Акт No 70/2013 Кол.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких пов’язаних з цими актами (Право на лікарські засоби), як змінено
Чинний
Законодавство
Чинний від 02.04.2013
Zobrazeno prvních 200 z celkem 1008 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
70 хв
ПРАВА
з 19 лютого 2013
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент до дії препарату
Акт No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 124 / 2008 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 291 / 2009 Coll., Акт No 75 / 2011 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll. та Акт No 50 / 2013 Coll., змінено наступним чином:
1. У примітці 1, перше вирок замінюється вироком «Пряме 2001 / 83 / EC Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року щодо Коду спільноти, що стосуються лікарських засобів для людини, як змінено Директивою 2002 / 98 / EC Європейського Парламенту та Ради, Директива Комісії 2003 / 63 / EC, Директива 2004 / 24 / EC Європейського Парламенту та Ради, Директива 2004 / 27 / EC Європейського Парламенту та Ради, Регламент (EC) No 1901 / 2006, Положення (EC) No 2006 / 2004 Європейського Парламенту та Ради 27 / EC, Директивний парламент / 29 2009
2. Наприкінці виноски 2 вироку «Положення коммісій (ЄС) No 1234/2008 від 24 листопада 2008 року з оцінки варіацій на маркетингові зміни для лікарських засобів для людини та ветеринарного використання додаються до окремої лінії.
3. у статті 2 (2) (n), слово "перелиття" буде вилучено;
4. Параграф 2 (4) Читає наступне:
"(4) Зокрема, речовина, зазначена в пункті 3, повинна бути:
(а) діюча речовина, яка означає будь-яку речовину або суміш речовин, призначених для використання у виробництві або приготуванні лікарського засобу, який після використання в цьому виробництві або підготовці, стає активним інгредієнтом лікарського засобу, призначеного для розробки фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії з метою відновлення, модифікації або впливу фізіологічних функцій або встановлення медичної діагностики;
(b) добавка, що означає будь-яку складову лікарського засобу, що не є діючою речовиною або пакувальним матеріалом.
5. У статті 3 (2) слова «Право Європейського Союзу (5) «замінюється словами» Регулювання Європейського Союзу процедури укладання залишків фармакологічно активних речовин у харчових продуктах тваринного походження (5)».
труси 5:
"(5) Регламент (ЄС) No 470 / 2009 Європейського Парламенту та Ради 6 травня 2009 року прокладаючи процедури спільноти для створення залишків фармакологічно активних речовин у харчових продуктах тваринного походження, регулювання реагаційної ради (ЄС) No 2377 / 90 та внесення змін до Директиви 2001 / 82 / ЕК Європейського Парламенту та Ради та Регламенту (ЄС) No 726 / 2004 Європейського Парламенту та Ради (Текст з еЕЗ)."
6. У пункті 3 (4) Вступної частини надання, перше вирок замінюється вироком «Для цілей цього Акту, нерозбірний ефект лікарського препарату – відповідь на лікарський засіб, який невиліковний і непристойний. Для цілей цього Акту небажаний ефект ветеринарного лікарського засобу повинен бути несприятливим і неінтенсивним реагуванням на його введення, яка виникає після дози, зазвичай використовується для профілактики, лікування або діагностики захворювання, або для відновлення, модифікації або іншого впливу фізіологічних функцій; у разі клінічного дослідження ветеринарного лікарського препарату, це несприятлива і неінтенсивна відповідь на будь-яку дозу.
7. У статті 3 (7) слова «за ветеринарний лікарський засіб» вставляються після слова «безпека».
8. У статті 3 виводяться абзаци 11 і 12.
9. Наступний розділ 3а вставляється після розділу 3:
(1) Для цілей цього Акту дослідження безпеки лікарського препарату для використання людини означає будь-яке дослідження щодо авторизації лікарського засобу для людини, що здійснюється для виявлення, опису або кількісного визначення ризику безпеки, підтвердження профілю безпеки лікарського препарату або встановлення ефективності заходів управління ризиками.
(2) Дослідження неінтервенційної пост-авторизації лікарського препарату для людини в цілях даного Акту означає будь-яке дослідження, в якому зареєстрований лікарський продукт використовується в нормальному порядку і відповідно до умов його маркетингової авторизації і де застосування лікарського препарату не визначається включенням хворого в такому дослідженні, але прийняттям лікуючий лікар, а в пацієнтів і епідеміологічних методів використовуються для аналізу зібраних даних, неінтервенційні післяреєстраційні дослідження включають в себе конкретні епідеміологічні, фармакологічні та науково-дослідні дослідження.
(3) Фармацевтична система означає, для цілей цього Акту, система моніторингу та звітності, що використовується власником маркетингової авторизації та органами влади в галузі фармацевтики для виконання завдань і забезпечення обов'язків, зазначених у п'ятірці цього Акту в розділі «Фармакогляд» і для моніторингу безпеки уповноважених лікарських засобів і виявлення будь-яких змін у їх співвідношення ризику.
(4) Для цілей цього Акту основним документом системи фармаконілансерства є докладний опис системи фармаконілансерства, що використовується власником маркетингової авторизації для одного або декількох уповноважених лікарських засобів.
(5) Для цілей цього Акту система управління ризиками – це сукупність заходів фармаковігляду та інтервенцій, призначених для виявлення, опису, запобігання або зменшення ризиків, пов’язаних з лікарським засобом, включаючи оцінку ефективності діяльності та інтервенцій.
(6) Для цілей цього Акту план управління ризиками означає детальний опис системи управління ризиками.
(7) Для цілей цього Акту серйозну несприятливу реакцію є неінтенсивною відповіддю донора або пацієнта, пов’язаної з кровопостачанням або його компонентом або переливанням трансфузійного продукту, що призводить до смерті, життєздатності, постійної або значної шкоди здоров’ю або обмеження здатності пацієнта, або вимагає госпіталізації або розширення поточної госпіталізації.
(8) Для цілей цього Акту серйозний небажаний захід – це несприятливий захід, пов’язаний з кровопостачанням або його компонентами, тестуванням, переробкою, зберіганням та поширенням вихідного продукту або сировини для подальшого виробництва або утилізації трансфузійного продукту, що може призвести до смерті, життєздатності, постійної або значної шкоди здоров’ю або обмеження здатності пацієнта.
(9) Для цілей цього Акту довідкові речовини відносяться речовини з визначеною чистотою, які мають дійсний сертифікат, що свідчить про якість і термін зберігання.
(10) Розміщення на ринку лікарського засобу в Чехії для цілей цього Акту означає передачу лікарського засобу після завершення виробництва, доставки з іншої держави-члена або імпорту, які виготовляються з метою поширення лікарського засобу, крім його застосування в клінічній практиці.
10. у першому вирокі статті 5 (5) та у статті 6 (1) (б), слова «медицинальна продукція» замінені словами «Ліки».
11. в статті 5, пункти 13 до 15 додаються:
"(13) Для цілей цього Акту, через надання лікарських засобів для людини, всі заходи, пов'язані з придбанням або продажем лікарських засобів для людини, які не передбачають фізичне лікування або поширення продуктів, і які є предметом незалежних переговорів з купівлі або продажу лікарських засобів від імені іншої особи.
(14) Для цілей цього Акту фліксований лікарський засіб означає будь-який лікарський засіб для людини,
(а) яка містить помилкові особливості своєї ідентичності, включаючи упаковку та маркування, назву або склад щодо будь-яких його складових, включаючи інгредієнти та міцність цих складових;
(b) яка містить помилкові вказівки його походження, в тому числі виробника, країни виробництва, країни походження або власника маркетингових дозволів; або
(c) яка супроводжується документацією, що містить помилкові історичні дані, включаючи записи та документи, що стосуються каналів розподілу.
(15) Медикамент з непристойними якісними дефектами не вважається фальсифікованим лікарським засобом відповідно до пункту 14. ";
12. в статті 6 (1) (а), слова «виробник активних речовин і виробник екзпірентів» заміщуються словами «і виробником активних речовин».
13. у статті 6 (2) слова "або, де доречно, виробництво екзпірентів, які мають відношення до статті 70",
14. в пункті 8 (3) вступної частини надання, - якщо замінюється "тільки в ситуації, де одночасно";
15. в статті 8 (3) (б):
"(b) - лікарський засіб, який є:
1. вже зареєстровано в іншій державі;
2. сучасний терапевтичний продукт, виробник якого має дозвіл на виготовлення даної фармацевтичної форми в обсязі, відповідної авторизації для виготовлення досліджуваних лікарських засобів, виданих Державним інститутом контролю за наркотиками, «.
16. У шостому вирокі абзацу 8 (5), слова «або використовувати «пах» вставлені після слово» припуску» і в кінці абзацу 5, вирок «Медикальний продукт, як зазначений в абзац 3 (б) (2) повинен бути позначений принаймні спосіб, укладений в абзац 57 (2).
17. в статті 8, додається наступний пункт 8:
«(8) Лікування лікарських засобів, крім того, згідно з цим Законом, заборонено. -
18. у п. 9 (2) (а), слова «Державна ветеринарна адміністрація» замінені на слова «Центральна ветеринарна адміністрація Державної ветеринарної адміністрації (« Центральна ветеринарна адміністрація»).
19. У п. 9 (14), слова «Регційна ветеринарна адміністрація або муніципальна ветеринарна адміністрація в Празі» замінені на слова «Регіональна ветеринарна адміністрація державної ветеринарної адміністрації або муніципальної ветеринарної адміністрації в Празькій державній ветеринарній адміністрації».
20. у статті 10 (1), пункт (e) видалено;
Точки (f) до (j) повинні бути нумеровані (e) до (i).
21. У § 10 (2) (б), § 15, § 15 вступної частини надання, § 16 (1) першого вироку, § 46 (1) вступної частини положення, § 46 (1) (а) (2), § 46 (2), (3) та (6), § 47 (1) та у § 79 (8), слово «Державний» замінено на «Центральний».
22. в статті 11 (e), "плазма для виробництва кровопостачань" замінюється "сировими матеріалами для подальшого виробництва".
23. в статті 11 (р), слова «або сировину для подальшого виробництва» вставляються після слів «трансфузійні препарати».
24. У статті 11, в кінці точки (р), кома замінюється точка і точка (к) видалено.
25. У заголовках секцій 12, 12 та 109 (4) (e), кома буде замінена «а» і слова «і Міністерство фінансів» будуть видалені.
26. в Параграфі 13 (2) (г) читати:
«(г) перевіряє дотримання цього закону з операторами, іншими особами, що здійснюють лікарські засоби, власники маркетингових дозволів, брокери лікарських засобів для людини (медіа), виробники та імпортери екзпірентів.»
27. У пункті 13, в кінці пункту 2, точка замінює кома і наступні пункти (j) до (m) додаються:
"(j) є повноваженням, відповідальним за виконання завдань Чехії в галузі фармаконігляду та надання фармаконілансерської інформації Комісії та Агентства,
(k) оцінити ступінь небезпеки для здоров’я громадськості у разі несприятливого ефекту або дефекту якості лікарського засобу, діючої речовини або екзистентів; публікувати дану оцінку таким чином, що дозволяє віддалений доступ;
(l) дозволяє звільнення, що дозволяє використовувати незареєстрований лікарський засіб передової терапії в стаціонарі, що надає госпітальну допомогу (далі – «хоспітальне звільнення») і приймає рішення про припинення авторизації лікарняного звільнення,
(м) вводять обмежений реєстр лікарських засобів.
28. У статті 13 в кінці абзацу 3, точка замінюється комою і додаються наступні пункти (o) і (p):
"(o) зберігає реєстр посередників, що є інформаційною системою державного управління;
(p) здійснювати або рекламувати інформаційні кампанії до громадськості, спрямованої, зокрема, на небезпеках фальсифікованих лікарських засобів та ризиків, пов’язаних з лікарськими засобами, що поставляються незаконною доставкою пошти за допомогою електронних засобів (з доставкою по електронній пошті з використанням електронних засобів), зокрема у співпраці з Уповноваженою, Агентством та компетентними органами держав-членів. "
29. у статті 18, 31 (7) і 55 (2), слова « джерело іонізуючого випромінювання» видаляються;
30. У статті 23, в кінці пункту 1, точка замінюється комою і додається наступна точка (e):
«(e) вжити всіх заходів, необхідних для виведення лікарського засобу з ринку, де власник маркетингової авторизації вживає заходи в обсязі і в порядку, що спілкується власником маркетингової авторизації оператора в разі несприятливого ефекту або дефекту в якості лікарського засобу, діючої речовини або екзистентів; при прийнятті та реалізації таких заходів, положення Закону про безпеку продукції не повинно бути без преюдії на положення Закону про безпеку Продукту, але оператор, при переході на лікарський засіб для людини, має діяти відповідно до оцінки небезпеки, передбачених в розділі 13 (2) (k), якщо така оцінка була проведена і опублікована Інститутом;
31. в статті 23 (2) вступної частини надання, слова «на ринку і» вставляються після слів «мая не вказується».
32. у статті 23 (4), слова «за лікарські засоби для використання людини або ветеринарних лікарських засобів» додаються в кінці тексту в точці (а); У разі застосування лікарських засобів для людини сертифікат професійної компетентності продавця замкнених лікарських засобів для лікарських засобів та фармацевтичних помічників29), якщо застосовується для ветеринарних лікарських засобів, може замінити сертифікат професійної компетентності продавця замкнених лікарських засобів з доказом припинення навчання в акредитованій медичній магістерській програмі ветеринарної гігієни та екології.
33. У статті 23 (4) (f), слова "і документи, що стосуються придбання, зберігання та продажу зарезервованих лікарських засобів не менше 5 років" видаляються.
34. У пункті 23, в кінці пункту 4, точка замінюється комою і додається наступна точка (г):
«(г) зберігають повну і конклюзивну запис зберігання, придбання і продаж зарезервованих лікарських засобів за пунктом, що дозволяє ідентифікації фармацевтичної форми, кількість діючої речовини, що міститься в одиниці маси, обсягу або фармацевтичної форми, тип упаковки і розмір пакету лікарського препарату, включаючи код лікарського препарату, і зберегти його разом з доказами придбання, зберігання і продажу замкнених лікарських засобів протягом 5 років».
35. у першому вирокі статті 24 (4) «плазма для виробництва кровопостачань» замінюється «сировим матеріалом для подальшого виробництва».
36. у статті 24 (5) (а), "плазма для виробництва похідних крові" замінюється "сировими матеріалами для подальшого виробництва".
37. у § 24 (5) (d), слова «гаемотерапія», «гаемотерапія», замінені «гаемотерапія».
38. в § 24 (5) (e), в тому числі примітка 37а:
"(e) такі імпорти з третьої країни або експорту до третьої країни або такого розподілу трансфузійних продуктів або сировини для подальшого виробництва повинні бути виготовлені з виводів, крім добровільних вільних донорів крові, за винятком дозволу на експорт плазми, що містить антитіла анти-D; донор, який був сплачений відповідно до положень про лікування крові або його складових Закону про конкретні послуги охорони здоров'я (37a) вважається безкоштовним донором крові; або
37а) § 32 (2) Акту No 373 / 2011 Кол., на спеціальних медичних послуг. -
39. У статті 24 додано наступну точку (f) в кінці пункту 5:
"(f) її реліз може захищати життя або здоров'я осіб в Чехії."
40. У пункті 24 вводиться наступний пункт 7 після пункту 6:
"(7) Міністерство охорони здоров'я може відкликати згоду, зазначену в пункті 4, якщо оператор, яким була надана згода, не відповідала згоді, наданим йому за попередній період. -;
Публікації 7 до 9 повинні бути нумеровані пункти 8 до 10.
41. У статті 24 (8) перше вирок замінюється наступним чином: «Оператор, до якого згода була надана згідно з пунктом 4, повідомляє Міністерство охорони здоров’я імпорту з третіх країн або експорту до третіх країн або розподілу в межах Європейського Союзу протягом 10 днів закінчення згоди, наданої».
42. Параграф 24а, в тому числі назва та примітка 88, читати далі:
Водіння в разі сумніву, чи є лікарський засіб або інший продукт
(1) Додаток до рішення, що діє до статті 13 (2) (h) або статті 16 (2) (f) додатково до загальних умов застосування містить:
(а) позначення назви товару, форми та розміру пакета;
(b) якісний і кількісний склад продукту; в разі рослин, імена обов'язково повинні бути на латинській мові, що вказує як рідні, так і назви видів, частина рослини використовується і форма, в якій рослина міститься в продукті; в разі екстракту, співвідношення екстракту до сирого препарату буде надано; для хімічних речовин дається загальна назва;
(c) призначення використання продукту;
(d) механізм дії виробу;
(e) показання процесу гомеопатичного виробництва, якщо продукт гомеопатичний,
(f) текст на упаковку та іншу письмову інформацію, розподілену з продуктом;
(г) дані про класифікацію продукції в інших країнах;
(h) де товар продається в Чехії, документація на підставі якого було продано товар.
(2) З метою вивчення будь-яких ініціатив, які можуть засвідчити про ініціювання процедури прийняття рішення відповідно до статті 13 (2) (h) або статті 16 (2) (f), осіб, які мають інформацію, зазначену в пункті 1, за запитом, надати таку інформацію інституту або Ветеринарію Інституту в межах ліміту часу, встановленого ними.
(3) Оперативна частина рішення, зазначеного у статті 13 (2) (h) або статті 16 (2) (f) також включає інформацію, що зазначена в пункті 1 (a), (b), (c) та (f).
(4) Якщо після оцінки всіх характеристик продукту не можна чітко визначити, чи є лікарський засіб або інший продукт88), лікарський засіб є лікарським засобом.
88) Наприклад, § 25 Акту No 258 / 2000 Coll., про захист громадського здоров’я та про амендмент деяких пов’язаних актів, як змінено, § 2 Акту No 110 / 1997 Coll., з питань харчової та тютюнової продукції та на додачі та Додавання деяких суміжних Актів, як змінено, § 2 Акту No 123 / 2000 Coll., як змінено. "
43. У пункті 25, в кінці абзацу 2, точка замінюється комою і додається наступна точка (i):
"(i) передові лікарські засоби, що використовуються при звільненні лікарні".
44.Параграф 25 (3) читати далі:
"(3) Реєстрація, зазначена в пункті 1, також потрібна для радіонуклідних генераторів, радіонуклідів, радіонуклідів, радіонуклідів радіофармацевтичних препаратів та промислової виробництва радіофармацевтичних препаратів."
45. в статті 26 (5) вводиться наступний пункт (i) після точки (h):
"(i) письмове підтвердження, що виробник лікарського засобу перевірив через перевірки, що виробник діючої речовини відповідає хорошій виробничій практиці і інструкцій, зазначених у статті 64 (l), якщо це застосовно, щодо лікарського засобу для людини; письмове підтвердження включає дату проведення перевірок і заяву, що результат перевірки підтверджує, що виробництво здійснюється відповідно до хорошої виробничої практики та цих інструкцій;
Точки (i) до (s) повинні бути нумеровані (j) до (t).
46. в статті 26 (5) (k):
"(k) анотація фармаконілансерської системи реєстранта
1. Визначте, що реєстрант має у своєму розпорядженні кваліфіковану особу, відповідальну за фармаконігляд,
2. показання Уповноваженої держави, в якій кваліфікована особа переходить і здійснює свої обов’язки;
3. показання контактних реквізитів кваліфікованої особи;
4. Декларація, підписана реєстрантом, що має необхідні засоби для виконання завдань і забезпечення облікової працездатності фармаковігляду,
5. показання місця, де зберігається майстер-файл системи фармаконілансера для лікарського засобу.
47. в статті 26 (5) вводиться наступний пункт (l) після точки (k):
"(l) План управління ризиками, що описує систему управління ризиками, що реалізується реєстрантом для лікарського засобу, що турбується разом з резюмем цього плану; Де використовується ветеринарний лікарський продукт, план управління ризиками подається тільки в тому випадку, де ризики, пов'язані з ветеринарним лікарським засобом, не можуть бути керовані іншими заходами або умовами, встановленими в галузі реєстрації або фармаковігляду ветеринарного лікарського засобу.
Точки (л) до (т) повинні бути перераховані як точки (м) до (у).
48. в § 26 (5) (p):
"(p) копія:
1. будь-які маркетингові авторизації для лікарського засобу, що турбуються в іншій державі або в третій країні, резюме даних про безпеку, в тому числі тих, що містяться в звітах про періодичне оновлення безпеки, якщо це можливо, і звіти про підозрілі побічні реакції, разом з переліком держав-членів, в яких подана заявка на маркетингову авторизації, і оцінено,
2. Обґрунтування характеристик продукту, запропонованих реєстрантом або затвердженим компетентним органом Держави Учасника та пакетним листом, запропонованим реєстрантом або затвердженим компетентним органом Держави,
3. реєстрація будь-якого рішення в Європейському Союзі або в третій країні, що розглядає причини такого рішення;
49. в статті 26 (5), кома в кінці точки (t) замінюється точка і точка (u) видалено;
50. У § 26 (6), перші та другі вироки, § 27 (1), (7), (8) та (10), § 28 (3), § 30 (3) (а) та § 31 (5) (г), «(і)» замінено на «(j).
51. у третьому вирокі статті 26 (7), "(n)" буде замінено "(p)";
52. Заголовок вище розділу 28 "Спрощена процедура реєстрації" видаляється і заголовок у розділі 28 читає: "Спрощена процедура реєстрації гомеопатичних лікарських засобів для людини."
53. У другому вирокі статті 28 (3), "(j), (k) і (l)" замінено "(k) до (n)."
54. Після пункту 28, введено наступне розділ 28а:
Порядок конкретної гомеопатичної продукції людини
(1) Специфіка гомеопатичних продуктів людини - це гомеопатичні препарати для усного або зовнішнього застосування для зняття або лікування неповнолітніх симптомів або незначних захворювань, які не вимагають нагляду або втручання лікаря.
(2) Застосування для авторизації конкретного гомеопатичного продукту людини супроводжується:
(a) дані та документація, зазначені у статті 26 (5) (a), (c) до (c), (c), (o), (p) та (t) та результати фармацевтичних випробувань, зазначених у статті 26 (5) (j) (1) та 26 (6); та
(b) якісний і кількісний склад препарату, що свідчить про наукову назву базової речовини або основних речовин, які слідують за ступенем розведення, вираженим фармацевтичним символом.
(3) Для конкретної людини гомеопатичні вироби реєстрант не потрібно подати результати доклінічних фармакологічних і токсикологічних тестів, на які він здатний продемонструвати безпеку незамінних гомеопатичних речовин з науковими даними, демонструючи безпеку на основі опублікованої наукової літератури.
(4) Для конкретної людини гомеопатичні продукти, реєстрант може продемонструвати гомеопатичний використання і лікувальні показання продукту або незамінних гомеопатичних речовин, з яких продукт складається з посиланням на публікації, визнані у Сполучених Штатах з традиційною гомеопатичної практики або результати досліджень, які називають гомеопатичні методи демонстрації і ґрунтуються на адміністрації речовини для людини з метою виявлення симптомів, викликаних речовиною.
55. в пункті 30 (3) (а), "л), (м), (к) і (с)" замінюється "n), (o) і (s)";
56. у пункті 30 (7), вилучено останню вирок;
57. У статті 30 додано наступні абзаци 9 і 10:
"(9) Де лікарський продукт вже зареєстрований в § 27 відповідає умовам, викладеним в пунктах 1 та 2, власник маркетингової авторизації повинен, протягом 180 днів дати, на якій ці умови були досягнуті, застосовуються для внесення змін до маркетингової авторизації для дотримання вимог до маркетингової авторизації традиційного лікарського продукту. Якщо власник маркетингової авторизації не виконав цього зобов'язання, авторизація маркетингу цього лікарського засобу закінчується на перший день місяця, після того, як футильність періоду, встановленого за заявою, для внесення змін до дозволу на маркетинг.
(10) Де традиційний лікарський продукт більше не виконує умови, викладені в пунктах 1 та 2, власник маркетингової авторизації зобов'язаний, протягом 180 днів дати, на яку вона перестала відповідати, застосувати для зміни до маркетингової авторизації, щоб відповідати маркетинговій авторизації, наданої в пунктах 26 і 27. Якщо власник маркетингової авторизації не виконав цього зобов’язання, авторизація маркетингу цього лікарського препарату закінчується на перший день місяця, після того, як футильність періоду, встановленого для подання заявки на внесення змін до маркетингової авторизації.
58. в пункті 31 (4), "(n)" замінено "(p)";
59. У статті 31 (5) (а), слова «і чи не давати в оману або вводити в оману враження при оцінці назви лікарського засобу щодо цільової групи та Резюме Характеристики продукту» додаються в кінці тексту в точці 4.
60.В Paragraph 31 (5) (c):
"(c) може, в оцінці, зазначеному в пункті 1 або 2, запрошують реєстрант, щоб завершити подані дані та документацію, якщо будь-який, подати зразки лабораторного контролю відповідно до (b)."
61.Параграф 31 (8) читати далі:
"(8) Інститут або ветеринарний інститут складають звіт про оцінку лікарського засобу, що містить оцінку реєстраційного дозатора з урахуванням результатів фармацевтичних, преклінічних та клінічних випробувань; Де зацікавлений лікарський засіб для людини, Інститут повинен скласти звіт про оцінку, в тому числі в світлі системи управління ризиками і фармаконілансерської системи лікарського засобу, а також ветеринарного лікарського засобу, а також результати випробувань безпеки і залишків. Звіт про оцінку лікарського засобу оновлюється Інститутом або Ветеринарним інститутом, коли вони усвідомлюють про нову інформацію, що стосується оцінки якості, безпеки або ефективності лікарського засобу.
62. Введено наступне розділ 31а після розділу 31:
Інститут може вимагати, що реєстрант у встановлений період:
(а) вжити заходів щодо забезпечення безпечного використання лікарського засобу, що міститься в системі управління ризиками;
(b) проводити післяавторизаційні дослідження безпеки;
(c) запис і звіт за підозрою у несприятливих реакціях, які є більш важкими, ніж зазначені в п'ятіті цього Акту;
(d) модифікувати систему фармаконілансеру, що працює підпунктом 91 (1);
(e) проводити післяавторизаційні дослідження, де сумніви щодо певних аспектів ефективності лікарського засобу не можна видалити до його розміщення на ринку; або
(f) виконати інші зобов’язання або обмеження, якщо вони необхідні для забезпечення безпечного та ефективного використання лікарського засобу. ";
63.In Paragraph 32 (1), кінцева частина надання читає:
«При оформленні маркетингової авторизації Інститут або Ветеринарний інститут інформувати власника маркетингової авторизації затвердженого резюме характеристик продукту. Якщо гомеопатичні продукти авторизовані під § 28 або 29, Додаток до маркетингової авторизації не є Резюме Характеристики продукту.
64. в статті 32 (2), "Арт 34 (3)" замінено на "Артикул 34а".
65.Параграф 32 (3) читати далі:
«(3) У виняткових обставин маркетингова авторизація може накладати зобов’язання щодо забезпечення безпеки лікарського засобу, повідомлення про будь-який інцидент, пов’язаний з його використанням інститутом або Ветеринарним інститутом та заходи, які слід приймати. Маркетингова авторизація може бути надана тільки в тому випадку, якщо реєстрант демонструє, що з об'єктивних причин, які можуть бути перевірені, він не може надати повну інформацію про ефективність та безпеку лікарського засобу в умовах нормального використання. Впровадження зобов’язань, передбачених щорічно оцінюється. Інститут або Ветеринарський інститут може змінити або відкликати дозвіл на маркетинг на основі результатів такої оцінки.
66. у статті 32 (4) (б), слова "Арт 92 (7) або" будуть видалені;
67. Введені наступні розділи 32a і 32b після розділу 32, включаючи примітку 91:
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 70 / 2013 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Право на лікарські засоби), як змінено |
|---|---|
| Тип нормативного акту | Законодавство |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 19.03.2013 |
|---|---|
| Чинний від | 02.04.2013 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0