Конституційний суд не знайдено 75 / 2019 Coll.
З 29 січня 2019 р.
Чинний
Конституцiйний Tribunal знайшов
Версії тексту:
19.03.2019
Зміст
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
75 км
ФІНД
Конституційний суд
Від імені Республіки
29 січня 2019 року Конституційний суд ухвалив рішення про с. зн. такі лікарські засоби завжди розглядаються на ринку в Чехії, "за участю Палати депутатів Верховної Ради Чехії та Сенату парламенту Чехії як партії,
далі:
Відхилено рух.
Причини
Відхилення пропозиції та відкликання даного провадження
1. Заявник - Комунальний суд у Празі (далі – «Муніципальний суд») - запитав, відповідно до статті 95 (2) Конституції Чехії (далі – «Конституція») та статті 64 та ст. Акту No 182 / 1993 Кол., про Конституційний суд, як змінено, (далі – «Право на Конституційний суд»), що Конституційний суд припинив частину положень § 39c (2) (а) Закону No 48 / 1997 Кол., про Страхове медичне страхування та внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, як поправки, (далі – лікарський чеський виробник або чеський суб’єкт, що діє з лікарським страхуванням або чеським майном;
2. У заяві він заявив, що він обговорював дію на адміністративне рішення, за допомогою якого Міністерство охорони здоров’я частково анулювали первинне адміністративне рішення Державного інституту наркологічного контролю (СУКЛ) та частково підтвердив, що рішення. Адміністративна процедура була вирішена під Актом страхування здоров'я. Міський суд також досліджував застосування пункту 39c (2) (а) цього Закону при оцінці справи та вважає, що конкурсна частина його суперечлива до статті 31 Статуту фундаментальних прав та свобод (далі – Статут).
3. У цьому контексті міський суд зазначив, що правові умови (відповідно до статті 31 Статуту), які вказують на право безкоштовного догляду за здоров'ям, необхідно укладати досить чітким і зрозумілим способом. Закон не може відштовхувати суттєву частину його в зону, яка не може регулювати більше. На практиці, однак, конкретні умови визначаються на практиці страховою компанією зі здоров’ям та дистриб’ютором лікарських засобів у укладеному контракті, зміст яких не впливає на державні органи. Вимоги до більш наближеного визначення правових умов не виконано. Це контракт, який, хоча це сама заявляє, що він укладається на публічний інтерес, відповідно до статті 17 (2) Закону про публічне медичне страхування, було оцінено адміністративними органами в даному випадку у світлі відповідних положень договору, але більш детальним правовим регулюванням фундаментальних прав і зобов’язань такого договору не існує (наприклад, з точки зору зобов’язання доставити певну кількість лікарського засобу в аптечну мережу і таким чином, щоб забезпечити її фактичну доступність).
4. Муніципальний суд згадав, що § 39c (2) (а) Закону про страхування публічного здоров’я покладено основне правило, що лікарські засоби, які повинні бути доступні на ринку в Чехії для цілей визначення базової винагороди в довідковій групі. За базовим правилом лікарський продукт доступний на ринку в Чехії, з загальним обсягом продажів не менше 3% того ж лікарського засобу, що містить однакову діючу речовину в відповідному періоді. Однак базове правило забезпечує дерогатацію в розділі 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я, який муніципальний суд пропонує аболісу, щодо лікарського засобу, для якого укладений письмовий договір на найвищу ціну виробника або винагороди. Далі загальне правило наявності не застосовується і закон визначає, що такий лікарський продукт завжди вважається доступним, хоча відповідно до муніципального суду зміст відповідної письмової угоди не визначений законом або законом і без наявності фактичного або реального, або без правового і недбалого стану, що передбачає компетентні органи, щоб зробити лікарський продукт, доступний на ринку. У зв’язку з прийняттям законодавства, лікарський продукт не може бути доступний, хоча Акт про страхування здоров’я публічного здоров’я заявляє його доступність і базується на ньому.
5. Відповідно до Міського суду, визначення допустимості припущення дозволяє дефакто заперечувати базове правило та вимогу щодо публічного інтересу, що вважається якістю та доступністю послуг, покритих розділом 17 (2) Закону про страхування охорони здоров'я. Таким чином, лікарський засіб, для якого було укладено письмове розташування під час проведення конкурсного надання, може не бути ефективно доступна, або його частка на ринку практично недбала. Навіть так, такий лікарський продукт повністю покритий відповідною групою діючих речовин, що має значний вплив на річний ліміт припуску, що застосовується до лікарських засобів (секція 16б (1) Акту страхування громадського здоров'я). Це визначення базової винагороди за продукт, який фактично недоступний, навіть якщо він був повністю покритий медичним страхуванням, що винагорода для інших лікарських засобів, які більше не покриваються, буде зменшено. На ринку можуть бути використані такі лікарські засоби. В той час як кошти страхування здоров'я населення задаються, визначення наявності лікарського засобу безглуздим. Це не гарантує, що в кожній групі посилання, принаймні один дійсно доступний лікарський продукт, повністю покритий медичним страхуванням. У своєму підсумку загальний принцип страхування громадського здоров'я, який муніципальний суд бачить, що лікарський продукт, повністю покритий медичним страхуванням, повинен бути доступний і його доступність повинна бути заснована на реальному знаходженні, не на підставі письмової угоди, яка в суть не повинна регулювати цю доступність.
6. У заяві про скасування Розділу 39c (2) (а) Акту страхування публічного здоров’я Муніципальний суд зазначив, що лікарський продукт, який не був доступний на ринку в Чехії, в той час як рішення адміністрації, звичайно, не має достатнього досвіду запобіжності та інформації про толерантність до пацієнта.
7. Муніципальне судочинство вважає, що не може тлумачитись у конституційному порядку. Це чітке і зрозуміле надання в розумінні, що якщо укладається відповідне письмове розташування, лікарський засіб вважається доступним. Зважаючи на те, що письмове розташування регулюється приватним законом угодою, зміст якого не визначено державним законодавством, присудження наявності лікарського засобу на підставі договору приватного права, не закону. У виді Муніципального суду законодавство є протиріччям з статтею 31, другим вироком, Статутом, оскільки Статут вимагає умови безкоштовного догляду за здоров'ям не регулюється законом, але приватним законом.
Показання до проведення конкурсного забезпечення та його системної класифікації
8. У зв’язку з тим, що міський суд пропонує скасувати до § 39c (1) та (2) Закону про страхування здоров’я громадянства, Конституційний суд тягне за собою § 39c (1) та (2) цього закону, з присудженою частиною закону, яка була відзначена у сміливому (процитована як діє з 1 липня 2017 року):
(1) Інститут включає в себе лікарський засіб в процедурі, зазначеному в пункті 39г, якщо він встановлений під час процедури, що не належить до зазначеної групи. Відшкодування лікарського засобу визначається на підставі базової винагороди довідкової групи, до якої включено лікарський засіб. Базовий платіж за звичайною добовою терапевтичною дозою діючих речовин, що містяться в лікарських продуктах і є тим же для всієї довідкової групи. Довідкові групи відносяться групи лікарських засобів, які незамінно взаємозамінні з аналогічною або закритою ефективністю та безпекою та аналогічним клінічним використанням. Перелік довідкових груп, встановлених Міністерством охорони здоров’я шляхом реалізації законодавства.
(2) Базова винагорода в довідкових групах встановлюється на
(a) найнижчі ціни виробника для щоденної лікувальної дози лікарського препарату або їжі для спеціальних медичних цілей, включених в довідкову групу, встановлену в будь-якій країні Європейського Союзу для лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей, доступних в Чехії; лікарський продукт або продукти харчування для спеціальних медичних цілей, доступних на ринку в Чехії, означає лікарський продукт або продукти харчування для спеціальних медичних цілей, частка яких в загальному обсязі продажу, в принципі, лікувально-змінних лікарських засобів або спеціальної лікарської їжі, що містить ті ж діючу речовину, протягом відповідного періоду, був принаймні 3%, крім першої третини, як продукт в лікарському продукті умови, що містяться лікарський продукт для чеського препарату для чеського препарату для чеського продукту та лікарського препарату.
(b) щоденні витрати іншої терапії знижуються торговими надбавками та доданою вартістю податковою накладною, де це можна порівняти та економічно вигідно порівняно з застосуванням лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей, зазначених в точці (а), і ці факти відомі інституту при визначенні базової винагороди, з урахуванням необхідної тривалості лікування лікарським засобом або харчовим продуктом для спеціальних медичних цілей і необхідності порівняльного лікування;
(c) найвищі ціни виробника, що містяться в письмовій аранжуванні, зазначеній у статті 39a (2) (b), якщо ціна нижче, ніж платіж, розрахований відповідно до точок (a) та (b), якщо власник маркетингової авторизації для лікарського продукту, імпортера або вітчизняного виробника продуктів харчування для спеціальних медичних цілей, імпортера або промотора конкретної програми лікування не зобов’язав порушення статті 39q (1) (b) за останні 2 роки;
(d) винагорода, що міститься в письмовому розміщенні, укладеному в публічному інтересі за всіма медичними страховими зобов'язаннями з власником маркетингової авторизації лікарського продукту, імпортером або вітчизняним виробником їжі для спеціальних медичних цілей, якщо вона була вчинена протягом останніх 2 років шляхом порушення відповідно до пункту 39q (1) (c) для всіх поставок лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей на ринку Чехії, а також зобов'язання, що лікарський засіб або продукти харчування для спеціальних медичних цілей будуть доступні на ринку Чехії принаймні 1 рік, а кінцева споживча ціна такого лікарського продукту або їжі для спеціальних медичних цілей не перевищує найвищої винагороди.
9. Наведено надання у ч. Шість Закону про страхування здоров’я на тему «Регулювання цін та залишків лікарських засобів та продуктів харчування для спеціальних медичних цілей», в групі положень (секція 39б та с.), позначений «Принципи встановлення або внесення змін до кількості та умов відшкодування лікарських засобів та продуктів харчування для спеціальних медичних цілей».
Спостереження сторін
10. Конституційний суд, відповідно до статті 69 Закону про Конституційний суд, надіслав пропозицію до Палати депутатів Чеської Республіки (далі – Палата депутацій) та Сенату Парламенту Чехії (далі – Сенат) як сторони до провадження, Уряду Чехії (далі – Уряд) та Омбудсмана як органи влади, уповноважених до спору як посередників.
11. Палата депутацій, зазначених у своїх спостереженнях, підписаних Президентом Мгром. Радексом Вондрачек, що внесення змін до Акту про страхування публічного здоров'я, що містило припущені положення, була опублікована в збірнику законів як Акт No 298 / 2011 Coll., поправки Акту No 48 / 1997 Coll., про страхування здоров'я та внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, як змінено, а також інших суміжних законів ("Дія No 298 / 2011 Coll."). Закон про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» Пропозиція була затверджена на третьому читанні 21 червня 2011 р. через присутні 180 членів, 104 членів проголосували на користь та 75 членів. Крім того, Палата депутацій повідомила, що пропозиція була передана до Сенату, яка обговорювалася і затвердила її. Після підписання відповідними конституційними органами Акт було опубліковано в збірнику законів 14 жовтня 2011 року. Нарешті, йдеться про те, що відповідно до встановленої конституційної практики вона обмежувалася описом курсу законодавчого процесу.
12. Сенат, підписаний Президентом Міланом Штěм, зосередився на процесі законодавчого процесу. Він сказав, що пропозиція була віднесена до нього Палатою Депутатів 30 червня 2011 року і відхиляв його на 10-му засіданні 8-го терміну служби 21 липня 2011 року. З 75 теперішнього часу 27 сенаторів. Про це заявив Сенат, що Палата Депутати обговорювала законопроект 6 вересня 2011 року на його 21-й сесії у парламенті 6-й та наполягалася на його оригінальній пропозиції. Нарешті, Президент Сенату заявив, що він надіслав спостереження, знаючи, що він був повністю до Конституційного суду, щоб вивчити і правила про застосування для скасування узгодженого правового забезпечення.
13. Конфлікт між спостереженнями Палати депутацій та Сенат було перевірено Конституційним судом з загальнодоступних джерел (http: / www.psp.cz). Він виявив, що зв'язок Палати депутатів не відображав курс законодавчого процесу, оскільки Палата депутацій обговорювала законопроект, який раніше відхилено Сенатом 6 вересня 2011 року, та ухвалила Постанову No 668, за яким 103 члени проголосували (68 були проти) якого він зберіг свою оригінальну пропозицію (див. також пункт 41).
14. Уряд і Омбудсман заявили, що вони не будуть виконувати своє право на допит.
Заява Міністерства охорони здоров’я та торгівлі LEK Pharmaceuticals d. d.
15. Конституційний суд відповідно до § 48 (2) Акту No 182 / 1993 Ко., на Конституційному суді, запросив Мінерал для думки про подану пропозицію. Міністерство охорони здоров'я заявило, що розділ 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я, що Комунальний суд пропонує аболісу, запроваджено припущення про наявність лікарського засобу. Припущення доступності застосовується до лікарського засобу, для якого було укладено найбільшу вартість виробника [за умови, що передбачена в розділі 39a (2) (b) Закону про страхування охорони здоров'я) або договору про відшкодування [як передбачено в розділі 39c (2) (d) Закону про страхування здоров'я людини].
16. У розділі 39c (2) (d) Закону про страхування здоров'я, зобов'язання забезпечити наявність лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей на ринку в Чехії необхідно включити до договору про відшкодування за тривалістю розташування. Що зобов'язаний бути прийнятий власником маркетингової авторизації лікарського засобу, імпортером або вітчизняним виробником продуктів харчування для спеціальних медичних цілей. Угода про найбільшу ціну виробника укладена в публічний інтерес щодо § 39а (2) (б) Акту страхування публічного здоров’я при § 17 (2) Акту, де законодавча аббревіатура «припустимий інтерес». До послуг гостей також входить зацікавленість у забезпеченні доступності платних послуг. Згідно з Міністерством охорони здоров’я, обов’язково необхідно забезпечити наявність лікарського засобу. Міністерство охорони здоров'я також імпортує з визначення умов договору на найвищу ціну виробника, який має бути укладений для всіх поставок лікарського засобу на чеському ринку [§ 39a (2) (b) Закону про страхування здоров'я людини]. Міністерство охорони здоров'я, отже, не погоджується з поданням до комунального суду, що Закон про страхування про публічне здоров'я підлягає превазію, що лікарський продукт доступний тільки приватними законами, але не законом.
17. Метою препуляції наявності в § 39c (2) (a) Акту страхування публічного здоров'я є, згідно з Міністерством охорони здоров'я, включення лікарських засобів з угодою про найвищу ціну виробника або договір про відшкодування вартості в прайс-листі незалежно від наявності лікарського засобу, встановленого 3% частки ринку. Наявність при цьому надання не слід розглядати в процесі визначення винагороди. Метою відсутності 3% вимога про доступність ринку є певна «додаткова» лікарська продукція, що покриваються вищезазначеною угодою при визначенні базової винагороди. Включаючи угоду про найвищу ціну виробника, лікарський продукт розміщений на позитивному переліку компаній зі страхування здоров’я та збільшення споживання. Допустимість наявності лікарського засобу дозволяє ринкову частку дешевших лікарських засобів вводити або збільшити. Необхідність забезпечення доступності 3% частки ринку нової дешевої та неоплаченої лікарської препарату перед введенням системи відшкодування може часто бути страховою, оскільки це не як правило, найдешевший продукт для пацієнта, який сплачує повну ціну, у порівнянні з конкурентним продуктом, де пацієнт сплачує лише різницю між ціною та виплатою від страхової компанії. Розміщення на ринку лікарського засобу перед його входом в систему відшкодування без укладення договору найвищої ціни виробника позбавляє певні ризики власника маркетингової авторизації, наприклад, у вигляді невизначеності до загального споживання лікарського засобу. Найвища вартість угод виробника та відшкодування є заходи, спрямовані на просування функціонування ринку лікарських засобів та конкуренції.
18. Крім того, Міністерство охорони здоров'я вказувало низку правових положень, які дозволяють відповідь на порушення зобов'язань щодо забезпечення наявності лікарського засобу, врахованого у найбільшій ціновій угоді виробника або договору про відшкодування на підставі яких визначено базову винагороду довідкової групи. Вказали факти порушення за даними § 39q (1) (b) та (c) Акту про страхування охорони здоров’я, за які можна накладати штраф до CZK 10 000. Додаткова угода з порушником порушення не може бути укладена в наступні два роки під § 39c (2) (c) та (d) Закону про страхування від громадськості. Порушення договору призводить до ініціювання скороченої ревізії відповідно до § 39p (4) Акту про страхування громадського здоров’я та підбір іншого лікарського засобу, згідно якого базова винагорода встановлена в довідковій групі. Реалізація договору також забезпечується нелегальними механізмами, а саме збільшення прибутку, що призводить до укладення договору, що призводить до збільшення частки ринку. Навпаки порушення договору може серйозно зменшити репутацію контра-хента.
19. Міністерство охорони здоров’я не погоджується з поданням Муніципального суду, що ст. 39c (2) Закону про страхування здоров’я є наданням, яке призначене для безпосереднього забезпечення повного відшкодування лікарського засобу в розумінні права на безкоштовне медичне обслуговування на основі медичного страхування при ст. 31 Статуту. Розділ 15 (5), § 39c (5), § 39p (2) та (4) Акту про страхування охорони здоров’я розглядає нормативні положення, що безпосередньо забезпечують безкоштовну медичну допомогу в області виплат для амбулаторних лікарських засобів.
20. За власною ініціативою, подання 27 квітня 2018 р. про подану пропозицію було адресовано LEK Pharmaceuticals d. d., звертаючись до ключових аспектів припустимого надання, а в той же час поодиноко попросили Конституційного суду прокоментувати на передбачувану невідповідність § 39h (4) Закону про страхування здоров'я, що регламентує суспензивну дію звернення до вартості та рішень про винагороду. Конституційний суд відправив заяву ЛЕК Фармацевтики до Муніципального суду, який зазначив, що § 39х (4) Акту медичного страхування не розглядав його невідповідним. Палата депутатів та Сенату та думки Міністерства охорони здоров’я не почули міським судом.
Пошук муніципального суду та адміністративного файлу
21. Муніципальний суд спільно з пропозицією, переадресований до Конституційного суду три файли в долучених випадках sp. zn. 6 Ad 23 / 2014, sp. zn. 6 Ad 25 / 2014 і sp. zn. 6 Ad 26 / 2014, з яких подаються наступні факти.
22. Дії були привезені трьома комерційними корпораціями (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo City, LEK Pharmaceuticals d.), які заявили в діях, які утримують маркетингові дозволи на конкретні лікарські засоби, для яких змінено умови відшкодування державного медичного страхування. Всі дії спрямовані проти третьої оперативної частини рішення Міністерства охорони здоров'я 31 липня 2014 р. No MZDR35012 / 2013, sp. zn. FAR: L137 / 2013, що підтверджує рішення SUCKL від 30.8.2013 sp. zn. У апеляційній процедурі 1 думка рішення СУКЛ для визначення базової винагороди КЗК 1,4000 для звичайної добової терапевтичної дози для довідкової групи No 28 / 1 (гіполіпідемія, статини, р.). Це була умовна заява (з значенням Розділів 140 (2) та (7) Акту No 500 / 2004 Coll., Регламенту Адміністративного права) для подальших виписок, які включені в зазначені лікарські засоби в групі No 28 / 1 та які змінили суму відшкодування страхового відшкодування державного здоров’я на ці продукти. У апеляційному суді також було підтверджено велику кількість послідовних заяв.
23. При визначенні базової винагороди СУКЛ, СУКЛ вперше вибрав найнижчий ціновий продукт для звичайної добової терапевтичної дози в будь-якій країні ЄС у розділі 39c (2) (a) Акту страхування охорони здоров'я. Зокрема, ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (далі - "ATORVASTATIN"), що торгується в Швеції. Згодом, порівняно з найнижчою ціною в плані нормальної добової терапевтичної дози, встановленої в будь-якій країні Європейського Союзу проти середньої другої і третьої найнижчої ціни того ж лікарського продукту і виявили, що найнижча ціна виробника, знайденого в Швеції, склала 33,25% нижче, ніж середня з другого і третього найнижчих цін виробника того ж продукту, що міститься в інших країнах. З моменту закладеного стану в § 16 (2) Указу No 376 / 2011 Coll., запровадження певних положень Закону про страхування публічного здоров’я ("Указ No 376 / 2011 Coll.')) зустрілися, СУКЛ підвищило базову винагороду довідкової групи No 28 / 1 у публічному інтересі до середньої другої та третьої найнижчої ціни продукту. Базова винагорода після збільшення, що обчислюється з середини другої та третьої найнижчої ціни виробника CZK 0.5850 для звичайної добової терапевтичної дози. Однак, після визначення базової винагороди відповідно до цієї процедури, принаймні один повністю оплачений лікарський засіб з силою в інтервалі, що входить до групи 53 (гіполіпідемія від групи статинів) Додаток 2 до Закону про страхування охорони здоров'я не буде забезпечений. ЗООР FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG (далі – «ZOCOR», згідно з яким визначено отриману базову винагороду CZK 1,4000. Ця базова винагорода була встановлена на рівні, що відповідає найвищій ціні виробника, домовленому в письмовій аранжуванні (контракти, узгоджені з найвищими цінами виробника лікарських засобів на основі файлу). Це була погоджена найвища ціна виробника CZK 274.40 для ZOCOR і пакету 98 таблеток, що містять 40 мг діючої речовини сивастатину, яка представлена 196 звичайної добової терапевтичної дози, яка призвело до базової винагороди CZK 1,4000 (як 274.40, поділена 196).
24. У рішенні про звернення Міністерство охорони здоров'я заявило, що ЗООР було включено до цінного посилання за домовленістю за домовленістю найвищої ціни виробника за § 39c (2) (а) Акту страхування здоров'я. Вказали, що згідно з цим наданням, продукція, найвища ціна виробника або відшкодування, яка була здійснена в письмовій формі, завжди вважається доступна на ринку в Чехії. Вказана в ціновій довідці незалежно від наявності, визначених 3% частки ринку, а також наявності товару з найбільшою ціновою угодою не слід розслідувати. Міністерство не погоджується з заявою заявника про те, що угода про узгоджену найвищу ціну виробника не буде включати зобов’язання власника маркетингової авторизації ЗООР, щоб зробити цей продукт, доступний в Чехії. Оцінено, що контракт був укладений відповідно до § 39c (2) (c) та § 39a (2) (b) Закону про страхування здоров’я.
25. У діях, які оцінюють міський суд, було сперечалося, зокрема, про те, що угода про найвищу ціну виробника не була укладена в публічний інтерес, як передбачено у статті 17 (2) Закону про страхування здоров'я, і що угода не містить будь-якої форми зобов'язань власником маркетингової авторизації, щоб зберегти продукт на ринку в будь-якій кількості, тому не гарантує, що лікарський продукт буде присутній на ринку в Чехії. Заявники бачать порушення закону, в якому SUCKL насправді не перевірили наявність товару, під якою було встановлено базовий платіж.
Побічність усного провадження
26. Конституційний суд уклало, що подальше роз’яснення справи не можна очікувати від усних проваджень, а отже, відповідно до статті 44 Закону про Конституційний суд, прийнято рішення про справу без його регулювання.
Процедурні припущення процедури скасування
27. Прийняття до статті 95 (2) Конституції, якщо суд укладає, що право на внесення у постанову справи суперечить конституційному порядку, це призведе до Конституційного суду. Генеральний суд має право зробити пропозицію при представленні права або його індивідуального положення, застосування якого є безпосереднім або необхідним, не достатнім лише для гіпотетичного використання або іншого ширшого контексту (замовлення Конституційного суду 23.10.2000 sp. zn. Pl. UCS 39 / 2000 (U 39 / 20 CollNU 353); рішення Конституційного суду доступні з http:// / nalus.ujud.cz]. Слідувати з метою та призначення конкретного контролю конституційності правових норм, що закон (або його положення) застосовувати в постанові справи тільки один, який зобов'язує досягнення бажаного, тобто конституційного консенсусусу; Якщо не було видалено, результат цього провадження буде різним [підпис 6.3.2007 р. с. зн.
28. Оцінка необхідності застосування конкурсного забезпечення, природи справи, в першу чергу для загального суду, що веде початкове провадження. Це зазвичай питання за конституційним законом, для якого Конституційний суд, як судовий орган з охорони конституційності, послідовно проводиться в стриманості [управління 25.9.2007 с. зн. УС 85 / 06 (N 148 / 46 SbNU 471)]. Висновок, що використання прийнятого положення не потрібно для звернення суду може бути здійснено Конституційним судом, зокрема, якщо висновок заявника проявляється нестійким [наслідок 27 червня 2017 року sp. zn. Pl. UCS 22 / 16 (N 111 / 85 SbNU 817; 268 / 2017 Coll.), пункт 20; або знахідок 8 серпня 2017 sp. zn. Pl. UCS 9 / 15 (338 / 2017 Sb.), пункт 21].
29. Конституційний суд визнав, що міський суд активно процесуальний на розгляд заяви про скасування розділу 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я у формі, в якій він подав його.
30. Як видно з рекапсу в точці 23, СУКЛ вперше засвоювала найнижчу ціну виробника на щоденну терапевтичну дозу лікарського засобу, що входить в до складу довідкової групи, яка міститься в будь-якій країні Європейського Союзу для лікарського засобу, що міститься в Чехії під розділ 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я. В результаті його знахідок, підбір TORVASTATIIN і ціна на звичайну добову терапевтичну дозу була виконана після всіх регулювань CZK 0.5850. Однак, згідно з цим препаратом, основна винагорода не була остаточно встановлена, а заперечення не підняли до вибору TORVASTIN або його ціна в діях. Відповідно, вимога, що міський суд застосовує частину § 39c (2) (а) Закону про страхування здоров’я, яке пропонується для скасування невиконання.
31. Базова виплата звичайної добової терапевтичної дози була встановлена на CZK 1,4000 відповідно до ZOCOR і була визначена в першу чергу на підставі розділу 39c (5) Закону про страхування охорони здоров'я. Підбір ЗООР підлягає об’єктивності, які слід розглядати міським судом. У заяві п. 39c (5) Закону СУКЛ, СУКЛ також прийнято використовувати § 39c (2) (a) Акту страхування публічного здоров’я, який явно зауважив у своєму рішенні (на сторінці 214), як це згадувалося, що базова винагорода була визначена на підставі § 39c (5) за § 39c (2) (a) Закону про страхування громадського здоров’я.
32. У відповідності з розділом 39c (5) Закону про державне медичне страхування, якщо при визначенні винагороди за секціями 39b до 39e, принаймні один лікарський продукт не був повністю закритий в одній з груп активних речовин, що містяться в додатку 2 до цього Акту, SUKL регулює рішення про винагороду, щоб забезпечити, що найменш дорогий лікарський продукт з групи лікарських засобів, що розглядаються, повністю покритий.
33. У своєму рішенні (на сторінці 217) група слідчих лікарських засобів при Розділі 39c (5) Акту SUCKL включено "доступні продукти, тобто мають принаймні 3% частки продажів в тій же діючій речовині і виробів з діючою DNC [найвища цінова угода, примітки Конституційного суду] або з угодою про винагороду і першим третім, як продукт до діючої речовини незалежно від частки ринку. Тому зрозуміло, що для визначення групи лікарських засобів за оцінкою за Секції 39c (5) Закону про страхування здоров'я, SUCKL скористався змінами в цьому розділі 39c (2) (a) Акту страхування від охорони здоров'я, який Комунальний суд пропонує скасувати. Аналогічним чином, пункт 6.9.1 методології визначення базової винагороди довідкової групи / діючої речовини та повністю оплаченого лікарського засобу (дата 11, чинна дата 13.3.2017) виражається з метою визначення групи продуктів під оцінкою під час розділу 39c (5) Закону про страхування здоров'я; методологія доступна з сайту SUKL за адресою: / www.sukul.cz).
34. У своїй пропозиції Муніципальний суд ускладнює себе в розгляді зв'язку визначення групи лікарських засобів за статтею 39c (5) Акту з страхування охорони здоров'я з адаптацією в § 39c (2) (a) Акту в тих випадках, коли СУКЛ вперше, для цілей визначення базової винагороди в довідковій групі, що посилило найнижчу ціну виробника на щоденну лікувальну допомогу [§ 39c (2) (a) Публічного страхування охорони здоров'я], яка згодом була скоригована відповідно § 39c (5) цього Акту. Конституційний суд, в контексті його зазначеного права (див. абзац 28), не має наміру довести до оцінки процесуальних витрат. Також зазначається, що в обставинах справи за оцінкою, не розглядає висновки Муніципального суду про необхідність застосування розділу 39c (2) (а) Акту страхування публічного здоров’я, який запропонував Муніципальному суді скасувати. Про те, що дії, які розглядаються міським судом, підняли заставу в законі (cf. Recapitulation в пункті 25).
35. Конституційний суд в цьому контексті не вдалося бачити, що відносини між § 39c (5) та § 39c (2) (а) Закону про страхування здоров’я було раніше виражено Верховним адміністративним судом у пункті 31 суду від 27.11.2013 No 4 Оголошення 52 / 2013-41 (рішення Верховного адміністративного суду доступно з www.nsjud.cz). У Верховному адміністративному суді встановлено, що «Параграф 39c (5) Закону про державне медичне страхування не передбачено Конституції для пошуку лікарського засобу, доступного на ринку в Чехії з точки зору § 39c (2) (а) того ж Акту, тобто частка якого становить загальний обсяг продажів незамінно взаємозамінних лікарських засобів становить мінімум 3% у останньому кварталі». У Верховному адміністративному суді, таким чином, в ухвалі, відмовлено покладатися на певні зв’язки між § 39c (5) і § 39c (2) (а) Закону про страхування здоров’я. Конституційний суд призначає, що судове рішення, що цитується Верховним адміністративним судом, має право на внесення змін до чинного до 30 листопада 2011 року (cf. абзаци 23 та 24 цього судового рішення Верховним адміністративним судом), тоді як для муніципального суду, право актуальне на дату адміністративного рішення (§ 75 (1) Акту No 150 / 2002 Coll., адміністративний порядок). Міністерство охорони здоров’я прийняв рішення 31 липня 2014 р.
36. До 30 листопада 2011 р., пункт 39c (5) Акту про страхування охорони здоров'я був зауважений наступним чином: "Чому, після визначення винагороди за секціями 39b до 39e, принаймні 1 лікарського препарату повністю не покривається в одній з груп активних речовин, що входять до Еннекс 2, Інститут регулює рішення про відшкодування, щоб найменш дорогий лікарський продукт, що належить цій групі повністю покритий". (Згідно Конституційного суду) З 1 грудня 2011 року (ефективність Акту No 298 / 2011 Coll.), пункт 39c (5) Акту з страхування охорони здоров’я було змінено до наступної форми: "Якщо при визначенні винагороди за даними секцій 39b до 39e, то в одному з груп активних речовин, що містять Додаток 2 до цього Акту, незалежно від терапевтичної взаємозмінності принаймні 1 лікарського продукту, Інститут скоригуватиме рішення про відшкодування таким чином, що найменш дорогий лікарський продукт з групи лікарських засобів, що розглядаються повністю. «Пояснення щодо внесення змін до Акту No 298 / 2011 Coll. явно стверджує, що внесення змін до тексту з початкових слів» до цієї групи» (за умовами положень, значення певних груп активних речовин, що містяться в додатку 2 до Акту) до тексту «від групи лікарських засобів при розгляді «з метою позначення зміни вмісту в правовому регуляції. Відзначається, що зміна попереднього законодавства відбувається в ситуації, де лікарський засіб повністю покритий Додаток 2. У цьому випадку SUCKL виявить найменш дорогі лікарські засоби від групи лікарських засобів при розгляді (за попереднім модифікаціям вона прагнула принаймні дорого вся група Додаток 2) і адаптувати рішення так, щоб найменш дорогий лікарський засіб від групи лікарських засобів при розгляді повністю покритий. Меморандум доступний з http://www.psp.cz.
37. Конституційний суд примітив, що поправки, описані раніше, були нововведені в Розділ 39c (5) Закону про публічне страхування від 1 грудня 2011 року по концепції «групи лікарських засобів при розгляді», до якого Верховний адміністративний суд не висловив себе в суді в с. zn. 4 Ads 52 / 2013, але який має велике значення в разі оцінки муніципальним судом. У результаті зміни законодавства, не можна сказати, що керівництво міським судом щодо об’єднання визначення групи лікарських засобів при оцінці в розумінні § 39c (5) Закону про страхування громадського здоров’я, з положеннями § 39c (2) (a) цього Акту, здійснюється проти висновків Верховного адміністративного суду, висловлених у с. зн. 4 Оголошення 52 / 2013. Іншими словами, Конституційний суд не перебуває в ситуації, де укладення суду, яка поставила пропозицію про скасування закону про необхідність застосування конкурсного забезпечення, полягає в тому, що його необхідно застосувати всупереч справі закону Верховного Суду, який об'єднує справу. Таким чином, Конституційний суд не потрібно оцінити, чи взагалі або в яких умовах, навіть в такій ситуації, стан неминучого застосування правового забезпечення, запропонованого для скасування, буде виконано.
38. Конституційний суд вважає, що він вважає його вимогою, що міський суд зобов'язаний неминуче застосувати положення закону, що він пропонує скасувати. Також виконуються інші процесуальні умови застосування для анулювання.
Конституційна відповідність законодавчого процесу
39. Текст підписаного законодавства був включений до Акту про страхування здоров'я громадськості за Актом No 298 / 2011 Coll. Проект внесення змін до Закону про страхування публічного здоров’я (оприлюднено No 298 / 2011 Coll.) було подано Урядом до Палати депутацій 13 квітня 2011 року (Домашній прес 325). Проект Закону, що подається урядом, також містить проект нової редакції § 39c (2) (a) Акту про страхування охорони здоров’я, який був замінений текстом затверджених змін до парламенту в пізній затверджений Акт No 298/2011 Coll.
40. Перше читання законопроекту відбулося 27 квітня 2011 р. та 3 травня 2011 р., на якому було прийнято рішення про проект закону 472 р. Друге читання відбулося 10 червня 2011 р., а також внесення змін до проекту нової редакції пункту 39c (2) (а) Закону про публічне страхування здоров'я був здійснений паном Леош Гегером, як видно з дому Прес 325 / 2. За наказом No 592 від 21 червня 2011 року Палата депутацій затвердила пропозицію більшістю 105 членів з 180, які проголосували проти нього.
41. Сенат обговорював пропозицію, зазначену в ній 30 червня 2011 року, а, у Постанові 281, більшість 75 сенаторів, які присутні на своїй відмові. Chamber of Deputies of Chamber of Deputies обговорювала відхилений рахунок 6 вересня 2011 року (постанова 668), а вексель була затверджена більшістю 103 членів з 177 присутніх. 68 Користувачі проголосували проти. 15 вересня 2011 року підписано Президентом 29 вересня 2011 року. Акт було опубліковано в збірнику законів 14. 10. 2011 в кількості 105 за No 298 / 2011 Coll.
42. Конституційний суд призначає, що ухвалення та виписання законодавства за рецензією відбувалися у конституційному порядку. Згадувати, що той же результат був виражений на процедурі прийняття Акту No 298 / 2011 Coll. в Знайдено 20.6.2013 sp. zn. Pl. UCS 36 / 11 (N 111 / 69 CollNU 765; 238 / 2013 Coll.), абзаци 29 до 32, в Знайдено 30.5.2017 sp. zn. Pl. UCS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231 / 2017 Coll.), абзаци 77 і 80, і в Знайдено 4.9.2018 sp.
Супутна оцінка пропозиції
43. Муніципальний суд припускає невідповідність присудженого надання фундаментальним правом громадян до охорони здоров'я безкоштовно і на користь громадського здоров'я під другим Статутом статті 31.
44. Права на охорону здоров'я безкоштовно і до охорони здоров'я на основі медичного страхування здоров'я може бути заявлена тільки за статтею 41 (1) Статуту в межах законів, що здійснюють таке право. Стаття 31 Статуту також відноситься до умов для здійснення права, укладених законом. Legislature приймає законні домовленості, передбачені ст. 31 Статуту, запровадження акту необхідно вивчити речовину та значення фундаментального законодавства.
45. Природа та зміст фундаментального права на медичну допомогу безкоштовно і на медичну допомогу є обов'язковою умовою для створення системи громадського здоров'я та забезпечення громадян справедливим способом доступу до охорони здоров'я та медичних закладів належної якості (див. пошук 30 травня 2017 р. с. зн. Природа права на медичне обслуговування безкоштовно і для закладів охорони здоров'я на основі медичного страхування громадського здоров'я вимагає громадян, щоб забезпечити безкоштовне надання медичної допомоги і медичних виробів, необхідних для поліпшення або підтримки їх здоров'я або полегшення їх страждання, у вигляді лікування і лікування, яке відповідає об'єктивно вимогам відповідного рівня і етики [cf. úS 19 / 13 (N 178 / 71 SbNU 105; 396 / 2013 Sb.), пункт 52].
46. У контексті доступу до охорони здоров’я також можна відмітити, що Конвенції про захист прав людини та недбалість людських істот у застосуванні біології та медицини: Конвенції про права людини та біомедицину (опубліковано No 96 / 2001 Coll.), в якій статті 3 з яких Сторони віддали себе, несучи увагу на потреби здоров’я та наявні ресурси, вживати відповідні заходи для забезпечення рівного доступу до охорони здоров’я відповідної якості в межах своєї юрисдикції.
47. У разі фундаментального права громадян до охорони здоров'я безкоштовно та медичні поставки відповідно до статті 31 (2) Другого Статуту законодавець зобов'язаний визначити умови його реалізації, в тому числі визначення, яке медичне та медичне приладдя повинно бути надана громадянам безкоштовно, тобто без необхідності громадян платити їх безпосередньо. Виконання права на охорону здоров'я безкоштовно і на медичні пристрої на основі публічного страхування відповідно до статті 31 (2) Другої Хартії передбачає, що виплата медичного страхування буде покривати не тільки індивідуальну продуктивність постачальника послуг охорони здоров'я, але і лікарські засоби і медичні пристрої, необхідні для досягнення бажаного лікувального ефекту [наслідок 30.5.2017 sp. zn. Pl. UCS 3 / 15 (N 89 / 85 SbNU 503; 231 / 2017 Coll.], абзац 137; пошук 17.4.2018 sp. UCS 2332 / 16, абзац 44].
48. Право на здоров’я безоплатно і на медичні засоби медичного страхування громадського здоров’я також застосовуються до лікарських засобів, які необхідні для досягнення лікарського ефекту. Держава зобов’язана побудувати систему публічного страхування для забезпечення рівного доступу до цих лікарських засобів. Це пов'язано не тільки з інвалідністю, але і до фактичної доступності в плані забезпечення кількості, необхідних для охорони здоров'я правовласника, гарантованого у статті 31 другого Статуту. У зв'язку з характером і змістом фундаментального права, гарантованого статтею 31 другого Статуту, конституційна вимога може бути накладена для регулювання процесу вибору лікарських засобів, які повинні бути вільними на підставі медичного страхування, де, в той час як це визначення, виправдано, що вони не доступні для громадян в Чехії, в обсязі, необхідний з медичної точки зору. Крім того, можна запитати, що система регулювання охорони здоров'я дозволяє адекватно реагувати на ситуації, де конкретний лікарський продукт, який був включений в дію під заголовок безкоштовного догляду за здоров'ям, стала недоступним протягом часу в Чехії, якщо він заважає такому стану надання медичної допомоги в обсязі, передбаченому статтею 31 Другого Акту безкоштовно на основі медичного страхування. конституційна вимога до здійснення акту на такі випадки – створення механізму, що дозволяє, в розумний час, підбір іншого лікарського засобу, що надається безкоштовно на підставі медичного страхування або інших засобів надання медичної допомоги, необхідних для досягнення бажаного лікувального ефекту безкоштовно на основі медичного страхування.
49. Муніципальний суд пропонує посилену частину § 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я, яка представляє собою нездійсненну презумпцію наявності лікарського засобу, найвищу ціну якого виробник уклала письмове розташування.
50. Для оцінки пропозиції суду міста до скасування частини закону, необхідно проаналізувати певні аспекти регулювання відшкодування лікарських засобів в органі страхування громадського здоров'я. Стаття 39c (5) Акту про страхування охорони здоров'я забезпечує механізм корекції, визначений наступним чином: "У випадку, якщо визначення відшкодування за секціями 39b до 39e, група речовин, що вказані в додатку No 2 до цього Акту не повністю покриває лікувальну взаємозмінабельність принаймні одного лікарського препарату, Конституція [тобто SUCKL, ноти, Конституційний суд] регулює рішення про відшкодування принаймні лікарського засобу, що лікарські засоби, що покриваються таким чином, принаймні лікарські засоби, що містять лікарські засоби, що містять лікарські засоби, що, принаймні лікарські засоби, що містять лікарські засоби. «Це є наданням формованої частини статутного забезпечення надання безкоштовного догляду за здоров’ям на основі медичного страхування.
51. Застосування надання підлягає розгляду тільки після того, як сума винагороди визначена відповідно до § 39b до 39e Закону про страхування охорони здоров’я, яка включає визначення базової винагороди за § 39c (2) (а) Акту. Таким чином, можна зробити висновок, що § 39c (5) Акту про страхування охорони здоров’я слід попередньо визначити винагороду за § 39b до 39e, які в умовах, викладених у ній командами для зміни. При виконанні гіпотези, викладених в розділі 39c (5) Закону про страхування здоров'я, рівень винагороди необхідно регулювати так, щоб найменш дорогий лікарський засіб від групи лікарських засобів, виходячи з розгляду повністю покритий. Не було спору щодо виконання цієї гіпотези в суді перед міським судом. Тому можна орієнтуватися на доступні стандарти в розділі 39b (5) Закону про страхування здоров'я та, зокрема, термін «група лікарських засобів при розгляді», серед яких він обраний, який буде повністю покритий. З конституційної точки зору, принаймні 1. вимога, що тільки лікувально-змінювальні продукти повинні бути включені в цю групу, і 2. негативна вимога, що лікарські засоби, з яких повністю зараховані продукт, не повинні впадати в групу лікарських засобів, для яких є реальна припущення, що вони фактично недоступні на ринку в Чехії.
52. Для вимоги до терапевтичної взаємозамінності слід зробити посилання на пошук 17 квітня 2018 р. зн. III. УС 2332 / 16, пункт 47. Конституційний Суд визнав, що правове правило, за яким принаймні один лікарський продукт з певної групи лікарських засобів, необхідно повністю покрити державним страхуванням, необхідно тлумачити в конституційному порядку таким чином, що тільки лікарські засоби, які є лікувально-змінним, повинні бути враховані для того, щоб уникнути неульгованої диференціації між різними групами пацієнта. Ще одна процедура буде всупереч статті 4 (3) і (4) Статуту.
53. Негативна вимога, що повністю оплачений лікарський продукт не повинен бути обраний серед лікарських засобів, для яких є реальна припущення, що він не буде доступний на ринку в Чехії виникає з другої Чартерії статті 31 (див. пункт 48). Право на безкоштовне медичне обслуговування на основі медичного страхування громадського здоров'я стане безглуздим в ситуації, де, зокрема, лікувально-змінювальні лікарські засоби, повністю покриті медичним страхуванням, але для яких було б обґрунтоване припущення, що не буде доступним громадянам на ринку в Чехії.
54. Тому наявність лікарського засобу, який повністю покритий державним медичним страхуванням, не має конституційного значення. В якості наявності є фактичний стан, який можна змінити протягом часу, наявність повністю оплаченого лікарського засобу відображається в двох рівнях. По-перше, в процесі, що веде до майбутньої ідентифікації лікарського засобу, повністю покритого медичним страхуванням, що відноситься до вибору лікарського засобу, для якого немає розумного припущення, що не буде доступним громадянам на ринку в Чехії (це оцінка, яка відноситься до майбутнього статусу такого лікарського засобу після його визначення, тобто певного прогнозу, здійсненого в момент вибору лікарського засобу повністю оплачено). По-друге, питання виражається в момент визначення лікарського засобу, повністю покритого медичним страхуванням, який пов'язаний з тим, чи дійсно доступний лікарський продукт (це оцінка, яка відноситься до поточної ситуації в той час, коли така оцінка виконана) і до засобу в разі його недоступності. Акт про страхування публічного здоров'я містить коригування, яка в певній мірі відноситься до обох зазначених рівнів випуску (див. абзаци 62 до 75 для першого рівня, див. абзаци 76 до 87 для другого). Пропозиції міського суду щодо скасування частини Розділу 39c (2) (a) Акту про страхування здоров'я в основному стосується площини питання вибору лікарського засобу, повністю покритого медичним страхуванням.
55. Питання про наявність лікарського засобу регулюється в § 39c (2) (a) Акту страхування здоров'я, що стосується процесу визначення базової винагороди в довідкових групах. Довідкові групи відносяться групи лікарських засобів, які незамінно взаємозамінні з аналогічною або закритою ефективністю та безпекою та аналогічним клінічним використанням. Перелік довідкових груп створений Міністерством охорони здоров’я шляхом реалізації законодавства, що наразі є Указом No 384 / 2007 Coll., з переліком довідкових груп, як змінено.
56. Як вже зазначено в пункті 34 вище, Конституційний суд не має намір заважати висновку Муніципального суду про об’єднання визначення групи лікарських засобів у розділі 39c (5) Акту про страхування охорони здоров’я з положеннями Розділу 39c (2) (а) Акту у тих випадках, коли SUCKL, для визначення базової винагороди у групі довідок, перш за все, означають найнижчу ціну виробника, що належить до щоденної лікувальної вигоди [§ 39c (2) (а) Закону про страхування громадського здоров’я], яка згодом регулюється відповідно до розділу 39c (5) цього Акту, і таким чином було встановлено базову винагороду. Висновок Міського суду про безперервність полягає в тому, що визначення наявності лікарського засобу в § 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я людини також призначене для використання цим судом щодо § 39c (5) цього закону, який призначений для забезпечення того, що в певних випадках обраний лікарський засіб, повністю покритий медичним страхуванням. Конституційний суд призначає, що це трактування субконституційного закону, що дозволяє текст закону.
57. Параграф 39c (2) (a) Акту страхування здоров'я забезпечує загальні домовленості для наявності лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей, що вимагають ефективної доступності, що представляє принаймні 3% від загального обсягу продажів, в принципі, лікувально-змінних лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину. Спеціальне регулювання доступності, що залежить від невідповідності витрат на лікарський засіб, найвищої ціни, яка була виготовлена виробником або оплати, яка була виконана в письмовій формі. Успіння полягає в тому, що припуск доступності базується на прийнятих зобов'язань щодо забезпечення наявності (див. пункти 62 до 75) і припуску відповідності. Нездатність показана лікуванням, за яким завжди розглядаються такі лікарські засоби. Також зазначено у пояснювальному меморандумі Акту No 298/2011 Кол., що намір легалізатора було встановити нездійсненну презумпцію: "Незворотне припущення, яке виникає при оцінці наявності та наявності лікарського препарату... ціна якого для кінцевого споживача або відшкодування якого була виконана в письмовій формі..."
58. Параграф 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я населення також забезпечує, що перший третій, як продукт в діючій речовині завжди вважається доступний на ринку в Чехії для того, щоб час застосування для рівня і умов відшкодування. Подання доступності першого до третього подібного продукту не є предметом пропозиції муніципального суду, тому Конституційний суд більше не працює з ним в наступному тексті.
59. Використання регулювання доступності в Розділі 39c (2) (a) Акту страхування публічного здоров'я на коригуванні базової винагороди в довідковій групі, так що є лікарський засіб, повністю покритий медичним страхуванням (розділ 39c (5) Акту) має різний підхід до вимог, які лікарські засоби, які не доступні для громадян на ринку в Чехії, не повинні включати в групу продуктів, між якими здійснюється повний платіж (див. абзаци 48 і 53). Для загального регулювання доступності через 3% частки ринку, в принципі, лікувально-змінні лікарські засоби, що містять однакову діючу речовину, припустимо, що в минулому лікарський засіб досяг принаймні юридично встановлену частку ринку. Припущення наявності лікарського засобу, для якого була виконана найвища ціна виробника або відшкодування, що ґрунтується на тому, що суб'єкт повинен бути виготовлений для забезпечення його наявності на ринку в Чехії (див. пункти 62 до 75). В обох випадках це регулювання, що допомагає запобігти певному ступеня неінтенсивного стану, де повністю оплачений продукт охорони здоров'я не доступний громадянам на ринку в Чехії.
60. Однак навіть на стадії вибору повністю оплаченого лікарського препарату практично нездійсненно забезпечити те, що в подальшому неприпустима ситуація, пов'язана з реальною недоступністю призначеного лікарського препарату. Тим не менш, законодавець пропонує можливість реагувати на юридичні інститути, які будуть активовані в разі недоступності та, через які буде визначено інший повністю оплачений продукт, відсутність доступності або інакше ситуація вирішена (див. пункти 76 до 87).
61. Визначено важливість припущення наявності лікарських засобів, для яких була виконана найбільша ціна виробника або оплати, яка розглядається Конституційним судом при створенні області для отримання більш швидкого збереження загальної вартості охорони здоров'я порівняно з процедурою, де базова винагорода в довідкових групах визначається за допомогою загального регулювання доступності, передбаченого в розділі 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я. Загальне лікування вважається доступним для лікарського засобу з пропорціями загального обсягу продажів, в принципі, лікувально-змінювальні лікарські засоби, що містять однакову діючу речовину не менше 3% протягом відповідного періоду. Визначений Міністерством охорони здоров’я України, запровадження законодавства [§ 39а (3) (б) Акту про страхування здоров’я населення]. Відповідно до статті 13 (1) Указу No 376 / 2011 Coll., відповідний період оцінювання наявності лікарського засобу є календарним кварталом, що передує календарному кварталу, в якому було розпочато адміністративну процедуру. Конституційний суд призначає, що якщо фактична доступність, визначена 3% частки ринку, це справа на визначений період 3 календарних місяців, що передують ініціюванню адміністративної процедури, як визначено. У випадках, коли продаж лікарського засобу досяг принаймні 3% від загального обсягу продажів, в принципі, змінні продукти тільки при адміністративній процедурі, але не в попередньому кварталі календаря, при якому визначений відповідний період, це не буде доступним лікарським засобом в розумінні статті 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я для цілей такого адміністративного провадження, що стосується визначення відповідного періоду, в якому було досліджено наявність. Використання презумпції наявності лікарського засобу, для якого була виконана найвища ціна виробника або відшкодування, до розгляду може бути передана ті лікарські засоби, які вважаються стурбованими при визначенні базової винагороди, і не потрібно чекати, поки вони досягали частки ринку 3% за принципом терапевтичних, взаємозмінних лікарських засобів, що містять ті ж активні речовини протягом відповідного періоду, але можна припустити, що наявність покривається договірним зобов'язанням. Ця практика може бути практичною, якщо суб'єкт, який приймає зобов'язання забезпечити доступність на ринку в Чехії в достатній кількості такого лікарського засобу, через який система фінансування охорони здоров'я може досягати економії.
62. Визначено вище, припуск наявності лікарського засобу ґрунтується на обов'язковому для забезпечення його наявності.
63. Відповідаючи статті 39b (2) (d) Акту про страхування публічного здоров’я при визначенні суми та умов відшкодування лікарського засобу, адміністративний орган оцінює, зокрема, публічний інтерес до статті 17 (2) Акту, де вводиться законодавче відродження «Громадський інтерес». Під цією абревіатурою відповідно до нормативно-правового визначення є зацікавленість у забезпеченні якості та наявності послуг, сплачених, функціонування системи охорони здоров’я та її стабільності в умовах фінансових можливостей системи соціального страхування. Надані послуги включають надання лікарських засобів [Параграф 13 (2) (b) Акту No 48 / 1997 Coll., про Страхове медичне страхування та внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, як змінено Актом No 369 / 2011 Coll.]. Знаходження всіх обставин, пов’язаних з захистом публічного інтересу, є загальним зобов’язанням адміністративного органу, передбаченого для пункту 50 (3) адміністративного регулювання. Конституційний суд визначає, що при визначенні рівня винагороди за лікарський продукт, адміністративний орган також досліджує питання про наявність лікарського засобу як одного з загальнодоступних елементів.
64. Правова зобов'язання оцінювати публічний інтерес [§ 39b (2) (d) Акту страхування публічного здоров'я, § 50 (3) Кодексу про адміністративне правопорушення] призводить до необхідності перевірки того, чи є письмова угода про найвищу ціну виробника або винагороди містить зобов'язання забезпечити наявність лікарського препарату на ринку в Чехії, в процесі визначення базової винагороди, ґрунтується на прийманні наявності лікарського засобу, пов'язаного з вище письмовими домовленостями. Виконання цього зобов'язання є все більш терміновим у світлі статті 31, вироку, другої Чартерії, в тих випадках, коли регулювання кількості базової винагороди в довідкових групах в розділі 39c (5) Закону про страхування від охорони здоров'я проводиться таким чином, що найменш дорогий продукт від групи лікарських засобів, що розглядаються, повністю покритий.
65. Установа письмового поселення в подальшому зазначена в § 39c (2) (d) Акту страхування від громадськості. Також на чеському ринку передбачені обов’язки таких елементів облаштування лікарського засобу або їжі для спеціальних медичних цілей. Прийняття приймаються власником маркетингової авторизації лікарського засобу, імпортером або вітчизняним виробником продуктів харчування для спеціальних медичних цілей.
66. Писана угода про найвищу ціну виробника вказана в розділі 39a (2) (b) Закону про страхування здоров'я, яка стверджує, що це публічно-ідеальна композиція в розділі 17 (2) цього Акту. Однією з елементів громадського інтересу, за яким надання є також зацікавленість у забезпеченні доступності послуг, покритих, де також включається надання лікарських засобів. Конституційний суд знаходить, що через вимогу вводити в облаштування в публічному інтересі, один компонент якого є забезпечення наявності послуг, покритих, Закон про страхування охорони здоров'я вважає зобов'язання забезпечити наявність лікарського засобу в складі письмової угоди про найвищу ціну виробника. Обов'язок забезпечення доступності приймається власником маркетингової авторизації лікарського продукту, імпортером або вітчизняним виробником продуктів харчування для спеціальних медичних цілей або промотором конкретної програми лікування.
67. Конституційний суд може зробити частковий підсумок факту, що як за письмову угоду про найвищу ціну виробника, так і за письмове розташування на відшкодування, закон забезпечує, що зобов'язання забезпечити наявність лікарського засобу, до якого відносяться домовленості в період ефективності розташування.
68. У контексті експертизи публічного інтересу, який також включає зацікавленість у забезпеченні доступності послуг, сплачених у визначенні рівня та умов відшкодування лікарського засобу [§ 39b (2) (d) Закону про страхування охорони здоров’я, § 50 (3) Кодексу про адміністративне правопорушення], це обов’язок адміністративного органу для перевірки, чи зобов’язується забезпечити наявність лікарського засобу на ринку Чехії належним чином узгоджується у договорі про найвищу ціну договору про виробника або відшкодування, якщо ці домовленості є актуальною для його вирішення. Якщо така підкладка не була належним чином погоджена, неможливо зробити нездійсненне припущення наявності лікарського засобу найвищою ціною, яка була укладена письмовою аранжуванням [Параграф 39c (2) (а) Акту про страхування здоров'я людини]. Для забезпечення наявності лікарського засобу, що не може бути належним чином підписаний.
69. До цього можна додавати, що виконання зобов’язань, що виникають з письмової угоди про найвищу ціну виробника або винагороди, обумовлених тим, що за цими домовленостями, визначено базову винагороду довідкової групи відповідно до § 39q (1) (b) та (c) Закону про страхування здоров’я. У зв’язку з тим, що фізична або юридична особа, яка порушує письмову угоду про найвищу ціну виробника, на підставі якої було визначено базову винагороду довідкової групи [§ 39q (1) (б) Акту страхування публічного здоров’я], або порушує письмову платіжну аранжацію на підставі якої було створено базову винагороду довідкової групи [§ 39q (1) (c) Закону про страхування охорони здоров’я. Це право на те, що штраф до CZK 10 млн. Конституційний суд призначає, що базова винагорода довідкової групи, яка була встановлена на підставі письмової угоди про найвищу ціну виробника або винагороди, також має бути розглянута як базова винагорода, визначення якої здійснюється використання презумпції наявності лікарського препарату якого найбільша ціна виробника або з яких укладено письмове розташування [§ 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я людини].
70. Зміна порушення в § 39q (1) (b) та (c) Закону про страхування здоров’я є актуальною для застосування препуляції наявності лікарського засобу, найбільша ціна виробника або оплати була виконана в письмовій формі з подальшою перспективою. Для того, щоб мати можливість застосувати презумпцію опису, умови, що він не вчинив порушення за § 39q (1) (b) Акту страхування публічного здоров'я, якщо це розташування на найвищій ціні виробника або порушення за [§ 39q (1) (c), в останні два роки буде задоволена частина суб'єкта, яка зобов'язується забезпечити наявність лікарського засобу. У розділі 39c (2) (c) та (d) Закону про страхування здоров’я Застосування цих умов для застосування презумпції наявності лікарського засобу, найвищої ціни якого була предметом письмової аранжування, ґрунтується на внутрішній схемі § 39c (2) Закону про страхування здоров'я. Параграф 39c (2) (a) Акту страхування охорони здоров'я згадує письмове розташування на найвищій ціні виробника або винагороди без надання будь-якого додаткового законодавства, що стосуються них. У зв’язку з цими домовленостями можна знайти в § 39c (2) (c) нижче § 39a (2) (b) та § 39c (2) (d) Акту. Таким чином, регулювання, що містяться в положеннях, зазначених вище, також повинні бути на підставі посилання на письмову угоду про найвищу ціну виробника або винагороду, що міститься в розділі 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я громадянства, в тій мірі, що це доцільно встановити припущення доступності. Якість препуляції доступності посилюється тим, що тільки ті композиції на найвищій ціні виробника або винагороди, в яких зобов'язання забезпечити наявність було взято суб'єктом господарювання, який не вчинив порушення в останні два роки, природа яких полягає в порушенні таких угод, за умови, що базова винагорода довідкової групи була визначена на їх основі.
71. Конституційний суд призначає, що нездійсненне припущення наявності лікарського засобу, найвища ціна якого була укладена письмовою аранжацією [Параграф 39c (2) (а) Акту страхування здоров'я МОЗ України], не дає кімнаті для компетентного органу для вивчення частки ринку лікарського засобу в Чехії для цілей визначення базової винагороди в довідкових групах або для регулювання, що базова винагорода відповідно до процедури, викладеної в розділі 39c (5) Закону про страхування громадського здоров'я, так що принаймні одна з групи лікарських засобів, що розглядається. Це намір законодавця, мотивованої спробою забезпечити більш ефективне використання коштів, призначених для покриття охорони здоров’я. Роз’яснення до Акту No 298/2011 Coll. згадує, що для зменшення витрат коштів державного медичного страхування (cf. 61), змінена версія розділу 39c (2) (a) Закону про страхування здоров’я поширюється на випадки, коли наявність певних лікарських засобів не виявлено, а їх ціна завжди включена до прайс-листа. Це стосується лікарських засобів, для яких укладено письмове розташування за найвищою ціною виробника або відшкодування. Обстеження наявності, визначеної 3% частки ринку, в принципі, лікувально-змінних лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину, передається зобов'язанням адміністративного органу для визначення базової винагороди в довідкових групах (і, де доцільно, для зміни її кількості в розділі 39c (5) Закону про страхування здоров'я людини) для перевірки того, чи було виконано всі правові умови для застосування презумпції наявності лікарського засобу. Це припущення може бути здійснено лише якщо всі законні умови були досягнуті. У разі лікарського засобу, для якого було здійснено найвищу ціну виробника або оплати, ці умови включають прийняття зобов’язань щодо забезпечення наявності лікарського засобу на ринку в Чехії та факту, що суб’єкт господарювання, який зобов’язав зобов’язання забезпечити наявність лікарського засобу, не зобов’язується порушувати порушення відповідно до § 39q (1) (b) або (c) Закону про страхування здоров’я упродовж останніх двох років, за типом такої аранжування, яка стурбована.
72. Муніципальний суд, як він описує у своїй пропозиції, уклавши, що Акт забезпечує презумпцію наявності, яка залежить від письмових домовленостей за найвищою ціною виробника або відшкодування, не вказавши зміст таких письмових домовленостей і не вказавши конкретну кількість лікарського засобу, який буде доставлений в аптечну мережу. Конституційний суд знаходить, що з огляду на припущення наявності лікарського засобу, зобов’язання забезпечити наявність лікарського засобу відповідним, що згідно з законодавством є частиною письмової угоди про найвищу ціну виробника або відшкодування (див. пункти 65 і 66). При цьому не вдалося вивести нормативну сферу поняття «доступності» з значенням § 39а (2) (б), у поєднанні з § 17 (2) Акту страхування публічного здоров’я або поняття «доступний лікарський засіб» в межах значення § 39c (2) (d) Закону про страхування здоров’я. Ці поняття є центральною точкою зобов'язання забезпечити доступність і характеризується ступенем невизначеності. Неоднозначність правових концепцій не є незвичною в нормі закону і, в сутності, призводить до анотації та регуляторного характеру правових норм. Не варто, сам, створити неконституційність. Однак, як суперечність з вимогою юридичної особи, яка є однією з вимог верховенства права (ст. 1 (1) Конституції), можна вважати, що її інтенсивність дозволить виключити можливість визначення нормативного змісту законодавства за допомогою звичних інтерпретаційних процедур [наприклад, знахідок 5.4.2005 с. zn. Pl. UCS 44 / 03 (N 73 / 37 SbNU 33; 249 / 2005 Sb.), від 13.3.2007 с. zn. Pl. UCS 10 / 06 (N 47 / 44 SbNU 603; 163 / 2007 SbNU 33; 249 / 2005 Sb.), від 13.3.
73. З метою визначення того, що зобов'язання забезпечити наявність у письмовій угоді про найвищу ціну виробника або на винагороду не можна визначити тільки з Розділу 39c (2) (а) Акту страхування публічного здоров'я з урахуванням трактативного правила lex specialis derogat legi Generali (спеціальне законодавство виключає загальні правила). Згідно з цим, загальним визначенням доступності за допомогою 3% частки ринку не застосовується до лікарських засобів, найбільша ціна виробника або оплати була виконана письмовою аранжуванням, оскільки спеціальне забезпечення передбачено в розділі 39c (2) (a) Акту страхування від охорони здоров'я у вигляді припуску доступності. Однак, за допомогою презумпції наявності (за допомогою лікарського засобу якого найбільша ціна виробника або оплати була виконана письмовою аранжацією, завжди вважається доступним), для визначення того, що зміст зобов'язання полягає в тому, щоб забезпечити наявність в цих договорах. Навіть якщо посилання виконано до інтерпретативного правила lex specialis derogat legi Generali, він не може бути виданий, що визначення наявності на 3% частки ринку пов'язана з відповідним періодом в минулому в § 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я (cf. ця частина надання: «принаймні 3% в відповідному періоді». Однак зобов'язання забезпечити наявність лікарського засобу в письмовій угоді про найвищу ціну або винагороду необхідно поважати протягом усього періоду ефективності розташування, його взаємозв'язок до попереднього періоду не буде сенсу, для цього див. розділ 39c (2) (c) Закону про страхування здоров'я, згідно з яким письмова угода про відшкодування має включати зобов'язання зробити лікарський засіб, доступний на ринку в Чехії протягом періоду ефективності розташування. У разі письмового договору про найвищу ціну виробника зобов’язання забезпечити наявність лікарського засобу протягом усього періоду ефективності письмового розташування з вимогою публічного інтересу до забезпечення наявності послуг, які будуть оплачені [Параграф 39а (2) (а), наступне § 17 (2) Закону про страхування здоров’я людини].
74. Що необхідно бути змістом обов'язкового забезпечення наявності лікарського засобу, прийнятого в письмовій угоді про найвищу ціну виробника або на винагороду, може бути отримано з тлумачення наявності слова або доступності. Конституційний суд відзначає, що зобов'язання забезпечити наявність лікарського засобу спрямоване на забезпечення, прийнятною мірою, що, з точки зору кількісних медичних причин, обґрунтований попит на лікарський засіб в Чехії, відповідає вимогам цін і, де доцільно, відшкодування, передбачене законом порядку. Відданість забезпечення наявності лікарського засобу спрямована на досягнення та утримання необхідного фактичного стану, як правило, відображено в тому, що на ринку в Чехії лікарський продукт буде доступний для пацієнтів, тобто не буде суттєвих проблем з його кількісним постачанням ринку і покриття попиту пацієнтів з дотриманням вимог законодавства за ціною або винагородою. Таким чином, Конституційний суд не бачить невизначеності, яка запобігає утворенню нормативної сфери зобов’язань щодо забезпечення наявності лікарського засобу, що входить до складу письмової угоди про найвищу ціну або винагороду. З конституційної точки зору не потрібно для законодавчого регулювання зобов’язань щодо забезпечення наявності лікарського засобу для конкретної кількості лікарського засобу, який буде доставлений в аптечну мережу, вказану міським судом. Іншими словами, зобов'язання забезпечити доступність визначається державою, яка повинна бути досягнута (повільно покластися, шляхом насичення лікарсько обґрунтованого попиту пацієнта), без наявності, до якого зобов'язання спрямований бути визначена, наприклад, за деякими ринковими частками лікарського засобу, що стосується ринку або певних кількостей, що надходять.
75. Конституційний суд може підсумувати, що припуск наявності лікарського засобу, найбільша ціна якого була укладена письмовою аранжуванням, ґрунтується на зобов'язаннях забезпечити наявність лікарського засобу, який є юридично включеним до цих домовленостей. Для того, щоб мати можливість застосувати припущення про наявність при визначенні суми винагороди, адміністративний орган повинен переконатися, що зобов'язання забезпечити наявність належним чином обговорюється. Виконання цього зобов’язання оскаржується фактами порушення, де, за цими домовленостями, визначено основну винагороду довідкової групи, що крім інститутів приватної відповідальності, обов’язковий орган мотивується правильно виконувати зобов’язання щодо забезпечення наявності лікарського засобу. У той же час, заява про те, що припущення наявності піддається умові, що організм, який зобов'язаний забезпечити наявність лікарського засобу, не зобов'язується порушення при § 39q (1) (b) або (c) Закону про страхування здоров'я в останні два роки, що відноситься до порушення письмової угоди про найвищу ціну виробника або винагороду на підставі яких визначено базову винагороду довідкової групи. Згідно з оцінкою Конституційного суду, це не суперечить ст. 31 (2) (а) Другої Хартії для зміни препуляції наявності лікарського засобу, найвищої ціни, яка була укладена письмовою аранжуванням в § 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я. У випадках, коли повністю оплачений лікарський засіб при секція 39c (5) Акту з страхування публічного здоров'я визначається відповідно до розділу 39c (2) того ж Акту, використовуючи дане припущення про наявність, немає неприпустимого стану у світлі статті 31 Другої Хартії, тобто вибір повністю оплаченого лікарського засобу між цими продуктами, для яких, в момент його вибору, буде доцільно припустити, що вони не будуть доступні для громадян на ринку в Чехії. Навпаки, описане вище в Законі про страхування громадського здоров'я, що забезпечує безперервність припущення наявності лікарського засобу, найвища ціна якого була укладена виробником або виплатою письмової аранжування, забезпечення наявності, призводить до висновку, що повністю сплачений продукт вибирається серед тих, для яких правове регулювання за допомогою зобов'язань, щоб забезпечити доступність, створює умови для нього, щоб бути доступні.
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
76. У пункті 54 Конституційний суд зазначив, що питання доступності щодо лікарського засобу, який повністю покритий медичним страхуванням, відображено в двох рівнях. По-перше, при визначенні лікарського засобу, повністю покритого медичною страховкою, яка стурбована ласощами на зобов'язаннях забезпечити наявність лікарського засобу в пунктах 62 до 75. По-перше, в той час, як ідентифікація лікарського засобу, повністю покритого медичним страхуванням. Конституційний суд вважає, що необхідно прокоментувати припущення наявності лікарського засобу і на ситуації, де вже визначено повністю сплачений лікарський засіб. Законодавство навряд чи може повністю запобігти вибору повністю оплаченого лікарського засобу, що діє на ринку в Чехії в майбутньому, чи визначено припущенням наявності або визначення його частки ринку. Відповідно до пояснювального меморандуму до Акту No 298 / 2011 Coll., юридичний інститут скороченої ревізії повинен відповідати небажаній ситуації, пов'язаної з фактичною відсутністю доступності, яка призначена для забезпечення системи необхідною гнучкістю для ситуацій відсутності наявності лікарського засобу або виведення з ринку на лікарський продукт, на якому базується система відшкодування. Конституційний суд підтвердив, що припущення наявності лікарського засобу, найвища ціна якого була укладена виробником або виплатою письмового розташування, не вдається реагувати на можливу несприятливу ситуацію, пов'язана з фактичною недоступністю лікарського засобу. Таким чином, припущення, що лікарський продукт доступний не всупереч другому Статуту статті 31.
77. У випадках, коли не один лікарський продукт повністю покритий законом, відреаговано коротке доопрацювання з розділу 39p (2) Закону про страхування здоров'я. У разі, якщо при визначенні базової винагороди в довідковій групі (регулюється, де доречно, відповідно до розділу 39c (5) Закону про страхування здоров'я, так що принаймні одна з лікарських засобів, що розглядаються повністю покрита), припущення наявності лікарського засобу, найбільша ціна якого виробника або винагороди була укладена письмовою аранжацією, є актуальною для розділення 39p (4) Акту страхування громадського здоров'я. Конституційний суд зрозуміє, що це передбачено.
78. СУКЛ відповідно до § 33 (2) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких пов’язаних актів (право про лікарські засоби), як змінено, (далі – «право про лікарські засоби») отримує електронну інформацію про обсяги поставок лікарських засобів, що розміщені на ринку в Чехії, які повністю та коректно необхідні для надання маркетинговим власникам лікарського засобу. Дозатор фармацевтичних препаратів за § 77 (1) (f) Акту препарату також має аналогічне зобов’язання. SUKL – отримувати на регулярній основі від дистриб’ютора лікарських засобів, повних та коректних даних на об’ємі лікарських засобів, які дистриб’ютор розподіляється в аптеках та інших постачальників послуг охорони здоров’я, інших дистриб’юторів, дилерів замкнених лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, а також на об’ємі рекламних зразків, що поставляються до власників маркетингових авторизаторів або агентів збуту.
79. СУКЛ таким чином регулярно отримує інформацію про обсяг поставок лікарських засобів. У відповідності з розділом 42 Адміністративного регламенту також приймає ініціативи щодо ініціювання провадження позасудового. В обох випадках це джерело інформації, яка може бути використана для ініціювання скороченого перегляду платежів за секцією 39p (4) Закону про страхування громадського здоров'я. У короткостроковому та глибокому огляді визначено базову винагороду довідкової групи (секція 39c (7) Акту страхування охорони здоров’я населення). Згідно з розділом 39p (4) Закону про публічне медичне страхування: "Інститут негайно ініціюває скорочене доопрацювання у разі запізнення справи про захист здоров'я
(a) порушення письмової аранжування при пункті 39c (2) (c) [i.e найвищої ціни виробника, замітка Конституційного суду], де на рівні такої письмової аранжування встановлена базова винагорода довідкової групи; або
(b) порушення письмової аранжування при пункті 39c (2) (d) [i.e. аранжування поселення, замітка до Конституційного суду], де визначено базову винагороду довідкової групи під такою письмовою аранжацією.
80. Незважаючи на те, що відбувається обговорення скороченої ревізії в розділі 39p (4) Акту страхування публічного здоров'я, у випадку, якщо перша версія системи відшкодування не відбулася для групи в принципі, SUCKL, в умовах, зазначених в розділі 39p (4) Акту страхування публічного здоров'я, буде ініціювати поглиблене ревізування (§ 39л), як визначено в розділі 39p (5) четвертого закону. Однак інтерпретація умов у розділі 39p (4) Закону про страхування здоров'я є такою ж, як для відкриття скороченої та поглибленої версії. Крім того, Конституційний суд відноситься лише до скороченої версії.
81. Конституційний суд призначає, що один з умов для ініціювання скороченої ревізії за пунктом 39p (4) (а) Закону про страхування публічного здоров'я є те, що базова винагорода довідкової групи була встановлена на рівні письмової угоди про найвищу ціну виробника. Це не тільки ті випадки, де базова винагорода була визначена відповідно до § 39c (2) (c) Закону про медичне страхування, але й всіх випадків, коли базова виплата була визначена відповідно до лікарського продукту, найвища ціна якого виробник уклала письмову аранжацію і наявність якого в порядку визначення базової винагороди було визнано доступним при § 39c (2) (a) Закону про страхування громадського здоров’я. Основною винагородою довідкової групи не потрібно встановлювати на рівні найбільшої цінової композиції виробника тільки відповідно до процедури, викладеної в розділі 39c (2) (c) Закону про страхування здоров'я, але можна визначити на практиці з використанням розділу 39c (2) (a) Акту. Ви можете відмітити, наприклад, що справа розглядається Комунальним судом, де базова винагорода на рівні найвищої ціни була визначена на підставі пункту 39c (5) за положеннями Розділу 39c (2) (a) Акту страхування публічного здоров’я (див. recital 23).
82. Конституційний суд вважає, що письмовий договір на найвищу ціну виробника вже вимагає, відповідно до його назви, тільки обмеження на ціну виробника, щоб його кількість не може перевищувати узгоджену вартість, але може бути нижчою. Таким чином, якщо базова винагорода була визначена відповідно до цієї нижчої (дефолтно зарядженої) ціни згідно з продуктом, для якого було укладено письмове розташування, а також наявність яких в порядку визначення базової винагороди було визнано доступним за § 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я, вона все одно стане винагородою, встановленим на рівні письмової угоди про найбільш узгоджену вартість виробника відповідно до § 39p (4) (a) того ж права. Якщо ціна виробника обмежена письмовою угодою про найбільш узгоджену ціну виробника, це також слід враховувати в трактуванні розділу 39p (4) (а) Акту страхування здоров'я. Таким чином, слово «на рівні такої письмової композиції» слід розуміти як значення цінового інтервалу, обмеженого найвищою ціною виробника. Іншими словами, якщо базова винагорода в довідковій групі була визначена за допомогою презумпції наявності, вона визначається з точки зору § 39p (4) (а) Закону, що базова винагорода була визначена за продуктом, для якого припущена наявність, пов'язана з лікарським продуктом, найвища ціна якого була укладаною письмової аранжування, а не те, чи саме вона була встановлена на домовленій високій ціні виробника або на нижній (дефакто заряджений) рівень.
83. Аналогічний розгляд може бути здійснений по відношенню до § 39p (4) (b) Акту про страхування здоров’я та Платіжну угоду. Таким чином, це не тільки ті випадки, де базова винагорода була визначена відповідно до § 39c (2) (d) Закону про публічне страхування здоров'я, але й всіх випадків, коли базова виплата була визначена відповідно до лікарського засобу, платіж якого був здійснений в письмовій формі і наявності якого в порядку визначення базової винагороди було визнано доступним відповідно до § 39c (2) (a) цього Акту. Слово «під такою письмовою аранжією», яку слід розуміти, що інтервал цін, обмежений вищезгаданою винагородою, узгодженою в письмовій аранжуванні. Крім того, цінова обмеження, цей час для кінцевого споживача, здійснюється шляхом встановлення максимальної ціни, оскільки частина договору про відшкодування є обов'язковим, що ціна для кінцевого споживача лікарського продукту не перевищує максимальну можливу винагороду для кінцевого споживача [§ 39c (2) (d) у законі про страхування здоров'я населення].
84. Згідно з розділом 39p (4) Закону про страхування громадського здоров'я, SUCKL зобов'язаний ініціювати короткий огляд без затримки у разі порушення письмової угоди про найвищу ціну виробника або письмового розташування на винагороді, за умови, що базова винагорода довідкової групи була встановлена на рівні найвищої вартості або за домовленістю про винагороду. Як пояснено вище (п. 81 до 83), що надання спрямоване на випадки, коли базова винагорода була визначена за лікарським продуктом, для якого припущена наявність, пов'язана з укладеною письмовою угодою про найвищу ціну виробника або винагороду [§ 39c (2) (a) Акту страхування від публічного здоров'я використовувався в процедурі визначення базової винагороди]. Порушення найвищої ціни або винагороди є також порушенням обов’язків забезпечення наявності лікарського засобу, що покриваються тими письмовими домовленостями. Ця прихильність повинна бути частиною їх для того, щоб дозволити при визначенні базової винагороди при визначенні базової винагороди (див. пункт 67). Таким чином, на підставі розділу 39c (4) Закону про страхування охорони здоров’я, можна відповісти на ситуацію, де зобов’язання забезпечити доступність невиконання шляхом встановлення нової базової винагороди у зменшеному режимі.
85. Конституційний суд зазначає, що при оцінці чи порушено письмову угоду про найвищу ціну виробника або винагороду, якщо на їх основі встановлена базова винагорода довідкової групи, вона повинна бути здійснена у разі проведення експертизи відповідності з зобов’язаннями забезпечення наявності лікарського засобу для обстеження фактичної доступності, що міститься в цьому випадку (див. пункт 74). Якщо нездійсненне припущення наявності було застосувати до розділу 39p (4) Акту страхування публічного здоров’я, це дозволить повністю неможливе вивчити, чи порушені письмові угоди про найвищу ціну виробника або винагороду у цих частинах щодо зобов’язання забезпечити доступність. Безпосередне припущення про наявність у розділі 39c (2) (a) Акту страхування публічного здоров'я не можна застосувати тут, оскільки це призведе до збитих наслідків і до заперечення сенсу регулювання у Розділі 39p (4) того ж Акту, що полягає в тому, щоб забезпечити гнучкість системи для ситуацій неспроможності наявності лікарського засобу, як зазначено у пояснювальному звіті Акту No 298 / 2011 Coll.
86. У той же час, якщо причина ініціювання скороченої ревізії порушення було забезпечення наявності лікарського засобу, прийнятого в письмовій угоді про найвищу ціну виробника або винагороди, вона не може бути заснована на припускі наявності в контексті цього зменшеного ревізії при визначенні базової винагороди, а саме при регулюванні винагороди у групах лікарських засобів, в яких принаймні одна з них повинна бути повністю покрита (секція 39c (5) Закону про медичне страхування) для продукту, для якого було порушено обов'язок забезпечення наявності. Протиповідний підхід часто неможливе видалення дефекту, що призвело до введення скороченої ревізії під § 39c (4) Акту страхування громадського здоров’я.
87. Ви можете укласти, що припуск наявності лікарського засобу, для якого виробляється найвища ціна виробника або платіж, не є перешкодою юридично обґрунтованої реакції (як правило, різне лікування платежів в довідкових групах) до фактичної недоступності лікарського препарату в розділі 39p (4) Акту медичного страхування. Навіть з цієї точки зору Конституційний суд, отже, не знайшов жодного протиріччя при допущенні доступності з статтею 31 (2) другого Статуту. Конституційний суд зазначив, що, в його оцінці, було обмежено, що присуджене припущення про наявність не перешкоджало скороченому доопрацюванню (можливо, глибокому доопрацюванні), ініційовано в розділі 39p (4) Закону про страхування здоров'я, і що превипуск доступності тут не допустити видалення несправностей. Інші аспекти законодавства, пов’язані з скороченою ревізією (пособильно глибинним доопрацюванням) ініційовані в розділі 39p (4) Закону про страхування здоров’я громадськості, але не безпосередньо пов’язані з припуском наявності лікарського засобу, не зверталися до Конституційного суду. Мета її оцінки в цій процедурі полягає в тому, що конституційність препуляції наявності лікарського засобу, найвища ціна якого була укладена письмовою угодою [Параграф 39c (2) (а) Закону про страхування здоров'я людини].
88. У складі додаткового аргументу в його пропозиції міський суд висловив сумніви щодо того, чи доступний на ринку лікарський продукт у Чехії час прийняття рішення адміністрації буде достатній досвід його проведення та інформації про толерантність пацієнта.
89. Конституційний суд знаходить, що питання про вплив лікарського засобу на пацієнтів не підлягають регуляції припущення наявності лікарського засобу, найвищої ціни, яка була укладена письмовою угодою між виробником і відшкодуванням. Таким чином, це питання не потрібно звертати увагу на підставі застосування для скасування конкурсної секції 39c (2) (a) Закону про страхування здоров'я.
90. Скоро, можна відзначити, що внесення змін до питання, що покривається додатковими аргументами Муніципального суду, наприклад, в Акту про наркотичну діяльність. Лікувальний продукт, зазначений у статті 25 (1) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено Актом No 75 / 2011 Coll., не може бути розміщений на ринку в Чехії, доки SUKL надавалася її реєстрація або реєстрація була надана відповідно до процедури, викладених у безпосередньо діючому Європейському регламенті. В умовах, викладених в процедурі маркетингової авторизації, оцінка ефективності, безпеки та якості лікарських засобів (cf. Стаття 31 (5) (a) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та внесення змін до деяких суміжних законів ( Закон про лікарські засоби), як змінено Актом No 75 / 2011 Coll., Стаття 37 (1) (a) Регламенту (EC) No 726 / 2004 Європейського Парламенту та Ради, що прокладуть процедури спільноти для авторизації та нагляду за лікарськими засобами для людського та ветеринарного використання та створення Європейського Агентства з медицини). Процес реєстрації також включає в себе, за вказаними умовами, вимогу до подання результатів фізико-хімічних, біологічних або мікробіологічних тестів, токсичних та фармакологічних тестів та клінічних випробувань [Артикул 26 (5) (j) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних законів (Право на лікарські засоби), як змінено Актом No 70 / 2013 Coll., Стаття 6 (1) цього Положення, у зв'язку з статтею 8 (3) (i) Директиви 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради 6.11.2001 на Код спільноти, що стосується лікарських засобів для людини.
Висновок
91. З причин, викладених вище, Конституційний суд укладає, що положення § 39c (2) (а) Закону про державне медичне страхування в словах або лікарському продукті, найвища ціна виробника або винагорода була узгоджена з письмовим записом; такі лікарські засоби завжди розглядаються на ринку в Чехії, "не суперечать конституційному порядку. Пропозиція міського суду щодо скасування цього положення Акту, тому відхилено, відповідно до пункту 70 (2) Акту No 182 / 1993, на Конституційному суді.
92. Конституцiйний суд не врахував запит LEK Pharmaceuticals d. d., прокоментувати його обiтернi рішення про відповідність § 39h (4) Закону про страхування охорони здоров'я на виключення суспензивного ефекту від рішення в поглибленому огляді, скороченому доопрацюванні та інших провадженнях. Ця компанія, яка є заявником у суді перед міським судом, не має права на даний процесуальний стан, щоб подати заяву про скасування закону або його окремих положень. П. 39х (4) Акту медичного страхування не вплинуло на дослідження Конституційним судом застосування муніципального суду.
Президент Конституційного суду:
ЮДр. Ричецьке в. р.
Зміст
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
VIII.
IX.
IX. A. Ústavní východiska
IX. B. Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
IX. C. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
IX. D. Zkoumání dostupnosti léčivého přípravku v době následující poté, co byl určen plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění
IX. E. K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
X.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Конституційний суд визнав No 75 / 2019 Coll., за заявою про анулювання Розділу 39c (2) (а) Акту No 48 / 1997 Coll., про страхування публічного здоров’я та про внесення змін та доповнень деяких суміжних законів, щодо внесення змін до |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Конституцiйний Tribunal знайшов |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 19.03.2019 |
|---|---|
| Чинний від | - |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0