Что такое Закон No 78/2004 Сб.?

Закон No 78/2004 Сб. о лечении генетически модифицированных организмов и генетических продуктов — Закон об управлении генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами.

Когда вступил Закон No 78/2004 Сб. вступления в силу?

Закон No 78/2004 Сб. вступил в силу 25.02.2004.

Является Закон No 78/2004 Сб. по-прежнему действующий?

Да, Закон No 78/2004 Сб. по-прежнему действителен и в силе.

Закон No 78/2004 Сб.

Закон об управлении генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами

Действующий Действует с 25.02.2004

Содержание

ČÁST PRVNÍ § 1 § 2 § 3 ČÁST DRUHÁ § 4 § 5 § 6 § 7 § 8 § 9 § 9a § 10 § 11 § 12 § 13 § 14 ČÁST TŘETÍ HLAVA I § 15 § 16 § 16a § 16b § 16c HLAVA II § 17 § 18 HLAVA III § 19 § 20 § 21 § 22 ČÁST ČTVRTÁ HLAVA I § 23 HLAVA II § 24 § 24a § 24b HLAVA III § 24c HLAVA IV § 24d § 24e § 24f § 24g ČÁST PÁTÁ § 25 § 26 ČÁST ŠESTÁ § 27 § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 § 33 ČÁST SEDMÁ HLAVA I § 34 HLAVA II § 35 § 35a § 36 ČÁST OSMÁ § 37 § 38 § 39 § 40

Zobrazeno prvních 200 z celkem 756 ustanovení tohoto předpisu. Zobrazit celý předpis →

Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.

Закон

22 января 2004 года

об управлении генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами

Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:

ČÁST PRVNÍ

ИНТРОДУКТУРНЫЕ ПРОВИДЕНЦИИ

§ 1

Тема вопроса

(1) Настоящий закон реализует соответствующий Европейский союз1, опираясь на непосредственно применимый Европейский союз21, и регулирует права и обязанности лиц и полномочия администраций в управлении генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами.

(2) Настоящий закон не применяется к:

(a) обработка организмов, полученных с помощью методов мутагенеза или клеточного синтеза или слияния протопластов растительных клеток организмов, для которых обмен генетическим материалом может быть достигнут традиционными методами селекции, если такие методы в то же время не включают технические процедуры, упомянутые в пункте 1 Приложения 1 к настоящему Акту, или использование генетически модифицированных организмов такими процессами;

b использование генетически модифицированных организмов, исключительно относящихся к генетически модифицированным микроорганизмам, которые отвечают критериям безопасности для здоровья человека, здоровья животных, окружающей среды и биоразнообразия, изложенным в Приложении 2 к настоящему Соглашению;

(c) содержащуюся обработку генетически модифицированных организмов, относящихся исключительно к генетически модифицированным микроорганизмам, являющимся результатом клеточного синтеза или слияния прокарионных клеточных протоплаз, которые обмениваются генетическим материалом, известным как физиологические процессы, если такой синтез одновременно не включает технические процедуры, упомянутые в пункте 1 Приложения 1 к настоящему Закону, или использование генетически модифицированных организмов такими процессами;

d содержащуюся обработку генетически модифицированных организмов, относящихся исключительно к генетически модифицированным микроорганизмам, возникающим в результате клеточного синтеза или слияния протопластов клеток эукарионных видов, включая образование гибридов, при условии, что такой синтез не включает одновременно технические процедуры, упомянутые в пункте 1 Приложения 1 к настоящему Акту, или использование генетически модифицированных организмов такими процессами.

(3) Министерство окружающей среды (далее именуемое «Министерство») принимает решение о том, является ли оно исключением из сферы действия настоящего Закона в соответствии с пунктом 2.

(4) Если генетически модифицированный организм или генетический продукт является лекарственным препаратом, подлежащим регистрации в соответствии с непосредственно применимым регламентом Европейского Союза, регулирующим процедуры выдачи разрешений на лекарственные средства для медицинского и ветеринарного использования и надзора за ними (2) или продуктом для защиты растений, для которого выдается разрешение в соответствии с непосредственно применимым регламентом Европейского Союза о размещении средств защиты растений на рынке (22), статья 11 и положения части четвертой настоящего Закона не применяются.

§ 2

Основные понятия

Для целей настоящего Закона:

а организмом - биологической единицей, включая микробиологическую единицу, способную воспроизводить или передавать унаследованный материал;

b наследственный материал - дезоксирибонуклеиновая или рибонуклеиновая кислота,

(c) генетическая модификация – целенаправленное изменение наследственного материала, состоящее из введения иностранного наследственного материала в наследственный материал организма или удаления части наследственного материала организма способом, не достигающим естественной рекомбинации;

(d) генетически модифицированный организм - организм, за исключением человека, наследственный материал которого был изменен путем генетической модификации, осуществляемой посредством одной из технических процедур, предусмотренных пунктом 1 Приложения 1 к настоящему Закону;

(e) генетически модифицированный микроорганизм - микробиологическая единица, способная воспроизводить или передавать наследственный материал, включая вирусы, вироиды, клетки животных и растений в культуре, наследственный материал которой был изменен генетической модификацией;

(f) генетический продукт - любой продукт, содержащий один или несколько генетически модифицированных организмов, который был произведен или получен иным образом, независимо от степени его обработки и предназначен для размещения на рынке;

g замкнутое пространство - пространство, ограниченное физическими барьерами, где это уместно, в сочетании с химическими или биологическими барьерами, ограничивающими контакт генетически модифицированных организмов или генетических продуктов с людьми, животными и окружающей средой, 3

h мониторинг - выявление наличия генетической модификации в организме или продукте и мониторинг воздействия генетически модифицированного организма или генетического продукта на здоровье человека, здоровье животных, окружающую среду и биоразнообразие.

§ 3

Управление генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами

(1) Обработка генетически модифицированных организмов и генетических продуктов для целей настоящего Закона означает:

(a) использование генетически модифицированных организмов (далее именуемое «содержащее использование») считается любой деятельностью, в которой организмы являются генетически модифицированными или в которой генетически модифицированные организмы выращиваются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, утилизируются или иным образом используются в ограниченной зоне, не включающей генетически модифицированные организмы, одобренные для размещения на рынке в соответствии со статьей 23 (1);

(b) помещение в окружающую среду генетически модифицированных организмов (далее именуемое «помещение в окружающую среду»), которое рассматривается как помещение в окружающую среду генетически модифицированных организмов за пределами закрытой зоны, не включающее генетически модифицированные организмы, одобренные для размещения на рынке в соответствии со статьей 23 (1);

(c) размещение на рынке генетически модифицированных организмов или генетических продуктов (далее именуемое «размещение на рынке»), которое считается переданным другому лицу, независимо от того, было ли это сделано с единственной целью передачи, с единственной целью ограниченного использования или размещения в окружающей среде лица, имеющего право на такое удаление.

(2) Лечение генетически модифицированных организмов и генетических продуктов не рассматривается как обращение с ними с момента утраты ими способности воспроизводить или передавать генетический материал.

(3) При работе с генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами каждый должен в соответствии с принципом предосторожности защищать здоровье человека, здоровье животных, окружающую среду и биоразнообразие (далее именуемые «здоровье и окружающая среда»).

(4) Любой, кто лечит генетически модифицированный организм или генетический продукт, должен соблюдать условия, указанные на упаковке или, при необходимости, на сопроводительном листе генетически модифицированного организма или генетического продукта, и обрабатывать его только для указанной в нем цели.

(5) Использование живых позвоночных животных при обращении с генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами считается экспериментом на животных в соответствии с конкретным законодательством4.

ČÁST DRUHÁ

Общие положения

§ 4

Разрешение на обработку генетически модифицированных организмов и генетических продуктов

(1) Обработка генетически модифицированных организмов и генетических продуктов подлежит разрешению в соответствии с настоящим Законом.

(2) Разрешение на ограниченное использование основывается на разрешении на ограниченное использование и, при необходимости, на уведомлении. Условия для этого разрешения указаны в разделах 16 - 16c.

(3) Разрешение на размещение в окружающей среде основывается на разрешении на размещение в окружающей среде. Разделы 17 и 18 предусматривают более тесные условия для получения такого разрешения.

(4) Разрешение на продажу выдается в день принятия решения о размещении на рынке генетически модифицированного организма или генетического продукта компетентным органом другого государства-члена Европейского Союза (далее именуемого «государство-член») или в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах (23). Статья 23-24c предусматривает более подробные условия для такого разрешения.

§ 5

Порядок выдачи разрешений на ограниченное использование, разрешений на размещение в окружающей среде и регистрации в Списке маркетинга

(1) Заявитель подает в Министерство заявление на получение разрешения на ограниченное использование, разрешения на размещение в окружающей среде или на регистрацию в Списке маркетинга в соответствии с настоящим Законом.

(2) Заявка может быть подана посредством ящика данных в электронной форме, подписанного признанной электронной подписью или в бумажной форме, при условии, что она одновременно поставляется на техническом носителе или в электронной форме через общедоступную сеть данных. В тех случаях, когда стандартные форматы данных были установлены в соответствии с Регламентом (ЕС) No 178/200231 Европейского парламента и Совета, заявка на разрешение на размещение в окружающей среде и заявка на регистрацию в Списке маркетинга должны быть представлены в этих форматах.

(3) Заявитель может ссылаться в заявке на данные, информацию или результаты, содержащиеся в ранее поданных заявках. Данные, информация или результаты, содержащиеся в заявлениях, поданных другими заявителями, могут быть переданы только в том случае, если такие данные, информация или результаты не подлежат защите, предусмотренной в статье 9, или если заявитель, по просьбе которого сделана ссылка, дал письменное согласие.

(4) Министерство оценивает его полноту в течение 5 рабочих дней с момента получения запроса. Если заявление не содержит каких-либо элементов, установленных настоящим Законом, Министерство предлагает заявителю дополнить его в течение этого периода. В приглашении Министерство указывает, где предоставленные данные были неполными, и устанавливает срок их дополнения. Этот срок не должен быть менее 30 дней с даты получения звонка. Если заявитель не завершит ходатайство в установленный срок, Министерство приостанавливает производство.

(5) Если заявка соответствует всем требованиям, установленным настоящим Законом, Министерство в течение пяти рабочих дней после истечения срока для оценки ее полноты направляет заявку в Министерство сельского хозяйства и Министерство здравоохранения (далее именуемое «соответствующее Министерство»), если это необходимо, со дня получения дополнительной заявки, упомянутой в пункте 4. Министерство публикует информацию о начале процедуры авторизации для размещения в окружающей среде или процедуры регистрации в Списке маркетинга в соответствии с разделом 10. Резюме содержания заявления на получение разрешения на размещение в окружающей среде или на регистрацию в Списке маркетинга публикуется Министерством в соответствии с разделом 10 (b). Подробности резюме содержания заявления закладываются в имплементирующее законодательство.

(6) Соответствующие министерства могут сделать письменные замечания по заявке или обратиться с просьбой дополнить данные заявки в Министерство в течение 30 дней с момента ее получения. Если соответствующее министерство обращается с просьбой дополнить информацию в заявке, министерство в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в первом предложении, приглашает заявителя быть добавленным. В приглашении Министерство указывает, где предоставленные данные были неполными, и устанавливает срок их дополнения. Этот срок не должен быть менее 30 дней с даты получения звонка. Если заявитель не заполнит запрошенную информацию в установленный срок, Министерство приостанавливает разбирательство. Министерство направляет заполненный запрос заинтересованным министерствам, которые могут сделать свои замечания в течение 15 рабочих дней с даты получения. Если соответствующее министерство не комментирует в вышеуказанные сроки, считается, что у него нет комментариев по запросу.

(7) Любое лицо может направить свои письменные замечания в Министерство в течение 30 дней со дня опубликования резюме содержания запроса. Комментарии, отправленные по истечении предельного срока Министерством, не принимаются во внимание.

(8) Если Министерство получило возражения, указанные в пункте 7, в связи с введением генетически модифицированного организма в окружающую среду или, в соответствующих случаях, с размещением на рынке генетически модифицированного организма или генетического продукта, о котором идет речь по результатам оценки риска или который утверждает отсутствие защиты здоровья и окружающей среды, оно должно обеспечить проведение общественных консультаций в соответствии со статьей 6 до принятия решения о применении.

(9) Министерство принимает решение по заявлению в течение 90 дней с момента его получения. Срок для дополнения заявки, упомянутой в пунктах 4 и 6, и период, в течение которого проводятся публичные консультации по заявке в соответствии со статьей 6, не учитываются; публичные консультации не могут продлевать срок более чем на 30 дней.

(10) При принятии решений Министерство также опирается на замечания соответствующих министерств и общественности. Решение по заявке всегда включает краткое урегулирование замечаний, представленных в соответствии с пунктами 6 и 7, а в случае публичных консультаций в соответствии с пунктом 8 - выводы этого обсуждения.

(11) Если в соответствии с пунктом 9 Министерство принимает решение о выдаче разрешения или включении в Список маркетинга, оно одновременно устанавливает условия для удаления генетически модифицированных организмов и генетических продуктов.

(12) Решение, упомянутое в пункте 9, также направляется Министерством соответствующим министерствам и публикуется в соответствии с пунктом 10.

(13) Такой же статус, как и соответствующие министерства, устанавливается в соответствии с пунктами 5, 6, 10 и 12, статьей 16с (4) и статьей 18 (7) Регионального бюро, в административном округе которого немедленно осуществляется обращение или помещение в окружающую среду.

§ 6

Общественные консультации

(1) В случаях, указанных в статье 5 (8), Министерство обеспечивает проведение публичных консультаций не позднее чем через 30 дней после истечения срока для письменных замечаний, указанных в статье 5 (7). Министерство публикует информацию о публичных консультациях, охватывающую место и время публичных консультаций в соответствии с разделом 10, по крайней мере за 5 дней до их проведения.

(2) В дополнение к Министерству, заявители на получение разрешения на размещение в окружающей среде или на регистрацию в Списке маркетинга всегда присутствуют на общественных консультациях. В отсутствие заявителя Министерство может прекратить консультации с общественностью. В этом случае Министерство определяет место и время пересмотра за счет заявителя. Новые публичные консультации проводятся не позднее чем через 5 дней после даты завершения публичных консультаций в соответствии со вторым предложением. Министерство информирует заявителя о месте и времени проведения новой публичной консультации.

(3) Министерство составляет публичный протокол, содержащий, в частности, информацию об участии и заключениях обсуждения и полную фонограмму. Министерство направляет заявителю протокол публичной консультации в течение 5 рабочих дней с момента ее прекращения и публикует их в соответствии с разделом 10 (b).

(4) Право на информацию согласно специальному законодательству5 не затрагивается этим законом.

§ 7

Оценка риска управления генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами

(1) Оценка риска управления генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами представляет собой письменный анализ, основанный на сравнении управления генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами с управлением генетически модифицированными организмами и продуктами в аналогичных условиях, включая определение и оценку возможных прямых и косвенных, непосредственных и косвенных вредных последствий такого лечения, в частности:

а здоровье человека;

b воздействия на животных и растения,

c создание и распространение генетически модифицированного организма в окружающей среде;

(d) естественная передача вставленного генетического материала другим организмам, в частности передача гена, который делает нечувствительность к антибиотикам и другим средствам, используемым для лечения инфекций человека или животных, когда такой ген или гены были введены в генетически модифицированный организм.

(2) Оценка риска проводится экспертом-консультантом (раздел 14).

(3) Оценки рисков должны быть представлены в Министерство.

(a) заявитель как часть заявки на получение разрешения и заявки на регистрацию в Списке маркетинга;

b лицо, направляющее уведомление в соответствии со статьей 16 (3) или статьей 16a (5) в рамках этого уведомления;

с лицо, уполномоченное в соответствии с настоящим Законом распоряжаться первой категорией риска в случаях, предусмотренных пунктом 4 части 16а;

(d) лицо, уполномоченное в соответствии с настоящим Законом на использование или размещение в окружающей среде, и лицо, включенное в Список маркетинга, в случаях, указанных в пунктах 2 и 3 раздела 8.

(4) При оценке риска следует использовать

а современные научные знания;

b проверенный опыт работы с генетически модифицированным организмом и родственными организмами;

c проверенный опыт с организмом, из которого происходит наследственный материал, используемый для генетической модификации, где генетическая модификация предполагает введение иностранного наследственного материала;

(d) проверенный опыт работы с соответствующей генетической модификацией;

(e) проверенный опыт работы с соответствующим генетически модифицированным организмом или генетическим продуктом;

f квалифицированные оценки в тех случаях, когда нет подтвержденных научных доказательств; в таких случаях необходимо основывать принцип предосторожности.

(5) Защита работников от рисков, связанных с управлением генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами на производстве, регулируется конкретным законодательством. 6)

6) Формальности и процедуры оценки рисков изложены в имплементационном законодательстве.

§ 8

Новая информация

(1) Если лицо, уполномоченное в соответствии с настоящим Законом на ограниченное использование или размещение в окружающей среде, лицо, зарегистрированное в Списке маркетинга, или лицо, запрашивающее такое разрешение или запись в Списке маркетинга, требуется для получения новой информации, касающейся рисков генетически модифицированного организма или генетического продукта для здоровья или окружающей среды, оно немедленно:

а принимать меры, необходимые для охраны здоровья и окружающей среды; и

b предоставляет Министерству новую информацию в письменной форме и уведомляет его о принятых мерах.

Министерство сообщает информацию и уведомляет о мерах, указанных в пункте (b), другие соответствующие административные органы, указанные в разделе 27.

(2) Кроме того, лицо, указанное в пункте 1, обязано провести и представить в Министерство новую оценку риска не позднее чем через 30 дней после даты получения новой информации.

(3) Если Министерство получает новую информацию о рисках, связанных с генетически модифицированным организмом или генетическим продуктом для здоровья или окружающей среды, любым иным способом, чем те, которые указаны в пункте 1(b), оно передает эту информацию лицам, указанным в пункте 1, и предлагает им провести и представить новую оценку риска в Министерство не позднее 30 дней с даты получения вызова. В то же время Министерство уведомляет о новой информации другие соответствующие административные органы, указанные в разделе 27.

(4) Если новая информация, упомянутая в пунктах 1 или 3, касается генетически модифицированного организма или генетического продукта, на который была подана заявка для регистрации в Списке маркетинга, Министерство незамедлительно предоставляет эту информацию Европейской комиссии (Комиссии) и компетентным органам других государств-членов. Если регистрация еще не проведена, Министерство может запросить дополнительную информацию у заявителя. Если новая информация получена только после регистрации генетически модифицированного организма или генетического продукта, о котором идет речь, Министерство в течение 60 дней с даты его получения направляет Комиссии отчет об оценке, в котором указывается, следует ли вносить изменения или отменять регистрацию. Если ни государства-члены, ни Комиссия не представят каких-либо обоснованных возражений в течение 60 дней с даты, когда отчет об оценке был распространен Комиссией среди государств-членов, или если обсуждаемые вопросы обсуждаются в течение 75 дней с даты отправки отчета об оценке, Министерство принимает решение изменить протокол. Министерство информирует государства-члены, Комиссию и заинтересованные министерства об этом решении в течение 30 дней с момента его вынесения.

(5) Если на основании новой информации, которая может повлиять на оценку риска или на основе переоценки существующей информации в контексте новых научных знаний, Министерство получает достаточные основания для заключения о том, что генетически модифицированный организм или генетический продукт, на который компетентным органом государства-члена было дано письменное согласие, представляет собой риск для здоровья или окружающей среды, оно может временно ограничить или запретить обращение с этим генетически модифицированным организмом или генетическим продуктом, включая его импорт и продажу, на тех же условиях, что и в аналогичных ситуациях для генетически модифицированного организма или генетического продукта, которые были включены в Список маркетинга в соответствии с настоящим Законом. Решение будет опубликовано Министерством в соответствии с разделом 10.

(6) Министерство незамедлительно направляет Комиссии и компетентным органам государств-членов доклад о мерах, принятых в соответствии с пунктом 5. Доклад должен содержать:

(a) причины действия;

b новую информацию, на которой основано решение;

c необходимо ли изменить условия письменного согласия или отозвать письменное согласие.

(7) Доклад, упомянутый в пункте 6, публикуется Министерством в соответствии с пунктом 10 (b). Министерство публикует новую информацию и любые связанные с ней решения в соответствии с пунктом 10.

§ 9

Запрос на конфиденциальность определенных данных

(1) Заявитель в соответствии со статьей 5 (1) или уведомитель в соответствии со статьей 16 (3) или статьей 16a (5) может одновременно с подачей заявления или уведомления потребовать, чтобы определенная информация, содержащаяся в заявлении или уведомлении, рассматривалась как конфиденциальная.

(2) Информация, которая должна рассматриваться как конфиденциальная, должна быть указана в заявлении или уведомлении. Запрос или уведомление должны быть сделаны как на неконфиденциальном, так и на конфиденциальном языке, где неконфиденциальный текст не должен содержать данные, которые должны рассматриваться как конфиденциальные, и должен указывать места, где такие данные были удалены, а конфиденциальная версия должна содержать все представленные данные, включая данные, которые должны рассматриваться как конфиденциальные, которые должны быть четко указаны в конфиденциальной версии. Заявитель или уведомитель должны продемонстрировать, что раскрытие данных, которые должны рассматриваться как конфиденциальные, может значительно нанести ущерб его интересам; причины конфиденциальности должны быть указаны индивидуально для каждого указания.

(3) В заявлении и уведомлении, упомянутых в статье 16 (3), и уведомлении, упомянутом в статье 16a (5), информация, которая должна рассматриваться как конфиденциальная, не может быть идентифицирована как:

а общее описание генетически модифицированного организма или генетического продукта;

(b) имя или название предприятия, адрес зарегистрированного офиса и, если ему присвоен, идентификационный номер лица, указанного в пункте 1, если оно является юридическим лицом, или имя, название предприятия, адрес зарегистрированного офиса и, если ему присвоено, лицо, упомянутое в пункте 1, если оно является физическим лицом, уполномоченным вести бизнес;

c месторасположение и категория риска ограниченного использования, требования к ограниченному пространству и защитные меры соответствующей категории риска ограниченного использования;

оценка риска; или

e) чрезвычайный план.

(4) В заявке на получение разрешения на размещение в окружающей среде и в заявке на регистрацию в Маркетинговом списке может быть указана только конфиденциальная информация:

(a) информацию, указанную в Статье 39 (2) (a) - (c) Регламента (ЕС) No 178/200231 Европейского парламента и Совета, если это уместно с учетом содержания заявления;

(b) информацию о последовательностях дезоксирибонуклеиновой кислоты, за исключением тех, которые используются для обнаружения, идентификации и количественной оценки события трансформации; или

c) методы и стратегии разведения.

(5) Министерство незамедлительно оценит запрос на обработку идентифицированных данных как конфиденциальный. Министерство решает, какие из данных, которые были идентифицированы как конфиденциальные, будут рассматриваться как конфиденциальные в процедурах и процедурах в соответствии с настоящим Законом; до даты настоящего решения период, упомянутый в статье 5 (5), не применяется. Решение о том, какие данные будут считаться конфиденциальными, направляется Министерством соответствующим министерствам одновременно с запросом в соответствии со статьей 5 (5).

§ 9a

Защита конфиденциальности данных

(1) Данные, признанные Министерством конфиденциальными, доступны только:

a административные органы, упомянутые в статье 27;

b Чешская комиссия по управлению генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами;

c юридические лица, с которыми Министерство заключило договор в соответствии с пунктом 1 f пункта 28;

d компетентные органы государств-членов; и

e) Комиссия.

(2) Министерство обязано обеспечить конфиденциальность данных, которые оно решило считать конфиденциальными. Такие данные не могут быть раскрыты Министерством, если:

a должны быть приняты срочные меры для защиты здоровья человека или животных или окружающей среды, в частности в чрезвычайных ситуациях; или

(b) являются частью выводов научных исследований, опубликованных Чешской комиссией по управлению генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами или Европейским органом по безопасности пищевых продуктов или выводов отчетов об оценке, и в той мере, в какой они касаются прогнозируемых последствий для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды.

(3) Данные, которые Министерство решило считать конфиденциальными, не предоставляются в соответствии с Законом о свободе информации и Законом о праве на информацию об окружающей среде.

(4) Защита конфиденциальности данных, которую Министерство решило рассматривать как конфиденциальную, применяется даже в том случае, если заявитель отозвал свою заявку в соответствии со статьей 5 (1) или уведомитель уведомил о прекращении использования первой или второй категории риска, для которой было выдано разрешение в соответствии со статьей 16a (3).

(5) Министерство также обеспечивает защиту конфиденциальности данных, как это предусмотрено в пунктах 2 и 3;

(a) которые были определены как конфиденциальные в заявлении или уведомлении до решения Министерства в соответствии со статьей 9 (5);

(b) которые заявитель идентифицировал как относящиеся к конфиденциальности, если заявитель отозвал свою заявку в соответствии со статьей 5 (1) до того, как Министерство решило, будут ли такие данные рассматриваться как конфиденциальные; или

(c) которые уведомитель идентифицировал как конфиденциальные данные, подлежащие обработке, если уведомитель отозвал свое уведомление об ограниченном использовании второй категории до истечения срока, указанного в Статье 16a (3), или если Министерство вынесло одно из решений, упомянутых в Статье 16b (1).

§ 10

Информация для общественности

Министерство обеспечивает публикацию информации в соответствии с настоящим Законом

а на официальной табличке Министерства,

на своем сайте,

(c) по крайней мере одним другим надлежащим образом в муниципалитете и регионе, на территории которого немедленно осуществляется или предполагается, что будет осуществляться использование или удаление с учетом всех обстоятельств.

§ 11

маркировка

(1) Лицо, предоставляющее генетически модифицированный организм исключительно для целей ограниченного использования или размещения в окружающей среде, обеспечивает, чтобы слова "генетически модифицированный организм" были четко указаны на этикетке или в сопроводительном документе генетически модифицированного организма и чтобы обозначение генетически модифицированного организма отвечало любым дополнительным требованиям маркировки, вытекающим из разрешения на ограниченное использование или размещение в окружающей среде.

(2) Лицо, которое в ходе своей деятельности помещает на рынок генетически модифицированный организм или генетический продукт, должно обеспечить, чтобы на этикетке или сопроводительном документе генетически модифицированного организма или генетического продукта были указаны слова «Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы». Наименование генетически модифицированного организма или генетического продукта также включает:

а торговое наименование генетического продукта;

название генетически модифицированного организма;

c наименование и адрес зарегистрированного офиса лица, учрежденного на территории одного из государств-членов, ответственного за маркетинг;

d указание того, где можно получить дополнительную общедоступную информацию об этом генетическом продукте.

(3) Кроме того, обозначение генетически модифицированного организма или генетического продукта, размещенного на рынке, должно соответствовать любым дополнительным требованиям маркировки, вытекающим из записи в Списке маркетинга или письменного согласия, выданного для размещения на рынке компетентным органом другого государства-члена или разрешения, предоставленного в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза о генетически модифицированных продуктах питания и кормах (23).

(4) Для продуктов, для которых не могут быть исключены случайные или технически неизбежные добавки генетически модифицированных организмов, одобренные для размещения на рынке в соответствии со статьей 23 (1), Министерство в соответствии с законодательством Европейского Союза устанавливает порог наличия таких добавок посредством имплементационного законодательства. Если значения для появления добавок в продукте ниже порогового значения, продукт может больше не маркироваться в соответствии с пунктами 2 и 3.

(5) На условия размещения на рынке и требования к упаковке и маркировке продукции, установленные конкретным законодательством (9), это положение не влияет.

§ 12

Изменение и аннулирование разрешений и регистрации в Списке маркетинга

(1) Министерство может изменить или отозвать действительное разрешение или регистрацию в Списке маркетинга.

(a) в случае существенного изменения условий выдачи разрешения или регистрации;

(b) если доказано, что информация, представленная лицом, которому было предоставлено разрешение, или лицом, включенным в Маркетинговый список, в порядке предоставления разрешения или, где это применимо, запись в Маркетинговый список или поправка к нему, является неправильной; или

(c) если имеет место серьезное или повторное нарушение обязательств, установленных настоящим Законом или определенных в соответствии с ним лицом, которому было предоставлено разрешение, или, в случае необходимости, лицом, внесенным в Список маркетинга.

(2) Министерство должно отозвать действительное разрешение или регистрацию в Списке маркетинга, если уполномоченное лицо для использования или размещения в окружающей среде просит об этом, или если лицо, указанное в Списке маркетинга, просит об этом.

(3) В случае необходимости Министерство в то же время определяет в решении, указанном в пунктах 1 или 2, условия прекращения лечения генетически модифицированных организмов и генетических продуктов, включая любое их удаление.

§ 13

Прекращение действия разрешений на обработку генетически модифицированных организмов и генетических продуктов

Разрешения на обработку генетически модифицированных организмов и генетических продуктов в соответствии с настоящим Законом прекращают свое существование.

(a) истечение срока авторизации или регистрации в Списке маркетинга;

(b) утрата разрешения на предпринимательскую деятельность, если уполномоченным лицом является физическое лицо, уполномоченное на это;

c смерть уполномоченного лица, если оно является физическим лицом, уполномоченным заниматься предпринимательской деятельностью, или если оно является юридическим лицом,

(d) дата принятия решения об отзыве разрешения или об отзыве регистрации в Списке маркетинга;

(e) истечение срока, в течение которого компетентный орган другого государства-члена ЕС дал письменное согласие на размещение на рынке или для которого было предоставлено разрешение в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза, регулирующим генетически модифицированные продукты питания и корма (23), или отзыв такого согласия или разрешения;

(f) если лицо, имеющее право на использование, не представляет нового уведомления в случаях, указанных в Статье 16b (2); или

(g) на дату получения уведомления о прекращении использования первой или второй категории риска в Министерстве.

§ 14

Экспертный советник

(1) В соответствии с настоящим законом профессиональным советником может быть назначено только добросовестное и компетентное физическое лицо.

(2) Для целей настоящего Закона лицо, которое не было осуждено за уголовное преступление, совершенное по неосторожности, характер которого связан с управлением генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами, или за преступление, совершенное умышленно, считается праведным. Министерство в целях доказательства своей неприкосновенности запрашивает в соответствии со специальным законодательством 9а выписку из Реестра наказаний. Заявление на выписку из Реестра наказаний и выписку из Реестра наказаний направляется в электронном виде способом, позволяющим осуществлять удаленный доступ.

(3) Профессиональная компетенция, указанная в пункте 1, подлежит высшему образованию, полученному путем обучения по аккредитованной учебной программе10) в области медицины, ветеринарии, биохимии или микробиологии для управления генетически модифицированными микроорганизмами; естественных наук, сельского хозяйства или лесного хозяйства для управления генетически модифицированными растениями; или естественных наук, сельского хозяйства или ветеринарии для управления генетически модифицированными животными и не менее 5 лет опыта работы в этой области, из которых не менее 2 лет работы с генетически модифицированными организмами. Период аспирантуры или докторантуры в соответствующей области, касающейся управления генетически модифицированными организмами, также включается в требуемый двухлетний опыт.

ČÁST TŘETÍ

Закрытое обращение и охрана

HLAVA I

Закрытое раскрытие

§ 15

(1) Оценка риска приводит к включению такого лечения в одну из категорий риска, изложенных в Приложении 3 к настоящему Акту, в случае содержащегося лечения. Если оценка риска не привела к четкому включению содержащегося использования в конкретную категорию риска, необходимо оценить такое использование в соответствии с требованиями для категории риска выше.

(2) Закрытая погрузка может осуществляться только в закрытом помещении, соответствующем закрытию и защитным мерам, установленным для соответствующей или более высокой категории риска. Требования к замкнутому пространству и меры защиты для каждой категории риска устанавливаются в имплементационном законодательстве.

(3) Лицо, уполномоченное в соответствии с § 16-16c на ограниченное использование, обязано регулярно проверять закрытое пространство и меры защиты в соответствии с правилами эксплуатации и сразу после получения новой информации в соответствии с § 8 и вести учет проведенных проверок.

§ 16

(1) Разрешения на ограниченное использование могут быть предоставлены только юридическому лицу или физическому лицу, уполномоченному вести бизнес.

(2) Разрешение на использование, которое было включено в первую или вторую категорию риска на основании результатов оценки риска, предусмотренной в статье 7, является уведомлением. Разрешение на ограниченное использование, которое на основании результатов оценки риска, упомянутой в статье 7, было отнесено к третьей или четвертой категории риска, возникает с даты получения разрешения на ограниченное использование.

(3) Уведомление или заявление о выдаче разрешения на использование в замкнутом пространстве должны быть представлены Министерству до первой загрузки в закрытом помещении в соответствии с пунктом 2 части 15. Уведомление или заявление о разрешении на ограниченное использование могут быть поданы совместно для нескольких закрытых помещений, если они расположены в одном здании.

(4) Уведомление об использовании первой или второй категории риска и ходатайство о выдаче разрешения на использование третьей или четвертой категории риска, помимо общих требований административных правил, всегда содержат:

(a) идентификацию, контакт и другие данные эксперта-консультанта и контактного лица на рабочем месте;

b информацию о генетически модифицированных организмах;

(d) адрес и описание рабочего места, на котором будет осуществляться его использование;

(e) оценку помещений и помещений рабочего места, на которых будет осуществляться их использование, с учетом требований к закрытому пространству и мер защиты, установленных для соответствующей категории риска; и

f) мнение советника-эксперта.

(5) Заявка на получение разрешения на использование третьей или четвертой категории риска также включает:

(a) описание содержащегося использования; и

Zobrazit všechna ustanovení (756)

Войдите для заметок, избранного и уведомлений

Бесплатная регистрация Войти

Комментарии 0

Для написания комментариев, пожалуйста, войдите.

Информация об акте

Цитирование	Закон No 78/2004 Сб. о лечении генетически модифицированных организмов и генетических продуктов
Тип акта	-
Автор	-
Сборник	Сборник законов

Дата опубликования	25.02.2004
Действует с	25.02.2004
Действует до	-
Статус	Действующий

Текст нормативного акта носит информационный характер.

Закон No 78/2004 Сб.

Закон об управлении генетически модифицированными организмами и генетическими продуктами

Содержание

ČÁST PRVNÍ

§ 1

§ 2

§ 3

ČÁST DRUHÁ

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 9a

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

ČÁST TŘETÍ

HLAVA I

§ 15

§ 16

Содержание

Комментарии 0

Информация об акте

Сайты-партнёры

Избранное

История просмотра