Das Verfassungsgericht fand keine 75 / 2019 Coll.
Das Verfassungsgericht fand vom 29. Januar 2019 sp. zn.
Gültig
Das Verfassungsgericht fand
Textfassungen:
19.03.2019
Inhalt
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
75
FIND
Das Verfassungsgericht
im Namen der Republik
Am 29. Januar 2019 hat das Verfassungsgericht unter sp. zn. solche Arzneimittel immer als auf dem Markt in der Tschechischen Republik verfügbar angesehen, "unter Beteiligung der Abgeordnetenkammer des Parlaments der Tschechischen Republik und des Senats des Parlaments der Tschechischen Republik als Parteien,
wie folgt:
Bewegung verweigert.
Gründe
Zurücknahme des Vorschlags und Wiederaufnahme des vorliegenden Verfahrens
1. Der Antragsteller - Gemeindegericht in Prag (nachfolgend "Gerichtshof") - hat gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verfassung der Tschechischen Republik (nachfolgend "Verfassung" genannt) und Artikel 64 ff. des Gesetzes Nr. 182/1993 Slg. über das Verfassungsgericht in der geänderten Fassung (nachstehend "Gesetz über das Verfassungsgericht" genannt) das Verfassungsgericht (nachstehend "Gesetz über das "Gesetz" genannt)" genannt).
2. In dem Vorschlag erklärte er, dass er über eine Klage gegen eine Verwaltungsentscheidung diskutiert habe, mit der das Gesundheitsministerium die primäre Verwaltungsentscheidung des Staatlichen Instituts für Drogenkontrolle (SÚKL) teilweise annulliert und diese Entscheidung teilweise bestätigte. Das Verwaltungsverfahren wurde nach dem Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung beschlossen. Das Stadtgericht prüfte auch die Anwendung von Ziffer 39c Absatz 2 Buchstabe a dieses Gesetzes bei der Beurteilung des Falles und hält den angefochtenen Teil davon für widersprüchlich zu Artikel 31 der Charta der Grundrechte und Freiheiten (im Folgenden als Charta bezeichnet).
3. In diesem Zusammenhang weist das Gemeindegericht darauf hin, dass die rechtlichen Bedingungen (gemäß Artikel 31 der Charta), die das Recht auf freie Gesundheitsversorgung festlegen, hinreichend klar und verständlich festgelegt werden müssen. Das Gesetz kann keinen wesentlichen Teil davon in einen Bereich schieben, den es selbst nicht mehr regulieren kann. In der Praxis werden jedoch die spezifischen Bedingungen von der Krankenversicherungsgesellschaft und dem Vertreiber von Arzneimitteln in einem abgeschlossenen Vertrag festgelegt, dessen Inhalt von den Behörden nicht berührt wird. Die Forderung nach einer näheren Definition der Rechtsbedingungen ist nicht erfüllt. Es handelt sich um einen Vertrag, der, obwohl er selbst erklärt, dass er im öffentlichen Interesse gemäß Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen ist, von den Verwaltungsbehörden im vorliegenden Fall unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Vertrages bewertet wurde, aber eine detailliertere gesetzliche Regelung der Grundrechte und Pflichten eines solchen Vertrages nicht existiert (z.B. in Bezug auf die Verpflichtung zur Abgabe einer bestimmten Menge des Arzneimittels an das Pharmazie-Netzwerk und damit die Verfügbarkeit).
4. Das Gemeindegericht erinnerte daran, dass § 39c (2) a) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung die Grundregel festlegt, dass die betreffenden Arzneimittel in der Tschechischen Republik zur Bestimmung der Grundvergütung in der Referenzgruppe in Verkehr gebracht werden müssen. Nach der Grundregel steht ein Arzneimittel in der Tschechischen Republik auf dem Markt zur Verfügung, mit einem Gesamtumsatz von mindestens 3 % desselben Arzneimittels, das den gleichen Wirkstoff im betreffenden Zeitraum enthält. Die Grundregel sieht jedoch eine Ausnahmeregelung in Abschnitt 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung vor, das das Gemeindegericht zur Abschaffung eines Arzneimittels vorschlägt, für das eine schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung geschlossen wird. Dann gilt die allgemeine Regel der Verfügbarkeit nicht und das Gesetz bestimmt, dass ein solches Arzneimittel immer als verfügbar angesehen wird, obwohl nach dem Gemeindegericht der Inhalt der entsprechenden schriftlichen Vereinbarung nicht durch Gesetz oder Gesetz definiert ist und ohne die Verfügbarkeit tatsächlich oder real ist, oder ohne die gesetzliche und nichtvertragliche Bedingung, die die zuständigen Stellen zwingen, das Arzneimittel auf dem Markt zur Verfügung zu stellen. Zusammenfassend kann das Arzneimittel aufgrund der angefochtenen Rechtsvorschriften nicht tatsächlich zur Verfügung stehen, obwohl das Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung seine Verfügbarkeit erklärt und darauf beruht.
5. Gemäß dem Stadtgericht erlaubt die Feststellung der Verfügbarkeitsübernahme eine de facto Ablehnung der Grundregel und die Forderung nach Achtung des öffentlichen Interesses, die sie für die Qualität und Verfügbarkeit der unter § 17 Abs. 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung fallenden Dienstleistungen hält. Daher kann ein Arzneimittel, für das eine schriftliche Vereinbarung im Rahmen der streitigen Bestimmung abgeschlossen wurde, nicht wirksam zur Verfügung stehen, oder sein Marktanteil auf dem Markt ist fast vernachlässigbar. Ein solches Arzneimittel wird auch in der betreffenden Wirkstoffgruppe vollständig abgedeckt, die sich erheblich auf die Jahreszulagegrenze für Arzneimittel auswirkt (§ 16b Absatz 1 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung). Durch die Festlegung der Grundvergütung für ein tatsächlich nicht verfügbares Produkt, auch wenn es vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt werden sollte, wird die Vergütung für andere nicht mehr vollständig abgedeckte Arzneimittel reduziert. Keines dieser Arzneimittel kann auf dem Markt als vollständig finanziertes Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden. Während die öffentlichen Krankenkassen verschont werden, ist die Definition der Verfügbarkeit eines Arzneimittels bedeutungslos. Es ist nicht gewährleistet, dass in jeder Referenzgruppe mindestens ein wirklich verfügbares Arzneimittel, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist. In seiner Zusammenfassung ist das allgemeine Prinzip der öffentlichen Krankenversicherung, das das Gemeindegericht sieht, dass ein Arzneimittel, das vollständig von der Krankenversicherung abgedeckt ist, zur Verfügung stehen muss und dessen Verfügbarkeit auf einer realen Feststellung beruhen muss, nicht auf einer rechtlichen Vermutung, die auf einer schriftlichen Vereinbarung beruht, die im Wesentlichen diese Verfügbarkeit nicht regeln muss.
6. In dem Antrag auf Nichtigerklärung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung hat das Gemeindegericht darauf hingewiesen, dass ein Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der Entscheidung der Verwaltung nicht in der Tschechischen Republik auf dem Markt verfügbar war, normalerweise nicht über ausreichende Erfahrungen mit der Verschreibung und Informationen über die Patientenverträglichkeit verfügen würde.
7. Das Gemeindegericht ist der Ansicht, dass die angefochtene Rechtsvorschrift nicht verfassungsrechtlich ausgelegt werden kann. Dies ist eine klare und verständliche Bestimmung in dem Sinne, dass bei Abschluss der entsprechenden schriftlichen Vereinbarung das Arzneimittel als verfügbar angesehen wird. In Anbetracht der Tatsache, dass die schriftliche Vereinbarung durch eine Privatrechtsvereinbarung geregelt wird, deren Inhalt nicht durch das öffentliche Recht definiert ist, beruht die Annahme der Verfügbarkeit des Arzneimittels auf einer Privatrechtsvereinbarung, nicht einem Gesetz. Im Hinblick auf das Gemeindegericht ist die Gesetzgebung ein Widerspruch zu Artikel 31 Satz 2 der Charta, da die Charta eine Bedingung für die kostenlose Gesundheitsversorgung nicht durch ein Gesetz, sondern durch ein Privatrecht geregelt.
Angabe der angefochtenen Bestimmung und ihrer systematischen Einstufung
8. Aufgrund des Zusammenhangs zwischen dem Teil des Gesetzes, den das Gemeindegericht vorschlägt, den § 39c Abs. 1 und 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung abzuschaffen, zitiert das Verfassungsgericht § 39c Abs. 1 und 2 dieses Gesetzes, wobei der angefochtene Teil des Gesetzes mutig markiert ist (ab 1. Juli 2017 als wirksam bezeichnet):
(1) Das Institut nimmt das Arzneimittel in das in Absatz 39g genannte Verfahren in die Referenzgruppe ein, es sei denn, es wird während des Verfahrens festgestellt, dass es nicht zu dieser Referenzgruppe gehört. Die Erstattung des Arzneimittels wird auf der Grundlage der Grundvergütung der Referenzgruppe, auf die das Arzneimittel aufgenommen wurde, bestimmt. Die Grundzahlung ist die Zahlung für die übliche tägliche therapeutische Dosis von in Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffen und ist für die gesamte Referenzgruppe gleich. Die Referenzgruppen sind Gruppen von Arzneimitteln, die im wesentlichen mit ähnlicher oder naher Wirksamkeit und Sicherheit und ähnlicher klinischer Anwendung austauschbar sind. Die Liste der Referenzgruppen wird vom Gesundheitsministerium durch Durchführungsvorschriften erstellt.
(2) Die Grundvergütung in den Referenzgruppen ist festgelegt auf
a) die niedrigsten Erzeugerpreise für die tägliche therapeutische Dosis eines Arzneimittels oder eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke, die in der in jedem Land der Europäischen Union niedergelassenen Referenzgruppe für ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in der Tschechischen Republik enthalten sind;
b) die durch Handelszuschläge und angewandte Mehrwertsteuer reduzierten Tageskosten anderer Therapien, sofern sie im Vergleich zur Verwendung des Arzneimittels oder Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke gemäß Buchstabe a vergleichbar und kostengünstig sind, und diese Tatsachen dem Institut bei der Bestimmung der Grundvergütung unter Berücksichtigung der erforderlichen Behandlungsdauer für besondere medizinische Zwecke und der Notwendigkeit einer vergleichbaren Behandlung bekannt sind;
c) die höchsten Erzeugerpreise, die in der in Artikel 39a Absatz 2 Buchstabe b genannten schriftlichen Vereinbarung enthalten sind, wenn der Preis niedriger ist als die gemäß den Buchstaben a und b berechnete Zahlung, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Arzneimittel, Importeur oder einheimische Lebensmittelproduzent für besondere medizinische Zwecke, der Einführer oder der Promotor eines spezifischen Behandlungsprogramms in den letzten 2 Jahren keinen Verstoß gemäß Artikel 39q Absatz 1 Buchstabe b begangen hat;
d) die Vergütung, die in einer schriftlichen Vereinbarung enthalten ist, die von allen Krankenversicherungsunternehmen mit einem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, eines Einführers oder eines Inlandsherstellers eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke im öffentlichen Interesse abgeschlossen wird, es sei denn, es wurde innerhalb der letzten 2 Jahre durch eine Zuwiderhandlung gemäß Absatz 39q (1) c) für alle Lieferungen eines Arzneimittels oder eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auf dem tschechischen Markt begangen, und die Verpflichtung, die medizinische Endverbraucher mindestens dem medizinischen Endverbraucher
9. Die zitierte Vorschrift ist in Teil 6 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung mit dem Titel "Regulation der Preise und Erstattungen von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" in der Gruppe der Bestimmungen (§ 39b ff.), mit dem Titel "Principles der Einrichtung oder Änderung der Erstattung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke" enthalten.
Bemerkungen der Parteien
10. Das Verfassungsgericht sandte gemäß Artikel 69 des Gesetzes über das Verfassungsgericht den Vorschlag an die Abgeordnetenkammer des Parlaments der Tschechischen Republik (nachfolgend als Abgeordnetenkammer bezeichnet) und den Senat des Parlaments der Tschechischen Republik (nachstehend als Senat bezeichnet) als Streithelfer an die Regierung der Tschechischen Republik (nachstehend als Regierung bezeichnet) und an den Bürgerbeauftragten als Streithelfer befugte Behörden.
11. Die Abgeordnetenkammer erklärte in ihren Bemerkungen, die von Präsident Mgr. Radek Vondráček unterzeichnet worden war, dass die Änderung des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, die die angefochtenen Bestimmungen enthielt, in der Sammlung von Gesetzen als Gesetz Nr. 298/2011 Slg., zur Änderung von Gesetz Nr. 48 / 1997 Slg., zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert, Nr. 298 veröffentlicht wurde. Die von der Regierung vorgelegte Rechnung wurde durch den Wortlaut des Änderungsantrags von Herrn Leoš Heger in einem später genehmigten Text ersetzt. Der Vorschlag wurde in der dritten Lesung am 21. Juni 2011 angenommen, da die 180 anwesenden Mitglieder 104 Mitglieder dafür gestimmt haben und 75 Mitglieder dagegen sind. Ferner teilte die Abgeordnetenkammer mit, dass der Vorschlag an den Senat weitergeleitet wurde, der ihn diskutierte und genehmigte. Nach Unterzeichnung durch die zuständigen Verfassungsbehörden wurde das Gesetz am 14. Oktober 2011 in der Gesetzessammlung veröffentlicht. Schließlich stellte sie fest, dass sie gemäß etablierter Verfassungspraxis auf eine Beschreibung des Verlaufs des Gesetzgebungsverfahrens beschränkt sei.
12. Der Senat, unterzeichnet von seinem Präsidenten Milan Štěm, konzentrierte sich auf den Verlauf des Gesetzgebungsprozesses. Er hat darauf hingewiesen, dass der Vorschlag von der Abgeordnetenkammer am 30. Juni 2011 angesprochen wurde und ihn auf der 10. Sitzung der 8. Amtszeit am 21. Juli 2011 zurückwies. Der Antrag auf Entlassung wurde von 48 Senatoren aus 75 anwesenden, 27 Senatoren dagegen genehmigt. Der Senat teilte ferner mit, dass die Abgeordnetenkammer die Rechnung am 6. September 2011 auf ihrer 21. Tagung in der 6. Legislaturperiode diskutiert hatte und auf ihren ursprünglichen Vorschlag bestand. Schließlich erklärte der Präsident des Senats, dass er Erklärungen absendete und wusste, dass es dem Verfassungsgericht völlig überlassen sei, den Antrag auf Aufhebung der angefochtenen Rechtsvorschrift zu prüfen und zu beschließen.
13. Der Konflikt zwischen den Bemerkungen der Abgeordnetenkammer und des Senats wurde vom Verfassungsgericht aus öffentlich zugänglichen Quellen überprüft (http: / / www.psp.cz). Er stellte fest, dass die Mitteilung der Abgeordnetenkammer den Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens nicht widerspiegelte, da die Abgeordnetenkammer die vom Senat am 6. September 2011 zuvor zurückgewiesene Rechnung diskutierte und die Resolution Nr. 668 angenommen hatte, für die 103 Abgeordneten (68 gegen) stimmten, von denen er seinen ursprünglichen Vorschlag beibehalten hatte (siehe auch Ziffer 41).
14. Die Regierung und der Bürgerbeauftragte haben darauf hingewiesen, dass sie ihr Eingreifensrecht nicht ausüben werden.
Stellungnahme des Ministeriums für Gesundheit und Handel von LEK Pharmaceuticals d. d.
15. Das Verfassungsgericht gemäß § 48 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 182 / 1993 Slg. über das Verfassungsgericht hat das Gesundheitsministerium um eine Stellungnahme zum vorgelegten Vorschlag gebeten. In seiner ausführlichen Stellungnahme erklärte das Gesundheitsministerium, dass § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Krankenversicherungsgesetzes, das das Gemeindegericht zur Abschaffung vorschlägt, eine Vermutung über die Verfügbarkeit des Arzneimittels eingeführt habe. Die Vermutung der Verfügbarkeit gilt für ein Arzneimittel, für das die höchste Erzeugerpreisvereinbarung geschlossen wurde [gemäß § 39a Abs. 2 Buchstabe b des Krankenversicherungsgesetzes] oder die Erstattungsvereinbarung [gemäß § 39c Abs. 2 Buchstabe d des Krankenversicherungsgesetzes].
16. Gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ist eine Verpflichtung, die Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke auf dem Markt in der Tschechischen Republik sicherzustellen, für die Dauer der Vereinbarung in den Erstattungsvertrag aufzunehmen. Diese Verpflichtung wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, des Einführers oder des einheimischen Lebensmittelherstellers für besondere medizinische Zwecke akzeptiert. Die Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis wird im öffentlichen Interesse gemäß § 39a Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung nach § 17 Absatz 2 des Gesetzes abgeschlossen, in dem die gesetzliche Abkürzung "öffentliches Interesse" eingeführt wird. Es umfasst auch ein Interesse an der Verfügbarkeit von bezahlten Dienstleistungen. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums ist sogar die höchste Preisvereinbarung erforderlich, um die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. Das Gesundheitsministerium importiert auch aus der Definition der Bedingungen des Abkommens über den höchsten Preis des Herstellers, dass die Vereinbarung für alle Lieferungen des Arzneimittels auf dem tschechischen Markt zu schließen ist [§ 39a Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung]. Das Gesundheitsministerium stimmt daher nicht mit der Ansicht des Gemeindegerichts überein, dass das Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung die Vermutung untermauert, dass das Arzneimittel nur durch Privatrecht, nicht aber durch Gesetz zur Verfügung steht.
17. Zweck der Vermutung der Verfügbarkeit in § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ist die Einbeziehung von Arzneimitteln mit der Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder die Rückzahlungsvereinbarung in die Preisreferenz, unabhängig von der Verfügbarkeit des Arzneimittels, das durch 3% des Marktanteils festgelegt wurde. Die Verfügbarkeit nach dieser Bestimmung ist im Verfahren zur Bestimmung der Vergütung überhaupt nicht zu prüfen. Zweck des Fehlens einer 3 %igen Marktanteilsverfügbarkeitspflicht ist ein gewisser "Nutzen" der Arzneimittel, die unter das vorstehende Abkommen fallen, bei der Bestimmung der Grundvergütung. Durch den Abschluss einer Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers wird das Arzneimittel auf die positive Liste der öffentlichen Krankenversicherungsgesellschaften und einen erhöhten Verbrauch gesetzt. Durch die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels kann der Marktanteil billiger konkurrierender Arzneimittel eingeführt oder erhöht werden. Die Notwendigkeit, die Verfügbarkeit von 3% des Marktanteils eines neuen billigeren und unbezahlten Arzneimittels vor dem Eintritt in das Erstattungssystem zu gewährleisten, könnte oft überwiesen sein, da es nicht in der Regel das billigste Produkt für einen Patienten ist, der den vollen Preis zahlt, im Vergleich zu einem konkurrierenden Produkt, bei dem der Patient nur den Unterschied zwischen dem Preis und der Zahlung von dem Versicherungsunternehmen zahlt. Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vor seinem Eintritt in das Erstattungssystem ohne Abschluss der höchstpreislichen Vereinbarung des Herstellers stellt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestimmte Risiken, z.B. in Form von Unsicherheit über den Gesamtverbrauch des Arzneimittels dar. Die höchsten Preisvereinbarungen des Herstellers und der Erstattungsvereinbarungen sind Maßnahmen zur Förderung des Funktionierens des Marktes für Arzneimittel und Wettbewerb.
18. Darüber hinaus wies das Gesundheitsministerium eine Reihe von Rechtsvorschriften auf, die eine Reaktion auf einen Verstoß gegen die Verpflichtung ermöglichen, die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, die in der höchsten Preisvereinbarung des Herstellers oder des Erstattungsvertrags berücksichtigt wurde, auf deren Grundlage die Grundvergütung der Referenzgruppe bestimmt wurde. Sie wies auf die Tatsache hin, dass die Zuwiderhandlung nach § 39q (1) b) und c) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, für die eine Geldbuße von bis zu 10 000 000 CZK verhängt werden kann, vorliegt. Eine weitere Vereinbarung mit dem Täter der Zuwiderhandlung kann in den folgenden zwei Jahren nach § 39c Abs. 2 c und d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung nicht geschlossen werden. Der Verstoß des Abkommens führt zur Einleitung einer verkürzten Revision gemäß § 39p (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung und zur Auswahl eines anderen Arzneimittels, wonach die Grundvergütung in der Referenzgruppe festgelegt ist. Die Durchführung der Vereinbarung erfolgt auch durch nicht-legale Mechanismen, nämlich eine Gewinnsteigerung, die sich aus dem Abschluss einer Vereinbarung ergibt, die zu einer Erhöhung des Marktanteils führt. Im Gegenteil, ein Verstoß gegen die Vereinbarung kann den Ruf des Versprechens ernsthaft reduzieren.
19. Das Gesundheitsministerium stimmt nicht mit der Ansicht des Gemeindegerichts überein, dass Artikel 39c Absatz 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung eine Bestimmung ist, die unmittelbar die volle Erstattung eines Arzneimittels im Sinne des Rechts auf freie Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung nach Artikel 31 der Charta sicherstellen soll. § 15 Abs. 5 § 39c Abs. 5 § 39p Abs. 2 und 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung erwägt die unmittelbare Gewährung einer kostenlosen Gesundheitsversorgung im Bereich der Zahlungen für ambulante Arzneimittel.
20. Die Vorlage des vorgelegten Vorschlags vom 27. April 2018 wurde von LEK Pharmaceuticals d. d., bezogen auf die wesentlichen Aspekte der angefochtenen Bestimmung, aufgegriffen und gleichzeitig höflich das Verfassungsgericht aufgefordert, die angebliche Inkonstitutionalität von § 39h (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung zu kommentieren, die die suspensive Wirkung der Beschwerde gegen Preis- und Vergütungsentscheidungen ausschließt. Das Verfassungsgericht sandte die Erklärung von LEK Pharmaceuticals d. an das Gemeindegericht, die erwähnte, dass § 39h (4) des Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung es nicht als verfassungswidrig betrachtete. Die Abgeordnetenkammer und der Senat und die Meinung des Gesundheitsministeriums wurden vom Gemeindegericht nicht gehört.
Feststellungen des Gemeindegerichts und der Verwaltungsakte
21. Das Gemeindegericht übermittelte zusammen mit dem Vorschlag drei Akten an das Verfassungsgericht in den beigetretenen Fällen sp. zn. 6 Ad 23 / 2014, sp. zn. 6 Ad 25 / 2014 und sp. zn. 6 Ad 26 / 2014, aus denen die folgenden Fakten vorgelegt werden.
22. Die Klagen wurden von drei Handelsgesellschaften (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo City; und LEK Pharmaceuticals d. d.), die in den Handlungen, die sie für bestimmte Arzneimittel, für die die Bedingungen für die Erstattung der öffentlichen Krankenversicherung in den Verwaltungsverfahren geändert wurden, zugelassen sind, ausgeführt. Alle Aktionen richten sich gegen den dritten operativen Teil der Entscheidung des Gesundheitsministeriums vom 31. Juli 2014 Nr. MZDR35012 / 2013, sp. zn. FAR: L137 / 2013 bestätigen die SÚKL Entscheidung vom 30.8.2013 sp. zn. Im Beschwerdeverfahren wurde die erste Stellungnahme der SÚKL-Entscheidung zur Bestimmung der Grundvergütung von CZK 1.4000 für die übliche tägliche therapeutische Dosis für die Referenzgruppe Nr. 28 / 1 (hypolipidämisch, Statins, S.) bestätigt. Dies war eine bedingte Erklärung (im Sinne der §§ 140 Abs. 2 und 7 des Gesetzes Nr. 500/2004 Slg., die Verwaltungsregeln) für nachfolgende Aussagen, die in der Referenzgruppe Nr. 28 / 1 spezifizierte Arzneimittel enthalten und die den Betrag der Entschädigung für die öffentliche Krankenversicherung für diese Erzeugnisse geändert haben. Auch im Beschwerdeverfahren wurde eine Vielzahl aufeinanderfolgender Stellungnahmen bestätigt.
23. Bei der Ermittlung der Grundvergütung des SÚKL wählte die SÚKL zunächst das niedrigste Preisprodukt für die übliche tägliche therapeutische Dosis in jedem EU-Land gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung. Insbesondere ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (nachfolgend "ATORVASTATIN"), in Schweden gehandelt. Anschließend verglichen sie den niedrigsten Preis in Bezug auf die normale tägliche therapeutische Dosis, die in jedem Land der Europäischen Union festgestellt wurde, gegen den Durchschnitt der zweiten und dritten niedrigsten Preise desselben Arzneimittels und stellte fest, dass der niedrigste Preis des Herstellers in Schweden 33,25 % niedriger war als der Durchschnitt der zweiten und dritten niedrigsten Preise des Herstellers desselben Erzeugnisses in anderen Ländern. Da die in § 16 Abs. 2 des Erlasses Nr. 376 / 2011 Coll. niedergelegte Bedingung, die bestimmte Bestimmungen des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ("Erlass Nr. 376 / 2011 Coll.") umgesetzt hat, erfüllt wurde, erhöhte die SÚKL die Grundvergütung der Bezugsgruppe Nr. 28 / 1 im öffentlichen Interesse bis zum Durchschnitt des zweiten und dritten niedrigsten Preises des Erzeugnisses. Die Grundvergütung nach der aus dem Durchschnitt der zweiten und dritten niedrigsten Preise des Herstellers errechneten Erhöhung betrug CZK 0,5850 für die übliche tägliche therapeutische Dosis. Nach der Ermittlung der Grundvergütung nach diesem Verfahren wäre jedoch mindestens ein vollständig bezahltes verfügbares Arzneimittel mit einer Kraft innerhalb des in Anhang 2 der Gruppe 53 (Hypolipidämische aus der Gruppe der Statinen) des öffentlichen Krankenversicherungsgesetzes enthaltenen Intervalls nicht gesichert. SÚKL fand daher gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung die am wenigsten kostspielige Vorbereitung der Gruppe der untersuchten Produkte, die die ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG war (nachfolgend "ZOCOR"), wonach die daraus resultierende Grundvergütung von CZK 1.4000 bestimmt wurde. Diese Grundvergütung wurde auf dem Niveau festgesetzt, das dem höchsten Preis des in der schriftlichen Vereinbarung vereinbarten Herstellers entspricht (die Verträge vereinbarten die höchsten Preise des Herstellers von Arzneimitteln, die in der Akte ansässig sind). Es war der vereinbarte höchste Produzentpreis von CZK 274.40 für ZOCOR und eine Packung von 98 Tabletten, die 40 mg des Wirkstoffs Simvastatin enthielten, die 196 der üblichen täglichen therapeutischen Dosen repräsentierten, was zu einer Grundvergütung von CZK 1.4000 führte (wie 274.40 geteilt durch 196).
24. In der Beschwerdeentscheidung stellte das Gesundheitsministerium fest, dass ZOCOR im Rahmen der Vereinbarung über den vereinbarten höchsten Erzeugerpreis gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung in die Preisreferenz einbezogen wurde. Es sei darauf hingewiesen, dass nach dieser Bestimmung Erzeugnisse, deren höchste Erzeugerpreis oder Erstattung schriftlich erbracht wurde, stets auf dem Markt in der Tschechischen Republik zur Verfügung stehen. Sie sind in der Preisreferenz enthalten, unabhängig von der Verfügbarkeit, die durch den Marktanteil von 3% definiert ist, und die Verfügbarkeit des Produktes mit dem höchsten Preisvertrag sollte überhaupt nicht untersucht werden. Das Ministerium stimmte der Behauptung der Beschwerdeführerin nicht zu, dass die Vereinbarung über den vereinbarten Höchstpreis des Herstellers die Verpflichtung des Zulassungsinhabers von ZOCOR nicht einschließe, dieses Produkt in der Tschechischen Republik zur Verfügung zu stellen. Sie bewertete, dass der Vertrag nach § 39c Abs. 2 c und § 39a Abs. 2 b des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen wurde.
25. Bei den vom Gemeindegericht beurteilten Maßnahmen wurde unter anderem argumentiert, dass die Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis nicht im öffentlichen Interesse abgeschlossen worden sei, wie in Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung vorgesehen, und dass die Vereinbarung keine Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für die Vermarktung des Erzeugnisses in beliebiger Menge enthalten habe, so dass das Arzneimittel auf dem Markt in der Tschechischen Republik präsent sein wird. Die Klägerinnen sehen einen Verstoß gegen das Recht, dass SÚKL die Verfügbarkeit des Produkts, unter dem die Grundzahlung festgestellt wurde, nicht tatsächlich geprüft hat.
Verhängung der mündlichen Verhandlung
26. Das Verfassungsgericht kam zu dem Schluss, dass eine weitere Klärung des Falles aus der mündlichen Verhandlung nicht zu erwarten ist und daher gemäß Artikel 44 des Gesetzes über das Verfassungsgericht über den Fall ohne seine Verordnung entschieden hat.
Verfahrensübernahmen des Nichtigerklärungsverfahrens
27. Ist das Gericht nach Artikel 95 Absatz 2 der Verfassung zu dem Schluss gelangt, dass das in der Entschließung des Falles anzuwendende Recht gegen die verfassungsrechtliche Ordnung verstößt, so stellt es die Angelegenheit vor das Verfassungsgericht. Das Gericht hat das Recht, einen Vorschlag zu unterbreiten, wenn es die Aufhebung des Gesetzes oder seiner individuellen Bestimmung vorschlägt, deren Anwendung unmittelbar oder notwendig sein soll, nicht nur für die hypothetische Nutzung oder anderen breiteren Kontext ausreicht (Bestellung des Verfassungsgerichts vom 23.10.2000 sp. zn. Pl. ÚS 39 / 2000 (U 39 / 20 CollNU 353); die Entscheidungen des Verfassungsgerichts von http: /jus Aus dem Zweck und dem Zweck der spezifischen Kontrolle der Verfassungsmäßigkeit von Rechtsnormen folgt, dass das in der Entschließung des Falles anzuwendende Recht (oder dessen Bestimmung) nur eines ist, das die Verwirklichung des gewünschten, d.h. verfassungsrechtlichen Konsenses behindert; Wenn nicht entfernt, würde das Ergebnis des vorliegenden Verfahrens anders sein [finding of 6.3.2007 sp. zn.
28. Die Beurteilung der Notwendigkeit der Anwendung der angefochtenen Bestimmung, der Art des Verfahrens, ist in erster Linie für das allgemeine Gericht, das das Ausgangsverfahren leitet. Dies sind in der Regel Fragen des subkonstitutionellen Rechts, für das das Verfassungsgericht als Rechtsorgan zum Schutz der Verfassungsmäßigkeit konsequent in Zurückhaltung gehalten wird [finding of 25.9.2007 sp. zn. ÚS 85 / 06 (N 148 / 46 SbNU 471)]. Die Schlussfolgerung, dass die Anwendung der angefochtenen Bestimmung für das vorlegende Gericht nicht erforderlich ist, kann vom Verfassungsgericht insbesondere dann getroffen werden, wenn die Schlussfolgerung des Anmelders offensichtlich unbrauchbar ist [die Feststellung vom 27. Juni 2017 sp. zn. Pl. ÚS 22 / 16 (N 111 / 85 SbNU 817; 268 / 2017 Coll.), Randnr. 20; oder die Feststellung vom 8. August 2017 sp. zn. Pl.
29. Das Verfassungsgericht stellte fest, dass das Gemeindegericht aktiv verfahren wurde, um einen Antrag auf Nichtigerklärung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung in der Form einzureichen, in der es ihm vorgelegt wurde.
30. Wie aus der Neufassung in Nummer 23 hervorgeht, ermittelte SÚKL zunächst den niedrigsten Preis des Herstellers pro täglicher therapeutischer Dosis des Arzneimittels, das in der Referenzgruppe, die in jedem Land der Europäischen Union für das in der Tschechischen Republik verfügbare Arzneimittel gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Krankenversicherungsgesetzes festgestellt wurde. Aufgrund der Ergebnisse wurde die Auswahl von ATORVASTATIIN und der Preis für die übliche tägliche therapeutische Dosis nach allen Anpassungen von CZK 0.5850 vorgenommen. Nach dieser Vorbereitung wurde jedoch die Grundvergütung nicht endgültig festgestellt und keine Einwände gegen die Wahl von ATORVASTIN oder dessen Preis in den Handlungen erhoben. Folglich kann die Forderung, dass das Gemeindegericht den Teil des § 39c Abs. 2 a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, den es zur Aufhebung vorgeschlagen hat, anwendet, nicht erfüllt werden.
31. Die Grundzahlung für die übliche tägliche therapeutische Dosis wurde gemäß ZOCOR auf 1 4000 CZK festgesetzt und vor allem auf der Grundlage von § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bestimmt. Die Auswahl des ZOCOR unterliegt einem Einwand, der vom Gemeindegericht geprüft wird. In Anwendung des § 39c Abs. 5 SÚKL-Gesetzes nutzte die SÚKL auch § 39c Abs. 2 a) des Krankenversicherungsgesetzes, das in ihrer Entscheidung (Seite 214), wie hier erwähnt, ausdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass die Grundvergütung auf der Grundlage von § 39c Abs. 5 nach § 39c Abs. 2 a) des Krankenversicherungsgesetzes bestimmt wurde.
32. Nach § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung hat SÚKL bei der Bestimmung der Vergütung nach den §§ 39b bis 39e in einer der in Anhang 2 dieses Gesetzes aufgeführten Wirkstoffgruppen mindestens ein Arzneimittel nicht vollständig erfasst, um sicherzustellen, dass das am wenigsten teure Arzneimittel aus der Gruppe der untersuchten Arzneimittel vollständig abgedeckt ist.
33. In ihrer Entscheidung (auf Seite 217) umfasste die Gruppe der Untersuchungsarzneimittel gemäß § 39c Abs. 5 SÚKL-Gesetz "verfügbare Produkte, d.h. mit mindestens 3 % Anteil an Verkäufen innerhalb desselben Wirkstoffs und von Produkten mit einer gültigen DNC [höchste Preisvereinbarung, notiert das Verfassungsgericht] oder mit einer Vergütungsvereinbarung und einer ersten bis dritten gleichartigen Ware an den Wirkstoff ungeachtet des Marktanteils ". Daher ist klar, dass die SÚKL zur Festlegung der Gruppe der Arzneimittel gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung von einer Änderung in dem Abschnitt 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung profitiert hat, den das Gemeindegericht zur Aufhebung vorschlägt. In ähnlicher Weise wird unter Nummer 6.9.1 der Methodik zur Bestimmung der Grundvergütung der Referenzgruppe/Wirkstoff und des vollvergüteten Arzneimittels (Erklärung 11, Wirksames Datum 13.3.2017) die Gruppe der untersuchten Produkte gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung definiert; die Methodik ist auf der SUKL-Website unter http: / / / www.sukul.cz verfügbar.
34. In seinem Vorschlag verpflichtet sich das Gemeindegericht, die Definition einer Gruppe von Arzneimitteln nach Artikel 39c Absatz 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung mit der Anpassung in § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes in den Fällen zu verknüpfen, in denen SÚKL zum ersten Mal zur Bestimmung der Grundvergütung in der Referenzgruppe den niedrigsten Preis des Herstellers für den täglichen therapeutischen Nutzen ermittelte [§ 39c Absatz 2 Buchstabe a] des öffentlichen Rechts Der Verfassungsgerichtshof beabsichtigt im Rahmen seines genannten Ermessens (siehe Absatz 28) nicht, bei der Beurteilung der Verfahrensannahmen einzugreifen. Sie stellt ferner fest, dass sie unter den Umständen des angefochtenen Urteils nicht die Schlussfolgerung des Gemeindegerichts über die Notwendigkeit der Anwendung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung berücksichtigt, das das Gemeindegericht zur Aufhebung vorgeschlagen hat. Bei dieser Bestimmung haben die vom Gemeindegericht geprüften Klagen Klagen erhoben (vgl. Randnr. 25).
35. Das Verfassungsgericht hat in diesem Zusammenhang nicht zu sehen, dass die Beziehung zwischen § 39c (5) und § 39c (2) a) des Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung vom Obersten Verwaltungsgericht in Paragraph 31 des Urteils vom 27.11.2013 Nr. 4 Ads 52 / 2013-41 (die Entscheidung des Obersten Verwaltungsgerichts ist bei www.nsjud.cz verfügbar). Das Oberste Verwaltungsgericht hat hier festgestellt, dass "Paragraph 39c (5) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung nicht vorsieht, dass die Verfassung ein Arzneimittel sucht, das in der Tschechischen Republik in Bezug auf § 39c Absatz 2 Buchstabe a des gleichen Gesetzes auf dem Markt zur Verfügung steht, d. h. dessen Anteil an dem Gesamtumsatz von im Wesentlichen austauschbaren Arzneimitteln mindestens 3 % im letzten Kalenderquartal beträgt". Das Oberste Verwaltungsgericht lehnte daher in der genannten Entscheidung auf bestimmte Verbindungen zwischen § 39c Abs. 5 und § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Krankenversicherungsgesetzes ab. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass das vom Obersten Verwaltungsgericht zitierte Urteil eine bis zum 30. November 2011 geltende Änderung behandelt (vgl. Randnrn. 23 und 24 des Urteils des Obersten Verwaltungsgerichts), während für das Gemeindegericht das Gesetz zum Zeitpunkt der Verwaltungsentscheidung relevant ist (§ 75 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 150 / 2002 Coll., die Verwaltungsordnung). Das Gesundheitsministerium hat am 31. Juli 2014 beschlossen.
36. Bis zum 30. November 2011 wurde Paragraph 39c (5) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung wie folgt formuliert: "Wenn nach der Bestimmung der Vergütung gemäß den §§ 39b bis 39e mindestens 1 des Arzneimittels nicht vollständig in einer der in Anhang 2 aufgeführten Wirkstoffgruppen abgedeckt ist, so wird das Institut die Rückerstattungsentscheidung so anpassen, dass das für diese Gruppe am wenigsten teure Arzneimittel vollständig abgedeckt ist." (Markiert durch das Verfassungsgericht) Ab dem 1. Dezember 2011 (die Wirksamkeit des Gesetzes Nr. 298/2011 Slg.) wurde Paragraph 39c (5) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung auf folgende Form geändert: "Wenn bei der Bestimmung der Vergütung gemäß den §§ 39b bis 39e in einer der in Anhang 2 dieses Gesetzes aufgeführten Wirkstoffgruppen, unabhängig von der therapeutischen Austauschbarkeit von mindestens 1 Arzneimitteln, das Institut die Entscheidung gemäß einem solchen Arzneimittel am wenigsten anpassen wird. "Die Erklärung zur Änderung des Gesetzes Nr. 298/2011 Slg. gibt ausdrücklich an, dass die Änderung des Textes aus den ursprünglichen Wörtern" zu dieser Gruppe" (nach dem Kontext der Bestimmungen, d.h. bestimmter Gruppen von Wirkstoffen, die in Anhang 2 des Gesetzes aufgeführt sind) in den Text "von der Gruppe der Arzneimittel unter Berücksichtigung " soll die inhaltliche Verschiebung der Rechtsordnung markieren. Das erläuternde Memorandum stellt fest, dass die Änderung der vorherigen Rechtsvorschriften in einer Situation erfolgt, in der kein Arzneimittel vollständig in Anhang 2 erfasst wird. In diesem Fall wird die SÚKL das am wenigsten kostspielige Arzneimittel aus der Gruppe der untersuchten Arzneimittel (nach der vorherigen Änderung, die sie in der gesamten Gruppe von Anhang 2 am wenigsten verlangte) ermitteln und die Entscheidung so anpassen, dass das am wenigsten teure Arzneimittel aus der Gruppe der betrachteten Arzneimittel vollständig abgedeckt ist. Das erläuternde Memorandum ist abrufbar unter: / / www.psp.cz.
37. Das Verfassungsgericht stellt somit fest, dass die beschriebene Änderung seit dem 1. Dezember 2011 neu in § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung durch den Begriff der "Gruppe von Arzneimitteln unter Berücksichtigung" aufgenommen wurde, dem sich das Oberste Verwaltungsgericht nicht im Urteil in S. 4 Ads 52 / 2013 ausdrückte, was jedoch für den Fall der Beurteilung durch das Gemeindegericht von großer Bedeutung ist. Aufgrund der Änderung der Rechtsvorschriften kann nicht gesagt werden, dass die Begründung des Stadtgerichts über die Assoziierung der Definition einer Gruppe von Arzneimitteln im Sinne des § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung mit den Bestimmungen des § 39c Abs. 2 Buchstabe a dieses Gesetzes gegen die Schlussfolgerungen des Obersten Verwaltungsgerichts verstößt, die in Nr. 4 Ads 52 / 2013 dargelegt wurden. Mit anderen Worten, das Verfassungsgericht befindet sich nicht in einer Situation, in der die Schlussfolgerung des Gerichts, die einen Nichtigerklärungsvorschlag über die Notwendigkeit der Anwendung der angefochtenen Bestimmung vorlegte, ist, dass es gegen die Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofs angewendet werden muss, die die Rechtsprechung vereint. So muss das Verfassungsgericht nicht beurteilen, ob überhaupt oder unter welchen Bedingungen auch in einer solchen Situation die Bedingung der unvermeidlichen Anwendung der für die Nichtigerklärung vorgeschlagenen Rechtsvorschrift erfüllt wäre.
38. Das Verfassungsgericht fasst zusammen, dass es eine Forderung hält, dass das Gemeindegericht unweigerlich die Bestimmungen des Gesetzes anwenden muss, die es zur Abschaffung vorschlägt. Weitere Verfahrensbedingungen für die Nichtigerklärung sind ebenfalls erfüllt.
Verfassungskonformität des Gesetzgebungsverfahrens
39. Der Wortlaut der angefochtenen Rechtsvorschriften wurde durch Gesetz Nr. 298/2011 Slg. in das Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung aufgenommen. Der Entwurf einer Änderung des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung (später veröffentlicht unter Nr. 298 / 2011 Coll.) wurde von der Regierung an die Abgeordnetenkammer am 13. April 2011 (Hauspresse 325) eingereicht. Der von der Regierung vorgelegte Gesetzentwurf enthielt auch einen Entwurf der neuen Fassung des § 39c (2) a) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, der durch den Wortlaut der genehmigten parlamentarischen Änderung in dem später genehmigten Gesetz Nr. 298/2011 Slg. ersetzt wurde.
40. Die erste Lesung des Gesetzesentwurfs fand am 27. April 2011 und am 3. Mai 2011 statt, zu dem der Gesetzentwurf mit der Resolution 472 befohlen wurde. Die zweite Lesung fand am 10. Juni 2011 statt und die Änderung hier, um eine neue Fassung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung zu erarbeiten, wurde von Herrn Leoš Heger vorgenommen, wie dies aus der Hauspresse 325 / 2 hervorgeht. Mit der Bestellung Nr. 592 vom 21. Juni 2011 genehmigte die Abgeordnetenkammer den Vorschlag mit einer Mehrheit von 105 Mitgliedern von 180, die dagegen gestimmt haben.
41. Der Senat erörterte den Vorschlag am 30. Juni 2011 und in der Resolution 281 sprach die Mehrheit der anwesenden 75 Senatoren für ihre Ablehnung. Die Abgeordnetenkammer der Abgeordnetenkammer diskutierte am 6. September 2011 die abgelehnte Rechnung (Resolution 668), und die Rechnung wurde von einer Mehrheit von 103 Abgeordneten aus dem Jahr 177 genehmigt. 68 Mitglieder stimmten dagegen. Das Gesetz wurde dem Präsidenten der Republik am 15. September 2011 vorgelegt und vom Präsidenten am 29. September 2011 unterzeichnet. Das Gesetz wurde in der Gesetzessammlung am 14. 10. 2011 in Höhe von 105 unter Nr. 298 / 2011 Coll veröffentlicht.
42. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass die Annahme und Ausgabe der zu überprüfenden Rechtsvorschriften verfassungsrechtlich erfolgt ist. Es sei daran erinnert, dass das gleiche Ergebnis auf dem Verfahren für die Annahme von Act Nr. 298 / 2011 Coll. in der Gefunden von 20.6.2013 sp. zn. Pl. ÚS 36 / 11 (N 111 / 69 2018 CollNU 765; 238 / 2013 Coll.), Paragraphen 29 bis 32, in der Gefunden von 30.5.2017 sp. zn. Pl. ÚS 3 / 15 (N 89 / 85 S1
Wesentliche Bewertung des Vorschlags
43. Der Gemeindegerichtshof bestreitet die Nichteinhaltung der angefochtenen Bestimmung mit dem Grundrecht der Bürger auf gebührenfreie Gesundheitsversorgung und auf Leistungen der öffentlichen Gesundheit gemäß der zweiten Charta von Artikel 31.
44. Die auf der Krankenversicherung beruhenden Rechte an ärztlicher Versorgung dürfen nur nach Artikel 41 Absatz 1 der Charta in den Grenzen der Gesetze zur Umsetzung dieses Gesetzes geltend gemacht werden. Artikel 31 der Charta bezieht sich auch auf die Bedingungen für die Ausübung dieses Rechts nach dem Recht. Die Rechtsvorschriften erlassen die in Artikel 31 der Charta vorgesehenen Rechtsordnungen, wobei der Durchführungsrechtsakt zur Prüfung des Inhalts und der Bedeutung des betreffenden Grundrechts erforderlich ist.
45. Die Art und Bedeutung des Grundrechts auf gebührenfreie Gesundheitsversorgung und die öffentliche Gesundheitsversorgung ist in der Verpflichtung des Staates, ein öffentliches Krankenversicherungssystem zu etablieren und den Bürgern einen fairen Zugang zu Gesundheits- und Gesundheitseinrichtungen ausreichender Qualität zu bieten (siehe die Feststellung vom 30. Mai 2017 sp. zn. Die Art des Rechts auf ärztliche Versorgung ohne Gebühr und auf Gesundheitseinrichtungen auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung erfordert, dass die Bürgerinnen und Bürger die kostenlose Versorgung mit medizinischer Versorgung, die zur Verbesserung oder Aufrechterhaltung ihrer Gesundheit erforderlich ist, oder ihre Leiden, in Form von Behandlung und Behandlung, die objektiv den Anforderungen des entsprechenden Niveaus und der Ethik [vgl. úS 19 / 13 (N 178 / 71 SbNU 105; 396 / 2013 Sb.
46. Im Rahmen des Zugangs zur Gesundheitsversorgung kann auch darauf hingewiesen werden, dass die Konvention zum Schutz der Menschenrechte und die Würde des Menschen in der Anwendung von Biologie und Medizin: die Konvention zum Schutz der Menschenrechte und Biomedizin (veröffentlicht unter Nr. 96 / 2001 Coll.), in der sich Artikel 3 verpflichtet hat, unter Berücksichtigung der gesundheitlichen Bedürfnisse und der verfügbaren Ressourcen angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um den gleichen Zugang zur Gesundheitsversorgung zu gewährleisten.
47. Im Falle des Grundrechts der Bürgerinnen und Bürger auf gebührenfreie Gesundheitsversorgung und medizinische Versorgung gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Zweiten Charta ist der Gesetzgeber verpflichtet, die Bedingungen für seine Umsetzung zu bestimmen, einschließlich der Definition, welche Gesundheitsversorgung und medizinische Versorgung den Bürgern kostenlos zur Verfügung gestellt werden müssen, d.h. ohne dass die Bürger sie direkt bezahlen müssen. Die Erfüllung des Anspruchs auf ärztliche Versorgung und medizinische Geräte auf der Grundlage der öffentlichen Versicherung gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Zweiten Charta geht davon aus, dass die Zahlung der öffentlichen Krankenversicherung nicht nur die individuelle Leistung des Gesundheitsdienstleisters, sondern auch die zur Erzielung der gewünschten therapeutischen Wirkung erforderlichen Arzneimittel und medizinischen Geräte umfassen wird [die Feststellung von 30.5.2017 sp. zn. Pl. ÚS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231
48. Für Arzneimittel, die zur Erzielung einer medizinischen Wirkung erforderlich sind, gilt das Recht auf ärztliche Versorgung und auf medizinische Einrichtungen der öffentlichen Krankenversicherung. Der Staat ist verpflichtet, ein öffentliches Versicherungssystem aufzubauen, um den gleichen Zugang zu diesen Arzneimitteln zu gewährleisten. Dies ist nicht nur mit ihrer Invalidität verbunden, sondern auch mit der tatsächlichen Verfügbarkeit in Bezug auf die für die Gesundheitsversorgung des in Artikel 31 der Zweiten Charta garantierten Rechteinhabers erforderliche Menge. Insofern kann nach Art und Bedeutung des durch Artikel 31 der zweiten Charta garantierten Grundrechts eine verfassungsmäßige Forderung auferlegt werden, den Auswahlprozess von Arzneimitteln auf der Grundlage der Krankenversicherung zu regeln, wenn es zum Zeitpunkt dieser Feststellung gerechtfertigt ist, dass sie den Bürgern in der Tschechischen Republik nicht in dem aus medizinischer Sicht notwendigen Umfang zur Verfügung stehen. Darüber hinaus kann verlangt werden, dass das System zur Anpassung der Gesundheitsversorgung eine angemessene Reaktion auf Situationen ermöglicht, in denen ein bestimmtes Arzneimittel, das im Rahmen des Durchführungsrechtsakts im Rahmen der kostenlosen Gesundheitsversorgung aufgenommen wurde, während des Zeitraums in der Tschechischen Republik nicht verfügbar ist, wenn es eine solche Gesundheitsversorgung in dem Maße beeinträchtigt, wie es in Artikel 31 des Zweiten Gesetzes auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung kostenlos vorgesehen ist. Die verfassungsmäßige Forderung nach einem Durchführungsrechtsakt für solche Fälle ist die Einrichtung eines Mechanismus, der innerhalb einer angemessenen Zeit die Auswahl eines anderen Arzneimittels, das auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung oder anderer Mittel zur Bereitstellung der für die Erreichung der gewünschten therapeutischen Wirkung auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung kostenlos zur Verfügung gestellt wird, kostenlos ermöglicht.
49. Der Gemeindegerichtshof schlägt vor, einen Teil des § 39c (2) a) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung abzuschaffen, der eine unwiderlegbare Vermutung über die Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis eine schriftliche Vereinbarung abgeschlossen hat, einführt.
50. Zur Beurteilung des Vorschlags des Stadtgerichts, einen Teil des Gesetzes abzuschaffen, ist es zunächst erforderlich, bestimmte Aspekte der Verordnung über die Erstattung von Arzneimitteln im Gesetz über die öffentliche Gesundheit zu analysieren. „Dies ist eine Bestimmung, die Teil der gesetzlichen Bestimmung über die Bereitstellung der kostenlosen Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung ist.
51. Die Anwendung der Bestimmung ist nur nach dem gemäß § 39b bis 39e des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bestimmten Betrag der Vergütung zu berücksichtigen, der die Bestimmung der Grundvergütung nach § 39c (2) a) des Gesetzes beinhaltet. Es kann daher geschlossen werden, dass § 39c (5) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung der vorherigen Bestimmung der Vergütung nach § 39b bis 39e folgt, die unter den von ihm festgelegten Bedingungen eine Änderung befiehlt. Bei der Erfüllung der in § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegten Hypothese muss die Vergütung so angepasst werden, dass das am wenigsten teure Arzneimittel aus der Gruppe der betrachteten Arzneimittel vollständig abgedeckt ist. Es gab keinen Streit über die Erfüllung dieser Hypothese im Verfahren vor dem Kommunalgericht. Es ist daher möglich, sich auf die verfügbaren Normen in Abschnitt 39b Absatz 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung und insbesondere auf den Begriff "Gruppe von Arzneimitteln unter Berücksichtigung " zu konzentrieren, unter denen es gewählt wird, die vollständig abgedeckt werden. Aus konstitutioneller Sicht mindestens 1. die Anforderung, dass nur therapeutisch austauschbare Produkte in diese Gruppe einbezogen werden sollten, und 2. die negative Anforderung, dass Arzneimittel, aus denen ein vollständig finanziertes Produkt ausgewählt wird, nicht in die Gruppe von Arzneimitteln fallen, für die tatsächlich vermutet wird, dass sie in der Tschechischen Republik nicht tatsächlich auf dem Markt verfügbar sind.
52. Für die Forderung nach therapeutischer Austauschbarkeit sollte auf die Feststellung vom 17. April 2018 sp. zn. III verwiesen werden. ÚS 2332 / 16, Absatz 47. Das Verfassungsgericht stellte hier fest, dass die Rechtsregel, unter der mindestens ein Arzneimittel aus einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln vollständig von der öffentlichen Versicherung abgedeckt werden soll, so konstitutionell ausgelegt werden muss, dass nur therapeutisch austauschbare Arzneimittel berücksichtigt werden müssen, um eine ungerechtfertigte Unterscheidung zwischen verschiedenen Patientengruppen zu vermeiden. Ein weiteres Verfahren würde gegen Artikel 4 Absätze 3 und 4 der Charta verstoßen.
53. Die Negativanforderung, dass ein voll ausgezahltes Arzneimittel nicht unter Arzneimitteln ausgewählt werden sollte, für die eine echte Vermutung vorliegt, dass es in der Tschechischen Republik nicht auf dem Markt verfügbar sein wird, ergibt sich aus der zweiten Charta von Artikel 31 (siehe Absatz 48). Das Recht auf kostenlose Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der öffentlichen Krankenversicherung würde in einer Situation krank werden, in der unter allen im Wesentlichen therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln eine vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt würde, aber für die es eine vernünftige Annahme geben würde, dass es den Bürgern auf dem Markt in der Tschechischen Republik nicht zur Verfügung stehen würde.
54. Daher ist die Verfügbarkeit eines Arzneimittels, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, keine verfassungsmäßige Bedeutung. Da die Verfügbarkeit eine tatsächliche Bedingung ist, die im Laufe der Zeit geändert werden kann, spiegelt sich die Verfügbarkeit eines voll bezahlten Arzneimittels in zwei Ebenen wider. Erstens, in einem Verfahren, das zur künftigen Identifizierung eines Arzneimittels führt, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, das sich auf die Auswahl eines Arzneimittels bezieht, für das keine vernünftige Annahme vorliegt, dass es den Bürgern in der Tschechischen Republik nicht zur Verfügung steht (dies ist eine Bewertung, die sich auf den künftigen Status eines solchen Arzneimittels bezieht, nachdem es festgestellt wurde, d.h. eine bestimmte Vorhersage, die zum Zeitpunkt der Auswahl des Arzneimittels voll ausgezahlt wurde). Zweitens wird die Frage zum Zeitpunkt der Feststellung eines Arzneimittels, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, zum Ausdruck gebracht, das damit zusammenhängt, ob das Arzneimittel tatsächlich zur Verfügung steht (dies ist eine Bewertung, die sich auf die aktuelle Situation bezieht, wenn eine solche Bewertung vorgenommen wird) und zum Heilmittel im Falle seiner Unverfügbarkeit. Das Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung enthält eine Anpassung, die sich in gewissem Maße auf die beiden angegebenen Ebenen der Ausgabe bezieht (siehe Ziffern 62 bis 75 für die erste Ebene, siehe Ziffern 76 bis 87 für die zweite). Der Vorschlag des Stadtgerichts zur Abschaffung eines Teils von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung betrifft vor allem die Frage der Auswahl eines Arzneimittels, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist.
55. Die Frage nach der Verfügbarkeit des Arzneimittels ist in § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung geregelt, das den Prozess der Bestimmung der Grundvergütung in den Referenzgruppen betrifft. Referenzgruppen sind Gruppen von Arzneimitteln, die im wesentlichen mit ähnlicher oder naher Wirksamkeit und Sicherheit und ähnlicher klinischer Anwendung austauschbar sind. Die Liste der Referenzgruppen wird vom Ministerium für Gesundheit durch die Umsetzung von Rechtsvorschriften, die derzeit Dekret Nr. 384 / 2007 Coll., auf der Liste der Referenzgruppen, geändert.
56. Wie bereits in Absatz 34 dargelegt, beabsichtigt das Verfassungsgericht nicht, den Abschluss des Gemeindegerichts über die Assoziierung der Definition einer Gruppe von Arzneimitteln gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung mit den Bestimmungen von § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Gesetzes in den Fällen zu stören, in denen SÚKL zur Bestimmung der Grundvergütung in der Referenzgruppe zunächst den niedrigsten Preis des Erzeugers der so eingestellten täglichen therapeutischen Leistung ermittelt hat. Nach Abschluss des Stadtgerichts über die Kontinuität soll die Definition der Verfügbarkeit eines Arzneimittels in § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Krankenversicherungsgesetzes auch von diesem Gericht in Bezug auf § 39c Abs. 5 dieses Gesetzes verwendet werden, mit dem sichergestellt werden soll, dass in bestimmten Fällen ein Arzneimittel ausgewählt wird, das vollständig von der Krankenversicherung abgedeckt ist. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass dies eine Auslegung des subkonstitutionellen Rechts ist, die den Rechtstext erlaubt.
57. § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung sieht allgemeine Regelungen für die Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke vor, indem eine wirksame Verfügbarkeit erforderlich ist, die mindestens 3 % des gesamten Verkaufsvolumens von therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff entspricht. Eine besondere Verfügbarkeitsanpassung, die von der unwiderruflichen Verfügbarkeit eines Arzneimittels abhängt, deren höchster Preis vom Hersteller oder dessen schriftliche Zahlung festgelegt wurde. Die Annahme ist, dass die Vermutung der Verfügbarkeit auf der angenommenen Verpflichtung beruht, die Verfügbarkeit zu gewährleisten (siehe Absätze 62 bis 75) und die Vermutung der Einhaltung. Die Rückerstattungsfähigkeit wird durch die Behandlung angegeben, nach der solche Arzneimittel immer als verfügbar angesehen werden. Es wird auch in der Erklärung zum Gesetz Nr. 298/2011 Slg. angegeben, dass die Absicht des Gesetzgebers war, eine unwiderrufliche Vermutung zu etablieren: "Eine unwiderrufliche Vermutung entsteht dann bei der Beurteilung der Verfügbarkeit und des Vorhandenseins eines Arzneimittels... dessen Preis für den Endverbraucher oder dessen Erstattung schriftlich gemacht wurde..."
58. § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung sieht auch vor, dass ein erstes bis drittes gleichartiges Produkt im Wirkstoff in der Tschechischen Republik immer in der Reihenfolge des Antrags auf Höhe und Erstattungsbedingungen auf dem Markt zur Verfügung steht. Die Bereitstellung des ersten bis dritten ähnlichen Produkts ist nicht Gegenstand eines Vorschlags des Gemeindegerichts, daher befasst sich das Verfassungsgericht nicht mehr mit ihm im nächsten Text.
59. Die Verwendung der Anpassung der Verfügbarkeit in Abschnitt 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bei der Anpassung der Grundvergütung in der Referenzgruppe, so dass ein Arzneimittel, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist (§ 39c Absatz 5 des Gesetzes), hat einen anderen Ansatz für die Anforderung, dass Arzneimittel, die nicht den Bürgern auf dem Markt in der Tschechischen Republik zur Verfügung stehen, nicht in die Gruppe der Erzeugnisse einbezogen werden sollten, zwischen denen die volle Zahlung geleistet wird (siehe Ziffer 48 und 53). Für die allgemeine Anpassung der Verfügbarkeit durch einen Marktanteil von 3 %, im Prinzip therapeutisch austauschbare Arzneimittel mit demselben Wirkstoff, wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel in der Vergangenheit mindestens einen rechtlich festgelegten Marktanteil erreicht hat. Die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, für das der höchste Preis des Herstellers oder der Erstattung gezahlt wurde, beruht auf der Tatsache, dass ein Unternehmen zur Gewährleistung seiner Marktverfügbarkeit in der Tschechischen Republik verpflichtet werden muss (siehe Ziffern 62 bis 75). In beiden Fällen ist es eine Anpassung, die dazu beiträgt, ein gewisses Maß an unbeabsichtigtem Zustand zu verhindern, in dem ein vollständig bezahltes Produkt der öffentlichen Gesundheit den Bürgern auf dem Markt in der Tschechischen Republik nicht zur Verfügung steht.
60. Es ist jedoch auch in der Auswahlphase eines vollbezahlten Arzneimittels praktisch nicht zu befürchten, dass in Zukunft eine unerwünschte Situation im Zusammenhang mit der tatsächlichen Unverfügbarkeit des beabsichtigten Arzneimittels nicht auftreten kann. Der Gesetzgeber bietet jedoch die Möglichkeit, über Rechtsinstitute zu antworten, die bei Nichtverfügbarkeit aktiviert würden und durch die ein weiteres voll ausgezahltes Produkt identifiziert werden würde, die fehlende Verfügbarkeit oder sonst die gelöste Situation (siehe Ziffern 76 bis 87).
61. Die Bedeutung der Vermutung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, für die der höchste Preis des Herstellers oder der Zahlung erfolgt ist, wird vom Verfassungsgericht bei der Schaffung eines Bereichs für die Möglichkeit gesehen, die Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung schneller einzusparen als ein Verfahren, bei dem die Grundvergütung in den Referenzgruppen anhand der allgemeinen Anpassung der Verfügbarkeit gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit bestimmt wird. Die allgemeine Behandlung gilt als für ein Arzneimittel mit einem Anteil des gesamten Verkaufsvolumens von im Prinzip therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff von mindestens 3 % während des betreffenden Zeitraums enthalten. Der betreffende Zeitraum wird vom Gesundheitsministerium durch Umsetzung der Rechtsvorschriften [§ 39a (3) b) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung] bestimmt. Gemäß Artikel 13 Absatz 1 des Erlasses Nr. 376 / 2011 Bei der Beurteilung der Verfügbarkeit des Arzneimittels handelt es sich um das Kalenderquartal vor dem Kalenderquartal, in dem das Verwaltungsverfahren eingeleitet wurde. Das Verfassungsgericht stellt somit fest, dass, wenn die tatsächliche Verfügbarkeit, die durch einen Marktanteil von 3% bestimmt wird, bewertet wird, dies für einen definierten Zeitraum von 3 Kalendermonaten vor der Einleitung des Verwaltungsverfahrens im Sinne der Definition der Fall ist. In Fällen, in denen der Verkauf eines Arzneimittels mindestens 3 % des gesamten Verkaufsvolumens erreicht hat, ist es grundsätzlich nur während des Verwaltungsverfahrens austauschbare Produkte, nicht jedoch im vorausgegangenen Kalenderviertel, nach dem der betreffende Zeitraum bestimmt wird, kein verfügbares Arzneimittel im Sinne von Artikel 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung für die Zwecke dieses Verwaltungsverfahrens unter Berücksichtigung der Definition des betreffenden Zeitraums, in dem die Verfügbarkeit geprüft wurde. Unter Berücksichtigung der Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels, für das der höchste Preis des Herstellers oder die Erstattung erbracht wurde, können die Arzneimittel, die bei der Ermittlung der Grundvergütung als bedenklich angesehen werden, vorab berücksichtigt werden, und es ist nicht erforderlich, zu warten, bis sie einen Marktanteil von 3 % im Prinzip der therapeutischen, austauschbaren Arzneimittel mit demselben Wirkstoff während des betreffenden Zeitraums erreicht haben, aber davon auszugehen, dass die Verfügbarkeit durch eine vertragliche Verpflichtung abgedeckt wird. Diese Praxis kann praktisch sein, wenn das Unternehmen, das die Verpflichtung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit annimmt, bereit ist, in ausreichender Menge ein solches Arzneimittel auf dem Markt zu platzieren, durch das das Gesundheitsfinanzierungssystem Einsparungen erzielen kann.
62. Wie oben erwähnt, beruht die Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels auf einem Unternehmen, um seine Verfügbarkeit zu gewährleisten.
63. Gemäß Artikel 39b Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bei der Ermittlung der Höhe und Bedingungen der Erstattung eines Arzneimittels beurteilt die Verwaltungsbehörde unter anderem das öffentliche Interesse nach Artikel 17 Absatz 2 des Gesetzes, wenn die gesetzliche Abkürzung "öffentliches Interesse" eingeführt wird. Nach dieser Abkürzung nach der gesetzlichen Definition besteht ein Interesse daran, die Qualität und Verfügbarkeit der gezahlten Leistungen, das Funktionieren des Gesundheitssystems und seine Stabilität innerhalb der finanziellen Möglichkeiten des öffentlichen Krankenversicherungssystems sicherzustellen. Die Leistungen umfassen die Bereitstellung von Arzneimitteln [Paragraph 13 (2) (b) des Gesetzes Nr. 48 / 1997 Slg., über die Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 369 / 2011 Slg.]. Die Feststellung aller Umstände, die für den Schutz des öffentlichen Interesses relevant sind, ist eine allgemeine Verpflichtung der Verwaltungsbehörde gemäß Absatz 50 Absatz 3 der Verwaltungsverordnung. Das Verfassungsgericht stellt somit fest, dass die Verwaltungsbehörde bei der Ermittlung des Vergütungsniveaus für ein Arzneimittel auch die Frage der Verfügbarkeit des Arzneimittels als eines der öffentlichen Interessenselemente untersucht.
64. Die gesetzliche Verpflichtung zur Beurteilung des öffentlichen Interesses [§ 39b Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, § 50 Abs. 3 des Verwaltungskodex] führt dazu, dass überprüft werden muss, ob die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung eine Verpflichtung enthält, die Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt in der Tschechischen Republik bei der Bestimmung der Grundvergütung zu gewährleisten, beruht auf der Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels im Zusammenhang mit den obigen schriftlichen. Die Erfüllung dieser Verpflichtung ist angesichts des Artikels 31 Satz 2 der zweiten Charta umso dringlicher, wenn die Anpassung des Betrags der Grundvergütung in den Referenzgruppen gemäß § 39c Absatz 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung so vorgenommen wird, dass das am wenigsten teure Produkt der betrachteten Arzneimittelgruppe vollständig abgedeckt ist.
65. Die schriftliche Abwicklungsvereinbarung ist weiter in § 39c Abs. 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegt. Es besteht auch eine Verpflichtung unter den Elementen einer solchen Anordnung, dass das Arzneimittel oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke auf dem tschechischen Markt für die Dauer der Vereinbarung zur Verfügung stehen. Das Unternehmen wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, des Einführers oder des einheimischen Lebensmittelherstellers für besondere medizinische Zwecke angenommen.
66. Die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers ist in Abschnitt 39a Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegt, in dem es sich um eine gemeinnützige Vereinbarung gemäß Abschnitt 17 Absatz 2 dieses Gesetzes handelt. Eines der Elemente des öffentlichen Interesses nach dieser Bestimmung ist auch ein Interesse daran, die Verfügbarkeit der abgedeckten Dienstleistungen sicherzustellen, wenn auch die Bereitstellung von Arzneimitteln umfasst. Der Verfassungsgerichtshof stellt fest, dass das Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung durch die Forderung, eine Vereinbarung im öffentlichen Interesse zu treffen, eine Komponente, die die Verfügbarkeit der abgedeckten Dienstleistungen sicherstellen soll, die Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers sicherzustellen, berücksichtigt. Die Verpflichtung, die Verfügbarkeit zu gewährleisten, wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels, des Einführers oder des einheimischen Lebensmittelherstellers für besondere medizinische Zwecke oder vom Träger eines spezifischen Behandlungsprogramms akzeptiert.
67. Das Verfassungsgericht kann eine teilweise Zusammenfassung der Tatsache machen, dass sowohl für die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers als auch für die schriftliche Rückzahlungsvereinbarung vorgesehen ist, dass die Verpflichtung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit des Arzneimittels, auf das sich die Regelungen beziehen, während der Wirksamkeit der Vereinbarung berücksichtigt werden muss.
68. Im Rahmen einer Prüfung des öffentlichen Interesses, die auch ein Interesse daran umfasst, die Verfügbarkeit der bei der Bestimmung der Höhe und Bedingungen der Erstattung des Arzneimittels gezahlten Leistungen [§ 39b Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, § 50 Abs. 3 des Verwaltungsgesetzes] zu gewährleisten, ist es die Pflicht der Verwaltungsbehörde, zu überprüfen, ob das Unternehmen die Verfügbarkeit des höchsten Arzneimittels auf dem Markt der Tschechischen Republik ordnungsgemäß ausgehandelt hat. Ist ein solches Unternehmen nicht ordnungsgemäß vereinbart worden, so ist es nicht möglich, die Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Anordnung [Paragraph 39c (2) a) des Krankenversicherungsgesetzes] abgeschlossen wurde, unwiderruflich zu verbieten. Diese Vermutung der Verfügbarkeit beruht auf einer Verpflichtung, die Verfügbarkeit eines Arzneimittels sicherzustellen, ohne das es nicht richtig ausgehandelt werden kann.
69. Es kann hinzugefügt werden, dass die Erfüllung der Verpflichtungen aus der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung durch die Tatsache, dass nach diesen Regelungen die Grundvergütung der Referenzgruppe gemäß § 39q (1) (b) und (c) des öffentlichen Krankenversicherungsgesetzes bestimmt wurde, gesungen wird. Diese Straftat wird von einer natürlichen oder juristischen Person begangen, die gegen eine schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers verstößt, auf deren Grundlage die Grundvergütung der Referenzgruppe [§ 39q (1) b) des Krankenversicherungsgesetzes] festgelegt wurde, oder gegen eine schriftliche Zahlungsanordnung verstößt, auf der die Grundvergütung der Referenzgruppe [§ 39q (1) c) des Krankenversicherungsgesetzes] festgelegt wurde. Dies ist eine Straftat, für die eine Geldstrafe von bis zu 10 Millionen CZK verhängt werden kann. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass die Grundvergütung der Referenzgruppe, die auf der Grundlage einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Erzeugers oder der Vergütung festgestellt wurde, auch als Grundvergütung zu betrachten ist, deren Bestimmung die Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels, von dem der höchste Preis des Erzeugers oder dessen schriftliche Anordnung abgeschlossen wurde, ausgenutzt hat [§ 39c (2) a) des Gesetz über die öffentliche Gesundheit].
70. Die Änderung der Zuwiderhandlung nach § 39q (1) b) und c) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ist für die Anwendung der Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels von Bedeutung, dessen höchster Preis des Herstellers oder der Zahlung aus einer weiteren Perspektive schriftlich erfolgt ist. Um die beschriebene Vermutung der Verfügbarkeit geltend machen zu können, ist die Bedingung, dass er nach § 39q Abs. 1 b des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung keinen Verstoß begangen hat, wenn es sich um eine Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder um einen Verstoß nach § 39q Abs. 1 c) handelt, in den letzten zwei Jahren von dem Unternehmen erfüllt, das die Verfügbarkeit des Arzneimittels gewährleistet. Die Bedingungen für die Nichtbegehung dieser Straftaten sind in Abschnitt 39c (2) (c) und (d) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegt. Die Anwendung dieser Bedingungen für die Anwendung der Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis Gegenstand einer schriftlichen Vereinbarung war, beruht auf der internen Regelung des § 39c Abs. 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung. Weitere Bestimmungen zu diesen Regelungen finden sich in § 39c (2) c) nach § 39a (2) b) und § 39c (2) d) des Gesetzes. Daher muss die in den vorstehend genannten Bestimmungen enthaltene Berichtigung auch auf einem Verweis auf die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis oder die in Abschnitt 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung enthaltenen Vergütung beruhen, soweit dies zur Feststellung der Verfügbarkeit angemessen ist. Die Qualität der Vermutung der Verfügbarkeit wird dadurch erhöht, dass nur solche Vereinbarungen über den höchsten Erzeugerpreis oder die Vergütung, bei denen das Unternehmen, um die Verfügbarkeit zu gewährleisten, von einem Unternehmen übernommen wurde, das in den letzten zwei Jahren keinen Verstoß begangen hat, dessen Art es ist, solche Vereinbarungen zu verletzen, sofern die Grundvergütung der Referenzgruppe auf ihrer Grundlage ermittelt wurde.
71. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass die unwiderrufliche Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Anordnung [Paragraph 39c (2) (a) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung] abgeschlossen wurde, der zuständigen Behörde nicht Raum gibt, den Marktanteil des Arzneimittels in der Tschechischen Republik zur Bestimmung der Grundvergütung in den Referenzgruppen zu untersuchen oder diese Grundvergütung gemäß dem in Abschnitt 39 genannten Verfahren anzupassen. Dies ist die Absicht des Gesetzgebers, motiviert durch den Versuch, mehr Spielraum für die kostengünstigere Verwendung von Mitteln für die Gesundheitsversorgung zu bieten. In der Begründung des Gesetzes Nr. 298/2011 Slg. wird erwähnt, dass zur Senkung der Ausgaben für öffentliche Krankenversicherungsfonds (vgl. 61) die geänderte Fassung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung auf Fälle ausgedehnt wird, in denen die Verfügbarkeit bestimmter Arzneimittel nicht nachgewiesen wird und deren Preis immer in der Preisreferenz enthalten ist. Dies gilt für Arzneimittel, für die eine schriftliche Vereinbarung zum höchsten Preis des Herstellers oder zur Erstattung abgeschlossen wurde. Die Prüfung der Verfügbarkeit von 3 % des Marktanteils von therapeutisch austauschbaren Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten, wird durch die Verpflichtung der Verwaltungsbehörde, die Grundvergütung in Bezug auf Gruppen zu bestimmen (und gegebenenfalls ihren Betrag gemäß § 39c Absatz 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ändern) überholt, um zu überprüfen, ob alle rechtlichen Bedingungen für die Anwendung der Verfügbarkeit des Arzneimittels erfüllt sind. Diese Vermutung kann nur erfolgen, wenn alle rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Im Falle eines Arzneimittels, für das der höchste Preis des Herstellers oder der Zahlung erhoben wurde, sind diese Bedingungen die Annahme einer Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt in der Tschechischen Republik sicherzustellen, und die Tatsache, dass das Unternehmen, das ein Unternehmen verpflichtet hat, die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, in den letzten zwei Jahren nach der Art einer solchen Vereinbarung keinen Verstoß begangen hat.
72. Der Gemeindegerichtshof, wie er in seinem Vorschlag beschreibt, kam zu dem Schluss, dass das Gesetz eine Vermutung der Verfügbarkeit vorsieht, die von den schriftlichen Regelungen für den höchsten Preis des Herstellers oder der Erstattung abhängt, ohne den Inhalt solcher schriftlicher Vereinbarungen weiterzugeben und ohne Angabe der spezifischen Menge des Arzneimittels, die dem Pharmazie-Netzwerk zuzuführen ist. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass angesichts der Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels die Verpflichtung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels von Bedeutung ist, die nach den Rechtsvorschriften Teil einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Erstattung sein soll (siehe Ziffern 65 und 66). Gleichzeitig fand es nicht möglich, den normativen Rahmen des Begriffs "Verfügbarkeit" im Sinne von § 39a Abs. 2 b) in Verbindung mit § 17 Abs. 2 des Krankenversicherungsgesetzes oder des Begriffs "verfügbares Arzneimittel" im Sinne von § 39c Abs. 2 d) des Krankenversicherungsgesetzes abzuleiten. Diese Konzepte stellen den zentralen Punkt des Engagements zur Gewährleistung der Verfügbarkeit dar und zeichnen sich durch eine gewisse Unsicherheit aus. Die Unbestimmtheit der Rechtsbegriffe ist in der Rechtsstaatlichkeit nicht ungewöhnlich und resultiert im Wesentlichen aus der abstrakten und regulatorischen Natur der Rechtsnormen. Es schafft nicht an sich die Verfassungsmäßigkeit. Als Widerspruch zu der Forderung der Rechtssicherheit, die einer der Anforderungen der Rechtsstaatlichkeit ist (Art. 1 Abs. 1 der Verfassung), könnte jedoch davon ausgegangen werden, dass ihre Intensität die Möglichkeit ausschließen würde, den normativen Inhalt der Rechtsvorschriften durch die üblichen Interpretationsverfahren zu bestimmen [z.B. die Feststellungen von 5.4.2005, sp. zn.
73. Um genau zu bestimmen, was die Verpflichtung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit in einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung nicht nur aus § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung unter Berücksichtigung der Auslegungsregel lex specialis derogat legi generali (besondere Rechtsvorschriften schließen allgemeine Vorschriften aus). Nach dieser Bestimmung gilt die allgemeine Definition der Verfügbarkeit durch einen Marktanteil von 3 % nicht für Arzneimittel, deren Höchstpreis des Erzeugers oder der Zahlung durch eine schriftliche Anordnung festgelegt wurde, da in § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung in Form einer Vermutung der Verfügbarkeit eine besondere Bestimmung vorgesehen ist. Unter Verwendung der Vermutung der Verfügbarkeit (eines Arzneimittels, dessen höchster Preis des Herstellers oder der Zahlung durch eine schriftliche Anordnung gegeben wurde, wird jedoch immer als verfügbar angesehen), ist es nicht sinnvoll, genau zu bestimmen, was der Inhalt des Unternehmens darin besteht, die Verfügbarkeit in diesen Regelungen sicherzustellen. Auch wenn auf die Auslegungsregel lex specialis derogat legi generali Bezug genommen wird, kann nicht übersehen werden, dass die Definition der Verfügbarkeit um 3 % des Marktanteils mit dem betreffenden Zeitraum in der Vergangenheit in § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung zusammenhängt (vgl. dieser Teil der Vorschrift: "mindestens 3 % in der betreffenden Periode"). Die Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels in der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis oder die Vergütung zu gewährleisten, muss jedoch während des gesamten Zeitraums der Wirksamkeit der Vereinbarung respektiert werden, ihre Beziehung zur vorherigen Frist würde dazu keinen Sinn machen, siehe § 39c Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, wonach die schriftliche Rückzahlungsvereinbarung eine Verpflichtung beinhalten sollte, das Arzneimittel in der Tschechischen Republik während der Wirksamkeit der Vereinbarung auf dem Markt zur Verfügung zu stellen. Im Falle einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers kann die Verpflichtung übernommen werden, die Verfügbarkeit des Arzneimittels während des gesamten Zeitraums der Wirksamkeit der schriftlichen Anordnung aus einer Forderung des öffentlichen Interesses sicherzustellen, um die Verfügbarkeit der zu zahlenden Leistungen zu gewährleisten [Paragraph 39a (2) (a), nach § 17 Abs. 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung].
74. Was ist der Inhalt der Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, das in einer schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung akzeptiert wird, kann aus der Auslegung der Wortverfügbarkeit oder zugänglich abgeleitet werden. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass die Verpflichtung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit des Arzneimittels darauf abzielt, in einem akzeptablen Maße sicherzustellen, dass in Bezug auf quantitative medizinische Gründe eine gerechtfertigte Nachfrage nach dem Arzneimittel in der Tschechischen Republik nach den Preisanforderungen und gegebenenfalls der Erstattung durch die Rechtsordnung erfüllt wird. Die Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels sicherzustellen, zielt darauf ab, den erforderlichen Sachstand zu erreichen und zu erhalten, spiegelt sich im Allgemeinen darin wider, dass das Arzneimittel auf dem Markt in der Tschechischen Republik Patienten zur Verfügung stehen wird, d.h. dass es keine wesentlichen Probleme mit seinem quantitativen Angebot auf dem Markt gibt und die Nachfrage der Patienten nach den gesetzlichen Anforderungen an Preis oder Vergütung abdeckt. So sieht das Verfassungsgericht nicht die Unsicherheit, die die Einrichtung des Regulierungsrahmens der Verpflichtung verhindern würde, die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, das Teil der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis oder die Vergütung ist. Aus verfassungsrechtlicher Sicht ist es nicht erforderlich, die gesetzliche Regelung der Verpflichtung zu gewährleisten, dass ein Arzneimittel zur Verfügung gestellt wird, dass eine bestimmte Menge von Arzneimitteln an das Pharmazie-Netzwerk geliefert wird, wie vom Gemeindegericht angegeben. Mit anderen Worten, die Verpflichtung, die Verfügbarkeit zu gewährleisten, wird durch den zu erreichenden Zustand definiert (einfach durch Sättigung der medizinisch gerechtfertigten Patientennachfrage), ohne dass die Verfügbarkeit, auf die das Engagement gerichtet wird, beispielsweise durch einen Marktanteil des betreffenden Arzneimittels auf dem Markt oder bestimmte Mengen bestimmt wird.
75. Das Verfassungsgericht kann zusammenfassen, dass die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Vereinbarung abgeschlossen wurde, auf einer Verpflichtung beruht, die Verfügbarkeit eines Arzneimittels zu gewährleisten, das rechtlich in diese Regelungen einbezogen ist. Um die Vermutung der Verfügbarkeit bei der Bestimmung des Entgelts geltend machen zu können, muss die Verwaltungsbehörde überprüfen, ob die Verpflichtung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit ordnungsgemäß ausgehandelt wurde. Die Erfüllung dieser Verpflichtung wird durch die Tatsachen der Zuwiderhandlung geheiligt, wenn nach diesen Vereinbarungen die Grundvergütung der Referenzgruppe festgestellt wurde, die neben den privaten Haftanstalten die Pflichtstelle dazu motiviert ist, die Verpflichtung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit des Arzneimittels ordnungsgemäß zu erfüllen. Gleichzeitig unterliegt die Anwendung dieser Verfügbarkeitsvermutung der Bedingung, dass die Einrichtung, die sich zur Gewährleistung der Verfügbarkeit des Arzneimittels verpflichtet hat, in den letzten zwei Jahren keinen Verstoß nach § 39q (1) b) oder c) des Krankenversicherungsgesetzes begangen hat, der sich auf eine Verletzung der schriftlichen Vereinbarung zum höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung bezieht, auf deren Grundlage die Grundvergütung der Referenzgruppe festgestellt wurde. Gemäß der Beurteilung des Verfassungsgerichts steht es daher nicht im Widerspruch zu Artikel 31 Absatz 2 Buchstabe a der Zweiten Charta, die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels zu ändern, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Anordnung gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung abgeschlossen wurde. In Fällen, in denen gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung gemäß § 39c Abs. 2 des gleichen Gesetzes ein voll ausgezahltes Arzneimittel unter Verwendung dieser Vermutung der Verfügbarkeit bestimmt wird, gibt es aufgrund von Artikel 31 der Zweiten Charta keine unannehmbare Bedingung, d.h. die Auswahl eines voll ausgezahlten Arzneimittels zwischen den Erzeugnissen, für die es zum Zeitpunkt seiner Auswahl sinnvoll wäre, davon auszugehen, dass sie den Bürgern auf dem Markt in der Tschechischen nicht zur Verfügung stehen würden. Im Gegenteil, die vorstehend im Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung beschriebene Vorschrift, die die Kontinuität der Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels vorsieht, dessen höchster Preis vom Hersteller oder die Zahlung einer schriftlichen Anordnung abgeschlossen wurde, um die Verfügbarkeit zu gewährleisten, führt zu dem Schluss, dass das vollständig gezahlte Produkt unter denjenigen gewählt wird, für die die gesetzliche Regelung durch die Verpflichtung zur Verfügung stellt, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass es zur Verfügung steht.
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
76. In Ziffer 54 hat das Verfassungsgericht darauf hingewiesen, dass sich die Frage der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist, in zwei Ebenen widerspiegelt. Erstens, bei der Bestimmung des Arzneimittels, das vollständig von der Krankenversicherung abgedeckt ist, was den Vertrag über die Verpflichtung betrifft, die Verfügbarkeit des Arzneimittels in den Nummern 62 bis 75 zu gewährleisten. Zunächst einmal nach der Identifizierung eines Arzneimittels, das vollständig von der öffentlichen Krankenversicherung abgedeckt ist. Der Verfassungsgerichtshof hält es für notwendig, die Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels und eine Situation zu kommen, in der bereits ein voll bezahltes Arzneimittel benannt wurde. Die Rechtsvorschriften können nicht vollständig verhindern, dass künftig in der Tschechischen Republik ein voll bezahltes Arzneimittel auf dem Markt zur Verfügung gestellt wird, sei es durch die Vermutung der Verfügbarkeit oder durch die Bestimmung seines Marktanteils. Nach dem erläuternden Memorandum des Gesetzes Nr. 298/2011 Slg. soll das Rechtsinstitut der abgekürzten Revision auf die unerwünschte Situation reagieren, die mit dem tatsächlichen Mangel an Verfügbarkeit verbunden ist, was dazu bestimmt ist, dem System die notwendige Flexibilität für Situationen des Ausfalls der Verfügbarkeit des Arzneimittels oder des Rückzugs aus dem Markt für das Arzneimittel zu geben, auf das das das Rückzahlungssystem basiert. Das Verfassungsgericht hat bestätigt, dass die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis vom Hersteller oder der Zahlung einer schriftlichen Vereinbarung abgeschlossen wurde, es nicht unmöglich macht, auf eine mögliche negative Situation im Zusammenhang mit der tatsächlichen Unverfügbarkeit des Arzneimittels zu reagieren. Die Vermutung, dass das Arzneimittel zur Verfügung steht, steht daher nicht im Widerspruch zur zweiten Charta von Artikel 31.
77. In Fällen, in denen kein Arzneimittel durch das Gesetz vollständig abgedeckt ist, wird auf eine kurze Revision gemäß § 39 S Abs. 2 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung reagiert. Für den Fall, dass bei der Bestimmung der Grundvergütung in der Referenzgruppe (gegebenenfalls gemäß § 39c Abs. 5 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit, so dass mindestens eines der betrachteten Arzneimittel vollständig abgedeckt ist), die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis des Herstellers oder der Vergütung durch eine schriftliche Anordnung abgeschlossen wurde, für § 39p Absatz 4 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit von Bedeutung ist. Das Verfassungsgericht wird sich daher auf diese Bestimmung konzentrieren.
78. SÚKL gemäß § 33 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 378 / 2007 S., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (das Gesetz über Arzneimittel), geändert (nachstehend "das Gesetz über Arzneimittel" genannt) erhält elektronisch Informationen über das Volumen der Lieferungen von Arzneimitteln, die in der Tschechischen Republik in Verkehr gebracht werden, die vollständig und korrekt von den Zulassungsinhabern des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden müssen. Der Arzneimittelspender nach § 77 Abs. 1 Buchstabe f des Drogengesetzes hat ebenfalls eine ähnliche Verpflichtung. Die SÚKL soll regelmäßig vom Drogenhändler vollständige und korrekte Daten über die Menge der Arzneimittel erhalten, die der Vertreiber an Apotheken und andere Gesundheitsdienstleister, andere Vertreiber, Händler von Vorbehaltsarzneimitteln und Tierarzneimitteln verteilt hat, sowie über die Menge der Werbemuster, die an Inhaber von Zulassungen oder Verkaufsstellen geliefert werden.
79. SÚKL erhält somit regelmäßig Informationen über die Menge der Arzneimittel. Gemäß § 42 der Verwaltungsverordnung nimmt sie auch Initiativen zur Einleitung eines Verfahrens außer Dienst an. In beiden Fällen handelt es sich um eine Informationsquelle, die dazu verwendet werden kann, eine verkürzte Überarbeitung der Zahlungen gemäß § 39 Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung einzuleiten. In der kurzen und eingehenden Überprüfung wird die Grundvergütung der Referenzgruppe bestimmt (§ 39c Abs. 7 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung). Nach § 39p Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung: "Das Institut leitet im Falle von
a) Verletzung einer schriftlichen Vereinbarung nach § 39c Absatz 2 Buchstabe c [d.h. der höchsten Erzeugerpreisvereinbarung, Anmerkung des Verfassungsgerichts], wenn die Grundvergütung der Referenzgruppe auf der Ebene einer solchen schriftlichen Vereinbarung festgelegt wurde; oder
b) Verstoß gegen eine schriftliche Anordnung nach § 39c Absatz 2 Buchstabe d [d.h. eine Abwicklungsvereinbarung, Hinweis auf das Verfassungsgericht], wenn die Grundvergütung der Referenzgruppe unter einer solchen schriftlichen Anordnung festgelegt wurde.
80. Obwohl in § 39p Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung eine gekürzte Überarbeitung vorliegt, wird die SÚKL unter den in § 39p Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung genannten Bedingungen eine eingehende Überarbeitung (§ 39l) gemäß § 39p Abs. 5 des vierten Gesetzes einleiten. Die Auslegung der Bedingungen in Abschnitt 39p (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ist jedoch dieselbe wie bei der Eröffnung einer verkürzten und eingehenden Revision. Ferner verweist das Verfassungsgericht nur auf eine verkürzte Revision.
81. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass eine der Voraussetzungen für die Einleitung der gekürzten Revision nach § 39p (4) Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung darin besteht, dass die Grundvergütung der Referenzgruppe auf dem Niveau der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers festgelegt wurde. Es handelt sich nicht nur um Fälle, in denen die Grundvergütung gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bestimmt wurde, sondern auch um alle Fälle, in denen die Grundvergütung nach dem Arzneimittel bestimmt wurde, deren höchster Preis vom Hersteller eine schriftliche Vereinbarung geschlossen hat und deren Verfügbarkeit im Verfahren zur Bestimmung der Grundvergütung nach § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung als verfügbar gilt. Die Grundvergütung der Referenzgruppe muss nicht auf dem Niveau der höchsten Preisregelung des Herstellers nur nach dem Verfahren gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegt werden, sondern kann in der Praxis unter Verwendung von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes bestimmt werden. Es kann beispielsweise darauf hingewiesen werden, dass der Fall, der vom Gemeindegericht geprüft wurde, in dem die Grundvergütung auf Höhe der höchsten Preisregelung auf der Grundlage von Paragraph 39c (5) nach den Bestimmungen von § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung festgelegt wurde (siehe Erwägungsgrund 23).
82. Das Verfassungsgericht hält es für erforderlich, dass die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers bereits nach seinem Namen nur eine Beschränkung des Preises des Herstellers erfordert, so dass sein Betrag den vereinbarten höchsten Preis nicht überschreiten darf, sondern niedriger sein kann. Wäre die Grundvergütung nach diesem niedrigeren (de facto berechneten) Preis nach dem Produkt, für das eine schriftliche Vereinbarung geschlossen wurde und dessen Verfügbarkeit im Verfahren zur Bestimmung der Grundvergütung nach § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung als verfügbar angesehen wurde, so wäre dies nach § 39p Absatz 4 Buchstabe a des gleichen Gesetzes noch eine Vergütung auf Höhe der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten vereinbarten Erzeugerpreis. Ist der Preis des Herstellers durch eine schriftliche Vereinbarung über den höchsten vereinbarten Preis des Herstellers begrenzt, sollte dies auch bei der Auslegung von § 39p (4) Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung berücksichtigt werden. Daher sollte die Formulierung "auf Ebene einer solchen schriftlichen Anordnung "als ein auf den höchsten Erzeugerpreis begrenztes Preisintervall verstanden werden. Mit anderen Worten, wenn die Grundvergütung in der Referenzgruppe anhand der Verfügbarkeitsvermutung ermittelt wurde, wird aus der Sicht von § 39p (4) a) des Gesetzes festgelegt, dass die Grundvergütung nach dem Erzeugnis bestimmt wurde, für das die Vermutung des Arzneimittels, dessen höchster Preis der Abschluss einer schriftlichen Vereinbarung war, nicht ob sie genau zum vereinbarten höchsten Preis des Herstellers oder auf dem niedrigeren (de facto berechneten) Preis festgelegt wurde.
83. Eine ähnliche Prüfung kann in Bezug auf § 39p (4) b) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung und das Zahlungsabkommen erfolgen. Es handelt sich also nicht nur um Fälle, in denen die Grundvergütung gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe d des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung bestimmt wurde, sondern auch um alle Fälle, in denen die Grundvergütung nach einem Arzneimittel bestimmt wurde, dessen Zahlung schriftlich erfolgt ist und deren Verfügbarkeit im Verfahren zur Bestimmung der Grundvergütung gemäß § 39c Absatz 2 Buchstabe a dieses Gesetzes als verfügbar gilt. Unter der Formulierung "sollte unter einer solchen schriftlichen Vereinbarung verstanden werden, dass der auf die oben erwähnte Vergütung beschränkte Preisabstand in der schriftlichen Vergütungsanordnung begrenzt ist. Auch hier wird die Preisbeschränkung, diesmal für den Endverbraucher, durch Festsetzung des Höchstpreises vorgenommen, da ein Teil des Erstattungsvertrags eine Verpflichtung ist, dass der Preis für den Endverbraucher des Arzneimittels die größtmögliche Vergütung für den Endverbraucher nicht übersteigt [§ 39c (2) d) im Strafrecht der öffentlichen Krankenversicherung].
84. Der SÚKL ist gemäß § 39p Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung verpflichtet, im Falle eines Verstoßes gegen die schriftliche Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder die schriftliche Vereinbarung über die Vergütung unverzüglich eine kurze Überprüfung einzuleiten, sofern die Grundvergütung der Referenzgruppe auf Höhe der höchsten Preisvereinbarung oder nach Vereinbarung über die Vergütung festgelegt wurde. Wie oben erläutert (Randnr. 81 bis 83) richtet sich diese Bestimmung auf Fälle, in denen die Grundvergütung nach einem Arzneimittel bestimmt wurde, für das die Vermutung der Verfügbarkeit im Zusammenhang mit der geschlossenen schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis oder -vergütung [§ 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung im Verfahren zur Bestimmung der Grundvergütung] herangezogen wurde. Die Verletzung der höchsten Preis- oder Vergütungsvereinbarung ist auch ein Verstoß gegen die Verpflichtung, die Verfügbarkeit des Arzneimittels zu gewährleisten, das unter diese schriftlichen Vereinbarungen fällt. Diese Verpflichtung muss Teil von ihnen sein, um die Verfügbarkeit bei der Bestimmung der Grundvergütung zu ermöglichen (siehe Absatz 67). Auf der Grundlage von § 39c Absatz 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung ist es daher möglich, auf eine Situation zu reagieren, in der die Verpflichtung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit nicht durch die Schaffung einer neuen Grundvergütung in einer reduzierten Revision erfüllt wird.
85. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass bei der Beurteilung, ob eine schriftliche Vereinbarung über den höchsten Erzeugerpreis oder die Vergütung verletzt wurde, wenn die Grundvergütung der Referenzgruppe auf ihrer Grundlage festgelegt wurde, bei Prüfung der Einhaltung der Verpflichtung zur Sicherstellung der Verfügbarkeit des Arzneimittels für die Prüfung der tatsächlichen Verfügbarkeit in diesem Unternehmen getroffen werden muss (siehe Absatz 74). Wenn die unwiderlegbare Verfügbarkeitsvermutung auf § 39p Absatz 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung Anwendung finden sollte, würde es völlig unmöglich sein, zu prüfen, ob die schriftlichen Vereinbarungen über den höchsten Preis des Herstellers oder die Vergütung in diesen Teilen über die Verpflichtung zur Gewährleistung der Verfügbarkeit verletzt wurden. Die unwiderlegbare Vermutung der Verfügbarkeit nach § 39c Absatz 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung kann hier nicht angewandt werden, da dies zu absurden Folgen und zu einer Verweigerung der Bedeutung der Verordnung in § 39p Absatz 4 des gleichen Gesetzes führen würde, was die Flexibilität des Systems für Situationen des Versagens der Verfügbarkeit des Arzneimittels sicherstellen soll, wie in dem Erläuterungsbericht des Gesetzes Nr. 298 / 2011 Colls dargelegt.
86. Zugleich, wenn der Grund für die Einleitung einer verkürzten Revision der Zuwiderhandlung darin bestand, die Verfügbarkeit des in der schriftlichen Vereinbarung über den höchsten Preis des Herstellers oder der Vergütung angenommenen Arzneimittels sicherzustellen, kann es nicht auf der Vermutung der Verfügbarkeit im Rahmen dieser reduzierten Überarbeitung bei der Bestimmung der Grundvergütung beruhen, nämlich bei der Anpassung der Vergütung in den Gruppen von Arzneimitteln, in denen mindestens eine von ihnen vollständig abgedeckt werden soll (§ 39c (5) der Der gegenteilige Ansatz würde es oft unmöglich machen, den Fehler zu beseitigen, der zur Einführung einer verkürzten Revision nach § 39c (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung führte.
87. Es kann geschlossen werden, dass die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, für das der höchste Preis des Herstellers oder der Zahlung gezahlt wurde, kein Hindernis für eine rechtsvorhersehbare Reaktion (in der Regel eine andere Behandlung von Zahlungen in Referenzgruppen) auf die tatsächliche Unverfügbarkeit des Arzneimittels nach § 39p (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung darstellt. Auch aus dieser Sicht hat das Verfassungsgericht daher keinen Widerspruch in der Vermutung der Verfügbarkeit mit Artikel 31 Absatz 2 der Zweiten Charta gefunden. Das Verfassungsgericht weist darauf hin, dass es in seiner Beurteilung darauf beschränkt war, zu überprüfen, ob die angefochtene Verfügbarkeitsvermutung eine gekürzte Revision (möglicherweise eingehende Revision) nicht verhinderte, die nach § 39p Absatz 4 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit eingeleitet wurde, und dass die Verfügbarkeit hier nicht die Beseitigung der Störung verhinderte. Andere Aspekte der Rechtsvorschriften über die gekürzte Revision (möglicherweise eingehende Revision) nach § 39p (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung, aber nicht unmittelbar mit der Vermutung der Verfügbarkeit des Arzneimittels verbunden, wurden vom Verfassungsgericht nicht angesprochen. Der Zweck seiner Bewertung in diesem Verfahren ist lediglich die Verfassungsmäßigkeit der Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Vereinbarung [Paragraph 39c (2) (a) des Krankenversicherungsgesetzes] abgeschlossen wurde.
88. Im Rahmen des zusätzlichen Arguments in seinem Vorschlag äußerte das Gemeindegericht Zweifel darüber, ob ein Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der Entscheidung der Verwaltung nicht auf dem Markt in der Tschechischen Republik zur Verfügung stand, ausreichende Erfahrungen mit der Präskribierung und Informationen über die Patientenverträglichkeit haben wird.
89. Das Verfassungsgericht stellt fest, dass Fragen über die Wirkung eines Arzneimittels auf Patienten nicht der Verordnung über die Vermutung der Verfügbarkeit eines Arzneimittels unterliegen, dessen höchster Preis durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Erstattung abgeschlossen wurde. Daher muss diese Frage nicht auf der Grundlage des Antrags auf Nichtigerklärung des angefochtenen § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung behandelt werden.
90. Kurz gesagt, man kann feststellen, dass eine Änderung der Frage, die durch die zusätzlichen Argumente des Gemeindegerichts abgedeckt wird, zum Beispiel im Drogengesetz zu finden ist. Das Arzneimittel gemäß Artikel 25 Absatz 1 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 75/2011 Slg., darf nicht in der Tschechischen Republik in Verkehr gebracht werden, bis SÚKL die Registrierung erteilt hat oder die Registrierung nach dem Verfahren der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union erteilt wurde. Gemäß den Bedingungen des Zulassungsverfahrens für das Inverkehrbringen, der Bewertung der Wirksamkeit, der Sicherheit und der Qualität von Arzneimitteln (vgl. Artikel 31 Absatz 5 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen bestimmter verwandter Gesetze (das Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 75/2011 Slg., Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung gemeinschaftlicher Zulassungsverfahrens). Das Registrierungsverfahren umfasst unter bestimmten Bedingungen auch die Anforderung, die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests, toxikologischer und pharmakologischer Tests und klinischer Prüfungen [Artikel 26 Absatz 5 Buchstabe j des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., Artikel 6 Absatz 1 der genannten Verordnung (2001)
Schlussfolgerung
91. Aus den oben dargelegten Gründen kommt das Verfassungsgericht zu dem Schluss, dass die Bestimmungen des § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Krankenversicherungsgesetzes in Worten oder eines Arzneimittels, dessen höchste Erzeugerpreis oder -vergütung schriftlich vereinbart worden ist; solche Arzneimittel werden immer als auf dem Markt in der Tschechischen Republik verfügbar angesehen, "im Gegensatz zur Verfassungsordnung nicht. Der Vorschlag des Stadtgerichts zur Aufhebung dieser Vorschrift des Gesetzes hat daher gemäß § 70 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 182/1993 Slg. über das Verfassungsgericht zurückgewiesen.
92. Das Verfassungsgericht berücksichtigte nicht den Antrag von LEK Pharmaceuticals d. d., in seiner obiteren Diktumsentscheidung über die Einhaltung von § 39h Abs. 4 des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung über den Ausschluss von suspensiver Wirkung gegen eine Entscheidung in einer eingehenden Überprüfung, verkürzter Revision und anderer Verfahren Stellung zu nehmen. Diese Gesellschaft, die im Verfahren vor dem Gemeindegericht der Anmelder ist, ist in der vorliegenden Verfahrenslage nicht berechtigt, einen Antrag auf Aufhebung des Rechts oder seiner individuellen Bestimmungen einzureichen. § 39h (4) des Gesetzes über die öffentliche Krankenversicherung hatte keine Auswirkungen auf die Prüfung durch das Verfassungsgericht der Anwendung des Gemeindegerichts.
Präsident des Verfassungsgerichts:
JUDr. Rychetský v. r.
Inhalt
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Das Verfassungsgericht fand Nr. 75 / 2019 Slg., über die Nichtigerklärung von § 39c Abs. 2 Buchstabe a des Gesetzes Nr. 48 / 1997 Slg., über die öffentliche Krankenversicherung und über die Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Das Verfassungsgericht fand |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 19.03.2019 |
|---|---|
| In Kraft seit | - |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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