Указ No 86/2008 Сб.
Постановление об установлении принципов надлежащей лабораторной практики в области фармацевтики
Действующий
Действует с 11.03.2008
Версии текста:
11.03.2008
Zobrazeno prvních 200 z celkem 288 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
86
Декларация
от 26 февраля 2008 года
установление принципов надлежащей лабораторной практики в области фармацевтики;
Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства в соответствии со статьей 114 (2) и для осуществления статьи 23 (6) Закона No 378 / 2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах):
Предварительные положения
Настоящий Указ реализует соответствующие положения Европейского Сообщества1 и регулирует процедуры неклинических испытаний безопасности фармацевтических препаратов при проведении лабораторных испытаний в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (далее именуемые "принципы"), изложенными в Приложении к настоящему Указу.
Настоящим отменяется Постановление Министерства здравоохранения и Министерства сельского хозяйства No 504/2000 Сб., устанавливающее надлежащую лабораторную практику в области фармацевтики.
Указ вступает в силу в день его опубликования.
Министр здравоохранения:
Доктор Джулинек, MBA v. r.
Министр сельского хозяйства:
Г-н Гандалович против Р.
Приложение к Декрету No 86/2008 Сб.
А. Принципы правильной рабочей практики
ИНТРОДУКТУРНЫЕ ПРОВИДЕНЦИИ
1. Толкование терминов
Для целей этих принципов:
(a) испытательное оборудование - лица, помещения и оборудование, необходимые для проведения исследований; в случае многосайтовых исследований испытательное оборудование означает местоположение руководителя исследования и все отдельные испытательные полигоны, которые могут рассматриваться как испытательное оборудование индивидуально или в целом;
b испытательный полигон - место, где проводятся отдельные этапы исследования;
(c) руководитель испытательного учреждения - физическое лицо или, при необходимости, физическое лицо, ответственное за организацию и функционирование испытательного учреждения в соответствии с настоящим Указом и обладающее необходимыми полномочиями для обеспечения деятельности, указанной в пункте (1) (1.1) части II Приложения к настоящему Регламенту;
(d) руководитель испытательного полигона - физическое лицо, которое гарантирует, что этап исследования, за который он несет ответственность, проводится в соответствии с настоящим указом; руководитель испытательного полигона устанавливается, когда исследование проводится в нескольких местах;
(e) организацией-заказчиком - физическим или юридическим лицом, заказавшим, предоставившим и представившим исследование для оценки;
(f) руководитель исследования - физическое лицо, ответственное за общее проведение исследования и обладающее необходимыми полномочиями для обеспечения деятельности, указанной в части II (1) (1.2) Приложения к настоящему Указу;
g руководитель частичного обследования - физическое лицо, которое, если исследование проводится в нескольких местах, действует от имени руководителя исследования и отвечает за указанные этапы исследования;
h) программа обеспечения качества - система обеспечения качества результатов исследований в соответствии с этими принципами сотрудниками, независимыми от этих исследований; система определяется и документируется процедурами, утвержденными руководителем испытания;
(i) стандартные операционные процедуры - процедуры, описывающие, как выполнять тесты или действия, не описанные в плане исследования или в инструкции по тестированию; процедуры определяются и утверждаются руководителем испытательного центра;
(j) перечень исследований – перечень текущих и завершенных исследований с информацией о виде исследований, датах начала и окончания, системе тестирования, способе применения исследуемого вещества и наименовании руководителя исследования; Эта информация используется для планирования мероприятий и мониторинга исследований в испытательном центре;
(k) исследования - тест или набор тестов, которые в лабораторных условиях или в среде, в которой проводится исследование, тестируют тестируемый предмет с целью получения данных о его свойствах и безопасности с целью представления компетентному эксперту по безопасности и другим свойствам лекарственного средства2;
l краткосрочные исследования - исследования, проводимые в течение короткого периода времени, определяемого количеством дней и не превышающего одного месяца с использованием рутинных и широко используемых методов;
m план исследования - документ, определяющий цель исследования и проектирование его экспериментальной реализации, включая дополнения;
(n) дополнение к плану исследования - документально подтвержденное предполагаемое изменение плана исследования после даты начала исследования;
o отклонение от плана исследования - непреднамеренное изменение плана исследования после начала исследования;
(p) система тестирования - любая биологическая, химическая или физическая система или их комбинация, используемая в исследовании;
(q) первичные данные - любые оригинальные записи и документация или их заверенные копии, полученные в испытательном центре в результате наблюдений и деятельности во время исследования; в частности, фотографии, микрофильмы или копии микрометок, записи на электронных носителях, продиктованные наблюдения, автоматические записи приборов или записи на любых других носителях, хранящих данные, которые обычно считаются безопасными для хранения информации в течение периода, указанного в части II, пункт 10 Приложения к настоящему Указу, могут быть первичными данными;
r) образец испытательной системы - любой материал, полученный из испытательной системы для испытания, оценки или хранения;
s) дата начала исследования - день, в который руководитель исследования подписал план исследования;
(t) дата экспериментального начала исследования - дата, на которую были получены первые данные, связанные с исследованием;
дата окончания экспериментального исследования - последний день, в который были получены данные, относящиеся к исследованию;
(v) дата завершения исследования - дата, на которую руководитель исследования подписал окончательный отчет;
(w) тестируемый элемент - материал, являющийся предметом исследования;
x) исходный элемент - материал, используемый для сравнения с испытываемым элементом;
(y) партии - конкретное количество или часть испытанного или контрольного изделия, подготовленного в определенном производственном цикле таким образом, чтобы можно было предположить его однородные характеристики и соответствующим образом маркировать;
z) носитель - любое вещество, с которым смешивается испытательный или контрольный элемент или в котором он растворяется или диспергируется для облегчения его применения в испытательной системе.
2, диапазон
В соответствии с принципами проводится неклиническое тестирование тестовых изделий, содержащихся в лекарственных препаратах для человека или ветеринарных препаратов. Эти предметы имеют естественное происхождение, биологическое происхождение или синтетические химические вещества; также могут быть живыми организмами. Целью тестирования этих тестов является получение данных об их свойствах и безопасности в отношении здоровья человека, животных и окружающей среды.
Неклинические исследования безопасности с воздействием на здоровье и окружающую среду (далее именуемые "исследования"), охватываемые этими принципами, относятся к работе, проводимой в лабораториях испытательных установок, теплиц и полей.
Эти принципы применимы ко всем исследованиям, необходимым для регистрации лекарственных средств.
Отдельные части принципов (3)
1. Организации и персонал испытательного центра
1.1 Менеджер испытательного оборудования
1.1.1 Руководитель испытательного оборудования обеспечивает соблюдение этих принципов в соответствующем испытательном оборудовании.
1.1.2 Руководитель испытательного центра в пределах своей ответственности:
(a) документ, определяющий его как лицо, ответственное за проведение испытания оборудования, доступен в соответствии с настоящими принципами;
b наличие квалифицированного персонала и помещений, оборудования и материалов для своевременного и упорядоченного проведения исследования;
с) проведение документации по квалификации, подготовке и опыту всех профессиональных и технических сотрудников, включая описание их работы;
d) сотрудники должны понимать подлежащую осуществлению деятельность и, при необходимости, обучать сотрудников;
е) что действующие технические стандартные рабочие процедуры разрабатываются и соблюдаются и утверждаются, будь то оригинальные или пересмотренные, путем:
f осуществление программы обеспечения качества, включая идентификацию лиц, ответственных за программу, и осуществление гарантии качества в соответствии с этими принципами;
g до начала каждого исследования положения руководителя исследования, имеющего соответствующую квалификацию, подготовку и опыт; замена руководителя исследования осуществляется в соответствии с установленными и документально оформленными процедурами;
h в случае многопрофильных исследований положения руководителя субтеста, обладающие соответствующей квалификацией, подготовкой и опытом для осуществления надзора за вверенными ему исследованиями; замена руководителя субтеста осуществляется в соответствии с установленными и документально оформленными процедурами;
(i) документально подтвержденное утверждение плана исследования руководителем исследования;
(j) что руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования сотрудникам по обеспечению качества;
(k) хранение всех действительных и недействительных версий стандартных операционных процедур по меньшей мере в одном образце;
l положения персонала, ответственного за осуществление регистрации;
(m) регистрация исследований и сохранение их списка;
(n) поставки в испытательный центр соответствуют требованиям для их использования в исследовании;
(o) существуют четкие способы обмена информацией между руководителем исследования, руководителем исследования, руководителем программы обеспечения качества и другими сотрудниками, участвующими в исследовании;
p) характеристику испытываемых и контрольных элементов.
1.1.3 Руководитель испытательного центра в пределах своей компетенции устанавливает процедуры, обеспечивающие пригодность компьютерных систем по назначению и их проверку, использование и обслуживание в соответствии с этими принципами.
1.1.4 Руководитель испытательного полигона несет ответственность на испытательном полигоне за обеспечение деятельности руководителя испытательного полигона, за исключением тех, которые указаны в пунктах 1.1.2 g), i), j) и o).
1.2 Руководитель исследования
1.2.1 Руководитель исследования является единственным директором исследования и отвечает за общее осуществление и окончательный отчет об исследовании.
1.2.2 Руководитель исследования утверждает план исследования и любые дополнения к плану исследования в пределах своей компетенции и несет свою подпись и дату.
1.2.3 Руководитель исследования в пределах своей компетенции обеспечивает, чтобы:
a персонал по обеспечению качества должен иметь в свое время копию плана исследования и любые дополнения к нему;
b персонал, участвующий в исследовании, имеет в своем распоряжении план исследования до начала эксперимента, все его дополнения и стандартные оперативные процедуры;
(c) план исследования на нескольких участках и его окончательный отчет определяют и определяют роли всех руководителей субтестирования, всех испытательных центров и испытательных пунктов, где проводится исследование;
(d) соблюдать процедуры, изложенные в плане исследования, оценивать и документировать влияние любых отклонений от плана исследования на качество и целостность исследования и, при необходимости, осуществлять корректирующие действия; оценивать и подтверждать отклонения от стандартных операционных процедур во время исследования;
e все полученные первичные данные полностью документированы и зарегистрированы;
f компьютерные системы, используемые в исследовании, проверяются;
g) после завершения исследования хранятся: план исследования, окончательный отчет, первичные данные и вспомогательные материалы.
1.2.4 Руководитель исследования должен эффективно сотрудничать с персоналом по обеспечению качества во время исследования.
1.2.5 Руководитель исследования подтверждает окончательный отчет, подписывая исследование с указанием его даты, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность данных и указывая степень соответствия исследования этим принципам.
1.3 Руководитель отдела частичного тестирования
Руководитель частичного экзамена обеспечивает проведение вверенных ему исследований в соответствии с настоящими принципами. Ответственность руководителя исследования за общее проведение исследования не может быть передана руководителю исследования; в частности, ответственность за утверждение плана исследования и его дополнений, утверждение итогового отчета и утверждение того, что эти принципы соблюдены, не может быть делегирована.
1.4 Сотрудники учебных заведений
1.4.1 Все сотрудники, проводящие исследование, должны быть знакомы с теми частями принципов, которые касаются их роли в исследовании.
1.4.2 Сотрудники, проводящие исследование, должны иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным оперативным процедурам, которые они используют при проведении исследования. Они несут ответственность за соблюдение этих документов. Любое отклонение от этих документов регистрируется и сообщается руководителю исследования или, в случае необходимости, директору исследования.
1.4.3 Сотрудники, проводящие исследования, несут ответственность за оперативную и точную регистрацию первичных данных, качество этих данных и соблюдение этих принципов.
1.4.4 Сотрудники, проводящие исследование, должны принимать меры по минимизации риска для их здоровья и обеспечению целостности исследования. Сотрудники уведомляют руководителя исследования об изменениях в состоянии их здоровья. Руководитель исследования исключает сотрудников из тех видов деятельности, которые могут повлиять на исследование.
2. Программа обеспечения качества
2.1 Генерал
2.1.1 Испытательное оборудование имеет документированную программу обеспечения качества, гарантирующую проведение исследований в соответствии с этими принципами.
2.1.2 Программа обеспечения качества осуществляется сотрудником или сотрудником, который непосредственно подчиняется начальнику испытательного центра и хорошо осведомлен о процедурах испытаний.
2.1.3 Сотрудники, обеспечивающие качество исследования, не могут участвовать в его осуществлении.
2.2 Сотрудники по обеспечению качества
2.2.1 Сотрудники по обеспечению качества в пределах своей компетенции:
(a) хранить копии любых согласованных планов исследования и стандартных рабочих процедур, используемых в испытательном центре, и иметь доступ к одновременно действующей копии списка исследования;
b проверить, что план исследования содержит информацию, необходимую для соблюдения этих принципов; проверка должна быть задокументирована;
c проводит инспекции для определения того, проводятся ли все исследования в соответствии с этими принципами; инспекции также проверяют наличие персонала для проведения исследований и следуют планам исследований и стандартным оперативным процедурам; инспекции подразделяются на три категории, которые должны быть описаны в стандартных оперативных процедурах программы обеспечения качества, а именно:
1. проверка исследований,
2. осмотр помещений и сооружений;
3. процессуальные проверки;
Ведется учет проверок, указанных в пунктах 1-3,
d) проверить окончательные отчеты и подтвердить, что методы, процедуры и наблюдения описаны точно и точно и что зарегистрированные результаты точно и полностью отражают первичные данные исследования;
e незамедлительно сообщать все результаты проверок руководителю испытательного центра и руководителю исследования и, в соответствующих случаях, руководителю частичного тестирования и руководителю испытательного полигона;
f выдает и подтверждает декларацию, сопровождающую итоговый отчет с указанием категорий проверок и сроков их проведения, включая этап инспектируемого исследования, дату уведомления руководителя испытательного учреждения и руководителя исследования и, при необходимости, руководителя частичного обследования; Это заявление также подтверждает, что окончательный доклад отражает первичные данные.
3.Пространство
3.1 Генерал
3.1.1 Испытательное оборудование должно иметь помещения такого размера, конструкции и расположения, которые отвечали бы требованиям исследования и сводили бы к минимуму разрушительные факторы, которые могут отрицательно сказаться на обоснованности исследования.
3.1.2 Помещения расположены таким образом, чтобы степень разделения различных видов деятельности обеспечивала надлежащее проведение каждого исследования.
3.2 Пространства для испытательных систем
3.2.1 Пространства испытательной системы должны иметь ряд помещений или секций для обеспечения разделения испытательных систем и отдельных проектов с использованием материалов или организмов, которые, как известно или предполагается, являются биологически опасными.
3.2.2 Имеются помещения или секции для диагностики, лечения и контроля заболевания, с тем чтобы системы тестирования не подвергались неоправданным нарушениям.
3.2.3 Имеются складские помещения для предметов снабжения и помещений. Складские помещения должны быть отделены от помещений или секций, в которых расположены испытательные системы, и должны обеспечивать надлежащую защиту от заражения, загрязнения и деградации вредителей.
3.3 Области обработки контрольных и контрольных предметов
3.3.1 Для предотвращения загрязнения или путаницы отведены отдельные помещения для приема и хранения испытанных и эталонных предметов и для смешивания испытанных предметов с носителем.
3.3.2 Складские помещения для испытываемых предметов отделены от помещений для испытываемых систем таким образом, чтобы поддерживать идентичность, концентрацию, чистоту и стабильность испытываемых предметов и обеспечивать безопасное хранение опасных веществ.
3.4 Регистрационные места
Регистрационные помещения должны быть оборудованы для обеспечения безопасного хранения и поиска планов исследования, первичных данных, окончательных отчетов, образцов проверенных предметов и образцов испытательных систем. Конструкция регистрации и условия хранения предназначены для защиты хранимого материала от преждевременного износа.
3.5 Утилизация отходов 4
Обработка и удаление отходов должны осуществляться таким образом, чтобы не подвергать опасности целостность исследований и включать предоставление помещений для сбора, хранения и удаления отходов, а также процедуры обеззараживания и транспортировки.
4. Приборы, материалы и реагенты
4.1 Аппарат, включая проверенные компьютерные системы, используемые для сбора, хранения и генерации данных, а также для мониторинга среды, связанной с исследованием, имеют дизайн и емкость, соизмеримые с потребностями исследования.
4.2 Аппарат, используемый в исследовании, регулярно проверяется, очищается, поддерживается и калибруется в соответствии со стандартными рабочими процедурами. Записи о такой деятельности должны вестись. Калибровка по возможности связана со стандартами измерений в Чешской Республике или международными стандартами измерений.
4.3 Аппарат и материалы, используемые в исследовании, не оказывают негативного влияния на испытательные системы.
4.4 Химические вещества, реагенты и растворы должны быть идентифицированы по наименованию и концентрации, где это необходимо, с последующим сроком годности и инструкциями по конкретным условиям хранения. Имеются также данные о происхождении, датах подготовки и стабильности. Срок подачи заявки может быть продлен на основании документально подтвержденного тестирования или анализа.
5 Испытательные системы
5.1 Системы физических и химических испытаний
Расположение и характеристики приборов, используемых для получения химических и физических данных, соответствуют потребностям исследования; их конструкция и емкость пропорциональны цели их использования.
Должна быть обеспечена целостность систем физических и химических испытаний.
5.2 Биологические испытательные системы
5.2.1 Должны быть созданы и поддерживаться надлежащие условия для размещения, размещения, обработки и обработки систем биологического тестирования, чтобы гарантировать качество данных.
5.2.2 Вновь приобретенные системы испытаний на животных и растения должны быть изолированы до оценки состояния их здоровья. Если имеет место необычная смертность или заболевание, рассматриваемое предложение не должно использоваться для исследований и, в соответствующих случаях, для уничтожения испытательных систем в соответствии с другим законодательством5. При экспериментальном начале исследования тестовые системы свободны от любых заболеваний или состояний, которые могут негативно повлиять на цель или ход исследования. Испытательные системы, которые становятся больными или травмированными во время исследования, должны быть изолированы или обработаны, если это необходимо для поддержания целостности исследования. Все диагнозы и методы лечения любого заболевания до или во время исследования отмечаются.
5.2.3 Ведется учет источника, даты и условий поставки испытательных систем.
5.2.4 Биологические испытательные системы должны быть адаптированы к условиям испытаний в течение разумного периода времени до первого введения (применения) испытания или контрольного элемента.
5.2.5 Вся информация, необходимая для надлежащей идентификации испытательных систем, должна быть представлена на их клетках или контейнерах. Отдельные испытательные системы, которые удаляются из клеток или контейнеров во время исследования, должны быть помечены, насколько это возможно.
5.2.6 Использование постельных принадлежностей и очистка клеток и контейнеров для систем испытаний должны соответствовать другому законодательству6.
5.2.7 Испытательные системы, используемые в полевых исследованиях, должны располагаться таким образом, чтобы избежать нарушения исследования распылением и предварительного использования средств защиты растений (7).
6. Испытательные и справочные элементы
6.1 Получение, обработка, отбор проб и хранение
6.1.1 Данные должны записываться и храниться, характеризуя испытательные и контрольные элементы, даты их поступления, срок годности, полученные количества и количества, используемые в исследованиях.
6.1.2 Обработка, отбор проб и хранение должны осуществляться таким образом, чтобы избежать путаницы и загрязнения и обеспечить приемлемую степень однородности и стабильности.
6.1.3 На контейнерах для хранения должна быть указана идентификационная информация, срок хранения и конкретные инструкции по хранению.
6.2 Характеристика
6.2.1 Каждый испытательный и контрольный элемент надлежащим образом идентифицируется и характеризуется, например, кодом, номером CAS, названием или биологическими, физическими и химическими параметрами.
6.2.2 Для каждого исследования должна быть известна идентификация испытываемого или контрольного элемента, включая номер партии, чистоту, концентрацию или другие параметры, которые определяют каждую партию соответственно.
6.2.3 В тех случаях, когда испытываемый элемент поставляется закупающим органом, должна быть установлена процедура, разработанная совместно закупающим органом и испытательным центром для проверки личности испытываемого элемента, подлежащего исследованию.
6.2.4 Стабильность испытываемых и контрольных элементов в условиях хранения и испытаний известна для всех исследований.
6.2.5 Если испытываемый элемент вводится или применяется в среде, то определяется однородность, концентрация и стабильность испытываемого элемента в этой среде; для испытательных элементов, используемых в полевых исследованиях, например смесей в цистернах, эти параметры могут определяться с помощью отдельных лабораторных испытаний.
6.2.6 Для всех исследований, за исключением краткосрочных, образцы из каждой партии тестируемых предметов должны храниться в аналитических целях.
7. Стандартные оперативные процедуры
7.1 Испытательное оборудование должно иметь письменные стандартные рабочие процедуры, утвержденные руководителем испытания для обеспечения качества и полноты данных, полученных в испытательном оборудовании. Пересмотр стандартных оперативных процедур утверждается руководителем испытательного центра.
7.2 Каждая часть испытательного оборудования имеет действительную версию стандартных рабочих процедур, применимых к деятельности, осуществляемой в этом компоненте для немедленного использования. Приложения к этим стандартным операционным процедурам могут включать опубликованные учебники, аналитические методы, публикации и руководства.
7.3 Отступления от стандартных операционных процедур, относящихся к исследованию, должны быть задокументированы и подтверждены руководителем исследования или, при необходимости, руководителем исследования.
7.4 Стандартные рабочие процедуры доступны, в частности, для следующих видов деятельности в испытательном оборудовании:
7.4.1 Испытательные и справочные элементы
Получение, аутентификация, маркировка, обработка, выборка и хранение.
7.4.2 Приборы, материалы и реагенты
а) документы
эксплуатации, технического обслуживания, очистки и калибровки,
b) Компьютерные системы
валидация, эксплуатация, обслуживание, надежность, управление изменениями и резервное копирование;
с) материалы, реагенты и растворы
Подготовка и маркировка.
7.4.3 Ведение учета, запись, хранение и поиск
Изучение кодирования, сбора данных, подготовки новостей, индексных систем, манипулирования данными, включая использование компьютерных систем.
7.4.4 Системы испытаний (если применимо)
а) подготовка помещений и условия окружающей среды для системы испытаний;
b) процедуры приема, передачи, надлежащего расположения, характеристики, идентификации и ухода за испытательной системой;
c подготовка системы испытаний, наблюдения и обследования в начале, в ходе и в конце исследования;
(d) лечение субъектов тест-системы, обнаруженных умирающими или умершими во время исследования;
e сбор, идентификация и обработка образцов тест-системы, включая вскрытие и гистопатологию;
f) расположение испытательных систем в плане испытательного оборудования.
7.4.5 Процедуры обеспечения качества
Процедуры персонала по обеспечению качества для планирования, составления, осуществления, документации и метода регистрации проверок.
8.Проведение исследования
8.1 Учебный план
8.1.1 Перед началом каждого исследования составляется письменный план исследования. План исследования утверждается за подписью руководителя исследования с указанием даты подписания и проверяется соблюдение этих принципов персоналом по обеспечению качества, как указано в пункте 2.2.1 (b).
8.1.2.
(a) Дополнения к плану исследования должны быть обоснованы, утверждены и подписаны руководителем исследования с указанием даты подписания и должны храниться вместе с планом исследования.
(b) Отступления от плана исследования должны быть описаны, объяснены, подтверждены и датированы без задержки руководителем исследования или, при необходимости, руководителем исследования и должны храниться вместе с первичными данными исследования.
8.1.3 В случае краткосрочных исследований может использоваться общий план исследования, сопровождаемый добавкой, определяющей каждое исследование.
8.2 Содержание плана исследования
План исследования должен включать, в частности, следующую информацию:
8.2.1 Определение предмета исследования, испытания и ссылки:
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 86/2008 Сб., устанавливающее принципы надлежащей лабораторной практики в области фармацевтики |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 11.03.2008 |
|---|---|
| Действует с | 11.03.2008 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0