Dekret Nr. 71 / 2014 Coll.
Bestellung auf den Inhalt, die Form und die Einzelheiten der Aufzeichnungshaltung der Tätigkeit mit diesem Stoff der Kategorie 1
Gültig
In Kraft seit 01.05.2014
ANHANG
ERKLÄRUNG
vom 8. April 2014
über den Inhalt, die Form und die Einzelheiten der Aufzeichnungshaltung der Aktivität mit dieser Substanz der Kategorie 1
Das Gesundheitsministerium sieht gemäß § 53 Abs. 2 die Durchführung von § 30 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 272 / 2013 Slg. über Drogenvorläufer ("Gesetz") vor:
Gegenstand
Diese Verordnung regelt den Inhalt, die Form und die Formalitäten der Aufzeichnungen über die Aufnahme und Lieferung, die Vermittlung und die Herstellung des geplanten Stoffes der Kategorie 1 (nachstehend "der Stoff " genannt) nach der unmittelbar anwendbaren Europäischen Union1.
Bezeichnung
Im Sinne dieses Erlasses:
a) die Aufnahme des geplanten Stoffes in ein Lager, einschließlich der Aufnahme aus einem anderen Lager, insbesondere aus einem Labor, einem anderen Lager oder einer Fabrik;
b) die Freigabe des geplanten Stoffes durch physische Lieferung aus dem Lager, einschließlich der Lieferung an ein anderes Lager, insbesondere an ein Labor, ein anderes Lager oder eine Fabrik;
c) durch Vermittlung des geplanten Stoffes,
1. die Beschaffung des geplanten Stoffes durch den Lieferanten an den Kunden, es sei denn, dieser verlässt das Zollgebiet der Europäischen Union und der Vermittler speichert den geplanten Stoff nicht; ein Vertrag zwischen dem Lieferanten und dem Kunden gilt nicht als Vermittler; oder
2. Vorläufige Tätigkeit im Rahmen der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über die Festlegung von Regeln für die Überwachung des Handels zwischen der Europäischen Union und Drittländern (2).
Registrierungsbuch und seine Angaben
(1) Aufzeichnungen über die Aufnahme, Lieferung, Vermittlung oder Herstellung des vorgesehenen Stoffes werden schriftlich im Register aufbewahrt.
(2) Die Produktionsaufzeichnungen des geplanten Stoffes werden für jeden Arbeitsplatz getrennt aufbewahrt, an dem die Produktion des vorgesehenen Stoffes erfolgt, auch wenn es sich nur um eine Teiltätigkeit innerhalb des vorgesehenen Produktionsprozesses handelt. Die Aufnahme- und Ausgabeprotokolle des geplanten Stoffes werden für jedes Lager getrennt aufbewahrt.
(3) Das Register kann verwendet werden, um eine oder mehrere Tätigkeiten, die einen oder mehrere der vorgesehenen Stoffe betreffen, aufzuzeichnen, aber für jede einzelne Tätigkeit oder geplante Substanz ist mindestens ein gesondertes Blatt im Register reserviert.
(4) Die Blätter des Registers sind so zusammenzufassen, dass es nicht möglich ist, einzelne Blätter untrennbar zu entfernen, zu ersetzen oder einzufügen. Jedes Blatt des Registers kann nur auf der ersten Seite beschrieben werden. Alle Blätter des Registers müssen nummeriert werden.
(5) Die Einführung des Registers sollte Folgendes umfassen:
a) den Geschäftsnamen, den Namen oder die Anschrift des Sitzes der Person, deren Geschäftstätigkeit im Register eingetragen ist; werden für jeden Arbeitsplatz gesondert Aufzeichnungen gehalten oder der Stoff in mehreren Lagern gelagert, so ist auch die Beschreibung des Arbeitsplatzes oder Lagers vorzulegen;
b) die Bezeichnung des in den Anhängen der unmittelbar anwendbaren Arzneimittelvorläuferverordnungen der Europäischen Union (3) und der ihr im Register eingetragenen Tätigkeit; dient das Register dazu, mehr Tätigkeiten mit diesem Stoff oder Tätigkeiten mit mehr als einem geplanten Stoff aufzunehmen, so wird die Anzahl der Blätter, die für jede Tätigkeit oder für einen geplanten Stoff reserviert sind, angegeben;
c) Namen, Arbeitspositionen und Unterschriftsmodelle von natürlichen Personen, die Aufzeichnungen machen oder Vorräte im Register ausführen, einschließlich Angabe des Datums, an dem sie durch Entscheidung der Person, deren Tätigkeit im Register eingetragen ist, dies tun können;
d) das Datum, ab dem das Register zur Aufzeichnung dient; und
e) die Gesamtzahl der Blätter des Registers.
(6) Nach Abschluss des Protokolls im Register wird das Datum dieser Kündigung den in Absatz 5 Buchstabe d genannten Daten hinzugefügt, und die ersten Seiten der ungeschriebenen Blätter des Registers oder Teile davon werden diagonal geschnitten.
Inhalt des Eintrags oder der Ausgabe des geplanten Stoffes
(1) Es wird eine Aufzeichnung über die Aufnahme oder die Lieferung des vorgesehenen Stoffes in das Register vorgelegt, in der gezeigt wird, ob es sich um die Aufnahme oder die Lieferung handelt und
a) Zeitpunkt des Eingangs oder der Ausgabe des vorgesehenen Stoffes;
b) die Menge des angenommenen oder ausgestellten Stoffes,
c) die Anzahl der Belege für den Empfang oder die Ausgabe des geplanten Stoffes;
d) die Chargennummern und die Prüfung des geplanten Stoffes, wenn sie auf der Verpackung des vorgesehenen Stoffes oder in verwandten Dokumenten erscheinen;
e) Daten, die den Lieferanten oder Kunden ausreichend identifizieren, insbesondere Name, Name und Sitz; und
f) die Gesamtmenge des geplanten Stoffes nach Empfang oder Lieferung.
(2) Wird der erhaltene Stoff zur Zubereitung eines Arzneimittels verwendet (4), so nimmt das Register auch den Namen und die Menge des vorbereiteten Arzneimittels und das Datum der Erteilung an den Patienten oder an einen anderen Kunden auf.
Inhalt des Vermittlungsprotokolls des geplanten Stoffes
Bei der Vermittlung dieses Stoffes im Register ist eine Ausschreibung vorzunehmen, die Folgendes umfasst:
a) das Datum der Lieferung des geplanten Stoffes an den Kunden;
b) die Menge des geplanten Stoffes,
c) die Anzahl des Nachweises der Lieferung des geplanten Stoffes an den Kunden; und
d) eine Angabe, die den Lieferanten und den Kunden hinreichend identifiziert.
Inhalt des Nachweises der Herstellung dieses Stoffes
Eine Aufzeichnung über die Herstellung dieses Stoffes im Register, die Folgendes umfasst:
a) das Herstellungsdatum, die Menge und die Chargennummer des produzierten Stoffes;
b) Name und Menge des Eingangsstoffes und Datum seines Eintritts in den Herstellungsprozess; und
c) eine Abweichung in der Menge des produzierten Stoffes und Abfalls im Vergleich zur einschlägigen Beschreibung der Produktionstechnik.
Zeit und Form des Eintrags im Plattenbuch
(1) Die Eintragung in das Register erfolgt am Tag der aufgezeichneten Tätigkeit mit diesem Stoff. Der Datensatz muss dem tatsächlichen Zustand entsprechen.
(2) Jeder Eintrag im Register hat eine laufende Nummer und wird von der Person, die es gemacht hat, unterzeichnet.
(3) Wird die Menge des Stoffes in Gramm nicht in das Register aufgenommen, so ist die Menge in die Aufzeichnung aufzunehmen.
(4) Der Fehler ist so zu korrigieren, daß er lesbar bleibt. Die berichtigte Ausschreibung wird von der Person, die die Ausschreibung berichtigt hat, datiert und unterzeichnet.
Inventar
(1) Die Einhaltung der Eintragungen im Eintrags- und Ausgabeprotokoll des geplanten Stoffes mit der tatsächlichen Menge des geplanten Stoffes in der Lagerung wird einmal im Monat durch Inventar überprüft. Die Bestandsaufnahme erfolgt am letzten Tag des Kalendermonats.
(2) Im Inventar wird die tatsächliche Menge des geplanten Stoffes im Bestand mit der Summe aller im betreffenden Kalendermonat eingegangenen Mengen an geplantem Stoff verglichen, abzüglich der Summe aller in dem betreffenden Kalendermonat ausgestellten Mengen, die im Register eingetragen sind, sowie der Gesamtmenge des im Bestand vorgesehenen Stoffes, die in dem in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f genannten Register in der letzten Eintragung eingetragen ist.
(3) Der Bestand ist im Register zu erfassen, in der Regel hinter der letzten Aufzeichnung der Tätigkeit mit diesem Stoff. Absatz 7 gilt sinngemäß für die Zeit und Form der Bestandsaufnahme, wobei der Eintrag von den Personen, die das Inventar getätigt haben, unterzeichnet wird.
(4) Das Register ist eingetragen:
a) das Datum des Inventars,
b) die Gesamtmenge der im betreffenden Kalendermonat angenommenen und ausgestellten geplanten Stoffe gemäß dem Register und
c) die tatsächliche Menge des vorgesehenen Stoffes am letzten Tag des betreffenden Kalendermonats.
(5) Gibt es im Kalendermonat keine Einkünfte oder Ausgaben des vorgesehenen Stoffes, so werden die Worte "Status unverändert " anstelle der in Absatz 2 Buchstaben b und c genannten Angaben in das Register eingetragen.
Protokoll über festgestellte Nichteinhaltung
(1) Wenn die Personen, die das Inventar gemäß Artikel 8 durchgeführt haben, feststellen, dass das Inventar nicht den Aufzeichnungen im Register und der tatsächlichen Menge des geplanten Stoffes im Lager entspricht, schreiben sie sofort eine Aufzeichnung davon. Das Protokoll gibt an:
a) die festgestellte Fehlanpassung einschließlich der Quantifizierung der Unterschiede;
b) Begründung für die festgestellte Nichteinhaltung;
c) das Datum des Inventars, das als unvereinbar angesehen wurde; und
d) das Datum, zu dem das Protokoll erstellt wird.
(2) Das Protokoll wird von den Personen unterzeichnet, die das Protokoll und auch von der zuständigen Person erstellt haben, es sei denn, es wurde nicht gemäß der unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union (5) benannt.
(3) Das Protokoll wird als Aufzeichnung der Tätigkeit mit diesem Stoff aufbewahrt.
Schlussbestimmung
Diese Verordnung wurde gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Verfahren zur Bereitstellung von Informationen auf dem Gebiet der technischen Normen und Vorschriften und der Vorschriften über die Dienste der Informationsgesellschaft in der geänderten Fassung mitgeteilt.
Effizienz
Dieser Beschluss tritt am 1. Mai 2014 in Kraft.
Minister:
MUDr.
1) Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über Arzneimittelvorstufen, geändert. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 mit Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Arzneimittelvorprodukten zwischen der Gemeinschaft und Drittländern in der geänderten Fassung. Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission vom 27. Juli 2005 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittelvorläufer und Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates mit Durchführungsbestimmungen zur Überwachung des Handels mit Arzneimittelvorläufern zwischen der Gemeinschaft und Drittländern in der geänderten Fassung.
2) Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates.
3) Verordnung (EG) Nr. 273 / 2004 des Europäischen Parlaments und des Rates. Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates.
4) Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel).
5) Artikel 13 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Verordnung Nr. 71 / 2014 Slg., über den Inhalt, die Form und die Einzelheiten der Aufzeichnungshaltung der Tätigkeit mit dieser Kategorie 1 Substanz |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 14.04.2014 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.05.2014 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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