Nariadenie č. 71 / 2014 Z. z.
Poradie obsahu, formy a údajov vedenia záznamov o činnosti s touto látkou kategórie 1
Platný
Účinnosť od 01.05.2014
71
VYHLÁSENIE
z 8. apríla 2014,
o obsahu, forme a údajoch vedenia záznamov o činnosti s touto látkou kategórie 1
Ministerstvo zdravotníctva podľa oddielu 53 ods. 2 stanovuje vykonávanie oddielu 30 ods. 1 zákona č. 272/2013 Z. z. o prekurzoroch drog (ďalej len "zákon"):
Predmet úpravy
Táto vyhláška upravuje obsah, formu a formality záznamov o príjme a dodávke, sprostredkovaní a výrobe určenej látky kategórie 1 (ďalej len "látka") podľa priamo uplatniteľnej Európskej únie1.
Podmienky
Na účely tohto dekrétu:
(a) prijatie určenej látky do skladu vrátane prijatia z iného skladu, najmä z laboratória, iného skladu alebo závodu;
(b) uvoľnenie určenej látky fyzickou dodávkou zo skladu vrátane dodávky do iného skladu, najmä do laboratória, iného skladu alebo závodu;
c) sprostredkovaním určenej látky,
1. obstarávanie určenej látky dodávateľom zákazníkovi, pokiaľ dodávateľ neopustí colné územie Európskej únie a sprostredkovateľ neuloží určenú látku; zmluva medzi dodávateľom a zákazníkom sa nepovažuje za sprostredkovanie, alebo
2. Strednodobá činnosť podľa priamo uplatniteľného nariadenia Európskej únie o pravidlách monitorovania obchodu s určenými látkami medzi Európskou úniou a tretími krajinami (2).
Registračná kniha a jej údaje
(1) Záznamy o príjme, dodávke, sprostredkovaní alebo výrobe určenej látky sa uchovávajú v registri písomne.
(2) Záznamy o výrobe určenej látky sa vedú oddelene pre každé pracovisko, kde sa vykonáva výroba určenej látky, aj keď ide len o čiastočnú činnosť v rámci plánovaného výrobného procesu. Záznamy o prijatí a vydaní určenej látky sa vedú oddelene pre každý sklad.
(3) Register sa môže použiť na zaznamenávanie jednej alebo viacerých činností týkajúcich sa jednej alebo viacerých určených látok, ale pre každú jednotlivú činnosť alebo určenú látku je v registri vyhradený aspoň jeden samostatný list.
(4) Listy registra sú spojené tak, aby nebolo možné odstrániť, nahradiť alebo vložiť jednotlivé listy nerozoznateľné. Každý list registra je možné opísať len na prvej strane. Všetky listy registra musia byť očíslované.
(5) Zavedenie registra by malo zahŕňať:
(a) obchodné meno, meno alebo adresu sídla osoby, ktorej podnik je zaznamenaný v registri; ak sa záznamy vedú oddelene pre každé pracovisko alebo sa látka uchováva vo viacerých skladoch, musí sa uviesť aj opis pracoviska alebo skladu;
(b) názov určenej látky, ako sa uvádza v prílohách k priamo uplatniteľným nariadeniam Európskej únie o drogových prekurzoroch (3), a činnosť, ktorá je s ňou zaznamenaná v registri; ak register slúži na zaznamenávanie viacerých činností s touto látkou alebo činnosťami s viac ako jednou určenej látkou, uvedie sa počet hárkov vyhradených pre každú činnosť alebo určenú látku;
(c) mená, pracovné pozície a podpisové vzory fyzických osôb, ktoré vedú záznamy alebo vykonávajú súpisy v registri, vrátane uvedenia dátumu, ku ktorému tak môžu urobiť na základe rozhodnutia osoby, ktorej činnosti sú zaznamenané v registri;
d) dátum, od ktorého register slúži na vedenie záznamov a
(e) celkový počet listov registra.
(6) Po dokončení záznamu v registri sa k údajom uvedeným v odseku 5 písm. d) pridá dátum takéhoto vypovedania a prvé strany hárkov registra alebo ich časti, ktoré zostávajú nepísané, sa prestrihnú diagonálne.
Obsah zápisu alebo vydania určenej látky
(1) Je potrebné zaznamenať príjem alebo dodávku určenej látky v registri, v ktorom sa uvádza, či sa týka príjmu alebo dodávky a či obsahuje:
(a) dátum prijatia alebo vydania určenej látky;
(b) množstvo určenej látky prijatej alebo vydanej,
c) číslo dokumentu o prijatí alebo vydaní určenej látky;
d) čísla šarží a test určenej látky, ak sa nachádzajú na obale určenej látky alebo v súvisiacich dokumentoch;
e) údaje dostatočne identifikujúce dodávateľa alebo zákazníka, najmä meno, meno a sídlo a
(f) celkové množstvo určenej látky uskladnenej po prijatí alebo dodávke.
(2) Ak sa prijatá látka použije na prípravu lieku (4), register zaznamená aj názov a množstvo pripraveného lieku a dátum vydania pacientovi alebo inému zákazníkovi.
Obsah sprostredkovateľského záznamu o určenej látke
V registri sa vykoná zápis o mediácii tejto látky, ktorý obsahuje:
(a) dátum dodania určenej látky zákazníkovi;
(b) množstvo určenej látky,
c) číslo dôkazu o dodaní určenej látky zákazníkovi a
(d) údaj dostatočne identifikujúci dodávateľa a zákazníka.
Obsah záznamu o výrobe uvedenej látky
Vypracuje sa záznam o výrobe tejto látky v registri, ktorý obsahuje:
(a) dátum výroby, množstvo a číslo šarže určenej vyrobenej látky;
(b) názov a množstvo vstupnej látky a dátum jej vstupu do výrobného procesu a
c) odchýlka v množstve určenej látky a vyprodukovaného odpadu v porovnaní s príslušným opisom výrobnej technológie.
Čas a forma zápisu do záznamovej knihy
(1) Zápis do registra sa vykoná v deň zaznamenanej činnosti s touto látkou. Záznam musí zodpovedať skutočnému stavu.
(2) Každý zápis do registra má sériové číslo a podpisuje ho osoba, ktorá ho urobila.
(3) Ak sa množstvo látky v gramoch nezaznamená do registra, do záznamu sa zahrnie aj jednotka množstva.
(4) Chyba sa opraví tak, aby zostala čitateľná. Opravený zápis má dátum a podpis osoby, ktorá ho opravila.
Zoznam
(1) Súlad položiek v zápise a vydaní logu určenej látky so skutočným množstvom určenej látky v sklade sa overuje raz za mesiac podľa inventára. Zoznam sa vykoná v posledný deň kalendárneho mesiaca.
(2) V súpise sa skutočné množstvo určenej látky v zásobe porovná so súčtom všetkých prijatých množstiev určenej látky v príslušnom kalendárnom mesiaci po odpočítaní súčtu všetkých vydaných množstiev tejto látky v príslušnom kalendárnom mesiaci zaznamenaných v registri, ako aj celkového množstva určenej látky v zásobe zaznamenaného v registri uvedenom v článku 4 ods. 1 písm. f) v poslednom zápise.
(3) Súpis sa zaznamená do registra, zvyčajne za posledným záznamom o činnosti s touto látkou. Odsek 7 sa uplatňuje mutatis mutandis na čas a formu záznamov o inventúre, pričom záznam podpisujú osoby, ktoré vykonali súpis.
(4) Register sa zapisuje do:
a) dátum inventára,
(b) celkové množstvo určenej látky prijatej a vydanej v príslušnom kalendárnom mesiaci v súlade s registrom a
c) skutočné množstvo určenej látky uskladnenej v posledný deň príslušného kalendárneho mesiaca.
(5) Ak v kalendárnom mesiaci nie sú žiadne príjmy alebo výdavky určenej látky, namiesto údajov uvedených v odseku 2 písm. b) a c) sa do registra zapíšu slová "stav nezmenený."
Protokol o zistenom nesúlade
(1) Ak osoby, ktoré vykonali súpis podľa článku 8, zistia, že súpis nie je v súlade so záznamami v registri a skutočným množstvom určenej látky v sklade, bezodkladne o tom napíšu záznam. Protokol obsahuje:
(a) zistený nesúlad vrátane kvantifikácie rozdielov;
b) odôvodnenie zisteného nesúladu;
c) dátum inventára, o ktorom sa zistilo, že je nekonzistentný; a
d) dátum vypracovania protokolu.
(2) Protokol podpisujú osoby, ktoré vypracovali protokol, ako aj zodpovedná osoba, pokiaľ nebol vymenovaný v súlade s priamo uplatniteľným nariadením Európskej únie (5).
(3) Protokol sa vedie ako záznam o činnosti s touto látkou.
Záverečné ustanovenie
Táto vyhláška bola oznámená v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98 / 34 / ES z 22 . júna 1998 , ktorou sa ustanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov a pravidiel o službách informačnej spoločnosti v znení neskorších predpisov.
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. mája 2014.
Minister:
MUDr.
1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog v znení zmien a doplnení. Nariadenie Rady (ES) č. 111 / 2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá monitorovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami, v znení zmien a doplnení. Nariadenie Komisie (ES) č. 1277 / 2005 z 27. júla 2005, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004 o prekurzoroch drog a nariadenie Rady (ES) č. 111 / 2005, ktorým sa stanovujú pravidlá monitorovania obchodu s prekurzormi drog medzi Spoločenstvom a tretími krajinami, v znení zmien a doplnení.
2) Nariadenie Rady (ES) č. 111 / 2005.
3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273 / 2004. Nariadenie Rady (ES) č. 111 / 2005.
4) Článok 5 ods. 3 zákona č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch).
5) Článok 13 písm. b) nariadenia Komisie (ES) č. 1277 / 2005.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Vyhláška č. 71 / 2014 Z. z. o obsahu, forme a údajoch vedenia záznamov o činnosti s touto látkou kategórie 1 |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 14.04.2014 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.05.2014 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0