Čo je Zákon č. 78 / 2004 Zb.?

Zákon č. 78 / 2004 Zb. o zaobchádzaní s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi — Zákon o riadení geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov.

Kedy nadobudol Zákon č. 78 / 2004 Zb. účinnosti?

Zákon č. 78 / 2004 Zb. nadobudol účinnosť 25.02.2004.

Je Zákon č. 78 / 2004 Zb. stále platný?

Áno, Zákon č. 78 / 2004 Zb. je stále platný a účinný.

Zákon č. 78 / 2004 Zb. - Zákon o riadení geneticky modifikovaných...

78

PRÁVO

z 22. januára 2004,

o riadení geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov

Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÉ USTANOVENIA

§ 1

Predmet úpravy

(1) Týmto zákonom sa vykonáva príslušná Európska únia1, pričom sa zakladá na priamo uplatniteľnej Európskej únii21) a upravujú sa práva a povinnosti osôb a právomoci správnych orgánov pri riadení geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov.

(2) Tento zákon sa nevzťahuje na:

(a) ošetrenie organizmov získaných z techník mutagenézy alebo bunkovej fúzie alebo fúzie protoplastov rastlinných buniek organizmov, pri ktorých sa výmena genetického materiálu môže dosiahnuť tradičnými metódami chovu, pokiaľ takéto techniky zároveň nezahŕňajú technické postupy uvedené v bode 1 prílohy 1 k tomuto aktu alebo použitie geneticky modifikovaných organizmov týmito procesmi;

b) obmedzené používanie geneticky modifikovaných organizmov výlučne súvisiacich s geneticky modifikovanými mikroorganizmami, ktoré spĺňajú bezpečnostné kritériá pre zdravie ľudí, zdravie zvierat, zložky životného prostredia a biodiverzitu stanovené v prílohe 2 k uvedenému nariadeniu;

c) obmedzené ošetrenie geneticky modifikovaných organizmov, ktoré sa vzťahuje výlučne na geneticky modifikované mikroorganizmy vznikajúce bunkovou fúziou alebo fúziou prokaryonických bunkových protoplaziem, ktoré vymieňajú genetický materiál známy ako fyziologické procesy, pokiaľ takáto fúzia súčasne nezahŕňa technické postupy uvedené v bode 1 prílohy 1 k tomuto zákonu alebo používanie geneticky modifikovaných organizmov týmito procesmi;

d) obmedzené ošetrenie geneticky modifikovaných organizmov týkajúcich sa výlučne geneticky modifikovaných mikroorganizmov vznikajúcich bunkovou fúziou alebo fúziou protoplastov buniek eukaryonických druhov vrátane tvorby hybridov za predpokladu, že takáto fúzia súčasne nezahŕňa technické postupy uvedené v bode 1 prílohy 1 k tomuto aktu alebo používanie geneticky modifikovaných organizmov týmito procesmi.

(3) Ministerstvo životného prostredia (ďalej len "ministerstvo") rozhodne s pochybnosťou, či ide o výnimku z rozsahu pôsobnosti tohto aktu podľa odseku 2.

(4) Ak je geneticky modifikovaný organizmus alebo genetický produkt liekom, ktorý podlieha registrácii v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie, ktorým sa upravujú postupy povoľovania liekov na humánne a veterinárne použitie a dohľad nad nimi (2), alebo prípravkom na ochranu rastlín, pre ktorý sa udeľuje povolenie na základe priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (22), článok 11 a ustanovenia štvrtej časti tohto aktu sa neuplatňujú.

§ 2

Základné pojmy

Na účely tohto aktu:

a) organizmom - biologickou jednotkou vrátane mikrobiologickej jednotky schopnou reprodukovať alebo prenášať zdedený materiál;

b) dedičný materiál - deoxyribonukleová alebo ribonukleová kyselina,

c) genetická modifikácia - cielená zmena dedičného materiálu pozostávajúca zo zavedenia cudzieho dedičného materiálu do dedičného materiálu organizmu alebo odstránenie časti dedičného materiálu organizmu spôsobom, ktorý nedosiahne prirodzenú rekombináciu;

d) geneticky modifikovaný organizmus - organizmus okrem človeka, ktorého dedičný materiál bol zmenený genetickou modifikáciou vykonanou jedným z technických postupov stanovených v bode 1 prílohy 1 k tomuto zákonu;

e) geneticky modifikovaný mikroorganizmus - mikrobiologická jednotka schopná reprodukovať alebo prenášať dedičný materiál vrátane vírusov, viroidov, živočíšnych a rastlinných buniek v kultúre, ktorej dedičný materiál bol zmenený genetickou modifikáciou;

f) genetický produkt - každá položka obsahujúca jeden alebo viac geneticky modifikovaných organizmov, ktoré boli vyrobené alebo inak získané, bez ohľadu na stupeň ich spracovania a sú určené na uvedenie na trh,

g) uzavretý priestor - priestor ohraničený fyzikálnymi bariérami, prípadne v kombinácii s chemickými alebo biologickými bariérami, ktoré obmedzujú kontakt geneticky modifikovaných organizmov alebo genetických produktov s ľuďmi, zvieratami a životným prostredím, 3)

(h) monitorovanie - zisťovanie prítomnosti genetickej modifikácie v organizme alebo produkte a monitorovanie účinkov geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu na zdravie ľudí, zdravie zvierat, zložky životného prostredia a biodiverzitu.

§ 3

Správa geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov

(1) Ošetrenie geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov na účely tohto aktu znamená:

a) používanie geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch (ďalej len "úplné použitie") sa považuje za akúkoľvek činnosť, v ktorej sú organizmy geneticky modifikované alebo v ktorej sa geneticky modifikované organizmy pestujú, skladujú, prepravujú, ničia, likvidujú alebo inak používajú v obmedzenej oblasti, ktorá nezahŕňa geneticky modifikované organizmy schválené na uvedenie na trh podľa článku 23 ods. 1;

(b) uvádzanie geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len "uvedenie do životného prostredia"), ktoré sa považuje za uvádzanie geneticky modifikovaných organizmov mimo uzavretej oblasti do životného prostredia a ktoré nezahŕňajú geneticky modifikované organizmy schválené na uvedenie na trh podľa článku 23 ods. 1;

(c) uvedenie geneticky modifikovaných organizmov alebo genetických produktov na trh (ďalej len "uvedenie na trh"), ktoré sa považujú za prenesené na inú osobu bez ohľadu na to, či boli alebo neboli prevedené výlučne na účely obmedzeného použitia alebo uvedenia osoby oprávnenej na takýto predaj do životného prostredia.

(2) Zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi sa nepovažuje za zaobchádzanie s nimi od chvíle, keď stratia schopnosť rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.

(3) Pri zaobchádzaní s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi každý v súlade so zásadou prevencie chráni zdravie ľudí, zdravie zvierat, zložky životného prostredia a biodiverzitu (ďalej len "zdravie a životné prostredie").

(4) Každý, kto lieči geneticky modifikovaný organizmus alebo genetický produkt, musí spĺňať podmienky uvedené na obale alebo prípadne v sprievodnom liste geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu a liečiť ho len na účely, ktoré sú v ňom uvedené.

(5) Používanie živých stavovcov pri manipulácii s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi sa podľa osobitných právnych predpisov považuje za pokusy na zvieratách4.

ČÁST DRUHÁ

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

§ 4

Povolenie na zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi

(1) Ošetrenie geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov podlieha povoleniu podľa tohto zákona.

(2) Povolenie na obmedzené použitie je založené na povolení na obmedzené použitie a prípadne na oznámení. Podmienky tohto povolenia sú uvedené v oddieloch 16 až 16c.

(3) Povolenie na uvedenie do životného prostredia je založené na povolení na uvedenie do životného prostredia. V oddieloch 17 a 18 sa stanovujú užšie podmienky na vytvorenie tohto povolenia.

(4) Povolenie na uvedenie na trh sa vydáva v deň, keď rozhodnutie o uvedení geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu na trh nadobudne účinnosť príslušným orgánom iného členského štátu Európskej únie (ďalej len "členský štát") alebo povolením podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (23). V článkoch 23 až 24c sa stanovujú podrobnejšie podmienky tohto povolenia.

§ 5

Postup udeľovania povolení na obmedzené použitie, povolení na uvedenie do životného prostredia a registrácie na zozname na uvedenie na trh

(1) Žiadateľ predloží ministerstvu žiadosť o povolenie na obmedzené použitie, povolenie na uvedenie do životného prostredia alebo na registráciu do obchodného zoznamu podľa tohto zákona.

(2) Žiadosť sa môže podať prostredníctvom dátového poľa v elektronickej podobe podpísanej uznaným elektronickým podpisom alebo v papierovej podobe za predpokladu, že sa súčasne dodáva na technickom médiu alebo v elektronickej podobe prostredníctvom verejnej dátovej siete. Ak sa stanovili štandardné formáty údajov podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178 / 200231, žiadosť o povolenie na uvedenie do životného prostredia a žiadosť o registráciu do obchodného zoznamu sa predkladá v týchto formátoch.

(3) Žiadateľ môže v žiadosti uviesť údaje, informácie alebo výsledky uvedené v predchádzajúcich predložených žiadostiach. Údaje, informácie alebo výsledky obsiahnuté v žiadostiach predložených inými žiadateľmi sa môžu uviesť len vtedy, ak takéto údaje, informácie alebo výsledky nepodliehajú ochrane ustanovenej v článku 9 alebo ak žiadateľ, na ktorého žiadosť sa odkazuje, poskytol písomný súhlas.

(4) Ministerstvo posúdi svoju úplnosť do 5 pracovných dní od prijatia žiadosti. Ak žiadosť neobsahuje žiadne z prvkov uvedených v tomto akte, ministerstvo vyzve žiadateľa, aby ju v tejto lehote doplnil. Vo výzve ministerstvo uvedie, kde boli poskytnuté údaje neúplné a stanoví lehotu na ich doplnenie. Táto lehota nesmie byť kratšia ako 30 dní odo dňa prijatia výzvy. Ak žiadateľ nevyplní žiadosť v stanovenej lehote, ministerstvo preruší konanie.

(5) Ak žiadosť spĺňa všetky požiadavky ustanovené v tomto akte, ministerstvo zašle žiadosť ministerstvu poľnohospodárstva a Ministerstvu zdravotníctva (ďalej len "príslušné ministerstvo") do piatich pracovných dní od uplynutia lehoty na posúdenie jej úplnosti, ak je to vhodné, odo dňa prijatia doplňujúcej žiadosti uvedenej v odseku 4. Ministerstvo uverejní informácie o začatí postupu udeľovania povolení na uvedenie do životného prostredia alebo registračného postupu do obchodného zoznamu v súlade s oddielom 10. Zhrnutie obsahu žiadosti o povolenie na uvedenie do životného prostredia alebo na registráciu do obchodného zoznamu uverejní ministerstvo v súlade s oddielom 10 písm. b). Podrobnosti o zhrnutí obsahu žiadosti sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.

(6) Príslušné ministerstvá môžu k žiadosti predložiť písomné pripomienky alebo požiadať ministerstvo o doplnenie údajov o žiadosti do 30 dní od jej prijatia. Ak príslušné ministerstvo požiada o doplnenie informácií v žiadosti, ministerstvo do piatich pracovných dní od uplynutia lehoty uvedenej v prvej vete vyzve žiadateľa, aby sa doplnil. Vo výzve ministerstvo uvedie, kde boli poskytnuté údaje neúplné a stanoví lehotu na ich doplnenie. Táto lehota nesmie byť kratšia ako 30 dní odo dňa prijatia výzvy. Ak žiadateľ nevyplní požadované informácie v stanovenej lehote, ministerstvo preruší konanie. Ministerstvo zašle vyplnenú žiadosť príslušným ministerstvám, ktoré môžu predložiť svoje pripomienky do 15 pracovných dní odo dňa prijatia. Ak príslušné ministerstvo nevyjadrí pripomienky v uvedených lehotách, považuje sa to za stanovisko k žiadosti.

(7) Každá osoba môže poslať svoje písomné pripomienky ministerstvu do 30 dní odo dňa uverejnenia zhrnutia obsahu žiadosti. Pripomienky zaslané po konečnom termíne ministerstvom sa neberú do úvahy.

(8) Ak ministerstvo dostalo námietku uvedenú v odseku 7 so zavedením geneticky modifikovaného organizmu do životného prostredia alebo prípadne s uvedením geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu na trh, o ktorom sa pochybujú na základe výsledkov posúdenia rizika alebo ktoré je založené na nedostatočnej ochrane zdravia a životného prostredia, zabezpečí pred rozhodnutím o žiadosti verejnú konzultáciu v súlade s článkom 6.

(9) Ministerstvo rozhodne o žiadosti do 90 dní od jej prijatia. Lehota na doplnenie žiadosti uvedenej v odsekoch 4 a 6 a lehota, počas ktorej sa uskutoční verejná konzultácia so žiadosťou podľa článku 6, sa nepočíta; verejná konzultácia nesmie predĺžiť lehotu o viac ako 30 dní.

(10) Vo svojom rozhodovaní sa ministerstvo takisto zakladá na pripomienkach príslušných ministerstiev a verejnosti. Rozhodnutie o žiadosti vždy obsahuje zhrnutie pripomienok predložených podľa odsekov 6 a 7 a v prípade verejnej konzultácie podľa odseku 8 závery tejto diskusie.

(11) Ak sa ministerstvo podľa odseku 9 rozhodne udeliť povolenie alebo zápis do obchodného zoznamu, zároveň stanoví podmienky na likvidáciu geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov.

(12) Ministerstvo postúpi rozhodnutie uvedené v odseku 9 aj príslušným ministerstvám a uverejní ho v súlade s odsekom 10.

(13) Rovnaké postavenie ako príslušné ministerstvá sa stanoví v súlade s odsekmi 5, 6, 10 a 12, článkom 16c ods. 4 a článkom 18 ods. 7 regionálneho úradu, v ktorého administratívnom obvode sa má okamžité zaobchádzanie alebo umiestnenie do životného prostredia uskutočniť.

§ 6

Verejná konzultácia

(1) Ministerstvo v prípadoch uvedených v článku 5 ods. 8 zabezpečí, aby sa verejné konzultácie uskutočnili najneskôr 30 dní po uplynutí lehoty na písomné pripomienky uvedenej v článku 5 ods. 7. Ministerstvo uverejní informácie o verejnej konzultácii týkajúce sa miesta a času verejnej konzultácie v súlade s oddielom 10 najmenej 5 dní pred jej uskutočnením.

(2) Okrem ministerstva sú žiadatelia o povolenie na uvedenie do životného prostredia alebo o registráciu do obchodného zoznamu vždy prítomní vo verejnej konzultácii. V prípade neprítomnosti žiadateľa môže ministerstvo ukončiť verejnú konzultáciu. V takom prípade ministerstvo určí miesto a čas opätovného prerokovania na náklady žiadateľa. Nová verejná konzultácia sa uskutoční najneskôr päť dní po dátume ukončenia verejnej konzultácie v súlade s druhou vetou. Ministerstvo informuje žiadateľa o mieste a čase novej verejnej konzultácie.

(3) Ministerstvo vydáva verejný záznam obsahujúci najmä informácie o účasti a záveroch diskusie a úplný zvukový záznam. Ministerstvo zašle žiadateľovi zápisnicu z verejnej konzultácie do piatich pracovných dní od jej ukončenia a uverejní ju v súlade s oddielom 10 písm. b).

(4) Právo na informácie podľa osobitných právnych predpisov5 nie je týmto zákonom dotknuté.

§ 7

Hodnotenie rizika riadenia geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov

(1) Posúdenie rizika nakladania s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi je písomná analýza založená na porovnaní riadenia geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov so správou geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov za podobných podmienok vrátane vymedzenia a hodnotenia možných priamych a nepriamych, okamžitých a následných škodlivých účinkov takéhoto ošetrenia, najmä:

a) ľudské zdravie;

(b) účinky na zvieratá a rastliny,

(c) zriadenie a distribúcia geneticky modifikovaného organizmu v životnom prostredí;

(d) prirodzený prenos vloženého genetického materiálu do iných organizmov, najmä prenos génu, ktorý spôsobuje necitlivosť na antibiotiká a iné prostriedky používané na liečbu infekcií ľudí alebo zvierat, ak bol takýto gén alebo gény zavedené do geneticky modifikovaného organizmu.

(2) Posúdenie rizika vykonáva odborný konzultant (oddiel 14).

(3) Hodnotenie rizík sa musí predložiť ministerstvu

(a) žiadateľ ako súčasť žiadosti o povolenie a žiadosti o zápis do obchodného zoznamu;

b) osoba, ktorá predkladá oznámenie podľa článku 16 ods. 3 alebo článku 16a ods. 5 ako súčasť tohto oznámenia;

(c) osoba oprávnená podľa tohto zákona zbaviť sa prvej rizikovej kategórie v prípadoch podľa § 16a ods. 4;

(d) osoba oprávnená podľa tohto zákona na používanie alebo umiestňovanie do životného prostredia a osoba uvedená v marketingovom zozname v prípadoch uvedených v odsekoch 2 a 3 oddielu 8.

(4) Pri posudzovaní rizika sa musia použiť

(a) súčasné vedecké poznatky;

b) overené skúsenosti s geneticky modifikovaným organizmom a príbuznými organizmami;

c) overené skúsenosti s organizmom, z ktorého pochádza dedičný materiál používaný na genetickú modifikáciu, ak genetická modifikácia zahŕňa zavedenie cudzieho dedičného materiálu;

d) overené skúsenosti s príslušnou genetickou modifikáciou;

(e) overené skúsenosti s príslušným geneticky modifikovaným organizmom alebo genetickým produktom;

f) kvalifikované odhady, pri ktorých chýbajú overené vedecké dôkazy; v takýchto prípadoch je potrebné vychádzať zo zásady predbežnej opatrnosti.

(5) Ochrana pracovníkov pred rizikami spojenými so správou geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov pri práci je upravená osobitnými právnymi predpismi. 6)

(6) Formality a postupy posudzovania rizík sú stanovené vo vykonávacích právnych predpisoch.

§ 8

Nové informácie

(1) Ak sa od osoby oprávnenej podľa tohto zákona na používanie v uzavretých priestoroch alebo umiestňovanie do životného prostredia, osoby registrovanej v obchodnom zozname alebo osoby žiadajúcej o takéto povolenie alebo zápis do obchodného zoznamu vyžaduje, aby získala nové informácie týkajúce sa rizík geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu pre zdravie alebo životné prostredie, okamžite:

a) prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia a životného prostredia a

b) poskytnú ministerstvu nové informácie v písomnej forme a oznámia mu prijaté opatrenia.

Ministerstvo oznámi informácie a opatrenia uvedené v písmene b) ostatným dotknutým správnym orgánom uvedeným v oddiele 27.

(2) Okrem toho je osoba uvedená v odseku 1 povinná vykonať a predložiť nové posúdenie rizika ministerstvu najneskôr 30 dní po dátume prijatia nových informácií.

(3) Ak ministerstvo získa nové informácie o rizikách geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu pre zdravie alebo životné prostredie akýmikoľvek inými prostriedkami, než sú prostriedky uvedené v odseku 1 písm. b), zašle tieto informácie osobám uvedeným v odseku 1 a vyzve ich, aby vykonali a predložili nové posúdenie rizika ministerstvu najneskôr do 30 dní odo dňa prijatia výzvy. Ministerstvo zároveň oznámi nové informácie ostatným dotknutým správnym orgánom uvedeným v oddiele 27.

(4) Ak sa nové informácie uvedené v odseku 1 alebo 3 týkajú geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu, v súvislosti s ktorými bola predložená žiadosť o registráciu do obchodného zoznamu, ministerstvo bezodkladne poskytne tieto informácie Európskej komisii (ďalej len "Komisia") a príslušným orgánom ostatných členských štátov. Ak sa registrácia ešte nevykonala, môže ministerstvo požiadať žiadateľa o ďalšie informácie. Ak sa nové informácie získajú až po registrácii príslušného geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu do obchodného zoznamu, ministerstvo predloží Komisii hodnotiacu správu, v ktorej uvedie, či a v prípade potreby ako sa registrácia musí zmeniť alebo zrušiť. Ak členské štáty ani Komisia nevznesú žiadne odôvodnené námietky do 60 dní odo dňa, keď Komisia rozoslala hodnotiacu správu členským štátom, alebo ak sa dotknuté body prerokujú do 75 dní odo dňa odoslania hodnotiacej správy, ministerstvo rozhodne o zmene zápisnice. Ministerstvo informuje členské štáty, Komisiu a príslušné ministerstvá o tomto rozhodnutí do 30 dní od jeho vydania.

(5) Ak na základe nových informácií, ktoré môžu ovplyvniť posúdenie rizika alebo na základe prehodnotenia existujúcich informácií v súvislosti s novými vedeckými poznatkami, ministerstvo získa dostatočný základ pre stanovisko, že geneticky modifikovaný organizmus alebo genetický produkt, pre ktorý príslušný orgán členského štátu udelil písomný súhlas, predstavuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, môže dočasne obmedziť alebo zakázať zaobchádzanie s týmto geneticky modifikovaným organizmom alebo genetickým produktom vrátane jeho dovozu a predaja za rovnakých podmienok, ako sú podmienky stanovené v podobných situáciách pre geneticky modifikovaný organizmus alebo genetický produkt, ktoré boli zapísané do obchodného zoznamu podľa tohto zákona. Rozhodnutie uverejní ministerstvo v súlade s oddielom 10.

(6) Ministerstvo bezodkladne zašle Komisii a príslušným orgánom členských štátov správu o opatreniach prijatých podľa odseku 5. Správa obsahuje:

a) dôvody akcie;

b) nové informácie, na ktorých sa rozhodnutie zakladá;

c) či je alebo nie je potrebné zmeniť a doplniť podmienky písomného súhlasu alebo odvolať písomný súhlas.

(7) Správa uvedená v odseku 6 uverejní ministerstvo v súlade s odsekom 10 písm. b). Ministerstvo uverejní nové informácie a akékoľvek súvisiace rozhodnutia podľa odseku 10.

§ 9

Žiadosť o dôvernosť určitých údajov

(1) Žiadateľ podľa článku 5 ods. 1 alebo oznamovateľ podľa článku 16 ods. 3 alebo článku 16a ods. 5 môže zároveň s predložením žiadosti alebo oznámenia požiadať, aby sa určité informácie uvedené v žiadosti alebo oznámení považovali za dôverné.

(2) Informácie, ktoré sa majú považovať za dôverné, sa musia uviesť v žiadosti alebo oznámení. Žiadosť alebo oznámenie sa podávajú v jazyku, ktorý nemá dôverný charakter, ako aj v jazyku, v ktorom text, ktorý nemá dôverný charakter, nesmie obsahovať údaje, ktoré sa majú považovať za dôverné, a musí uvádzať miesta, kde boli takéto údaje odstránené, a dôverná verzia musí obsahovať všetky predložené údaje vrátane údajov, ktoré sa majú považovať za dôverné, ktoré musia byť jasne uvedené v dôvernej verzii. Žiadateľ alebo oznamovateľ preukáže, že zverejnenie údajov, ktoré sa majú považovať za dôverné, môže významne poškodiť jeho záujmy; pri každom údaji sa musia uviesť dôvody na zachovanie dôvernosti.

(3) V žiadosti a oznámení uvedených v článku 16 ods. 3 a v oznámení uvedenom v článku 16a ods. 5 nemožno informácie, ktoré sa majú považovať za dôverné, identifikovať ako:

(a) všeobecný opis geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu;

b) meno alebo obchodné meno, adresu sídla a v prípade pridelenia identifikačné číslo osoby uvedenej v odseku 1, ak ide o právnickú osobu, alebo meno, obchodné meno, adresu sídla a v prípade pridelenia aj osobu uvedenú v odseku 1, ak ide o fyzickú osobu oprávnenú na podnikanie;

c) umiestnenie a kategória rizika používania v uzavretých priestoroch, požiadavky na obmedzený priestor a ochranné opatrenia príslušnej kategórie rizika používania v uzavretých priestoroch;

(d) hodnotenie rizika alebo

(e) núdzový plán.

(4) V žiadosti o povolenie na uvedenie na životné prostredie a v žiadosti o registráciu do obchodného zoznamu možno informácie, ktoré sa majú považovať za dôverné, uviesť len:

a) informácie uvedené v článku 39 ods. 2 písm. a) až c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178 / 200231), ak je to relevantné vzhľadom na obsah žiadosti,

b) informácie o sekvenciách kyseliny deoxyribonukleovej okrem tých, ktoré sa používajú na detekciu, identifikáciu a kvantifikáciu transformačnej udalosti; alebo

c) metódy a stratégie chovu.

(5) Ministerstvo bezodkladne posúdi žiadosť o spracovanie identifikovaných údajov ako dôverných. Ministerstvo rozhodne, ktorý z údajov, ktoré boli identifikované ako dôverné, sa bude považovať za dôverný v postupoch a postupoch podľa tohto aktu; do dátumu tohto rozhodnutia sa lehota uvedená v článku 5 ods. 5 neuplatňuje. Rozhodnutie o tom, ktoré údaje sa budú považovať za dôverné, ministerstvo zašle príslušným ministerstvám súčasne so žiadosťou podľa článku 5 ods. 5.

§ 9a

Ochrana dôvernosti údajov

(1) Údaje, o ktorých ministerstvo rozhodlo, že sa budú považovať za dôverné, sú prístupné len pre:

a) správne orgány uvedené v článku 27;

b) česká komisia pre riadenie geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov,

c) právnické osoby, s ktorými ministerstvo uzavrelo zmluvu podľa § 28 ods. 1 písm. f);

d) príslušné orgány členských štátov a

(e) Komisia.

(2) Ministerstvo je povinné zabezpečiť dôvernosť údajov, ktoré sa rozhodlo považovať za dôverné. Takéto údaje nemôže zverejniť ministerstvo, pokiaľ:

a) musia sa prijať naliehavé opatrenia na ochranu zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia, najmä v núdzových situáciách, alebo

b) sú súčasťou záverov vedeckých výstupov vydaných Českou komisiou na riadenie geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov alebo Európskym úradom pre bezpečnosť potravín alebo záverov hodnotiacich správ, a pokiaľ sa týkajú predvídateľných účinkov na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.

(3) Údaje, ktoré sa ministerstvo rozhodlo považovať za dôverné, sa neposkytujú podľa zákona o slobode informácií a zákona o práve na informácie o životnom prostredí.

(4) Ochrana dôvernosti údajov, ktorú sa ministerstvo rozhodlo považovať za dôvernú, sa uplatňuje aj vtedy, ak žiadateľ stiahol svoju žiadosť podľa článku 5 ods. 1 alebo oznamovateľ oznámil ukončenie obmedzeného používania prvej alebo druhej kategórie rizika, pre ktorú bolo vydané povolenie podľa článku 16a ods. 3.

(5) Ministerstvo tiež zabezpečí ochranu dôvernosti údajov, ako je ustanovené v odsekoch 2 a 3,

(a) ktoré boli identifikované ako dôverné v žiadosti alebo oznámení až do prijatia rozhodnutia ministerstva podľa článku 9 ods. 5;

b) ktoré žiadateľ označil za dôverné, ak žiadateľ stiahol svoju žiadosť podľa článku 5 ods. 1 predtým, ako ministerstvo rozhodlo, či sa s takýmito údajmi bude zaobchádzať ako s dôvernými, alebo

c) ktoré oznamovateľ identifikoval ako dôverné údaje, s ktorými sa má zaobchádzať, ak oznamovateľ stiahol svoje oznámenie o obmedzenom použití druhej kategórie pred uplynutím lehoty uvedenej v článku 16a ods. 3 alebo ak ministerstvo vydalo jedno z rozhodnutí uvedených v článku 16b ods. 1.

§ 10

Informácie pre verejnosť

Ministerstvo zabezpečuje zverejnenie informácií podľa tohto zákona

a) na oficiálnom štítku ministerstva,

b) na svojej internetovej stránke,

c) aspoň jedným iným vhodným spôsobom v obci a regióne, na území ktorého sa používanie alebo likvidácia uskutočňuje alebo sa očakáva, že zohľadní všetky okolnosti.

§ 11

Označovanie

(1) Osoba poskytujúca geneticky modifikovaný organizmus výlučne na účely použitia v uzavretých priestoroch alebo umiestnenia do životného prostredia zabezpečí, aby slová "Geneticky modifikovaný organizmus" boli jasne uvedené na etikete alebo v sprievodnom dokumente geneticky modifikovaného organizmu a aby označenie geneticky modifikovaného organizmu spĺňalo všetky dodatočné požiadavky na označovanie vyplývajúce z povolenia na používanie v uzavretých priestoroch alebo umiestnenie do životného prostredia.

(2) Osoba, ktorá počas svojej podnikateľskej činnosti uvádza na trh geneticky modifikovaný organizmus alebo genetický produkt, musí zabezpečiť, aby sa na označení alebo sprievodnom doklade geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu uvádzali slová "Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy." Označenie geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu zahŕňa aj:

(a) obchodný názov genetického produktu;

(b) názov geneticky modifikovaného organizmu;

(c) meno a adresu sídla osoby usadenej na území jedného z členských štátov zodpovedných za uvádzanie na trh;

(d) údaj o tom, kde je možné získať ďalšie verejne dostupné informácie o tomto genetickom produkte.

(3) Okrem toho označenie geneticky modifikovaného organizmu alebo genetického produktu uvádzaného na trh musí spĺňať všetky dodatočné požiadavky na označovanie vyplývajúce zo zápisu do obchodného zoznamu alebo písomného súhlasu vydaného na uvedenie na trh príslušným orgánom iného členského štátu alebo povolenia udeleného podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (23).

(4) Pre výrobky, v prípade ktorých nie je možné vylúčiť náhodné alebo technicky nevyhnutné doplnkové látky geneticky modifikovaných organizmov schválené na uvedenie na trh podľa článku 23 ods. 1, ministerstvo stanoví v súlade s právom Európskej únie prahovú hodnotu pre prítomnosť takýchto doplnkových látok prostredníctvom vykonávacích právnych predpisov. Ak sú hodnoty pre výskyt prídavných látok vo výrobku nižšie ako prahová hodnota, výrobok už nesmie byť označený v súlade s odsekmi 2 a 3.

(5) Týmto ustanovením nie sú dotknuté podmienky uvádzania na trh a požiadavky na balenie a označovanie výrobkov stanovené v osobitných právnych predpisoch (9).

§ 12

Zmena a doplnenie a zrušenie povolení a registrácia v zozname na uvedenie na trh

(1) Ministerstvo môže zmeniť alebo zrušiť platné povolenie alebo registráciu v marketingovom zozname,

a) ak dôjde k podstatnej zmene podmienok, za ktorých bolo povolenie alebo registrácia vydané;

b) ak sa preukáže, že informácie predložené osobou, ktorej bolo udelené povolenie, alebo osobou zapísanou do obchodného zoznamu v postupe udeľovania povolenia alebo prípadne zápisom do obchodného zoznamu alebo jeho zmenou a doplnením sú nesprávne, alebo

(c) ak dôjde k vážnemu alebo opakovanému porušeniu povinností stanovených v tomto zákone alebo stanovených podľa neho osobou, ktorej bolo udelené povolenie, alebo prípadne osobou zapísanou do obchodného zoznamu.

(2) Ministerstvo zruší platné povolenie alebo registráciu v marketingovom zozname, ak o to oprávnená osoba požiada na obmedzené použitie alebo umiestnenie do životného prostredia, alebo ak o to požiada osoba uvedená v marketingovom zozname.

(3) V prípade potreby ministerstvo zároveň uvedie v rozhodnutí uvedenom v odseku 1 alebo 2 podmienky ukončenia ošetrenia geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov vrátane ich likvidácie.

§ 13

Ukončenie povolení na zaobchádzanie s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi

Autorizácie na ošetrenie geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov podľa tohto aktu prestávajú existovať

(a) uplynutie obdobia platnosti povolenia alebo registrácie v zozname o registrácii;

b) strata obchodného povolenia, ak je oprávnená osoba fyzická osoba oprávnená tak urobiť;

(c) smrť oprávnenej osoby, ak je fyzickou osobou oprávnenou na podnikanie, alebo ak je právnickou osobou;

(d) dátum, keď bolo prijaté rozhodnutie o zrušení povolenia alebo zrušení registrácie v zozname o registrácii;

(e) uplynutie lehoty, na ktorú príslušný orgán iného členského štátu alebo ktorému bolo udelené povolenie podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie upravujúceho geneticky modifikované potraviny a krmivá (23) udelil písomný súhlas s uvedením na trh, alebo odobratie takéhoto súhlasu alebo povolenia;

f) ak osoba oprávnená na obmedzené použitie nepredloží nové oznámenie v prípadoch uvedených v článku 16b ods. 2, alebo

g) v deň prijatia oznámenia ministerstva o ukončení obmedzeného používania prvej alebo druhej rizikovej kategórie.

§ 14

Expertný poradca

(1) Profesionálny poradca môže podľa tohto zákona určiť len stálu a kompetentnú fyzickú osobu.

(2) Na účely tohto aktu sa osoba, ktorá nebola odsúdená za trestný čin spáchaný nedbanlivosťou, ktorého povaha súvisí so správou geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov, alebo za trestný čin spáchaný úmyselne, považuje za spravodlivú. Na preukázanie svojej integrity ministerstvo požiada v súlade s osobitnými právnymi predpismi 9a o výpis z registra sankcií. Žiadosť o výpis z registra sankcií a výpis z registra sankcií sa zasiela v elektronickej forme spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup.

(3) Odborná spôsobilosť uvedená v odseku 1 podlieha vysokoškolskému vzdelávaniu získanému štúdiom v akreditovanom študijnom programe10) v oblasti medicíny, veterinárnej medicíny, biochémie alebo mikrobiológie na riadenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov; prírodných vied, poľnohospodárstva alebo lesného hospodárstva na riadenie geneticky modifikovaných rastlín; prírodných vied, poľnohospodárstva alebo veterinárnej medicíny na riadenie geneticky modifikovaných zvierat a najmenej 5 rokov skúseností v tejto oblasti, z ktorých najmenej 2 roky práce s geneticky modifikovanými organizmami. Do požadovanej dvojročnej praxe sa zahrnie aj obdobie postgraduálneho alebo doktorandského štúdia v príslušnej oblasti týkajúce sa riadenia geneticky modifikovaných organizmov.

ČÁST TŘETÍ

ZATVORENÉ ZAOBCHÁDZANIE A ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

HLAVA I

UZATVORENÉ ZVEREJNENIE

§ 15

(1) Výsledkom posúdenia rizika je zaradenie takéhoto zaobchádzania do jednej z rizikových kategórií uvedených v prílohe 3 k tomuto aktu v prípade obmedzeného zaobchádzania. Ak posúdenie rizika neviedlo k jasnému zaradeniu obmedzeného použitia do osobitnej kategórie rizika, je potrebné posúdiť takéto použitie podľa požiadaviek na kategóriu rizika vyššej.

(2) Uzavreté naloženie sa môže vykonávať len v uzavretej oblasti, ktorá je v súlade s uzatváracími a ochrannými opatreniami stanovenými pre príslušnú alebo vyššiu kategóriu rizika. Požiadavky na uzavretý priestor a ochranné opatrenia pre každú kategóriu rizika sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.

(3) Osoba oprávnená podľa § 16 až 16c na používanie v uzavretých priestoroch je povinná pravidelne kontrolovať uzavretý priestor a ochranné opatrenia v súlade s prevádzkovými pravidlami a bezprostredne po získaní nových informácií podľa § 8 a viesť záznamy o vykonaných kontrolách.

§ 16

(1) Povolenia na obmedzené použitie sa môžu udeliť len právnickej osobe alebo fyzickej osobe oprávnenej na podnikanie.

(2) Povolenie na obmedzené použitie, ktoré bolo zaradené do prvej alebo druhej kategórie rizika na základe výsledku posúdenia rizika stanoveného v článku 7, je oznámením. Povolenie na obmedzené použitie, ktoré na základe výsledku posúdenia rizika uvedeného v článku 7 bolo zaradené do tretej alebo štvrtej kategórie rizika, vyplýva z dátumu nadobudnutia povolenia na obmedzené použitie.

(3) Oznámenie alebo žiadosť o povolenie na používanie v uzavretých priestoroch sa musí predložiť ministerstvu pred prvým naložením v uzavretých priestoroch podľa § 15 ods. 2. Oznámenie alebo žiadosť o povolenie na používanie v uzavretých priestoroch sa môže predložiť spoločne pre niekoľko uzavretých priestorov, ak sa nachádzajú v jednej budove.

(4) Oznámenie o obmedzenom použití prvej alebo druhej kategórie rizika a žiadosť o povolenie obmedzeného používania tretej alebo štvrtej kategórie rizika musia okrem všeobecných požiadaviek administratívnych pravidiel vždy obsahovať:

(a) identifikáciu, kontakt a ďalšie údaje o odbornom poradcovi a kontaktnej osobe na pracovisku;

b) informácie o geneticky modifikovaných organizmoch;

(c) účel použitia v uzavretých priestoroch;

(d) adresu a opis pracoviska, na ktorom sa uskutoční obmedzené používanie;

(e) posúdenie priestorov a zariadení pracoviska, na ktorých sa vykoná obmedzené používanie vzhľadom na súlad s požiadavkami na uzavretý priestor a ochranné opatrenia stanovené pre príslušnú kategóriu rizika a

f) stanovisko odborného poradcu.

(5) Žiadosť o povolenie na obmedzené použitie tretej alebo štvrtej kategórie rizika obsahuje aj:

a) opis použitia v uzavretých priestoroch a

Citácia	Zákon č. 78 / 2004 Zb. o zaobchádzaní s geneticky modifikovanými organizmami a genetickými produktmi
Typ predpisu	-
Autor	-
Zbierka	Zbierka zákonov

Dátum vyhlásenia	25.02.2004
Účinnosť od	25.02.2004
Účinnosť do	-
Stav	Platný

Zákon č. 78 / 2004 Zb.

Zákon o riadení geneticky modifikovaných organizmov a genetických produktov

Obsah