Указ No 71/2014 Сб.
Заказ на содержание, форму и особенности ведения учета деятельности с веществом этой категории 1
Действующий
Действует с 01.05.2014
71
Декларация
8 апреля 2014 года
о содержании, форме и особенностях ведения учета деятельности с этим веществом категории 1
Министерство здравоохранения в соответствии с разделом 53 (2) предусматривает осуществление раздела 30 (1) Закона No 272 / 2013 Сб. о прекурсорах лекарственных средств («Закон»):
Тема вопроса
Настоящий указ регулирует содержание, форму и формальности записей о приеме и поставке, посредничестве и производстве запланированного вещества категории 1 (далее именуемого "вещество") после непосредственно применимого Европейского Союза1.
Условия
Для целей настоящего Указа:
а допуск запланированного вещества на склад, включая допуск с другого склада, в частности из лаборатории, другого склада или завода;
(b) высвобождение запланированного вещества путем физической доставки со склада, включая доставку на другой склад, в частности в лабораторию, другой склад или завод;
(c) путем посредничества по запланированному веществу,
1. закупка запланированного вещества поставщиком покупателю, если последний не покидает таможенную территорию Европейского Союза и посредник не хранит запланированное вещество; договор между поставщиком и покупателем не рассматривается как посредничество; или
2. Промежуточная деятельность в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза об установлении правил мониторинга торговли регулируемыми веществами между Европейским Союзом и третьими странами (2).
Регистрационная книга и ее особенности
(1) Записи о приеме, поставке, посредничестве или изготовлении запланированного вещества должны храниться в письменном виде.
(2) Записи производства запланированного вещества должны храниться отдельно для каждого рабочего места, где происходит производство запланированного вещества, даже если это только частичная деятельность в рамках предполагаемого производственного процесса. Квитанция и выдача записей о запланированном веществе хранятся отдельно для каждого склада.
(3) Реестр может быть использован для регистрации одного или нескольких видов деятельности, включающих одно или несколько запланированных веществ, но для каждого отдельного вида деятельности или запланированного вещества в реестре зарезервирован по меньшей мере один отдельный лист.
(4) Листы регистра должны быть связаны друг с другом таким образом, чтобы невозможно было удалить, заменить или вставить отдельные листы, неразличимые. Каждый лист регистра может быть описан только на первой странице. Все листы регистра должны быть пронумерованы.
5) Введение регистра должно включать:
(a) наименование предприятия, имя или адрес зарегистрированного офиса лица, чей бизнес зарегистрирован в реестре; если записи хранятся отдельно для каждого рабочего места или вещество хранится на нескольких складах, также должно быть предоставлено описание рабочего места или склада;
(b) наименование планируемого вещества, как указано в Приложениях к непосредственно применимым правилам Европейского Союза о прекурсорах наркотиков (3), и деятельность с ним, зарегистрированная в реестре; если регистр служит для регистрации большего количества видов деятельности с этим веществом или видов деятельности с более чем одним запланированным веществом, то указывается количество листов, зарезервированных для каждого вида деятельности или запланированного вещества;
c имена, рабочие места и модели подписей физических лиц, которые ведут учет или ведут инвентаризацию в реестре, включая указание даты, на которую по решению лица, деятельность которого зарегистрирована в реестре, они могут сделать это;
(d) дату, с которой регистр служит для ведения записей; и
e) общее число листов регистра.
(6) По завершении ведения учета в реестре дата такого прекращения добавляется к данным, указанным в пункте 5 (d), и первые страницы листов регистра или их части, оставшиеся незаписанными, вырезаются по диагонали.
Содержание записи или выдачи запланированного вещества
(1) В регистре регистрируется поступление или подача запланированного вещества, показывающего, относится ли оно к поступлению или поставке и содержащего:
(a) дату получения или выдачи запланированного вещества;
(b) количество принятого или выданного запланированного вещества,
c номер документа о получении или выдаче запланированного вещества;
d номера партий и испытания запланированного вещества, если они указаны на упаковке запланированного вещества или в соответствующих документах;
(e) данные, достаточно идентифицирующие поставщика или клиента, в частности имя, имя и зарегистрированный офис; и
(f) общее количество запланированного вещества в хранилище после получения или доставки.
(2) Если полученное вещество используется для приготовления лекарственного средства (4), в реестре также должны быть указаны наименование и количество готового лекарственного средства и дата выдачи пациенту или другому покупателю.
Содержание брокерской записи о запланированном веществе
При посредничестве этого вещества в реестре делается предупреждение, которое включает:
(a) дату поставки запланированного вещества покупателю;
b) количество запланированного вещества,
(c) номер доказательства поставки запланированного вещества покупателю; и
(d) указание, достаточно идентифицирующее поставщика и клиента.
Содержание отчета о производстве этого вещества
Изготовление этого вещества регистрируется в реестре, который включает:
а дату изготовления, количество и номер партии произведенного вещества;
(b) наименование и количество исходного вещества и дату его вхождения в производственный процесс; и
(c) отступления в количестве произведенного вещества и отходов по сравнению с соответствующим описанием технологии производства.
Время и форма записи в книге записей
(1) Запись в регистр производится в день зарегистрированной деятельности с этим веществом. Запись должна соответствовать фактическому состоянию.
(2) Каждая запись в реестре должна иметь серийный номер и подписываться лицом, которое ее сделало.
(3) Если количество вещества в граммах не зарегистрировано в реестре, единица количества также включается в отчет.
(4) Ошибка должна быть исправлена таким образом, чтобы она оставалась разборчивой. Исправленное предупреждение должно быть датировано и подписано лицом, которое исправило предупреждение.
инвентаризация
(1) Соответствие записей в журнале записи и выдачи запланированного вещества фактическому количеству запланированного вещества в хранилище проверяется один раз в месяц путем инвентаризации. Опись проводится в последний день календарного месяца.
(2) В кадастре фактическое количество запланированного вещества в запасе сравнивается с суммой всех полученных количеств запланированного вещества в соответствующем календарном месяце за вычетом суммы всех выпущенных количеств этого вещества в соответствующем календарном месяце, зарегистрированных в реестре, а также общего количества запланированного вещества в запасе, зарегистрированных в реестре, упомянутом в статье 4 (1) (f) в последней записи.
(3) Запись кадастра должна вестись в регистре, обычно за последним отчетом о деятельности с этим веществом. Пункт 7 применяется mutatis mutandis в отношении времени и формы кадастровой записи, причем запись подписывается лицами, сделавшими кадастр.
(4) Реестр вносится в:
(a) дату инвентаризации,
(b) общее количество зарегистрированного вещества, принятого и выпущенного в соответствующем календарном месяце в соответствии с регистром; и
(c) фактическое количество вещества, находящегося на хранении в последний день соответствующего календарного месяца.
(5) Если в календарном месяце нет поступлений или расходов по запланированному веществу, слова "статус без изменений" вносятся в реестр вместо сведений, указанных в пунктах 2 (b) и (c).
Протокол о признанном несоблюдении
(1) Если лица, проводившие инвентаризацию в соответствии со статьей 8, обнаруживают, что инвентаризация не соответствует записям в реестре и фактическому количеству запланированного вещества на складе, они должны немедленно записать его. В Протоколе указывается:
a обнаруженное несоответствие, включая количественную оценку различий;
b) обоснование выявленного несоблюдения;
(c) дату инвентаризации, которая была признана несоответствующей; и
d дату составления Протокола.
(2) Протокол подписывается лицами, составившими Протокол, а также ответственным лицом, если он не был назначен в соответствии с непосредственно применимым Регламентом Европейского Союза (5).
(3) Протокол хранится в виде отчета о деятельности с этим веществом.
Окончательное положение
Настоящий Указ был извещен в соответствии с Директивой 98/34/ЕС Европейского Парламента и Совета от 22 июня 1998 года, устанавливающей порядок предоставления информации в области технических стандартов и правил и правил, касающихся услуг информационного общества, с поправками.
эффективность
Настоящее Решение вступает в силу 1 мая 2014 года.
Министр:
Доктор.
1) Регламент (ЕС) No 273/2004 Европейского парламента и Совета от 11 февраля 2004 года о прекурсорах наркотиков с поправками. Регламент Совета (ЕС) No 111/2005 от 22 декабря 2004 г., устанавливающий правила мониторинга торговли прекурсорами наркотиков между Сообществом и третьими странами с поправками. Регламент Комиссии (ЕС) No 1277/2005 от 27 июля 2005 г., устанавливающий подробные правила применения Регламента (ЕС) No 273/2004 Европейского парламента и Совета по прекурсорам наркотиков и Регламента Совета (ЕС) No 111/2005, устанавливающего правила мониторинга торговли прекурсорами наркотиков между Сообществом и третьими странами с поправками.
2) Регламент Совета (ЕС) No 111/2005.
3) Регламент (ЕС) No 273/2004 Европейского парламента и Совета. Регламент (ЕС) Совета No 111/2005.
4) Статья 5 (3) Закона No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах).
5) Статья 13 b) Регламента Комиссии (ЕС) No 1277/2005.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Постановление No 71/2014 Сб. о содержании, форме и особенностях ведения учета деятельности с веществом категории 1 |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 14.04.2014 |
|---|---|
| Действует с | 01.05.2014 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0