Ústavný súd zistil č. 75 / 2019 Zb.
Ústavný súd zistil 29. januára 2019 sp. zn.
Platný
Zistený ústavný súd
Verzie znenia:
19.03.2019
Obsah
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
75
POKUTY
Ústavný súd
Za republiku
Dňa 29. januára 2019 Ústavný súd rozhodol na základe sp. zn. takéto lieky sa vždy považujú za dostupné na trhu v Českej republike, "za účasti poslaneckej komory parlamentu Českej republiky a senátu parlamentu Českej republiky ako účastníkov konania,
nasledujúce:
Návrh zamietnutý.
Odôvodnenie
Zhrnutie návrhu a zhrnutie tohto konania
1. Žalobca - Mestský súd v Prahe (ďalej len "Mestský súd") - požiadal podľa článku 95 ods. 2 ústavy Českej republiky (ďalej len "ústava") a článku 64 a nasl. zákona č. 182 / 1993 Z. z. o Ústavnom súde v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o Ústavnom súde"), aby Ústavný súd zrušil časť ustanovení § 39c ods. 2 písm. a) zákona č. 48 / 1997 Z. z. o verejnom poistení a zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o verejnom zdraví" alebo liek, ktorého najvyššia cena výrobcu alebo náhrada bola uzavretá; takéto lieky sa vždy považujú za dostupné na trhu v Českej republike."
2. V návrhu uviedol, že rokuje o žalobe proti správnemu rozhodnutiu, ktorým ministerstvo zdravotníctva čiastočne zrušilo primárne správne rozhodnutie Štátneho inštitútu pre kontrolu drog (SÚKL) a čiastočne toto rozhodnutie potvrdil. O správnom postupe sa rozhodlo podľa zákona o verejnom zdravotnom poistení. Mestský súd tiež preskúmal uplatnenie § 39c ods. 2 písm. a) tohto zákona pri posudzovaní veci a domnieva sa, že jeho sporná časť je v rozpore s článkom 31 Charty základných práv a slobôd (ďalej len "charta").
3. V tejto súvislosti obecný súd poukázal na to, že právne podmienky (v súlade s článkom 31 charty), ktoré určujú právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť, musia byť dostatočne jasné a zrozumiteľné. Zákon nemôže presadiť jeho podstatnú časť do oblasti, ktorú sám nedokáže regulovať. V praxi však osobitné podmienky v praxi určuje zdravotná poisťovňa a distribútor liekov v uzatvorenej zmluve, ktorej obsah nie je ovplyvnený verejnými orgánmi. Požiadavka na bližšie vymedzenie právnych podmienok nie je splnená. Ide o zmluvu, ktorá síce sama o sebe vyhlasuje, že je uzatvorená vo verejnom záujme podľa článku 17 ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorú v tomto prípade posúdili správne orgány vzhľadom na príslušné ustanovenia zmluvy, ale neexistuje podrobnejšia právna úprava základných práv a povinností takejto zmluvy (napr. pokiaľ ide o povinnosť dodať určité množstvo lieku do siete lekární, a tým zabezpečiť jeho skutočnú dostupnosť).
4. Obecný súd pripomenul, že § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom poistení stanovuje základné pravidlo, že príslušné lieky musia byť dostupné na trhu v Českej republike na účely stanovenia základnej odmeny v referenčnej skupine. Podľa základného pravidla je liek dostupný na trhu v Českej republike s celkovým objemom predaja najmenej 3% toho istého lieku obsahujúceho rovnakú účinnú látku v príslušnom období. V základnom pravidle sa však ustanovuje výnimka v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorú Mestský súd navrhuje zrušiť, pokiaľ ide o liek, pre ktorý sa uzavrie písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu alebo o odmene. Potom sa všeobecné pravidlo dostupnosti neuplatňuje a zákon stanovuje, že takýto liek sa vždy považuje za dostupný, hoci podľa obecného súdu obsah príslušnej písomnej dohody nie je vymedzený zákonom alebo zákonom a bez toho, aby dostupnosť bola faktická alebo skutočná, alebo bez právnej a mimozmluvnej podmienky, ktorá núti príslušné orgány sprístupniť liek na trhu. Stručne povedané, v dôsledku spornej právnej úpravy liek nemusí byť v skutočnosti dostupný, hoci zákon o verejnom zdraví vyhlasuje jeho dostupnosť a je na ňom založený.
5. Podľa mestského súdu stanovenie predpokladu dostupnosti umožňuje de facto zamietnuť základné pravidlo a požiadavku rešpektovania verejného záujmu, ktoré považuje za kvalitu a dostupnosť služieb uvedených v oddiele 17 ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení. Preto liek, pre ktorý bola uzavretá písomná dohoda podľa sporného ustanovenia, nemusí byť účinne dostupný alebo jeho podiel na trhu je takmer zanedbateľný. Napriek tomu je takýto liek plne zahrnutý do príslušnej skupiny účinných látok, ktorá má významný vplyv na ročný limit dávok uplatniteľný na lieky (oddiel 16b ods. 1 zákona o verejnom zdraví). Stanovením základnej odmeny za výrobok, ktorý je skutočne nedostupný, aj keď mal byť plne pokrytý verejným zdravotným poistením, sa zníži odmena za iné lieky, ktoré už nie sú plne kryté. Žiadny z týchto liekov nemôže byť sprístupnený na trhu ako plne financovaný liek. Zatiaľ čo fondy verejného zdravotného poistenia sú ušetrené, definícia dostupnosti lieku nemá význam. Nie je zabezpečené, aby sa v každej referenčnej skupine aspoň jeden skutočne dostupný liek plne vzťahoval na verejné zdravotné poistenie. Vo svojom zhrnutí sa uvádza všeobecná zásada verejného zdravotného poistenia, ktorú obecný súd považuje za to, že liek plne pokrytý zdravotným poistením musí byť k dispozícii a jeho dostupnosť musí byť založená na skutočnom zistení, nie na právnom predpoklade založenom na písomnej dohode, ktorá v podstate nemusí regulovať túto dostupnosť.
6. V návrhu na zrušenie § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení Mestský súd uviedol, že liek, ktorý nebol v čase rozhodnutia správneho orgánu na trhu v Českej republike, by za normálnych okolností nemal dostatočné skúsenosti s jeho predpisovaním a informáciami o znášanlivosti pacienta.
7. Obecný súd sa domnieva, že sporné právne ustanovenie nemožno vykladať ústavným spôsobom. Je to jasné a zrozumiteľné ustanovenie v tom zmysle, že ak sa uzavrie príslušná písomná dohoda, liek sa považuje za dostupný. Vzhľadom na skutočnosť, že písomná dohoda sa riadi súkromnou zmluvou, ktorej obsah nie je definovaný verejným právom, predpoklad dostupnosti lieku je založený na dohode súkromného práva, nie na zákone. Podľa názoru mestského súdu je právna úprava v rozpore s článkom 31 druhou vetou charty, pretože charta si vyžadovala podmienku bezplatnej zdravotnej starostlivosti, ktorá sa neriadi zákonom, ale súkromným právom.
Oddelenie sporného ustanovenia a jeho systematické zatriedenie
8. Vzhľadom na súvislosť medzi časťou práva, ktorú obecný súd navrhuje zrušiť podľa § 39c ods. 1 a 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení, ústavný súd uvádza § 39c ods. 1 a 2 tohto zákona, pričom sporná časť zákona je vyznačená tučným písmom (uvedená ako účinná od 1. júla 2017):
(1) Inštitút zahrnie liek do postupu uvedeného v odseku 39g do referenčnej skupiny, pokiaľ nie je počas postupu stanovené, že do tejto referenčnej skupiny nepatrí. Náhrada lieku sa určí na základe základnej odmeny referenčnej skupiny, do ktorej bol liek zaradený. Základná platba je platba za zvyčajnú dennú terapeutickú dávku účinných látok obsiahnutých v liekoch a je rovnaká pre celú referenčnú skupinu. Referenčné skupiny sú skupiny liekov, ktoré sú v podstate zameniteľné s podobnou alebo úzkou účinnosťou a bezpečnosťou a podobným klinickým použitím. Zoznam referenčných skupín vypracuje ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom vykonávacích právnych predpisov.
(2) Základná odmena v referenčných skupinách je stanovená na
(a) najnižšie výrobné ceny za dennú terapeutickú dávku lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely zahrnuté v referenčnej skupine usadenej v ktorejkoľvek krajine Európskej únie pre liek alebo potraviny na osobitné lekárske účely dostupné v Českej republike; liek alebo potraviny na osobitné lekárske účely dostupné na trhu v Českej republike znamenajú liek alebo potraviny na osobitné lekárske účely, ktorých podiel na celkovom objeme predaja terapeuticky zameniteľných liekov alebo špeciálnych medicínskych potravín obsahujúcich tú istú účinnú látku počas príslušného obdobia bol najmenej 3%, s výnimkou prvého až tretieho podobného lieku v lieku v poradí podľa žiadosti o úroveň a podmienky úhrady alebo lieku, pre ktorý bola uzavretá najvyššia cena výrobcu alebo náhrady; takéto lieky sa vždy považujú za dostupné na trhu v Českej republike, Českej republike,
(b) denné náklady na inú liečbu zníženú o obchodné príplatky a daň z pridanej hodnoty, ak je porovnateľná a nákladovo efektívna v porovnaní s použitím lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely uvedené v písmene a), a tieto skutočnosti inštitút pozná pri určovaní základnej odmeny, pričom zohľadňuje požadované trvanie liečby liekom alebo potravinami na osobitné lekárske účely a potrebu porovnateľnej liečby;
(c) najvyššie ceny výrobcov uvedené v písomnej dohode uvedenej v článku 39a ods. 2 písm. b), ak je cena nižšia ako platba vypočítaná v súlade s písmenami a) a b), ak sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dovozcu alebo domáceho výrobcu potravín na osobitné lekárske účely, dovozca alebo navrhovateľ osobitného liečebného programu nedopustil porušenia podľa článku 39q ods. 1 písm. b) za posledné dva roky;
(d) odmena obsiahnutá v písomnej dohode uzavretej vo verejnom záujme všetkými zdravotnými poisťovňami s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, dovozcom alebo domácim výrobcom potraviny na osobitné lekárske účely, pokiaľ nebola za posledné dva roky spáchaná porušením podľa § 39q ods. 1 písm. c) za všetky dodávky lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely na trhu Českej republiky a povinnosť, aby bol liek alebo potravina na osobitné lekárske účely k dispozícii na trhu Českej republiky najmenej jeden rok, a konečná spotrebiteľská cena takéhoto lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely nepresahuje najvyššiu odmenu pre konečného spotrebiteľa.
9. Uvedené ustanovenie je zahrnuté v šiestej časti zákona o verejnom zdravotnom poistení s názvom "Nariadenie o cenách a náhrade liekov a potravín na osobitné lekárske účely" v skupine ustanovení (oddiel 39b a nasl.) s označením "Princípy stanovenia alebo zmeny výšky a podmienok náhrady liekov a potravín na osobitné lekárske účely."
Pripomienky strán
10. Ústavný súd podľa článku 69 zákona o Ústavnom súde zaslal návrh Komore zástupcov parlamentu Českej republiky (ďalej len "komore zástupcov") a Senátu parlamentu Českej republiky (ďalej len "senát") ako účastníkov konania, vláde Českej republiky (ďalej len "vláda") a ombudsmanovi ako orgány oprávnené vstúpiť do konania ako vedľajší účastníci konania.
11. Poslanecká komora vo svojich pripomienkach, ktoré podpísal prezident Mgr. Radek Vondráček, uviedla, že novela zákona o verejnom poistení, ktorá obsahovala sporné ustanovenia, bola uverejnená v zbierke zákonov ako zákon č. 298 / 2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 48 / 1997 Z. z. o verejnom poistení a o zmene a doplnení a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich zákonov ("zákon č. 298 / 2011 Z. z."). Návrh predložený vládou bol nahradený textom pozmeňovacieho návrhu pána Leoša Hegera v neskôr schválenom texte. Návrh bol schválený v treťom čítaní 21. júna 2011 z dôvodu 180 prítomných poslancov, 104 poslancov hlasovalo za návrh a 75 poslancov bolo proti. Okrem toho komora zástupcov informovala o tom, že návrh bol predložený senátu, ktorý ho prerokoval a schválil. Po podpise príslušnými ústavnými orgánmi bol zákon 14. októbra 2011 uverejnený v Zbierke zákonov. Napokon uviedol, že v súlade so zavedenou ústavnou praxou sa obmedzuje na opis priebehu legislatívneho procesu.
12. Senát, podpísaný prezidentom Milanom Štěmom, sa zameral na priebeh legislatívneho procesu. Odkázal na skutočnosť, že mu návrh postúpila komora zástupcov 30. júna 2011 a zamietol ho na 10. zasadnutí 8. funkčného obdobia 21. júla 2011. Návrh na zamietnutie schválilo 48 senátorov zo 75 prítomných, 27 senátorov bolo proti. Senát tiež informoval, že parlamentná komora prerokovala návrh zákona 6. septembra 2011 na svojom 21. zasadnutí v 6. volebnom období a trvala na svojom pôvodnom návrhu. Nakoniec predseda senátu uviedol, že posiela pripomienky, pričom vedel, že je úplne na Ústavnom súde, aby preskúmal a rozhodol o návrhu na zrušenie sporného právneho predpisu.
13. Konflikt medzi pripomienkami poslaneckej komory a senátu overil ústavný súd z verejne dostupných zdrojov (http: / / www.psp.cz). Zistil, že oznámenie poslaneckej komory neodzrkadľuje priebeh legislatívneho procesu, keďže poslanecká komora rokovala o návrhu, ktorý Senát zamietol 6. septembra 2011, a prijala rezolúciu č. 668, v ktorej hlasovalo 103 poslancov (68), proti ktorej sa zachoval pôvodný návrh (pozri tiež bod 41).
14. Vláda a ombudsman uviedli, že nebudú uplatňovať svoje právo zasiahnuť.
Vyhlásenie Ministerstva zdravotníctva a obchodu LEK Pharmaceuticals d. d.
15. Ústavný súd podľa § 48 ods. 2 zákona č. 182 / 1993 Zb. o Ústavnom súde požiadal ministerstvo zdravotníctva o stanovisko k predloženému návrhu. Vo svojom podrobnom stanovisku ministerstvo zdravotníctva uviedlo, že v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý obecný súd navrhuje zrušiť, sa zaviedla domnienka dostupnosti lieku. Predpoklad dostupnosti sa vzťahuje na liek, pre ktorý bola uzavretá dohoda o najvyššej cene výrobcu [ako sa ustanovuje v oddiele 39a ods. 2 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení] alebo dohoda o náhrade [ako sa ustanovuje v oddiele 39c ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení].
16. Podľa § 39c ods. 2 písm. d) zákona o verejnom poistení musí byť povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely na trhu v Českej republike zahrnutá do dohody o náhrade počas trvania dohody. Držiteľ povolenia na uvedenie lieku, dovozcu alebo domáceho výrobcu potravín na trh na osobitné lekárske účely tento záväzok prijme. Dohoda o najvyššej cene výrobcu sa uzatvára vo verejnom záujme podľa § 39a ods. 2 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení podľa § 17 ods. 2 zákona, kde sa zavádza legislatívna skratka "verejný záujem." Zahŕňa aj záujem o zabezpečenie dostupnosti platených služieb. Podľa ministerstva zdravotníctva je na zabezpečenie dostupnosti lieku potrebná aj dohoda o najvyššej cene. Ministerstvo zdravotníctva tiež dováža z definície podmienok dohody o najvyššej cene výrobcu, že sa má uzavrieť dohoda pre všetky dodávky lieku na český trh [§ 39a ods. 2 písm. b) zákona o verejnom zdraví]. Ministerstvo zdravotníctva preto nesúhlasí s názorom obecného súdu, že zákon o verejnom poistení vychádza z predpokladu, že liek je k dispozícii len na základe ustanovení súkromného práva, ale nie zo zákona.
17. Účelom predpokladu dostupnosti v § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení je podľa ministerstva zdravotníctva zahrnutie liekov so zmluvou o najvyššej cene výrobcu alebo dohody o náhrade do cenovej referencie bez ohľadu na dostupnosť lieku stanoveného 3% podielu na trhu. Dostupnosť tohto ustanovenia sa nemá vôbec skúmať v postupe určovania odmeny. Účelom neexistencie 3% požiadavky na dostupnosť trhového podielu je určitý "prínos" liekov, na ktoré sa vzťahuje uvedená dohoda pri určovaní základnej odmeny. Uzavretím dohody o najvyššej cene výrobcu sa liek uvádza na "pozitívny zoznam" verejných zdravotných poisťovní a zvyšuje sa spotreba. Predpoklad dostupnosti lieku umožňuje zavedenie alebo zvýšenie podielu lacnejších konkurenčných liekov na trhu. Potreba zabezpečiť dostupnosť nového lacnejšieho a neplateného lieku o 3% na trhu pred vstupom do systému náhrad by mohla byť často neprekonateľná, pretože to zvyčajne nie je najlacnejší produkt pre pacienta, ktorý platí plnú cenu, v porovnaní s konkurenčným výrobkom, v ktorom pacient platí iba rozdiel medzi cenou a platbou od poisťovne. Uvádzanie lieku na trh pred jeho vstupom do systému náhrad bez uzavretia dohody výrobcu o najvyššej cene predstavuje určité riziká pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh, napr. vo forme neistoty, pokiaľ ide o celkovú spotrebu lieku. Dohody výrobcu o najvyšších cenách a dohody o náhrade sú opatrenia zamerané na podporu fungovania trhu s liekmi a hospodárskej súťaže.
18. Okrem toho ministerstvo zdravotníctva poukázalo na niekoľko právnych ustanovení, ktoré umožňujú reagovať na porušenie povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, ktorá sa zohľadňuje v dohode výrobcu o najvyššej cene alebo v dohode o náhrade, na základe ktorej bola určená základná odmena referenčnej skupiny. Zdôraznila skutočnosti porušenia podľa § 39q ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom zdravotnom poistení, za ktoré možno uložiť pokutu do výšky 10 000 000 CZK. Ďalšiu dohodu s páchateľom porušenia nemožno uzavrieť v nasledujúcich dvoch rokoch podľa § 39c ods. 2 písm. c) a d) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Porušenie dohody vedie k začatiu skrátenej revízie podľa § 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení a výberu iného lieku, podľa ktorého je základná odmena stanovená v referenčnej skupine. Vykonávanie dohody zabezpečujú aj nelegálne mechanizmy, konkrétne zvýšenie ziskov vyplývajúcich z uzavretia dohody, čo vedie k zvýšeniu podielu na trhu. Naopak, porušenie dohody môže vážne znížiť povesť kontrahentu.
19. Ministerstvo zdravotníctva nesúhlasí s názorom mestského súdu, že článok 39c ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení je ustanovením, ktoré má priamo zabezpečiť úplnú náhradu lieku v zmysle práva na bezplatnú zdravotnú starostlivosť na základe verejného zdravotného poistenia podľa článku 31 Charty. V oddiele 15 ods. 5, § 39c ods. 5, § 39p ods. 2 a 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení sa uvádzajú právne ustanovenia, ktoré priamo stanovujú bezplatnú zdravotnú starostlivosť v oblasti platieb za ambulantné lieky.
20. Z vlastnej iniciatívy sa na predloženie predloženého návrhu 27. apríla 2018 obrátil LEK Pharmaceuticals d. d. s odkazom na kľúčové aspekty sporného ustanovenia a zároveň zdvorilo požiadal ústavný súd, aby sa vyjadril k údajnej neústavnosti § 39h ods. 4 zákona o verejnom zdraví, ktorým sa vylučuje odkladný účinok odvolania proti rozhodnutiam o cenách a odmeňovaní. Ústavný súd poslal vyhlásenie LEK Pharmaceuticals d. na Mestský súd, ktorý uviedol, že § 39h ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení ho nepovažoval za protiústavný. Mestský súd nevypočul Komoru zástupcov a senát a stanovisko ministerstva zdravotníctva.
Posúdenie obecného súdu a správneho spisu
21. Mestský súd spolu s návrhom postúpil Ústavnému súdu tri spisy v spojených veciach sp. zn. 6 ad 23 / 2014, sp. zn. 6 Ad 25 / 2014 a sp. zn. 6 Ad 26 / 2014, z ktorých sú predložené nasledujúce skutočnosti.
22. Žaloby podali tri obchodné spoločnosti (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo City a LEK Pharmaceuticals d. d.), ktoré v žalobách uviedli, že sú držiteľmi povolení na uvedenie na trh pre konkrétne lieky, v prípade ktorých boli v správnych konaniach zmenené podmienky na úhradu verejného zdravotného poistenia. Všetky akcie sú namierené proti tretej operatívnej časti rozhodnutia ministerstva zdravotníctva z 31. júla 2014 č. MZDR35012 / 2013, sp. zn. FAR: L137/ 2013 potvrdzujúce rozhodnutie SÚKL z 30.8.2013 sp. zn. V odvolacom konaní bolo potvrdené prvé stanovisko SÚKL rozhodnutia o stanovení základnej odmeny vo výške 1,4000 CZK za bežnú dennú terapeutickú dávku pre referenčnú skupinu č. 28 / 1 (hypolipidémia, statíny, s.). Ide o podmienečné vyhlásenie (v zmysle § 140 ods. 2 a 7 zákona č. 500 / 2004 Z. z., administratívne pravidlá) pre následné vyhlásenia, ktoré zahŕňali špecifikované lieky v referenčnej skupine č. 28 / 1 a ktoré upravili výšku náhrady za verejné zdravotné poistenie týchto liekov. V odvolacom konaní bolo potvrdené aj veľké množstvo následných vyhlásení.
23. Pri určovaní základnej odmeny SÚKL SÚKL najprv vybral výrobok s najnižšou cenou za bežnú dennú terapeutickú dávku v ktorejkoľvek krajine EÚ podľa oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví. ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (ďalej len "ATORVASTATIN"), obchodovaný vo Švédsku. Následne porovnala najnižšiu cenu z hľadiska normálnej dennej terapeutickej dávky stanovenej v ktorejkoľvek krajine Európskej únie s priemerom druhej a tretej najnižšej ceny toho istého lieku a zistila, že najnižšia cena výrobcu zistená vo Švédsku bola o 33,25% nižšia ako priemer druhej a tretej najnižšej ceny výrobcu toho istého lieku zistenej v iných krajinách. Keďže bola splnená podmienka stanovená v § 16 ods. 2 vyhlášky č. 376 / 2011 Z. z., ktorou sa vykonávajú určité ustanovenia zákona o verejnom zdravotnom poistení ("vyhláška č. 376 / 2011 Z. z."), SÚKL zvýšila základnú odmenu referenčnej skupiny č. 28 / 1 vo verejnom záujme až na priemer druhej a tretej najnižšej ceny výrobku. Základná odmena po zvýšení vypočítaná z priemeru druhej a tretej najnižšej ceny výrobcu bola 0,5850 CZK za bežnú dennú terapeutickú dávku. Po stanovení základnej odmeny v súlade s týmto postupom by však nebol zabezpečený aspoň jeden plne vyplatený dostupný liek s silou v rámci intervalu zahrnutého do skupiny 53 (hypolipidémia zo skupiny statínov) prílohy 2 k zákonu o verejnom zdraví. SÚKL preto v súlade s § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení zistila najlacnejšiu prípravu posudzovanej skupiny výrobkov, ktorá bola ZOCOR FORTE 40 MG POR RBL FLM 98X40MG (ďalej len "ZOCOR"), podľa ktorej bola stanovená výsledná základná odmena 1,4000 CZK. Táto základná odmena bola stanovená na úrovni zodpovedajúcej najvyššej cene výrobcu dohodnutej v písomnej dohode (zmluvy dohodnuté o najvyšších cenách výrobcu liekov uvedených v dokumentácii). Bola to dohodnutá najvyššia výrobná cena 274,40 CZK pre ZOCOR a balenie 98 tabliet obsahujúcich 40 mg účinnej látky simvastatín, ktoré predstavovalo 196 obvyklých denných terapeutických dávok, čo viedlo k základnej odmene 1,4000 CZK (vo výške 274,40 deleno 196).
24. V rozhodnutí o odvolaní ministerstvo zdravotníctva uviedlo, že ZOCOR bol zahrnutý do cenovej referencie podľa dohody o dohodnutej najvyššej cene výrobcu podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Poukázal na to, že podľa tohto ustanovenia sa výrobky, ktorých najvyššia výrobná cena alebo náhrada bola stanovená písomne, vždy považujú za dostupné na trhu v Českej republike. Sú zahrnuté do cenovej referencie bez ohľadu na dostupnosť definovanú 3% podielom na trhu a dostupnosť výrobku so zmluvou s najvyššou cenou by sa nemala vôbec skúmať. Ministerstvo nesúhlasilo s tvrdením odvolateľov, že dohoda o dohodnutej najvyššej cene výrobcu nezahŕňa povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti ZOCOR sprístupniť tento liek v Českej republike. Usúdila, že zmluva bola uzatvorená v súlade s § 39c ods. 2 písm. c) a § 39a ods. 2 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení.
25. V žalobách, ktoré obecný súd posudzuje, sa okrem iného tvrdilo, že dohoda o najvyššej cene výrobcu nebola uzatvorená vo verejnom záujme, ako sa ustanovuje v článku 17 ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení, a že dohoda neobsahuje žiadnu formu záväzku držiteľa povolenia na uvedenie na trh držať výrobok na trhu v akomkoľvek množstve, preto neexistuje žiadna záruka, že liek bude prítomný na trhu v Českej republike. Žalobcovia vidia porušenie zákona tým, že SÚKL v skutočnosti nepreskúmala dostupnosť výrobku, na základe ktorého bola stanovená základná platba.
Opustenie ústnej časti konania
26. Ústavný súd dospel k záveru, že ďalšie objasnenie veci nemožno očakávať z ústneho konania, a preto v súlade s článkom 44 zákona o ústavnom súde rozhodol vo veci bez jej nariadenia.
Procesné predpoklady konania o zrušení
27. Podľa článku 95 ods. 2 ústavy, ak súd dospeje k záveru, že právo, ktoré sa má uplatniť v uznesení veci, je v rozpore s ústavným poriadkom, predloží vec na ústavný súd. Všeobecný súd je oprávnený predložiť návrh pri návrhu zrušenia zákona alebo jeho individuálneho ustanovenia, ktorého uplatňovanie má byť okamžité alebo nevyhnutné, nestačí len na hypotetické použitie alebo iné širšie súvislosti (uznesenie ústavného súdu z 23.10.2000 sp. zn. Pl. ÚS 39 / 2000 (U 39 / 20 ColNU 353); rozhodnutia ústavného súdu sú k dispozícii na http: // nalus.ujud.cz]. Z účelu a účelu osobitnej kontroly ústavnosti právnych noriem vyplýva, že zákon (alebo jeho ustanovenie), ktorý sa má uplatňovať pri riešení prípadu, je len taký, ktorý bráni dosiahnutiu požadovaného, t. j. ústavného konsenzu; Ak sa neodstránia, výsledok tohto konania by bol odlišný [zistenie zo 6.3.2007 sp. zn.
28. Posúdenie nevyhnutnosti uplatnenia sporného ustanovenia, povahy veci, je v prvom rade určené všeobecnému súdu, ktorý vedie počiatočné konanie. Zvyčajne ide o otázky subústavného práva, pre ktoré je ústavný súd ako súdny orgán na ochranu ústavnosti dôsledne zadržiavaný [zistenie 25.9.2007 sp. zn. ÚS 85 / 06 (N 148 / 46 SbNU 471)]. Záver, že použitie sporného ustanovenia nie je pre vnútroštátny súd potrebné, môže urobiť Ústavný súd najmä vtedy, ak je záver žalobkyne zjavne neudržateľný [zistenie z 27. júna 2017 sp. zn. pl. ÚS 22 / 16 (N 111 / 85 SbNU 817; 268 / 2017 Z. z.), bod 20; alebo zistenie z 8. augusta 2017 sp. zn. pl. ÚS 9 / 15 (338 / 2017 Sb.), bod 21].
29. Ústavný súd dospel k záveru, že obecný súd bol aktívne procesný, aby podal návrh na zrušenie článku 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení vo forme, v akej ho predložil.
30. Ako vyplýva zo zhrnutia v bode 23, spoločnosť SÚKL najprv zistila najnižšiu cenu výrobcu za dennú terapeutickú dávku lieku, ktorý bol zaradený do referenčnej skupiny v ktorejkoľvek krajine Európskej únie pre liek dostupný v Českej republike podľa oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví. V dôsledku svojich zistení sa výber ATORVASTATIÍNU a cena bežnej dennej terapeutickej dávky uskutočnili po všetkých úpravách vo výške 0,5850 CZK. Podľa tejto prípravy však základná odmena nebola nakoniec stanovená a neboli vznesené žiadne námietky voči výberu spoločnosti ATORVASTIN alebo jej cene v žalobách. V dôsledku toho nie je možné splniť požiadavku, aby obecný súd uplatňoval časť § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorú navrhol zrušiť.
31. Podľa ZOCOR bola základná platba obvyklej dennej terapeutickej dávky stanovená na 1,4000 CZK a bola určená predovšetkým na základe § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení. Výber ZOCORu podlieha námietke, ktorú preskúma obecný súd. Pri uplatňovaní § 39c ods. 5 zákona SÚKL SÚKL využil aj § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý bol výslovne uvedený vo svojom rozhodnutí (na strane 214), ako tu uviedol, že základná odmena bola stanovená na základe § 39c ods. 5 podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení.
32. V súlade s oddielom 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení, ak pri určovaní odmeny podľa oddielov 39b až 39e aspoň jeden liek nebol v plnej miere zahrnutý do jednej zo skupín účinných látok uvedených v prílohe 2 k uvedenému aktu, SÚKL upraví rozhodnutie o odmene s cieľom zabezpečiť, aby bol plne pokrytý najmenej nákladný liek zo skupiny skúmaných liekov.
33. Vo svojom rozhodnutí (na strane 217) skupina skúšaných liekov podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o SÚKL zahŕňala "dostupné výrobky, t. j. najmenej 3% podiel predaja v rámci rovnakej účinnej látky a výrobkov s platnou dohodou o DNC [najvyššej cene, berie na vedomie Ústavný súd] alebo dohodu o odmeňovaní a prvý až tretí podobný výrobok účinnej látke bez ohľadu na podiel na trhu." Je preto jasné, že SÚKL využila zmenu a doplnenie v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorú navrhuje komunálny súd zrušiť, s cieľom vymedziť skupinu liekov posudzovaných podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom poistení. Podobne bod 6.9.1 metodiky na určenie základnej odmeny referenčnej skupiny/účinnej látky a plne plateného lieku (vydanie 11, dátum účinnosti 13.3.2017) je vyjadrený s cieľom vymedziť skupinu posudzovaných výrobkov podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení; metodika je k dispozícii na internetovej stránke SUKL http: // www.sukul.cz).
34. Vo svojom návrhu sa Mestský súd zaplietol do posúdenia, či sa vymedzenie skupiny liekov podľa článku 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení spája s úpravou v § 39c ods. 2 písm. a) zákona v prípadoch, keď SÚKL najprv na účely určenia základnej odmeny v referenčnej skupine zistila najnižšia cena výrobcu za dennú terapeutickú dávku [§ 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení], ktorá bola následne upravená v súlade s § 39c ods. 5 uvedeného zákona. Ústavný súd v rámci svojej voľnej úvahy (pozri bod 28) nemá v úmysle zasahovať do posudzovania procesných predpokladov. Okrem toho konštatuje, že za okolností posudzovanej veci nepovažuje záver Mestského súdu o potrebe uplatniť § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý Mestský súd navrhol zrušiť. Pokiaľ ide o toto ustanovenie, žaloby, ktoré preskúmal obecný súd, nastolili žalobné dôvody (pozri odôvodnenie 25).
35. Ústavný súd v tejto súvislosti nepreukázal, že vzťah medzi § 39c ods. 5 a § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví bol predtým vynesený Najvyšším správnym súdom v bode 31 rozsudku z 27.11.2013 č. 4 Ads 52 / 2013-41 (rozhodnutie Najvyššieho správneho súdu je k dispozícii na www.nsjud.cz). Najvyšší správny súd v tejto súvislosti zistil, že "odsek 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení neupravuje, aby ústava hľadala liek dostupný na trhu v Českej republike v zmysle § 39c ods. 2 písm. a) toho istého zákona, t. j. ktorého podiel na celkovom objeme predaja v podstate zameniteľných liekov bol v poslednom kalendárnom štvrťroku najmenej 3%." Najvyšší správny súd preto v uvedenom rozhodnutí odmietol odvolávať sa na určité prepojenia medzi § 39c ods. 5 a § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Ústavný súd poznamenáva, že rozsudok uvedený Najvyšším správnym súdom sa zaoberá zmenou a doplnením s účinnosťou do 30. novembra 2011 (pozri body 23 a 24 tohto rozsudku Najvyšším správnym súdom), zatiaľ čo pre Mestský súd je zákon relevantný v deň správneho rozhodnutia (§ 75 ods. 1 zákona č. 150 / 2002 Z. z., administratívny poriadok). Ministerstvo zdravotníctva rozhodlo 31. júla 2014.
36. Do 30. novembra 2011 bol článok 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení sformulovaný takto: "Ak po stanovení odmeny podľa oddielov 39b až 39e najmenej 1 lieku nie je úplne zahrnutý do jednej zo skupín účinných látok uvedených v prílohe 2, inštitút upraví rozhodnutie o náhrade tak, aby bol plne pokrytý najmenej nákladný liek patriaci do tejto skupiny." (Vymedzené Ústavným súdom) Od 1. decembra 2011 (účinnosť zákona č. 298 / 2011 Z. z.) bol § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení zmenený a doplnený na túto formu: "Ak inštitút pri určovaní odmeny podľa oddielov 39b až 39e v jednej zo skupín účinných látok uvedených v prílohe 2 k tomuto aktu bez ohľadu na terapeutickú zameniteľnosť najmenej jedného lieku upraví rozhodnutie o náhrade tak, aby sa v plnej miere zahrnulo najmenej nákladné liečivo zo skupiny skúmaných liekov. "Vysvetlivka k zmene a doplneniu zákona č. 298 / 2011 Z. z. výslovne uvádza, že zmena a doplnenie textu z pôvodných slov "do tejto skupiny" (podľa kontextu ustanovení, čo znamená určité skupiny účinných látok uvedených v prílohe 2 k aktu) k textu "zo skupiny liekov, o ktorých sa uvažuje," je určená na označenie zmeny obsahu v právnej regulácii. V dôvodovej správe sa uvádza, že zmena oproti predchádzajúcim právnym predpisom nastáva v situácii, keď sa na žiaden liek v plnej miere nevzťahuje príloha 2. V takom prípade SÚKL odhalí najdrahší liek zo skupiny posudzovaných liekov (podľa predchádzajúcej úpravy požadovala najlacnejšie v celej skupine prílohy 2) a prispôsobí rozhodnutie tak, aby bol plne pokrytý najmenej nákladný liek zo skupiny posudzovaných liekov. Odôvodnenie je k dispozícii na http: // www.psp.cz.
37. Ústavný súd preto poznamenáva, že opísaná zmena a doplnenie sa od 1. decembra 2011 zapracovala do oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení pojmom "skupina liekov, o ktorých sa uvažuje," ku ktorému sa Najvyšší správny súd nevyjadril v rozsudku sp. zn. 4 Adds 52/ 2013, ale ktorý má veľký význam v prípade, ktorý posudzuje obecný súd. V dôsledku zmeny právnej úpravy nemožno povedať, že odôvodnenie Mestského súdu týkajúce sa spojenia definície skupiny posudzovaných liekov v zmysle § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdraví s ustanoveniami § 39c ods. 2 písm. a) uvedeného zákona je v rozpore so závermi Najvyššieho správneho súdu vyjadrenými v sp. zn. 4 Reklamy 52 / 2013. Inými slovami, ústavný súd sa nenachádza v situácii, keď záver súdu, ktorý predložil návrh na zrušenie zákona o potrebe uplatniť sporné ustanovenie, spočíva v tom, že sa musí uplatniť v rozpore s judikatúrou Najvyššieho súdu, ktorá zjednocuje judikatúru. Ústavný súd teda nemusí posúdiť, či by bola splnená podmienka nevyhnutného uplatňovania právneho ustanovenia navrhovaného na zrušenie vôbec alebo za akých podmienok.
38. Ústavný súd zhrnul, že považuje za požiadavku, aby obecný súd nevyhnutne uplatňoval ustanovenia zákona, ktoré navrhuje zrušiť. Ďalšie procesné podmienky návrhu na zrušenie sú tiež splnené.
Ústavný súlad legislatívneho procesu
39. Text spornej právnej úpravy bol začlenený do zákona o verejnom zdravotnom poistení zákonom č. 298 / 2011 Zb. Návrh novely zákona o verejnom zdravotnom poistení (neskôr uverejneného pod č. 298 / 2011 Z. z.) predložila vláda Komore zástupcov 13. apríla 2011 (House Press 325). Návrh zákona, ktorý predložila vláda, obsahoval aj návrh novej verzie § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý bol nahradený textom schválenej parlamentnej zmeny v neskôr schválenom zákone č. 298 / 2011 Z. z..
40. Prvé čítanie návrhu zákona sa uskutočnilo 27. apríla 2011 a 3. mája 2011, o ktorých bolo nariadené, aby sa o návrhu zákona diskutovalo v rezolúcii 472. Druhé čítanie sa uskutočnilo 10. júna 2011 a pozmeňujúci a doplňujúci návrh k návrhu novej verzie § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví predložil pán Leoš Heger, ako vyplýva z House Press 325/ 2. Uznesením č. 592 z 21. júna 2011 Parlament poslancov schválil návrh väčšinou 105 poslancov zo 180 poslancov, ktorí hlasovali proti.
41. Senát prerokoval návrh, ktorý mu bol predložený 30. júna 2011, a v uznesení 281, väčšina prítomných 75 senátorov vystúpila za jeho zamietnutie. Komora zástupcov poslaneckej komory rokovala o zamietnutom návrhu zákona 6. septembra 2011 (uznesenie č. 668) a návrh bol schválený väčšinou 103 poslancov zo 177 prítomných. 68 poslancov hlasovalo proti. Zákon bol vydaný prezidentovi republiky 15. septembra 2011 a predseda ho podpísal 29. septembra 2011. Zákon bol uverejnený v zbierke zákonov 14. 10. 2011 vo výške 105 pod č. 298 / 2011 Zb.
42. Ústavný súd konštatuje, že k prijatiu a vydaniu skúmanej právnej úpravy došlo ústavným spôsobom. Je možné pripomenúť, že rovnaký výsledok bol vyjadrený na postupe pre prijatie zákona č. 298 / 2011 Zb. v Found of 20.6.2013 sp. zn. Pl. ÚS 36 / 11 (N 111 / 69 ColLNU 765; 238 / 2013 Z. z.), body 29 až 32, v Found of 30.5.2017 sp. zn. Pl. ÚS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231/ 2017 Z. z.), body 77 a 80, a v Found of 4.9.2018 sp.
Podstatné posúdenie návrhu
43. Obecný súd spochybňuje nedodržanie sporného ustanovenia základným právom občanov na bezplatnú zdravotnú starostlivosť a na dávky v oblasti verejného zdravia podľa druhej charty článku 31.
44. Práva na bezplatnú zdravotnú starostlivosť a na zdravotnú starostlivosť založenú na verejnom zdravotnom poistení možno uplatniť len podľa článku 41 ods. 1 charty v medziach zákonov, ktorými sa vykonáva tento zákon. Článok 31 charty tiež odkazuje na podmienky výkonu tohto práva ustanovené zákonom. Zákonodarca prijme právne predpisy ustanovené v článku 31 charty, pričom vykonávací akt musí preskúmať podstatu a význam príslušného základného práva.
45. Povaha a význam základného práva na zdravotnú starostlivosť bezplatne a na verejnú zdravotnú starostlivosť je v povinnosti štátu zriadiť systém verejného zdravotného poistenia a poskytnúť občanom spravodlivý prístup k zdravotnej starostlivosti a zdravotníckym zariadeniam primeranej kvality (pozri zistenie z 30. mája 2017 sp. zn. Povaha práva na zdravotnú starostlivosť bezplatne a na zdravotnícke zariadenia založené na verejnom zdravotnom poistení vyžaduje, aby občania mali zaručené bezplatné poskytovanie zdravotnej starostlivosti a zdravotníckeho vybavenia potrebného na zlepšenie alebo udržanie ich zdravia alebo na zmiernenie ich utrpenia vo forme liečby a liečby, ktoré objektívne zodpovedajú požiadavkám príslušnej úrovne a etiky [pozri ÚS 19 / 13 (N 178 / 71 SbNU 105; 396 / 2013 Sb.), bod 52].
46. V súvislosti s prístupom k zdravotnej starostlivosti je tiež možné zdôrazniť, že Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti pri uplatňovaní biológie a medicíny: Dohovor o ľudských právach a biomedicíne (uverejnený pod č. 96 / 2001 Z. z.), v ktorom sa článok 3, v ktorom sa strany zaviazali, berúc do úvahy potreby zdravia a dostupné zdroje, prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie rovnakého prístupu k zdravotnej starostlivosti primeranej kvality v rámci svojej jurisdikcie.
47. V prípade základného práva občanov na zdravotnú starostlivosť bezplatne a zdravotnícke potreby podľa článku 31 ods. 2 druhej charty je zákonodarca povinný určiť podmienky jej vykonávania vrátane vymedzenia, ktoré zdravotnícke a zdravotnícke pomôcky sa musia poskytovať občanom bezplatne, t. j. bez toho, aby ich občania museli priamo zaplatiť. Splnenie práva na zdravotnú starostlivosť bezplatne a na zdravotnícke pomôcky založené na verejnom poistení podľa článku 31 ods. 2 druhej charty predpokladá, že platba verejného zdravotného poistenia pokryje nielen individuálnu výkonnosť poskytovateľa zdravotníckych služieb, ale aj lieky a zdravotnícke pomôcky potrebné na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku [nález 30.5.2017 sp. zn. PL ÚS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231/ 2017 Zb.], bod 137; zistenie 17.4.2018 sp. ÚS 2332 / 16, odsek 44].
48. Bezplatné právo na zdravotnú starostlivosť a na zdravotnícke pomôcky verejného zdravia sa vzťahuje aj na lieky, ktoré sú potrebné na dosiahnutie liečebného účinku. Štát je povinný vybudovať systém verejného poistenia s cieľom zabezpečiť rovnaký prístup k týmto liekom. To súvisí nielen s ich invaliditou, ale aj so skutočnou dostupnosťou, pokiaľ ide o zabezpečenie množstva potrebného na zdravotnú starostlivosť nositeľa práv zaručeného v článku 31 druhej charty. V tejto súvislosti možno vzhľadom na povahu a význam základného práva zaručeného článkom 31 druhej charty uložiť ústavnú požiadavku regulovať postup výberu liekov, ktoré majú byť bezplatné na základe zdravotného poistenia, ak je v čase tohto určenia opodstatnené, že nie sú dostupné občanom Českej republiky v rozsahu potrebnom z lekárskeho hľadiska. Okrem toho sa môže požadovať, aby systém úpravy zdravotnej starostlivosti umožnil primeranú reakciu na situácie, keď sa konkrétny liek, ktorý bol zahrnutý do vykonávacieho aktu v rámci položky bezplatná zdravotná starostlivosť, stal v Českej republike nedostupný počas určitého obdobia, ak zasahuje do takého stavu poskytovania zdravotnej starostlivosti v rozsahu stanovenom v článku 31 druhého zákona bezplatne na základe verejného zdravotného poistenia. Ústavnou požiadavkou pre vykonávací akt pre takéto prípady je vytvorenie mechanizmu, ktorý v primeranej lehote umožní bezplatný výber iného lieku na základe verejného zdravotného poistenia alebo iných prostriedkov na poskytovanie zdravotnej starostlivosti potrebných na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku bezplatne na základe verejného zdravotného poistenia.
49. Obecný súd navrhuje zrušiť časť § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorým sa zavádza nevyvrátiteľná domnienka dostupnosti lieku, ktorej najvyššia cena bola stanovená výrobcom.
50. S cieľom posúdiť návrh mestského súdu zrušiť časť zákona, je najprv potrebné analyzovať určité aspekty nariadenia o náhrade liekov v zákone o verejnom zdravotnom poistení. Článok 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení stanovuje tento korekčný mechanizmus: "V prípade, že pri určovaní náhrady podľa oddielov 39b až 39e skupina látok uvedených v prílohe č. 2 k tomuto aktu úplne nepokrýva terapeutickú zameniteľnosť aspoň jedného lieku, ústava [t. j. SÚKL, poznamenáva, Ústavný súd] upraví rozhodnutie o náhrade tak, že najmenej nákladný liek zo skupiny liekov, o ktorých sa uvažuje, je plne pokrytý. "Toto ustanovenie je súčasťou zákonného ustanovenia o poskytovaní bezplatnej zdravotnej starostlivosti na základe verejného zdravotného poistenia.
51. Uplatňovanie tohto ustanovenia podlieha odmene až po výške odmeny stanovenej v súlade s § 39b až 39e zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý zahŕňa určenie základnej odmeny podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona. Preto je možné dospieť k záveru, že § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení vyplýva z predchádzajúceho stanovenia odmeny podľa § 39b až 39e, ktoré podľa podmienok stanovených týmto zákonom prikazuje zmeniť. Pri plnení hypotézy uvedenej v oddiele 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení sa musí výška odmeny upraviť tak, aby bol plne pokrytý najmenej nákladný liek zo skupiny skúmaných liekov. V konaní pred obecným súdom nebol žiadny spor o splnenie tejto hypotézy. Preto je možné zamerať sa na dostupné normy v oddiele 39b ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení, a najmä na pojem "skupina liekov, o ktorých sa uvažuje," spomedzi ktorých sa vyberie, ktorý bude plne pokrytý. Z ústavného hľadiska najmenej 1. požiadavka, aby sa do tejto skupiny zahrnuli len terapeuticky zameniteľné výrobky, a 2. negatívna požiadavka, aby lieky, z ktorých sa vyberie plne financovaný výrobok, nespadali do skupiny liekov, pre ktoré existuje skutočný predpoklad, že v skutočnosti nie sú dostupné na trhu v Českej republike.
52. Pre požiadavku terapeutickej zameniteľnosti by sa mal uviesť odkaz na zistenie zo 17. apríla 2018 sp. zn. III. ÚS 2332 / 16, odsek 47. Ústavný súd v tejto súvislosti konštatoval, že právny predpis, podľa ktorého má byť aspoň jeden liek z určitej skupiny drog plne pokrytý verejným poistením, sa musí vykladať ústavným spôsobom tak, že sa musia zohľadniť len lieky, ktoré sú terapeuticky zameniteľné, aby sa predišlo neodôvodnenému rozlišovaniu medzi rôznymi skupinami pacientov. Ďalší postup by bol v rozpore s článkom 4 ods. 3 a 4 charty.
53. Negatívna požiadavka, aby plne platený liek nebol vybraný medzi lieky, pre ktoré existuje skutočný predpoklad, že nebude dostupný na trhu v Českej republike, vyplýva z druhej charty článku 31 (pozri odsek 48). Právo na bezplatnú zdravotnú starostlivosť na základe verejného zdravotného poistenia by sa stalo iluzórnym v situácii, keď by sa medzi všetkými v podstate terapeuticky zameniteľnými liekmi identifikoval jeden plne pokrytý verejným zdravotným poistením, ale pre ktorý by existoval rozumný predpoklad, že by nebol dostupný občanom na trhu v Českej republike.
54. Dostupnosť lieku, ktorý je plne pokrytý verejným zdravotným poistením, preto nemá žiadny ústavný význam. Keďže dostupnosť je faktickou podmienkou, ktorá sa môže časom zmeniť, dostupnosť plne plateného lieku sa odráža v dvoch úrovniach. Po prvé, v procese vedúcom k budúcej identifikácii lieku, na ktorý sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie a ktorý sa týka výberu lieku, pre ktorý neexistuje dôvodné podozrenie, že nebude dostupný občanom na trhu v Českej republike (toto posúdenie sa týka budúceho stavu takéhoto lieku po jeho určení, t. j. určitej predpovede uskutočnenej v čase výberu lieku, ktorý bol plne zaplatený). Po druhé, táto otázka je vyjadrená v čase nasledujúcom po stanovení lieku, na ktorý sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie, ktoré súvisí s tým, či je liek skutočne dostupný (toto je posúdenie, ktoré sa týka súčasnej situácie v čase, keď sa vykonáva takéto posúdenie) a nápravy v prípade jeho nedostupnosti. Zákon o verejnom zdravotnom poistení obsahuje úpravu, ktorá sa do určitej miery týka oboch uvedených úrovní problému (pozri body 62 až 75 prvej úrovne, body 76 až 87 druhej úrovne). Návrh mestského súdu zrušiť časť oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení sa týka hlavne roviny otázky výberu lieku, na ktorý sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie.
55. Otázka dostupnosti lieku je upravená v § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktorý sa týka procesu určovania základnej odmeny v referenčných skupinách. Referenčné skupiny sú skupiny liekov, ktoré sú v podstate zameniteľné s podobnou alebo úzkou účinnosťou a bezpečnosťou a podobným klinickým použitím. Zoznam referenčných skupín stanovuje ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom vykonávacích právnych predpisov, ktoré sú v súčasnosti vyhláškou č. 384/2007 Z. z., na zozname referenčných skupín v znení zmien a doplnení.
56. Ako už bolo uvedené v bode 34 vyššie, Ústavný súd nemá v úmysle zasahovať do uzavretia Mestského súdu o spojení definície skupiny liekov podľa § 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení s ustanoveniami § 39c ods. 2 písm. a) zákona v tých prípadoch, keď SÚKL na určenie základnej odmeny v referenčnej skupine najprv stanoví najnižšiu cenu výrobcu, ktorý patrí k dennej liečebnej dávke [§ 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení], ktorú následne upravil v súlade s oddielom 39c ods. 5 uvedeného zákona, a tým stanoví základnú odmenu referenčnej skupiny. V závere mestského súdu o kontinuite sa uvádza, že definícia dostupnosti lieku v § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení je tiež určená na použitie týmto súdom vo vzťahu k § 39c ods. 5 tohto zákona, ktorý má zabezpečiť, aby bol v určitých prípadoch vybraný liek plne pokrytý verejným zdravotným poistením. Ústavný súd konštatuje, že ide o výklad subústavného zákona, ktorý umožňuje znenie zákona.
57. Odsek 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení stanovuje všeobecné opatrenia pre dostupnosť lieku alebo potraviny na osobitné lekárske účely tým, že vyžaduje účinnú dostupnosť najmenej 3% celkového objemu predaja terapeuticky zameniteľných liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku. Osobitná úprava dostupnosti, ktorá závisí od nevyvrátiteľnej domnienky dostupnosti lieku, ktorej najvyššiu cenu vykonal výrobca, alebo ktorej zaplatenie bolo vykonané písomne. Predpokladom je, že predpoklad dostupnosti je založený na prijatom záväzku zabezpečiť dostupnosť (pozri odseky 62 až 75) a predpoklade súladu. Vratnosť je indikovaná liečbou, podľa ktorej sa takéto lieky vždy považujú za dostupné. V dôvodovej správe k zákonu č. 298 / 2011 Z. z. sa tiež uvádza, že zámerom zákonodarcu bolo stanoviť nevyvrátiteľnú domnienku: "Pri posudzovaní dostupnosti a prítomnosti lieku vzniká nevyvrátiteľná domnienka... ktorej cena pre konečného spotrebiteľa alebo jeho preplatenie bolo vykonané písomne..."
58. § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení tiež stanovuje, že prvý až tretí podobný výrobok v aktívnej látke sa vždy považuje za dostupný na trhu v Českej republike v poradí podľa času podania žiadosti o úroveň a podmienky úhrady. Ustanovenie o dostupnosti prvého až tretieho podobného výrobku nie je predmetom návrhu obecného súdu, preto ho Ústavný súd už v ďalšom texte nezaoberá.
59. Použitie úpravy dostupnosti v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení pri úprave základnej odmeny v referenčnej skupine tak, aby existoval liek, na ktorý sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie v plnom rozsahu (oddiel 39c ods. 5 zákona), má odlišný prístup k požiadavke, aby lieky, ktoré nie sú dostupné občanom na trhu v Českej republike, neboli zahrnuté do skupiny výrobkov, medzi ktorými sa uskutočňuje plná platba (pozri odseky 48 a 53). Na účely všeobecnej úpravy dostupnosti prostredníctvom 3% podielu na trhu sa v zásade predpokladá, že terapeuticky zameniteľné lieky obsahujúce tú istú účinnú látku dosiahli v minulosti aspoň právne stanovený podiel na trhu. Predpoklad dostupnosti lieku, pre ktorý bola stanovená najvyššia cena výrobcu alebo náhrada, je založený na skutočnosti, že je potrebné prijať záväzok na zabezpečenie jeho dostupnosti na trhu v Českej republike (pozri body 62 až 75). V oboch prípadoch ide o úpravu, ktorá pomáha predchádzať určitému stupňu neúmyselného stavu, keď úplne platený výrobok verejnej zdravotnej starostlivosti nie je dostupný občanom na trhu v Českej republike.
60. Aj vo fáze výberu plne plateného lieku je však prakticky nemožné zabezpečiť, aby sa v budúcnosti nemohla vyskytnúť nežiaduca situácia spojená so skutočnou nedostupnosťou zamýšľaného lieku. Zákonodarca však ponúka možnosť reagovať prostredníctvom právnych inštitútov, ktoré by sa aktivovali v prípade nedostupnosti a prostredníctvom ktorých by sa identifikoval iný plne platený výrobok, nedostatočná dostupnosť alebo inak vyriešená situácia (pozri body 76 až 87).
61. Dôležitosť predpokladu dostupnosti liekov, pre ktoré bola stanovená najvyššia cena výrobcu alebo platby, vidí Ústavný súd pri vytváraní priestoru pre možnosť rýchlejšieho úspory celkových nákladov na zdravotnú starostlivosť v porovnaní s postupom, pri ktorom sa základná odmena v referenčných skupinách určuje na základe všeobecnej úpravy dostupnosti ustanovenej v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Všeobecná liečba sa považuje za dostupnú pre liek s podielom celkového objemu predaja v zásade terapeuticky zameniteľných liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku najmenej 3% počas príslušného obdobia. Príslušné obdobie určuje ministerstvo zdravotníctva prostredníctvom vykonávacích právnych predpisov [§ 39a ods. 3 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení]. Podľa článku 13 ods. 1 vyhlášky č. 376 / 2011 Príslušným obdobím na posúdenie dostupnosti lieku je kalendárny štvrťrok predchádzajúci kalendárnemu štvrťroku, v ktorom sa začalo administratívne konanie. Ústavný súd preto konštatuje, že ak sa posúdi skutočná dostupnosť stanovená 3% podielom na trhu, platí to pre vymedzené obdobie troch kalendárnych mesiacov pred začatím správneho konania, ako je vymedzené. V prípadoch, keď predaj lieku dosiahol aspoň 3% celkového objemu predaja, v zásade to budú zameniteľné výrobky len počas správneho konania, ale nie v predchádzajúcom kalendárnom štvrťroku, v ktorom sa určí príslušné obdobie, nebude to dostupný liek v zmysle článku 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví na účely takéhoto správneho konania, so zreteľom na vymedzenie príslušného obdobia, v ktorom bola dostupnosť preskúmaná. Ak sa použije predpoklad dostupnosti lieku, pre ktorý bola stanovená najvyššia cena výrobcu alebo náhrada, možno vopred zvážiť tie lieky, ktoré sa považujú za príslušné pri určovaní základnej odmeny, a nie je potrebné čakať, kým v zásade dosiahnu podiel na trhu na úrovni 3% terapeutických, zameniteľných liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku počas príslušného obdobia, ale možno predpokladať, že na dostupnosť sa vzťahuje zmluvná povinnosť. Tento postup môže byť praktický, ak subjekt, ktorý prijme záväzok zabezpečiť dostupnosť, je pripravený uviesť na trh v Českej republike v dostatočnom množstve takýto liek, prostredníctvom ktorého môže systém financovania zdravotnej starostlivosti dosiahnuť úspory.
62. Ako už bolo uvedené, predpoklad dostupnosti lieku je založený na záväzku zabezpečiť jeho dostupnosť.
63. Podľa článku 39b ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení pri určovaní výšky a podmienok náhrady lieku správny orgán posudzuje okrem iného verejný záujem podľa článku 17 ods. 2 zákona, ak sa zavádza legislatívna skratka "verejný záujem." Podľa tejto skratky podľa právnej definície existuje záujem o zabezpečenie kvality a dostupnosti poskytovaných služieb, fungovania systému zdravotnej starostlivosti a jeho stability v rámci finančných možností systému verejného zdravotného poistenia. Medzi zahrnuté služby patrí poskytovanie liekov [odsek 13 ods. 2 písm. b) zákona č. 48 / 1997 Z. z., o verejnom zdravotnom poistení a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, zmenený a doplnený zákonom č. 369 / 2011 Z. z.]. Zistenie všetkých okolností týkajúcich sa ochrany verejného záujmu je všeobecnou povinnosťou správneho orgánu podľa § 50 ods. 3 správneho nariadenia. Ústavný súd preto konštatuje, že správny orgán pri určovaní výšky odmeny za liek skúma aj otázku dostupnosti lieku ako jedného z prvkov verejného záujmu.
64. Právna povinnosť posudzovať verejný záujem [§ 39b ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení, § 50 ods. 3 správneho zákonníka] vedie k potrebe overiť, či písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu alebo odmena obsahuje povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku na trhu v Českej republike pri určovaní základnej odmeny, je založená na predpoklade dostupnosti lieku spojeného s uvedenými písomnými dojednaniami. Plnenie tejto povinnosti je o to naliehavejšie vzhľadom na článok 31 ods. 5 druhej charty v prípadoch, keď sa úprava výšky základnej odmeny v referenčných skupinách podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení uskutočňuje tak, aby sa v plnej miere pokryl najdrahší výrobok zo skupiny posudzovaných liekov.
65. Písomná dohoda o vyrovnaní je ďalej špecifikovaná v § 39c ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Medzi prvkami takéhoto usporiadania existuje aj povinnosť, že liek alebo potraviny na osobitné lekárske účely budú dostupné na českom trhu počas trvania dohody. Záväzok prijme držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dovozca alebo domáci výrobca potravín na osobitné lekárske účely.
66. Písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu je uvedená v oddiele 39a ods. 2 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení, v ktorom sa uvádza, že ide o dohodu o verejnom záujme podľa oddielu 17 ods. 2 uvedeného zákona. Jedným z prvkov verejného záujmu na základe tohto ustanovenia je tiež záujem o zabezpečenie dostupnosti zahrnutých služieb, ak poskytovanie liekov zahŕňa. Ústavný súd konštatuje, že na základe požiadavky uzavrieť dohodu vo verejnom záujme, ktorej súčasťou je zabezpečenie dostupnosti zahrnutých služieb, zákon o verejnom zdraví považuje povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku za súčasť písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu. Povinnosť zabezpečiť dostupnosť prijme držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dovozca alebo domáci výrobca potravín na osobitné lekárske účely alebo navrhovateľ špecifického liečebného programu.
67. Ústavný súd môže čiastočne zhrnúť skutočnosť, že tak pre písomnú dohodu o najvyššej cene výrobcu, ako aj pre písomnú dohodu o náhrade, zákon stanovuje, že povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku, na ktorý sa vzťahujú opatrenia, musí byť zahrnutá počas obdobia účinnosti dohody.
68. V rámci preskúmania verejného záujmu, ktoré zahŕňa aj záujem o zabezpečenie dostupnosti služieb zaplatených pri určovaní úrovne a podmienok náhrady lieku [§ 39b ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení, § 50 ods. 3 správneho zákonníka], je povinnosťou správneho orgánu overiť, či záväzok zabezpečiť dostupnosť lieku na trhu Českej republiky bol riadne dojednaný v dohode o najvyššej cene výrobcu alebo dohode o náhrade, ak sú tieto opatrenia relevantné pre jeho rozhodnutie. Ak takýto záväzok nebol riadne dohodnutý, nie je možné urobiť nevyvrátiteľnú domnienku o dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola uzatvorená písomnou dohodou [odsek 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví]. Tento predpoklad dostupnosti je založený na povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, bez ktorého nie je možné riadne rokovať.
69. Možno dodať, že plnenie záväzkov vyplývajúcich z písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu alebo o odmene je sankcionované skutočnosťou, že podľa týchto dohôd bola základná odmena referenčnej skupiny stanovená v súlade s § 39q ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Tento trestný čin spácha fyzická alebo právnická osoba, ktorá porušuje písomnú dohodu o najvyššej cene výrobcu, na základe ktorej bola stanovená základná odmena referenčnej skupiny [§ 39q ods. 1 písm. b) zákona o verejnom zdraví], alebo porušuje písomnú platobnú dohodu, na základe ktorej bola stanovená základná odmena referenčnej skupiny [§ 39q ods. 1 písm. c) zákona o verejnom poistení]. Ide o trestný čin, za ktorý možno uložiť pokutu do výšky 10 miliónov CZK. Ústavný súd konštatuje, že základná odmena referenčnej skupiny, ktorá bola stanovená na základe písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu alebo o odmene, sa musí tiež považovať za základnú odmenu, ktorej určenie sa využilo pri predpoklade dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena výrobcu alebo ktorej písomné dojednanie bolo uzavreté [§ 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví].
70. Úprava porušenia v § 39q ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom zdravotnom poistení je relevantná pre uplatňovanie predpokladu dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena výrobcu alebo platba bola vykonaná písomne z ďalšieho hľadiska. Aby bolo možné uplatniť predpoklad opísanej dostupnosti, podmienka, že sa nedopustil porušenia podľa § 39q ods. 1 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ak ide o dohodu o najvyššej cene výrobcu alebo o porušenie podľa [§ 39q ods. 1 písm. c) ] za posledné dva roky je splnená zo strany subjektu, ktorý sa zaväzuje zabezpečiť dostupnosť lieku. Podmienky na to, aby sa tieto trestné činy nespáchali, sú stanovené v oddiele 39c ods. 2 písm. c) a d) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Uplatňovanie týchto podmienok na uplatňovanie predpokladu dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola predmetom písomnej dohody, je založené na vnútornom systéme § 39c ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení. § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení uvádza písomné dojednanie o najvyššej cene výrobcu alebo odmene bez toho, aby sa ustanovili ďalšie právne predpisy, ktoré sa ich týkajú. Ďalšie ustanovenia týkajúce sa týchto opatrení možno nájsť v § 39c ods. 2 písm. c) po § 39a ods. 2 písm. b) a § 39c ods. 2 písm. d) zákona. Úprava obsiahnutá v uvedených ustanoveniach sa preto musí zakladať aj na písomnej dohode o najvyššej cene výrobcu alebo odmene obsiahnutej v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, pokiaľ je to vhodné na stanovenie predpokladu dostupnosti. Kvalita predpokladu dostupnosti sa zvyšuje tým, že iba tie opatrenia týkajúce sa najvyššej ceny výrobcu alebo odmeny, v ktorých podnik na zabezpečenie dostupnosti prevzal subjekt, ktorý sa za posledné dva roky nedopustil porušenia, ktorého charakterom je porušenie takýchto dohôd, za predpokladu, že základná odmena referenčnej skupiny bola určená na ich základe.
71. Ústavný súd konštatuje, že nevyvrátiteľná domnienka dostupnosti lieku, ktorej najvyššia cena bola uzavretá písomnou dohodou [odsek 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení], nedáva príslušnému orgánu priestor na preskúmanie trhového podielu lieku v Českej republike na účely stanovenia základnej odmeny v referenčných skupinách alebo na úpravu tejto základnej odmeny v súlade s postupom ustanoveným v oddiele 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení, takže je zahrnutý aspoň jeden zo skupiny posudzovaných liekov. Je to zámer zákonodarcu motivovaný pokusom poskytnúť väčší priestor na nákladovo efektívnejšie využívanie finančných prostriedkov určených na pokrytie zdravotnej starostlivosti. V dôvodovej poznámke k zákonu č. 298 / 2011 Z. z. sa uvádza, že s cieľom znížiť výdavky fondov verejného zdravotného poistenia (pozri bod 61) sa zmenená a doplnená verzia oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení rozširuje na prípady, keď nie je zistená dostupnosť špecifických liekov a ich cena je vždy zahrnutá v cenovej referenčnej hodnote. To sa vzťahuje na lieky, v prípade ktorých bola uzavretá písomná dohoda za najvyššiu cenu výrobcu alebo náhradu. Preskúmanie dostupnosti terapeuticky zameniteľných liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku vymedzeného 3% podielu na trhu sa v zásade nahrádza povinnosťou správneho orgánu určiť základnú odmenu v referenčných skupinách (a v prípade potreby upraviť jej sumu podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení) s cieľom overiť, či boli splnené všetky právne podmienky na uplatňovanie predpokladu dostupnosti lieku. Túto domnienku možno stanoviť len vtedy, ak boli splnené všetky právne podmienky. V prípade lieku, pre ktorý bola vykonaná najvyššia cena výrobcu alebo platba, tieto podmienky zahŕňajú prijatie povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku na trhu v Českej republike a skutočnosť, že subjekt, ktorý sa zaviazal zabezpečiť dostupnosť lieku, sa nedopustil porušenia podľa § 39q ods. 1 písm. b) alebo c) zákona o verejnom zdravotnom poistení za posledné dva roky po druhu takéhoto opatrenia, ktorého sa to týka.
72. Obecný súd, ako to opisuje vo svojom návrhu, dospel k záveru, že zákon stanovuje predpoklad dostupnosti, ktorý závisí od písomnej úpravy najvyššej ceny výrobcu alebo náhrady, bez ďalšieho spresnenia obsahu takýchto písomných úprav a bez spresnenia špecifického množstva lieku, ktoré sa má dodať do siete lekární. Ústavný súd konštatuje, že vzhľadom na predpoklad dostupnosti lieku je dôležitá povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku, ktorá má byť podľa právnych predpisov súčasťou písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu alebo úhrade (pozri body 65 a 66). Zároveň nebolo možné určiť normatívny rozsah pojmu "dostupnosť" v zmysle § 39a ods. 2 písm. b) v spojení s § 17 ods. 2 zákona o verejnom zdraví alebo pojmu "dostupný liek" v zmysle § 39c ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdraví. Tieto pojmy predstavujú ústredný bod záväzku zabezpečiť dostupnosť a sú charakterizované určitou mierou neistoty. Neurčitosť právnych pojmov nie je nezvyčajná v právnom štáte a v podstate vyplýva z abstraktnej a regulačnej povahy právnych noriem. Samotná netvorí protiústavnosť. V rozpore s požiadavkou právnej istoty, ktorá je jednou z požiadaviek právneho štátu (článok 1 ods. 1 ústavy), však možno konštatovať, že jej intenzita by vylúčila možnosť určiť normatívny obsah právnych predpisov prostredníctvom obvyklých interpretačných postupov [napr. zistenia z 5.4.2005 sp. zn. Pl. ÚS 44 / 03 (N 73 / 37 SbNU 33; 249 / 2005 Sb.], z 13.3.2007 sp. zn. Pl. ÚS 10 / 06 (N 47 / 44 SbNU 603; 163 / 2007 Sb.) z 27.3.2018 s. Pl. ÚS 7 / 17 (81 / 2018 Sb.), bod 71].
73. S cieľom presne určiť, akú povinnosť zabezpečiť dostupnosť v písomnej dohode o najvyššej cene výrobcu alebo o odmene nemožno určiť len z oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, berúc do úvahy výkladové pravidlo lex specialis derogat legi generali (osobitné právne predpisy vylučujú všeobecné pravidlá). Podľa tohto ustanovenia sa všeobecná definícia dostupnosti prostredníctvom 3% podielu na trhu nevzťahuje na lieky, ktorých najvyššia cena výrobcu alebo platba bola stanovená písomnou dohodou, keďže osobitné ustanovenie je ustanovené v oddiele 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení vo forme predpokladu dostupnosti. Pri použití predpokladu dostupnosti (liek, ktorého najvyššia cena bola stanovená výrobcom alebo platba prostredníctvom písomnej dohody, sa však vždy považuje za dostupný), nie je zmysluplné presne určiť, aký je obsah záväzku na zabezpečenie dostupnosti týchto opatrení. Aj keď sa odkazuje na výkladové pravidlo lex specialis derogat legi generali, nemožno prehliadnuť, že definícia dostupnosti podielu na trhu o 3% súvisí s príslušným obdobím v minulosti v § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení (pozri túto časť ustanovenia: "najmenej 3% v príslušnom období"). Povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku v písomnej dohode o najvyššej cene alebo odmene sa však musí dodržiavať počas celého obdobia účinnosti dohody, jej vzťah k predchádzajúcemu obdobiu by na tento účel nemal zmysel, pozri oddiel 39c ods. 2 písm. c) zákona o verejnom poistení, podľa ktorého by písomná dohoda o náhrade mala obsahovať povinnosť sprístupniť liek na trhu v Českej republike počas obdobia účinnosti dohody. V prípade písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu možno predpokladať povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku počas celého obdobia účinnosti písomnej dohody z požiadavky verejného záujmu na zabezpečenie dostupnosti služieb, ktoré sa majú zaplatiť [odsek 39a ods. 2 písm. a) podľa § 17 ods. 2 zákona o verejnom zdraví].
74. Obsahom povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku prijatého písomnou dohodou o najvyššej cene výrobcu alebo o odmene možno odvodiť z výkladu dostupnosti alebo prístupnosti slova. Ústavný súd konštatuje, že záväzok zabezpečiť dostupnosť lieku je zameraný na zabezpečenie toho, aby z hľadiska kvantitatívnych medicínskych dôvodov bol splnený oprávnený dopyt po lieku v Českej republike, s výhradou cenových požiadaviek a prípadne náhrady stanovenej právnym poriadkom. Cieľom záväzku zabezpečiť dostupnosť lieku je dosiahnuť a udržať požadovaný faktický stav, ktorý sa všeobecne odráža v skutočnosti, že na trhu v Českej republike bude liek dostupný pacientom, t. j. že nebudú žiadne závažné problémy s jeho kvantitatívnou ponukou na trh a dopytom pacientov v súlade s právnymi požiadavkami na cenu alebo odmenu. Ústavný súd teda nevidí neistotu, ktorá by bránila zavedeniu regulačného rozsahu povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, ktorý je súčasťou písomnej dohody o najvyššej cene alebo odmene. Z ústavného hľadiska nie je potrebné, aby sa právne predpisy týkajúce sa povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, aby sa určité množstvo lieku dodalo do siete lekární, ako uvádza obecný súd. Inými slovami, záväzok zabezpečiť dostupnosť je definovaný štátom, ktorý sa má dosiahnuť (jednoducho nasýtením medicínsky odôvodneného dopytu pacientov) bez toho, aby bola dostupnosť, ktorej sa záväzok zameriava, definovaná napríklad určitým podielom príslušného lieku na trhu alebo určitými dodanými množstvami.
75. Ústavný súd môže zhrnúť, že predpoklad dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola uzavretá písomnou dohodou, je založený na povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, ktorý je právne zahrnutý do týchto opatrení. Na to, aby správny orgán mohol pri určovaní výšky odmeny uplatniť predpoklad dostupnosti, musí overiť, či sa záväzok zabezpečiť dostupnosť riadne prerokoval. Splnenie tejto povinnosti sú sankcionované skutočnosťami porušenia, ak sa na základe týchto ustanovení určila základná odmena referenčnej skupiny, ktorá okrem inštitúcií, ktoré sú zodpovedné za súkromné záväzky, je povinný orgán motivovaný riadne plniť povinnosť zabezpečiť dostupnosť lieku. Uplatňovanie tohto predpokladu dostupnosti zároveň podlieha podmienke, že orgán, ktorý sa zaviazal zabezpečiť dostupnosť lieku, sa nedopustil porušenia podľa § 39q ods. 1 písm. b) alebo c) zákona o verejnom zdravotnom poistení za posledné dva roky, ktoré sa týka porušenia písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu alebo odmeny, na základe ktorej bola určená základná odmena referenčnej skupiny. Podľa posúdenia ústavného súdu preto nie je v rozpore s článkom 31 ods. 2 písm. a) druhej charty upraviť predpoklad dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola uzavretá písomnou dohodou v § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. V prípadoch, keď sa plne platený liek podľa oddielu 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení určuje v súlade s oddielom 39c ods. 2 toho istého zákona, pričom sa použije tento predpoklad dostupnosti, nie je vzhľadom na článok 31 druhej charty neprijateľná podmienka, t. j. výber plne plateného lieku medzi liekmi, pre ktoré by v čase jeho výberu bolo opodstatnené predpokladať, že by neboli dostupné občanom na trhu v Českej republike. Naopak, ustanovenie uvedené v zákone o verejnom zdravotnom poistení, v ktorom sa ustanovuje kontinuita domnienky dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola stanovená výrobcom, alebo vyplatenie písomnej dohody na zabezpečenie dostupnosti, vedie k záveru, že plne zaplatený produkt je vybraný medzi tými, pre ktoré sa právna regulácia prostredníctvom záväzku zabezpečiť dostupnosť vytvára podmienky, aby bol k dispozícii.
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
76. V bode 54 Ústavný súd zdôraznil, že otázka dostupnosti lieku, ktorý je plne pokrytý verejným zdravotným poistením, sa odráža na dvoch úrovniach. Po prvé, pri určovaní lieku, ktorý je plne pokrytý verejným zdravotným poistením, ktoré sa týkalo úpravy povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku v bodoch 62 až 75. Po prvé, v čase nasledujúcom po identifikácii lieku, na ktorý sa vzťahuje verejné zdravotné poistenie. Ústavný súd považuje za potrebné vyjadriť sa k domnienke dostupnosti lieku a k situácii, keď už bol určený plne platený liek. Právne predpisy sotva môžu úplne zabrániť tomu, aby sa výber plne plateného lieku sprístupnil na trhu v Českej republike v budúcnosti, či už bol určený predpokladom dostupnosti alebo určením jeho podielu na trhu. Podľa dôvodovej správy k zákonu č. 298 / 2011 Z. z. sa predpokladá, že právny inštitút skrátenej revízie bude reagovať na nežiaducu situáciu súvisiacu s faktickou nedostatočnou dostupnosťou, ktorá je navrhnutá tak, aby poskytla systému potrebnú flexibilitu v situáciách zlyhania dostupnosti lieku alebo stiahnutia lieku z trhu, na ktorom sa systém náhrady zakladá. Ústavný súd overil, že predpoklad dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola stanovená výrobcom alebo platba písomnej dohody, neumožňuje reagovať na možnú nepriaznivú situáciu spojenú so skutočnou nedostupnosťou lieku. Preto predpoklad, že liek je k dispozícii, nie je v rozpore s druhou chartou článku 31.
77. V prípadoch, keď sa zákon plne nevzťahuje na jeden liek, sa reaguje na krátku revíziu podľa § 39p ods. 2 zákona o verejnom zdravotnom poistení. V prípade, že pri určovaní základnej odmeny v referenčnej skupine (v prípade potreby upravená v súlade s oddielom 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení tak, aby bol v plnej miere pokrytý aspoň jeden z posudzovaných liekov), je domnienka dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola stanovená písomným dojednaním, relevantná pre oddiel 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení. Ústavný súd sa preto zameria na toto ustanovenie.
78. SÚKL podľa § 33 ods. 2 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov (ďalej len "zákon o liekoch") dostáva elektronicky informácie o objeme dodávok liekov uvedených na trh v Českej republike, ktoré sú plne a správne povinné poskytovať držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh. Podobnú povinnosť má aj dávkovač liekov podľa § 77 ods. 1 písm. f) zákona o drogách. SÚKL má od distribútora liekov pravidelne dostávať úplné a správne údaje o objeme liekov, ktoré distribútor distribuoval lekárňam a iným poskytovateľom zdravotníckych služieb, iným distribútorom, predajcom vyhradených liekov a veterinárnych liekov, ako aj o objeme reklamných vzoriek dodaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo obchodným zástupcom.
79. SÚKL tak pravidelne dostáva informácie o objeme zásob liekov. V súlade s oddielom 42 správneho nariadenia prijíma aj iniciatívy na začatie konania ex officio. V oboch prípadoch ide o zdroj informácií, ktorý možno použiť na začatie skrátenej revízie platieb podľa § 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení. V krátkom a hĺbkovom preskúmaní sa určuje základná odmena referenčnej skupiny (oddiel 39c ods. 7 zákona o verejnom zdravotnom poistení). Podľa § 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení: "Inštitút okamžite iniciuje skrátenú revíziu v prípade
(a) porušenie písomného dojednania podľa § 39c ods. 2 písm. c) [t. j. dohoda o najvyššej cene výrobcu, poznámka Ústavného súdu], ak bola základná odmena referenčnej skupiny stanovená na úrovni takejto písomnej dohody; alebo
b) porušenie písomnej dohody podľa § 39c ods. 2 písm. d) [t. j. dohoda o urovnaní, poznámka k ústavnému súdu], ak sa základná odmena referenčnej skupiny stanovila na základe takejto písomnej dohody."
80. Hoci sa v oddiele 39p ods. 4 zákona o verejnom poistení hovorí o skrátenej revízii, v prípade, že sa pre skupinu v zásade nevykonala prvá revízia systému náhrady, SÚKL za podmienok uvedených v oddiele 39p ods. 4 zákona o verejnom poistení začne hĺbkovú revíziu (§ 39l), ako sa vymedzuje v oddiele 39p ods. 5 štvrtého zákona. Výklad podmienok uvedených v oddiele 39p ods. 4 zákona o verejnom poistení je však rovnaký ako pri začatí skrátenej a hĺbkovej revízie. Okrem toho Ústavný súd odkazuje len na skrátenú revíziu.
81. Ústavný súd konštatuje, že jednou z podmienok na začatie skrátenej revízie podľa § 39p ods. 4 písm. a) zákona o verejnom poistení je, že základná odmena referenčnej skupiny bola stanovená na úrovni písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu. Nie sú to len prípady, keď sa základná odmena určila v súlade s § 39c ods. 2 písm. c) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ale aj všetky prípady, keď sa základná platba určila v súlade s liekom, ktorého najvyššia cena bola stanovená výrobcom v písomnej dohode a ktorej dostupnosť sa v rámci postupu určovania základnej odmeny považovala za dostupnú podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Základná odmena referenčnej skupiny sa nemusí stanoviť na úrovni najvyšších cenových dojednaní výrobcu len v súlade s postupom stanoveným v oddiele 39c ods. 2 písm. c) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ale môže sa stanoviť v praxi s použitím oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona. Možno napríklad zdôrazniť, že prípad preskúmaný Mestským súdom, v ktorom bola základná odmena na úrovni dohody o najvyššej cene určená na základe § 39c ods. 5 podľa ustanovení oddielu 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení (pozri odôvodnenie 23).
82. Ústavný súd sa domnieva, že je potrebné dodať, že písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu už podľa svojho názvu vyžaduje len obmedzenie ceny výrobcu, aby jej výška neprekročila dohodnutú najvyššiu cenu, ale mohla byť nižšia. Preto, ak by sa základná odmena určila podľa tejto nižšej (de facto účtovanej) ceny podľa produktu, za ktorý bola uzavretá písomná dohoda a ktorého dostupnosť sa v rámci postupu určovania základnej odmeny považovala za dostupnú podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení, bola by to stále odmena stanovená na úrovni písomnej dohody o najvyššej dohodnutej cene výrobcu podľa § 39p ods. 4 písm. a) toho istého zákona. Ak je cena výrobcu obmedzená písomnou dohodou o najvyššej dohodnutej cene výrobcu, malo by sa to zohľadniť aj pri výklade oddielu 39p ods. 4 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení. Preto by sa znenie "na úrovni takejto písomnej dohody" malo chápať ako cenový interval obmedzený na najvyššie vyššie uvedené výrobné ceny. Inými slovami, ak sa základná odmena v referenčnej skupine určila na základe predpokladu dostupnosti, z hľadiska § 39p ods. 4 písm. a) zákona sa určuje, že základná odmena bola stanovená podľa výrobku, za ktorý bola stanovená domnienka dostupnosti súvisiaca s liekom, ktorej najvyššia cena bola uzavretá písomnou dohodou, a nie podľa toho, či bola stanovená presne za dohodnutú najvyššiu cenu výrobcu alebo za nižšiu (de facto účtovanú) úroveň.
83. Podobnú úvahu možno vykonať vo vzťahu k § 39p ods. 4 písm. b) zákona o verejnom zdravotnom poistení a k dohode o platbe. Preto nejde len o prípady, keď bola základná odmena stanovená v súlade s § 39c ods. 2 písm. d) zákona o verejnom zdravotnom poistení, ale aj o prípady, keď sa základná platba určila v súlade s liekom, ktorého platba bola vykonaná písomne a ktorého dostupnosť sa v rámci postupu určovania základnej odmeny považovala za dostupnú v súlade s § 39c ods. 2 písm. a) uvedeného zákona. Znenie "pod takouto písomnou úpravou" by sa malo chápať ako cenový interval obmedzený na uvedenú odmenu dohodnutú v písomnej dohode o odmeňovaní. Aj v tomto prípade sa obmedzenie ceny, tentoraz pre konečného spotrebiteľa, uskutočňuje stanovením maximálnej ceny, pretože časť dohody o náhrade je povinnosťou, že cena konečného spotrebiteľa lieku nepresahuje maximálnu možnú odmenu konečného spotrebiteľa [§ 39c ods. 2 písm. d) v zákone o poistení verejného zdravia].
84. Podľa § 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení je SÚKL povinný bezodkladne začať krátku kontrolu v prípade porušenia písomnej dohody o najvyššej cene výrobcu alebo písomnej dohody o odmene za predpokladu, že základná odmena referenčnej skupiny bola stanovená na úrovni dohody o najvyššej cene alebo na základe dohody o odmene. Ako už bolo vysvetlené (body 81 až 83), toto ustanovenie sa zameriava na prípady, keď sa základná odmena určila podľa lieku, v prípade ktorého sa pri určovaní základnej odmeny použil predpoklad dostupnosti spojený s uzatvorenou písomnou dohodou o najvyššej cene výrobcu alebo odmene [§ 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdraví]. Porušenie najvyšších cien alebo dohody o odmeňovaní je tiež porušením povinnosti zabezpečiť dostupnosť lieku, na ktorý sa vzťahujú tieto písomné úpravy. Tento záväzok musí byť ich súčasťou s cieľom umožniť predpoklad dostupnosti pri určovaní základnej odmeny (pozri bod 67). Na základe oddielu 39c ods. 4 zákona o verejnom poistení je preto možné reagovať na situáciu, keď záväzok zabezpečiť dostupnosť nie je splnený zavedením novej základnej odmeny v rámci zníženej revízie.
85. Ústavný súd poznamenáva, že pri posudzovaní, či bola porušená písomná dohoda o najvyššej cene výrobcu alebo odmene, ak bola stanovená základná odmena referenčnej skupiny na ich základe, sa musí vykonať v prípade preskúmania súladu s povinnosťou zabezpečiť dostupnosť lieku na preskúmanie skutočnej dostupnosti obsiahnutej v tomto podniku (pozri bod 74). Ak by sa nevyvrátiteľná domnienka dostupnosti uplatňovala na oddiel 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení, úplne by znemožnilo preskúmať, či boli v týchto častiach porušené písomné opatrenia týkajúce sa najvyššej ceny výrobcu alebo odmeny týkajúce sa záväzku zabezpečiť dostupnosť. Nevyvrátiteľná domnienka dostupnosti podľa § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení sa tu nemôže uplatňovať, pretože by to viedlo k absurdným dôsledkom a popieraniu významu nariadenia v oddiele 39p ods. 4 toho istého zákona, ktorým je zabezpečenie pružnosti systému pre situácie, keď sa nedostupnosť lieku nedostaví, ako sa uvádza v dôvodovej správe k zákonu č. 298 / 2011 Zb.
86. V prípade, že dôvodom na začatie skrátenej revízie porušenia bolo zabezpečenie dostupnosti lieku prijatého v písomnej dohode o najvyššej cene výrobcu alebo odmene, nemôže sa zakladať na predpoklade dostupnosti v kontexte tejto obmedzenej revízie pri určovaní základnej odmeny, a to pri úprave odmeny v skupinách liekov, na ktoré sa má v plnej miere vzťahovať aspoň jeden z nich (oddiel 39c ods. 5 zákona o verejnom zdravotnom poistení) za výrobok, pre ktorý bola porušená povinnosť zabezpečiť dostupnosť. Opačný prístup by často znemožňoval odstrániť chybu, ktorá viedla k zavedeniu skrátenej revízie podľa § 39c ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení.
87. Možno dospieť k záveru, že predpoklad dostupnosti lieku, za ktorý bola stanovená najvyššia cena výrobcu alebo platba, nie je prekážkou právne predvídateľnej reakcie (zvyčajne odlišného zaobchádzania s platbami v referenčných skupinách) na skutočnú nedostupnosť lieku podľa oddielu 39p ods. 4 zákona o verejnom zdraví. Aj z tohto hľadiska Ústavný súd nezistil žiadny rozpor v predpoklade dostupnosti s článkom 31 ods. 2 druhej charty. Ústavný súd zdôrazňuje, že vo svojom posúdení sa obmedzil na overenie toho, či sporná domnienka dostupnosti nebránila skrátenej revízii (pravdepodobne hĺbkovej revízii) začatej podľa § 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení a či domnienka dostupnosti v tomto prípade nebránila odstráneniu nefunkčnosti. Ústavný súd sa nezaoberal ďalšími aspektmi právnych predpisov týkajúcich sa skrátenej revízie (pravdepodobne hĺbkovej revízie) začatej podľa oddielu 39p ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení, ktoré však priamo nesúvisia s predpokladom dostupnosti lieku. Účelom jej posúdenia v tomto postupe je len ústavnosť predpokladu dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola uzatvorená písomnou dohodou [odsek 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení].
88. V rámci dodatočného argumentu vo svojom návrhu obecný súd vyjadril pochybnosti o tom, či liek, ktorý nebol v čase rozhodnutia správneho orgánu v Českej republike dostupný na trhu, bude mať dostatočné skúsenosti s jeho predpisovaním a informáciami o znášanlivosti pacienta.
89. Ústavný súd konštatuje, že na otázky o účinku lieku na pacientov sa nevzťahuje nariadenie o predpoklade dostupnosti lieku, ktorého najvyššia cena bola uzavretá písomnou dohodou medzi výrobcom a náhradou. Preto sa táto otázka nemusí riešiť na základe návrhu na zrušenie napadnutého oddielu § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení.
90. Stručne povedané, možno konštatovať, že zmenu a doplnenie otázky, na ktorú sa vzťahujú dodatočné tvrdenia Mestského súdu, možno nájsť napríklad v protidrogovom zákone. Liek uvedený v článku 25 ods. 1 zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmeneného a doplneného zákonom č. 75 / 2011 Z. z., sa nesmie uvádzať na trh v Českej republike, kým mu SÚKL neudelí registráciu alebo kým sa neudelí registrácia v súlade s postupom ustanoveným v priamo uplatniteľnom nariadení Európskej únie. Za podmienok stanovených v postupe vydávania povolení na uvedenie na trh hodnotenie účinnosti, bezpečnosti a kvality liekov [pozri článok 31 ods. 5 písm. a) zákona č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich právnych predpisov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 75 / 2011 Z. z., článok 37 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726 / 2004 o postupoch Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a o zriadení Európskej agentúry pre lieky]. Proces registrácie zahŕňa za stanovených podmienok aj požiadavku predložiť výsledky fyzikálnych, chemických, biologických alebo mikrobiologických testov, toxikologických a farmakologických testov a klinických skúšok [článok 26 ods. 5 písm. j) zákona č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 70 / 2013 Z. z., článok 6 ods. 1 uvedeného nariadenia, v súvislosti s článkom 8 ods. 3 písm. i) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES zo 6.11.2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch].
Záver
91. Z vyššie uvedených dôvodov Ústavný súd dospel k záveru, že ustanovenia § 39c ods. 2 písm. a) zákona o verejnom zdravotnom poistení slovne alebo liekov, ktorých najvyššia cena alebo odmena bola dohodnutá písomne; takéto lieky sa vždy považujú za dostupné na trhu v Českej republike, "nie sú v rozpore s ústavným poriadkom. Návrh mestského súdu zrušiť toto ustanovenie zákona preto podľa § 70 ods. 2 zákona č. 182 / 1993 Z. z. o Ústavnom súde zamietol.
92. Ústavný súd nezohľadnil žiadosť LEK Pharmaceuticals d. d., aby sa vo svojom rozhodnutí obiter dictum vyjadril k súladu s § 39h ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení o vylúčení odkladného účinku proti rozhodnutiu v hĺbkovom preskúmaní, skrátení revízie a iných konaniach. Táto spoločnosť, ktorá je žalobkyňou v konaní pred obecným súdom, nemá v tejto procesnej situácii právo podať návrh na zrušenie práva alebo jeho individuálnych ustanovení. § 39h ods. 4 zákona o verejnom zdravotnom poistení nemal žiadny vplyv na preskúmanie uplatňovania Mestského súdu ústavným súdom.
Predseda ústavného súdu:
JUDr. Rychetský v. r.
Obsah
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Ústavný súd zistil č. 75 / 2019 Z. z., o návrhu na zrušenie § 39c ods. 2 písm. a) zákona č. 48 / 1997 Z. z., o verejnom poistení a o zmene a doplnení a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Zistený ústavný súd |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 19.03.2019 |
|---|---|
| Účinnosť od | - |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0