Zákon č. 70 / 2013 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Platný
Zákon
Účinnosť od 02.04.2013
Zobrazeno prvních 200 z celkem 1008 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
70
PRÁVO
z 19. februára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Zb. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z. a zákon č. 50 / 2013 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1 . V poznámke pod čiarou 1 sa prvá veta nahrádza vetou "Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES zo 6 . novembra 2001 o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch , zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002 / 98 / ES , smernicou Komisie 2003 / 63 / ES , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004 / 24 / ES , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004 / 27 / ES , nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 1901 / 2006, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 2006 / 2004 z 27 / ES , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008 / 29 / ES , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009 / 120 / ES , smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010 / 84 / EÚ 2011 / 62 / EÚ .
2. Na konci poznámky pod čiarou č. 2 sa do samostatného riadku dopĺňa veta "Nariadenie Komisie (ES) č. 1234 / 2008 z 24. novembra 2008 o posudzovaní zmien povolení na uvedenie na trh pre lieky na humánne a veterinárne použitie."
3. V článku 2 ods. 2 písm. n) sa vypúšťa slovo "transfúzia";
4. Odsek 4 znie takto:
"(4) Najmä látka uvedená v odseku 3 je:
a) účinnej látky, ktorá znamená akúkoľvek látku alebo zmes látok určených na použitie pri výrobe alebo príprave lieku, ktorá sa po použití pri tejto výrobe alebo príprave stane účinnou zložkou lieku určeného na vytvorenie farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku na účely obnovenia, zmeny alebo ovplyvnenia fyziologických funkcií alebo stanovenia lekárskej diagnózy;
b) doplnkovú látku, ktorá znamená akúkoľvek zložku lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani baliacim materiálom."
5. V článku 3 ods. 2 sa slová "nariadenia Európskej únie (5)" nahrádzajú slovami "nariadenia Európskej únie, ktorým sa stanovujú postupy na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (5)."
poznámka pod čiarou 5:
"(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470 / 2009 zo 6 . mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu , o zrušení nariadenia Rady (EHS) č . 2377 / 90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 82 / ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č . 726 / 2004 (Text s významom pre EHP) ."
6. V odseku 3 ods. 4 úvodnej časti ustanovenia sa prvá veta nahrádza vetou "Na účely tohto aktu je nežiaducim účinkom lieku reakcia na liek, ktorý je nepriaznivý a neúmyselný. Na účely tohto aktu je neželaným účinkom veterinárneho lieku nežiaduca a neúmyselná reakcia na jeho podanie, ku ktorej dochádza po dávke bežne používanej na profylaxiu, liečbu alebo diagnostiku choroby alebo na obnovenie, zmenu alebo iný vplyv fyziologických funkcií; v prípade klinického skúšania veterinárneho lieku ide o nežiaducu a neúmyselnú reakciu na akúkoľvek dávku."
7. V článku 3 ods. 7 sa za slovo "bezpečnosť" vkladajú slová "pre veterinárny liek."
8. V článku 3 sa vypúšťajú odseky 11 a 12.
9. Za oddiel 3 sa vkladá tento oddiel 3a:
(1) Na účely tohto zákona je spoločná štúdia bezpečnosti lieku na humánne použitie každá štúdia týkajúca sa povoleného lieku na humánne použitie vykonaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať bezpečnostné riziko, potvrdiť bezpečnostný profil lieku alebo stanoviť účinnosť opatrení na riadenie rizík.
(2) Neintervenčná postregistračná štúdia pre liek na humánne použitie na účely tohto zákona znamená akúkoľvek štúdiu, v ktorej sa povolený liek používa normálnym spôsobom a v súlade s podmienkami jeho povolenia na uvedenie na trh a v ktorej použitie lieku nie je určené zaradením pacienta do takejto štúdie, ale rozhodnutím ošetrujúceho lekára, a na analýzu zhromaždených údajov sa nepoužívajú žiadne ďalšie diagnostické alebo monitorovacie postupy a na analýzu získaných údajov sa používajú epidemiologické metódy; neintervenčné postregistračné štúdie zahŕňajú najmä epidemiologické, farmakologické a výskumné štúdie.
(3) Systém dohľadu nad liekmi je na účely tohto zákona systém monitorovania a podávania správ, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh a orgány v oblasti farmaceutických výrobkov na plnenie úloh a na zabezpečenie povinností uvedených v hlave 5 tohto zákona v oddiele o farmakovigilancii a na monitorovanie bezpečnosti povolených liekov a na identifikáciu akýchkoľvek zmien v pomere rizika a prínosu.
(4) Na účely tohto aktu je základný dokument systému dohľadu nad liekmi podrobný opis systému dohľadu nad liekmi, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh používa v prípade jedného alebo viacerých povolených liekov.
(5) Na účely tohto aktu systém riadenia rizík znamená súbor činností a zásahov dohľadu nad liekmi určených na identifikáciu, opis, prevenciu alebo zníženie rizík spojených s liekom vrátane posúdenia účinnosti týchto činností a zásahov.
(6) Na účely tohto aktu je plán riadenia rizík podrobný opis systému riadenia rizík.
(7) Na účely tohto zákona je vážnou nežiaducou reakciou neúmyselná reakcia darcu alebo pacienta súvisiaca s odberom krvi alebo jeho zložkou alebo transfúziou transfúzneho lieku, ktorá vedie k smrti, ohrozeniu života, trvalému alebo významnému poškodeniu zdravia alebo obmedzeniu schopnosti pacienta, alebo si vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie prebiehajúcej hospitalizácie.
(8) Na účely tohto aktu vážna nežiaduca udalosť znamená nežiaducu udalosť súvisiacu so zberom krvi alebo jej zložkami, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou uvoľneného transfúzneho produktu alebo suroviny na ďalšiu výrobu alebo likvidáciu transfúzneho lieku, ktorá by mohla spôsobiť smrť, ohrozenie života, trvalé alebo významné poškodenie zdravia alebo obmedzenie schopnosti pacienta.
(9) Na účely tohto aktu referenčné látky znamenajú látky s definovanou čistotou, ktoré majú platné osvedčenie označujúce kvalitu a dobu použiteľnosti.
(10) Uvádzanie lieku na trh v Českej republike na účely tohto zákona znamená prenos lieku po ukončení výroby, dodávky z iného členského štátu alebo dovozu, ktorý sa uskutočňuje na účely distribúcie lieku, s výnimkou jeho použitia pri klinickom skúšaní."
10. v článku 5 ods. 5 prvej vete a v článku 6 ods. 1 písm. b) sa slová "liekov" nahrádzajú slovami "liekov."
11. V článku 5 sa dopĺňajú odseky 13 až 15:
"(13) Na účely tohto zákona prostredníctvom poskytovania liekov na humánne použitie všetky činnosti spojené s nákupom alebo predajom liekov na humánne použitie, ktoré nezahŕňajú fyzickú liečbu alebo distribúciu liekov a ktoré sú predmetom nezávislých rokovaní o nákupe alebo predaji liekov v mene inej osoby.
(14) Na účely tohto zákona je falšovaný liek akýkoľvek liek na humánne použitie,
a) ktorá obsahuje nepravdivé údaje o svojej totožnosti vrátane balenia a označovania, názvu alebo zloženia, pokiaľ ide o ktorúkoľvek z jej zložiek vrátane zložiek a pevnosti týchto zložiek;
b) ktorý obsahuje nepravdivé údaje o jeho pôvode vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, alebo
c) ku ktorému je priložená dokumentácia obsahujúca falošné historické údaje vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa použitých distribučných kanálov.
(15) Liek s neúmyselnými chybami kvality sa nepovažuje za falšovaný liek v súlade s odsekom 14."
12. V článku 6 ods. 1 písm. a) sa slová " Výrobca účinných látok a výrobca pomocných látok" nahrádzajú slovami "a výrobca účinných látok."
13. V článku 6 ods. 2 sa vypúšťajú slová "alebo prípadne výroba pomocných látok podľa článku 70."
14. V úvodnej časti odseku 8 ods. 3 sa slovo "ak" nahrádza slovom "iba v situácii, keď súčasne";
15. v článku 8 ods. 3 písm. b):
"b) je liek, ktorý je:
1. už zaregistrovaný v inom štáte alebo
2. produkt modernej terapie, ktorého výrobca je držiteľom povolenia na výrobu danej farmaceutickej formy v rozsahu primeranom povoleniu na výrobu skúšaných liekov vydaných Štátnym inštitútom pre kontrolu drog."
16. V šiestej vete odseku 8 ods. 5 sa za slovo " predpisovanie" vkladajú slová "alebo použitie" a na konci odseku 5 sa veta "Mediciálny výrobok uvedený v odseku 3 písm. b) bode 2 musí označiť aspoň spôsobom stanoveným v odseku 57 ods. 2."
17. V článku 8 sa dopĺňa tento odsek 8:
"(8) Liečba liekov iných ako v súlade s týmto aktom sa zakazuje."
18. v odseku 9 ods. 2 písm. a) sa slová "Štátnej veterinárnej správe" nahrádzajú slovami "Centrálnej veterinárnej správy Štátnej veterinárnej správy ("Centrálnej veterinárnej správy") ."
19. V odseku 9 ods. 14 sa slová "Regionálnej veterinárnej správy alebo Mestskej veterinárnej správy v Prahe" nahrádzajú slovami "Regionálnej veterinárnej správy Štátnej veterinárnej správy alebo Mestskej veterinárnej správy v Prahe."
20. V článku 10 ods. 1 sa vypúšťa písmeno e).
písmená f) až j) sa prečíslujú na e) až i).
21. V § 10 ods. 2 písm. b), § 15, § 15 úvodnej časti ustanovenia, § 16 ods. 1 prvej vety, § 46 ods. 1 úvodnej časti ustanovenia, § 46 ods. 1 písm. a), § 46 ods. 2, 3 a 6, § 47 ods. 1 a § 79 ods. 8 sa slovo "štát" nahrádza slovom "centrálny."
22. V článku 11 písm. e) sa výraz "plazma na výrobu krvných derivátov" nahrádza výrazom "suroviny na ďalšiu výrobu."
23. V článku 11 písm. p) sa za slová "transfúzne prípravky" vkladajú slová "alebo suroviny na ďalšiu výrobu."
24. V článku 11 sa na konci písmena p) čiarka nahrádza bodkou a písmeno q) sa vypúšťa.
25. V nadpisoch oddielov 12, 12 a 109 ods. 4 písm. e) sa čiarka nahrádza textom "a" a slová "a ministerstvo financií" sa vypúšťajú.
26. V bode 13 ods. 2 písm. g) znie:
" (g) kontroluje dodržiavanie tohto zákona s prevádzkovateľmi, inými osobami, ktoré sa zaoberajú liekmi, držiteľmi povolení na uvedenie na trh, maklérmi liekov na humánne použitie (sprostredkovateľ), výrobcami a dovozcami pomocných látok."
27. V odseku 13 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená j) až m):
" (j) je orgán zodpovedný za vykonávanie úloh Českej republiky v oblasti farmakovigilancie a poskytuje informácie o farmakovigilancii Komisii a agentúre,
(k) posúdi stupeň nebezpečenstva pre verejné zdravie v prípade nepriaznivého účinku alebo poruchy kvality lieku, účinnej látky alebo pomocných látok; uverejní toto hodnotenie spôsobom, ktorý umožňuje vzdialený prístup;
(l) umožňuje výnimku umožňujúcu používanie neregistrovaného lieku na inovatívnu liečbu v nemocnici poskytujúcej nemocničnú starostlivosť (ďalej len "nemocničná výnimka") a rozhoduje o ukončení povolenia na výnimku pre nemocnicu,
(m) spravuje obmedzený register liekov. "
28. V článku 13 sa na konci odseku 3 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená o) a p):
"o) vedie register sprostredkovateľov, ktorý je informačným systémom verejnej správy;
(p) vykonávajú alebo podporujú informačné kampane určené verejnosti zamerané okrem iného na nebezpečenstvá falšovaných liekov a riziká spojené s liekmi dodávanými nezákonnou poštou prostredníctvom elektronických prostriedkov ("doručenie prostredníctvom elektronických prostriedkov"), najmä v spolupráci s Komisiou, agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov."
29. V článku 18, článku 31 ods. 7 a článku 55 ods. 2 sa vypúšťajú slová "zdroj ionizujúceho žiarenia13."
30. V článku 23 sa na konci odseku 1 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno e):
" (e) prijať všetky opatrenia potrebné na stiahnutie lieku z trhu, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh prijme opatrenia v rozsahu a spôsobom, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámi prevádzkovateľovi v prípade nepriaznivého účinku alebo poruchy kvality lieku, účinnej látky alebo pomocných látok; pri prijímaní a vykonávaní takýchto opatrení ustanovenia zákona o bezpečnosti výrobkov nemajú vplyv na ustanovenia zákona o bezpečnosti výrobkov, ale prevádzkovateľ pri používaní lieku na humánne použitie koná v súlade s posúdením nebezpečenstva stanoveným v oddiele 13 ods. 2 písm. k), ak takéto posúdenie vykonal a uverejnil inštitút."
31. V článku 23 ods. 2 úvodnej časti ustanovenia sa za slová "nemôže byť uvedené" vkladajú slová "na trhu a."
32. V článku 23 ods. 4 sa na konci textu v písmene a) dopĺňajú slová "pre lieky na humánne použitie alebo veterinárne lieky." V prípade liekov na humánne použitie môže osvedčenie o odbornej spôsobilosti predajcu vyhradených liekov pre farmaceutické výrobky a farmaceutických asistentov29, ak sa vzťahuje na veterinárne lieky, nahradiť osvedčenie o odbornej spôsobilosti predajcu vyhradených liekov dôkazom o ukončení štúdia v akreditovanom magisterskom programe veterinárnej hygieny a ekológie."
33. V článku 23 ods. 4 písm. f) sa vypúšťajú slová "a dokumenty týkajúce sa nákupu, skladovania a predaja vyhradených liekov počas najmenej 5 rokov."
34. V odseku 23 sa na konci odseku 4 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno g):
" (g) viesť úplný a presvedčivý záznam o skladovaní, nákupe a predaji vyhradených liekov podľa jednotlivých položiek, umožňujúci identifikáciu liekovej formy, množstvo účinnej látky obsiahnutej v jednotke hmotnosti, objemu alebo vo farmaceutickej forme, typ balenia a veľkosť balenia lieku vrátane kódu lieku a uchovávať ho spolu s dokladmi o nákupe, skladovaní a predaji vyhradených liekov počas 5 rokov."
35. v prvej vete článku 24 ods. 4 sa výraz "plazma na výrobu krvných derivátov" nahrádza výrazom "surovina na ďalšiu výrobu."
V článku 24 ods. 5 písm. a) sa výraz "plazma na výrobu krvných derivátov" nahrádza výrazom "suroviny na ďalšiu výrobu."
37. v § 24 ods. 5 písm. d) sa slová "hemoterapia" alebo "hemoterapia" nahrádzajú slovami "hemoterapia."
38. v § 24 ods. 5 písm. e) vrátane poznámky pod čiarou 37a:
" (e) takýto dovoz z tretej krajiny alebo vývoz do tretej krajiny alebo takáto distribúcia produktov z transfúzie alebo surovín na ďalšiu výrobu by sa mala uskutočniť z odberov iných ako dobrovoľných darcov bezplatnej krvi s výnimkou povolenia vyvážať plazmu obsahujúcu protilátky proti D; darca, ktorý bol zaplatený v súlade s ustanoveniami o liečbe krvi alebo jej zložkami zákona o špecifických zdravotníckych službách (37a), sa považuje za slobodného darcu krvi, alebo
37a) § 32 ods. 2 zákona č. 373 / 2011 Zb. o špecifických zdravotníckych službách."
39. V článku 24 sa na konci odseku 5 dopĺňa toto písmeno f):
" (f) jej prepustenie by mohlo ohroziť život alebo zdravie osôb v Českej republike."
40. V odseku 24 sa za odsek 6 vkladá tento odsek 7:
"(7) Ministerstvo zdravotníctva môže odvolať súhlas uvedený v odseku 4, ak prevádzkovateľ, ktorému bol súhlas udelený, nedodržal súhlas, ktorý mu bol udelený na predchádzajúce obdobie."
Odseky 7 až 9 sa prečíslujú na odseky 8 až 10.
41. V článku 24 ods. 8 sa prvá veta nahrádza takto: "Prevádzkár, ktorému bol udelený súhlas podľa odseku 4, informuje ministerstvo zdravotníctva o dovoze z tretích krajín alebo o vývoze do tretích krajín alebo distribúcii v rámci Európskej únie do 10 dní od skončenia udeleného súhlasu."
42. Odsek 24a vrátane názvu a poznámky pod čiarou č. 88 znie takto:
Vedenie vozidla v prípade pochybností o tom, či ide o liek alebo iný liek
(1) Žiadosť o rozhodnutie podľa článku 13 ods. 2 písm. h) alebo článku 16 ods. 2 písm. f) okrem všeobecných podmienok žiadosti obsahuje:
(a) uvedenie názvu, formy a veľkosti balenia výrobku;
(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie výrobku; v prípade rastlín sa názvy uvádzajú prednostne v latinčine, pričom sa uvedú pôvodné názvy a názvy druhov, časť použitej rastliny a forma, v ktorej je rastlina obsiahnutá vo výrobku; v prípade extraktu sa uvedie pomer extraktu k surovej látke; v prípade chemikálií sa uvedie spoločný názov;
(c) účel použitia výrobku;
(d) mechanizmus účinku výrobku;
(e) označenie homeopatického výrobného procesu, ak je výrobok homeopatický,
f) text na obale a iné písomné informácie distribuované s výrobkom;
g) údaje o klasifikácii produktov v iných krajinách;
(h) ak sa výrobok uvádza na trh v Českej republike, dokumentácia, na základe ktorej bol daný výrobok uvedený na trh.
(2) S cieľom preskúmať akékoľvek iniciatívy, ktoré by mohli odôvodniť začatie rozhodovacieho postupu podľa článku 13 ods. 2 písm. h) alebo článku 16 ods. 2 písm. f), osoby, ktoré majú informácie uvedené v odseku 1, na požiadanie poskytnú takéto informácie inštitútu alebo veterinárnemu inštitútu v lehote, ktorú stanovia.
(3) výrok rozhodnutia uvedeného v článku 13 ods. 2 písm. h) alebo článku 16 ods. 2 písm. f) obsahuje aj informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b), c) a f).
(4) Ak po vyhodnotení všetkých vlastností lieku nie je možné jasne určiť, či ide o liek alebo iný liek88), liek je liekom.
88) Napríklad § 25 zákona č. 258 / 2000 Z. z., o ochrane verejného zdravia a o zmene niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov, § 2 zákona č. 110 / 1997 Z. z., o potravinách a tabakových výrobkoch a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení neskorších predpisov, § 2 zákona č. 123 / 2000 Z. z., v znení neskorších predpisov."
43. V odseku 25 sa na konci odseku 2 bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno i):
" (i) lieky na inovatívnu liečbu povolené na základe výnimky pre nemocnicu."
44.Odsek 25 (3) znie takto:
"(3) Registrácia uvedená v odseku 1 sa vyžaduje aj pre generátory rádionuklidov, rádionuklidy, prekurzory rádionuklidov rádiofarmák a priemyselne vyrábané rádiofarmaká."
45. V článku 26 ods. 5 sa za písmeno h) vkladá toto písmeno i):
" (i) písomné potvrdenie, že výrobca lieku prostredníctvom auditov overil, že výrobca účinnej látky dodržiava správnu výrobnú prax, a prípadne pokyny uvedené v článku 64 písm. l) vo vzťahu k lieku na humánne použitie; písomné potvrdenie obsahuje dátum auditu a vyhlásenie, že výsledok auditu potvrdzuje, že výroba sa vykonáva v súlade so správnou výrobnou praxou a týmito pokynmi;"
písmená i) až s) sa prečíslujú na j) až t).
46. V článku 26 ods. 5 písm. k):
"k) súhrn farmakovigilančného systému registrujúceho sa
1. dôkaz, že registrujúci má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za farmakovigilanciu,
2. uvedenie členského štátu, v ktorom má kvalifikovaná osoba bydlisko a vykonáva svoje povinnosti;
3. uvedenie kontaktných údajov kvalifikovanej osoby;
4. vyhlásenie podpísané registrujúcim, že má potrebné prostriedky na plnenie úloh a zabezpečenie farmakovigilančnej zodpovednosti,
5. uvedenie miesta, kde sa uchováva hlavný súbor systému farmakovigilancie pre príslušný liek, ."
47. V článku 26 ods. 5 sa za písmeno k) vkladá toto písmeno l):
"l) plán riadenia rizík opisujúci systém riadenia rizík, ktorý zaviedol registrujúci pre príslušný liek, spolu so zhrnutím tohto plánu; V prípade použitia veterinárneho lieku sa plán riadenia rizík predloží len vtedy, ak riziká spojené s veterinárnym liekom nemožno zvládnuť inými opatreniami alebo podmienkami stanovenými v oblasti registrácie alebo dohľadu nad veterinárnym liekom."
písmená l) až t) sa prečíslujú na písmená m) až u).
48. v § 26 ods. 5 písm. p):
" (p) kópia:
1. všetky povolenia na uvedenie na trh pre príslušný liek získané v inom členskom štáte alebo v tretej krajine, súhrn údajov o bezpečnosti vrátane tých, ktoré sú uvedené v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti, ak sú k dispozícii, a hlásenia o podozreniach na nežiaduce reakcie spolu so zoznamom členských štátov, v ktorých sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predkladá a posudzuje,
2. súhrn charakteristických vlastností lieku navrhovaný registrujúcim alebo schválený príslušným orgánom dotknutého členského štátu a príbalový leták navrhnutý registrujúcim alebo schválený príslušným orgánom dotknutého členského štátu,
3. každé rozhodnutie o zamietnutí registrácie v Európskej únii alebo v tretej krajine s uvedením dôvodov takéhoto rozhodnutia; "
49. V článku 26 ods. 5 sa čiarka na konci písmena t) nahrádza bodkou a písmeno u) sa vypúšťa.
50. V § 26 ods. 6 prvej a druhej vete sa prvá a druhá veta, § 27 ods. 1, 7, 8 a 10, § 28 ods. 3, § 30 ods. 3 písm. a) a § 31 ods. 5 písm. h), "i) " nahrádza textom "(j) ."
v článku 26 ods. 7 tretej vete sa slovo "n) " nahrádza slovom " (p) ."
52. Nadpis nad oddielom 28 "Zjednodušený postup registrácie" sa vypúšťa a nadpis v oddiele 28 znie: "Zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov na humánne použitie."
53.V článku 28 ods. 3 druhej vete sa výraz "j), k) a l) " nahrádza výrazom "k) až n) ."
54. Za odsek 28 sa vkladá tento oddiel 28a:
Postup pri špecifických homeopatických výrobkoch pre ľudí
(1) Špecifické ľudské homeopatické produkty sú homeopatické prípravky na orálne alebo vonkajšie použitie na zmiernenie alebo liečbu menších symptómov alebo menších ochorení, ktoré nevyžadujú dohľad ani zásah lekára.
(2) K žiadosti o povolenie špecifického homeopatického humánneho výrobku je priložené:
a) údaje a dokumentáciu uvedené v článku 26 ods. 5 písm. a), c) až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutických testov uvedených v článku 26 ods. 5 písm. j) ods. 1 a článku 26 ods. 6 a
(b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie prípravku s uvedením vedeckého názvu základnej látky alebo základných látok, po ktorom nasleduje stupeň zriedenia vyjadrený farmaceutickým symbolom.
(3) V prípade špecifických homeopatických produktov pre ľudí sa od registrujúceho nevyžaduje, aby predložil výsledky predklinických farmakologických a toxikologických testov za predpokladu, že je schopný preukázať bezpečnosť základných homeopatických látok s vedeckými údajmi preukazujúcimi bezpečnosť na základe uverejnenej vedeckej literatúry.
(4) V prípade špecifických ľudských homeopatických výrobkov môže registrujúci preukázať homeopatické použitie a terapeutické indikácie výrobku alebo základných homeopatických látok, z ktorých sa výrobok skladá, odkazom na publikácie uznané v členských štátoch s tradičnou homeopatickou praxou alebo výsledkami výskumu, ktoré sa označujú ako homeopatické metódy preukazovania a sú založené na podávaní látky ľuďom na účely zistenia symptómov spôsobených látkou."
55. v odseku 30 ods. 3 písm. a), l), m), q) a s) sa nahrádzajú slovami "n), o) a s)";
56. V odseku 30 ods. 7 sa vypúšťa posledná veta.
57. V článku 30 sa dopĺňajú tieto odseky 9 a 10:
"(9) Ak liek, ktorý už je povolený podľa § 27, spĺňa podmienky stanovené v odsekoch 1 a 2, držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 180 dní odo dňa, keď boli tieto podmienky splnené, požiada o zmenu povolenia na uvedenie na trh s cieľom splniť požiadavky na povolenie na uvedenie na trh tradičného lieku. Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii túto povinnosť nesplní, platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh uplynie prvým dňom mesiaca nasledujúceho po zbytočnom uplynutí lehoty stanovenej pre žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
(10) Ak tradičný liek už nespĺňa podmienky stanovené v odsekoch 1 a 2, držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 180 dní odo dňa, keď prestal spĺňať podmienky, o zmenu povolenia na uvedenie na trh s cieľom splniť povolenie na uvedenie na trh stanovené v odsekoch 26 a 27. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh túto povinnosť nesplní, platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh uplynie prvým dňom mesiaca nasledujúceho po zbytočnom uplynutí lehoty určenej na predloženie žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh."
58. v odseku 31 ods. 4 sa slovo "n) " nahrádza slovom " (p) ."
59. V článku 31 ods. 5 písm. a) sa na konci textu v bode 4 dopĺňajú slová "a to, či nevyvoláva zavádzajúci alebo zavádzajúci dojem pri posudzovaní názvu lieku vo vzťahu k cieľovej skupine a Súhrnu charakteristických vlastností lieku."
60.V odseku 31 ods. 5 písm. c):
"c) môže v rámci hodnotenia uvedeného v odseku 1 alebo 2 vyzvať registrujúceho, aby doplnil predložené údaje a dokumentáciu, ak existujú, predložil vzorky na laboratórnu kontrolu v súlade s písmenom b)."
61.Odsek 31 (8) znie takto:
"(8) Inštitút alebo veterinárny inštitút vypracuje správu o hodnotení lieku obsahujúcu hodnotenie registračnej dokumentácie s prihliadnutím na výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok; Ak ide o liek na humánne použitie, inštitút vypracuje hodnotiacu správu, a to aj so zreteľom na systém riadenia rizík a farmakovigilančný systém príslušného lieku a príslušný veterinárny liek, ako aj výsledky testov bezpečnosti a rezíduí. Správu o hodnotení lieku aktualizuje inštitút alebo veterinárny inštitút vždy, keď si uvedomia nové informácie týkajúce sa hodnotenia kvality, bezpečnosti alebo účinnosti lieku."
62. Za oddiel 31 sa vkladá tento oddiel 31a:
V povolení na uvedenie na trh môže inštitút vyžadovať, aby registrujúci v predpísanej lehote:
a) prijať opatrenia na bezpečné používanie lieku v súlade so systémom riadenia rizík;
(b) vykoná štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia;
(c) zaznamenávať a hlásiť podozrenia na nežiaduce reakcie, ktoré sú závažnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v hlave 5 tohto aktu;
d) zmeniť systém dohľadu nad liekmi prevádzkovaný podľa odseku 91 ods. 1;
e) vykoná štúdie účinnosti po vydaní povolenia, v ktorých nemožno odstrániť pochybnosti o určitých aspektoch účinnosti lieku pred jeho uvedením na trh, alebo
f) plniť iné povinnosti alebo obmedzenia, ak sú potrebné na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku."
63.V odseku 32 ods. 1 posledná časť ustanovenia znie:
"Pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh inštitút alebo veterinárny inštitút informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku. Ak sú homeopatické lieky povolené podľa § 28 alebo 29, príloha k rozhodnutiu o registrácii nie je súhrnom charakteristických vlastností lieku. "
64. V článku 32 ods. 2 sa výraz "článok 34 ods. 3" nahrádza výrazom "článok 34a."
65.Odsek 32 (3) znie takto:
"(3) Za výnimočných okolností môže povolenie na uvedenie na trh uložiť povinnosti týkajúce sa bezpečnosti lieku, oznámenia o každom incidente týkajúcom sa jeho používania inštitútom alebo veterinárnym inštitútom a opatrení, ktoré sa majú prijať. Povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť len vtedy, ak registrujúci preukáže, že z objektívnych dôvodov, ktoré možno overiť, nie je schopný poskytnúť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok použitia. Vykonávanie uložených povinností sa každoročne posudzuje. Inštitút alebo veterinárny inštitút môže na základe výsledkov takéhoto posúdenia zmeniť alebo zrušiť povolenie na uvedenie na trh."
66. V článku 32 ods. 4 písm. b) sa slová "článku 92 ods. 7 alebo" vypúšťajú.
67. Za oddiel 32 vrátane poznámky pod čiarou 91 sa vkladajú tieto oddiely 32a a 32b:
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 70 / 2013 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), v znení zmien a doplnení |
|---|---|
| Typ predpisu | Zákon |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 19.03.2013 |
|---|---|
| Účinnosť od | 02.04.2013 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0