Що таке Акт No 78 / 2004 Coll.?

Акт No 78 / 2004 Coll., про лікування генетично модифікованих органів та генетичних продуктів — Акт про управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами.

Коли набув Акт No 78 / 2004 Coll. чинності?

Акт No 78 / 2004 Coll. набув чинності 25.02.2004.

Є Акт No 78 / 2004 Coll. все ще чинний?

Так, Акт No 78 / 2004 Coll. все ще чинний та діючий.

Акт No 78 / 2004 Coll.

Акт про управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами

Чинний Чинний від 25.02.2004

Зміст

ČÁST PRVNÍ § 1 § 2 § 3 ČÁST DRUHÁ § 4 § 5 § 6 § 7 § 8 § 9 § 9a § 10 § 11 § 12 § 13 § 14 ČÁST TŘETÍ HLAVA I § 15 § 16 § 16a § 16b § 16c HLAVA II § 17 § 18 HLAVA III § 19 § 20 § 21 § 22 ČÁST ČTVRTÁ HLAVA I § 23 HLAVA II § 24 § 24a § 24b HLAVA III § 24c HLAVA IV § 24d § 24e § 24f § 24g ČÁST PÁTÁ § 25 § 26 ČÁST ŠESTÁ § 27 § 28 § 29 § 30 § 31 § 32 § 33 ČÁST SEDMÁ HLAVA I § 34 HLAVA II § 35 § 35a § 36 ČÁST OSMÁ § 37 § 38 § 39 § 40

Zobrazeno prvních 200 z celkem 756 ustanovení tohoto předpisu. Zobrazit celý předpis →

Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.

78 км

ПРАВА

від 22 січня 2004

на управлінні генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами

Парламент прийняв рішення про це право Чехії:

ČÁST PRVNÍ

ІНТРОДУКТОРИ ПРОВІЗІЇ

§ 1

Тема питання

(1) Цей закон реалізує відповідні Європейські Союз1), що будують на безпосередньо діючому Європейському Союзі, та регулюють права та обов’язки осіб та повноважень адміністрацій в управлінні генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами.

(2) Цей закон не застосовується до:

(а) лікування організмів, отриманих з методики мутагенезу або з клітинної фузії або фузії рослинних клітинних протопласти організмів, для яких генетичні матеріальні обміни можуть бути досягнуті традиційними методами розмноження, якщо такі методики одночасно включають в себе технічні процедури, зазначені в точці 1 Еннекса 1 до цього Акту або використання генетично модифікованих організмів такими процесами;

(b) використання генетично модифікованих організмів, пов’язаних з генетично модифікованими мікроорганізмами, які відповідають критеріям безпеки для здоров’я людини, здоров’я тварин, екологічного відсіку та біорізноманіття, встановленого в додатку 2;

(c) що містять генетично модифіковані організми, що стосуються виключно генетично модифікованих мікроорганізмів, що виникають внаслідок клітинної фузії або злиття прокаріонових клітин, які обмінюються генетичним матеріалом, що відомий фізіологічними процесами, якщо така фузія одночасно включає в себе технічні процедури, що зазначені в точці 1 до цього Закону або використання генетично модифікованих організмів такими процесами;

(d) що міститься в лікуванні генетично модифікованих організмів, що стосуються виключно генетично модифікованих мікроорганізмів, що виникають з клітинної фузії або настій протопластиків клітин еукаріонових видів, включаючи утворення гібридів, за умови, що така фузія не одночасно включає в себе технічні процедури, що зазначені в точці 1 Еннкс 1 до цього Акту або використання генетично модифікованих організмів за такими процесами.

(3) Міністерство навколишнього середовища (далі – «Місто») вирішує сумніви, чи є звільнення від сфери цього Акту підпунктом 2.

(4) Де генетично модифікований організм або генетичний продукт є лікарським засобом, предметом якого є реєстрація відповідно до безпосередньо діючих процедур регулювання Європейського Союзу, що регулюють процедури авторизації лікарських засобів для людини та ветеринарного використання та нагляду за ними (2) або продукт захисту рослин, для якого авторизація наданий безпосередньо відповідно до чинного законодавства Європейського Союзу щодо розміщення засобів захисту рослин на ринку (22), статті 11 та положень частини четвертого цього Акту не застосовуються.

§ 2

Основні поняття

Для цілей цього Акту:

(а) організму - біологічний блок, в тому числі мікробіологічний блок, здатний відтворювати або передавати спадковим матеріалом;

(b) спадковий матеріал - деоксирибонуклеїновий або рибонуклеїнової кислоти,

(c) генетична модифікація - цільова зміна спадкового матеріалу, що складається з введення зарубіжного спадкового матеріалу в спадковий матеріал організму або видалення частини спадкового матеріалу організму в спосіб, що не досягає природного рекомбінації;

(d) генетично модифікований організм - організм, крім чоловіка, спадковий матеріал якого змінено генетичною модифікацією, що здійснюється однією з технічних процедур, укладених в пункті 1 Еннкс 1 до цього закону;

(e) генетично модифікований мікроорганізм - мікробіологічний блок, здатний відтворювати або передавати спадковий матеріал, в тому числі віруси, віруси, тваринні та рослинні клітини в культурі, спадковий матеріал якого змінено генетичною модифікацією;

(f) генетичний продукт - будь-який елемент, що містить один або більш генетично модифікований організм, який виробляється або іншим чином, незалежно від ступеня обробки, і призначений для розміщення на ринку,

(г) закритий простір - простір, що закривається фізичними бар’єрами, де доречно в поєднанні з хімічними або біологічними бар’єрами, що обмежують контакт генетично модифікованих організмів або генетичних продуктів з людьми, тваринами та навколишнім середовищем, 3)

(h) моніторинг - виявлення наявності генетичної модифікації в організмі або продукті та моніторингу впливу генетично модифікованого організму або генетичного продукту на здоров'я людини, здоров'я тварин, екологічні відсіки та біорізноманіття.

§ 3

Управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами

(1) Лікування генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів для цілей цього Акту:

(а), що міститься у використанні генетично модифікованих організмів (далі – «збережене використання»), вважається будь-якою діяльністю, в якій організми генетично модифіковані або в яких генетично модифіковані організми вирощені, зберігаються, транспортуються, знищуються, вводять або іншим чином використовуються в обмеженій зоні, не залучаючи генетично модифікованих організмів, схвалених для розміщення на ринку, відповідно до статті 23 (1);

(b) розміщення в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів (далі – «пристосування в навколишнє середовище»), що вважається розміщенням в навколишнє середовище генетично модифікованих організмів поза закритою зоною, не залучення генетично модифікованих організмів, затверджених для розміщення на ринку, відповідно до статті 23 (1);

(c) розміщення на ринку генетично модифікованих організмів або генетичних продуктів (далі – «пристосування на ринку»), які слід враховувати, що були передані іншій особі, чи не за призначенням передається, для виключно цілей, що містяться у використанні або розміщення в навколишнє середовище людини, що має право на таке розпорядження.

(2) Лікування генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів не слід розглядати їх з моменту втрати здатності відтворювати або передавати генетичний матеріал.

(3) При лікуванні генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів кожен повинен, відповідно до прекавіонарного принципу, захисту здоров’я людини, здоров’я тварин, екологічного відсіку та біорізноманіття (далі – «здорова та навколишнє середовище»).

(4) Кожен, хто лікує генетично модифікований організм або генетичний продукт, повинен відповідати умовам, зазначеним на упаковці або, де доречно, з супроводжуваним листом генетично модифікованого організму або генетичного продукту і лікуючи його тільки для цілей, зазначених там.

(5) Використання живих хребетних тварин при лікуванні генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів вважається експериментами тварин під конкретним законодавством.4)

ČÁST DRUHÁ

ЗАГАЛЬНІ ПИТАННЯ

§ 4

Авторизація генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів

(1) Лікування генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів підлягає авторизації за цим Актом.

(2) Авторизація, що міститься у використанні, ґрунтується на авторизації, що містяться у використанні, і, де доречно, повідомлення. Умови даної авторизації вказані в розділах 16 до 16c.

(3) Авторизація розміщення в середовищі ґрунтується на авторизації для розміщення в середовищі. Розділ 17 та 18 забезпечують більш тісні умови створення цієї авторизації.

(4) Маркетингова авторизація видається на дату, на якій приймається рішення про розміщення на ринку генетично модифікованого організму або генетичного продукту, що діє компетентним органом іншої держави-члена Європейського Союзу (далі – «Державна держава») або авторизації відповідно до чинного законодавства Європейського Союзу щодо генетично модифікованої їжі та корму (23). Стаття 23 до 24c забезпечує більш детальні умови для цієї авторизації.

§ 5

Порядок надання дозвільних документів, що містяться у використанні, авторизації для розміщення в середовищі та реєстрації в Список маркетингу

(1) Заявник подає заяву про дозвіл на вказане використання, для авторизації розміщення в середовищі або реєстрації в Список маркетингу за цим Актом до Міністерства.

(2) Додаток може бути здійснено за допомогою скриньки даних, в електронній формі, підписаної визнаною електронним підписом або в паперовій формі, за умови, що вона одночасно поставляється на технічному середовищі або в електронній формі через мережу публічних даних. Де створюються стандартні формати даних відповідно до Регламенту (ЄС) No 178 / 200231 Європейського Парламенту та Ради, заява про дозвіл на розміщення на навколишнє середовище та застосування для реєстрації в Список маркетингу подаються у цих форматах.

(3) Заявник може звернутися в заявку на дані, інформацію або результати, що містяться в попередньо поданих заявах. Дані, дані або результати, що містяться в заявах, які подаються іншими заявниками, можуть бути вказані тільки в тому випадку, якщо такі дані, інформація або результати не підлягають захисту, передбаченому статтею 9 або якщо заявник, за запитом якого здійснюється письмова згода.

(4) Міністерство оцінить свою повноту протягом 5 робочих днів отримання запиту. Якщо заявка не містить ніяких елементів, викладених в цьому Акті, Міністерство запрошує заявника доповнювати його протягом цього періоду. За запрошенням Міністерство вказує на те, що дані, надані, були неповними, і встановлює обмеження часу для доповнення їх. Цей період не повинен перевищувати 30 днів з дати отримання дзвінка. У разі, якщо заявник не виконав заяву в межах встановленого ліміту часу, Міністерство зобов’язується призупинити провадження.

(5) Якщо заява відповідає всім вимогам, викладеним в цьому Акті, Міністерство зобов'язується протягом п'яти робочих днів закінчення терміну для оцінки його повноти, надсилання заявки на Міністерством сільського господарства та Міністерством охорони здоров'я (далі – «Місто, що занепокоєні», де відповідне з дати отримання додаткового звернення, зазначеного в пункті 4. Міністерство публікує інформацію про ініціювання процедури авторизації розміщення в середовищі або порядку реєстрації в Список маркетингу відповідно до розділу 10. Резюме змісту заявки на отримання дозволу на розміщення в середовищі або для реєстрації в Список маркетингу публікується Міністерством відповідно до розділу 10 (б). Деталі резюме змісту заявки будуть укладені в чинному законодавством.

(6) Визначені міністерства можуть зробити письмові спостереження за заявою або зробити запити, щоб доповнювати дані заяви до Міністерства протягом 30 днів його отримання. Де Міністерство зацікавило запит на доповнення інформації в заяві, Міністерство зобов’язується протягом 5 робочих днів закінчення терміну, зазначеного у першому вирокі, запрошують заявнику додавати. За запрошенням Міністерство вказує на те, що дані, надані, були неповними, і встановлює обмеження часу для доповнення їх. Цей період не повинен перевищувати 30 днів з дати отримання дзвінка. Якщо заявник не виконав запитану інформацію в межах встановленого ліміту часу, Міністерство зобов’язується призупинити провадження. Міністерством зобов’язується надсилати заповнений запит на занепокоєні міністерства, які можуть здійснювати спостереження протягом 15 робочих днів дати отримання. Якщо Міністерство занепокоєний не прокоментував у зазначені терміни, то вважається не мати ніяких коментарів за запитом.

(7) Будь-яка людина може надсилати свої письмові спостереження Міністерству протягом 30 днів дати публікації резюме змісту запиту. Залишити коментар або відгук про Міністерство не враховуються.

(8) Де Міністерство опинило опозицію в пункті 7 з введенням генетично модифікованого організму в навколишнє середовище, або де доречно з розміщенням на ринку генетично модифікованого організму або генетичного продукту, який розглядається за результатами оцінки ризику або яка передбачає відсутність захисту здоров'я і навколишнього середовища, вона забезпечить публічну консультацію відповідно до статті 6 перед прийняттям заяви.

(9) Міністерство приймає рішення про застосування протягом 90 днів його отримання. Обмеження часу на додання заявки, зазначених у пунктах 4 та 6 та період, за яким здійснюється публічна консультація заявки, згідно з ст. 6, не буде розраховуватися, публічна консультація не може продовжити період більш ніж 30 днів.

(10) У своєму рішенні Міністерство також ґрунтується на спостереженнях міністерств, які турбують і громадські. Рішення про застосування завжди включає в себе підсумкове поселення спостережень, поданих відповідно до абзаців 6 і 7, у разі публічної консультації відповідно до пункту 8, висновків цієї дискусії.

(11) Де, відповідно до п. 9, Міністерство вирішує надати авторизації або в'їзду в Список маркетингу, він одночасно кладе умови для утилізації генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів.

(12) Рішення, зазначене в пункті 9, також буде переслано Міністерством до міністерств, які стосуються і публікуються відповідно до пункту 10.

(13) Такий же статус, як і міністерства, які мають бути встановлені відповідно до пунктів 5, 6, 10 і 12, статті 16c (4) і статті 18 (7) Регіонального офісу, в адміністративному окрузі, лікування або розміщення в навколишнє середовище, має місце негайно.

§ 6

Публічна консультація

(1) Міністерство забезпечило, у випадках, зазначених у статті 5 (8), що публічна консультація проводиться не пізніше ніж за 30 днів після закінчення терміну письмових спостережень, зазначених у статті 5 (7). Міністерством необхідно надати інформацію про публічну консультацію, що охоплює місце та час проведення публічної консультації відповідно до розділу 10 не менше 5 днів до його проведення.

(2) На додаток до Міністерства, заявники для авторизації розміщення в середовищі або для реєстрації в Список маркетингу завжди присутні в публічній консультації. У разі відсутності заявника Міністерство може припинити публічну консультацію. У цьому випадку Міністерство визначає місце та час переговорів за рахунок заявника. Нова публічна консультація триває не пізніше 5 днів після закінчення другого вироку. Міністерство повідомляє заявника про місцезнаходження та час проведення нової публічної консультації.

(3) Міністерство робить публічний запис, що містить, зокрема, інформацію про участь та висновки обговорення та повно фонограми. Міністерство відправляє протоколи публічної консультації заявнику протягом 5 робочих днів його припинення та публікує їх відповідно до розділу 10 (б).

(4) Право на інформацію за спеціальним законодавством5) не впливає на це право.

§ 7

Оцінка ризику управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами

(1) Оцінка ризику управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами є письмовим аналізом на основі порівняння управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами з управління генетично модифікованими організмами та продуктами в аналогічних умовах, включаючи визначення та оцінку можливого прямого та непрямого, негайного та послідовного шкідливого впливу такого лікування, зокрема:

(а) здоров’я людини;

(b) впливу на тварин і рослин,

(d) природна передача вставленого генетичного матеріалу іншим організмам, зокрема передачі гена, що робить інчутливість до антибіотиків та інших засобів, що використовуються для лікування людських або тваринних інфекцій, де в генетично модифікованому організмі введені такі гени або гени.

(2) Оцінка ризику здійснюється експертним консультантом (секція 14).

(3) Ризикові оцінки необхідно подавати до Міністерства

(а) заявника в рамках програми авторизації та заявки на реєстрацію в Список маркетингу;

(b) особа, яка подає повідомлення відповідно до ст. 16 (3) або ст. 16а (5), в рамках цього повідомлення;

(d) особа, уповноважена за цим Актом, повинна бути використана або розміщена в середовищі та особи, що входить до списку маркетингу у випадках, зазначених у пунктах 2 та 3 розділу 8.

(4) При оцінці ризику вони повинні бути використані

(а) поточні наукові знання;

(b) перевірений досвід з генетично модифікованим організмом та з пов’язаними організмами;

(c) верифікований досвід з організмом, з якого спадковий матеріал, що використовується для генетичної модифікації походження, де генетична модифікація передбачає введення зарубіжного спадкового матеріалу;

(d) перевірений досвід з відповідною генетичною модифікацією;

(e) перевірений досвід з відповідним генетично модифікованим організмом або генетичним продуктом;

(f) кваліфіковані оцінки, в яких відсутні перевірені наукові докази; в таких випадках необхідно заґрунтувати запобіжний принцип.

(5) Захист працівників від ризиків, пов’язаних з управлінням генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів при роботі регулюється певним законодавством. 6)

(6) У законодавстві закладаються формальності та процедури оцінки ризику.

§ 8

Нова інформація

(1) Де особа, уповноважена за цим Актом, що міститься у використанні або розміщенні в навколишнє середовище, особа, зареєстрована в Список маркетингу або особи, яка вимагає такої авторизації або в'їзду в Список маркетингу, повинна отримати нову інформацію щодо ризиків генетично модифікованого організму або генетичного продукту для здоров'я або навколишнього середовища, він негайно повинен:

(а) вживати заходи, необхідні для захисту здоров’я та навколишнього середовища;

(b) надати Міністерству інформацію в письмовій формі та повідомляти її вжитих заходів.

Міністерство поспілкують інформацію та повідомляють про заходи, зазначені в пункті (б) іншим адміністративним органам, які заважають у розділі 27.

(2) Крім того, особа, яка зазначена в пункті 1, повинна бути обов’язковою для здійснення та подання нової оцінки ризику Міністерству не пізніше ніж за 30 днів після дати отримання нової інформації.

(3) Де Міністерство отримує нову інформацію про ризики генетично модифікованого організму або генетичного продукту для здоров’я або навколишнього середовища будь-яким іншим способом, ніж зазначені в пункті 1 (b), вона повинна передавати цю інформацію особам, які зазначені в пункті 1 і запросити їх на проведення і подати нову оцінку ризику Міністерству не пізніше ніж за 30 днів з дати отримання заяви. У той же час, Міністерство не вивчи нову інформацію іншим адміністративним органам, що стосуються 27.

(4) Де нова інформація, зазначена в пункті 1 або 3, стосується генетично модифікованого організму або генетичного продукту, для якого було подано заявку на реєстрацію в Список маркетингу, Міністерство негайно надає інформацію Європейській комісії (Комісію) та компетентним органам інших держав-членів. Якщо реєстрація ще не була здійснена, Міністерство може вимагати подальшу інформацію від заявника. Де отримана нова інформація тільки після реєстрації генетично модифікованого організму або генетичного продукту у питанні Список маркетингу, Міністерство має, протягом 60 днів дати, на якій вона отримала, передає Комісію звіт про оцінку, вказавши, чи та, де це доречно, як реєстрація повинна бути змінена або скасована. Якщо жодна комісія не подала жодних причин заперечення протягом 60 днів з дати, на яку звіт про оцінку був збитий Комісією до країн-членів, або якщо пункти у питанні обговорюються протягом 75 днів з дати відправлення звіту про оцінку, Міністерство ухвалить рішення про внесення змін до протоколу. Про це повідомляє Міністерство США, Комісія та міністерства, які стосуються цього рішення протягом 30 днів його випуску.

(5) Якщо, на основі нової інформації, яка може вплинути на оцінку ризику або на основі регенерації існуючої інформації в контексті нових наукових знань, Міністерство отримує достатню підставу для думки, що генетично модифікований організм або генетичний продукт, для якого письмова згода була надана компетентним органом держави-членом, є ризик для здоров'я або навколишнього середовища, він може тимчасово обмежити або заборонити використання цього генетично модифікованого організму або генетичного продукту, включаючи його імпорт і продаж, за тим самими самими умовами, що викладені в подібних ситуаціях для генетично модифікованого організму або генетичного продукту, який був введений в Список маркетингу. Рішення буде опубліковано Міністерством відповідно до розділу 10.

(6) Міністерство негайно відправляє звіт до Комісії та компетентних органів держав-членів США щодо заходів, які вжили відповідно до пункту 5. Звіт містить:

(а) причини дії;

(b) нова інформація, на якій ґрунтується рішення;

(7) Звіт, зазначений в пункті 6, публікується Міністерством відповідно до пункту 10 (б). Міністерство публікує нову інформацію та будь-які пов’язані рішення відповідно до пункту 10.

§ 9

Запит на конфіденційність певних даних

(1) Заявник, згідно з ст. 5 (1) або вивірений, згідно з ст. 16 (3) або ст. 16a (5) може запитати, в той же час, як заявка або повідомлення подано, що певна інформація, що міститься в заявці або повідомлення, розглядається як конфіденційна.

(2) Інформація, яку слід розглядати як конфіденційність, повинна бути зазначена в заявці або повідомленні. Запит або повідомлення буде здійснено як у невідповідній та конфіденційній мові, де невідповідний текст не повинен містити даних, які повинні бути оброблені конфіденційними та повинні вказати місця, де були видалені такі дані, і конфіденційна версія повинна містити всі дані, що подаються, включаючи дані, які повинні бути оброблені конфіденційними, які повинні бути чітко зазначені в конфіденційній версії. Заявник або нотифікатор означають, що розкриття даних, які слід розглядати як конфіденційне, може значно завдати шкоди його інтересам; причини конфіденційності повинні бути вказані індивідуально для кожного показу.

(3) У заявці та повідомлення, зазначених у статті 16 (3), та повідомлення, що зазначено у статті 16a (5), інформація, яка буде оброблена конфіденційною, не може бути визначена як:

(а) загальний опис генетично модифікованого організму або генетичного продукту;

(b) ім'я або найменування бізнесу, адреса зареєстрованого офісу і, якщо це призначено, ідентифікаційний номер особи, зазначеного в пункті 1, якщо він є юридичною особою, або ім'я, назва бізнесу, адреса зареєстрованого офісу і, якщо це призначено, особа, яка зазначена в пункті 1, якщо він є фізична особа, яка уповноважена на ведення бізнесу;

(c) місцезнаходження та категорія ризику застосування, вимоги до обмеженого простору та захисних заходів відповідної категорії ризику використання, що містяться;

(d) оцінка ризику; або

(e) аварійний план.

(4) У заяві про дозвіл на розміщення на навколишнє середовище та в заяві про реєстрацію в Список маркетингу, інформація, яку слід розглядати як конфіденційна, може бути зазначена тільки:

(а) інформація, зазначена у статті 39 (2) (а) до (c) Регламенту (ЄС) No 178 / 200231 Європейського Парламенту та Ради), в якому відповідне з огляду на зміст заявки,

(b) інформація про деоксирибонуклеїнових кислотних послідовностей, крім випадків, використовуваних для виявлення, ідентифікації та кількісного визначення події трансформації; або

(5) Міністерство оцінить запит на лікування виявлених даних у вигляді конфіденційності без затримки. Міністерство погоджується, що дані, які були визначені як конфіденційність, будуть розглядатися як конфіденційність в процедурах та процедурах за цим Актом; до дати цього Рішення період, зазначеного у статті 5 (5), не поширюються. Рішення про те, які дані будуть розглядатися як конфіденційність, відправляються Міністерством до міністерств, які стосуються того ж часу, як запит за ст. 5 (5).

§ 9a

Захист конфіденційності даних

(1) Дані, які вирішили Міністерством, повинні розглядатися як конфіденційність, доступні лише для:

(а) адміністративні органи, що надійшли до статті 27;

(b) Чеська комісія з управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами,

(d) компетентні органи країн-членів;

(e) Комісія.

(2) Міністерство зобов’язується забезпечити конфіденційність даних, які було прийнято рішення про конфіденційність. Такі дані не можуть бути розкриті Міністерством, якщо:

(а) невідкладні заходи повинні бути прийняті для захисту здоров'я людини або тварини або навколишнього середовища, зокрема в надзвичайних ситуаціях; або

(b) є частиною висновків наукових виводів, які видаються чеською комісією з управління генетично модифікованими організаціями та генетичними продуктами або Європейським органом з питань безпечності харчових продуктів або висновків звітів про оцінку, а також у зв'язку з тим, що вони стосуються впливу на здоров'я людини, здоров'я тварин або навколишнє середовище.

(3) Дані, які Міністерство вирішили нести конфіденційність, не будуть надані за Законом про право на інформацію про навколишнє середовище.

(4) Захист конфіденційності даних, які Міністерство було прийнято рішення про конфіденційність, навіть якщо заявник відкликав його застосування відповідно до статті 5 (1) або вивірено про припинення використання першої або другої категорії ризику, за якою була видана авторизація за статтею 16a (3).

(5) Міністерство також забезпечує захист конфіденційності даних, передбачених пунктами 2 та 3,

(а) які були визначені як конфіденційність у заяві або повідомленнях, що припинили рішення Міністерства за ст. 9 (5);

(b) який заявник виніс, як лікується як конфіденційно, якщо заявник відкликав свою заяву відповідно до статті 5 (1), перш ніж Міністерство було прийнято рішення про те, що такі дані будуть оброблятися конфіденційними; або

(c) які визначаються як конфіденційні дані, які повинні бути оброблені, якщо нотифікатор відкликав його повідомлення про те, що міститься у другій категорії до закінчення терміну, зазначеного у статті 16a (3) або якщо Міністерство видала одне з рішень, зазначених у статті 16b (1).

§ 10

Інформація для громадськості

Міністерство забезпечує публікацію інформації за цим Актом

(а) на офіційній пластині Міністерства,

(b) на своєму сайті,

(c) принаймні один інший відповідний спосіб у муніципалітеті та області на території якого здійснюється використання або утилізація негайно або передбачається врахування всіх обставин.

§ 11

Етикетування

(1) Людина надає генетично модифікований організм виключно для цілей, що містяться у використанні або розміщення в навколишньому середовищі, гарантує, що слова «Генетично модифікований організм» чітко вказані на етикетці або в супровідному документі генетично модифікованого організму і що позначення генетично модифікованого організму відповідає будь-яким додатковим вимогам маркування, що призводить до авторизації, що містяться в середовищі або розміщення.

(2) Людина, яка, в ході свого бізнесу, розміщує генетично модифікований організм або генетичний продукт на ринку, повинна забезпечити, що слова «Цей продукт містить генетично модифіковані організми» вказані на етикетці або супровідному документі генетично модифікованого організму або генетичного продукту. До позначення генетично модифікованого організму або генетичного продукту відносяться:

(а) торгове найменування генетичного продукту;

(б) назва генетично модифікованого організму;

(c) найменування та адреса зареєстрованого офісу особи, встановленого на території одного з держав-членів, відповідальних за маркетинг;

(d) показання, де можна отримати додаткову інформацію про цей генетичний продукт.

(3) Крім того, позначення генетично модифікованого організму або генетичного продукту, розміщеного на ринку, має відповідати будь-яким додатковим вимогам маркування, що виникли внаслідок входу в Список маркетингу або письмової згоди, виданої на розміщення на ринку компетентним органом іншої держави-члена або авторизації, наданої безпосередньо відповідно до вимог Європейського Союзу щодо генетично модифікованої їжі та корму (23).

(4) Для продуктів, для яких не можна виключити випадкові або технічно несприятливі добавки генетично модифікованих організмів, затверджених для розміщення на ринку, відповідно до статті 23 (1), не можна виключити Міністерство, відповідно до законодавства Європейського Союзу, встановити поріг для присутності таких добавок шляхом реалізації законодавства. Якщо значення для виникнення добавок в продукті нижче порогу, продукт не може бути позначений відповідно до пунктів 2 і 3.

(5) Умови розміщення на ринку та вимоги до фасування та маркування продукції, викладених в певному законодавстві (9), не впливають на це положення.

§ 12

Звернення та відкликання авторизації та реєстрації в Список маркетингу

(1) Міністерство може змінити або відкликати перевірку дійсності або реєстрації в Список маркетингу,

(а) якщо є суттєва зміна умов, в яких видана авторизація або реєстрація;

(b) де продемонстровано, що інформація, що подана особою, яка була надана авторизації або особою, яка введена в Список маркетингу в порядку надання дозволу або, де це можливо, в'їзд до Списку маркетингу або внесення змін до нього невірно; або

(c) якщо є серйозне або повторне порушення зобов'язань, укладених в цьому законі або визначено відповідно до нього особою, яка була надана авторизації або, де це відповідне, особою, введеним в Список маркетингу.

(2) Міністерством зобов’язується відкликати дійсну дозвіл або реєстрацію в Список маркетингу, якщо уповноважена особа, яка міститься в середовищі або розміщує на навколишнє середовище, щоб запитати, або якщо особа, яка зазначена в Список маркетингу, вимагає.

(3) Де це необхідно, Міністерство в той же час вказує на прийняття рішення, зазначених в пункті 1 або 2 умови для припинення лікування генетично модифікованих організмів і генетичних продуктів, включаючи будь-яке розпорядження.

§ 13

Застосування генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів

Авторизацій для лікування генетично модифікованих організмів та генетичних продуктів під цим Актом припиняються

(а) закінчення терміну авторизації або реєстрації в Список маркетингу;

(b) втрата господарської авторизації, якщо уповноважена особа – фізична особа, уповноважена на це зробити;

(c) смерть уповноваженої особи, якщо він фізична особа, яка уповноважена на ведення бізнесу, або якщо він є юридичною особою,

(d) дата, на яку було прийнято рішення про відкликання авторизації або відкликання реєстрації в Список маркетингу;

(e) закінчення строку, за який письмова згода на розміщення на ринку була надана компетентним органом іншої держави-члена або за якою авторизація була надана відповідно до безпосередньо діючого регулювання Європейського Союзу, що регулює генетично модифіковану їжу та харчування (23), або виведення такої згоди або авторизації;

(f) де особа, яка має право на вказане використання, не подає нового повідомлення у випадках, зазначених у статті 16b (2); або

(г) на дату отримання повідомлення про припинення використання першої або другої категорії ризику до Міністерства.

§ 14

Експерт

(1) За цим законом може бути визначена тільки висококваліфікована фізична особа.

(2) Для цілей цього Акту людина, яка не була засуджена від кримінального правопорушення, вчиненого недбалістю, природа якого пов'язана з управлінням генетично модифікованих організмів і генетичних продуктів, або до бездіяльності, вчиненого навмисно, вважається праведним. Міністерством зобов'язується довести свою цілісність, запит, відповідно до спеціального законодавства, 9а) витяг з Реєстру Пеналти. Додаток для витягу з Реєстру Пеналтів та витягу з Реєстру Пеналтів буде відправлено в електронній формі, що дозволяє віддалений доступ.

(3) Професійна компетентність, зазначена в пункті 1, повинна бути предметом вищої освіти, отриманої шляхом вивчення акредитаційної програми навчання10) в галузі медицини, ветеринарної медицини, біохімії або мікробіології для управління генетично модифікованими мікроорганізмами; природні науки, сільське господарство або лісове господарство для управління генетично модифікованими рослинами; або природні науки, сільське господарство або ветеринарна медицина для управління генетично модифікованими тваринами і принаймні 5 років досвіду в галузі, з яких принаймні 2 роки роботи з генетично модифікованими організмами. Період післядипломної або докторантури у відповідній області щодо управління генетично модифікованими організмами також входить до необхідного дворічного досвіду.

ČÁST TŘETÍ

ЗБЕРІГАННЯ ТА ОЦІНКА

HLAVA I

ЗНИЖКА ЗНИЖКА

§ 15

(1) Оцінка ризику призведе до включення такого лікування в одній з категорій ризику, викладених в додатку 3 до цього Акту у випадку, якщо міститься лікування. Де оцінка ризику не призвело до чіткого включення, що міститься в певній категорії ризику, необхідно оцінити таке використання відповідно до вимог категорії ризику вище.

(2) Закрите завантаження може здійснюватися тільки в закритій зоні, яка відповідає за закриття та захисні заходи, передбачені для відповідної або вищої категорії ризику. Вимоги до закритих просторів та заходів захисту для кожної категорії ризику повинні бути укладені в процесі реалізації законодавства.

(3) Особа, уповноважена за § 16 до 16c для застосування, необхідно регулярно перевіряти закритий простір та захисні заходи відповідно до діючих правил і відразу ж після отримання нової інформації, згідно § 8 та ведення записів перевірок, здійснених.

§ 16

(1) Авторизації, які містяться у використанні, можуть бути надані тільки юридичній особі або фізичній особі, уповноваженій на ведення бізнесу.

(2) Заява на вказане використання, яка була включена до першої або другої категорії ризику на основі результату оцінки ризику, передбаченої статтею 7, є повідомленням. У третьому або четвертому категоріях ризику виникає дозвіл на вказане вище використання, що на підставі результату оцінки ризику, зазначеного у ст.7.

(3) Повідомлення або заява про дозвіл на вказане використання необхідно подати до Міністерства до першого вказаного навантаження на закриту територію відповідно до пункту 15 (2). Повідомлення або додаток для авторизації, що містяться у використанні, може бути подана спільно для декількох закритих просторів, якщо знаходиться в одному будинку.

(4) Повідомлення про вказане використання першої або другої категорії ризику і застосування для авторизації, що містяться у використанні третьої або четвертої категорії ризику, крім загального вимог адміністративних правил, завжди містяться:

(а) визначення, контакт та інші деталі експертного радника та контактної особи на робочому місці;

(b) інформацію про генетично модифіковані організми;

(d) адреса та опис робочого місця, на якому буде проходити вказане використання;

(e) оцінка приміщень і об'єктів робочого місця, на якому вказане використання буде здійснюватися з дотриманням вимог до закритого простору і захисних заходів, передбачених для відповідної категорії ризику;

(f) думка експерта консультанта.

(5) Додаток для авторизації, що міститься у використанні третьої або четвертої категорії ризику, також включає:

(а) опису використовуваних міст;

Zobrazit všechna ustanovení (756)

Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень

Безкоштовна реєстрація Увійти

Коментарі 0

Для написання коментарів, будь ласка, увійдіть.

Інформація про нормативний акт

Цитування	Акт No 78 / 2004 Coll., про лікування генетично модифікованих органів та генетичних продуктів
Тип нормативного акту	-
Автор	-
Збірка	Збірка законів

Дата оприлюднення	25.02.2004
Чинний від	25.02.2004
Чинний до	-
Стан	Чинний

Текст нормативного акту має інформаційний характер.

Акт No 78 / 2004 Coll.

Акт про управління генетично модифікованими організмами та генетичними продуктами

Зміст

ČÁST PRVNÍ

§ 1

§ 2

§ 3

ČÁST DRUHÁ

§ 4

§ 5

§ 6

§ 7

§ 8

§ 9

§ 9a

§ 10

§ 11

§ 12

§ 13

§ 14

ČÁST TŘETÍ

HLAVA I

§ 15

§ 16

Зміст

Коментарі 0

Інформація про нормативний акт

Партнерські сайти

Обране

Історія перегляду