Указ No 86/2008
Указ про створення принципів належної лабораторної практики в галузі лікарських засобів
Чинний
Чинний від 11.03.2008
Версії тексту:
11.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 288 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
990 Р
ВИЗНАЧЕННЯ
від 26 лютого 2008
укладання принципів належної лабораторної практики в галузі лікарських засобів
Міністерство охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства забезпечує, відповідно до § 114 (2) та за виконання § 23 (6) Закону No 378 / 2007 Кол., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби):
Попередні положення
Цей Указ впроваджує відповідні положення Європейського Союзу1) та регламентує процедури нелінічного тестування безпеки лікарських засобів при проведенні лабораторних досліджень відповідно до принципів належної лабораторної практики (далі – «концепція») викладених у Додатку до цього Указу.
Указ Міністерства охорони здоров'я та Міністерства сільського господарства No 504 / 2000 Coll., створення хорошої лабораторної практики в галузі лікарських засобів.
Цей Указ діє на день його публікації.
Міністр охорони здоров'я:
Доктор Юлінк, МВА в. р.
Міністр сільського господарства:
Гандальович В. Р.
Додаток до Указу No 86/2008 Coll.
А. ПРИНЦИПИ ОРРЕКЦІЙНОЇ ПРАКТИКИ
ІНТРОДУКТОРИ ПРОВІЗІЇ
1. Перетворення умов
Для цілей цих принципів:
(а) випробувальне обладнання - особи, приміщення та обладнання, необхідні для проведення досліджень; в разі багаторазових досліджень випробувальне обладнання означає розташування лідера дослідження та всіх окремих тестових майданчиків, які можуть розглядатися як тестове обладнання індивідуально або в цілому;
(b) тестування сайту - місце проведення індивідуальних етапів дослідження;
(c) начальника випробувального закладу - фізична особа або, де відповідна, фізична особа, відповідальна за організацію та роботу випробувального закладу відповідно до цього Указу та має необхідні повноваження для забезпечення діяльності, зазначених у пункті (1) (1.1) частини ІІ Додаток до цього Положення;
(d) глава тестового сайту - фізична особа, яка забезпечує те, що фаза дослідження, для якого він несе відповідальність відповідно до цього Указу; лідером тестового майданчика встановлюється при проведенні дослідження в декількох місцях,
(e) за договорним органом - наказом фізичної або юридичної особи, надання та подання дослідження для оцінки;
(f) лідера дослідження - фізична особа, яка відповідає за загальне ведення дослідження та має необхідні повноваження для забезпечення діяльності, зазначених у Part II (1) (1.2) Додаток до цієї Указу,
(г) начальника часткового обстеження - фізична особа, яка, якщо дослідження здійснюється в декількох місцях, діє від імені керівника дослідження і несе відповідальність за зазначені етапи дослідження;
(h) програма забезпечення якості - система забезпечення якості за результатами досліджень відповідно до цих принципів співробітниками, незалежно від тих досліджень; система ідентифікована і задокументована процедурами, затвердженими лідером тесту;
(i) стандартні операційні процедури - процедури, що описують, як виконувати тести або заходи, не детально в плані або в інструкції з тестування; процедури визначаються і затверджені керівником випробувального закладу;
(j) перелік досліджень - перелік поточних і закінчених досліджень з інформацією про тип дослідження, дати ініціації і припинення, випробувальної системи, метод використання тестової речовини і назви лідера дослідження; Дана інформація використовується для планування заходів та контрольних досліджень в випробувальному об’єкті;
(k) дослідження - тест або набір тестів, які при лабораторних умовах або в навколишньому середовищі, в яких проводиться дослідження, перевіряють предмет, щоб отримати дані про свої властивості і безпеку для подання до компетентного оцінювача безпеки та інших властивостей препарату2;
(l) короткострокові дослідження - дослідження, що проводяться протягом короткого періоду часу, визначеного кількістю днів і не перевищує один місяць, використовуючи рутинні і широко використовувані методи,
(m) навчальний план - документ, що визначає об'єктиви дослідження та проектування його експериментальної реалізації, в тому числі доповнення;
(n) доповнення до плану дослідження - задокументовані призначені зміни до плану дослідження після дати згуртування дослідження,
(o) відхилення від плану дослідження - неінтенсивна зміна плану дослідження після початку дослідження,
(p) випробувальна система - будь-яка біологічна, хімічна або фізична система або комбінація, яка використовується в дослідженні;
(q) первинні дані - будь-які оригінальні записи та документацію або завірені копії, отримані в випробувальному об'єкті, в результаті спостереження та діяльності під час дослідження; зокрема фотографії, мікрофільми або копії мікролабелі, записи на електронних носіях, продиктовані спостереження, автоматичні приладові записи або записи на будь-яких інших носіях даних, які зазвичай вважаються безпечними для збереження інформації про період, зазначених у ч. II, пункт 10 Додаток до цього Указу може бути первинними даними;
(r) зразок тестової системи - будь-який матеріал, отриманий з тестової системи для тестування, оцінювання або зберігання;
s) дата початку навчання - день, на якому підписано навчальний менеджер,
(t) дата експериментальної ініціації дослідження - дата, на якій отримані перші дані, пов’язані з дослідженням,
(u) дата закінчення експериментального дослідження - останній день, на якому були отримані дані, пов’язані з дослідженням;
(v) дата завершення дослідження - дата, на яку підписано лідер дослідження,
(w) перевірений пункт - матеріал, який є предметом дослідження,
(x) посилання елемент - матеріал для порівняння з перевіреним елементом,
(y) партії - специфічна кількість або частина випробуваного або довідкового елемента, приготованого в визначеному циклі виробництва таким чином, що його однорідні характеристики можуть бути припущені і відповідно позначені;
(z) перевізник - будь-яка речовина, з якою перемішується тестовий або довідковий елемент, в якому розчиняється або розраховується, щоб полегшити його застосування до тестової системи.
2. Діапазон
Відповідно до принципів, нелінійне тестування тестових виробів, що містяться в людських або ветеринарних лікарських продуктах. Ці тестові елементи є природним походженням, біологічним походженням або синтетичними хімічними речовинами; також можуть бути живі організми. Мета тестування цих тестових виробів полягає в тому, щоб отримати дані про свої властивості та безпеку з урахуванням здоров’я людини, тварини та навколишнього середовища.
Нелінічні дослідження безпеки з впливом на здоров’я та навколишнє середовище (далі – «Студії»), що покриваються цими принципами, відносяться до роботи, що проводяться в лабораторіях випробувальних споруд, теплиць та полів.
Ці принципи застосовуються для всіх досліджень, необхідних для реєстрації лікарських засобів.
СИНГОВІ ЧАСТИНИ ПРИНЦИПІВ (3)
1. Організація та персонал випробувального об’єкта
1.1. Менеджер випробувального обладнання
1.1.1 Голова випробувального обладнання забезпечує дотримання цих принципів у відповідному тестовому обладнанні.
1.1.2 Голова випробувального об’єкта, в рамках своєї відповідальності:
(а) що документ, що розробляє його як особа, яка відповідає за проведення тестового обладнання, здійснюється відповідно до цих принципів;
(b) кваліфікований персонал і приміщення, обладнання і матеріали доступні для того, щоб увімкнути дослідження своєчасно і своєчасно;
(c) проведення документації з питань кваліфікації, підготовки та досвіду всіх професійних та технічних кадрів, включаючи опис їх роботи;
(d) члени персоналу розуміють діяльність з проведення та, де необхідно, навчати членів персоналу;
(e) що розроблені технічні регламентні операційні процедури в силі та спрацьовуються і затверджуються, будь то оригінальні або переглянуті:
(f), що реалізується програма забезпечення якості, в тому числі ідентифікація осіб, відповідальних за програму, і забезпечення якості здійснюється відповідно до цих принципів;
(г) до початку кожного дослідження положення лідера, який має відповідні кваліфікації, підготовку та досвід роботи; заміна керівника дослідження здійснюється за процедурами, встановленими та документованими;
(h) у разі багатоsiteних досліджень, положень голови субтесту, які мають відповідні кваліфікації, навчання та досвід нагляду за дослідженнями, довіреними йому; заміну голови субтесту здійснюється за процедурами, викладеними та документованими;
(i) задокументовано затвердження плану дослідження лідером;
(j) який призначений для забезпечення якості персоналу;
(k) збереження всіх чинних і недійсних версій стандартних операційних процедур принаймні одного зразка;
(l) положення персоналу, відповідальних за проведення реєстрації;
(m) реєстрація досліджень та збереження їх переліку;
(n), що постачається до випробувального об’єкту, відповідає вимогам до їх використання в дослідженні;
(o) які є чіткі способи обміну інформацією між керівником дослідження, керівником програми забезпечення якості та іншими співробітниками, залученими до дослідження;
(p) характеристика перевірених і довідкових елементів.
1.1.3. Голова випробувального об'єкта, в межах його об'єкту, встановлює процедури забезпечення, що комп'ютерні системи підходять для призначеної мети і діють, використовуються і підтримуються відповідно до цих принципів.
1.1.4. Голова тестового сайту зобов’язується нести відповідальність на тестовому майданчику для надання діяльності керівника випробувального об’єкта, за винятком тих, які зазначені в пункті 1.1.2 (г), (i), (j) та (o).
1.2. Керівник дослідження
1.2.1. Лідером дослідження є єдиний науковий директор і несе відповідальність за загальне виконання та остаточне дослідження.
1.2.2. Керівник дослідження затвердить план дослідження та будь-які доповнення до плану дослідження в рамках його компетенції та нести її підпис та дату.
1.2.3. Лідером дослідження є забезпечення, в межах своєї компетенції, що:
(а) персонал з питань забезпечення якості має копію плану навчання та будь-які його доповнення у зв’язку з часом;
(b) персонал, залучений до дослідження, має план навчання у їх розпорядженні до його експериментальної ініціації, всі його добавки та стандартні операційні процедури;
(c) багатостороннього плану дослідження та його остаточного звіту визначено та визначено ролі всіх субтестуючих лідерів, всіх тестових установ та тестових точок, де проводиться дослідження;
(d) виконувати процедури, викладені в плані дослідження, оцінити та документувати вплив будь-яких відхилень від плану дослідження на якість та цілісність дослідження та, де необхідно, здійснювати правильні дії; оцінити та підтвердити відхилення від стандартних операційних процедур під час дослідження;
(e) всі первинні дані, отримані повністю задокументовані та записані;
(f) комп’ютерні системи, що використовуються в дослідженні;
(г) після завершення дослідження зберігаються: план дослідження, остаточний звіт, первинні дані та допоміжний матеріал.
1.2.4. Менеджер з дослідження ефективно співпрацює з персоналом забезпечення якості під час дослідження.
1.2.5. Керівник дослідження підтверджує остаточний звіт шляхом підписання дослідження, його дати, тим самим, припустимо відповідальність за достовірність даних і вказує на ступінь відповідності дослідження цим принципам.
1.3. Керівник часткового тестування
Голова часткової експертизи забезпечить те, що доручені йому дослідження проводяться відповідно до цих принципів. Відповідальність керівника дослідження для загальної поведінки дослідження не може передаватися до лідера дослідження; зокрема, відповідальність за за за затвердження плану дослідження та його доповнення, затвердження остаточного звіту та обґрунтування, що ці принципи не можуть бути делеговані.
1.4. Науковий співробітник
1.4.1. Всі співробітники, які виконують дослідження, повинні бути знайомі з тими частинами принципів, які стосуються їх ролі в дослідженні.
1.4.2. Навчальний персонал має доступ до плану навчання та відповідних стандартних операційних процедур, які використовують при проведенні дослідження. Вони відповідають за такі документи. Будь-яке відхилення від цих документів буде записано і повідомлено про лідера дослідження або, де відповідне, до директора дослідження.
1.4.3. Навчальний персонал несе відповідальність за оперативну та точну запис первинних даних, якість даних та відповідність цим принципам.
1.4.4. Навчальний персонал зобов’язується мінімізувати ризик їх здоров’я та забезпечити цілісність дослідження. Управління персоналом зобов’язується повідомити про зміну стану здоров’я. Директор з дослідження виключить співробітників з тих заходів, які можуть впливати на дослідження.
2. Програма забезпечення якості
2.1. Загальна
2.1.1. Контрольно-вимірювальне обладнання має документальну гарантію якості, що дослідження проводяться відповідно до цих принципів.
2.1.2 Програма забезпечення якості здійснюється співробітником або співробітником, який безпосередньо підпорядковується керівнику випробувального об’єкта та добре знає процедури тестування.
2.1.3 Персонал, який забезпечує якість дослідження, не може брати участь у його реалізації.
2.2 Співробітники служби забезпечення якості
2.2.1 Співробітники служби забезпечення якості в межах своєї компетенції:
(а) зберігати копії будь-яких узгоджених навчальних планів та стандартних операційних процедур, що використовуються в випробувальному об’єкті, а також мати доступ до одночасно діючої копії переліку досліджень;
(b) перевірити, що план дослідження містить інформацію, необхідну для виконання цих принципів; перевірку буде задокументовано;
(c) проводити перевірки, щоб визначити, чи проводяться всі дослідження відповідно до цих принципів; перевіряються також, чи наявні навчальні працівники та дотримуйтесь навчальних планів та стандартних операційних процедур; огляди діляться на три категорії, які слід описати в стандартних оперативних процедурах програми забезпечення якості, а саме:
1. огляд досліджень,
2. огляд приміщень і приміщень;
3. перевірка процесу;
записів перевірок, які зазначені в пунктах 1 до 3, повинні зберігатися,
d) перевірити фінальні звіти і підтвердити, що методи, процедури і спостереження описані вірно і точно, і що записані результати точно і повністю відображають первинні дані дослідження;
(e) звіт без затримки всіх результатів перевірок керівнику випробувального об’єкта та керівника дослідження, а, де доцільно, керівнику часткового тестування та керівника тестового майданчика,
(f) питання і підтвердити декларацію, яка супроводжується остаточним звітом, що вказує на категорії перевірок і дати їх виконання, в тому числі фази дослідження, які будуть перевірені, дата повідомлення про результати перевірок керівником випробувального закладу та керівником дослідження та, де доцільно, керівником часткової експертизи; Ця заява також підтверджує, що остаточний звіт відображає первинні дані.
3. Простір
3.1. Загальна
3.1.1. Тестове обладнання має пробіли такого розміру, дизайну та розташування, щоб відповідати вимогам дослідження та мінімізації руйнівних чинників, які можуть негативно вплинути на дійсність дослідження.
3.1.2. Приміщення влаштовують таким чином, що ступінь поділу різних заходів забезпечує належне виконання кожного дослідження.
3.2 Простір для тестових систем
3.2.1. Тестові системи мають ряд кімнат або секцій для забезпечення поділу тестових систем та окремих проектів з використанням матеріалів або організмів, відомих або підозрюваних на біологічно небезпечних.
3.2.2. Є номери або розділи для діагностики, лікування та контролю захворювання, щоб переконатися, що системи тестування не порушуються.
3.2.3. Доступні накопичувачі для товарів і споруд. З номерів або секцій, в яких розташовані тестові системи і забезпечують належний захист від зараження шкідників, забруднення та деградації.
3,3 Райони для лікування тестових та довідкових предметів
3.3.1. Окремі приміщення для отримання і зберігання перевірених і довідкових предметів і для змішування перевірених предметів з перевізником встановлюються поруч, щоб запобігти забрудненню або згубності.
3.3.2. Об'єкти зберігання для перевірених предметів відокремлені від тих для тестових систем, щоб зберегти ідентичність, концентрацію, чистоту і стійкість перевірених предметів і забезпечити безпечне зберігання небезпечних речовин.
3.4 Реєстраційні приміщення
Для забезпечення безпечного зберігання та пошуку навчальних планів, первинних даних, фінальних звітів, зразків випробуваних елементів та зразків тестових систем. Проектування умов реєстрації та зберігання призначений для захисту збереженого матеріалу від передчасного погіршення.
3.5 Відходи 4)
Здійснення та утилізації відходів відбувається таким чином, щоб не підірвати цілісність досліджень та включати надання приміщень для збору, зберігання та утилізації відходів та процедур знезараження та транспорту.
4. Інструменти, матеріали та реагенти
4.1 Апарати, в тому числі перевірені комп'ютерні системи, що використовуються для придбання, зберігання та генерації даних та моніторингу умов, пов'язаних з дослідженням, мають проектування та ємність, що відповідає потребам дослідження.
4.2 Апарат, що використовується в дослідженні, регулярно перевіряється, очищається, підтримується і калібрується відповідно до стандартних операційних процедур. Записи такої діяльності зберігаються. Калібрування, якщо це можливо, має посилання на стандарти вимірювання в Чехії або міжнародному вимірюванні.
4.3 Апарат і матеріали, що використовуються в дослідженні, не будуть негативно впливати на тестові системи.
4.4 Хімічні речовини, реагенти та розчини визначаються ім'ям та концентрацією, де відповідні, з дотриманням термінів зберігання та інструкцій щодо конкретних умов зберігання. Також доступні дані про походження, дати підготовки та стабільності. Термін застосування може бути продовжений на підставі документального тестування або аналізу.
5. Тестові системи
5.1 Фізичні та хімічні випробувальні системи
Місцезнаходження та характеристики інструментів, що використовуються для отримання хімічних та фізичних даних, відповідають потребам дослідження; їх дизайн та місткість пропорційні призначення їх використання.
Забезпечення цілісності фізичних і хімічних випробувальних систем.
5.2 Біологічні тест-системи
5.2.1 Добрі умови встановлюються та підтримуються для місця розташування, житла, обробки та обробки біологічних систем тестування для забезпечення якості даних.
5.2.2. Нові придбані системи тестування тварин і рослин повинні бути ізольовані до моменту оцінки стану здоров'я. Якщо виникає незвичайна смертність або хвороба, подача питання не буде використовуватися для досліджень і, де доцільно, тестові системи, які повинні бути вбиті відповідно до іншого законодавства5). У експериментальній ініціації дослідження тестові системи безкоштовні від будь-яких захворювань або стану, які можуть негативно вплинути на призначення або перебіг дослідження. Тестові системи, які стають хворими або травмованими під час дослідження, повинні бути ізольовані або лікуватися, якщо необхідно підтримувати цілісність дослідження. Всі діагностики та методи лікування будь-яких захворювань до або під час дослідження відзначаються.
5.2.3 Записи джерела, дати та умов постачання тестових систем зберігаються.
5.2.4 Біологічні тест-системи адаптуються до тестових умов за розумний час до першої адміністрації (додаток) тесту або посилання.
5.2.5. Вся інформація, яка необхідна для правильної ідентифікації тестових систем, повинна бути надана на своїх клітках або контейнерах. Індивідуальні тестові системи, які видаляються з кліток або контейнерів під час дослідження, будуть відзначені якнайбільше.
5.2.6 Використання постільної білизни та очищення кліток та контейнерів для випробувальних систем необхідно дотримуватися іншого законодавства6.
5.2.7 Тестові системи, що використовуються в польових дослідженнях, повинні розташовуватися таким чином, щоб уникнути порушення дослідження з обприскуванням та перед застосуванням засобів захисту рослин (7).
6. Тестування та посилання
6.1 Отримання, обробка, вибірка та зберігання
6.1.1. Дані будуть записані та зберігаються у відповідності до тестових та довідкових елементів, їх дата надходження, термін зберігання, отримані кількості та кількості, що використовуються в дослідженнях.
6.1.2 Обробка, вибірка і зберігання здійснюється таким чином, щоб уникнути будь-якого згубства і забруднення і забезпечити прийнятний ступінь однорідності і стійкості.
6.1.3. Контейнери зберігання вносять ідентифікаційну інформацію, термін зберігання та конкретні інструкції зберігання.
6.2 Характеризація
6.2.1. Кожна тестова і довідкова інформація є відповідним і характеризованим, наприклад, кодом, номером CAS, назвою або біологічними, фізичними та хімічними параметрами.
6.2.2. Для кожного дослідження ідентичність випробуваного або довідкового елемента, включаючи номер партії, чистоту, концентрацію або інші параметри, які визначають кожну партію відповідно, будуть відомі.
6.2.3. У випадках, коли випробуваний пункт подається органом договору, процедура, розроблена спільно з органом договору та випробувальним пунктом для перевірки ідентичності випробуваного предмету, підлягає встановленню.
6.2.4. Стабільність випробуваних і довідкових елементів в умовах зберігання та тестування відомо для всіх досліджень.
6.2.5. Якщо випробуваний предмет вводять або наноситься в середовище, однорідність, концентрацію і стабільність випробуваного елемента в цьому середовищі буде визначено; для тестових елементів, використовуваних в польових дослідженнях, наприклад, сумішах в резервуарах ці параметри можуть бути визначені за допомогою окремих лабораторних тестів.
6.2.6 Для всіх досліджень, крім короткострокових досліджень, зразки з кожної партії випробованих предметів, зберігаються в аналітичних цілях.
7. Стандартні операції
7.1 Тестове обладнання має письмові стандартні операційні процедури, затверджені лідером тесту, щоб забезпечити якість та повноту даних, що створюються в тестовому обладнанні. Виконання стандартних операційних процедур буде затверджено керівником випробувального закладу.
7.2 Кожна частина випробувального обладнання має дійсну версію стандартних операційних процедур, що застосовуються до заходів, що проводяться в цьому компоненті для негайного використання. Додаток до цих стандартних операційних процедур може включати в себе опубліковані підручники, аналітичні методи, публікації та посібники.
7.3 Дерогати від стандартних операційних процедур, пов’язаних з дослідженням, будуть задокументовані та підтверджені керівником дослідження або, де це доречно, наглядом.
7.4 Стандартні операційні процедури доступні зокрема для проведення наступних заходів в тестовому обладнанні:
7.4.1 Тестування та посилання
Отримання, автентифікації, маркування, обробка, вибірка та зберігання.
7.4.2. Інструменти, матеріали та реагенти
(a) інструменти
робота, обслуговування, очищення та калібрування,
(b) комп'ютерні системи
перевірка, робота, обслуговування, надійність, управління змінами та резервне копіювання;
(c) матеріали, реагенти та рішення
підготовка та маркування.
7.4.3 Зберігання записів, запис, зберігання та пошук
Кодування, збір даних, підготовка новин, індексні системи, маніпуляція даних, включаючи використання комп'ютерних систем.
7.4.4 Тестові системи (за наявності)
(а) підготовка та екологічні умови для випробувальної системи;
(b) процедури прийому, передачі, правильного розташування, характеризації, ідентифікації та догляду за тестовою системою;
(c) підготовка випробувальної системи, спостереження та обстеження на початку, під час та наприкінці дослідження;
(d) лікування суб’єктів тестової системи, виявлених задиренням або мертвим під час дослідження;
(e) збір, визначення та обробка зразків тестової системи, включаючи автопсію та гістопатологію;
(f) розташування тестових систем в плані випробувального обладнання.
7.4.5 Процедури забезпечення якості
Забезпечення якості кадрових процедур планування, планування, впровадження, документація та методика проведення перевірок.
8. Виконання досліджень
8.1. План навчання
8.1.1. Перед його ініційовано план письмового навчання. План дослідження буде затверджений підписом навчального менеджера, що вказує на дату підпису, а також перевірить відповідність цим принципам співробітникам забезпечення якості, встановленим у пункті 2.2.1 (b).
8.1.2.1.1.0.0.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.0.0.0.0.2.0.0.2.0.0.0.0.
(a) Договори до плану дослідження повинні бути обгрунтовані, затверджені та підписані навчальним менеджером, що вказують дату підпису та зберігаються разом з планом дослідження.
(b) Охарактеризувати дерогатації з плану дослідження, пояснювати, ввірені та відхилені без затримки керівником дослідження або, де це доцільно, керівником дослідження та зберігатимуться разом з первинними даними дослідження.
8.1.3 км У разі короткотермінових досліджень можна використовувати загальний план навчання, що супроводжується доповненням, вказавши кожне дослідження.
8.2. Контент плану навчання
План дослідження включає в себе зокрема наступні відомості:
8.2.1 Ідентифікація дослідження, тестування та посилання:
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 86/2008 Coll., запровадження принципів належної лабораторної практики в галузі фармацевтики |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 11.03.2008 |
|---|---|
| Чинний від | 11.03.2008 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0