Конституционный суд не признал 75/2019 Coll.
Конституционный суд постановил от 29 января 2019 года sp. zn.
Действующий
Конституционный суд нашел
Версии текста:
19.03.2019
Содержание
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
75
Найти
Конституционный суд
От имени Республики
29 января 2019 года Конституционный суд постановил в соответствии с п. зн., что такие лекарственные средства всегда считаются доступными на рынке в Чешской Республике, "с участием Палаты депутатов Парламента Чешской Республики и Сената Парламента Чешской Республики в качестве партий,
следующим образом:
Движение отклонено.
Причины
Резюме предложения и резюме настоящего разбирательства
1. Заявитель - Муниципальный суд в Праге (далее именуемый "Муниципальный суд") - в соответствии со статьей 95 (2) Конституции Чешской Республики (далее именуемой "Конституция") и статьей 64 et seq. Закона No 182 / 1993 Coll., о Конституционном суде с внесенными в него поправками (далее именуемый "Закон о Конституционном суде"), просил Конституционный суд аннулировать часть положений пункта 39c (2) (a) Закона No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с внесенными в них поправками (далее именуемые "Закон о государственном медицинском страховании" или лекарственный препарат, чья самая высокая цена производителя или возмещение были заключены; такие лекарственные средства всегда считаются доступными на рынке в Чешской Республике, ".
2.В предложении он заявил, что обсуждает иск против административного решения, которым Министерство здравоохранения частично аннулировало первичное административное решение Государственного института по контролю над наркотиками (SÚKL) и частично подтвердило это решение. Административная процедура была определена в соответствии с Законом о государственном медицинском страховании. Городской суд также рассмотрел применение пункта 39с (2) (а) этого Закона при рассмотрении дела и считает, что оспариваемая его часть противоречит статье 31 Хартии основных прав и свобод (далее именуемой Хартией).
3.В этом контексте муниципальный суд указал, что правовые условия (в соответствии со статьей 31 Устава), которые определяют право на бесплатное медицинское обслуживание, должны быть установлены достаточно ясным и понятным образом. Закон не может толкать значительную его часть в область, которую он сам уже не может регулировать. Однако на практике конкретные условия определяются на практике страховой компанией и дистрибьютором лекарственных средств в заключенном договоре, на содержание которого не влияют органы государственной власти. Требование более точного определения правовых условий не выполняется. Это договор, который, хотя он сам заявляет, что он заключен в общественных интересах в соответствии со статьей 17 (2) Закона о государственном медицинском страховании, был оценен административными органами в данном случае в свете соответствующих положений договора, но более подробного правового регулирования основных прав и обязанностей такого договора не существует (например, в отношении обязательства по доставке определенного количества лекарственного препарата в аптечную сеть и, таким образом, для обеспечения его фактической доступности).
4.Муниципальный суд напомнил, что статья 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании устанавливает основное правило, согласно которому соответствующие лекарственные средства должны быть доступны на рынке в Чешской Республике для целей определения базового вознаграждения в контрольной группе. Согласно основному правилу, лекарственный препарат доступен на рынке в Чешской Республике, при общем объеме продаж не менее 3% того же лекарственного препарата, содержащего то же действующее вещество, в соответствующий период. Тем не менее, основное правило предусматривает отступление от статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, который предлагает отменить муниципальный суд, в отношении лекарственного препарата, для которого заключено письменное соглашение о самой высокой цене производителя или вознаграждении. Тогда общее правило доступности не применяется и закон определяет, что такой лекарственный препарат всегда считается доступным, хотя, по мнению муниципального суда, содержание соответствующего письменного соглашения не определено законом или законом и без наличия фактического или реального, или без юридического и внедоговорного условия, заставляющего компетентные органы сделать лекарственный препарат доступным на рынке. Таким образом, в результате оспариваемого законодательства лекарственный препарат может быть фактически недоступен, хотя Закон о государственном медицинском страховании заявляет о его наличии и основан на нем.
5.По мнению Городского суда, определение предположения о доступности позволяет де-факто отрицать основное правило и требование уважения общественных интересов, которые он считает качеством и доступностью услуг, охватываемых статьей 17 (2) Закона о государственном медицинском страховании. Таким образом, лекарственный препарат, для которого в соответствии с оспариваемым положением заключено письменное соглашение, может быть фактически недоступен или его доля на рынке практически ничтожна. Тем не менее, такое лекарственное средство полностью покрывается соответствующей группой активных веществ, что оказывает существенное влияние на годовой лимит надбавки, применимый к лекарственным средствам (раздел 16b (1) Закона о государственном медицинском страховании). Именно путем определения базового вознаграждения за продукт, который фактически недоступен, даже если он должен был полностью покрываться государственным медицинским страхованием, будет уменьшено вознаграждение за другие лекарственные средства, которые больше не покрываются полностью. Ни один из этих препаратов не может быть представлен на рынке в качестве полностью финансируемого лекарственного средства. Несмотря на то, что средства государственного медицинского страхования не используются, определение доступности лекарственного препарата не имеет смысла. Не гарантируется, что в каждой контрольной группе по крайней мере один действительно доступный лекарственный препарат полностью покрывается государственным медицинским страхованием. Общий принцип общественного медицинского страхования, который муниципальный суд считает, что лекарственный препарат, полностью покрываемый медицинским страхованием, должен быть доступен, и его наличие должно основываться на реальном выводе, а не на правовой презумпции, основанной на письменном соглашении, которое по существу не должно регулировать эту доступность.
6.В заявлении об аннулировании статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании муниципальный суд отметил, что лекарственный препарат, который не был доступен на рынке в Чешской Республике на момент принятия решения администрацией, обычно не имеет достаточного опыта его назначения и информации о переносимости пациента.
7.Муниципальный суд считает, что оспариваемое правовое положение не может толковаться конституционным образом. Это четкое и понятное положение в том смысле, что при заключении соответствующего письменного соглашения лекарственный препарат считается доступным. Ввиду того, что письменная договоренность регулируется договором частного права, содержание которого не определено публичным правом, предварительное заключение о наличии лекарственного средства основывается на договоре частного права, а не на законе. По мнению Муниципального суда, законодательство противоречит второму предложению статьи 31 Устава, поскольку Устав, требующий условия для бесплатного медицинского обслуживания, регулируется не законом, а частным правом.
Определение оспариваемого положения и его систематическая классификация
8.Ввиду связи между частью закона, которую муниципальный суд предлагает отменить в соответствии с § 39c (1) и (2) Закона о государственном медицинском страховании, Конституционный суд ссылается на § 39c (1) и (2) этого закона, причем оспариваемая часть закона обозначена жирным шрифтом (цитируется как вступившая в силу с 1 июля 2017 года):
(1) Институт включает лекарственное средство в процедуру, указанную в пункте 39g, в контрольную группу, если только в ходе процедуры не установлено, что оно не относится к этой контрольной группе. Возмещение лекарственного препарата определяется на основе базового вознаграждения референтной группы, в которую был включен лекарственный препарат. Основной платой является оплата обычной суточной терапевтической дозы активных веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, и одинаковая для всей референтной группы. Эталонные группы представляют собой группы лекарственных средств, по существу взаимозаменяемых с аналогичной или близкой эффективностью и безопасностью и аналогичным клиническим использованием. Перечень контрольных групп устанавливается Министерством здравоохранения путем имплементации законодательства.
(2) Основное вознаграждение в референтных группах устанавливается на
(a) самые низкие цены производителя на суточную терапевтическую дозу лекарственного препарата или пищевого продукта для специальных медицинских целей, включенные в референтную группу, созданную в любой стране Европейского Союза для лекарственного препарата или пищевого продукта для специальных медицинских целей, имеющегося в Чешской Республике, означают лекарственный препарат или пищевые продукты для специальных медицинских целей, имеющиеся на рынке в Чешской Республике, доля которых в общем объеме продаж, в принципе, терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средств или специальных медицинских продуктов, содержащих одно и то же активное вещество, в течение соответствующего периода составляла не менее 3%, за исключением первого-третьего аналогичного продукта в лекарственном средстве в порядке заявки на уровень и условия возмещения, или лекарственного препарата, для которого была заключена самая высокая цена производителя или возмещение; такие лекарственные средства всегда считаются доступными на рынке в Чешской Республике;
(b) ежедневные расходы на другую терапию, уменьшенные торговыми надбавками и применяемым налогом на добавленную стоимость, если они сопоставимы и экономически эффективны по сравнению с использованием лекарственного препарата или пищевых продуктов для специальных медицинских целей, упомянутых в пункте (а), и эти факты известны Институту при определении базового вознаграждения с учетом требуемой продолжительности лечения лекарственным средством или пищевыми продуктами для специальных медицинских целей и необходимости сопоставимого лечения;
(c) самые высокие цены производителей, содержащиеся в письменном соглашении, упомянутом в Статье 39a (2) (b), если цена ниже платежа, рассчитанного в соответствии с пунктами (a) и (b), если владелец разрешения на продажу лекарственного препарата, импортер или отечественный производитель пищевых продуктов для специальных медицинских целей, импортер или промоутер конкретной программы лечения не совершил нарушения в соответствии со Статьей 39q (1) (b) в течение последних 2 лет;
(d) вознаграждение, содержащееся в письменном договоре, заключенном в общественных интересах всеми медицинскими страховыми организациями с держателем разрешения на продажу лекарственного препарата, импортером или отечественным производителем пищевых продуктов для специальных медицинских целей, если только оно не было совершено в течение последних 2 лет в результате нарушения в соответствии с пунктом 39q (1) (c) для всех поставок лекарственного препарата или пищевых продуктов для специальных медицинских целей на рынке Чешской Республики, и обязательство, что лекарственный препарат или пищевые продукты для специальных медицинских целей будут доступны на рынке Чешской Республики в течение не менее 1 года и окончательная потребительская цена такого лекарственного препарата или пищевых продуктов для специальных медицинских целей не превышает максимального вознаграждения для конечного потребителя.
9.Приведенное положение включено в часть шестую Закона о государственном медицинском страховании, озаглавленную «Регулирование цен и возмещение расходов на лекарственные средства и продукты питания для специальных медицинских целей», в группу положений (раздел 39b и далее) с пометкой «Принципы установления или изменения суммы и условий возмещения лекарственных средств и продуктов питания для специальных медицинских целей».
Замечания сторон
10. Конституционный суд в соответствии со статьей 69 Закона о Конституционном суде направил предложение Палате депутатов Парламента Чешской Республики (далее - Палата депутатов) и Сенату Парламента Чешской Республики (далее - Сенат) в качестве сторон разбирательства, Правительству Чешской Республики (далее - Правительство) и Омбудсмену в качестве органов, уполномоченных вмешиваться в качестве посредников.
11. Палата депутатов заявила в своих замечаниях, подписанных президентом г-ном Радеком Вондрачеком, что поправка к Закону о государственном медицинском страховании, содержащая оспариваемые положения, была опубликована в Сборнике законов как Закон No 298 / 2011 Coll., вносящий изменения в Закон No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и вносящий изменения и дополнения в некоторые смежные законы с поправками и другие смежные законы («Закон No 298 / 2011 Coll.»). Законопроект, представленный правительством, был заменен текстом поправки г-на Леоша Хегера в более позднем утвержденном тексте. Предложение было одобрено в третьем чтении 21 июня 2011 года из-за 180 присутствующих членов, 104 члена проголосовали за и 75 членов выступили против. Кроме того, Палата депутатов сообщила, что предложение было направлено в Сенат, который его обсудил и одобрил. После подписания соответствующими конституционными органами закон был опубликован в сборнике законов 14 октября 2011 года. Наконец, она заявила, что в соответствии с установившейся конституционной практикой она ограничивается описанием хода законодательного процесса.
12. Сенат, подписанный его президентом Миланом Штемом, сосредоточился на ходе законодательного процесса. Он сослался на то, что предложение было передано ему Палатой депутатов 30 июня 2011 года и отклонило его на 10-м заседании 8-го срока полномочий 21 июля 2011 года. Предложение об увольнении было одобрено 48 сенаторами из 75 присутствующих, против выступили 27 сенаторов. Сенат также сообщил, что Палата депутатов обсудила законопроект 6 сентября 2011 года на своей 21-й сессии в 6-й парламентский срок и настаивала на его первоначальном предложении. Наконец, Председатель Сената заявил, что он направляет замечания, зная, что Конституционный суд должен рассмотреть и вынести решение по заявлению об аннулировании оспариваемого правового положения.
13.Конфликт между замечаниями Палаты депутатов и Сената был проверен Конституционным судом из общедоступных источников (http: // www.psp.cz). Он обнаружил, что сообщение Палаты депутатов не отражает ход законодательного процесса, поскольку Палата депутатов обсудила законопроект, ранее отклоненный Сенатом 6 сентября 2011 года, и приняла резолюцию No 668, за которую проголосовали 103 члена (68 были против), из которых он сохранил свое первоначальное предложение (см. также пункт 41).
14. Правительство и Омбудсмен указали, что они не будут осуществлять свое право на вмешательство.
Заявление Министерства здравоохранения и торговли LEK Pharmaceuticals d.d.
15. Конституционный суд в соответствии с пунктом 2 статьи 48 Закона No 182/1993 Сб. о Конституционном суде запросил у Министерства здравоохранения заключение по представленному предложению. В своем подробном заключении Министерство здравоохранения заявило, что статья 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, которую предлагает отменить муниципальный суд, ввела презумпцию доступности лекарственного препарата. Презумпция доступности распространяется на лекарственный препарат, для которого заключено соглашение о наивысшей цене производителя [как предусмотрено в статье 39a (2) (b) Закона о государственном медицинском страховании] или соглашение о возмещении [как предусмотрено в статье 39c (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании].
16. В соответствии с разделом 39с (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании обязательство по обеспечению доступности лекарственного средства или продуктов питания для специальных медицинских целей на рынке в Чешской Республике должно быть включено в соглашение о возмещении на срок действия соглашения. Это обязательство принимается держателем разрешения на продажу лекарственного препарата, импортером или отечественным производителем пищевых продуктов для специальных медицинских целей. Соглашение о наивысшей цене производителя заключено в общественных интересах в соответствии с § 39a (2) (b) Закона о государственном медицинском страховании в соответствии с § 17 (2) Закона, где введено законодательное сокращение «общественный интерес». В него также входит заинтересованность в обеспечении доступности платных услуг. По данным Минздрава, для обеспечения доступности лекарственного препарата требуется даже самое высокое ценовое соглашение. Министерство здравоохранения также импортирует из определения условий соглашения о наивысшей цене производителя, что соглашение должно быть заключено для всех поставок лекарственного препарата на чешский рынок [§ 39a (2) (b) Закона о государственном медицинском страховании]. Поэтому Министерство здравоохранения не согласилось с мнением муниципального суда о том, что Закон о государственном медицинском страховании лежит в основе предположения о том, что лекарственный препарат доступен только в рамках частного права, но не по закону.
17.Целью презумпции наличия в статье 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании является, по данным Министерства здравоохранения, включение лекарственных средств с договором о наивысшей цене производителя или договором о возмещении в ценовую справку независимо от наличия лекарственного средства, установленного на 3% доли рынка. Наличие такого положения вообще не должно рассматриваться в процедуре определения вознаграждения. Целью отсутствия требования о наличии 3%-ной доли рынка является определенная «выгода» лекарственных средств, охватываемая вышеуказанным соглашением, при определении базового вознаграждения. Заключая договор о наивысшей цене производителя, лекарственный препарат помещается в «положительный список» государственных медицинских страховых компаний и увеличивает потребление. Презумпция доступности лекарственного препарата позволяет вводить или увеличивать долю на рынке более дешевых конкурирующих лекарственных средств. Необходимость обеспечить наличие на 3% доли рынка нового более дешевого и неоплачиваемого лекарственного препарата перед вводом в систему возмещения часто может быть непреодолимой, так как это обычно не самый дешевый продукт для пациента, который платит полную цену, по сравнению с конкурирующим продуктом, где пациент платит только разницу между ценой и оплатой от страховой компании. Размещение на рынке лекарственного препарата до его вхождения в систему возмещения без заключения договора наивысшей цены производителя создает определенные риски для держателя разрешения на продажу, например, в виде неопределенности относительно общего потребления лекарственного препарата. Высочайшими ценовыми соглашениями производителя и соглашениями о возмещении являются меры, направленные на содействие функционированию рынка лекарственных средств и конкуренции.
18.Кроме того, Минздрав указал на ряд правовых положений, позволяющих отреагировать на нарушение обязательства по обеспечению доступности лекарственного препарата, учитываемого в договоре о наивысшей цене производителя или договоре о возмещении, на основании которого определялось базовое вознаграждение референтной группы. Он указал на факты нарушения в соответствии с § 39q (1) (b) и (c) Закона о государственном медицинском страховании, за которое может быть наложен штраф в размере до 10 000 000 чешских крон. Дальнейшее соглашение с виновником нарушения не может быть заключено в течение следующих двух лет в соответствии с § 39c (2) (c) и (d) Закона о государственном медицинском страховании. Нарушение договора приводит к инициированию сокращенного пересмотра в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 39 Закона о государственном медицинском страховании и выбора другого лекарственного препарата, в соответствии с которым основное вознаграждение устанавливается в референтной группе. Реализация соглашения также обеспечивается неправовыми механизмами, а именно увеличением прибыли в результате заключения соглашения, что приводит к увеличению доли рынка. Наоборот, нарушение соглашения может серьезно снизить репутацию контрагента.
19.Министерство здравоохранения не согласно с мнением Муниципального суда о том, что статья 39с (2) Закона о государственном медицинском страховании является положением, которое призвано непосредственно обеспечить полное возмещение лекарственного препарата в значении права на бесплатное медицинское обслуживание на основе общественного медицинского страхования в соответствии со статьей 31 Устава. Статья 15 (5), статья 39c (5), статья 39p (2) и (4) Закона о государственном медицинском страховании рассматривает правовые положения, непосредственно предусматривающие бесплатное медицинское обслуживание в области платежей за амбулаторные лекарственные средства.
20.По собственной инициативе на представление 27 апреля 2018 года по представленному предложению обратилась LEK Pharmaceuticals d.d., ссылаясь на ключевые аспекты оспариваемого положения, и в то же время вежливо попросила Конституционный суд прокомментировать предполагаемую неконституционность статьи 39h (4) Закона о государственном медицинском страховании, которая исключает приостанавливающий эффект от обжалования решений о цене и вознаграждении. Конституционный суд направил заявление LEK Pharmaceuticals d. в муниципальный суд, в котором говорилось, что статья 39h (4) Закона о государственном медицинском страховании не считает его неконституционным. Палата депутатов и Сенат и мнение Минздрава не были заслушаны муниципальным судом.
Выводы из муниципального суда и административного дела
21. Муниципальный суд вместе с предложением направил в Конституционный суд три дела по объединенным делам sp. zn. 6 Ad 23/2014, sp. zn. 6 Ad 25/2014 и sp. zn. 6 Ad 26/2014, из которых представлены следующие факты.
22. Иски были предъявлены тремя коммерческими корпорациями (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo City; и LEK Pharmaceuticals d. d.), которые заявили в своих действиях, что они имеют маркетинговые разрешения на конкретные лекарственные препараты, для которых условия возмещения расходов на государственное медицинское страхование были изменены в административном порядке. Все действия направлены против третьей оперативной части решения Минздрава от 31 июля 2014 года No МЗДР35012/2013, сп. зн. ФАР: Л137/2013, подтверждающего решение СУКЛ от 30.8.2013 сп. зн. В апелляционной процедуре было подтверждено 1-е заключение решения СУКЛ об определении базового вознаграждения в размере 14000 чешских крон за обычную суточную терапевтическую дозу для референтной группы No 28/1 (гиполипидемия, статины, п.). Это было условное заявление (по смыслу статей 140 (2) и (7) Закона No 500/2004 Сб., Административного регламента) для последующих заявлений, которые включали указанные лекарственные средства в референтную группу No 28/1 и которые внесли изменения в размер компенсации по государственному медицинскому страхованию для этих продуктов. Большое количество последовательных заявлений также было подтверждено в апелляционном производстве.
23. При определении базового вознаграждения SÚKL, SÚKL сначала выбрала самую низкую цену продукта для обычной ежедневной терапевтической дозы в любой стране ЕС в соответствии с разделом 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. В частности, ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (далее "ATORVASTATIN"), торгуется в Швеции. Впоследствии она сравнила самую низкую цену с точки зрения нормальной суточной терапевтической дозы, установленной в любой стране Европейского Союза, со средней второй и третьей наименьшими ценами на один и тот же лекарственный препарат и обнаружила, что самая низкая цена производителя, найденная в Швеции, была на 33,25% ниже, чем средняя цена второго и третьего самых низких цен производителя того же самого продукта, найденного в других странах. Поскольку было выполнено условие, изложенное в пункте 2 статьи 16 Указа No 376/2011 Сб., имплементировавшее некоторые положения Закона о государственном медицинском страховании (Указ No 376/2011 Сб.), СУКЛ увеличил базовое вознаграждение референтной группы No 28/1 в общественных интересах до средней второй и третьей наименьшей цены продукта. Базовое вознаграждение после повышения, рассчитанное из средней второй и третьей самых низких цен производителя, составило 0,5850 чешских крон за обычную суточную терапевтическую дозу. Однако после определения базового вознаграждения в соответствии с этой процедурой, по крайней мере, один полностью оплаченный доступный лекарственный препарат с силой в пределах интервала, включенного в группу 53 (гиполипидемия из группы статинов) Приложения 2 к Закону о государственном медицинском страховании не будет обеспечен. Таким образом, SÚKL в соответствии со статьей 39c (5) Закона о государственном медицинском страховании установил наименее дорогостоящую подготовку рассматриваемой группы продуктов, которая была ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG (далее именуемой «ZOCOR»), в соответствии с которой было определено полученное базовое вознаграждение в размере 14000 чешских крон. Это базовое вознаграждение устанавливалось на уровне, соответствующем наивысшей цене производителя, согласованной в письменной договоренности (договоры согласовывались наивысшими ценами производителя лекарственных средств, основанными на досье). Это была согласованная самая высокая цена производителя CZK 274,40 для ZOCOR и упаковка из 98 таблеток, содержащих 40 мг активного вещества симвастатина, которая представляла 196 обычных ежедневных терапевтических доз, что привело к базовому вознаграждению в размере 1 4 000 чешских крон (как 274,40, разделенный на 196).
24.В решении об апелляции Министерство здравоохранения заявило, что ЗОКОР включен в ценовую справку в соответствии с соглашением о согласованной наивысшей цене производителя в соответствии со статьей 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. В соответствии с этим положением продукция, цена или возмещение которой произведено в письменной форме, всегда считается доступной на рынке Чешской Республики. Они включаются в ценовую справку независимо от наличия, определенного долей рынка 3%, и наличие продукта с самым высоким ценовым контрактом вообще не должно быть исследовано. Министерство не согласилось с утверждением заявителей о том, что соглашение о согласованной наивысшей цене производителя не будет включать обязательство держателя разрешения на продажу ZOCOR сделать этот продукт доступным в Чешской Республике. Он оценил, что договор был заключен в соответствии с § 39c (2) (c) и § 39a (2) (b) Закона о государственном медицинском страховании.
25. В действиях, которые оценивает муниципальный суд, утверждалось, в частности, что соглашение о наивысшей цене производителя не было заключено в общественных интересах, как это предусмотрено в статье 17 (2) Закона о государственном медицинском страховании, и что соглашение не содержало какого-либо обязательства держателя разрешения на продажу хранить продукт на рынке в любом количестве, поэтому нет никакой гарантии, что лекарственное средство будет присутствовать на рынке в Чешской Республике. Заявители усматривают нарушение закона в том, что SÚKL фактически не проверял наличие продукта, по которому была установлена базовая оплата.
Отказ от устного разбирательства
26. Конституционный суд пришел к выводу, что дальнейшее разъяснение дела нельзя ожидать от устного разбирательства и поэтому в соответствии со статьей 44 Закона о Конституционном суде принял решение по делу без его регулирования.
Процедурные допущения процедуры аннулирования
27.В соответствии со статьей 95 (2) Конституции, если суд приходит к выводу, что закон, который должен применяться в разрешении дела, противоречит конституционному порядку, он должен передать дело в Конституционный суд. Общий суд имеет право вносить предложение при предложении отмены закона или его отдельного положения, применение которого должно быть немедленным или необходимым, недостаточно только для гипотетического использования или другого более широкого контекста (приказ Конституционного суда от 23.10.2000 sp. zn. Pl. ÚS 39/2000 (U 39/20 CollNU 353); решения Конституционного суда доступны из http: / / nalus.ujud.cz). Из цели и цели конкретного контроля конституционности правовых норм следует, что применяемый в разрешении дела закон (или его положение) является лишь тем, который препятствует достижению желаемого, т.е. конституционного консенсуса; В случае неснятия с рассмотрения результаты настоящего разбирательства будут иными [определение 6.3.2007 sp. zn.
28.Оценка необходимости применения оспариваемого положения, характера дела в первую очередь производится общим судом, ведущим первоначальное производство. Это, как правило, вопросы субконституционного права, для которых Конституционный суд, как судебный орган по защите конституционности, последовательно удерживается в стеснении [определение 25.9.2007 sp. zn. ÚS 85/06 (N 148/46 SbNU 471)]. Вывод о том, что использование оспариваемого положения не является необходимым для ссылающегося суда, может быть сделан Конституционным судом, в частности, если заключение заявителя явно неустойчиво [вывод от 27 июня 2017 г. sp. zn. Pl. ÚS 22 / 16 (N 111 / 85 SbNU 817; 268 / 2017 Coll.), пункт 20; или вывод от 8 августа 2017 г. sp. zn. Pl. ÚS 9 / 15 (338 / 2017 Sb.), пункт 21].
29. Конституционный суд установил, что муниципальный суд активно проводил процедуру подачи заявления об аннулировании статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании в том виде, в каком он его представил.
30. Как видно из перечня в пункте 23, SÚKL впервые установила самую низкую цену производителя на суточную терапевтическую дозу лекарственного препарата, включенного в референтную группу, найденную в любой стране Европейского Союза для лекарственного препарата, доступного в Чешской Республике в соответствии с разделом 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. В результате проведенных исследований, после всех корректировок CZK 0.5850 был сделан выбор АТОРВАСТАТИИНа и цены на обычную суточную терапевтическую дозу. Однако, согласно этой подготовке, основное вознаграждение окончательно не установлено и никаких возражений против выбора АТОРВАСТИНА или его цены в действиях не выдвигалось. Следовательно, требование о том, чтобы муниципальный суд применил часть статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, которую он предложил отменить, не может быть выполнено.
31.Основная плата за обычную суточную терапевтическую дозу была установлена в размере 14000 чешских крон в соответствии с ZOCOR и определялась в первую очередь на основании раздела 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании. Выбор ЗОКОР подлежит возражению, которое рассматривается муниципальным судом. В применении пункта 39с (5) Закона SÚKL SÚKL также использовал пункт 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, который был прямо отмечен в его решении (стр. 214), поскольку здесь упоминалось, что основное вознаграждение было определено на основании пункта 39с (5) после пункта 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании.
32.В соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании, если при определении вознаграждения в соответствии с разделами 39b-39e по крайней мере один лекарственный препарат не был полностью покрыт одной из групп активных веществ, перечисленных в приложении 2 к этому Закону, SÚKL должен скорректировать решение о вознаграждении, чтобы гарантировать, что наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств полностью покрыт.
33. В своем решении (стр. 217) группа исследуемых лекарственных средств в соответствии с разделом 39с (5) Закона SÚKL включала "доступные продукты, т.е. имеющие не менее 3% доли продаж в пределах одного и того же активного вещества и продуктов с действительным DNC [соглашение о высокой цене, отмечает Конституционный суд] или с соглашением о вознаграждении и от первого до третьего аналогичного продукта к активному веществу независимо от доли рынка". Поэтому ясно, что для определения группы лекарственных средств, подлежащей оценке в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании, SÚKL воспользовался поправкой в той части раздела 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, которую предлагает отменить муниципальный суд. Аналогичным образом, пункт 6.9.1 методологии определения базового вознаграждения референтной группы/активного вещества и полностью оплаченного лекарственного препарата (издание 11, дата вступления в силу 13.3.2017) выражен в целях определения группы продуктов, подлежащих оценке в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании; методология доступна на веб-сайте SUKL по адресу http: / / www.sukul.cz.
34.В своем предложении муниципальный суд участвует в рассмотрении вопроса об увязке определения группы лекарственных средств в соответствии со статьей 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании с адаптацией в статье 39с (2) (а) Закона в тех случаях, когда SÚKL сначала для целей определения базового вознаграждения в контрольной группе установил самую низкую цену производителя для ежедневной терапевтической выгоды [§ 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании], которая впоследствии была скорректирована в соответствии с статьей 39с (5) этого Закона. Конституционный суд в контексте своего заявленного усмотрения (см. пункт 28) не намерен вмешиваться в оценку процессуальных допущений. Он также отмечает, что в обстоятельствах рассматриваемого дела он не рассматривает заключение Муниципального суда о необходимости применения статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, который Муниципальный суд предложил отменить. В связи с этим положением иски, рассматриваемые муниципальным судом, содержали доводы в защиту закона (см.
35. Конституционный суд в этом контексте не смог увидеть, что взаимосвязь между § 39c (5) и § 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании ранее была объявлена Верховным административным судом в пункте 31 решения от 27.11.2013 No 4 Ads 52 / 2013-41 (решение Высшего административного суда доступно на www.nsjud.cz). Верховный административный суд пришел к выводу, что пункт 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании не предусматривает, что Конституция Чешской Республики предусматривает поиск лекарственного препарата, доступного на рынке в соответствии с пунктом 2 (а) статьи 39с того же Закона, т.е. доля которого в общем объеме продаж по существу взаимозаменяемых лекарственных средств составляла не менее 3% в последнем календарном квартале. Поэтому Верховный административный суд в упомянутом решении отказался ссылаться на определенные связи между § 39c (5) и § 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. Конституционный суд отмечает, что решение, цитируемое Высшим административным судом, касается поправки, действующей до 30 ноября 2011 года (см. пункты 23 и 24 этого решения Верховного административного суда), в то время как для муниципального суда закон актуален на дату принятия административного решения (§ 75 (1) Закона No 150 / 2002 Сб., административный приказ). Министерство здравоохранения приняло решение 31 июля 2014 года.
36. К 30 ноября 2011 года пункт 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании был сформулирован следующим образом: "В тех случаях, когда после определения размера вознаграждения в соответствии с разделами 39b-39e по меньшей мере 1 лекарственный препарат не полностью покрывается одной из групп активных веществ, перечисленных в Приложении 2, Институт должен скорректировать решение о возмещении таким образом, чтобы наименее дорогой лекарственный препарат, принадлежащий к этой группе, был полностью покрыт". (Маркированный Конституционным судом) С 1 декабря 2011 года (действительность Закона No 298/2011 Сб.), пункт 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании был изменен на следующую форму: "Если при определении вознаграждения в соответствии с разделами 39b - 39e в одной из групп активных веществ, перечисленных в Приложении 2 к настоящему Закону, независимо от терапевтической взаимозаменяемости не менее 1 лекарственного препарата, Институт скорректирует решение о возмещении таким образом, чтобы наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств был полностью покрыт. В пояснительной записке к внесению изменений в Закон No 298/2011 Сб. прямо говорится, что изменение текста с оригинальных слов на эту группу (в соответствии с контекстом положений, означающих определенные группы активных веществ, перечисленные в Приложении 2 к Закону) на текст из группы рассматриваемых лекарственных средств призвано отметить изменение содержания в правовом регулировании. В пояснительной записке отмечается, что изменение предыдущего законодательства происходит в ситуации, когда ни один лекарственный препарат полностью не охвачен Приложением 2. В этом случае SÚKL обнаружит наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств (согласно предыдущей модификации он искал наименее дорогой во всей группе Приложения 2) и адаптирует решение таким образом, чтобы наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств был полностью покрыт. Пояснительная записка доступна по адресу http: // www.psp.cz.
37.Таким образом, Конституционный суд отмечает, что описываемая поправка была недавно включена в раздел 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании с 1 декабря 2011 года понятием "группа рассматриваемых лекарственных средств", на которое Высший административный суд не выразился в постановлении по делу sp. zn. 4 Ads 52/2013, но которое имеет большое значение в деле, рассматриваемом Муниципальным судом. В результате изменения законодательства нельзя сказать, что аргументация Городского суда относительно ассоциации определения группы лекарственных средств, находящихся на оценке, в значении § 39c (5) Закона о государственном медицинском страховании, с положениями § 39c (2) (а) этого Закона, противоречит выводам Верховного административного суда, выраженным в sp. zn. 4 Ads 52 / 2013. Иными словами, Конституционный суд не находится в ситуации, когда заключение суда, выдвинувшего предложение об отмене закона о необходимости применения оспариваемого положения, заключается в том, что оно должно применяться в нарушение прецедентного права Верховного суда, объединяющего прецедентное право. Таким образом, Конституционному суду не нужно оценивать, будет ли вообще или при каких условиях, даже в такой ситуации, выполнено условие неизбежного применения предложенного для аннулирования правового положения.
38. Конституционный суд резюмирует, что он считает необходимым, чтобы муниципальный суд неизбежно применял положения закона, который он предлагает отменить. Также выполняются другие процессуальные условия для подачи заявления об аннулировании.
Конституционное соответствие законодательного процесса
39.Текст оспариваемого законодательства был включен в Закон о государственном медицинском страховании Законом No 298/2011 Сб. Проект поправки к Закону о государственном медицинском страховании (позже опубликованный под No 298/2011 Сб.) был внесен Правительством в Палату депутатов 13 апреля 2011 года (House Press 325). Представленный Правительством проект закона также содержал проект новой редакции § 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, который был заменен текстом утвержденной парламентской поправки в более позднем утвержденном Законе No 298/2011 Сб.
40.Первое чтение проекта закона состоялось 27 апреля 2011 года и 3 мая 2011 года, по которому проект закона предписывалось обсудить постановлением 472. Второе чтение состоялось 10 июня 2011 года, и г-н Леош Хегер внес поправку в проект новой редакции пункта 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, как видно из документа House Press 325/2. Приказом No 592 от 21 июня 2011 года Палата депутатов одобрила предложение большинством в 105 членов из 180 голосовавших против.
41. Сенат обсудил переданное ему 30 июня 2011 года предложение и в резолюции 281 большинство из 75 присутствующих сенаторов высказались за его отклонение. Палата депутатов обсудила отклоненный законопроект 6 сентября 2011 года (резолюция 668), и законопроект был одобрен большинством в 103 члена из 177 присутствующих. 68 депутатов проголосовали против. Закон был передан Президенту Республики 15 сентября 2011 года и подписан Президентом 29 сентября 2011 года. Закон был опубликован в Сборнике законов 14.10.2011 года в размере 105 по No 298/2011 Сб.
Конституционный суд отмечает, что принятие и выпуск рассматриваемого законодательства происходили конституционным путем. Можно напомнить, что такой же результат был выражен по процедуре принятия Закона No 298/2011 Сб. в Найденном из 20.6.2013 г. сп. zn. Pl. ÚS 36/11 (N 111/69 CollNU 765; 238/2013 Сб.), пунктах 29-32, в Найденном из 30.5.2017 г. сп. zn. Pl. ÚS 3/15 (N 89/85 SbNU 503; 231/2017 Сб.), пунктах 77 и 80, а в Найденном из 4.9.2018 сп.
Существенная оценка предложения
43.Муниципальный суд оспаривает несоблюдение оспариваемого положения о фундаментальном праве граждан на бесплатное медицинское обслуживание и на пособия по общественному здравоохранению согласно второй Хартии статьи 31.
44.Права на бесплатное медицинское обслуживание и на медицинское обслуживание, основанное на государственном медицинском страховании, могут быть истребованы только в соответствии со статьей 41 (1) Хартии в пределах законов, реализующих такое право. В статье 31 Устава также говорится об условиях осуществления этого права, установленных законом. Законодательный орган принимает правовые меры, предусмотренные статьей 31 Устава, причем имплементационный акт требуется для изучения существа и значения рассматриваемого основного закона.
45.Природа и смысл основополагающего права на бесплатное медицинское обслуживание и на медицинское обслуживание населения заключается в том, что государство обязано создать систему государственного медицинского страхования и обеспечить гражданам справедливый доступ к медицинскому обслуживанию и медицинским учреждениям надлежащего качества (см. постановление от 30 мая 2017 г., с. Характер права на бесплатное медицинское обслуживание и на медицинские учреждения, основанные на государственном медицинском страховании, требует, чтобы гражданам гарантировалось бесплатное предоставление медицинских услуг и медицинских принадлежностей, необходимых для улучшения или поддержания их здоровья или облегчения их страданий, в форме лечения и лечения, которые объективно соответствуют требованиям соответствующего уровня и этики [ср. úS 19 / 13 (N 178 / 71 SbNU 105; 396 / 2013 Sb.), пункт 52].
46.В контексте доступа к здравоохранению можно также отметить, что Конвенция о защите прав человека и достоинства человека при применении биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (опубликована в соответствии с No 96/2001 Сб.), в которой Статья 3, в которой Стороны взяли на себя обязательства, учитывая потребности в области здравоохранения и имеющиеся ресурсы, принять надлежащие меры для обеспечения равного доступа к здравоохранению надлежащего качества в рамках своей юрисдикции.
47.В случае основополагающего права граждан на бесплатное медицинское обслуживание и медицинские принадлежности в соответствии со статьей 31 (2) Второй хартии законодатель обязан определить условия его осуществления, включая определение того, какие медицинские и медицинские принадлежности должны предоставляться гражданам бесплатно, то есть не требуя от граждан оплаты их непосредственно. Осуществление права на медицинское обслуживание бесплатно и на медицинские изделия, основанные на государственном страховании в соответствии со статьей 31 (2) Второй хартии, предполагает, что оплата государственного медицинского страхования будет охватывать не только индивидуальные показатели поставщика медицинских услуг, но и лекарственные средства и медицинские изделия, необходимые для достижения желаемого терапевтического эффекта [находка 30.5.2017 sp. zn. Pl. ÚS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231 / 2017 Coll.], пункт 137; находка 17.4.2018 sp. ÚS 2332 / 16, пункт 44].
48.Право на бесплатное медицинское обслуживание и медицинское оборудование для медицинского страхования населения распространяется также на лекарственные средства, необходимые для достижения лекарственного эффекта. Государство обязано создать государственную систему страхования для обеспечения равного доступа к этим лекарствам. Это связано не только с их недействительностью, но и с фактической доступностью с точки зрения обеспечения количества, необходимого для медицинского обслуживания правообладателя, гарантированного статьей 31 Второй хартии. В этом отношении по характеру и смыслу основного права, гарантированного статьей 31 второй Хартии, может быть наложено конституционное требование регулировать процесс отбора лекарственных средств на бесплатной основе на основе медицинского страхования, если на момент этого определения оправдано, что они не доступны гражданам в Чешской Республике в необходимой с медицинской точки зрения степени. Кроме того, может быть предложено, чтобы система корректировки медицинского обслуживания позволяла адекватно реагировать на ситуации, когда конкретный лекарственный препарат, который был включен в исполнительный акт в соответствии с заголовком бесплатного медицинского обслуживания, стал недоступным в течение периода времени в Чешской Республике, если он препятствует такому состоянию медицинского обслуживания в объеме, предусмотренном статьей 31 второго закона, бесплатно на основе общественного медицинского страхования. Конституционным требованием к имплементационному акту для таких случаев является создание механизма, позволяющего в разумные сроки бесплатно подбирать другой лекарственный препарат, предоставляемый на основе государственного медицинского страхования или других средств оказания медицинской помощи, необходимой для достижения желаемого терапевтического эффекта, на основе государственного медицинского страхования.
49.Муниципальный суд предлагает отменить часть статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, которая вводит неопровержимую презумпцию наличия лекарственного препарата, максимальная цена которого производителем заключена письменным соглашением.
50. Для оценки предложения городского суда об отмене части закона необходимо прежде всего проанализировать некоторые аспекты регулирования возмещения расходов на лекарственные средства в Законе о государственном медицинском страховании. Статья 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании предусматривает механизм исправления, определяемый следующим образом: "В случае, если при определении возмещения в соответствии с разделами 39b-39e группа веществ, перечисленных в Приложении No 2 к настоящему Закону, не полностью охватывает терапевтическую взаимозаменяемость по меньшей мере одного лекарственного препарата, Конституция [т.е. SÚKL, примечания, Конституционный суд] корректирует решение о возмещении таким образом, чтобы наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств был полностью покрыт. Это положение является частью законодательного положения о предоставлении бесплатной медицинской помощи на основе общественного медицинского страхования.
51. Применение положения подлежит рассмотрению только после размера вознаграждения, определенного в соответствии с § 39b-39e Закона о государственном медицинском страховании, который включает определение основного вознаграждения в соответствии с § 39c (2) (а) Закона. Таким образом, можно сделать вывод, что статья 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании следует за предварительным определением вознаграждения в соответствии со статьей 39b - 39e, которое в соответствии с условиями, установленными им, предписывает изменить. При выполнении гипотезы, изложенной в разделе 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании, уровень вознаграждения должен быть скорректирован таким образом, чтобы наименее дорогой лекарственный препарат из рассматриваемой группы лекарственных средств был полностью покрыт. Не было никаких споров по поводу выполнения этой гипотезы в ходе разбирательства в муниципальном суде. Таким образом, можно сосредоточить внимание на имеющихся стандартах в разделе 39b (5) Закона о государственном медицинском страховании и, в частности, на термине «группа рассматриваемых лекарственных средств», среди которых будет выбрана та, которая будет полностью охвачена. С конституционной точки зрения не менее 1. 2 отрицательное требование о том, что лекарственные средства, из которых выбран полностью финансируемый продукт, не должны попадать в группу лекарственных средств, для которых существует реальное предположение, что они фактически не доступны на рынке в Чешской Республике.
52. Для требования терапевтической взаимозаменяемости следует сослаться на вывод от 17 апреля 2018 года sp. zn. III. ÚS 2332/16, пункт 47. Конституционный суд установил, что правовое правило, согласно которому по крайней мере один лекарственный препарат из определенной группы лекарственных средств должен полностью покрываться государственным страхованием, должно толковаться конституционным образом таким образом, чтобы во избежание неоправданной дифференциации между различными группами пациентов должны приниматься во внимание только лекарственные средства, которые являются терапевтически взаимозаменяемыми. Другая процедура противоречит статье 4 (3) и (4) Устава.
Отрицательное требование о том, что полностью оплаченный лекарственный препарат не должен быть выбран среди лекарственных средств, для которых существует реальная презумпция того, что он не будет доступен на рынке в Чешской Республике, вытекает из второй Хартии статьи 31 (см. пункт 48). Право на бесплатное медицинское обслуживание на основе государственного медицинского страхования станет иллюзорным в ситуации, когда среди всех, по существу, взаимозаменяемых лекарственных средств будет определено одно, полностью покрываемое государственным медицинским страхованием, но для которого будет разумно предположить, что оно не будет доступно гражданам на рынке в Чешской Республике.
Поэтому наличие лекарственного препарата, полностью покрываемого государственным медицинским страхованием, не имеет конституционного значения. Поскольку доступность является фактическим состоянием, которое может быть изменено с течением времени, наличие полностью оплачиваемого лекарственного препарата отражается на двух уровнях. Во-первых, в процессе, ведущем к будущей идентификации лекарственного средства, полностью охватываемого государственным медицинским страхованием, который относится к выбору лекарственного средства, для которого нет разумного предположения, что оно не будет доступно гражданам на рынке в Чешской Республике (это оценка, которая относится к будущему статусу такого лекарственного средства после того, как оно было определено, т.е. определенный прогноз, сделанный на момент выбора лекарственного средства, полностью оплаченного). Во-вторых, вопрос выражен в момент определения лекарственного препарата, полностью покрываемого государственным медицинским страхованием, который связан с тем, действительно ли лекарственное средство доступно (это оценка, которая относится к текущей ситуации на момент проведения такой оценки) и к средству правовой защиты в случае его отсутствия. Закон о государственном медицинском страховании содержит корректировку, которая в определенной степени относится к обоим указанным уровням вопроса (см. пункты 62 - 75 для первого уровня, см. пункты 76 - 87 для второго). Предложение городского суда об отмене части статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании в основном касается вопроса выбора лекарственного препарата, полностью охватываемого государственным медицинским страхованием.
55.Вопрос о наличии лекарственного средства регулируется статьей 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, которая касается процесса определения базового вознаграждения в контрольных группах. Справочные группы представляют собой группы лекарственных средств, которые по существу взаимозаменяемы с аналогичной или близкой эффективностью и безопасностью и аналогичным клиническим использованием. Перечень эталонных групп устанавливается Министерством здравоохранения путем имплементации законодательства, которым в настоящее время является Постановление No 384/2007 Сб., в перечень эталонных групп с внесенными в него поправками.
56. Как уже отмечалось в пункте 34 выше, Конституционный суд не намерен препятствовать заключению Муниципального суда об ассоциации определения группы лекарственных средств в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании с положениями раздела 39с (2) (а) Закона в тех случаях, когда SÚKL для определения базового вознаграждения в контрольной группе сначала устанавливает самую низкую цену производителя, принадлежащего к ежедневной терапевтической выгоде [§ 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании], которую он впоследствии скорректировал в соответствии с разделом 39с (5) этого Закона, и таким образом устанавливает базовое вознаграждение контрольной группы. Заключение городского суда о непрерывности заключается в том, что определение доступности лекарственного средства в статье 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании также предназначено для использования этим судом в отношении статьи 39с (5) этого закона, которая предназначена для обеспечения того, чтобы в определенных случаях был выбран лекарственный препарат, полностью покрытый государственным медицинским страхованием. Конституционный суд отмечает, что это толкование подконституционного закона, допускающего текст закона.
57. Пункт 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании предусматривает общие меры по обеспечению доступности лекарственного средства или продуктов питания для специальных медицинских целей, требуя эффективной доступности, составляющей не менее 3% от общего объема продаж, в принципе, терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество. Специальная корректировка доступности, которая зависит от неопровержимой презумпции наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была произведена производителем или оплата которого была произведена в письменной форме. Предполагается, что презумпция наличия основана на принятом обязательстве обеспечить наличие (см. пункты 62-75) и презумпции соблюдения. Невозвратность указывается лечением, согласно которому такие лекарственные средства всегда считаются доступными. Также в пояснительной записке к Закону No 298/2011 Сб. указано, что намерением законодателя было установить неопровержимую презумпцию: «Неопровержимая презумпция возникает тогда при оценке наличия и наличия лекарственного препарата... цена которого для конечного потребителя или возмещение которого произведено в письменной форме...
58. В пункте 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании также предусматривается, что от первого до третьего аналогичного продукта в активном веществе всегда считается доступным на рынке в Чешской Республике в порядке времени подачи заявления об уровне и условиях возмещения. Обеспечение доступности первого-третьего подобного продукта не является предметом предложения муниципального суда, поэтому Конституционный суд больше не рассматривает его в следующем тексте.
59.Использование корректировки доступности в разделе 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании при корректировке базового вознаграждения в контрольной группе таким образом, чтобы лекарственный препарат полностью покрывался государственным медицинским страхованием (раздел 39с (5) Закона) имеет иной подход к требованию о том, чтобы лекарственные средства, которые не доступны гражданам на рынке в Чешской Республике, не включались в группу продуктов, между которыми производится полная оплата (см. пункты 48 и 53). Для общей корректировки доступности за счет 3% доли рынка, в принципе, терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество, предполагается, что в прошлом лекарственное средство достигало хотя бы законодательно установленной доли рынка. Презумпция наличия лекарственного препарата, по которому была произведена самая высокая цена производителя или возмещение, основана на том факте, что предприятие должно быть сделано для обеспечения его доступности на рынке в Чешской Республике (см. пункты 62 - 75). В обоих случаях это корректировка, которая помогает предотвратить непреднамеренное состояние, когда полностью оплачиваемый продукт общественного здравоохранения не доступен гражданам на рынке в Чешской Республике.
Однако даже на этапе отбора полностью оплаченного лекарственного препарата практически невозможно обеспечить, чтобы в будущем нежелательная ситуация, связанная с фактической недоступностью предполагаемого лекарственного средства, не могла возникнуть. Однако законодатель предлагает возможность реагирования через юридические институты, которые будут активированы в случае недоступности и через которые будет идентифицирован другой полностью оплаченный продукт, отсутствие доступности или иное урегулирование ситуации (см. пункты 76-87).
61.Важность презумпции доступности лекарственных средств, за которые была произведена самая высокая цена производителя или оплата, Конституционный суд видит в создании зоны для возможности более быстрого сохранения общей стоимости медицинской помощи по сравнению с процедурой, в соответствии с которой базовое вознаграждение в контрольных группах определяется с использованием общей корректировки доступности, предусмотренной в статье 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. Общее лечение считается доступным для лекарственного препарата с долей общего объема продаж, в принципе, терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество, не менее 3% в течение соответствующего периода. Соответствующий срок определяется Министерством здравоохранения путем применения законодательства [§ 39a (3) (b) Закона о государственном медицинском страховании]. Статья 13 (1) Декрета No 376/2011 Соответствующим периодом для оценки доступности лекарственного препарата является календарный квартал, предшествующий календарному кварталу, в котором была начата административная процедура. Таким образом, Конституционный суд отмечает, что, если фактическая доступность, определенная долей рынка 3%, оценивается, это имеет место в течение определенного периода в 3 календарных месяца, предшествующего началу административной процедуры. В случаях, когда продажа лекарственного препарата достигла не менее 3% от общего объема продаж, в принципе, взаимозаменяемых продуктов только во время административной процедуры, но не в предыдущем календарном квартале, в котором определяется соответствующий период, он не будет доступным лекарственным средством в значении статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании для целей такого административного разбирательства, с учетом определения соответствующего периода, в котором была изучена доступность. Используя презумпцию наличия лекарственного средства, по которому была произведена самая высокая цена производителя или возмещение, можно предварительно рассмотреть те лекарственные средства, которые считаются заинтересованными при определении базового вознаграждения, и не нужно ждать, пока они достигнут рыночной доли в 3% в принципе терапевтических взаимозаменяемых лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество, в течение соответствующего периода, но можно предположить, что наличие покрывается договорным обязательством. Эта практика может быть практичной, если организация, принимающая обязательство обеспечить доступность, готова разместить на рынке в достаточном количестве такой лекарственный препарат, с помощью которого система финансирования здравоохранения может достичь экономии.
Как упоминалось выше, презумпция наличия лекарственного средства основывается на обязательстве обеспечить его наличие.
63.В соответствии со статьей 39b (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании при определении размера и условий возмещения лекарственного препарата административный орган оценивает, в частности, общественный интерес в соответствии со статьей 17 (2) Закона, где вводится законодательное сокращение «общественный интерес». Под этой аббревиатурой в соответствии с правовым определением имеется заинтересованность в обеспечении качества и доступности оплаченных услуг, функционирования системы здравоохранения и ее устойчивости в рамках финансовых возможностей системы государственного медицинского страхования. Охватываемые услуги включают предоставление лекарственных средств [пункт 13 (2) (b) Закона No 48 / 1997 Coll., о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с поправками, внесенными Законом No 369 / 2011 Coll.]. Выявление всех обстоятельств, имеющих отношение к защите общественных интересов, является общей обязанностью административного органа, предусмотренной пунктом 3 статьи 50 Административного регламента. Таким образом, Конституционный Суд считает, что при определении уровня вознаграждения за лекарственный препарат административный орган также рассматривает вопрос о наличии лекарственного препарата в качестве одного из элементов общественного интереса.
64. Юридическое обязательство по оценке общественных интересов [§ 39b (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании, § 50 (3) КоАП] приводит к необходимости проверки того, содержит ли письменное соглашение о наивысшей цене производителя или вознаграждении обязательство по обеспечению доступности лекарственного препарата на рынке в Чешской Республике в процессе определения базового вознаграждения, основанное на презумпции доступности лекарственного препарата, связанного с вышеуказанными письменными соглашениями. Выполнение этого обязательства тем более актуально в свете статьи 31, предложения второй Хартии, в тех случаях, когда корректировка размера основного вознаграждения в контрольных группах в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании производится таким образом, чтобы полностью покрыть наименее дорогой продукт из рассматриваемой группы лекарственных средств.
65. Письменное соглашение об урегулировании дополнительно указано в статье 39с (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании. Среди элементов такого соглашения также существует обязательство, что лекарственный препарат или продукты питания для специальных медицинских целей будут доступны на чешском рынке в течение всего срока действия соглашения. Предприятие принимается владельцем разрешения на продажу лекарственного препарата, импортером или отечественным производителем пищевых продуктов для специальных медицинских целей.
66. Письменное соглашение о наивысшей цене изготовителя указано в разделе 39а (2) (b) Закона о государственном медицинском страховании, в котором говорится, что это соглашение об общественных интересах в соответствии с разделом 17 (2) этого Закона. Одним из элементов, представляющих общественный интерес в соответствии с этим положением, является также заинтересованность в обеспечении доступности охватываемых услуг, включая предоставление лекарственных средств. Конституционный суд считает, что в соответствии с требованием о заключении соглашения в общественных интересах, одним из компонентов которого является обеспечение доступности охватываемых услуг, Закон о государственном медицинском страховании рассматривает обязательство обеспечить доступность лекарственного препарата в рамках письменного соглашения о самой высокой цене производителя. Обязательство по обеспечению доступности принимается держателем разрешения на продажу лекарственного препарата, импортером или отечественным производителем пищевых продуктов для специальных медицинских целей или промоутером конкретной программы лечения.
67. Конституционный суд может сделать частичное резюме того факта, что как для письменного соглашения о наивысшей цене производителя, так и для письменного соглашения о возмещении закон предусматривает, что обязательство по обеспечению доступности лекарственного препарата, к которому относятся договоренности, должно быть включено в период действия соглашения.
68. В контексте проверки общественных интересов, которая также включает в себя заинтересованность в обеспечении доступности услуг, оплаченных при определении уровня и условий возмещения лекарственного препарата [§ 39b (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании, § 50 (3) КоАП], обязанность административного органа заключается в проверке того, было ли обязательство по обеспечению доступности лекарственного препарата на рынке Чешской Республики надлежащим образом согласовано в соглашении о самой высокой цене производителя или соглашении о возмещении, если эти договоренности имеют отношение к его решению. Если такое обязательство не было надлежащим образом согласовано, невозможно сделать неопровержимую презумпцию наличия лекарственного препарата, максимальная цена которого была заключена письменным соглашением [пункт 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании]. Эта презумпция доступности основана на обязательстве обеспечить доступность лекарственного препарата, без которого не может быть надлежащим образом согласовано.
69.Следует добавить, что исполнение обязательств, вытекающих из письменного соглашения о наивысшей цене производителя или вознаграждения, санкционируется тем, что в соответствии с этими договоренностями основное вознаграждение референтной группы определено в соответствии с § 39q (1) (b) и (c) Закона о государственном медицинском страховании. Это правонарушение совершается физическим или юридическим лицом, нарушающим письменное соглашение о наивысшей цене производителя, на основании которого определено базовое вознаграждение референтной группы [§ 39q (1) (b) Закона о государственном медицинском страховании], или нарушающим письменное соглашение об оплате, на основании которого было установлено базовое вознаграждение референтной группы [§ 39q (1) (c) Закона о государственном медицинском страховании]. Это правонарушение, за которое может быть наложен штраф до 10 млн чешских крон. Конституционный суд отмечает, что базовое вознаграждение референтной группы, которое было установлено на основании письменного соглашения о высшей цене производителя или вознаграждении, также должно рассматриваться как основное вознаграждение, определение которого использовало презумпцию наличия лекарственного средства, из которого была заключена самая высокая цена производителя или из которого было заключено письменное соглашение [§ 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании].
70. Изменение нарушения в § 39q (1) (b) и (c) Закона о государственном медицинском страховании имеет отношение к применению презумпции наличия лекарственного препарата, чья самая высокая цена производителя или платеж были сделаны в письменной форме с дальнейшей точки зрения. Для того, чтобы иметь возможность применить презумпцию доступности описанного, условие, что он не совершил нарушение в соответствии с § 39q (1) (b) Закона о государственном медицинском страховании, если это соглашение о самой высокой цене производителя или нарушение в соответствии с [§ 39q (1) (c), в течение последних двух лет должно быть выполнено со стороны организации, которая обязуется обеспечить доступность лекарственного препарата. Условия несовершения этих преступлений изложены в разделе 39с (2) (с) и (d) Закона о государственном медицинском страховании. Применение этих условий для применения презумпции наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была предметом письменного соглашения, основано на внутренней схеме статьи 39с (2) Закона о государственном медицинском страховании. В пункте 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании упоминается письменное соглашение о самой высокой цене производителя или вознаграждении без предоставления какого-либо дополнительного законодательства, относящегося к ним. Дополнительные положения, относящиеся к этим соглашениям, можно найти в § 39c (2) (c) после § 39a (2) (b) и § 39c (2) (d) Закона. Таким образом, корректировка, содержащаяся в вышеупомянутых положениях, должна также основываться на письменном соглашении о наивысшей цене производителя или вознаграждении, содержащемся в разделе 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, в той мере, в какой это целесообразно для установления презумпции доступности. Качество презумпции доступности усиливается тем фактом, что только те договоренности о наивысшей цене производителя или вознаграждении, в которых обязательство по обеспечению доступности было принято организацией, которая не совершала нарушения в течение последних двух лет, характер которых заключается в нарушении таких соглашений, при условии, что основное вознаграждение референтной группы было определено на их основе.
71. Конституционный суд отмечает, что неопровержимая презумпция наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была заключена письменным соглашением [пункт 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании], не дает возможности компетентному органу власти изучить рыночную долю лекарственного препарата в Чешской Республике для целей определения базового вознаграждения в контрольных группах или для корректировки этого базового вознаграждения в порядке, установленном в разделе 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании, с тем чтобы покрыть по крайней мере одну из рассматриваемых групп лекарственных средств. Это намерение законодателя, мотивированное попыткой обеспечить более широкие возможности для более экономичного использования средств, предназначенных для покрытия расходов на здравоохранение. В пояснительной записке к Закону No 298/2011 Сб. указывается, что в целях сокращения расходов фондов государственного медицинского страхования (ср. 61) измененная редакция раздела 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании распространяется на случаи, когда наличие конкретных лекарственных средств не выявлено и их цена всегда включена в ценовую справку. Это относится к лекарственным средствам, для которых заключена письменная договоренность о наивысшей цене производителя или возмещении. Экспертиза доступности, определяемой 3% доли рынка терапевтически взаимозаменяемых лекарственных средств, содержащих одно и то же действующее вещество, заменяется обязанностью административного органа определять базовое вознаграждение в контрольных группах (и, при необходимости, изменять его размер в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании) для проверки того, выполнены ли все юридические условия для применения презумпции доступности лекарственного препарата. Эта презумпция может быть сделана только при соблюдении всех правовых условий. В случае лекарственного средства, за которое была произведена самая высокая цена производителя или оплата, эти условия включают принятие обязательства по обеспечению доступности лекарственного средства на рынке в Чешской Республике и тот факт, что организация, которая взяла на себя обязательство по обеспечению доступности лекарственного средства, не совершила нарушения в соответствии с § 39q (1) (b) или (c) Закона о государственном медицинском страховании в течение последних двух лет, следуя типу такого соглашения, которое касается.
72.Муниципальный суд, как он описывает в своем предложении, пришел к выводу, что Закон предусматривает презумпцию наличия, которая зависит от письменных договоренностей о наивысшей цене производителя или возмещении, без дальнейшего указания содержания таких письменных договоренностей и без указания конкретного количества лекарственного средства, которое должно быть поставлено в аптечную сеть. Конституционный суд считает, что в связи с презумпцией наличия лекарственного средства, имеет значение обязательство обеспечить наличие лекарственного средства, которое согласно законодательству должно быть частью письменного соглашения о наивысшей цене производителя или возмещении (см. пункты 65 и 66). В то же время он не нашел возможным вывести нормативную область применения понятия «доступность» в значении § 39a (2) (b), в сочетании с § 17 (2) Закона о государственном медицинском страховании или понятием «доступный лекарственный препарат» в значении § 39c (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании. Эти концепции составляют центральную точку приверженности обеспечению доступности и характеризуются степенью неопределенности. Неопределённость правовых понятий не является чем-то необычным в правовом государстве и, по сути, вытекает из абстрактного и нормативного характера правовых норм. Она сама по себе не создает неконституционности. Однако, как противоречие с требованием правовой определенности, которое является одним из требований верховенства права (статья 1 (1) Конституции), можно считать, что его интенсивность исключает возможность определения нормативного содержания законодательства с помощью обычных процедур толкования [например, выводы 5.4.2005 sp. zn. Pl. ÚS 44 / 03 (N 73 / 37 SbNU 33; 249 / 2005 Sb.), 13.3.2007 sp. zn. Pl. ÚS 10 / 06 (N 47 / 44 SbNU 603; 163 / 2007 Sb.), 27.3.2018 sp. Pl. ÚS 7 / 17 (81 / 2018 Sb.), пункт 71].
73. Для того чтобы точно определить, какое обязательство по обеспечению наличия в письменном соглашении о наивысшей цене производителя или о вознаграждении не может быть определено только из статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании с учетом правила толкования lex specialis derogat legi generali (специальное законодательство исключает общие правила). Согласно этому положению, общее определение доступности с помощью 3% доли рынка не распространяется на лекарственные препараты, чья самая высокая цена производителя или оплата была произведена письменным соглашением, поскольку специальное положение предусмотрено в статье 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании в форме презумпции доступности. Однако, используя презумпцию доступности (лекарственное средство, из которого самая высокая цена производителя или оплата была произведена письменным соглашением, всегда считается доступным), не имеет смысла точно определять, что является содержанием предприятия для обеспечения доступности в этих соглашениях. Даже если ссылаться на правило толкования lex specialis derogat legi generali, нельзя упускать из виду, что определение доступности на 3% доли рынка связано с соответствующим периодом в прошлом в § 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании (ср. эту часть положения: «не менее 3% в соответствующем периоде»). Однако обязательство обеспечить доступность лекарственного препарата в письменном соглашении о наивысшей цене или вознаграждении должно соблюдаться в течение всего периода действия соглашения, его связь с предыдущим периодом не будет иметь смысла для этой цели см. Раздел 39с (2) (с) Закона о государственном медицинском страховании, согласно которому письменное соглашение о возмещении должно включать обязательство сделать лекарственное средство доступным на рынке в Чешской Республике в период действия соглашения. В случае письменного соглашения о наивысшей цене производителя может быть принято на себя обязательство обеспечить доступность лекарственного препарата в течение всего срока действия письменного соглашения в соответствии с требованием общественного интереса для обеспечения доступности услуг, подлежащих оплате [пункт 39а (2) (а), следующий за статьей 17 (2) Закона о государственном медицинском страховании].
74. Содержание обязательства по обеспечению доступности лекарственного средства, принятого в письменном соглашении о наивысшей цене производителя или о вознаграждении, может быть получено из толкования слова "доступность" или "доступность". Конституционный суд отмечает, что обязательство по обеспечению доступности лекарственного препарата направлено на обеспечение в приемлемой степени, что с точки зрения количественных медицинских причин, обоснованный спрос на лекарственное средство в Чешской Республике удовлетворяется с учетом требований к цене и, в соответствующих случаях, возмещение, предусмотренное правовым порядком. Обязательство по обеспечению доступности лекарственного препарата направлено на достижение и поддержание требуемого фактического статуса, в целом отраженного в том, что на рынке в Чешской Республике лекарственное средство будет доступно пациентам, т.е. не будет существенных проблем с его количественным предложением на рынок и покрытием спроса пациентов в соответствии с законными требованиями по цене или вознаграждению. Таким образом, Конституционный суд не видит неопределенности, которая помешала бы установлению нормативной сферы обязательства по обеспечению доступности лекарственного препарата, являющегося частью письменного соглашения о высшей цене или вознаграждении. С конституционной точки зрения законодательное регулирование обязательства по обеспечению доступности лекарственного препарата не требуется для конкретного количества лекарственного препарата, подлежащего доставке в аптечную сеть, как указывает муниципальный суд. Иными словами, обязательство обеспечить доступность определяется государством, которое должно быть достигнуто (просто говоря, путем насыщения с медицинской точки зрения обоснованного спроса пациента), без наличия, на которое направлено обязательство, определяемого, например, некоторой долей рынка соответствующего лекарственного препарата на рынке или определенными количествами, поставляемыми.
75. Конституционный суд может резюмировать, что презумпция наличия лекарственного средства, максимальная цена которого была заключена письменным соглашением, основана на обязательстве обеспечить наличие лекарственного средства, которое юридически включено в эти соглашения. Для того чтобы иметь возможность применять презумпцию наличия при определении размера вознаграждения, административный орган должен проверить, что обязательство по обеспечению наличия было надлежащим образом согласовано. Выполнение этого обязательства санкционируется фактами нарушения, если в соответствии с этими договоренностями определено базовое вознаграждение референтной группы, которая, помимо институтов частной ответственности, мотивирована обязательным органом для надлежащего выполнения обязательства по обеспечению доступности лекарственного препарата. В то же время применение этой презумпции доступности зависит от того, что орган, предпринятый для обеспечения доступности лекарственного препарата, не совершил нарушения в соответствии с § 39q (1) (b) или (c) Закона о государственном медицинском страховании за последние два года, которое относится к нарушению письменного соглашения о высшей цене производителя или вознаграждении, на основании которого было определено основное вознаграждение референтной группы. Таким образом, согласно оценке Конституционного суда, не противоречит статье 31 (2) (а) Второй хартии изменить презумпцию наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была заключена письменным соглашением в статье 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании. В случаях, когда полностью оплаченный лекарственный препарат в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании определяется в соответствии с разделом 39с (2) того же Закона, используя эту презумпцию доступности, нет неприемлемого условия в свете статьи 31 Второй хартии, то есть выбора полностью оплаченного лекарственного препарата между теми продуктами, для которых на момент его выбора было бы разумно предположить, что они не будут доступны гражданам на рынке в Чешской Республике. Напротив, положение, описанное выше в Законе о государственном медицинском страховании, которое предусматривает преемственность презумпции наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была заключена производителем или оплата письменного соглашения, для обеспечения доступности, приводит к выводу, что полностью оплаченный продукт выбран среди тех, для которых правовое регулирование посредством обязательства обеспечить доступность создает условия для его доступности.
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
76. В пункте 54 Конституционный суд указал, что вопрос о наличии в отношении лекарственного препарата, который полностью покрывается государственным медицинским страхованием, отражен в двух уровнях. Во-первых, при определении лекарственного средства, полностью покрываемого государственным медицинским страхованием, которое касалось трактата об обязанности обеспечить доступность лекарственного средства в пунктах 62 - 75. Во-первых, после идентификации лекарственного препарата, полностью покрытого государственной медицинской страховкой. Конституционный суд считает необходимым прокомментировать презумпцию наличия лекарственного препарата и ситуацию, когда уже назначен полностью оплаченный лекарственный препарат. Законодательство вряд ли в состоянии в полной мере предотвратить возможность выбора полностью оплачиваемого лекарственного препарата на рынке Чешской Республики в будущем, независимо от того, было ли это определено презумпцией доступности или определением его доли на рынке. Согласно пояснительной записке к Закону No 298/2011 Сб., правовой институт сокращенного пересмотра должен реагировать на нежелательную ситуацию, связанную с фактическим отсутствием доступности, которая призвана обеспечить системе необходимую гибкость для ситуаций отказа в доступности лекарственного препарата или выхода с рынка лекарственного препарата, на котором базируется система возмещения. Конституционный суд подтвердил, что презумпция наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была заключена производителем или оплата письменного соглашения, не делает невозможным ответ на возможную неблагоприятную ситуацию, связанную с фактической недоступностью лекарственного препарата. Поэтому презумпция наличия лекарственного средства не противоречит второй Хартии статьи 31.
77. В тех случаях, когда ни один лекарственный препарат не подпадает под действие закона в полном объеме, в соответствии с разделом 39p (2) Закона о государственном медицинском страховании вносится краткий пересмотр. В случае, когда при определении базового вознаграждения в референтной группе (скорректированной, в соответствующих случаях, в соответствии с разделом 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании таким образом, чтобы по крайней мере один из рассматриваемых лекарственных препаратов был полностью покрыт) презумпция наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого производителя или вознаграждения была заключена письменным соглашением, имеет отношение к разделу 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании. Поэтому Конституционный суд сосредоточится на этом положении.
78. SÚKL в соответствии с § 33 (2) Закона No 378 / 2007 Сб. о лекарственных средствах и об изменениях в некоторых смежных законах (Закон о лекарственных средствах) с внесенными в него поправками (далее именуемый «Закон о лекарственных средствах») получает в электронном виде информацию об объемах поставок лекарственных средств, размещенных на рынке в Чешской Республике, которые полностью и правильно должны быть предоставлены владельцами разрешения на продажу лекарственного препарата. Поставщик фармацевтических препаратов в соответствии с § 77 (1) (f) Закона о лекарственных средствах также имеет аналогичное обязательство. SÚKL должен регулярно получать от дистрибьютора лекарственных средств полные и правильные данные об объеме лекарственных средств, которые дистрибьютор распространил в аптеках и других поставщиках медицинских услуг, других дистрибьюторах, дилерах зарезервированных лекарственных средств и ветеринарных лекарственных средств, а также об объеме рекламных образцов, поставляемых владельцам разрешений на маркетинг или агентам по продажам.
79. Таким образом, СУКЛ регулярно получает информацию об объемах поставок лекарственных средств. В соответствии со статьей 42 Административного регламента он также принимает инициативы по возбуждению производства ex officio. В обоих случаях это источник информации, который может быть использован для инициирования сокращенного пересмотра платежей в соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании. В кратком и углубленном обзоре определяется базовое вознаграждение референтной группы (раздел 39с (7) Закона о государственном медицинском страховании). В соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании: "Институт немедленно инициирует сокращенную ревизию в случае
(a) нарушение письменного соглашения в соответствии с пунктом 39с (2) (с) [т.е. соглашения о наивысшей цене производителя, примечание Конституционного Суда], если основное вознаграждение референтной группы было установлено на уровне такого письменного соглашения; или
(b) нарушение письменного соглашения в соответствии с пунктом 39с (2) (d) [т.е. соглашения об урегулировании, примечание к Конституционному суду], если основное вознаграждение референтной группы было определено в соответствии с таким письменным соглашением.
80.Хотя в разделе 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании говорится о сокращенном пересмотре, в случае, если первая ревизия системы возмещения не состоялась для группы в принципе, SÚKL на условиях, упомянутых в разделе 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании, инициирует углубленную ревизию (§ 39l), как определено в разделе 39p (5) четвертого закона. Однако толкование условий раздела 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании такое же, как и для открытия сокращенного и углубленного пересмотра. Кроме того, Конституционный суд ссылается только на сокращенный пересмотр.
81. Конституционный суд отмечает, что одним из условий инициирования сокращенного пересмотра в соответствии с пунктом 39p (4) (а) Закона о государственном медицинском страховании является то, что базовое вознаграждение референтной группы было установлено на уровне письменного соглашения о высшей цене производителя. Это не только те случаи, когда базовое вознаграждение было определено в соответствии с § 39c (2) (c) Закона о государственном медицинском страховании, но и все случаи, когда базовое вознаграждение было определено в соответствии с лекарственным препаратом, самая высокая цена которого производитель заключил письменное соглашение и наличие которого в порядке определения базового вознаграждения было признано доступным в соответствии с § 39c (2) (a) Закона о государственном медицинском страховании. Базовое вознаграждение референтной группы не должно устанавливаться на уровне наивысшей ценовой договоренности производителя только в порядке, установленном статьей 39с (2) (с) Закона о государственном медицинском страховании, но может определяться на практике с использованием статьи 39с (2) (а) Закона. Можно отметить, например, что дело, рассмотренное Муниципальным судом, в котором основное вознаграждение на уровне соглашения о наивысшей цене было определено на основании пункта 39с (5) в соответствии с положениями статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании (см. пункт 23).
82. Конституционный суд считает необходимым добавить, что письменное соглашение о наивысшей цене производителя уже требует, согласно его названию, лишь ограничения на цену производителя, чтобы ее сумма не превышала согласованную наивысшую цену, а могла быть ниже. Таким образом, если бы базовое вознаграждение было определено в соответствии с этой более низкой (де-факто начисленной) ценой в соответствии с продуктом, для которого было заключено письменное соглашение, и наличие которого в порядке определения базового вознаграждения считалось доступным в соответствии с § 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании, это все равно было бы вознаграждением, установленным на уровне письменного соглашения о самой высокой согласованной цене производителя в соответствии с § 39p (4) (а) того же закона. Если цена производителя ограничена письменным соглашением о самой высокой согласованной цене производителя, это также должно учитываться в толковании статьи 39p (4) (а) Закона о государственном медицинском страховании. Поэтому формулировку "на уровне такого письменного соглашения" следует понимать как означающую интервал цен, ограниченный самой высокой ценой производителя выше. Другими словами, если основное вознаграждение в контрольной группе определялось с использованием презумпции доступности, то с точки зрения § 39p (4) (а) Закона определяется, что основное вознаграждение определялось в соответствии с продуктом, для которого презумпция доступности ассоциировалась с лекарственным препаратом, самой высокой ценой которого было заключение письменного соглашения, а не было ли оно установлено точно по согласованной самой высокой цене производителя или на более низком (де-факто заряженном) уровне.
83. Аналогичное рассмотрение может быть сделано в отношении статьи 39p (4) (b) Закона о государственном медицинском страховании и Платежного соглашения. Таким образом, не только в тех случаях, когда базовое вознаграждение было определено в соответствии с § 39c (2) (d) Закона о государственном медицинском страховании, но и во всех случаях, когда базовое вознаграждение было определено в соответствии с лекарственным средством, оплата которого была произведена в письменной форме, и наличие которого в порядке определения базового вознаграждения было признано доступным в соответствии с § 39c (2) (а) этого Закона. Под формулировкой "в рамках такого письменного соглашения" следует понимать интервал цен, ограниченный вышеупомянутым вознаграждением, согласованным в письменном соглашении о вознаграждении. Здесь также ограничение цены, на этот раз для конечного потребителя, производится путем установления максимальной цены, поскольку часть соглашения о возмещении является обязательством, что цена для конечного потребителя лекарственного средства не превышает максимально возможное вознаграждение для конечного потребителя [§ 39c (2) (d) в законе о штрафном государственном медицинском страховании].
84. В соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании SÚKL обязан незамедлительно инициировать краткий обзор в случае нарушения письменного соглашения о наивысшей цене производителя или письменного соглашения о вознаграждении при условии, что базовое вознаграждение референтной группы было установлено на уровне соглашения о наивысшей цене или в соответствии с соглашением о вознаграждении. Как разъяснялось выше (пункты 81-83), это положение направлено на случаи, когда основное вознаграждение определялось в соответствии с лекарственным препаратом, для которого в порядке определения основного вознаграждения использовалась презумпция наличия, связанная с заключенным письменным соглашением о высшей цене производителя или вознаграждении [§ 39c (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании]. Нарушение соглашения о наивысшей цене или вознаграждении также является нарушением обязательства по обеспечению доступности лекарственного препарата, охватываемого этими письменными соглашениями. Это обязательство должно быть частью этих обязательств, с тем чтобы обеспечить презумпцию наличия при определении базового вознаграждения (см. пункт 67). Таким образом, на основании раздела 39с (4) Закона о государственном медицинском страховании можно отреагировать на ситуацию, когда обязательство обеспечить доступность не выполняется путем установления нового базового вознаграждения в сокращенном пересмотре.
85. Конституционный суд отмечает, что при оценке того, было ли нарушено письменное соглашение о наивысшей цене производителя или вознаграждении, если базовое вознаграждение референтной группы установлено на их основе, оно должно быть произведено в случае проверки соблюдения обязательства по обеспечению наличия лекарственного препарата для проверки фактической доступности, содержащегося в этом обязательстве (см. пункт 74). Если бы неопровержимая презумпция доступности применялась к разделу 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании, было бы совершенно невозможно проверить, были ли нарушены письменные договоренности о самой высокой цене производителя или вознаграждении в этих частях из них в отношении обязательства обеспечить доступность. Неопровержимая презумпция доступности в соответствии с разделом 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании не может применяться здесь, поскольку это приведет к абсурдным последствиям и к отрицанию значения положения раздела 39p (4) того же Закона, которое заключается в обеспечении гибкости системы для ситуаций недоступности лекарственного препарата, как указано в пояснительной записке к Закону No 298 / 2011 Сб.
86.При этом, если основанием для инициирования укороченного пересмотра нарушения было обеспечение наличия лекарственного препарата, принятого в письменном соглашении о высшей цене производителя или вознаграждении, то оно не может основываться на презумпции наличия в контексте этого пониженного пересмотра при определении базового вознаграждения, а именно при корректировке вознаграждения в группах лекарственных средств, в которых должно быть полностью покрыто хотя бы одно из них (раздел 39с (5) Закона о государственном медицинском страховании) за продукт, в отношении которого нарушено обязательство по обеспечению наличия. Противоположный подход часто делает невозможным устранение дефекта, который привел к введению сокращенного пересмотра в соответствии со статьей 39с (4) Закона о государственном медицинском страховании.
87. Можно сделать вывод о том, что презумпция наличия лекарственного препарата, за который была произведена самая высокая цена производителя или оплата, не является препятствием для юридически предсказуемой реакции (обычно иного обращения с платежами в контрольных группах) на фактическую недоступность лекарственного препарата в соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании. Поэтому даже с этой точки зрения Конституционный суд не нашел противоречия в презумпции доступности статьи 31 (2) Второй хартии. Конституционный суд отмечает, что в своей оценке он ограничился проверкой того, что оспариваемая презумпция доступности не предотвратила сокращенный пересмотр (возможно, углубленный пересмотр), инициированный в соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании, и что презумпция доступности здесь не предотвратила устранение неисправности. Другие аспекты законодательства, касающиеся сокращенного пересмотра (возможно, углубленного пересмотра), инициированного в соответствии с разделом 39p (4) Закона о государственном медицинском страховании, но не связанные непосредственно с презумпцией доступности лекарственного препарата, не были рассмотрены Конституционным судом. Целью его оценки в данной процедуре является лишь конституционность презумпции наличия лекарственного препарата, наивысшая цена которого была заключена письменным соглашением [пункт 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании].
88. В рамках дополнительного аргумента в своем предложении муниципальный суд выразил сомнения относительно того, будет ли лекарственный препарат, который не был доступен на рынке в Чешской Республике на момент принятия решения администрацией, иметь достаточный опыт его назначения и информацию о переносимости пациента.
89. Конституционный суд считает, что вопросы о влиянии лекарственного препарата на пациентов не подлежат регулированию презумпции наличия лекарственного препарата, самая высокая цена которого была заключена письменным соглашением между производителем и возмещением. Таким образом, этот вопрос не должен рассматриваться на основании заявления об аннулировании оспариваемого раздела статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании.
Короче говоря, можно отметить, что поправку к вопросу, охватываемому дополнительными доводами Муниципального суда, можно найти, например, в Законе о наркотиках. Лекарственное средство, указанное в статье 25 (1) Закона No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и об изменениях в некоторых смежных законах (Закон о лекарственных средствах), с изменениями, внесенными Законом No 75 / 2011 Coll., не может быть размещено на рынке в Чешской Республике до тех пор, пока SÚKL не предоставит ему регистрацию или регистрация не будет предоставлена в соответствии с процедурой, установленной непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза. В соответствии с условиями, изложенными в процедуре лицензирования маркетинга, оценка эффективности, безопасности и качества лекарственных средств (ср. статью 31 (5) (а) Закона No 378/2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками Закона No 75/2011 Coll., статью 37 (1) (а) Регламента (ЕС) No 726/2004 Европейского парламента и Совета, устанавливающего процедуры Сообщества для авторизации и надзора за лекарственными средствами для медицинского и ветеринарного использования и создания Европейского агентства по лекарственным средствам). Процесс регистрации также включает в себя, при определенных условиях, требование представить результаты физических, химических, биологических или микробиологических испытаний, токсикологических и фармакологических испытаний и клинических испытаний [Статья 26 (5) (j) Закона No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о поправках к некоторым смежным законам (Закон о лекарственных средствах), с поправками Закона No 70 / 2013 Coll., статья 6 (1) этого Регламента, в связи со статьей 8 (3) (i) Директивы 2001 / 83 / EC Европейского парламента и Совета 6.11.2001 о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком ].
Заключение
91. По причинам, изложенным выше, Конституционный суд приходит к выводу, что положения статьи 39с (2) (а) Закона о государственном медицинском страховании на словах или о лекарственном средстве, чья самая высокая цена производителя или вознаграждение были согласованы в письменной форме; такие лекарственные средства всегда считаются доступными на рынке в Чешской Республике, "не противоречат конституционному порядку. Предложение городского суда об отмене этого положения Закона было отклонено Конституционным судом в соответствии с пунктом 70 (2) Закона No 182/1993 Сб.
92. Конституционный суд не принял во внимание просьбу LEK Pharmaceuticals d.d. прокомментировать в своем некрологе решение о соответствии § 39h (4) Закона о государственном медицинском страховании об исключении приостанавливающего действия против решения в углубленном рассмотрении, сокращенном пересмотре и других разбирательствах. Эта компания, которая является заявителем в судебном разбирательстве в муниципальном суде, не имеет права в нынешней процессуальной ситуации подавать заявление об аннулировании закона или его отдельных положений. Пункт 4 части 4 статьи 39 Закона о государственном медицинском страховании не повлиял на рассмотрение Конституционным судом заявления муниципального суда.
Председатель Конституционного суда:
Судья Рычетский против Р.
Содержание
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Конституционный суд установил No 75/2019 Сб. по заявлению об аннулировании статьи 39с (2) (а) Закона No 48/1997 Сб. о государственном медицинском страховании и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы с внесенными в них поправками. |
|---|---|
| Тип акта | Конституционный суд нашел |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 19.03.2019 |
|---|---|
| Действует с | - |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0