Verordnung Nr. 86/2008 Slg.
Verordnung über die Festlegung von Grundsätzen der guten Laborpraxis im Bereich der Arzneimittel
Gültig
In Kraft seit 11.03.2008
Textfassungen:
11.03.2008
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ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 26. Februar 2008
Festlegung der Grundsätze der guten Laborpraxis im Bereich der Pharmazeutika
Das Ministerium für Gesundheit und das Landwirtschaftsministerium sieht gemäß § 114 Abs. 2 und der Durchführung des § 23 Abs. 6 Abs. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel) vor:
Vorläufige Bestimmungen
Diese Verordnung führt die einschlägigen Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft1) durch und regelt die Verfahren für die nicht-klinische Prüfung der Sicherheit von Arzneimitteln bei der Durchführung von Laboruntersuchungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (im Folgenden „Grundsätze“) im Anhang dieses Erlasses.
Die Verordnung des Gesundheitsministeriums und des Landwirtschaftsministeriums Nr. 504 / 2000 Coll., die eine gute Laborpraxis auf dem Gebiet der Pharmazeutika begründet, wird aufgehoben.
Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft.
Minister für Gesundheit:
Dr. Julinek, MBA v. r.
Minister für Landwirtschaft:
Mgr. Gandalovich v. r.
Anhang zum Erlass Nr. 86/2008 Slg.
A. PRINCIPLES DER KORREKT LABORATORIE
EINLEITUNG
1. Interpretation der Geschäftsbedingungen
Im Sinne dieser Grundsätze:
(a) Prüfausrüstung - Personen, Räumlichkeiten und Ausrüstung, die für die Durchführung von Studien erforderlich sind; im Falle von Multiple-Site-Studien bedeutet das Prüfgerät den Standort des Studienleiters und alle einzelnen Prüfstellen, die einzeln oder als Testausrüstung betrachtet werden können;
b) Prüfstelle - Ort, an dem die einzelnen Phasen der Studie durchgeführt werden;
c) der Leiter des Prüfbetriebs - die natürliche Person oder gegebenenfalls die natürliche Person, die für die Organisation und den Betrieb des Prüfbetriebs gemäß diesem Erlass verantwortlich ist und die erforderlichen Befugnisse hat, um die in Teil II Teil II Teil II des Anhangs dieser Verordnung genannten Tätigkeiten sicherzustellen;
d) der Leiter der Teststelle - eine natürliche Person, die sicherstellt, dass die Phase der Studie, für die er verantwortlich ist, gemäß diesem Dekret durchgeführt wird; der Leiter der Teststelle wird festgestellt, wenn die Studie an mehreren Orten durchgeführt wird,
e) durch die öffentliche Auftraggeber - die natürliche oder juristische Person, die eine Bewertungsstudie erstellt, erstellt und vorlegt;
f) den Studienleiter - die natürliche Person, die für das Gesamtverhalten der Studie verantwortlich ist und die erforderlichen Befugnisse hat, um die Tätigkeiten gemäß Teil II Absatz 1 Buchstabe 1.2 des Anhangs dieses Erlasses zu gewährleisten,
(g) der Leiter der Teilprüfung - eine natürliche Person, die, wenn die Studie an mehreren Stellen durchgeführt wird, im Auftrag des Studienleiters handelt und für die angegebenen Phasen der Studie verantwortlich ist;
(h) das Qualitätssicherungsprogramm - das Qualitätssicherungssystem für die Ergebnisse der Studien nach diesen Grundsätzen durch Mitarbeiter, die von diesen Studien unabhängig sind; das System wird durch vom Prüfleiter genehmigte Verfahren identifiziert und dokumentiert;
(i) Standard-Betriebsverfahren - Verfahren zur Durchführung von Tests oder Tätigkeiten, die nicht im Studienplan oder in den Prüfbefehlen aufgeführt sind; die Verfahren werden vom Leiter der Prüfeinrichtung bestimmt und genehmigt;
(j) eine Liste der Studien - eine Liste der laufenden und abgeschlossenen Studien mit Informationen über die Art der Studien, die Zeitpunkte der Einleitung und Beendigung, das Prüfsystem, die Methode der Verwendung der Testsubstanz und den Namen des Studienleiters; Diese Informationen werden verwendet, um Aktivitäten zu planen und Studien in der Prüfeinrichtung zu überwachen;
(k) Untersuchungen - ein Test oder eine Reihe von Tests, die unter Laborbedingungen oder in der Umgebung, in der die Studie durchgeführt wird, einen Gegenstand testen, um Daten über seine Eigenschaften und Sicherheit zu erhalten, um dem zuständigen Sicherheitsbeurteiler und anderen Eigenschaften des Arzneimittels vorzulegen2);
(l) Kurzzeitstudien - Studien, die innerhalb eines kurzen Zeitraums durchgeführt werden, der durch die Anzahl der Tage und nicht mehr als einen Monat mit routinemäßigen und weit verbreiteten Methoden bestimmt wird;
(m) Studienplan - ein Dokument, das das Ziel der Studie und die Gestaltung ihrer experimentellen Umsetzung, einschließlich Ergänzungen, festlegt;
(n) eine Ergänzung zum Studienplan - dokumentierte beabsichtigte Änderung des Studienplans nach Beginn der Studie,
(o) Abweichung vom Studienplan - unbeabsichtigte Änderung vom Studienplan nach Beginn der Studie,
(p) Prüfsystem - jedes in der Studie verwendete biologische, chemische oder physikalische System oder dessen Kombination;
(q) Primärdaten - alle Originalaufzeichnungen und Dokumentationen oder zertifizierten Kopien davon, die in der Prüfeinrichtung aufgrund von Beobachtungen und Tätigkeiten während der Studie gewonnen wurden; insbesondere Fotos, Mikrofilme oder Kopien von Mikrolabels, Aufzeichnungen über elektronische Medien, diktierte Beobachtungen, automatische Instrumentenaufzeichnungen oder Aufzeichnungen über andere Medien, die normalerweise als sicher für die Aufbewahrung von Informationen für die in Teil II Nummer 10 des Anhangs dieser Verordnung genannte Periode gelten;
(r) eine Probe des Prüfsystems - jedes Material, das aus dem Prüfsystem zur Prüfung, Bewertung oder Lagerung gewonnen wird;
s) Studienbeginn - der Tag, an dem der Studienleiter den Studienplan unterschrieben hat,
(t) das Datum der experimentellen Initiierung der Studie - das Datum, an dem die ersten Daten zur Studie gewonnen wurden,
(u) Datum des Versuchsabschlusses - der letzte Tag, an dem Daten über die Studie gewonnen wurden;
(v) das Datum des Abschlusses der Studie - das Datum, an dem der Studienleiter den Abschlussbericht unterzeichnet hat,
(w) geprüfter Gegenstand - das Material, das Gegenstand der Studie ist,
(x) Referenzpunkt - Material zum Vergleich mit dem geprüften Gegenstand zu verwenden,
(y) in einem definierten Produktionszyklus so hergestellte Chargen - bestimmte Menge oder Teil der geprüften oder Referenzmasse, dass ihre einheitlichen Eigenschaften angenommen und entsprechend gekennzeichnet werden können;
(z) Träger - jede Substanz, mit der der Prüf- oder Referenzstoff vermischt wird oder in der er gelöst oder dispergiert wird, um seine Anwendung auf das Prüfsystem zu erleichtern.
2. Reichweite
Nach den Grundsätzen ist eine nicht-klinische Prüfung der in Human- oder Tierarzneimitteln enthaltenen Prüfkörper durchzuführen. Diese Prüfkörper sind natürlichen Ursprungs, biologischen Ursprungs oder synthetischer Chemikalien; können auch lebende Organismen sein. Ziel der Prüfung dieser Prüfpunkte ist es, Daten über ihre Eigenschaften und Sicherheit im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt zu erhalten.
Nicht-klinische Sicherheitsstudien mit Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt (nachfolgend als "Studien" bezeichnet), die unter diese Prinzipien fallen, betreffen die Arbeiten in Laboratorien von Prüfeinrichtungen, Gewächshäusern und -feldern.
Diese Grundsätze gelten für alle Studien, die zur Registrierung von Arzneimitteln erforderlich sind.
TEILNEHMER (3)
1. Organisationen und Mitarbeiter der Prüfeinrichtung
1.1. Prüfgerätemanager
1.1.1 Der Kopf der Prüfeinrichtung gewährleistet die Einhaltung dieser Grundsätze in der jeweiligen Prüfeinrichtung.
1.1.2 Der Leiter der Prüfeinrichtung hat im Rahmen seiner Verantwortung:
a) dass ein Dokument, das es als für die Durchführung der Prüfausrüstung verantwortliche Person bezeichnet, gemäß diesen Grundsätzen verfügbar ist;
b) qualifiziertes Personal und Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien stehen zur Verfügung, damit die Studie rechtzeitig und ordnungsgemäß durchgeführt werden kann;
c) die Dokumentation über Qualifikationen, Ausbildung und Erfahrung aller beruflichen und technischen Mitarbeiter, einschließlich Beschreibung ihrer Arbeit;
d) Die Mitarbeiter verstehen die auszuführenden Tätigkeiten und trainieren erforderlichenfalls die Mitarbeiter;
e) dass die geltenden technischen Standard-Betriebsverfahren entwickelt und befolgt und genehmigt werden, sei es originell oder überarbeitet, indem
f) die Durchführung eines Qualitätssicherungsprogramms, einschließlich der Identifizierung der für das Programm verantwortlichen Personen, und die Qualitätssicherung erfolgt nach diesen Grundsätzen;
g) vor Beginn jeder Studie die Bestimmungen des Studienleiters, der die entsprechenden Qualifikationen, Ausbildungen und Erfahrungen hat; der Austausch des Studienleiters erfolgt nach den festgelegten und dokumentierten Verfahren;
(h) im Falle von Mehrzweckstudien die Bestimmungen des Teiltests, die die ihm anvertrauten Studien über die entsprechenden Qualifikationen, Ausbildungen und Erfahrungen verfügen; die Ersetzung des Kopfes des Teiltests erfolgt nach den festgelegten und dokumentierten Verfahren;
(i) die Genehmigung des Studienplans durch den Studienleiter dokumentiert;
(j) dass der Studienleiter einen genehmigten Studienplan für die Qualitätssicherungsmitarbeiter zur Verfügung gestellt hat;
(k) alle gültigen und ungültigen Versionen von Standard-Betriebsverfahren in mindestens einem Muster;
(l) die Bestimmungen des für die Durchführung der Registrierung zuständigen Personals;
(m) die Registrierung von Studien und die Aufbewahrung ihrer Liste;
(n), die an die Prüfeinrichtung geliefert werden, die Anforderungen an ihre Verwendung in der Studie erfüllen;
(o) dass es klare Möglichkeiten gibt, Informationen zwischen dem Studienleiter, dem Studienleiter, dem Qualitätssicherungsprogrammleiter und anderen an der Studie beteiligten Mitarbeitern auszutauschen;
(p) Charakterisierung der geprüften und Referenzpunkte.
1.1.3. Der Leiter der Prüfeinrichtung legt in seinem Umfang Verfahren fest, um sicherzustellen, dass Computersysteme für den beabsichtigten Zweck geeignet sind und nach diesen Grundsätzen validiert, verwendet und gepflegt werden.
1.1.4. Der Leiter der Prüfstelle übernimmt an der Prüfstelle die Verantwortung für die Erbringung der Tätigkeiten des Leiters der Prüfeinrichtung, mit Ausnahme der unter Nummer 1.1.2 (g), (i), (j) und (o) genannten.
1.2. Studienleiter
1.2.1. Der Studienleiter ist der einzige Studienleiter und ist für die Gesamtdurchführung und den Abschlussbericht verantwortlich.
1.2.2. Der Studienleiter genehmigt den Studienplan und etwaige Ergänzungen des Studienplans im Rahmen seiner Zuständigkeit und trägt seine Unterschrift und ihr Datum.
1.2.3. Der Studienleiter stellt innerhalb seiner Zuständigkeit sicher, dass
a) das Qualitätssicherungspersonal hat eine Kopie des Studienplans und etwaige Ergänzungen dazu rechtzeitig zur Verfügung;
b) an der Studie beteiligtes Personal verfügt über einen Studienplan, der vor seiner experimentellen Initiierung, all dessen Ergänzungen und Standard-Betriebsverfahren zur Verfügung steht;
c) der Mehr-Site-Studienplan und sein Abschlussbericht die Rolle aller Unterprüfer, aller Testeinrichtungen und Testpunkte, an denen die Studie durchgeführt wird, identifizieren und definieren;
d) die im Untersuchungsplan festgelegten Verfahren einhalten, die Auswirkungen etwaiger Abweichungen vom Untersuchungsplan auf die Qualität und Integrität der Studie bewerten und dokumentieren und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen durchführen; Abweichungen von Standardbetriebsverfahren während der Studie bewerten und bestätigen;
e) alle erhaltenen Primärdaten werden vollständig dokumentiert und aufgezeichnet;
(f) Computersysteme, die in der Studie verwendet werden, werden validiert;
(g) nach Abschluss der Studie werden gespeichert: Studienplan, Abschlussbericht, Primärdaten und Trägermaterial.
1.2.4. Der Studienleiter arbeitet während der Studie effektiv mit dem Personal der Qualitätssicherung zusammen.
1.2.5. Der Studienleiter bestätigt den Abschlussbericht, indem er die Studie unterschreibt, ihr Datum angibt und damit die Verantwortung für die Gültigkeit der Daten übernimmt und den Umfang der Einhaltung dieser Grundsätze angibt.
1.3. Leiter Teilprüfung
Der Leiter der Teilprüfung stellt sicher, dass die ihm anvertrauten Studien nach diesen Grundsätzen durchgeführt werden. Die Verantwortung des Studienleiters für das Gesamtverhalten der Studie kann nicht an den Studienleiter übertragen werden, insbesondere die Verantwortung für die Genehmigung des Studienplans und dessen Ergänzungen, die Genehmigung des Abschlussberichts und die Feststellung, dass diese Grundsätze eingehalten wurden, kann nicht übertragen werden.
1.4. Studienpersonal
1.4.1. Alle Mitarbeiter, die eine Studie durchführen, sind mit den Teilen der Grundsätze vertraut, die sich auf ihre Rolle in der Studie beziehen.
1.4.2. Das Studienpersonal hat Zugang zum Studienplan und zu den einschlägigen Standard-Betriebsverfahren, die sie bei der Durchführung der Studie verwenden. Sie sind dafür verantwortlich, diese Dokumente zu befolgen. Jede Abweichung von diesen Unterlagen ist dem Studienleiter oder gegebenenfalls dem Studienleiter zu melden.
1.4.3. Die Mitarbeiter der Studie sind für die schnelle und genaue Erfassung der Primärdaten, die Qualität dieser Daten und die Einhaltung dieser Grundsätze verantwortlich.
1.4.4. Das Studienpersonal verfolgt Maßnahmen, um das Risiko ihrer Gesundheit zu minimieren und die Integrität der Studie zu gewährleisten. Die Mitarbeiter teilen dem Studienleiter Änderungen ihres Gesundheitsstatus mit. Der Studienleiter schließt Mitarbeiter von diesen Tätigkeiten aus, die die Studie beeinflussen können.
2. Qualitätssicherungsprogramm
2.1. Allgemeines
2.1.1. Die Prüfausrüstung verfügt über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm, das gewährleistet, dass die Untersuchungen nach diesen Grundsätzen durchgeführt werden.
2.1.2 Das Qualitätssicherungsprogramm wird von einem Mitarbeiter oder Mitarbeiter durchgeführt, der direkt dem Leiter der Prüfeinrichtung untersteht und sich der Prüfverfahren bewusst ist.
2.1.3 Mitarbeiter, die die Qualität der Studie gewährleisten, können nicht an ihrer Umsetzung teilnehmen.
2.2 Mitarbeiter der Qualitätssicherung
2.2.1 Mitarbeiter der Qualitätssicherung in ihrer Kompetenz:
(a) Kopien von vereinbarten Studienplänen und Standard-Betriebsverfahren, die in der Prüfeinrichtung verwendet werden, zu halten und Zugang zu einer gleichzeitig gültigen Kopie der Studienliste zu haben;
b) überprüfen, ob der Studienplan die zur Einhaltung dieser Grundsätze erforderlichen Informationen enthält; die Prüfung ist zu dokumentieren;
c) Kontrollen durchführen, um festzustellen, ob alle Untersuchungen nach diesen Grundsätzen durchgeführt werden; Kontrollen prüfen auch, ob das Studienpersonal zur Verfügung steht und den Studienplänen und den Standard-Betriebsverfahren folgt; Inspektionen sind in drei Kategorien einzuteilen, die in den Standard-Betriebsverfahren des Qualitätssicherungsprogramms zu beschreiben sind:
1. Prüfung der Studien,
2. Inspektion von Räumlichkeiten und Einrichtungen;
3. Prozessinspektionen;
die Aufzeichnungen von Inspektionen gemäß den Nummern 1 bis 3 werden aufbewahrt;
d) die Abschlussberichte überprüfen und bestätigen, dass die Methoden, Verfahren und Beobachtungen treu und genau beschrieben werden und die aufgezeichneten Ergebnisse die primären Studiendaten genau und vollständig widerspiegeln;
e) unverzüglich alle Ergebnisse der Inspektionen an den Kopf der Prüfeinrichtung und an den Kopf der Studie und gegebenenfalls an den Kopf der Teilprüfung und an den Kopf der Prüfstelle melden;
f) eine dem Abschlussbericht beigefügte Erklärung ausstellen, in der die Kontrollkategorien und die Zeitpunkte ihrer Durchführung, einschließlich der Phase der zu prüfenden Studie, das Datum der Meldung der Ergebnisse der Inspektionen an den Leiter der Prüfstelle und an den Leiter der Studie und gegebenenfalls an den Leiter der Teilprüfung angegeben sind; Diese Erklärung bestätigt auch, dass der Abschlussbericht primäre Daten widerspiegelt.
3. Raum
3.1. Allgemeines
3.1.1. Die Prüfeinrichtung hat Räume solcher Größe, des Designs und des Standorts, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen und Störfaktoren zu minimieren, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen können.
3.1.2. Die Räumlichkeiten sind so angeordnet, dass der Grad der Trennung von verschiedenen Tätigkeiten gewährleistet, dass jede Studie ordnungsgemäß durchgeführt wird.
3.2 Räume für Testsysteme
3.2.1. Die Prüfsystemräume müssen eine Reihe von Räumen oder Abschnitten aufweisen, um die Trennung von Prüfsystemen und Einzelprojekten unter Verwendung von bekannten oder vermuteten Materialien oder Organismen zu gewährleisten.
3.2.2. Es gibt Räume oder Abschnitte zur Diagnose, Behandlung und Kontrolle der Krankheit, um sicherzustellen, dass Prüfsysteme nicht unzulänglich beeinträchtigt werden.
3.2.3. Lagereinrichtungen für Lieferungen und Einrichtungen sind verfügbar. Die Lagereinrichtungen müssen von den Räumen oder Abschnitten getrennt sein, in denen die Prüfsysteme angeordnet sind und einen angemessenen Schutz vor Schädlingsbefall, Verschmutzung und Abbau gewährleisten.
3.3 Bereiche zur Behandlung von Prüf- und Referenzpunkten
3.3.1. Zur Vermeidung von Verunreinigungen oder Verwechslungen werden gesonderte Räume zur Aufnahme und Lagerung von Prüf- und Referenzgegenständen sowie zur Vermischung der Prüfkörper mit dem Träger zur Verfügung gestellt.
3.3.2. Die Lagereinrichtungen für die geprüften Gegenstände sind von denen für die Prüfsysteme getrennt, um die Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der geprüften Gegenstände aufrechtzuerhalten und eine sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
3.4 Registrierungsräume
Die Registrierungsstellen müssen ausgestattet sein, um die sichere Speicherung und Suche von Studienplänen, Primärdaten, Abschlussberichte, Proben von geprüften Gegenständen und Proben von Prüfsystemen zu gewährleisten. Die Gestaltung von Registrierungen und Lagerungsbedingungen sind zum Schutz von gespeichertem Material vor vorzeitiger Verschlechterung ausgelegt.
3.5 Abfallentsorgung 4)
Die Behandlung und Entsorgung von Abfällen erfolgt so, dass die Unversehrtheit der Untersuchungen nicht gefährdet wird und die Bereitstellung von Räumlichkeiten für die Sammlung, Lagerung und Entsorgung von Abfällen und Verfahren für die Dekontamination und den Transport umfasst.
4. Instrumente, Materialien und Reagenzien
4.1 Geräte, einschließlich validierter Computersysteme, die für die Erfassung, Speicherung und Generierung von Daten und für die Überwachung von studienbezogenen Umgebungen verwendet werden, verfügen über Design und Kapazität, die den Anforderungen der Studie entspricht.
4.2 Die in der Studie verwendete Apparatur wird nach Standard-Betriebsverfahren regelmäßig überprüft, gereinigt, gepflegt und kalibriert. Aufzeichnungen dieser Tätigkeiten werden aufbewahrt. Die Kalibrierung hat, wenn möglich, einen Link zu Messstandards in der Tschechischen Republik oder internationalen Messstandards.
4.3 Die in der Studie verwendeten Geräte und Materialien beeinflussen die Prüfsysteme nicht.
4.4 Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind gegebenenfalls mit Namen und Konzentration zu identifizieren, gefolgt von der Haltbarkeit und den Anweisungen zu bestimmten Lagerbedingungen. Daten über Herkunft, Vorbereitungstermine und Stabilität sind ebenfalls verfügbar. Die Geltungsdauer kann auf der Grundlage dokumentierter Prüfungen oder Analysen verlängert werden.
5. Testsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
Der Standort und die Merkmale der Instrumente, die zur Gewinnung chemischer und physikalischer Daten verwendet werden, entsprechen den Anforderungen der Studie; ihre Gestaltung und Kapazität sind proportional zum Zweck ihrer Verwendung.
Die Integrität von physikalischen und chemischen Prüfsystemen ist sicherzustellen.
5.2 Biologische Testsysteme
5.2.1 Gute Bedingungen sind festzulegen und aufrechtzuerhalten, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
5.2.2. Neu erworbene Tier- und Pflanzenprüfsysteme werden bis zur Beurteilung ihres Gesundheitszustands isoliert. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Krankheit auftritt, darf die betreffende Versorgung nicht für Studien und gegebenenfalls Prüfsysteme verwendet werden, die nach anderen Rechtsvorschriften zu töten sind (5). Bei der experimentellen Initiierung der Studie sind Testsysteme frei von jeder Krankheit oder Bedingung, die den Zweck oder den Verlauf der Studie beeinträchtigen könnte. Prüfsysteme, die während der Studie krank oder verletzt werden, müssen isoliert oder behandelt werden, wenn dies erforderlich ist, um die Integrität der Studie zu erhalten. Alle Diagnosen und Behandlungen für jede Krankheit vor oder während der Studie werden festgestellt.
5.2.3 Aufzeichnungen der Quelle, des Datums und der Bedingungen für die Lieferung von Prüfsystemen sind zu halten.
5.2.4 Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Verabreichung (Anwendung) des Prüf- oder Referenzpunktes an die Prüfbedingungen für eine angemessene Zeit anzupassen.
5.2.5. Alle Informationen, die zur ordnungsgemäßen Identifizierung der Prüfsysteme erforderlich sind, sind an ihren Käfigen oder Behältern zu übermitteln. Einzelne Prüfsysteme, die während der Untersuchung aus Käfigen oder Behältern entnommen werden, müssen so weit wie möglich gekennzeichnet sein.
5.2.6 Die Verwendung von Bettwäsche und die Reinigung von Käfigen und Behältern für Prüfsysteme muss anderen Rechtsvorschriften entsprechen6).
5.2.7 Prüfsysteme, die in Feldstudien verwendet werden, müssen so angeordnet sein, dass eine Störung der Untersuchung mit Spray und vorheriger Verwendung von Pflanzenschutzmitteln vermieden wird (7).
6. Prüf- und Referenzelemente
6.1 Aufnahme, Handhabung, Probenahme und Lagerung
6.1.1. Die Daten sind zu erfassen und zu speichern, die die Prüf- und Referenzpositionen, deren Eingangsdaten, Haltbarkeit, die erhaltenen Mengen und die in den Untersuchungen verwendeten Mengen kennzeichnen.
6.1.2 Handhabung, Probenahme und Lagerung sind so durchzuführen, dass Verwechslung und Verunreinigungen vermieden werden und ein akzeptables Maß an Homogenität und Stabilität gewährleistet ist.
6.1.3 Die Aufbewahrungsbehälter müssen Identifizierungsinformationen, Haltbarkeit und besondere Aufbewahrungshinweise tragen.
6.2 Charakterisierung
6.2.1 Jeder Test- und Referenzpunkt wird entsprechend identifiziert und charakterisiert, z.B. durch einen Code, CAS-Nummer, Namen oder biologische, physikalische und chemische Parameter.
6.2.2. Für jede Studie ist die Identität des geprüften oder Referenzelements, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Konzentration oder andere Parameter, die jede Charge entsprechend definieren, bekannt.
6.2.3. In Fällen, in denen die geprüfte Position von der Auftraggeberin geliefert wird, wird das von der Auftraggeberin und der Prüfeinrichtung gemeinsam entwickelte Verfahren zur Überprüfung der Identität des geprüften Gegenstands, der der Studie unterliegt, festgelegt.
6.2.4 Die Stabilität der geprüften und Referenzwerte unter Lager- und Prüfbedingungen ist für alle Studien bekannt.
6.2.5. Wird die Prüfsubstanz in einem Medium verabreicht oder appliziert, so ist die Homogenität, Konzentration und Stabilität der Prüfsubstanz in diesem Medium zu bestimmen; für Prüfkörper, die in Feldstudien verwendet werden, z.B. Mischungen in Tanks, können diese Parameter mittels separater Labortests ermittelt werden.
6.2.6 Für alle Studien außer Kurzzeitstudien sind Proben jeder Charge von geprüften Gegenständen zu analytischen Zwecken zu halten.
7. Standardbetriebsverfahren
7.1 Die Prüfeinrichtung hat vom Prüfleiter genehmigte Standard-Betriebsverfahren zur Gewährleistung der Qualität und Vollständigkeit der in der Prüfeinrichtung erzeugten Daten zu erstellen. Die Überarbeitung von Standardbetriebsverfahren wird vom Leiter der Prüfeinrichtung genehmigt.
7.2 Jeder Teil der Prüfeinrichtung verfügt über eine gültige Version der Standard-Betriebsverfahren, die für die Tätigkeiten dieser Komponente zur sofortigen Verwendung gelten. Die Anhänge dieser Standard-Betriebsverfahren können veröffentlichte Lehrbücher, Analysemethoden, Veröffentlichungen und Handbücher enthalten.
7.3 Abweichungen von Standard-Betriebsverfahren für die Studie werden vom Studienleiter oder gegebenenfalls vom Studienleiter dokumentiert und bestätigt.
7.4 Standardbetriebsverfahren sind insbesondere für folgende Tätigkeiten in der Prüfeinrichtung verfügbar:
7.4.1 Prüf- und Referenzelemente
Empfang, Authentifizierung, Markierung, Handhabung, Probenahme und Lagerung.
7.4.2. Instrumente, Materialien und Reagenzien
a) Instrumente
Betrieb, Wartung, Reinigung und Kalibrierung,
(b) Computersysteme
Validierung, Betrieb, Wartung, Zuverlässigkeit, Change Management und Backup;
c) Materialien, Reagenzien und Lösungen
Vorbereitung und Markierung.
7.4.3 Aufzeichnung, Aufzeichnung, Speicherung und Suche
Studiencodierung, Datenerfassung, Nachrichtenaufbereitung, Indexsysteme, Datenmanipulation einschließlich der Nutzung von Computersystemen.
7.4.4 Prüfsysteme (falls zutreffend)
a) Raumvorbereitung und Umweltbedingungen für das Prüfsystem;
b) Verfahren für den Empfang, die Übertragung, den richtigen Ort, die Charakterisierung, die Identifizierung und die Pflege des Prüfsystems;
c) Vorbereitung des Prüfsystems, Beobachtungen und Prüfungen zu Beginn, während und am Ende der Studie;
d) die Behandlung von Probanden des Prüfsystems, die während der Studie sterben oder tot sind;
e) Sammlung, Identifizierung und Handhabung von Proben des Prüfsystems, einschließlich Autopsie und Histopathologie;
(f) den Standort der Prüfsysteme im Raumplan der Prüfausrüstung.
7.4.5 Qualitätssicherungsverfahren
Qualitätssicherung Personalverfahren für Planung, Layout, Implementierung, Dokumentation und Methode der Aufnahme von Inspektionen.
8. Durchführung der Studie
8.1 Studienplan
8.1.1 Es gibt einen schriftlichen Studienplan für jede Studie, bevor sie initiiert wird. Der Studienplan wird von der Unterschrift des Studienleiters, der das Datum der Unterzeichnung angibt, genehmigt und überprüft die Einhaltung dieser Grundsätze durch das Qualitätssicherungspersonal gemäß Nummer 2.2.1 Buchstabe b.
8.1.2.
a) Die Ergänzungen zum Studienplan werden vom Studienleiter unter Angabe des Unterschriftsdatums gerechtfertigt, genehmigt und unterzeichnet und werden zusammen mit dem Studienplan aufbewahrt.
b) Abweichungen vom Studienplan werden vom Studienleiter oder gegebenenfalls vom Studienleiter unverzüglich beschrieben, erläutert, validiert und datiert und werden zusammen mit den Primärdaten der Studie aufbewahrt.
8.1.3 Bei kurzfristigen Studien kann ein allgemeiner Studienplan verwendet werden, der durch eine Ergänzung zur jeweiligen Studie ergänzt wird.
8.2. Inhalt des Studienplans
Der Studienplan enthält insbesondere folgende Angaben:
8.2.1 Untersuchungs-, Prüf- und Referenzpunkt:
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 86/2008 Slg., Grundsätze der guten Laborpraxis im Bereich der Pharmazeutika |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 11.03.2008 |
|---|---|
| In Kraft seit | 11.03.2008 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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