYHLÁSENIE
z 26. februára 2008,
ktorým sa stanovujú zásady správnej laboratórnej praxe v oblasti farmaceutík
Ministerstvo zdravotníctva a Ministerstvo poľnohospodárstva ustanovuje podľa § 114 ods. 2 a vykonávanie § 23 ods. 6 zákona č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch):
Predbežné ustanovenia
Týmto dekrétom sa vykonávajú príslušné ustanovenia Európskeho spoločenstva1 a upravujú postupy neklinického testovania bezpečnosti liekov pri vykonávaní laboratórnych testov v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe (ďalej len "zásady") uvedenými v prílohe k tomuto dekrétu.
Týmto sa zrušuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva a Ministerstva poľnohospodárstva č. 504 / 2000 Z. z., ktorá ustanovuje správnu laboratórnu prax v oblasti farmaceutických výrobkov.
Táto vyhláška nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia.
Minister zdravotníctva:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Minister poľnohospodárstva:
Mgr. Gandalovič v. r.
Príloha k vyhláške č. 86 / 2008 Z. z.
A. ZÁSADY SPRÁVNYCH LABORATÓRIÍ
ÚVODNÉ USTANOVENIA
1. Výklad pojmov
Na účely týchto zásad:
(a) skúšobné vybavenie - osoby, priestory a vybavenie potrebné na vykonávanie štúdií; v prípade štúdií na viacerých miestach skúšobné zariadenie znamená umiestnenie vedúceho štúdie a všetkých jednotlivých skúšobných miest, ktoré sa môžu považovať za skúšobné zariadenie samostatne alebo ako celok;
b) miesto skúšania - miesto, kde sa vykonávajú jednotlivé etapy štúdie;
(c) vedúci testovacieho zariadenia - fyzická osoba alebo prípadne fyzická osoba zodpovedná za organizáciu a prevádzku testovacieho zariadenia v súlade s týmto dekrétom a s potrebnými právomocami na zabezpečenie činností uvedených v bode 1 bode 1.1 časti II prílohy k tomuto nariadeniu;
d) vedúci skúšobného miesta - fyzická osoba, ktorá zabezpečuje, že fáza štúdie, za ktorú je zodpovedná, sa vykonáva v súlade s týmto dekrétom; vedúci skúšobného miesta je ustanovený pri vykonávaní štúdie na viacerých miestach;
(e) verejný obstarávateľ - fyzická alebo právnická osoba, ktorá nariaďuje, poskytuje a predkladá štúdiu na posúdenie;
f) vedúci štúdie - fyzická osoba zodpovedná za celkové vykonávanie štúdie a má potrebné právomoci na zabezpečenie činností uvedených v časti II ods. 1 bode 1.2 prílohy k tomuto dekrétu,
(g) vedúci čiastočného vyšetrenia - fyzická osoba, ktorá, ak sa štúdia vykonáva na viacerých miestach, koná v mene vedúceho štúdie a je zodpovedná za špecifikované fázy štúdie;
(h) program zabezpečenia kvality - systém zabezpečenia kvality pre výsledky štúdií v súlade s týmito zásadami zo strany pracovníkov nezávislých od týchto štúdií; systém je identifikovaný a zdokumentovaný postupmi schválenými vedúcim skúšky;
i) štandardné prevádzkové postupy - postupy opisujúce, ako vykonávať skúšky alebo činnosti, ktoré nie sú podrobne opísané v pláne štúdie alebo v pokynoch na skúšky; postupy určuje a schvaľuje vedúci skúšobného zariadenia;
(j) zoznam štúdií - zoznam prebiehajúcich a dokončených štúdií s informáciami o type štúdií, dátumoch začatia a ukončenia, systéme testovania, metóde používania testovanej látky a názve vedúceho štúdie; Tieto informácie sa používajú na plánovanie činností a monitorovanie štúdií v testovacom zariadení;
(k) štúdie - test alebo súbor testov, ktoré v laboratórnych podmienkach alebo v prostredí, v ktorom sa štúdia vykonáva, testujú testovanú položku s cieľom získať údaje o jej vlastnostiach a bezpečnosti s cieľom predložiť príslušnému posudzovateľovi bezpečnosti a ostatným vlastnostiam lieku2;
(l) krátkodobé štúdie - štúdie vykonané v krátkom časovom období stanovenom počtom dní a nepresahujúcom jeden mesiac s použitím bežných a všeobecne používaných metód,
(m) plán štúdie - dokument vymedzujúci cieľ štúdie a návrh jej experimentálnej implementácie vrátane doplnení;
(n) doplnok k plánu štúdie - zdokumentovaná plánovaná zmena plánu štúdie po dátume začatia štúdie,
(o) odchýlka od plánu štúdie - neplánovaná zmena z plánu štúdie po začatí štúdie,
(p) testovací systém - akýkoľvek biologický, chemický alebo fyzikálny systém alebo jeho kombinácia použitá v štúdii;
(q) primárne údaje - všetky pôvodné záznamy a dokumenty alebo ich overené kópie získané v testovacom zariadení v dôsledku pozorovaní a činností počas štúdie; najmä fotografie, mikrofilmy alebo kópie mikroznačiek, záznamy o elektronických médiách, diktované pozorovania, automatické záznamy alebo záznamy o akýchkoľvek iných médiách, ktoré sa bežne považujú za bezpečné na uchovávanie informácií za obdobie uvedené v časti II bode 10 prílohy k tomuto dekrétu, môžu byť primárnymi údajmi;
(r) vzorka skúšobného systému - akýkoľvek materiál získaný zo skúšobného systému na skúšanie, hodnotenie alebo skladovanie;
s) dátum začatia štúdia - deň, keď vedúci štúdie podpísal plán štúdie,
(t) dátum experimentálneho začatia štúdie - dátum získania prvých údajov týkajúcich sa štúdie,
(u) dátum ukončenia experimentálnej štúdie - posledný deň, v ktorom sa získali údaje týkajúce sa štúdie;
(v) dátum ukončenia štúdie - dátum podpísania záverečnej správy vedúcim štúdie,
w) testovaná položka - materiál, ktorý je predmetom štúdie,
(x) referenčná položka - materiál, ktorý sa má použiť na porovnanie s testovanou položkou,
(y) šarže - konkrétne množstvo alebo časť skúšanej alebo referenčnej položky pripravenej v určenom výrobnom cykle tak, aby bolo možné predpokladať a vhodne označiť jej jednotné vlastnosti;
(z) nosič - každá látka, s ktorou je testovacia alebo referenčná položka zmiešaná alebo v ktorej je rozpustená alebo rozptýlená, aby sa uľahčilo jej uplatňovanie na testovací systém.
2. Rozsah
Podľa zásad sa vykoná neklinické testovanie testovaných položiek obsiahnutých v humánnych alebo veterinárnych liekoch. Tieto testovacie položky sú prírodného pôvodu, biologického pôvodu alebo syntetických chemikálií; môžu byť aj živými organizmami. Účelom testovania týchto testovacích položiek je získať údaje o ich vlastnostiach a bezpečnosti vzhľadom na zdravie ľudí, zvierat a životného prostredia.
Neklinické štúdie bezpečnosti s vplyvom na zdravie a životné prostredie (ďalej len "štúdie"), na ktoré sa vzťahujú tieto zásady, sa týkajú práce vykonanej v laboratóriách testovacích zariadení, skleníkov a oblastí.
Tieto zásady sa vzťahujú na všetky štúdie potrebné na registráciu liekov.
JEDNOTNÉ ČASTI ZÁSADY (3)
1. Organizácie a zamestnanci testovacieho zariadenia
1.1. Manažér skúšobného zariadenia
1.1.1 Vedúci skúšobného zariadenia zabezpečuje súlad s týmito zásadami v príslušnom skúšobnom zariadení.
1.1.2 Vedúci skúšobného zariadenia v rámci svojej zodpovednosti:
a) že dokument, ktorý ho označuje za osobu zodpovednú za vedenie skúšobného zariadenia, je k dispozícii v súlade s týmito zásadami;
(b) sú k dispozícii kvalifikovaní zamestnanci a priestory, vybavenie a materiály, aby sa štúdium mohlo uskutočniť včas a usporiadane;
(c) vykonávanie dokumentácie o kvalifikáciách, odbornej príprave a skúsenostiach všetkých odborných a technických pracovníkov vrátane opisu ich práce;
d) zamestnanci rozumejú činnostiam, ktoré sa majú vykonávať, a v prípade potreby vyškolia zamestnancov;
e) že platné technické štandardné prevádzkové postupy sú vypracované a splnené a schválené, či už pôvodné alebo revidované, prostredníctvom:
(f) že sa vykonáva program zabezpečenia kvality vrátane identifikácie osôb zodpovedných za program a že zabezpečenie kvality sa vykonáva v súlade s týmito zásadami;
g) pred začiatkom každej štúdie sa ustanovenia vedúceho štúdie, ktorý má primeranú kvalifikáciu, odbornú prípravu a skúsenosti; nahradenie vedúceho štúdie sa vykoná podľa stanovených a zdokumentovaných postupov;
h) v prípade viacmiestnych štúdií ustanovenia vedúceho podtestu, ktoré majú primeranú kvalifikáciu, odbornú prípravu a skúsenosti na dohľad nad štúdiami, ktoré mu boli zverené; nahradenie vedúceho podtestu sa vykoná podľa stanovených a zdokumentovaných postupov;
(i) zdokumentované schválenie plánu štúdie vedúcim štúdie;
(j) že vedúci štúdie sprístupnil schválenému študijnému plánu zamestnancom zabezpečujúcim kvalitu;
(k) zachovanie všetkých platných a neplatných verzií štandardných prevádzkových postupov aspoň v jednom exemplári;
l) ustanovenia zamestnancov zodpovedných za vykonávanie registrácie;
(m) registráciu štúdií a ponechanie ich zoznamu;
(n) že zásobovanie testovacieho zariadenia spĺňa požiadavky na jeho použitie v štúdii;
(o) existujú jasné spôsoby výmeny informácií medzi vedúcim štúdie, vedúcim štúdie, manažérom programu zabezpečenia kvality a ostatnými zamestnancami zapojenými do štúdie;
(p) charakterizácia testovaných a referenčných položiek.
1.1.3. Vedúci skúšobného zariadenia stanoví v rámci svojho rozsahu postupy na zabezpečenie toho, aby boli počítačové systémy vhodné na zamýšľaný účel a aby boli validované, používané a udržiavané v súlade s týmito zásadami.
1.1.4 Vedúci skúšobného miesta preberá na skúšobnom mieste zodpovednosť za vykonávanie činností vedúceho skúšobného zariadenia s výnimkou činností uvedených v bode 1.1.2 písm. g), i), j) a o).
1.2. Študijný vedúci
1.2.1 Vedúca štúdia je jediným vedúcim štúdie a zodpovedá za celkovú implementáciu a záverečnú správu štúdie.
1.2.2 Vedúci štúdie schváli študijný plán a všetky dodatky k študijnému plánu v rámci svojej kompetencie a uvedie svoj podpis a dátum.
1.2.3 Vedúci štúdie zabezpečí v rámci svojej právomoci, aby:
(a) zamestnanci zabezpečujúci kvalitu majú k dispozícii kópiu plánu štúdie a všetky jeho doplnenia, ktoré majú k dispozícii včas;
(b) zamestnanci zapojení do štúdie majú k dispozícii plán štúdie pred jeho experimentálnym začatím, všetky jeho doplnky a štandardné prevádzkové postupy;
c) v pláne štúdie na viacerých miestach a jeho záverečnej správe sa identifikujú a definujú úlohy všetkých vedúcich subtestov, všetkých skúšobných zariadení a skúšobných bodov, kde sa štúdia vykonáva;
(d) spĺňajú postupy stanovené v pláne štúdie, posudzujú a dokumentujú vplyv akýchkoľvek odchýlok od plánu štúdie na kvalitu a integritu štúdie a v prípade potreby vykonávajú nápravné opatrenia; počas štúdie hodnotia a potvrdzujú odchýlky od štandardných prevádzkových postupov;
(e) všetky získané primárne údaje sú plne zdokumentované a zaznamenané;
f) počítačové systémy používané v štúdii sú validované;
g) po ukončení štúdie sa uchovávajú: plán štúdie, záverečná správa, primárne údaje a podporný materiál.
1.2.4 Manažér štúdie musí počas štúdia účinne spolupracovať so zamestnancami zabezpečujúcimi kvalitu.
1.2.5. Vedúci štúdie potvrdí záverečnú správu podpísaním štúdie s uvedením jej dátumu, čím prevezme zodpovednosť za platnosť údajov a uvedie rozsah súladu štúdie s týmito zásadami.
1.3. Vedúci čiastočného testovania
Vedúci čiastočného preskúmania zabezpečí, aby sa štúdie, ktoré mu boli zverené, vykonávali v súlade s týmito zásadami. Zodpovednosť vedúceho štúdie za celkové vykonávanie štúdie nemožno preniesť na vedúceho štúdie; najmä zodpovednosť za schválenie študijného plánu a jeho dodatkov, schválenie záverečnej správy a vyhlásenie, že tieto zásady boli dodržané, nemožno delegovať.
1.4. Zamestnanci štúdií
1.4.1. Všetci zamestnanci vykonávajúci štúdiu musia byť oboznámení s tými časťami zásad, ktoré súvisia s ich úlohou v štúdii.
1.4.2 Študijní pracovníci majú prístup k plánu štúdie a príslušným štandardným prevádzkovým postupom, ktoré používajú pri vykonávaní štúdie. Sú zodpovední za dodržiavanie týchto dokumentov. Každá odchýlka od týchto dokumentov sa zaznamenáva a oznamuje vedúcemu štúdie alebo prípadne riaditeľovi štúdie.
1.4.3. Študijní pracovníci sú zodpovední za rýchle a presné zaznamenávanie primárnych údajov, kvalitu týchto údajov a dodržiavanie týchto zásad.
1.4.4. Študijní pracovníci dodržiavajú opatrenia na minimalizáciu rizika pre ich zdravie a na zabezpečenie integrity štúdie. Zamestnanci oznámia vedúcemu štúdia zmeny svojho zdravotného stavu. Riaditeľ štúdie vylúči zamestnancov z činností, ktoré môžu ovplyvniť štúdiu.
2. Program zabezpečenia kvality
2.1. Všeobecné
2.1.1. Skúšobné zariadenie má zdokumentovaný program zabezpečenia kvality, ktorý zaručuje, že štúdie sa vykonávajú v súlade s týmito zásadami.
2.1.2 Program zabezpečenia kvality vykonáva zamestnanec alebo zamestnanec, ktorý je priamo podriadený vedúcemu skúšobného zariadenia a je si dobre vedomý skúšobných postupov.
2.1.3 Zamestnanci, ktorí zabezpečujú kvalitu štúdia, sa nemôžu podieľať na jeho realizácii.
2.2 Zamestnanci zabezpečujúci kvalitu
2.2.1 Zamestnanci zabezpečujúci kvalitu v rámci svojich právomocí:
(a) uchovávať kópie všetkých dohodnutých plánov štúdií a štandardných operačných postupov používaných v testovacom zariadení a mať prístup k súčasne platnej kópii zoznamu štúdií;
b) overiť, či plán štúdie obsahuje informácie potrebné na dosiahnutie súladu s týmito zásadami; overenie sa zdokumentuje;
(c) vykonávať inšpekcie s cieľom určiť, či sa všetky štúdie vykonávajú v súlade s týmito zásadami; inšpekcie tiež preskúmajú, či sú zamestnanci štúdie k dispozícii a či sa riadia plánmi štúdií a štandardnými prevádzkovými postupmi; inšpekcie sa rozdelia do troch kategórií, ktoré budú opísané v štandardných operačných postupoch programu zabezpečenia kvality, a to:
1. kontrola štúdií,
2. kontrola priestorov a zariadení;
3. inšpekcie procesov;
záznamy z kontrol uvedených v bodoch 1 až 3 sa uchovávajú,
d) skontrolovať záverečné správy a potvrdiť, že metódy, postupy a pozorovania sú opísané verne a presne a že zaznamenané výsledky presne a v plnej miere odrážajú údaje primárnej štúdie;
(e) bezodkladne hlásia všetky výsledky kontrol vedúcemu testovacieho zariadenia a vedúcemu štúdie, a ak je to vhodné, vedúcemu čiastočného testovania a vedúcemu skúšobnému miestu,
(f) vydá a potvrdí vyhlásenie pripojené k záverečnej správe, v ktorom uvedie kategórie inšpekcií a dátumy ich vykonávania vrátane fázy štúdie, ktorá sa má skontrolovať, dátum oznámenia výsledkov inšpekcií vedúcemu testovacieho zariadenia a vedúcemu štúdie a prípadne vedúcemu čiastočného preskúmania; Toto vyhlásenie tiež potvrdzuje, že záverečná správa odráža primárne údaje.
3. Priestor
3.1. Všeobecné
3.1.1 Skúšobné zariadenie musí mať priestory takej veľkosti, konštrukcie a miesta, aby spĺňalo požiadavky štúdie a minimalizovalo rušivé faktory, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť platnosť štúdie.
3.1.2. Priestory sú usporiadané tak, aby stupeň oddelenia rôznych činností zabezpečil riadne vykonanie každej štúdie.
3.2 Priestory pre testovacie systémy
3.2.1 Priestory skúšobného systému musia mať niekoľko miestností alebo sekcií, aby sa zabezpečilo oddelenie skúšobných systémov a jednotlivých projektov s použitím materiálov alebo organizmov, o ktorých je známe, že sú biologicky nebezpečné, alebo o ktorých sa predpokladá, že sú biologicky nebezpečné.
3.2.2. Existujú priestory alebo časti na diagnostiku, liečbu a kontrolu choroby, aby sa zabezpečilo, že systémy testovania nebudú neprimerane narušené.
3.2.3. K dispozícii sú skladovacie zariadenia pre dodávky a zariadenia. Zariadenia na skladovanie sú oddelené od priestorov alebo častí, v ktorých sa nachádzajú skúšobné systémy, a zabezpečujú primeranú ochranu pred zamorením škodcami, kontamináciou a degradáciou.
3.3 Oblasti spracovania skúšobných a referenčných položiek
3.3.1 Oddelené priestory na prijímanie a skladovanie testovaných a referenčných položiek a na miešanie testovaných položiek s nosičom sú vyhradené na zabránenie kontaminácii alebo zámene.
3.3.2. Zariadenia na skladovanie testovaných položiek sú oddelené od zariadení pre testovacie systémy s cieľom zachovať identitu, koncentráciu, čistotu a stabilitu testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok.
3.4 Registračné priestory
Registračné priestory musia byť vybavené tak, aby zabezpečili bezpečné skladovanie a vyhľadávanie plánov štúdií, primárnych údajov, záverečných správ, vzoriek testovaných položiek a vzoriek skúšobných systémov. Konštrukcia registrácií a podmienok skladovania je určená na ochranu skladovaného materiálu pred predčasným poškodením.
3.5 Likvidácia odpadu 4)
Manipulácia s odpadom a jeho likvidácia sa uskutočňuje takým spôsobom, aby sa neohrozila integrita štúdií a aby sa zabezpečili priestory na zber, skladovanie a zneškodňovanie odpadu a postupy dekontaminácie a prepravy.
4. Nástroje, materiály a reagencie
4.1 Prístroje vrátane overených počítačových systémov, ktoré sa používajú na získavanie, uchovávanie a generovanie údajov a na monitorovanie prostredia súvisiaceho so štúdiom, majú dizajn a kapacity zodpovedajúce potrebám štúdie.
4.2 Prístroj používaný v štúdii sa pravidelne kontroluje, čistí, udržiava a kalibruje podľa štandardných prevádzkových postupov. Záznamy o takýchto činnostiach sa uchovávajú. Kalibrácia má podľa možnosti odkaz na normy merania v Českej republike alebo medzinárodné normy merania.
4.3 Prístroj a materiály použité v štúdii nebudú nepriaznivo ovplyvňovať testovacie systémy.
4.4 Chemikálie, reagenty a roztoky sa v prípade potreby identifikujú názvom a koncentráciou, po ktorých nasleduje trvanlivosť a pokyny o špecifických podmienkach skladovania. K dispozícii sú aj údaje o pôvode, dátumoch prípravy a stabilite. Obdobie uplatňovania sa môže predĺžiť na základe zdokumentovaného testovania alebo analýzy.
5. Skúšobné systémy
5.1 Fyzikálne a chemické testovacie systémy
Umiestnenie a charakteristiky nástrojov používaných na získanie chemických a fyzikálnych údajov sú v súlade s potrebami štúdie; ich konštrukcia a kapacita sú primerané účelu ich použitia.
Musí sa zabezpečiť integrita systémov fyzikálneho a chemického testovania.
5.2 Systémy biologických testov
5.2.1 Musia sa stanoviť a udržiavať dobré podmienky pre umiestnenie, umiestnenie, spracovanie a zaobchádzanie s biologickými testovacími systémami, aby sa zaručila kvalita údajov.
5.2.2. Novo nadobudnuté systémy testovania na zvieratách a rastlinách musia byť izolované, kým sa nevyhodnotí ich zdravotný stav. Ak sa vyskytne nezvyčajná úmrtnosť alebo choroba, príslušná dodávka sa nesmie použiť na štúdie a v prípade potreby na testy, ktoré sa majú usmrtiť v súlade s inými právnymi predpismi5. Pri experimentálnom začatí štúdie sú testovacie systémy bez akejkoľvek choroby alebo stavu, ktorý by mohol nepriaznivo ovplyvniť účel alebo priebeh štúdie. Skúšobné systémy, ktoré ochorejú alebo zrania počas štúdie, sa izolujú alebo ošetria, ak je to potrebné na zachovanie integrity štúdie. Všetky diagnózy a liečby pre akékoľvek ochorenie pred alebo počas štúdie sú zaznamenané.
5.2.3 Musia sa uchovávať záznamy o zdroji, dátume a podmienkach dodávky skúšobných systémov.
5.2.4 Systémy biologických skúšok sa prispôsobia podmienkam skúšky v primeranom čase pred prvým podaním (aplikáciou) skúšobnej alebo referenčnej položky.
5.2.5 Všetky informácie potrebné na správnu identifikáciu skúšobných systémov musia byť uvedené v ich klietkach alebo nádobách. Jednotlivé skúšobné systémy, ktoré sa počas štúdie odstránia z klietok alebo nádob, sa označujú podľa možnosti čo najviac.
5.2.6 Používanie podstielky a čistenie klietok a kontajnerov na testovacie systémy musia byť v súlade s inými právnymi predpismi6.
5.2.7 Skúšobné systémy používané v terénnych štúdiách musia byť umiestnené tak, aby sa zabránilo narušeniu štúdie sprejom a pred použitím prípravkov na ochranu rastlín (7).
6. Skúšobné a referenčné položky
6.1 Príjem, manipulácia, odber vzoriek a skladovanie
6.1.1. Údaje sa zaznamenávajú a uchovávajú charakterizujúce skúšobné a referenčné položky, ich dátumy príjmu, dobu použiteľnosti, prijaté množstvá a množstvá použité v štúdiách.
6.1.2 Manipulácia, odber vzoriek a skladovanie sa vykonávajú takým spôsobom, aby sa zabránilo akejkoľvek zámene a kontaminácii a aby sa zabezpečil prijateľný stupeň homogenity a stability.
6.1.3. Skladovacie nádoby musia obsahovať identifikačné informácie, dobu použiteľnosti a osobitné pokyny na uchovávanie.
6.2 Charakteristika
6.2.1. Každá testovaná a referenčná položka je vhodne identifikovaná a charakterizovaná, napr. kódom, číslom CAS, názvom alebo biologickými, fyzikálnymi a chemickými parametrami.
6.2.2 Pre každú štúdiu je známa identita testovanej alebo referenčnej položky vrátane čísla šarže, čistoty, koncentrácie alebo iných parametrov, ktoré podľa toho definujú každú dávku.
6.2.3 V prípadoch, keď testovanú položku dodá verejný obstarávateľ, stanoví sa postup vypracovaný spoločne verejným obstarávateľom a skúšobným zariadením na overenie totožnosti skúšanej položky, ktorá je predmetom štúdie.
6.2.4. Stabilita testovaných a referenčných položiek v skladovacích a testovacích podmienkach je známa pre všetky štúdie.
6.2.5. Ak sa testovaná položka podáva alebo aplikuje v médiu, určí sa homogenita, koncentrácia a stabilita testovanej položky v tomto médiu; v prípade testovacích položiek použitých pri terénnych štúdiách, napr. zmesi v nádržiach, sa tieto parametre môžu stanoviť pomocou samostatných laboratórnych testov.
6.2.6 Vo všetkých štúdiách okrem krátkodobých štúdií sa vzorky z každej šarže testovaných položiek uchovávajú na analytické účely.
7. Štandardné prevádzkové postupy
7.1 Skúšobné zariadenie musí mať písomné štandardné prevádzkové postupy schválené vedúcim skúšky na zabezpečenie kvality a úplnosti údajov získaných v skúšobnom zariadení. Revízia štandardných prevádzkových postupov musí schváliť vedúci skúšobného zariadenia.
7.2 Každá časť skúšobného zariadenia má platnú verziu štandardných prevádzkových postupov uplatniteľných na činnosti vykonávané v tomto komponente na okamžité použitie. Prílohy k týmto štandardným prevádzkovým postupom môžu zahŕňať publikované učebnice, analytické metódy, publikácie a príručky.
7.3 Odchýlky od štandardných prevádzkových postupov týkajúcich sa štúdie zdokumentuje a potvrdí vedúci štúdie alebo prípadne vedúci štúdie.
7.4 Štandardné prevádzkové postupy sú k dispozícii najmä pre tieto činnosti v skúšobnom zariadení:
7.4.1 Skúšobné a referenčné body
Príjem, overenie, označovanie, manipulácia, odber vzoriek a skladovanie.
7.4.2. Nástroje, materiály a činidlá
a) nástroje
prevádzka, údržba, čistenie a kalibrácia,
b) počítačové systémy
validácia, prevádzka, údržba, spoľahlivosť, riadenie zmien a zálohovanie;
c) materiály, činidlá a roztoky
príprava a označovanie.
7.4.3 Vedenie záznamov, zaznamenávanie, uchovávanie a vyhľadávanie
Kódovanie štúdií, zber údajov, príprava správ, systémy indexu, manipulácia s údajmi vrátane používania počítačových systémov.
7.4.4 Skúšobné systémy (v prípade potreby)
(a) podmienky prípravy miestnosti a environmentálne podmienky testovacieho systému;
(b) postupy prijímania, prenosu, správneho umiestnenia, charakterizácie, identifikácie a starostlivosti o testovací systém;
(c) príprava systému testovania, pozorovania a skúšok na začiatku, počas a na konci štúdie;
d) liečba jedincov testovacieho systému, u ktorých sa zistilo, že počas štúdie zomreli alebo zomreli;
e) odber, identifikácia a manipulácia so vzorkami testovacieho systému vrátane pitvy a histopatológie;
f) umiestnenie skúšobných systémov v priestorovom pláne skúšobného zariadenia.
7.4.5 Postupy zabezpečenia kvality
Postupy personálneho zabezpečenia kvality pre plánovanie, usporiadanie, implementáciu, dokumentáciu a metódu zaznamenávania inšpekcií.
8. Vykonávanie štúdia
8.1. Plán štúdie
8.1.1. Pred začiatkom každej štúdie existuje písomný študijný plán. Plán štúdie sa schvaľuje podpisom vedúceho štúdie s uvedením dátumu podpisu a overuje súlad s týmito zásadami zo strany zamestnancov zabezpečujúcich kvalitu, ako sa uvádza v bode 2.2.1 písm. b).
8.1.2.
(a) Doplnky k plánu štúdie musí odôvodniť, schváliť a podpísať vedúci štúdie s uvedením dátumu podpisu a musia sa uchovávať spolu s plánom štúdie.
(b) Vedúci štúdie alebo prípadne vedúci štúdie opíšu, vysvetlia, potvrdia a bezodkladne opíšu výnimky z plánu štúdie a uchovávajú sa spolu s primárnymi údajmi štúdie.
8.1.3 V prípade krátkodobých štúdií sa môže použiť všeobecný študijný plán spolu s doplnkom, v ktorom sa špecifikuje každá štúdia.
8.2. Obsah študijného plánu
Plán štúdie obsahuje najmä tieto informácie:
8.2.1 Identifikácia štúdie, testu a referenčnej položky:
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 86 / 2008 Z. z., ktorou sa ustanovujú zásady správnej laboratórnej praxe v oblasti farmaceutík |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 11.03.2008 |
|---|---|
| Účinnosť od | 11.03.2008 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0