Закон No 70/2013 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах)
Действующий
Закон
Действует с 02.04.2013
Zobrazeno prvních 200 z celkem 1008 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
70
Закон
19 февраля 2013 года
Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и изменениях в некоторых смежных законах (Закон о лекарственных средствах) с поправками
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поправка к Закону о наркотиках
Закон No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 124 / 2008 Coll., Закон No 296 / 2008 Coll., Закон No 141 / 2009 Coll., Закон No 281 / 2009 Coll., Закон No 291 / 2009 Coll., Закон No 75 / 2011 Coll., Закон No 375 / 2011 Coll. и Закон No 50 / 2013 Coll., изменены следующим образом:
1. В сноске 1 первое предложение заменяется предложением "Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для медицинского применения, с поправками, внесенными Директивой 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета, Директивой Комиссии 2003/63/ЕС, Директивой 2004/24/ЕС Европейского парламента и Совета, Директивой 2004/27/ЕС Европейского парламента и Совета, Регламентом (ЕС) No 1901/2006, Регламентом (ЕС) No 2006/2004 Европейского парламента и Совета 27/ЕС, Директивой 2008/29/ЕС Европейского парламента и Совета, Директивой 2009/2020/ЕС, Директивой 2010/84/ЕС Европейского парламента и Совета и Директивой 2011/62/ЕС Европейского парламента и Совета";
2. В конце сноски 2 к отдельной строке добавляется предложение "Постановление Комиссии (ЕС) No 1234/2008 от 24 ноября 2008 года об оценке изменений в разрешениях на продажу лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения".
3. в подпункте n пункта 2 статьи 2 слово "переливание" исключить;
Пункт 2 (4) гласит следующее:
4) В частности, вещество, упомянутое в пункте 3, должно быть:
(a) активное вещество, которое означает любое вещество или смесь веществ, предназначенных для использования в производстве или приготовлении лекарственного средства, которое после использования в этом производстве или препарате становится активным ингредиентом лекарственного средства, предназначенного для развития фармакологического, иммунологического или метаболического эффекта с целью восстановления, изменения или воздействия на физиологические функции или установления медицинского диагноза;
(b) добавка, которая означает любой компонент лекарственного препарата, который не является активным веществом или упаковочным материалом.
5.В статье 3 (2) слова "Регламент Европейского союза (5)" заменить словами "Регламент Европейского союза, устанавливающий процедуры установления пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения (5)".
сноска 5:
(5) Регламент (ЕС) No 470/2009 Европейского парламента и Совета от 6 мая 2009 г., устанавливающий процедуры Сообщества по установлению пределов остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющий Регламент Совета (ЕЭС) No 2377/90 и вносящий изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета и Регламент (ЕС) No 726/2004 Европейского парламента и Совета (Текст, имеющий отношение к ЕЭЗ).
6. В пункте 3 (4) вводной части положения первое предложение заменяется предложением "Для целей настоящего Закона нежелательным действием лекарственного средства является ответ на лекарственное средство, которое является неблагоприятным и непреднамеренным. Для целей настоящего Закона нежелательным эффектом ветеринарного лекарственного препарата является неблагоприятный и непреднамеренный ответ на его введение, который возникает после дозы, обычно используемой для профилактики, лечения или диагностики заболевания, или для обновления, изменения или другого влияния физиологических функций; в случае клинического испытания ветеринарного лекарственного препарата это неблагоприятный и непреднамеренный ответ на любую дозу.
7. В статье 3 (7) слова "для ветеринарного лекарственного средства" вставляются после слова "безопасность".
8. В статье 3 пункты 11 и 12 исключаются.
9 После раздела 3 вставляется следующий раздел 3а:
(1) Для целей настоящего Закона под совместным исследованием безопасности лекарственного средства для медицинского применения понимается любое исследование, касающееся разрешенного лекарственного средства для медицинского применения, проводимое для выявления, описания или количественной оценки риска безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного средства или установления эффективности мер по управлению рисками.
(2) Неинтервенционное пострегистрационное исследование лекарственного препарата для использования человеком в целях настоящего Закона означает любое исследование, в котором разрешенный лекарственный препарат используется в обычном порядке и в соответствии с условиями его маркетингового разрешения и где использование лекарственного препарата определяется не включением пациента в такое исследование, а решением лечащего врача, и никакие дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не используются у пациентов, а эпидемиологические методы используются для анализа собранных данных; неинтервенционные пострегистрационные исследования включают, в частности, эпидемиологические, фармакологические и исследовательские исследования.
(3) Система фармаконадзора для целей настоящего Закона означает систему мониторинга и отчетности, используемую держателем разрешения на продажу и органами власти в области фармацевтики для выполнения задач и обеспечения обязанностей, указанных в разделе «Пятая часть настоящего Закона», а также для мониторинга безопасности разрешенных лекарственных средств и выявления любых изменений в их соотношении риск-польза.
(4) Для целей настоящего Закона под базовым документом системы фармаконадзора понимается подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем разрешения на продажу одного или нескольких разрешенных лекарственных средств.
(5) Для целей настоящего Закона под системой управления рисками понимается совокупность мероприятий по фармаконадзору и вмешательств, направленных на выявление, описание, предотвращение или снижение рисков, связанных с лекарственным препаратом, включая оценку эффективности этих мероприятий и вмешательств.
(6) Для целей настоящего Закона план управления рисками означает подробное описание системы управления рисками.
(7) Для целей настоящего Закона серьезной нежелательной реакцией является непреднамеренная реакция донора или пациента, связанная со сбором крови или ее компонентом или переливанием продукта переливания, приводящая к смерти, угрожающей жизни, постоянному или значительному вреду здоровью или ограничению возможностей пациента, или требующая госпитализации или продления продолжающейся госпитализации.
(8) Для целей настоящего Закона серьезное нежелательное событие означает неблагоприятное событие, связанное со сбором крови или ее компонентов, тестированием, обработкой, хранением и распространением высвобожденного продукта переливания или сырья для дальнейшего производства или утилизации продукта переливания, которое может привести к смерти, угрожающей жизни, постоянному или значительному ущербу здоровью или ограничению возможностей пациента.
(9) Для целей настоящего Закона под справочными веществами понимаются вещества с определенной чистотой, имеющие действительный сертификат, указывающий качество и срок годности.
(10) Размещение на рынке лекарственного средства в Чешской Республике для целей настоящего Закона означает передачу лекарственного средства после завершения производства, поставки из другого государства-члена или импорта, которые производятся с целью распространения лекарственного средства, за исключением его использования в клиническом исследовании.
10. в первом предложении статьи 5 (5) и в статье 6 (1) (b) слова "лекарственные средства" заменить словами "лекарства".
11. в статью 5 дополнить пунктами 13-15:
13) Для целей настоящего Закона посредством предоставления лекарственных средств для использования человеком все виды деятельности, связанные с покупкой или продажей лекарственных средств для использования человеком, которые не связаны с физическим обращением или распространением продуктов и которые являются предметом независимых переговоров о покупке или продаже лекарственных средств от имени другого лица.
(14) Для целей настоящего Закона под фальсифицированным лекарственным средством понимается любой лекарственный препарат для использования человеком,
(a) который содержит ложные сведения о его идентичности, включая упаковку и маркировку, название или состав в отношении любого из его компонентов, включая ингредиенты и прочность этих компонентов;
(b) который содержит ложные указания на его происхождение, включая производителя, страну изготовления, страну происхождения или владельца разрешения на продажу; или
(c) которые сопровождаются документацией, содержащей ложные исторические данные, включая записи и документы, относящиеся к используемым каналам распространения.
(15) Лекарственное средство с непреднамеренными дефектами качества не считается фальсифицированным лекарственным средством в соответствии с пунктом 14.
12. в статье 6 (1) (а) слова "изготовитель активных веществ и производитель вспомогательных веществ" заменить словами "и производитель активных веществ".
13. в статье 6 (2) слова "или, в соответствующих случаях, производство вспомогательных веществ в соответствии со статьей 70" исключить;
14. в пункте 8 (3) вводной части положения "если" заменяется "только в ситуации, когда одновременно";
15. в статье 8 (3) (b):
"b) является лекарственным средством, которое:
1. уже зарегистрированы в другом государстве; или
2. современный терапевтический продукт, изготовитель которого имеет разрешение на изготовление данной фармацевтической формы в объеме, соответствующем разрешению на производство исследуемых лекарственных средств, выданному Государственным институтом по контролю над наркотиками.
16. В шестом предложении пункта 8 (5) слова "или использовать "должны быть вставлены после предписания слова" и в конце пункта 5 предложение "Лечебное изделие, упомянутое в пункте 3 (b) (2), должно быть помечено, по крайней мере, способом, указанным в пункте 57 (2)".
17. в статье 8 добавлен следующий пункт 8:
"(8) Лечение лекарственными средствами, иными, чем в соответствии с настоящим Законом, запрещается".
18. в пункте 2 а пункта 9 слова "Государственное ветеринарное управление" заменить словами "Центральное ветеринарное управление государственного ветеринарного управления" ("Центральное ветеринарное управление ").
19. В пункте 9 (14) слова "Региональная ветеринарная администрация или Муниципальная ветеринарная администрация в Праге" заменить словами "Региональная ветеринарная администрация Государственной ветеринарной администрации или Муниципальная ветеринарная администрация в Пражской государственной ветеринарной администрации".
20. в статье 10 (1) пункт (e) исключить;
Пункты (f)-(j) перенумеровываются (e)-(i).
21. В § 10 (2) (b), § 15, § 15 вводной части положения, § 16 (1) первого предложения, § 46 (1) вводной части положения, § 46 (1) (a) (2), § 46 (2), (3) и (6), § 47 (1) и в § 79 (8) слово «государство» заменяется на «центральное».
22. в статье 11 (е) "плазма для производства производных крови" заменяется "сырьем для дальнейшего производства".
23. в статье 11 (p) слова "или сырья для дальнейшего производства" вставляются после слов "препаратов для переливания".
В статье 11 в конце пункта (p) запятая заменяется точкой, а точка (q) удаляется.
25. В заголовках разделов 12, 12 и 109 (4) (е) запятая заменяется на "а", а слова "и Министерство финансов" исключаются.
26. в пункте 13 (2) g) читать:
(g) проверяет соблюдение этого закона с операторами, другими лицами, обрабатывающими лекарственные средства, владельцами разрешений на продажу, брокерами лекарственных средств для использования человеком (посредником), производителями и импортерами вспомогательных веществ.
27. В пункте 13 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (j)-(m):
j) является органом, ответственным за выполнение задач Чешской Республики в области фармаконадзора, и предоставляет информацию о фармаконадзоре Комиссии и Агентству,
(k) оценивать степень опасности для здоровья населения в случае неблагоприятного воздействия или дефекта качества лекарственного средства, активного вещества или вспомогательных веществ; публиковать эту оценку таким образом, чтобы обеспечить удаленный доступ;
(l) допускает исключение, позволяющее использовать незарегистрированный лекарственный препарат для лечения прогрессивной терапии в больнице, предоставляющей больничную помощь (далее именуемой «больничное освобождение»), и принимает решение о прекращении разрешения на госпитализацию;
m) вводить ограниченный реестр лекарственных средств".
28. В статье 13 в конце пункта 3 точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (o) и (p):
"o) ведет реестр посредников, который является информационной системой государственного управления;
(p) проводить или пропагандировать информационные кампании для общественности, направленные, в частности, на опасность фальсифицированных лекарственных средств и риски, связанные с лекарственными средствами, поставляемыми незаконной доставкой по почте с использованием электронных средств ("доставка по электронной почте с использованием электронных средств"), в частности, в сотрудничестве с Комиссией, Агентством и компетентными органами государств-членов".
29. в статьях 18, 31 (7) и 55 (2) слова "источник ионизирующего излучения13" исключить;
В статье 23 в конце пункта 1 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (e):
(e) принимать все меры, необходимые для вывода лекарственного препарата с рынка, если держатель разрешения на продажу принимает меры в объеме и способом, сообщенным владельцем разрешения на продажу оператору в случае неблагоприятного воздействия или дефекта качества лекарственного средства, активного вещества или вспомогательных веществ; при принятии и осуществлении таких мер положения Закона о безопасности продукции не наносят ущерба положениям Закона о безопасности продукции, но оператор, при переходе на лекарственное средство для использования человеком, действует в соответствии с оценкой опасности, предусмотренной в разделе 13 (2) (k), если такая оценка была проведена и опубликована Институтом;
31. в статье 23 (2) вводной части положения слова "на рынке и" вставляются после слов "не могут быть указаны".
32. в статье 23 (4) слова "для лекарственных средств для медицинского применения или ветеринарных лекарственных средств" добавляются в конце текста в пункте (а); В случае лекарственных средств для медицинского применения свидетельство о профессиональной компетентности продавца зарезервированных лекарственных средств для лекарственных средств и фармацевтических помощников29, если применимо для ветеринарных лекарственных средств, может заменить свидетельство о профессиональной компетентности продавца зарезервированных лекарственных средств доказательством прекращения исследования в аккредитованной медицинской магистерской программе ветеринарной гигиены и экологии.
33. В статье 23 (4) (f) слова "и документы, касающиеся покупки, хранения и продажи зарезервированных лекарственных средств в течение не менее 5 лет" исключить.
В пункте 23 в конце пункта 4 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (g):
(g) вести полный и окончательный учет хранения, покупки и продажи зарезервированных лекарственных средств по статье, позволяющей идентифицировать фармацевтическую форму, количество активного вещества, содержащегося в единице массы, объема или фармацевтической формы, тип упаковки и размер упаковки лекарственного средства, включая код лекарственного средства, и хранить его вместе с доказательствами покупки, хранения и продажи зарезервированных лекарственных средств в течение 5 лет.
35. в первом предложении статьи 24 (4) "плазма для производства производных крови" заменяется "сырьем для дальнейшего производства".
36. в статье 24 (5) (а) "плазма для производства производных крови" заменяется "сырьем для дальнейшего производства".
37. в § 24 (5) (d) слова «гемотерапия» или «гемотерапия» заменить словами «гемотерапия».
38. в § 24 (5) (е), включая сноску 37a:
е) такой импорт из третьей страны или экспорт в третью страну или такое распределение продуктов переливания или сырья для дальнейшего производства должны производиться за счет изъятий, иных, чем добровольные свободные доноры крови, за исключением разрешения на экспорт плазмы, содержащей антитела против D; донор, который был оплачен в соответствии с положениями о лечении крови или ее компонентами Закона о конкретных медицинских услугах (37a), считается свободным донором крови; или
37a) § 32 (2) Закона No 373/2011 Сб. о конкретных медицинских услугах.
В статье 24 в конце пункта 5 добавляется следующий пункт (f):
(f) его освобождение может поставить под угрозу жизнь или здоровье лиц в Чешской Республике.
В пункте 24 после пункта 6 вставлен следующий пункт 7:
7 Министерство здравоохранения может отозвать согласие, указанное в пункте 4, если оператор, которому было предоставлено согласие, не выполнил согласие, предоставленное ему за предыдущий период.
Пункты 7 - 9 пронумеровываются пунктами 8 - 10.
41. В статье 24 (8) первое предложение заменяется следующим: "Оператор, которому было предоставлено согласие в соответствии с пунктом 4, информирует Министерство здравоохранения об импорте из третьих стран или экспорте в третьи страны или распределении в пределах Европейского Союза в течение 10 дней после истечения предоставленного согласия".
Пункт 24а, включая название и сноску 88, гласит следующее:
Вождение в случае сомнений, является ли это лекарственным средством или другим продуктом
(1) Заявление о принятии решения в соответствии со статьей 13 (2) (h) или статьей 16 (2) (f) в дополнение к общим условиям заявления содержит:
а) указание наименования, формы и размера упаковки продукта;
(b) качественный и количественный состав продукта; в случае растений названия должны быть даны предпочтительно на латыни, с указанием как местных, так и видовых названий, части используемого растения и формы, в которой растение содержится в продукте; в случае экстракта должно быть дано отношение экстракта к сырому препарату; для химических веществ должно быть дано общее название;
(c) цель использования продукта;
d механизм действия продукта;
(e) указание на гомеопатический производственный процесс, если продукт является гомеопатическим;
(f) текст на упаковке и другую письменную информацию, распространяемую вместе с продуктом;
g данные о классификации продукции в других странах;
(h) если товар продается в Чешской Республике, документация, на основании которой данный товар был продан.
(2) Для рассмотрения любых инициатив, которые могли бы оправдать начало процедуры принятия решения в соответствии со статьей 13 (2) (h) или статьей 16 (2) (f), лица, имеющие информацию, указанную в пункте 1, должны по запросу предоставить такую информацию Институту или Ветеринарному институту в установленный ими срок.
(3) Оперативная часть решения, упомянутого в статье 13 (2) (h) или статье 16 (2) (f), также включает информацию, указанную в пунктах 1 (a), (b), (c) и (f).
(4) Если после оценки всех характеристик продукта невозможно четко определить, является ли он лекарственным препаратом или другим продуктом88, лекарственный препарат является лекарственным препаратом.
88) Например, § 25 Закона No 258/2000 Coll., о защите общественного здоровья и о внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками, § 2 Закона No 110/1997 Coll., о пищевых продуктах и табачных изделиях и о внесении изменений и дополнений в некоторые смежные законы, с поправками, § 2 Закона No 123/2000 Coll., с поправками".
В пункте 25 в конце пункта 2 точка заменяется запятой и добавляется следующий пункт (i):
(i) лекарственные препараты передовой терапии, разрешенные в соответствии с освобождением больницы.
44. Пункт 25 (3) гласит следующее:
(3) Упомянутая в пункте 1 регистрация также требуется для радионуклидных генераторов, радионуклидов, радионуклидных прекурсоров радиофармацевтических препаратов и радиофармацевтических препаратов промышленного производства.
45. в статье 26 (5) после пункта (h) вставляется следующий пункт (i):
(i) письменное подтверждение того, что производитель лекарственного средства проверил посредством аудитов, что производитель активного вещества соответствует надлежащей производственной практике, и инструкции, упомянутые в статье 64 (l), если применимо, в отношении лекарственного средства для использования человеком; письменное подтверждение должно включать дату аудита и заявление о том, что результат аудита подтверждает, что производство осуществляется в соответствии с надлежащей производственной практикой и этими инструкциями;
Пункты i)-s) пронумеровываются j)-t).
46. в статье 26 (5) (k):
"k) резюме системы фармаконадзора регистранта
1. доказательство того, что регистрант имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор,
2 указание государства-члена, в котором проживает и выполняет свои обязанности квалифицированное лицо;
3. указание контактных данных квалифицированного лица;
4. заявление, подписанное регистрантом о том, что он располагает необходимыми средствами для выполнения задач и обеспечения подотчетности в области фармаконадзора;
5. указание места, где хранится основной файл системы фармаконадзора для соответствующего лекарственного средства, '.
47. в статье 26 (5) после пункта (k) вставляется следующий пункт (l):
l) план управления рисками с описанием системы управления рисками, внедренной регистрантом для соответствующего лекарственного препарата, вместе с кратким изложением этого плана; В случае использования ветеринарного лекарственного препарата план управления рисками представляется только в том случае, если риски, связанные с ветеринарным лекарственным средством, не могут регулироваться другими мерами или условиями, установленными в области регистрации или фармаконадзора ветеринарного лекарственного препарата.
Пункты (l)-(t) перенумеровываются как пункты (m)-(u).
48. в § 26 (5) (p):
"p) Копия:
1. любые разрешения на продажу соответствующего лекарственного препарата, полученные в другом государстве-члене или в третьей стране, краткое изложение данных о безопасности, включая данные, содержащиеся в периодических отчетах об обновлении безопасности, если таковые имеются, и сообщения о предполагаемых побочных реакциях, вместе со списком государств-членов, в которых подается и оценивается заявка на получение разрешения на продажу;
2. краткое изложение характеристик продукции, предложенное регистрантом или одобренное компетентным органом соответствующего государства-члена, и брошюра с пакетом, предложенная регистрантом или одобренная компетентным органом соответствующего государства-члена,
3 любое решение об отказе в регистрации в Европейском Союзе или в третьей стране с указанием причин такого решения;
49. в статье 26 (5) запятая в конце точки (t) заменяется точкой, а точка (u) удаляется;
50. В § 26 (6), первом и втором предложениях, § 27 (1), (7), (8) и (10), § 28 (3), § 30 (3) (a) и § 31 (5) (h), "(i)" заменяется на "(j).
51. в третьем предложении статьи 26 (7), "(n)" заменяется "(p)";
52. Заголовок выше раздела 28 "Упрощенная процедура регистрации" удален, а заголовок в разделе 28 гласит: "Упрощенная процедура регистрации гомеопатических лекарственных средств для использования человеком".
53.Во втором предложении статьи 28 (3) "(j), (k) и (l)" заменить "(k) на (n)".
54 После пункта 28 вводится следующая статья 28а:
Процедура для конкретных гомеопатических продуктов человека
(1) Специфические гомеопатические продукты человека являются гомеопатическими продуктами для перорального или наружного применения для облегчения или лечения незначительных симптомов или незначительных заболеваний, которые не требуют наблюдения или вмешательства врача.
(2) Заявка на авторизацию конкретного гомеопатического продукта человека сопровождается:
(a) данные и документация, указанные в Статьях 26 (5) (a), (c) - (h), (k), (o), (p) и (t), а также результаты фармацевтических испытаний, указанных в Статьях 26 (5) (j) (1) и 26 (6); и
(b) качественный и количественный состав препарата, указывающий научное название основного вещества или основных веществ с последующей степенью разбавления, выраженной фармацевтическим символом.
(3) Для конкретных гомеопатических продуктов человека регистрант не обязан представлять результаты доклинических фармакологических и токсикологических тестов при условии, что он способен продемонстрировать безопасность основных гомеопатических веществ с научными данными, демонстрирующими безопасность на основе опубликованной научной литературы.
(4) Для конкретных гомеопатических продуктов человека регистрант может продемонстрировать гомеопатическое использование и терапевтические показания продукта или основных гомеопатических веществ, из которых состоит продукт, ссылаясь на публикации, признанные в государствах-членах ЕС с традиционной гомеопатической практикой или результатами исследований, которые называются гомеопатическими методами демонстрации и основаны на введении вещества людям с целью выявления симптомов, вызванных веществом.
55. в пункте 30 (3) (a), "l", (m), (q) и (s)" заменить на "n", (o) и (s)";
56. в пункте 30 (7) последнее предложение исключается;
57. В статью 30 добавлены следующие пункты 9 и 10:
(9) Если лекарственный препарат, уже разрешенный в соответствии с § 27, соответствует условиям, изложенным в пунктах 1 и 2, владелец разрешения на продажу должен в течение 180 дней с даты, на которую были выполнены эти условия, подать заявку на изменение разрешения на продажу в целях соблюдения требований для разрешения на продажу традиционного лекарственного препарата. Если владелец разрешения на продажу не выполняет это обязательство, срок действия разрешения на продажу этого лекарственного препарата истекает в первый день месяца, следующего за тщетным истечением срока, установленного для подачи заявки на изменение разрешения на продажу.
(10) Если традиционный лекарственный препарат более не отвечает условиям, изложенным в пунктах 1 и 2, владелец разрешения на продажу должен в течение 180 дней с даты, на которую он перестал соответствовать, подать заявку на изменение разрешения на продажу в целях соблюдения разрешения на продажу, предусмотренного в пунктах 26 и 27. Если владелец разрешения на продажу не выполняет это обязательство, срок действия разрешения на продажу этого лекарственного препарата истекает в первый день месяца, следующего за тщетным истечением срока, предписанного для подачи заявки на изменение разрешения на продажу.
58. в пункте 31 (4) "n)" заменить "p";
59. В статье 31 (5) (а) в конце текста пункта 4 добавляются слова "и не создает ли оно вводящего в заблуждение или вводящего в заблуждение впечатления при оценке наименования лекарственного средства в отношении целевой группы и Резюме характеристик продукта".
60.В пункте 31 (5) с):
"c) может в ходе оценки, упомянутой в пункте 1 или 2, предложить регистранту заполнить представленные данные и документацию, если таковые имеются, для представления образцов для лабораторного контроля в соответствии с подпунктом b".
61. Пункт 31 (8) гласит следующее:
8) Институт или Ветеринарный институт составляет отчет об оценке лекарственного препарата, содержащий оценку регистрационного досье, с учетом результатов фармацевтических, доклинических и клинических испытаний; В случаях, когда речь идет о лекарственном средстве для медицинского применения, Институт составляет отчет об оценке, в том числе в свете системы управления рисками и системы фармаконадзора соответствующего лекарственного средства и соответствующего ветеринарного лекарственного средства, а также результатов испытаний на безопасность и остаток. Отчет об оценке лекарственного препарата обновляется Институтом или Ветеринарным институтом всякий раз, когда им известна новая информация, относящаяся к оценке качества, безопасности или эффективности лекарственного препарата.
После раздела 31a вставлен следующий раздел 31a:
В разрешении на маркетинг Институт может потребовать, чтобы регистрант в течение установленного периода:
(a) принимать меры для обеспечения безопасного использования лекарственного препарата, содержащегося в системе управления рисками;
(b) проводить исследования безопасности после авторизации;
(c) регистрировать и сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, которые являются более серьезными, чем те, которые упомянуты в Разделе пять настоящего Закона;
(d) изменить систему фармаконадзора, используемую в соответствии с пунктом 91 (1);
(e) проводить исследования эффективности после авторизации, когда сомнения относительно определенных аспектов эффективности лекарственного препарата не могут быть устранены до его размещения на рынке; или
f) выполнять другие обязательства или ограничения, если они необходимы для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственного средства".
63.В пункте 32 (1) заключительная часть этого положения гласит:
"При выдаче разрешения на продажу Институт или Ветеринарный институт информируют владельца разрешения на продажу об утвержденном резюме характеристик продукции. Если гомеопатические продукты разрешены в соответствии с § 28 или 29, приложение к разрешению на маркетинг не является резюме характеристик продукта.
64. в статье 32 (2) "статья 34 (3)" заменяется "статья 34a".
65. Пункт 32 (3) гласит следующее:
3) В исключительных обстоятельствах разрешение на продажу может налагать обязательства в отношении безопасности лекарственного препарата, уведомления о любом инциденте, связанном с его использованием Институтом или Ветеринарным институтом, и мер, которые должны быть приняты. Разрешение на продажу может быть предоставлено только в том случае, если регистрант продемонстрирует, что по объективным причинам, которые могут быть проверены, он не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата в нормальных условиях использования. Осуществление наложенных обязательств оценивается ежегодно. Институт или Ветеринарный институт могут изменить или отозвать разрешение на маркетинг на основании результатов такой оценки.
66. в статье 32 (4) (b) слова "статья 92 (7) или" исключить;
После раздела 32, включая сноску 91, вставлены следующие разделы 32a и 32b:
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 70 / 2013 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками |
|---|---|
| Тип акта | Закон |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 19.03.2013 |
|---|---|
| Действует с | 02.04.2013 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0