Was ist Gesetz Nr. 78/2004?

Gesetz Nr. 78 / 2004 Coll. über die Behandlung von genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten — Gesetz über die Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte.

Wann in Kraft getreten Gesetz Nr. 78/2004 Wirksamkeit?

Gesetz Nr. 78/2004 trat in Kraft 25.02.2004.

Ist Gesetz Nr. 78/2004 noch gültig?

Ja, Gesetz Nr. 78/2004 ist noch gültig und wirksam.

Gesetz Nr. 78/2004 - Gesetz über die Verwaltung genetisch ver...

78.

Recht

vom 22. Januar 2004

über die Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte

Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:

ČÁST PRVNÍ

Vorläufige Bestimmungen

§ 1

Gegenstand

(1) Dieses Gesetz implementiert die betreffende Europäische Union1), die auf der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union21 beruht, und regelt die Rechte und Pflichten von Personen und die Befugnisse der Verwaltungen bei der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Erzeugnisse.

(2) Dieses Gesetz gilt nicht für:

a) die Behandlung von Organismen, die aus Mutagenese-Techniken oder aus der Zellfusion oder Fusion von Pflanzenzellprotoplasten von Organismen stammen, für die genetischer Stoffaustausch durch traditionelle Zuchtmethoden erfolgen kann, es sei denn, diese Techniken umfassen gleichzeitig die in Anhang 1 Nummer 1 dieses Gesetzes genannten technischen Verfahren oder die Verwendung genetisch veränderter Organismen durch solche Verfahren;

b) die Verwendung genetisch veränderter Organismen ausschließlich im Zusammenhang mit genetisch veränderten Mikroorganismen, die die Sicherheitskriterien für die menschliche Gesundheit, Tiergesundheit, Umweltkompartimente und biologische Vielfalt gemäß Anhang 2 erfüllen;

c) die enthaltene Behandlung genetisch veränderter Organismen, die ausschließlich genetisch veränderte Mikroorganismen betreffen, die sich aus einer zellulären Fusion oder einer Fusion von prokaryonalen Zellprotoplasen ergeben, die als physiologische Prozesse bekannte genetische Stoffe austauschen, es sei denn, diese Fusion beinhaltet gleichzeitig die in Anhang 1 Nummer 1 genannten technischen Verfahren oder die Verwendung genetisch veränderter Organismen durch solche Verfahren;

d) die enthaltene Behandlung genetisch veränderter Organismen, die ausschließlich genetisch veränderte Mikroorganismen betreffen, die sich aus der Zellfusion oder der Verschmelzung von Protoplastiken von Zellen eukaryonischer Spezies ergeben, einschließlich der Bildung von Hybriden, sofern diese Verschmelzung nicht gleichzeitig die in Anhang 1 Nummer 1 genannten technischen Verfahren oder die Verwendung genetisch veränderter Organismen durch solche Verfahren umfasst.

(3) Das Umweltministerium (nachstehend "das Ministerium" genannt) entscheidet, ob es sich um eine Befreiung vom Anwendungsbereich dieses Gesetzes gemäß Absatz 2 handelt.

(4) Handelt es sich bei einem genetisch veränderten Organismus oder einem genetischen Produkt um ein Arzneimittel, das gemäß einer unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln und deren Überwachung registriert wird (2) oder um ein Pflanzenschutzmittel, für das die Zulassung nach der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erteilt wird (22), so gelten Artikel 11 und die Bestimmungen von Teil Vier dieses Gesetzes nicht.

§ 2

Grundkonzepte

Im Sinne dieses Gesetzes:

a) durch einen Organismus - eine biologische Einheit, einschließlich einer mikrobiologischen Einheit, die in der Lage ist, vererbtes Material zu reproduzieren oder zu übertragen;

b) Erbmaterial - Deoxyribonukleinsäure oder Ribonukleinsäure,

c) genetische Modifikation - eine gezielte Veränderung des erblichen Materials, bestehend aus dem Einbringen von fremdem Erbgut in das erbliche Material des Organismus oder der Entfernung eines Teils des erblichen Materials des Organismus in einer Weise, die keine natürliche Rekombination erreicht;

d) ein genetisch veränderter Organismus - ein Organismus, mit Ausnahme eines Mannes, dessen Erbgut durch eine genetische Veränderung verändert wurde, die durch eine der technischen Verfahren gemäß Anhang 1 Nummer 1 dieses Gesetzes durchgeführt wurde;

e) genetisch veränderter Mikroorganismus - eine mikrobiologische Einheit, die in der Lage ist, Erbmaterial zu reproduzieren oder zu übertragen, einschließlich Viren, Viroiden, Tier- und Pflanzenzellen in einer Kultur, deren Erbmaterial durch genetische Modifikation verändert wurde;

f) genetisches Produkt - alle Gegenstände, die einen oder mehrere genetisch veränderte Organismen enthalten, die hergestellt oder anderweitig gewonnen wurden, unabhängig von deren Verarbeitungsgrad und zum Inverkehrbringen bestimmt sind,

(g) umschlossener Raum - von physikalischen Barrieren eingeschlossener Raum, gegebenenfalls in Kombination mit chemischen oder biologischen Barrieren, die den Kontakt genetisch veränderter Organismen oder genetischer Produkte mit Menschen, Tieren und der Umwelt einschränken, 3)

(h) Überwachung - Nachweis der genetischen Veränderung im Organismus oder Produkt und Überwachung der Auswirkungen des genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts auf die menschliche Gesundheit, Tiergesundheit, Umweltkompartimente und biologische Vielfalt.

§ 3

Management genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte

(1) Die Behandlung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte im Sinne dieses Gesetzes bedeutet:

a) die Verwendung genetisch veränderter Organismen (nachfolgend als "enthaltene Verwendung" bezeichnet) gilt als jede Aktivität, in der Organismen genetisch verändert werden oder in der genetisch veränderte Organismen angebaut, gelagert, transportiert, zerstört, entsorgt oder anderweitig in einem eingeschränkten Gebiet verwendet werden, nicht mit genetisch veränderten Organismen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 für das Inverkehrbringen zugelassen sind;

b) das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen (nachfolgend "Umweltverdrängen"), die als das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen außerhalb des geschlossenen Gebietes angesehen wird, nicht mit genetisch veränderten Organismen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 für das Inverkehrbringen zugelassen sind;

c) das Inverkehrbringen genetisch veränderter Organismen oder genetischer Erzeugnisse (nachfolgend „Inverkehrbringen“ genannt), die als an eine andere Person weitergegeben werden, auch für den alleinigen Zweck der betreffenden Verwendung oder des Inverkehrbringens der für diese Beseitigung berechtigten Person oder für die Umwelt gelten.

(2) Die Behandlung von genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten wird nicht als Behandlung angesehen, wenn sie ihre Fähigkeit verlieren, genetisches Material zu reproduzieren oder zu übertragen.

(3) Bei der Behandlung von genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten müssen alle nach dem Vorsorgeprinzip die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit, die Umweltkompartimente und die biologische Vielfalt schützen (nachstehend „Gesundheit und Umwelt“ genannt).

(4) Jeder, der einen genetisch veränderten Organismus oder genetisches Produkt behandelt, muss die auf der Verpackung angegebenen Bedingungen oder gegebenenfalls mit dem Begleitblatt des genetisch veränderten Organismus oder genetisches Produkts erfüllen und ihn nur zu dem dort angegebenen Zweck behandeln.

(5) Die Verwendung von lebenden Wirbeltieren im Umgang mit genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten gilt als Tierversuche im Rahmen einer spezifischen Gesetzgebung.4)

ČÁST DRUHÁ

Allgemeine Bestimmungen

§ 4

Zulassung zum Umgang mit genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten

(1) Die Behandlung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte unterliegt der Zulassung nach diesem Gesetz.

(2) Die Zulassung für die enthaltene Verwendung beruht auf der Genehmigung für die enthaltene Verwendung und gegebenenfalls der Anmeldung. Die Bedingungen für diese Zulassung sind in den Abschnitten 16 bis 16c festgelegt.

(3) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen beruht auf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen. In Abschnitt 17 und 18 sind nähere Bedingungen für die Erstellung dieser Genehmigung festgelegt.

(4) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Organismus oder eines genetischen Erzeugnisses wird von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union (im Folgenden „Mitgliedstaat“) oder einer Zulassung gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (23) erlassen. Artikel 23 bis 24c enthält detailliertere Bedingungen für diese Zulassung.

§ 5

Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für die in der Marketingliste enthaltene Verwendung, Zulassungen für das Inverkehrbringen und die Registrierung

(1) Der Antragsteller legt dem Ministerium einen Antrag auf Zulassung für die enthaltene Verwendung, für die Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Registrierung in der Marketingliste nach diesem Gesetz vor.

(2) Die Anmeldung kann mittels einer Datenbox, in elektronischer Form, die von einer anerkannten elektronischen Signatur oder in Papierform unterzeichnet wird, erfolgen, sofern sie gleichzeitig über ein öffentliches Datennetz auf einem technischen Medium oder in elektronischer Form geliefert wird. Wurden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178 / 200231 des Europäischen Parlaments und des Rates Standardformate erstellt, so wird der Antrag auf Zulassung zum Inverkehrbringen der Umwelt und der Antrag auf Eintragung in die Marketingliste in diesen Formaten gestellt.

(3) Der Antragsteller kann sich im Antrag auf Daten, Informationen oder Ergebnisse in zuvor eingereichten Anträgen beziehen. Die Daten, Informationen oder Ergebnisse, die in von anderen Antragstellern eingereichten Anträgen enthalten sind, sind nur dann zu nennen, wenn diese Daten, Informationen oder Ergebnisse nicht dem in Artikel 9 vorgesehenen Schutz unterliegen oder wenn der Antragsteller, auf dessen Antrag die Bezugnahme erfolgt, schriftlich zugestimmt hat.

(4) Das Ministerium prüft seine Vollständigkeit innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Eingang des Antrags. Enthält der Antrag keine der in diesem Gesetz vorgesehenen Elemente, so fordert das Ministerium den Antragsteller auf, ihn innerhalb dieser Frist zu ergänzen. In der Aufforderung muss das Ministerium angeben, wo die übermittelten Daten unvollständig waren und eine Frist für die Ergänzung festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 30 Tage nach Eingang der Aufforderung betragen. Versäumt der Antragsteller den Antrag innerhalb der gesetzten Frist, so setzt das Ministerium das Verfahren aus.

(5) Erfüllt der Antrag alle in diesem Gesetz festgelegten Anforderungen, so sendet das Ministerium den Antrag innerhalb von fünf Arbeitstagen nach Ablauf der Frist zur Beurteilung seiner Vollständigkeit an das Ministerium für Landwirtschaft und das Ministerium für Gesundheit (nachstehend „betroffenes Ministerium“), gegebenenfalls ab dem Zeitpunkt des Eingangs des in Absatz 4 genannten Zusatzantrags. Das Ministerium veröffentlicht die Informationen über die Einleitung eines Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen oder Registrierungsverfahren in der Marketingliste gemäß Abschnitt 10. Eine Zusammenfassung des Inhalts des Antrags auf Zulassung zum Inverkehrbringen oder zur Registrierung in der Marketingliste wird vom Ministerium gemäß Abschnitt 10 Buchstabe b veröffentlicht. Die Einzelheiten der Zusammenfassung des Inhalts des Antrags sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.

(6) Die betreffenden Ministerien können innerhalb von 30 Tagen nach Eingang schriftliche Bemerkungen zur Anmeldung machen oder Anträge auf Ergänzung der Antragsdaten an das Ministerium stellen. Erfordert das betreffende Ministerium einen Antrag auf Ergänzung der Angaben in der Anmeldung, so fordert das Ministerium den Antragsteller innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Ablauf der in erster Satz genannten Frist auf. In der Aufforderung muss das Ministerium angeben, wo die übermittelten Daten unvollständig waren und eine Frist für die Ergänzung festlegen. Diese Frist darf nicht weniger als 30 Tage nach Eingang der Aufforderung betragen. Versäumt der Antragsteller die angeforderten Informationen nicht innerhalb der gesetzten Frist, so setzt das Ministerium das Verfahren aus. Das Ministerium sendet den zuständigen Ministerien den ausgefüllten Antrag, der innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang ihrer Stellungnahme Stellung nehmen kann. Stellt das betreffende Ministerium innerhalb der oben genannten Fristen keine Bemerkungen vor, so wird es als nicht zu dem Antrag Stellung nehmen.

(7) Jede Person kann innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung der Zusammenfassung des Inhalts der Anfrage schriftliche Bemerkungen an das Ministerium schicken. Nach Ablauf der Frist vom Ministerium übermittelte Bemerkungen werden nicht berücksichtigt.

(8) Hat das Ministerium den in Absatz 7 genannten Einspruch mit der Einführung eines genetisch veränderten Organismus in die Umwelt oder gegebenenfalls mit dem Inverkehrbringen eines genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts erhalten, das durch die Ergebnisse der Risikobewertung in Frage kommt oder einen Mangel an Gesundheitsschutz und Umwelt verursacht, so stellt es die öffentliche Konsultation gemäß Artikel 6 vor der Entscheidung über die Anwendung sicher.

(9) Das Ministerium entscheidet über den Antrag innerhalb von 90 Tagen nach Eingang. Die Frist für die Ergänzung des in den Absätzen 4 und 6 genannten Antrags und die Frist, für die die öffentliche Anhörung des Antrags nach Artikel 6 erfolgt, dürfen nicht gezählt werden; die öffentliche Konsultation darf den Zeitraum nicht um mehr als 30 Tage verlängern.

(10) Das Ministerium stützt sich in seiner Entscheidung auch auf die Bemerkungen der betroffenen Ministerien und der Öffentlichkeit. Der Beschluss über den Antrag enthält immer eine Zusammenfassung der gemäß den Absätzen 6 und 7 eingereichten Bemerkungen und im Falle einer öffentlichen Konsultation gemäß Absatz 8 die Schlussfolgerungen dieser Diskussion.

(11) Beschließt das Ministerium gemäß Absatz 9 eine Zulassung oder Eintragung in die Marketingliste, so legt es gleichzeitig die Bedingungen für die Beseitigung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte fest.

(12) Die in Absatz 9 genannte Entscheidung wird auch vom Ministerium an die betreffenden Ministerien weitergeleitet und gemäß Absatz 10 veröffentlicht.

(13) Der gleiche Status wie die betreffenden Ministerien wird gemäß den Absätzen 5, 6, 10 und 12, Artikel 16c Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 7 des Regionalbüros festgelegt, in dessen Verwaltungsbezirk die Behandlung oder das Inverkehrbringen unmittelbar erfolgen soll.

§ 6

Öffentliche Anhörung

(1) Das Ministerium stellt in den in Artikel 5 (8) genannten Fällen sicher, dass die öffentliche Konsultation spätestens 30 Tage nach Ablauf der Frist für schriftliche Bemerkungen gemäß Artikel 5 (7) erfolgt. Das Ministerium veröffentlicht die öffentlichen Konsultationsinformationen, die den Ort und die Uhrzeit der öffentlichen Konsultation gemäß Abschnitt 10 mindestens 5 Tage vor seiner Durchführung umfassen.

(2) Neben dem Ministerium sind Bewerber für die Zulassung zum Inverkehrbringen oder zur Registrierung in der Marketingliste immer in der öffentlichen Konsultation anwesend. In Ermangelung des Antragstellers kann das Ministerium die öffentliche Konsultation beenden. In diesem Fall bestimmt das Ministerium den Ort und die Zeit der Neuverhandlung auf Kosten des Antragstellers. Die neue öffentliche Konsultation findet spätestens 5 Tage nach Abschluss der öffentlichen Konsultation gemäß dem zweiten Satz statt. Das Ministerium unterrichtet den Antragsteller über den Standort und die Zeit der neuen öffentlichen Konsultation.

(3) Das Ministerium nimmt eine öffentliche Aufzeichnung vor, die insbesondere Informationen über die Teilnahme und Schlussfolgerungen der Diskussion und ein vollständiges Phonogramm enthält. Das Ministerium übermittelt dem Antragsteller innerhalb von 5 Arbeitstagen nach seiner Kündigung das Protokoll der öffentlichen Anhörung und veröffentlicht diese gemäß Abschnitt 10 Buchstabe b.

(4) Das Recht auf Information nach besonderen Rechtsvorschriften (5) wird durch dieses Gesetz nicht berührt.

§ 7

Bewertung des Risikos der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte

(1) Die Bewertung des Risikos der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte ist eine schriftliche Analyse, die auf einem Vergleich der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte mit der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und Produkte unter ähnlichen Bedingungen basiert, einschließlich der Definition und Bewertung möglicher direkter und indirekter, unmittelbarer und Folgeschäden dieser Behandlung, insbesondere:

a) menschliche Gesundheit;

b) Auswirkungen auf Tiere und Pflanzen,

c) Errichtung und Verteilung des genetisch veränderten Organismus in der Umwelt;

d) die natürliche Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Organismen, insbesondere die Übertragung des Gens, das die Unempfindlichkeit gegen Antibiotika und andere Mittel zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Infektionen macht, wobei solche Gene oder Gene in den genetisch veränderten Organismus eingeführt wurden.

(2) Die Risikobewertung wird von einem Sachverständigenberater (Abschnitt 14) durchgeführt.

(3) Risikobewertungen müssen dem Ministerium vorgelegt werden

a) der Antragsteller im Rahmen des Zulassungsantrags und des Antrags auf Eintragung in die Marketingliste;

b) eine Person, die im Rahmen dieser Mitteilung eine Mitteilung gemäß Artikel 16 Absatz 3 oder Artikel 16a Absatz 5 vorlegt;

c) eine nach diesem Gesetz ermächtigte Person, die erste Risikokategorie in den Fällen nach Absatz 16a (4) zu entsorgen;

d) eine nach diesem Gesetz zugelassene Person, die in den in den Absätzen 2 und 3 von Abschnitt 8 genannten Fällen in die Umwelt und eine in der Marketingliste aufgeführte Person verwendet oder platziert wird.

(4) Bei der Beurteilung des Risikos müssen sie verwendet werden

(a) aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse;

b) geprüfte Erfahrungen mit einem genetisch veränderten Organismus und mit verwandten Organismen;

c) geprüfte Erfahrungen mit dem Organismus, aus dem das für die genetische Modifizierung verwendete erbliche Material stammt, bei dem die genetische Modifizierung die Einführung des fremden Erbmaterials beinhaltet;

d) geprüfte Erfahrungen mit der entsprechenden genetischen Modifikation;

e) geprüfte Erfahrungen mit dem relevanten genetisch veränderten Organismus oder genetischem Produkt;

f) qualifizierte Schätzungen, wenn verifizierte wissenschaftliche Nachweise fehlen; in solchen Fällen ist es erforderlich, das Vorsorgeprinzip zu stützen.

(5) Der Schutz der Arbeitnehmer vor den Risiken, die mit der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte am Arbeitsplatz verbunden sind, wird durch spezifische Rechtsvorschriften geregelt. 6)

(6) Die Formalitäten und Verfahren zur Risikobewertung sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.

§ 8

Neue Informationen

(1) Ist eine Person, die nach diesem Gesetz für die enthaltene Verwendung oder das Inverkehrbringen zugelassen ist, eine in der Marketingliste registrierte Person oder eine Person, die eine solche Zulassung oder Eintragung in die Marketingliste beantragt, verpflichtet, neue Informationen über die Risiken eines genetisch veränderten Organismus oder eines genetischen Produkts für die Gesundheit oder die Umwelt zu erhalten, so er unverzüglich:

a) Maßnahmen zum Schutz von Gesundheit und Umwelt ergreifen und

b) dem Ministerium schriftlich neue Informationen zur Verfügung zu stellen und ihm die getroffenen Maßnahmen mitzuteilen.

Das Ministerium übermittelt die Informationen und unterrichtet die unter Buchstabe b genannten Maßnahmen an die anderen in Abschnitt 27 genannten Verwaltungsbehörden.

(2) Ferner ist die in Absatz 1 genannte Person verpflichtet, dem Ministerium spätestens 30 Tage nach Erhalt der neuen Informationen eine neue Risikobewertung vorzunehmen und zu übermitteln.

(3) Erhält das Ministerium auf andere Weise neue Informationen über die Risiken eines genetisch veränderten Organismus oder eines genetischen Produktes für die Gesundheit oder die Umwelt als die in Absatz 1 Buchstabe b genannten, so übermittelt es diese Informationen an die in Absatz 1 genannten Personen und fordert sie auf, spätestens 30 Tage nach Eingang der Aufforderung eine neue Risikobewertung an das Ministerium vorzunehmen und zu übermitteln. Gleichzeitig unterrichtet das Ministerium die anderen in Abschnitt 27 genannten Verwaltungsbehörden über neue Informationen.

(4) Betreffen die in Absatz 1 oder 3 genannten neuen Informationen einen genetisch veränderten Organismus oder genetisches Produkt, für den ein Antrag auf Eintragung in die Marketingliste gestellt wurde, so übermittelt das Ministerium diese Informationen unverzüglich der Europäischen Kommission (der Kommission) und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten. Ist die Registrierung noch nicht erfolgt, kann das Ministerium weitere Informationen vom Antragsteller verlangen. Wird erst nach der Registrierung des genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts in der Marketingliste neue Informationen erhalten, übermittelt das Ministerium der Kommission innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt, an dem es sie erhielt, einen Bewertungsbericht, in dem festgelegt wird, ob und gegebenenfalls wie die Registrierung geändert oder aufgehoben werden muss. Legen weder die Mitgliedstaaten noch die Kommission innerhalb von 60 Tagen nach dem Tag, an dem der Bewertungsbericht von der Kommission an die Mitgliedstaaten zirkuliert wurde, begründete Einwände ein, oder werden die betreffenden Punkte innerhalb von 75 Tagen nach Versand des Bewertungsberichts erörtert, so beschließt das Ministerium, das Protokoll zu ändern. Das Ministerium unterrichtet die Mitgliedstaaten, die Kommission und die betreffenden Ministerien binnen 30 Tagen nach seiner Erteilung über diese Entscheidung.

(5) Erhält das Ministerium auf der Grundlage neuer Informationen, die die Risikobewertung oder auf der Grundlage einer Neubewertung bestehender Informationen im Zusammenhang mit neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen beeinflussen können, ausreichende Grundlage für die Auffassung, dass ein genetisch veränderter Organismus oder genetisches Produkt, für den die schriftliche Zustimmung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde, ein Risiko für die Gesundheit oder die Umwelt darstellt, vorübergehend einschränkt oder die Behandlung dieses genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts untersagt hat, Die Entscheidung wird vom Ministerium gemäß Abschnitt 10 veröffentlicht.

(6) Das Ministerium übermittelt der Kommission und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unverzüglich einen Bericht über die gemäß Absatz 5 getroffenen Maßnahmen. Der Bericht enthält:

a) die Gründe für die Aktion;

b) neue Informationen, auf die sich die Entscheidung stützt;

c) ob die Bedingungen der schriftlichen Zustimmung geändert oder die schriftliche Zustimmung zurückgenommen werden muss.

(7) Der in Absatz 6 genannte Bericht wird vom Ministerium gemäß Absatz 10 Buchstabe b veröffentlicht. Das Ministerium veröffentlicht neue Informationen und alle damit verbundenen Entscheidungen gemäß Absatz 10.

§ 9

Antrag auf Vertraulichkeit bestimmter Daten

(1) Ein Antragsteller gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder ein Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 3 oder Artikel 16a Absatz 5 kann gleichzeitig mit der Vorlage des Antrags oder der Anmeldung verlangen, dass bestimmte in der Anmeldung oder Anmeldung enthaltene Informationen vertraulich behandelt werden.

(2) Die vertraulich zu behandelnden Informationen sind in der Anmeldung oder Anmeldung anzugeben. Der Antrag oder die Notifizierung erfolgt sowohl in einer nicht vertraulichen als auch vertraulichen Sprache, wenn der nicht vertrauliche Text keine Daten enthalten darf, die vertraulich behandelt werden müssen und die Orte angeben muss, an denen diese Daten entfernt wurden und die vertrauliche Version alle übermittelten Daten einschließlich der vertraulich zu behandelnden Daten enthalten muss, die in der vertraulichen Fassung eindeutig angegeben werden müssen. Der Antragsteller oder Antragsteller weist nach, dass die Offenlegung von vertraulich zu behandelnden Daten seine Interessen erheblich beeinträchtigen kann; die Gründe für die Vertraulichkeit sind für jede Angabe einzeln anzugeben.

(3) In der in Artikel 16 Absatz 3 genannten Anmeldung und Anmeldung sowie in der in Artikel 16a Absatz 5 genannten Mitteilung können die vertraulich zu behandelnden Informationen nicht als:

a) eine allgemeine Beschreibung des genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts;

b) Name oder Geschäftsname, Anschrift des Sitzes und, falls zugeordnet, die Identifikationsnummer der in Absatz 1 genannten Person, wenn sie eine juristische Person ist, oder Name, Geschäftsname, Anschrift des Sitzes und, falls sie zugewiesen ist, die in Absatz 1 genannte Person, wenn sie eine natürliche Person ist, die zur Geschäftstätigkeit berechtigt ist;

c) Ort und Kategorie des Risikos von enthaltener Nutzung, Anforderungen an eingeschränkte Raum- und Schutzmaßnahmen der betreffenden Kategorie des Risikos enthaltener Nutzung;

d) Risikobewertung oder

e) einen Notfallplan.

(4) In dem Antrag auf Zulassung auf Platz in der Umwelt und in der Anmeldung in der Marketingliste dürfen die vertraulich zu behandelnden Informationen nur angegeben werden:

a) die in Artikel 39 Absatz 2 Buchstaben a bis c der Verordnung (EG) Nr. 178 / 200231 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Informationen, gegebenenfalls angesichts des Inhalts der Anmeldung,

b) Informationen über Deoxyribonukleinsäuresequenzen, ausgenommen solche, die zur Detektion, Identifizierung und Quantifizierung eines Transformationsereignisses verwendet werden; oder

c) Zuchtmethoden und Strategien.

(5) Das Ministerium prüft unverzüglich den Antrag auf Behandlung identifizierter Daten als vertraulich. Das Ministerium entscheidet, welche der als vertraulich bezeichneten Daten in den Verfahren und Verfahren nach diesem Gesetz vertraulich behandelt werden; bis zum Zeitpunkt dieses Beschlusses gilt der in Artikel 5 Absatz 5 genannte Zeitraum nicht. Die Entscheidung, über die Daten vertraulich behandelt werden, wird vom Ministerium gleichzeitig mit dem Antrag nach Artikel 5 Absatz 5 an die betreffenden Ministerien übermittelt.

§ 9a

Datenschutz

(1) Die vom Ministerium als vertraulich behandelten Daten sind nur zugänglich für:

a) die in Artikel 27 genannten Verwaltungsbehörden;

b) die Tschechische Kommission über die Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Erzeugnisse,

c) juristische Personen, mit denen das Ministerium einen Vertrag nach § 28 Absatz 1 Buchstabe f abgeschlossen hat;

d) die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und

e) die Kommission.

(2) Das Ministerium ist verpflichtet, die Vertraulichkeit der Daten sicherzustellen, die es beschlossen hat, vertraulich zu behandeln. Diese Daten dürfen vom Ministerium nicht offengelegt werden, es sei denn,

a) dringende Maßnahmen zum Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt, insbesondere in Notsituationen, oder

b) sind Teil der Schlussfolgerungen der von der Tschechischen Kommission für die Verwaltung von genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten oder von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit oder den Schlussfolgerungen von Bewertungsberichten herausgegebenen wissenschaftlichen Ergebnisse und insofern sie sich auf vorhersehbare Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt beziehen.

(3) Die Daten, die das Ministerium beschlossen hat, vertraulich zu behandeln, werden nicht im Rahmen des Freedom of Information Act und des Gesetzes über das Recht auf Information über die Umwelt bereitgestellt.

(4) Der Schutz der Vertraulichkeit der Daten, die das Ministerium für vertrauliche Behandlung beschlossen hat, gilt auch dann, wenn der Antragsteller seinen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 zurückgezogen hat oder der Antragsteller die Beendigung der in der ersten oder zweiten Risikokategorie, für die die Genehmigung nach Artikel 16a Absatz 3 erteilt wurde, mitgeteilt hat.

(5) Das Ministerium stellt auch den Schutz der Vertraulichkeit der Daten gemäß den Absätzen 2 und 3 sicher.

(a), die in der Anmeldung oder Anmeldung bis zur Entscheidung des Ministeriums gemäß Artikel 9 Absatz 5 als vertraulich eingestuft wurden;

b), die der Antragsteller als vertraulich behandelt erkannt hat, wenn der Antragsteller seinen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 1 zurückgezogen hat, bevor das Ministerium beschlossen hat, ob diese Daten vertraulich behandelt werden; oder

c), die der Antragsteller als vertrauliche Daten identifiziert hat, die zu behandeln sind, wenn der Antragsteller seine Mitteilung über die Verwendung der zweiten Kategorie vor Ablauf der in Artikel 16a Absatz 3 genannten Frist zurückgenommen hat oder wenn das Ministerium eine der in Artikel 16b Absatz 1 genannten Entscheidungen erlassen hat.

§ 10

Informationen zur Öffentlichkeit

Ministerium gewährleistet die Veröffentlichung von Informationen nach diesem Gesetz

(a) auf der offiziellen Platte des Ministeriums,

b) auf seiner Website,

c) in mindestens einer anderen geeigneten Weise in der Gemeinde und Region, in deren Gebiet die Nutzung oder Entsorgung unmittelbar erfolgt oder erwartet wird, dass alle Umstände berücksichtigt werden.

§ 11

Kennzeichnung

(1) Die Person, die den genetisch veränderten Organismus ausschließlich für die Zwecke des Gebrauchs oder des Inverkehrbringens in der Umwelt bereitstellt, stellt sicher, dass die Worte "Genetisch veränderten Organismus" auf dem Etikett oder in dem Begleitdokument des genetisch veränderten Organismus eindeutig angegeben sind und dass die Bezeichnung des genetisch veränderten Organismus alle zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen erfüllt, die sich aus der Genehmigung für den Gebrauch oder das Inverkehrbringen in der Umwelt ergeben.

(2) Eine Person, die im Laufe seines Geschäfts einen genetisch veränderten Organismus oder ein genetisches Produkt auf den Markt stellt, muss sicherstellen, dass die Worte "Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen" auf dem Etikett oder Begleitdokument des genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts angegeben werden. Die Bezeichnung des genetisch veränderten Organismus oder genetischen Produkts umfasst auch:

a) den Handelsnamen des Genproduktes;

b) den Namen des genetisch veränderten Organismus;

c) Name und Anschrift des Sitzes der im Gebiet eines der für die Vermarktung zuständigen Mitgliedstaaten niedergelassenen Person;

d) eine Angabe, wo weitere öffentlich zugängliche Informationen über dieses genetische Produkt erhalten werden können.

(3) Zusätzlich muss die Bezeichnung eines genetisch veränderten Organismus oder eines genetischen Produkts, das auf dem Markt platziert ist, alle zusätzlichen Kennzeichnungsanforderungen erfüllen, die sich aus dem Eintrag in der Marketingliste ergeben, oder eine schriftliche Zustimmung, die für das Inverkehrbringen durch die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats oder eine Genehmigung erteilt wurde, die gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel erteilt wurde (23).

(4) Für Erzeugnisse, für die stichprobenartige oder technisch unvermeidbare Zusatzstoffe genetisch veränderter Organismen, die gemäß Artikel 23 Absatz 1 für das Inverkehrbringen zugelassen sind, nicht ausgeschlossen werden können, legt das Ministerium gemäß dem EU-Recht eine Schwelle für das Vorhandensein solcher Zusatzstoffe durch Umsetzungsvorschriften fest. Sind die Werte für das Auftreten von Zusatzstoffen im Produkt niedriger als die Schwelle, kann das Produkt nicht mehr nach den Absätzen 2 und 3 gekennzeichnet werden.

(5) Die Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung von Erzeugnissen gemäß den besonderen Rechtsvorschriften (9) sind von dieser Bestimmung nicht berührt.

§ 12

Änderung und Widerruf von Zulassungen und Registrierung in der Marketingliste

(1) Das Ministerium kann die gültige Zulassung oder Registrierung in der Marketingliste ändern oder widerrufen,

a) wenn die Bedingungen, unter denen die Zulassung oder Registrierung erteilt wurde, erheblich geändert werden;

b) wenn nachgewiesen wird, dass die von der Person übermittelten Informationen, die die Genehmigung erteilt wurde, oder von einer Person, die im Verfahren zur Erteilung der Genehmigung oder gegebenenfalls der Eintragung in die Marketingliste oder deren Änderung in die Marketingliste eingetragen wurde, falsch sind oder

c) wenn ein schwerwiegender oder wiederholter Verstoß gegen die in diesem Gesetz festgelegten Verpflichtungen vorliegt oder von der Person, die die Genehmigung erteilt hat, oder gegebenenfalls von der in der Marketingliste eingetragenen Person festgestellt wird.

(2) Das Ministerium erhebt die gültige Zulassung oder Registrierung in der Marketingliste, wenn die bevollmächtigte Person für die enthaltene Nutzung oder das Inverkehrbringen dies beantragt oder die in der Marketingliste aufgeführte Person dies beantragt.

(3) Soweit erforderlich, legt das Ministerium in der in Absatz 1 oder 2 genannten Entscheidung gleichzeitig die Bedingungen für die Beendigung der Behandlung genetisch veränderter Organismen und genetischer Erzeugnisse, einschließlich ihrer Entsorgung, fest.

§ 13

Beendigung von Zulassungen zur Behandlung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte

Zulassungen für die Behandlung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte nach diesem Gesetz werden nicht mehr gegeben

a) Ablauf der Zulassungs- oder Registrierungsfrist in der Marketingliste;

b) den Verlust einer Betriebserlaubnis, wenn die zugelassene Person die dazu ermächtigte natürliche Person ist;

c) den Tod einer zugelassenen Person, wenn er eine natürliche Person ist, die befugt ist, Geschäfte zu machen, oder wenn er eine juristische Person ist,

d) das Datum, an dem die Entscheidung über die Widerrufsbelehrung oder die Widerrufsbelehrung in der Marketingliste getroffen wurde;

e) das Ablaufen einer Frist, für die die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine schriftliche Zustimmung zum Inverkehrbringen erteilt hat oder für die eine Genehmigung gemäß einer unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (23) erteilt wurde, oder der Widerruf einer solchen Einwilligung oder Zulassung;

f) wenn die Person, die für die enthaltene Verwendung berechtigt ist, in den in Artikel 16b Absatz 2 genannten Fällen keine neue Anmeldung eingeht oder

(g) zum Zeitpunkt des Eingangs der Mitteilung über die Beendigung der enthaltenen Verwendung der ersten oder zweiten Risikokategorie an das Ministerium.

§ 14

Expertenberater

(1) Nur eine hochstehende und kompetente natürliche Person kann von einem professionellen Berater nach diesem Recht benannt werden.

(2) Für die Zwecke dieses Gesetzes gilt eine Person, die nicht wegen einer strafrechtlichen Straftat verurteilt worden ist, die durch Fahrlässigkeit begangen wurde, deren Art mit der Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte verbunden ist, oder einer absichtlich begangenen Straftat als gerecht. Das Ministerium beantragt, um seine Integrität zu beweisen, gemäß den besonderen Rechtsvorschriften 9a) einen Auszug aus dem Strafregister. Ein Antrag auf einen Auszug aus dem Strafregister und einen Auszug aus dem Strafregister ist in elektronischer Form zu richten, so dass der Fernzugriff möglich ist.

(3) Die in Absatz 1 genannte fachliche Kompetenz unterliegt der Hochschulbildung, die durch Studie in einem akkreditierten Studienprogramm10) auf dem Gebiet der Medizin, der Veterinärmedizin, der Biochemie oder der Mikrobiologie für die Bewirtschaftung genetisch veränderter Mikroorganismen gewonnen wird; Naturwissenschaften, Landwirtschaft oder Forstwirtschaft für die Bewirtschaftung genetisch veränderter Pflanzen; Naturwissenschaften, Landwirtschaft oder Veterinärmedizin für die Bewirtschaftung genetisch veränderter Tiere und mindestens 5 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet; Die Dauer der postgradualen oder promovierten Studien im relevanten Bereich zur Verwaltung genetisch veränderter Organismen ist ebenfalls in die erforderliche zweijährige Erfahrung einzubeziehen.

ČÁST TŘETÍ

Geschlossene Belastung und Platzierung in der lebendigen Umgebung

HLAVA I

Geschlossene Belastung

§ 15

(1) Eine Risikobewertung führt zur Aufnahme einer solchen Behandlung in eine der in Anhang 3 dieses Gesetzes genannten Risikokategorien im Falle einer Behandlung. Hat die Risikobewertung nicht zu einer eindeutigen Einbeziehung der enthaltenen Verwendung in eine bestimmte Risikokategorie geführt, ist es erforderlich, diese Verwendung nach den Anforderungen für die Risikokategorie höher zu bewerten.

(2) Geschlossene Beladungen dürfen nur in einem geschlossenen Bereich durchgeführt werden, der den für die betreffende oder höhere Risikokategorie vorgesehenen Verschluss- und Schutzmaßnahmen entspricht. Die Anforderungen an geschlossene Raum- und Schutzmaßnahmen für jede Risikokategorie sind in Durchführungsvorschriften festzulegen.

(3) Eine Person, die gemäß § 16 bis 16c für die enthaltene Verwendung zugelassen ist, ist verpflichtet, die eingeschlossenen Raum- und Schutzmaßnahmen regelmäßig nach den Betriebsregeln und unmittelbar nach Erhalt neuer Informationen gemäß § 8 zu überprüfen und die durchgeführten Kontrollen zu erfassen.

§ 16

(1) Zulassungen für die enthaltene Nutzung dürfen nur einer juristischen Person oder einer natürlichen Person gewährt werden, die zur Geschäftstätigkeit berechtigt ist.

(2) Die Zulassung für die in der ersten oder zweiten Risikokategorie auf der Grundlage des Ergebnisses der Risikobewertung gemäß Artikel 7 aufgenommene enthaltene Verwendung ist eine Meldung. Die Zulassung für die enthaltene Verwendung, die auf der Grundlage des Ergebnisses der in Artikel 7 genannten Risikobewertung in eine dritte oder vierte Risikokategorie aufgenommen wurde, erfolgt ab dem Zeitpunkt, zu dem die Zulassung für die enthaltene Verwendung erworben wird.

(3) Die Notifizierung oder der Antrag auf Zulassung für die enthaltene Verwendung ist dem Ministerium vor der ersten Beladung in einem geschlossenen Gebiet gemäß Absatz 15 (2) vorzulegen. Die Mitteilung oder der Antrag auf Zulassung für die enthaltene Nutzung kann für mehrere geschlossene Räume, wenn sie sich in einem Gebäude befinden, gemeinsam eingereicht werden.

(4) Die Notifizierung der enthaltenen Verwendung der ersten oder zweiten Risikokategorie und des Zulassungsantrags für die enthaltene Verwendung der dritten oder vierten Risikokategorie enthält neben den allgemeinen Anforderungen der Verwaltungsvorschriften stets Folgendes:

a) Identifizierung, Kontakt und sonstige Angaben des Sachverständigenberaters und Ansprechpartners am Arbeitsplatz;

b) Informationen über genetisch veränderte Organismen;

c) den Zweck der enthaltenen Verwendung;

d) die Adresse und Beschreibung des Arbeitsplatzes, an dem die enthaltene Nutzung stattfindet;

e) eine Beurteilung der Räumlichkeiten und Einrichtungen des Arbeitsplatzes, an dem die in der betreffenden Nutzung vorgenommen wird, in Bezug auf die Einhaltung der für die betreffende Risikokategorie festgelegten Anforderungen an den geschlossenen Raum und die Schutzmaßnahmen;

f) die Stellungnahme des Sachverständigenberaters.

(5) Der Antrag auf Zulassung zur Verwendung einer dritten oder vierten Risikokategorie umfasst auch:

a) eine Beschreibung der enthaltenen Verwendung; und

Zitierung	Gesetz Nr. 78 / 2004 Coll. über die Behandlung von genetisch veränderten Organismen und genetischen Produkten
Art der Vorschrift	-
Autor	-
Sammlung	Gesetzessammlung

Verkündungsdatum	25.02.2004
In Kraft seit	25.02.2004
In Kraft bis	-
Status	Gültig

Gesetz Nr. 78/2004

Gesetz über die Verwaltung genetisch veränderter Organismen und genetischer Produkte

Inhalt