Gesetz Nr. 70 / 2013 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Gültig
Recht
In Kraft seit 02.04.2013
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70
Recht
vom 19. Februar 2013
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg. über Arzneimittel und Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Drogengesetzes
Gesetz Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 124 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 296 / 2008 Slg., Gesetz Nr. 141 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 281 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 291 / 2009 Slg., Gesetz Nr. 75 / 2011 Coll., Gesetz Nr.
1. In Fußnote 1 wird der erste Satz durch den Satz "Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, geändert durch die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinie 2003/63/EG, Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
2. Am Ende der Fußnote 2 wird der Satz "Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Beurteilung der Änderungen der Zulassungen für Human- und Tierarzneimittel für die Vermarktung in die gesonderte Zeile aufgenommen."
3. In Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe n wird das Wort "Transfusion" gestrichen.
4. Absatz 2 (4) lautet wie folgt:
"(4) Insbesondere der in Absatz 3 genannte Stoff ist:
a) einen Wirkstoff, der jede Substanz oder Mischung von Stoffen bedeutet, die zur Herstellung oder Herstellung eines Arzneimittels bestimmt sind, das nach der Verwendung in dieser Herstellung oder Zubereitung zu einem Wirkstoff eines Arzneimittels wird, das zur Entwicklung einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung zur Wiederherstellung, Modifizierung oder Beeinflussung physiologischer Funktionen oder zur Feststellung einer medizinischen Diagnose bestimmt ist;
b) ein Zusatzstoff, der einen Bestandteil eines Arzneimittels bedeutet, das kein Wirkstoff oder Verpackungsmaterial ist.
5. In Artikel 3 Absatz 2 werden die Worte "Verordnung der Europäischen Union (5)" durch die Worte "Verordnung der Europäischen Union zur Festlegung von Verfahren zur Festsetzung von Rückstandshöchstmengen von pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (5)" ersetzt.
Anmerkung 5:
"(5) Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 zur Festlegung gemeinschaftlicher Verfahren zur Festsetzung von Rückstandshöchstmengen von pharmakologisch wirksamen Stoffen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Text von Bedeutung für den EWR)".
6. In § 3 Abs. 4 des einleitenden Teils der Bestimmung wird der erste Satz durch den Satz ersetzt: "Für die Zwecke dieses Gesetzes ist die nicht erwünschte Wirkung eines Arzneimittels die Reaktion auf ein Arzneimittel, das ungünstig und unbeabsichtigt ist. Im Sinne dieses Gesetzes ist die unerwünschte Wirkung eines Tierarzneimittels die nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf seine Verabreichung, die nach einer für die Prophylaxe, Behandlung oder Diagnose von Krankheiten üblichen Dosis oder für die Erneuerung, Änderung oder anderen Einfluss physiologischer Funktionen auftritt; bei einer klinischen Prüfung eines Tierarzneimittels ist dies eine negative und unbeabsichtigte Antwort auf jede Dosis.
7. In Artikel 3 Absatz 7 werden die Worte "für ein Tierarzneimittel" nach dem Wort "Sicherheit" eingefügt.
8. In Artikel 3 werden die Absätze 11 und 12 gestrichen.
9. Der folgende Abschnitt 3a wird nach Abschnitt 3 eingefügt:
(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes ist eine Sicherheits-Pooling-Studie für ein Humanarzneimittel jede Studie über ein zugelassenes Humanarzneimittel zur Identifizierung, Beschreibung oder Quantifizierung des Sicherheitsrisikos, zur Bestätigung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels oder zur Feststellung der Wirksamkeit der Risikomanagementmaßnahmen.
(2) Eine nicht-interventionelle Nachautorisierungsstudie für ein Humanarzneimittel im Sinne dieses Gesetzes ist jede Studie, in der das zugelassene Arzneimittel in normaler Weise und in Übereinstimmung mit den Bedingungen seiner Zulassung verwendet wird, und wenn die Verwendung des Arzneimittels nicht durch die Aufnahme des Patienten in eine solche Studie, sondern durch die Entscheidung des behandelnden Arztes bestimmt wird, und keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren bei Patienten verwendet werden und epidemiologische Methoden zur Untersuchung herangezogen werden.
(3) Das Pharmakovigilanzsystem bedeutet für die Zwecke dieses Gesetzes ein System zur Überwachung und Berichterstattung, das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von den Behörden auf dem Gebiet der Pharmazeutika zur Erfüllung der Aufgaben verwendet wird und die in Titel Fünf dieses Gesetzes im Bereich der Pharmakovigilanz genannten Pflichten sowie zur Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Identifizierung etwaiger Änderungen des Risiko-Nutzen-Verhältnisses.
(4) Im Sinne dieses Gesetzes ist im Rahmen des Basis-Apothekensystems eine ausführliche Beschreibung des von dem Zulassungsinhaber für ein oder mehrere zugelassene Arzneimittel verwendeten Pharmakovigilanzsystems zu verstehen.
(5) Für die Zwecke dieses Gesetzes ist ein Risikomanagementsystem eine Reihe von pharmakovigilen Tätigkeiten und Interventionen zu bedeuten, die die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken identifizieren, beschreiben, verhindern oder verringern sollen, einschließlich einer Bewertung der Wirksamkeit dieser Tätigkeiten und Interventionen.
(6) Im Sinne dieses Gesetzes ist ein Risikomanagementplan eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagementsystems.
(7) Im Sinne dieses Gesetzes ist eine ernsthafte schädliche Reaktion eine unbeabsichtigte Reaktion eines Spenders oder eines Patienten im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder seiner Komponente oder Transfusion eines Transfusionsproduktes, das zu Tode, lebensbedrohlichen, dauerhaften oder signifikanten Schäden an der Gesundheit oder Einschränkung der Fähigkeit des Patienten führt, oder eine Krankenhausaufenthalts- oder Verlängerung der laufenden Krankenhausaufenthalte erfordert.
(8) Im Sinne dieses Gesetzes ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ein negatives Ereignis im Zusammenhang mit der Blutentnahme oder ihren Bestandteilen, der Prüfung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung eines freigesetzten Transfusionsproduktes oder Rohstoffs zur weiteren Herstellung oder Entsorgung eines Transfusionsproduktes zu bedeuten, das zu Tode, lebensbedrohlicher, dauerhafter oder erheblicher Schädigung der Gesundheit oder Einschränkung der Fähigkeit des Patienten führen könnte.
(9) Im Sinne dieses Gesetzes sind Stoffe mit definierter Reinheit zu verstehen, die eine gültige Bescheinigung über die Qualität und Haltbarkeit aufweisen.
(10) Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in der Tschechischen Republik im Sinne dieses Gesetzes bedeutet die Übermittlung eines Arzneimittels nach Fertigstellung der Produktion, Lieferung aus einem anderen Mitgliedstaat oder von Einfuhren, die zum Zwecke der Verteilung des Arzneimittels getätigt werden, außer in einer klinischen Studie.
10. In Artikel 5 Absatz 5 Satz 1 und Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b werden die Worte "Mittel" durch die Worte "Mittel" ersetzt.
11. In Artikel 5 werden die Absätze 13 bis 15 angefügt:
"(13) Im Sinne dieses Gesetzes sind durch die Bereitstellung von Humanarzneimitteln alle Tätigkeiten, die mit dem Kauf oder Verkauf von Humanarzneimitteln verbunden sind, die keine physische Behandlung oder Verteilung von Produkten beinhalten und die Gegenstand unabhängiger Verhandlungen über den Kauf oder den Verkauf von Arzneimitteln für eine andere Person sind.
(14) Im Sinne dieses Gesetzes bedeutet gefälschtes Arzneimittel jedes Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch,
a), die falsche Angaben zu ihrer Identität enthält, einschließlich Verpackung und Kennzeichnung, Namen oder Zusammensetzung für alle seiner Bestandteile, einschließlich der Zutaten und der Stärke dieser Bestandteile;
b), die falsche Angaben zu seinem Ursprung, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslandes, des Ursprungslandes oder des Zulassungsinhabers, enthält, oder
c), die von Dokumentationen mit falschen historischen Daten begleitet wird, einschließlich Aufzeichnungen und Unterlagen über die verwendeten Vertriebskanäle.
(15) Ein Arzneimittel mit unbeabsichtigten Qualitätsfehlern wird gemäß Absatz 14 nicht als verfälschtes Arzneimittel angesehen.
12. In Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a werden die Worte "der Hersteller von Wirkstoffen und der Hersteller von Hilfsstoffen" durch die Worte "und der Hersteller von Wirkstoffen" ersetzt.
13. In Artikel 6 Absatz 2 werden die Worte "oder gegebenenfalls die Herstellung von Hilfsstoffen gemäß Artikel 70" gestrichen.
14. In Ziffer 8 Absatz 3 des einleitenden Teils der Bestimmung wird "wenn" durch "nur in einer Situation ersetzt, in der gleichzeitig";
15. Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe b:
"b) ist ein Arzneimittel, das
1. bereits in einem anderen Staat registriert; oder
2. ein modernes Therapieprodukt, dessen Hersteller eine Zulassung zur Herstellung einer bestimmten Arzneiform erteilt, soweit die Zulassung zur Herstellung von Arzneimitteln, die vom Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle ausgestellt wurden, angemessen ist.
16. Im sechsten Satz des Absatzes 8 (5) sind die Worte "oder "nach dem Wort" einzufügen" und am Ende des Absatzes 5 der Satz "Medizinprodukt gemäß Absatz 3 Buchstabe b Absatz 2 zumindest in der in Absatz 57 Absatz 2 genannten Weise zu kennzeichnen."
17. In Artikel 8 wird folgender Absatz 8 angefügt:
"(8) Die Behandlung von anderen Arzneimitteln als nach diesem Gesetz ist verboten."
18. In Ziffer 9 (2) (a) werden die Worte "Staatliche Veterinärverwaltung" durch die Worte "Zentral Veterinärverwaltung der staatlichen Veterinärverwaltung" ersetzt.
19. In Ziffer 9 (14) werden die Worte "Regionale Veterinärverwaltung oder kommunale Veterinärverwaltung in Prag" durch die Worte "Regionale Veterinärverwaltung der staatlichen Veterinärverwaltung oder Gemeindeverwaltung in der Veterinärverwaltung in Prag" ersetzt.
20. Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe e wird gestrichen.
Die Buchstaben f bis j werden umnumeriert (e) bis (i).
21. In § 10 Abs. 2 b, § 15 Abs. 15 des einleitenden Teils der Bestimmung, § 16 Abs. 1 Satz 1 Satz 1 § 46 Abs. 1 des einleitenden Teils der Vorschrift, § 46 Abs. 1 a) § 46 Abs. 2 Abs. 3 und (6), § 47 Abs. 1 und § 79 Abs. 8 wird das Wort "State" durch "Zentral" ersetzt.
22. In Artikel 11 Buchstabe e wird "Plasma für die Herstellung von Blutderivaten" durch "Rohstoffe für die weitere Produktion" ersetzt.
23. In Artikel 11 Buchstabe p werden nach den Worten "Transfusionspräparate" die Worte "oder Rohstoff für die weitere Produktion" eingefügt.
24. In Artikel 11 wird am Ende von Buchstabe p die Komma durch einen Punkt ersetzt und Buchstabe q gestrichen.
25. In den Rubriken 12, 12 und 109 (4) (e) wird das Komma durch "a" ersetzt, und die Worte "und das Finanzministerium" werden gestrichen.
26. in Ziffer 13 (2) (g) gelesen:
"g) prüft die Einhaltung dieses Gesetzes mit Betreibern, anderen Personen, die Arzneimittel behandeln, Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Makler von Humanarzneimitteln (die Vermittler), Herstellern und Importeuren von Hilfsstoffen."
27. In Absatz 13 wird der Punkt am Ende des Absatzes 2 durch ein Komma ersetzt und die folgenden Punkte (j) bis (m) angefügt:
„(j) die für die Erfüllung der Aufgaben der Tschechischen Republik im Bereich der Pharmakovigilanz zuständige Behörde ist und der Kommission und der Agentur Informationen über die Pharmakovigilanz zur Verfügung stellt,
(k) den Grad der Gefahr für die öffentliche Gesundheit bei Beeinträchtigung oder Defekt der Qualität des Arzneimittels, des Wirkstoffs oder der Hilfsstoffe zu bewerten; diese Bewertung in einer Weise veröffentlichen, die Fernzugriff ermöglicht;
(l) eine Befreiung, die die Verwendung eines nicht registrierten Arzneimittels für fortgeschrittene Therapien in einem Krankenhaus, das eine Krankenhauspflegeeinrichtung (nachstehend als "Hauptbefreiung" bezeichnet) bereitstellt, ermöglicht und die Zulassung der Krankenhausbefreiung abschließt;
(m) ein begrenztes Verzeichnis von Arzneimitteln verwalten."
28. In Artikel 13 wird am Ende des Absatzes 3 der Punkt durch ein Komma ersetzt und die folgenden Punkte (o) und (p) angefügt:
„(o) hält ein Register der Vermittler, das ein Informationssystem der öffentlichen Verwaltung ist;
(p) die Öffentlichkeit Informationskampagnen durchführen oder fördern, die unter anderem auf die Gefahren von gefälschten Arzneimitteln und die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die durch illegale Postsendung mit elektronischen Mitteln ("Mail-Lieferung mit elektronischen Mitteln"), insbesondere in Zusammenarbeit mit der Kommission, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, abzielen."
29. In den Artikeln 18, 31 (7) und 55 (2) werden die Worte "die Quelle der ionisierenden Strahlung 13" gestrichen.
30. In Artikel 23 wird am Ende des Absatzes 1 der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Buchstabe e angefügt:
„(e) alle Maßnahmen zu treffen, die erforderlich sind, um das Arzneimittel aus dem Markt zurückzuziehen, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Maßnahmen in dem Maße und in der Weise ergreift, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Betreiber mitgeteilt hat, wenn die Qualität des Arzneimittels, des Wirkstoffs oder der Hilfsstoffe beeinträchtigt oder fehlerhaft ist;
31. In Artikel 23 Absatz 2 des einleitenden Teils der Bestimmung werden die Worte "auf dem Markt und" eingefügt, nachdem "kann nicht angegeben werden".
32. In Artikel 23 Absatz 4 werden die Worte "für Humanarzneimittel oder Tierarzneimittel" am Ende des Textes in Buchstabe a angefügt; Im Falle von Humanarzneimitteln kann die Bescheinigung über die fachliche Kompetenz des Verkäufers von Vorbehaltsarzneimitteln für Pharmazeutika und Pharmazeutika29, gegebenenfalls für Tierarzneimittel, die Bescheinigung über die fachliche Kompetenz des Verkäufers von Vorbehaltsarzneimitteln durch einen Nachweis der Beendigung der Studie in einem akkreditierten medizinischen Master-Programm für Tierhygiene und Ökologie ersetzen '.
33. In Artikel 23 Absatz 4 Buchstabe f werden die Worte "und Dokumente über den Kauf, die Lagerung und den Verkauf von Vorbehaltsarzneimitteln für mindestens 5 Jahre" gestrichen.
34. In Absatz 23 wird der Punkt am Ende des Absatzes 4 durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe g angefügt:
"g) halten eine vollständige und abschließende Aufzeichnung über die Lagerung, den Kauf und den Verkauf von Vorbehaltsarzneimitteln nach Gegenstand, die die Identifizierung der pharmazeutischen Form, die Menge des Wirkstoffs in der Einheit der Masse, des Volumens oder der pharmazeutischen Form, die Art der Verpackung und die Packungsgröße des Arzneimittels, einschließlich des Codes des Arzneimittels, und halten sie zusammen mit den Nachweisen des Kaufs, der Lagerung und des Verkaufs der Vorbehalts von Arzneimitteln für 5 Jahre."
35. In Artikel 24 Absatz 4 Satz 1 wird "Plasma für die Herstellung von Blutderivaten" durch "Rohmaterial für die weitere Produktion" ersetzt.
36. In Artikel 24 Absatz 5 Buchstabe a wird "Plasma für die Herstellung von Blutderivaten" durch "Rohstoffe für die weitere Produktion" ersetzt.
37. in § 24 (5) d) werden die Worte "Hämotherapie" oder "Hämotherapie" durch "Hämotherapie" ersetzt.
38. in § 24 Abs. 5 e, einschließlich Fußnote 37a:
e) solche Einfuhren aus einem Drittland oder Ausfuhren in ein Drittland oder eine solche Verteilung von Transfusionsprodukten oder Rohstoffen für die weitere Produktion sollten aus anderen als freiwilligen freien Blutspendern gemacht werden, mit Ausnahme der Genehmigung zur Ausfuhr von Plasma mit Anti-D-Antikörpern; ein Spender, der gemäß den Bestimmungen über die Blutbehandlung oder deren Bestandteile des Gesetzes über bestimmte Gesundheitsdienste (37a) als freier Blutspender bezahlt wurde; oder
37a) § 32 Abs. 2 des Gesetzes Nr. 373/2011 Slg. über bestimmte Gesundheitsdienste.
39. In Artikel 24 wird am Ende des Absatzes 5 folgender Buchstabe f angefügt:
"(f) ihre Freilassung könnte das Leben oder die Gesundheit von Personen in der Tschechischen Republik gefährden."
40. In Absatz 24 wird nach Absatz 6 folgender Absatz 7 eingefügt:
"(7) Das Gesundheitsministerium kann die in Absatz 4 genannte Einwilligung widerrufen, wenn der Betreiber, dem die Einwilligung erteilt wurde, die ihr erteilte Einwilligung für den vorherigen Zeitraum nicht erfüllt hat."
Die Absätze 7 bis 9 werden in den Absätzen 8 bis 10 umnummeriert.
41. In Artikel 24 Absatz 8 erhält der erste Satz folgende Fassung: "Der Betreiber, dem gemäß Absatz 4 eine Einwilligung erteilt wurde, unterrichtet das Gesundheitsministerium über die Einfuhren aus Drittländern oder die Ausfuhren in Drittländer oder den Vertrieb innerhalb der Europäischen Union innerhalb von 10 Tagen nach Ablauf der erteilten Einwilligung."
42. Absatz 24a, einschließlich Titel und Fußnote 88, lautet wie folgt:
Fahren im Zweifelsfall, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein anderes Produkt handelt
(1) Der Antrag auf Entscheidung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h oder Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe f enthält zusätzlich zu den allgemeinen Bedingungen des Antrags folgende Angaben:
a) Angabe des Produktnamens, des Formulars und der Packungsgröße;
b) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses; bei Pflanzen sind die Bezeichnungen vorzugsweise in Latein anzugeben, wobei sowohl die Namen der einheimischen als auch die Artenbezeichnungen, der Teil der verwendeten Pflanze und die Form angegeben sind, in der die Pflanze im Erzeugnis enthalten ist; bei einem Extrakt ist das Verhältnis des Extrakts zum Rohdrog anzugeben; bei Chemikalien ist ein gemeinsamer Name anzugeben;
c) den Zweck der Verwendung des Produkts;
d) den Wirkungsmechanismus des Erzeugnisses;
e) Angabe des homöopathischen Produktionsprozesses, wenn das Produkt homöopathisch ist,
f) den Text auf der Verpackung und andere mit dem Produkt verteilte schriftliche Informationen;
g) Angaben zur Produktklassifikation in anderen Ländern;
h) wenn das Produkt in der Tschechischen Republik vermarktet wird, die Unterlagen, auf deren Grundlage das betreffende Produkt vermarktet wurde.
(2) Zur Prüfung etwaiger Initiativen, die die Einleitung eines Entscheidungsverfahrens nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h oder Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe f rechtfertigen könnten, übermitteln die Personen, die die in Absatz 1 genannten Informationen haben, dem Institut oder dem Veterinärinstitut auf Antrag innerhalb der von ihnen festgesetzten Frist.
(3) Der operative Teil der Entscheidung nach Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe h oder Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe f enthält auch die in Absatz 1 Buchstaben a, b, c und f genannten Informationen.
(4) Kann nach Beurteilung aller Merkmale des Erzeugnisses nicht eindeutig festgestellt werden, ob es sich um ein Arzneimittel oder ein anderes Produkt88 handelt, so ist das Arzneimittel ein Arzneimittel.
88) Zum Beispiel, § 25 des Gesetzes Nr. 258 / 2000 Slg., zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze, geändert, § 2 des Gesetzes Nr. 110 / 1997 Slg., über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse sowie zur Änderung und Ergänzung bestimmter verwandter Gesetze, geändert, § 2 des Gesetzes Nr. 123 / 2000 Slg., geändert. "
43. In Absatz 25 wird der Punkt am Ende des Absatzes 2 durch ein Komma ersetzt und folgender Buchstabe i angefügt:
"(i) Fortgeschrittene Therapiearzneimittel, die unter der Krankenhausbefreiung zugelassen sind."
44.Paragraph 25 (3) lautet wie folgt:
"(3) Die in Absatz 1 genannte Registrierung ist auch für Radionuklidgeneratoren, Radionuklide, Radionuklidvorläufer von Radiopharmazeutika und industriell hergestellte Radiopharmazeutika erforderlich."
45. In Artikel 26 Absatz 5 wird nach Buchstabe h folgende Nummer i eingefügt:
„i) eine schriftliche Bestätigung, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Prüfungen überprüft hat, dass der Hersteller des Wirkstoffs die gute Herstellungspraxis und gegebenenfalls die in Artikel 64 Absatz 1 genannten Anweisungen im Zusammenhang mit dem Humanarzneimittel erfüllt; die schriftliche Bestätigung enthält das Datum der Prüfung und die Erklärung, dass das Prüfungsergebnis bestätigt, dass die Produktion nach der guten Herstellungspraxis und diesen Anweisungen durchgeführt wird;
Die Buchstaben i bis s werden umnumeriert (j) bis (t).
46. Artikel 26 Absatz 5 Buchstabe k:
"(k) eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanzsystems des Registranten
1. Nachweis, dass der Registrant ihm eine für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person zur Verfügung hat,
2. Angabe des Mitgliedstaats, in dem die qualifizierte Person wohnt und seine Aufgaben wahrnimmt;
3. Angabe der Kontaktdaten der qualifizierten Person;
4. eine vom Registranten unterzeichnete Erklärung, dass er die erforderlichen Mittel zur Durchführung der Aufgaben hat und die Rechenschaftspflicht für die Pharmakovigilanz gewährleistet;
5. die Angabe des Ortes, an dem die Arzneibuch-Hauptakte des betreffenden Arzneimittels aufbewahrt wird, '.
47 in Artikel 26 Absatz 5 wird nach Buchstabe k folgende Nummer 1 eingefügt:
„(l) einen Risikomanagementplan, der das vom Registranten für das betreffende Arzneimittel umgesetzte Risikomanagementsystem zusammen mit einer Zusammenfassung dieses Plans beschreibt; Bei Verwendung eines Tierarzneimittels ist ein Risikomanagementplan nur dann vorzulegen, wenn die Risiken, die mit dem Tierarzneimittel verbunden sind, nicht durch andere Maßnahmen oder Bedingungen, die im Bereich der Registrierung oder Pharmakovigilanz des Tierarzneimittels festgelegt sind, verwaltet werden können."
Die Punkte (l) bis (t) werden als Buchstaben (m) bis (u) umnumeriert.
48. in § 26 Abs. 5 (p):
"(p) eine Kopie:
1. alle Genehmigungen für das betreffende Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland erhalten wurden, eine Zusammenfassung der Sicherheitsdaten, einschließlich der in den regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichten enthaltenen Angaben, sowie Berichte über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit der Liste der Mitgliedstaaten, in denen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht und bewertet wird,
2. die Zusammenfassung der vom Registranten vorgeschlagenen oder von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats genehmigten Produktmerkmale und das vom Registranten vorgeschlagene oder von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats genehmigte Paketblatt,
3. jede Entscheidung, die die Registrierung in der Europäischen Union oder in einem Drittland verweigert, die die Gründe für eine solche Entscheidung festlegt;
49. In Artikel 26 Absatz 5 wird die Komma am Ende von Buchstabe t durch einen Punkt ersetzt und Buchstabe u gestrichen.
50. In § 26 Abs. 6 Satz 1 Satz 1 und 2 Satz 2 wird § 27 Abs. 1, (7), (8) und (10), § 28 Abs. 3, § 30 Abs. 3 a) und § 31 Abs. 5 h, "(i)" durch "(j)" ersetzt.
51. In Artikel 26 Absatz 7 Satz 3 wird "(n)" durch "(p)" ersetzt;
52. Die Überschrift über Abschnitt 28 "Verbessertes Registrierungsverfahren" wird gestrichen und die Überschrift nach Abschnitt 28 lautet: "Verbessertes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch."
53.Im zweiten Satz von Artikel 28 Absatz 3 werden "(j), k) und (l)" durch "(k) bis (n)" ersetzt.
54. Nach Absatz 28 wird folgender Abschnitt 28a eingefügt:
Verfahren für spezifische humane homöopathische Produkte
(1) Spezielle humane homöopathische Produkte sind homöopathische Produkte für orale oder externe Verwendung, um kleinere Symptome oder kleinere Krankheiten zu entlasten oder zu behandeln, die nicht die Überwachung oder Intervention eines Arztes erfordern.
(2) Der Antrag auf Zulassung eines bestimmten humanen homöopathischen Produkts wird begleitet von:
a) die in den Artikeln 26 Absatz 5 Buchstaben a, c bis h, k, o, p und t genannten Daten und Unterlagen sowie die Ergebnisse der in den Artikeln 26 Absatz 5 Buchstaben j und 26 Absatz 6 genannten pharmazeutischen Tests; und
b) die qualitative und quantitative Zusammensetzung der Zubereitung, die den wissenschaftlichen Namen des Grundstoffs oder der Grundstoffe angibt, gefolgt von dem Verdünnungsgrad, der durch das pharmazeutische Symbol ausgedrückt wird.
(3) Für bestimmte humane homöopathische Produkte ist der Registrant nicht verpflichtet, die Ergebnisse präklinischer pharmakologischer und toxikologischer Tests vorzulegen, vorausgesetzt, er kann die Sicherheit wesentlicher homöopathischer Stoffe mit wissenschaftlichen Daten demonstrieren, dass die Sicherheit auf der Grundlage der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur.
(4) Für bestimmte humane homöopathische Produkte kann der Registrant homöopathische Verwendung und therapeutische Indikationen des Produktes oder der wesentlichen homöopathischen Stoffe, aus denen das Produkt besteht, unter Bezugnahme auf in den Mitgliedstaaten anerkannte Veröffentlichungen mit traditioneller homöopathischer Praxis oder Forschungsergebnisse, die als homöopathische Demonstrationsmethoden bezeichnet werden und auf der Verabreichung des Stoffes an den Menschen beruhen, um die Symptome zu erkennen, die durch den Stoff ".
55. in Absatz 30 Absatz 3 Buchstaben a, l, m, q und s" durch "n), (o) und (s)" ersetzt werden;
56. In Ziffer 30 (7) wird der letzte Satz gestrichen.
57. In Artikel 30 werden folgende Absätze 9 und 10 angefügt:
"(9) Erfüllt ein gemäß § 27 bereits zugelassenes Arzneimittel die in den Absätzen 1 und 2 festgelegten Bedingungen, so beantragt der Zulassungsinhaber innerhalb von 180 Tagen nach dem Tag, an dem diese Bedingungen erfüllt sind, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um den Anforderungen an die Zulassung eines traditionellen Arzneimittels nachzukommen. Versäumt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diese Verpflichtung, so endet die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels am ersten Tag des Monats nach Ablauf der Frist, die für den Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt ist.
(10) Erfüllt ein traditionelles Arzneimittel die in den Absätzen 1 und 2 genannten Bedingungen nicht mehr, so beantragt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 180 Tagen nach dem Tag, an dem er nicht mehr nachgekommen ist, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um der Genehmigung gemäß den Absätzen 26 und 27 nachzukommen. Ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Verpflichtung nicht nachgekommen, so endet die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels am ersten Tag des Monats nach Ablauf der Frist, die für die Einreichung eines Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschrieben ist.
58. in Absatz 31 (4) wird "(n)" durch "(p)" ersetzt;
59. In Artikel 31 Absatz 5 Buchstabe a werden am Ende des Textes unter Nummer 4 die Worte "und sei es nicht zu einem irreführenden oder irreführenden Eindruck bei der Beurteilung des Namens des Arzneimittels in Bezug auf die Zielgruppe und die Zusammenfassung der Produktmerkmale" hinzugefügt.
60.In Paragraph 31 (5) (c):
"c) kann in der in Absatz 1 oder 2 genannten Bewertung den Registranten dazu einladen, die übermittelten Daten und Unterlagen gegebenenfalls zu vervollständigen, Proben zur Laborkontrolle gemäß Buchstabe b vorzulegen."
61.Paragraph 31 (8) lautet wie folgt:
"(8) Das Institut oder das Veterinärinstitut erstellt einen Bericht über die Bewertung des Arzneimittels, das die Bewertung des Registrierungsdossiers enthält, unter Berücksichtigung der Ergebnisse von pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Studien; Bei einem Humanarzneimittel erstellt das Institut einen Bewertungsbericht, auch unter Berücksichtigung des Risikomanagementsystems und des Pharmakovigilanzsystems des betreffenden Arzneimittels und des betreffenden Tierarzneimittels sowie der Ergebnisse der Sicherheits- und Rückstandstests. Der Bericht über die Bewertung eines Arzneimittels wird vom Institut oder vom Veterinärinstitut aktualisiert, wenn sie Kenntnis von neuen Informationen haben, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels relevant sind.
62. Der folgende Abschnitt 31a wird nach Abschnitt 31 eingefügt:
In der Marketingautorisierung kann das Institut verlangen, dass der Registrant innerhalb der vorgeschriebenen Frist:
a) Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Arzneimittels gemäß dem Risikomanagementsystem ergreifen;
b) die Sicherheitsstudien nach der Genehmigung durchführen;
c) Aufzeichnung und Bericht verdächtigte Nebenwirkungen, die schwerer sind als die in Titel Fünf dieses Gesetzes genannten;
d) das unter Absatz 91 (1) betriebene Pharmakovigilanzsystem ändern;
e) Untersuchungen zur Wirksamkeit nach der Zulassung durchführen, bei denen Zweifel hinsichtlich bestimmter Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beseitigt werden können, bevor es in Verkehr gebracht wird; oder
f) andere Verpflichtungen oder Einschränkungen erfüllen, wenn sie zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels erforderlich sind."
63.In § 32 Abs. 1 lautet der letzte Teil der Bestimmung:
„Bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichtet das Institut oder das Veterinärinstitut den Zulassungsinhaber über die genehmigte Zusammenfassung der Produktmerkmale. Werden homöopathische Produkte gemäß § 28 oder 29 zugelassen, so ist der Anhang der Marketinggenehmigung nicht die Zusammenfassung der Produktmerkmale.
64. In Artikel 32 Absatz 2 wird "Artikel 34 Absatz 3" durch "Artikel 34a" ersetzt.
65.Paragraph 32 (3) lautet wie folgt:
"(3) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann unter außergewöhnlichen Umständen Verpflichtungen hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels, der Notifizierung etwaiger Vorfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung durch das Institut oder das Veterinärinstitut sowie der zu treffenden Maßnahmen auferlegen. Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Registrant nachweisen kann, dass er aus objektiven Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels unter normalen Verwendungsbedingungen liefern kann. Die Durchführung der auferlegten Verpflichtungen wird jährlich bewertet. Das Institut oder das Veterinärinstitut kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Bewertung ändern oder widerrufen."
66. In Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe b werden die Worte "Artikel 92 Absatz 7 oder" gestrichen.
67. Nach Abschnitt 32 werden folgende Abschnitte 32a und 32b eingefügt, einschließlich Fußnote 91:
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 70 / 2013 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert |
|---|---|
| Art der Vorschrift | Recht |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 19.03.2013 |
|---|---|
| In Kraft seit | 02.04.2013 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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