Указ No 71 / 2014 Coll.
Наказ про зміст, форму та особливості ведення записів діяльності з цією категорії 1 речовина
Чинний
Чинний від 01.05.2014
71.70 р.
ВИЗНАЧЕННЯ
від 8 квітня 2014
за змістом, формою та особливостями ведення записів діяльності з цією категорії 1 речовина
Міністерство охорони здоров'я надає, згідно з розділом 53 (2), для реалізації розділу 30 (1) Акту No 272 / 2013 Кол., на лікарських прекурсорів (" Акт"):
Тема питання
Цей Указ регламентує зміст, форму та формальності записів надходження та постачання, брокерського та виробництва планової речовини категорії 1 (далі - " речовина") за безпосередньо застосованим Європейським Союзом1.
Умови
Для цілей цієї постанови:
(а) допуск планованої речовини на склад, в тому числі допуск з іншого складу, зокрема з лабораторії, іншого складу або заводу;
(b) вивільнення планованої речовини фізичними доставками з складу, включаючи доставку на інший склад, зокрема лабораторії, іншого складу або заводу;
(c) шляхом брокерування запланованої речовини,
1. Закупівля планованої речовини постачальником до замовника, якщо останній листує митну територію Європейського Союзу та посередництво не зберігає запланованої речовини; договір між постачальником та замовником не вважається посередництвом; або
2. Проміжна діяльність за безпосередньо застосованим Європейським Союзом регулювання щодо встановлення правил моніторингу торгівлі в планових речовинах між Європейським Союзом та третіми країнами (2).
Реєстрація та його особливості
(1) Записи надходження, постачання, брокерського або виготовлення запланованої речовини зберігаються в реєстрі в письмовій формі.
(2) Виробничі записи запланованої речовини повинні зберігатися окремо на кожному робочому місці, де відбувається виробництво планованої речовини, навіть якщо це тільки часткова активність в процесі виробництва. Отримання та видача записів запланованої речовини здійснюється окремо для кожного складу.
(3) Реєстрація може бути використана для запису однієї або декількох заходів, пов'язаних з однією або більшою кількістю запланованих речовин, але для кожної індивідуальної діяльності або запланованої речовини принаймні один окремий аркуш зарезервований в реєстрі.
(4) Листи реєстра повинні бути пов'язані між таким чином, що не можна видалити, замінити або вставляти окремі аркуші нерозголошення. Кожен лист реєстрації можна описати лише на першій сторінці. Всі листи реєстра повинні бути зараховані.
(5) Введення реєстру необхідно включити:
(а) найменування підприємства, ім'я або адреса зареєстрованого офісу особи, бізнес якого записаний в реєстрі; якщо записи зберігаються окремо для кожного робочого місця або речовина в декількох складах, також надається опис місця або складу;
(b) ім'я планованої речовини, зазначеної в додатку до безпосередньо діючих положень про призначення препарату Європейського Союзу (3) і активність з ним записано в реєстрі; якщо реєстр служить для запису більшої активності з цією речовиною або діяльністю з більш ніж одним запланованим речовиною, кількість аркушів, що зберігаються для кожної діяльності або запланованої речовини;
(c) імен, трудових позицій та підписних моделей фізичних осіб, які здійснюють облік або здійснюють інвентаризації в реєстрі, включаючи показання дати, на якій, за рішенням особи, чиї дії реєструються в реєстрі, вони можуть це зробити;
(d) дата, з якої реєстр служить для ведення записів;
(e) загальна кількість аркушів реєстру.
(6) Про завершення запису, що зберігається в реєстрі, дата такого припинення буде додана до даних, зазначених в пункті 5 (d) і перших сторінок аркушів реєстра або частин, що залишилися неписані, буде зрізана по діагоналі.
Зміст в'їзду або випуску планованої речовини
(1) Запис здійснюється з надходження або постачання запланованої речовини в реєстрі, що свідчить про те, чи відноситься до надходження або постачання, що містить:
(а) дати отримання або випуску діючої речовини;
(b) кількість прийнятих або виданих речовин, що плануються,
(c) кількість документа про отримання або виписання запланованої речовини;
(d) періодичні номери та тест на заплановану речовину, якщо вони з'являються на упаковці запланованої речовини або у відповідних документах;
(e) дані, достатні для визначення постачальника або замовника, зокрема назви, назви та зареєстрованого офісу;
(f) загальна кількість запланованої речовини при зберіганні після отримання або доставки.
(2) Якщо речовина, отримана для підготовки лікарського засобу (4), реєстр також записує назву та кількість лікарського засобу, приготованого та дати видачі пацієнта або іншому клієнту.
Зміст брокерського запису планованої речовини
Повідомляємо про те, що суб’єкт у реєстрі, до якого відносяться:
(а) дата доставки запланованої речовини замовнику;
(б) кількість планових речовин,
(c) кількість доказів доставки запланованої речовини замовнику;
(d) показання, достатньо визначення постачальника та замовника.
Зміст запису виробництва цієї речовини
Запис повинен бути виготовлений з того, що речовина в реєстрі, який включає:
(а) дата виготовлення, кількість і партії виробленої речовини;
(b) ім'я та кількість вхідної речовини і дати її в'їзду в процес виробництва; і
(c) дерогатація в кількості запланованих речовин і відходів, що виробляються у порівнянні з відповідним описом технології виробництва.
Час і форма в'їзду в рекордну книгу
(1) Запис у реєстрі здійснюється на день записаної діяльності з цією речовиною. Запис повинен відповідати дійсному стану.
(2) Кожен запис у реєстрі повинен мати серійний номер і буде підписаний особою, яка зробила його.
(3) Якщо кількість речовини в грамах не записується в реєстрі, то блок кількості також буде включений в запис.
(4) Похибка буде виправлена таким чином, що вона залишається легітимним. Виправлена оповіщення повинна бути віддана і підписана особою, яка виправдала оповіщення.
Інвентар
(1) Згода записів у в'їзді та виписці журналу запланованої речовини з фактичною кількістю запланованої речовини в зберіганні буде перевірено один раз на місяць інвентаризації. За останній день календарного місяця здійснюється інвентаризація.
(2) У інвентарі фактична кількість запланованої речовини на складі порівнювати з сумою всіх кількостей, отриманих від запланованої речовини в відповідному календарному місяці, мінус сума всіх кількостей, виданих з цієї речовини в відповідному календарному місяці, записаному в реєстрі, а також загальної кількості запланованої речовини на складі, записаної в реєстрі до статті 4 (1) (f) в останньому вході.
(3) винахідник записується в реєстрі, як правило, за останній запис діяльності з цією речовиною. Публікація 7 наноситься мутатисної грязі до часу і форми запасного запису, з записом, підписаним особами, які зробили інвентаризацію.
(4) Реєстр вводиться в:
(а) дата інвентаризації,
(b) загальна кількість прийнятих і видано в відповідному календарному місяці, згідно з реєстром; і
(c) фактична кількість запланованих речовин у зберіганні на останній день календарного місяця.
(5) Якщо у календарному місяці немає доходу або витрат на плановану речовину, то слова «Статус без змін» вводять в реєстр замість особливостей, зазначених у пункті 2 (b) і (c).
Протокол про невідповідність
(1) Якщо особи, які здійснили інвентаризацію відповідно до статті 8 дізнаються, що інвентаризація не відповідає запису в реєстрі та фактичній кількості запланованої речовини на складі, вони відразу записують запис. Протокол має статус:
(а) знайдено невідповідність різниці;
(b) обґрунтування невідповідності;
(c) дата інвентаризації, яку було знайдено, і
(d) дата, на яку проводиться протокол.
(2) Протокол підписаний особами, які склалися Протоколом, а також відповідальною особою, якщо він не був призначений відповідно до чинного законодавства Європейського Союзу (5).
(3) Протокол зберігає як запис діяльності з цією речовиною.
Остаточне положення
Указ було повідомлено у відповідності до Директиви 98/34/ЄК Європейського Парламенту та Ради 22 червня 1998 року про надання інформації в галузі технічних стандартів та положень та правил надання послуг з інформаційного суспільства, щодо змін.
Еффіфікація
Це рішення в силу 1 травня 2014 року.
Міністр:
Мудрий.
1) Положення (ЄС) No 273 / 2004 Європейського Парламенту та Ради від 11 лютого 2004 року про лікарські прекурсори, як змінені. Положення Ради (ЄС) No 111 / 2005 від 22 грудня 2004 р. прокладені правила моніторингу торгівлі в лікарських прекурсорів між громадою та третіми країнами, внесеними змінами. Регламент Комісії (ЄС) No 1277 / 2005 від 27 липня 2005 року прокладає детальні правила застосування Регламенту (ЄС) No 273 / 2004 Європейського Парламенту та Ради з питань лікарських прекурсорів та Регламенту Ради (ЄС) No 111 / 2005 прокладаючи правила моніторингу торгівлі в лікарських прекурсорів між громадою та третіми країнами, як змінені.
2) Положення Ради (ЄС) No 111 / 2005.
3) Регламент (ЄС) No 273 / 2004 Європейського Парламенту та Ради. Положення Ради (ЄС) No 111 / 2005.
4) Стаття 5 (3) Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Лип про лікарські засоби).
5) стаття 13 (b) Регламенту Комісії (EC) No 1277 / 2005.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Указ No 71 / 2014 Coll, за змістом, формою та особливостями ведення обліку діяльності з цією категорії 1 речовина |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 14.04.2014 |
|---|---|
| Чинний від | 01.05.2014 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0