Zákon č. 66 / 2017 Zb.
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich zákonov
Platný
Účinnosť od 01.04.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 422 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
66
PRÁVO
z 31. januára 2017,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách a doplneniach niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich aktov
Parlament rozhodol o tomto zákone Českej republiky:
Zmena a doplnenie zákona o drogách
Zákon č. 378 / 2007 Z. z., o liekoch a o zmene niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch), zmenený a doplnený zákonom č. 124 / 2008 Z. z., zákon č. 296 / 2008 Z. z., zákon č. 141 / 2009 Z. z., zákon č. 281 / 2009 Z. z., zákon č. 291 / 2009 Z. z., zákon č. 75 / 2011 Z. z., zákon č. 375 / 2011 Z. z., zákon č. 50 / 2013 Z. z., zákon č. 70 / 2013 Z. z., zákon č. 250 / 2014 Z. z., zákon č. 80 / 2015 Z. z. a zákon č. 243 / 2016 Z. z., sa mení takto:
1. Na konci poznámky pod čiarou č. 2 sa dopĺňa:
"Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č . 536 / 2014 zo 16 . apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie a o zrušení smernice 2001 / 20 / ES .
decembra 2014 , ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001 / 83 / ES , pokiaľ ide o zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe pre účinné látky humánnych liekov ."
2. V článku 5 sa dopĺňa tento odsek 16:
"(16) Na účely tohto zákona, ak sa používa v skúšaných liekoch na humánne použitie alebo veterinárnych liekoch, výroba, balenie, prebalenie, označovanie, označovanie, kontrola kvality alebo uvoľnenie účinnej látky znamená akýkoľvek úplný alebo čiastočný akt prevzatia materiálu, výroby, balenia, opätovného balenia, označovania, poznámky, kontroly kvality alebo uvoľnenia účinnej látky, ako aj akákoľvek súvisiaca kontrola. Definícia toho, čo sa myslí výrobou účinnej látky, ak sa uplatňuje v humánnych liekoch, je stanovená v priamo uplatniteľnom nariadení Európskej únie, ktorým sa riadi správna výrobná prax účinnej látky (101).
(101) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252 / 2014."
3. v článku 11 písm. g):
" (g) vydávať opatrenia všeobecnej povahy podľa článku 77d, ktoré obmedzujú alebo zakazujú distribúciu lieku v zahraničí;"
4. Odsek 11 písm. h) znie takto:
"(h) vytvára podmienky na zabezpečenie dostupnosti liekov relevantných z hľadiska poskytovania zdravotníckych služieb, vyžaduje, aby ich dostupnosť bola sprístupnená vydávaním opatrení všeobecnej povahy a dodržiavaním podmienok na ich vydanie, konajúc v súlade s písmenom g) alebo q) a prijímaním opatrení na podporu výskumu, vývoja a dostupnosti sirôt a liekov, ktoré možno ako také zaviesť, ako aj liekov na použitie v pediatrickej medicíne;"
5. V článku 11 sa na konci písmena p) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno q):
"(q) vydáva všeobecné opatrenia podľa § 77c, ktorým sa ustanovuje liek, v ktorom je ohrozená dostupnosť a účinnosť liečby pacientov v Českej republike s priamym vplyvom na zdravie obyvateľstva a s významným vplyvom na poskytovanie zdravotníckych služieb a udržiava sa zoznam takýchto liekov."
6. v odseku 13 ods. 2 písm. a) bode 1 sa za slová "rozhodnutia o povolení súbežného dovozu" vkladajú slová "rozhodnutia o prepadnutí lieku."
7. V článku 13 ods. 2 písm. a) bode 3 sa vypúšťa slovo "prevádzkovatelia."
8. v odseku 13 ods. 2 písm. b) vrátane poznámky pod čiarou 104,
"b) vydávať rozhodnutia týkajúce sa klinického skúšania podľa odseku 51 a ukladať nápravné opatrenia v zmysle článku 77 priamo uplatniteľného práva Európskej únie upravujúceho klinické hodnotenie liekov na humánne použitie (104) (ďalej len "nariadenie o klinickom hodnotení"),"
(104) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536 / 2014."
9. V článku 13 ods. 2 sa bodka na konci písmena m) nahrádza čiarkou a dopĺňa sa toto písmeno n):
" (n) v prípade poruchy kvality lieku, ktorá nepredstavuje ohrozenie života alebo zdravia osôb, rozhodne, či sa takýto liek alebo jeho jednotlivé šarže môžu distribuovať, uvoľňovať, uvádzať do obehu alebo používať pri poskytovaní zdravotníckych služieb.";
10. V článku 13 ods. 3 sa na konci písmena p) bodka nahrádza čiarkou a dopĺňajú sa tieto písmená q) a r):
"(q) zaslať ministerstvu zdravotníctva všetky informácie potrebné na vydanie všeobecných opatrení podľa § 77c;
(r) na základe posúdenia situácie na trhu s liekmi ministerstvo zdravotníctva oznámi informácie uvedené v článku 77c a poskytne mu podnet na prijatie všeobecných opatrení podľa článku 77d."
11. v článku 16 ods. 2 písm. a) bode 1 sa za slovo "rozhodnutia o povolení súbežného dovozu" vkladajú slová "rozhodnutia o prepadnutí lieku,"
12. Za odsek 19 sa vkladá tento oddiel 19a:
Generálne riaditeľstvo pre clá
(1) Generálne riaditeľstvo pre clá poskytne na žiadosť inštitútu pre kontrolovanú osobu, ktorá liek uvádza na trh alebo ho vyváža, tieto informácie:
(a) identifikačné údaje takejto osoby, najmä meno alebo meno a sídlo;
(b) opis lieku vrátane obchodného názvu;
c) v prípade potreby informácie o krajine odoslania a krajine pôvodu lieku a
(d) množstvo lieku vyjadrené v jednotkách merania.
(2) Poskytovanie informácií uvedených v odseku 1 nepredstavuje porušenie dôvernosti podľa daňových pravidiel."
13. Odsek 21 ods. 1 sa vypúšťa.
Odseky 2 a 3 sa prečíslujú na odseky 1 a 2.
14. V článku 23 ods. 2 písm. b) sa za slovo "kvalita" vkladajú slová "pokiaľ inštitút neprijal rozhodnutie podľa článku 13 ods. 2 písm. n).
15. v odseku 33 ods. 2 vete sa prvé slová "a typy obalov" nahrádzajú slovami "druhy obalov a kód pridelený inštitútom alebo veterinárnym inštitútom."
16. V odseku 33 ods. 2 sa posledná veta nahrádza takto: "Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytuje inštitútu úplné a správne informácie o objeme dodávok liekov uvedených na trh v Českej republike elektronicky; poskytnuté údaje zahŕňajú identifikáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, identifikáciu lieku a informácie o tom, či bol liek dodaný lekárni alebo distribútorovi; štruktúra, spôsob, formu a časový interval ich poskytovania prostredníctvom elektronického hlásenia sa stanoví vo vykonávacích právnych predpisoch. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh inštitútu alebo veterinárneho inštitútu poskytne na žiadosť inštitútu alebo veterinárneho inštitútu informácie týkajúce sa objemu lekárskeho predpisu a objemu dodávok liekov uvedených na trh v Českej republike, ktoré má k dispozícii."
17. V odseku 33 ods. 3 písm. a) sa slová "do distribúcie alebo lekárne" nahrádzajú slovami "na trh v Českej republike."
18. Na konci odseku 2 sa do vety dopĺňa odsek 34: "liek zodpovedajúci údajom a dokumentácii pred obnovením povolenia na uvedenie na trh sa môže naďalej uvádzať na trh počas obdobia najviac 180 dní od schválenia obnovenia povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ sa v rozhodnutí o rozšírení povolenia na uvedenie na trh neustanovuje inak. V prípade vyhradených liekov, ktoré sa majú predávať a používať pri poskytovaní zdravotníckych služieb alebo veterinárnej starostlivosti, sa tento liek môže naďalej používať počas trvania jeho uplatňovania."
19. Nadpis prvej časti hlavy IV znie "Klinické štúdie."
20.
Klinické hodnotenie liekov na humánne použitie
(1) Inštitút preskúma žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov na humánne použitie podľa článkov 5, 13 a 14 nariadenia o klinickom skúšaní a žiadosti o povolenie významnej zmeny klinického skúšania v súlade s článkom 17 nariadenia o klinickom skúšaní. Inštitút dohliada aj na priebeh klinického skúšania. Všetky činnosti vykonané v súvislosti so spracovaním žiadosti o povolenie klinického skúšania a žiadosti o povolenie významnej zmeny klinického skúšania a dohľadu sa považujú za odborné činnosti.
(2) Inštitút je národné kontaktné miesto v Českej republike podľa článku 83 nariadenia o klinickom hodnotení.
(3) Inštitút v rámci preskúmania žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov na humánne použitie alebo významných zmien klinického skúšania
(a) ak je Česká republika spravodajským členským štátom v súvislosti s príslušným klinickým skúšaním podľa článku 5 ods. 1 alebo článku 14 ods. 2 nariadenia o klinickom skúšaní, vykonáva činnosti spravodajského členského štátu ustanoveného nariadením o klinickom skúšaní týkajúce sa aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy;
b) ak Česká republika nie je spravodajským členským štátom v súvislosti s príslušným klinickým skúšaním, vykonáva činnosti príslušného členského štátu v súlade s článkom 2 ods. 12 alebo článkom 14 nariadenia o klinickom skúšaní týkajúce sa aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, a
c) vypracúva časť II hodnotiacich správ o žiadosti o povolenie klinického skúšania vo vzťahu k Českej republike a o žiadosti o povolenie významnej zmeny vo vzťahu k Českej republike vrátane stanoviska Etickej komisie.
(4) Inštitút rozhoduje o žiadosti o povolenie klinického skúšania a o žiadosti o povolenie významnej zmeny klinického skúšania podľa nariadenia o klinickom skúšaní. Tieto rozhodnutia sa vzťahujú na územie Českej republiky.
Ochrana určitých skupín hodnotiacich orgánov
(1) Klinické skúšanie sa môže vykonať s maloletou osobou za predpokladu, že okrem informovaného súhlasu svojho právneho zástupcu povolil maloletému zúčastniť sa klinického skúšania podpísaním písomného súhlasu za predpokladu, že je to vhodné pre jeho racionálnu a slobodnú zrelosť.
(2) Klinické skúšanie sa môže vykonávať aj za podmienok stanovených týmto zákonom v osobitných skupinách subjektov, ku ktorým patria osoby
a) vo väzbe, v bezpečnostnej väzbe alebo pri výkone trestu odňatia slobody,
(b) bydlisko v ústavnej starostlivosti;
c) ktorého právomoc obmedzil súd.
(3) Pre osoby uvedené v odseku 2 sa klinické skúšanie môže vykonať iba vtedy, ak im bol udelený slobodný a informovaný súhlas a ak existujú vedecké dôkazy, ktoré opodstatňujú očakávanie, že účasť na klinickom skúšaní bude mať priamy terapeutický alebo zdravotný prínos pre osoby, ktoré prevážia súvisiace riziká a zaťaženie, alebo že ich zaradenie do klinického skúšania bude jedinou možnosťou stabilizácie alebo prípadne zlepšenia nepriaznivého zdravotného stavu.
Etický výbor
(1) Etická komisia je inštitúciou ústavy.
(2) Etický výbor vykonáva etický dohľad nad klinickým skúšaním a vykonáva etické preskúmanie vrátane etických, lekárskych a vedeckých aspektov, žiadostí o povolenie klinického skúšania, žiadostí o povolenie významných zmien klinického skúšania a vydáva stanoviská v rozsahu a spôsobom, na ktoré sa vzťahuje tento zákon a nariadenie o klinickom skúšaní.
(3) Inštitút poskytuje etickému výboru podmienky pre svoju činnosť.
(4) Inštitút vydá po predchádzajúcom schválení ministerstvom zdravotníctva štatút Etickej komisie. Rokovací poriadok Etickej komisie (ďalej len "rokovací poriadok") prijíma samotná Etická komisia. Štatút Etickej komisie a rokovací poriadok inštitútu sa uverejnia na jej internetovej stránke."
21. Za oddiel 53 sa vkladajú tieto oddiely 53a až 53c:
Zloženie etickej komisie
(1) Etický výbor sa skladá zo skupín. Skupiny tvoria zdravotnícki pracovníci a odborníci mimo zdravotnej starostlivosti. Počet skupín a počet členov každej skupiny Etickej komisie určuje štatút Etickej komisie. Členovia Etickej komisie sú menovaní tak, aby v každej skupine Etickej komisie bolo najmenej 5 osôb, z ktorých najmenej 1 osoba bola bez lekárskeho vzdelania.
(2) Členov Etickej komisie menuje a odvoláva minister zdravotníctva v jednotlivých skupinách. Skupiny Etickej komisie tvoria predseda, podpredseda a ostatní členovia. Predsedu a podpredsedu volia členovia skupiny v súlade s rokovacím poriadkom Etickej komisie.
(3) Členovia Etického výboru musia spĺňať požiadavky článku 9 nariadenia o klinickom skúšaní a musia mať kvalifikáciu a skúsenosti na posúdenie a hodnotenie žiadosti o klinické skúšanie z etického, lekárskeho a vedeckého hľadiska s výnimkou osoby bez lekárskeho vzdelania, ktorá posudzuje žiadosť o klinické skúšanie, najmä z etického hľadiska.
(4) Členovia Etickej komisie sa zdržia pripomienok k žiadostiam o povolenie klinického skúšania, pre ktoré majú osobný záujem, ako aj k akýmkoľvek žiadostiam o povolenie významnej zmeny a profesionálneho dohľadu nad takýmto klinickým skúšaním a bezodkladne informujú Etickú komisiu a inštitút o vytvorení osobného záujmu o klinické skúšanie, o ktorom sa uvažuje.
(5) Členovia Etickej komisie sú povinní mlčať o informáciách a faktoch, ktoré sa dozvedia v súvislosti s ich členstvom v Etickej komisii.
(6) Osoba, ktorá spáchala trestný čin podľa § 108 ods. 8, nesmie byť členom Etickej komisie. Ak člen Etickej komisie spáchal takýto trestný čin, jeho členstvo v Etickej komisii zaniká.
Činnosť Etickej komisie
(1) Etická komisia je zodpovedná za prispievanie k ochrane práv, bezpečnosti a zdravia subjektov hodnotenia.
(2) Etický výbor dohliada na klinické skúšanie na základe správy o vykonávaní klinického skúšania v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva (ďalej len "miesto klinického skúšania") predloženej skúšajúcim alebo hlavným skúšajúcim v súlade so zásadami správnej klinickej praxe. Podrobnosti o správe o pokroku klinického skúšania a časových intervaloch na jej predloženie sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch.
(3) Etický výbor môže vyzvať iných odborníkov, aby predložili svoje stanovisko. Títo odborníci musia spĺňať požiadavky článku 9 nariadenia o klinickom skúšaní. Títo odborníci majú povinnosť mlčať o informáciách a faktoch, ktoré sa dozvedia v súvislosti s ich činnosťou na Etickej komisii.
(4) Etický výbor koná v súlade s rokovacím poriadkom, ktorý najmä:
a) spôsob plánovania zasadnutí, oznamovanie členov skupiny a spôsob ich vedenia;
(b) spôsob stiahnutia stanoviska Etickej komisie.
(5) Etický výbor okrem toho vykonáva svoje činnosti v súlade s pracovnými postupmi Etického výboru zriadeného inštitútom, ktorý najmä:
a) spôsob posudzovania žiadostí o povolenie klinického skúšania a žiadostí o povolenie významnej zmeny klinického skúšania v rozsahu stanovenom v nariadení o klinickom skúšaní;
(b) postupy na nahlasovanie prípadných examinátorov alebo hlavných examinátorov a obstarávateľov a informácie získané z dohľadu nad klinickým skúšaním alebo inak získané podľa článkov 52 až 54 nariadenia o klinickom skúšaní;
c) spôsob, akým Etický výbor predkladá svoje stanovisko inštitútu k klinickému skúšaniu vrátane jeho odôvodnenia.
Stanovisko
(1) Pri príprave stanoviska k aspektom, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy o žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o žiadosť o povolenie významnej zmeny klinického skúšania v rozsahu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, Etická komisia posúdi protokol o klinickom skúšaní v rozsahu, v akom:
(a) zásluhy klinického skúšania a jeho organizácie;
(b) prijateľnosť očakávaného pomeru prínosu a rizika a odôvodnenie jeho záverov a
c) etické aspekty klinického skúšania.
(2) Ak etický výbor vydal v súlade s nariadením o klinickom skúšaní záporné stanovisko, toto stanovisko je záväzné a inštitút rozhodnutím zamietne žiadosť o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie významnej zmeny klinického skúšania v Českej republike. Negatívne stanovisko k aspektom, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacich správ týkajúcich sa žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo žiadosti o povolenie významnej zmeny klinického skúšania týkajúcej sa dodatku k protokolu, sa môže vydať len z dôvodov stanovených v nariadení o klinickom skúšaní. V stanovisku sa uvedú dôvody zaradenia do zoznamu a opis konkrétnych a relevantných dôvodov, pre ktoré Etický výbor vydal svoje stanovisko. Predseda Etickej komisie zodpovedá za riadne spracovanie stanoviska a jeho včasné zaslanie inštitútu.
(3) Etický výbor vydá pred začatím klinického skúšania stanovisko k aspektom, na ktoré sa vzťahuje časť II hodnotiacej správy o žiadosti, s podrobným odôvodnením svojho stanoviska. Pri príprave tohto stanoviska Etický výbor koná v súlade s nariadením o klinickom skúšaní.
(4) Pri príprave stanoviska Etického výboru uvedeného v odseku 3 skupina Etického výboru určená na posúdenie špecifického klinického skúšania posúdi dokumentáciu predloženú žiadateľom v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení o klinickom skúšaní s cieľom posúdiť túto dokumentáciu, či:
a) náhrada škody alebo náhrada škody subjektu v prípade akejkoľvek škody spôsobenej jeho účasťou na klinickom skúšaní je krytá poistnou zmluvou;
(b) poistenie zodpovednosti skúšajúcich a hlavných skúšajúcich, ak sú usadení, a obstarávateľovi sa poskytuje poistná zmluva alebo ak poistenie zodpovednosti skúšajúcich a hlavných skúšajúcich, ak sú usadení, alebo obstarávateľ nie je súčasťou ich pracovných vzťahov;
(c) kompenzácia nepresahuje očakávané náklady, ktoré vznikli subjektu v súvislosti s jeho účasťou na klinickom skúšaní;
(d) výška odmeny za subjekty je v súlade s povahou klinického skúšania, najmä vo vzťahu k tým výsledkom výskumu, z ktorých subjekt priamo nemá prospech;
e) spôsob zabezpečenia odmeny skúšajúcemu a hlavnému skúšajúcemu, ak je stanovený;
(f) skúšajúci a hlavní skúšajúci, ak sú určení, spĺňajú požiadavky stanovené v oddiele 54;
(g) namiesto klinického skúšania je vhodné vykonať príslušné klinické skúšanie.
(5) Etická komisia posudzuje, pokiaľ ide o ochranu práv, bezpečnosti a zdravia subjektov, posúdenie kompenzácie a náhrady predmetov hodnotenia a ich odmeny a odmeny skúšajúcich alebo hlavných skúšajúcich, ak sú stanovené, uvedených v dokumentácii k žiadosti o povolenie klinického skúšania.
(6) Predseda Etickej komisie je zodpovedný za riadne spracovanie stanoviska uvedeného v odseku 3 a jeho včasné zaslanie inštitútu. V stanovisku sa uvedú dôvody pripomienok.
(7) Etická komisia môže odvolať svoj súhlas s trvalým alebo dočasným vykonávaním klinického skúšania, ak nové skutočnosti relevantné pre bezpečnosť subjektov hodnotenia alebo zadávateľa alebo hlavného skúšajúceho alebo skúšajúceho závažne porušujú podmienky vykonávania alebo organizácie klinického skúšania, s ktorými etická komisia dala súhlas. Ak Etický výbor zistí, že existujú dôvody na odňatie jeho súhlasu, ako sa stanovuje v prvej vete, požiada inštitút o stanovisko verejného obstarávateľa alebo prípadne examinátora alebo hlavného examinátora z týchto dôvodov, s výnimkou prípadov, keď je ohrozená bezpečnosť hodnotiacich orgánov. Stiahnutie stanoviska Etického výboru zahŕňa:
(a) identifikačné údaje klinického skúšania, najmä jeho názov, označenie verejného obstarávateľa alebo obstarávateľov, európske identifikačné číslo a číslo protokolu;
(b) v prípade dočasného zrušenia súhlasu sa musia stanoviť podmienky na odňatie súhlasu po ukončení odňatia súhlasu;
(c) odôvodnenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody na odňatie súhlasu, dokumenty na jeho uverejnenie a úvahy, za ktorými nasleduje Etický výbor;
(d) opatrenia potrebné na ukončenie klinického skúšania, najmä presunu subjektu na inú liečbu, pokiaľ už nie je uvedené v protokole;
e) dátum odvolania stanoviska o súhlase a podpis predsedu skupiny Etickej komisie, ktorá odvolanie vydala.
(8) Etický výbor predloží na žiadosť inštitútu svoje stanovisko k všetkým dokumentom, na ktoré sa vzťahuje hodnotenie etického výboru, najneskôr jeden pracovný deň pred posledným dňom konečného termínu, ktorý inštitút zriadil na počiatočné posúdenie a overenie žiadosti, oznámenie o úplnosti dokumentácie žiadosti, štádiu koordinovaného preskúmania, fáze konsolidácie, posúdení doplňujúcich informácií, ukončení preskúmania žiadosti po doručení dodatočných informácií, predložení záverečnej časti I hodnotiacej správy alebo predloženia záverečnej časti II hodnotiacej správy v rámci posúdenia uvedeného v článku 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 nariadenia o klinickom hodnotení.
(9) Inštitút uchováva v súvislosti s činnosťou Etickej komisie počas 5 rokov od skončenia klinického skúšania tieto dokumenty:
a) zápisnice z pojednávania;
b) vyhlásenie o konflikte záujmov;
c) životopisy členov Etickej komisie;
d) záznamy o odbornej príprave a ďalšom vzdelávaní členov Etickej komisie;
e) dokumenty, ktorými sa vymenúvajú a sťahujú členovia Etickej komisie;
f) dokumenty týkajúce sa vymenovania, odvolania členov Etickej komisie a odstúpenia;
(g) pracovné zmluvy a podobná povaha vrátane dokumentov, ktoré sa používajú na ich vypracovanie, s odborníkmi pracujúcimi s Etickou komisiou a
(h) korešpondenciu Etickej komisie."
22."
Skúšajúci a miesto klinického skúšania
(1) Iba lekár, ktorý spĺňa podmienky ustanovené inými právnymi predpismi29, môže byť skúšajúcim a vedúcim skúšajúcim s potrebnými vedeckými poznatkami a skúsenosťami v manažmente pacientov s chorobou alebo stavom, na ktoré sa vzťahuje klinické skúšanie, a znalosť správnej klinickej praxe.
(2) Klinické hodnotenie môže vykonávať len poskytovateľ zdravotníckych služieb v zdravotníckom zariadení.
(3) Poskytovateľ zdravotníckych služieb, ktorý po prvýkrát vykonáva klinické skúšanie a podáva skúšaný liek ľudskej bytosti a poskytovateľovi zdravotníckych služieb, ktorý vykonáva klinické skúšanie bez terapeutického alebo preventívneho účinku pre osoby, ktoré sú predmetom hodnotenia, najmä bioekvivalencia a farmakokinetické klinické skúšanie, musí mať osvedčenie o správnej klinickej praxi vydané inštitútom.
(4) od poskytovateľov zdravotníckych služieb, ktorí nie sú uvedení v odseku 3, pre ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, sa nevyžaduje, aby získali osvedčenie o správnej klinickej praxi; môžu však požiadať o jeho vydanie.
Jazyk
(1) Dokumentácia klinického skúšania sa predkladá v českom jazyku, pokiaľ ide o tieto dokumenty:
a) súhrn protokolu o klinickom skúšaní,
(b) informácie pre pacienta, informovaný súhlas, povolenie maloletej osoby zúčastniť sa klinického skúšania a jeho dodatky;
(c) informácie o tom, ako získať predmety hodnotenia v Českej republike,
d) náborové materiály týkajúce sa príslušného klinického skúšania,
(e) akýkoľvek materiál určený pre hodnotiace orgány;
(f) zoznam skúšajúcich a hlavných skúšajúcich, ak sú zriadení;
(g) zoznam miest klinického skúšania,
(h) dôkaz o odškodnení orgánov posudzovania;
(i) informácie o tom, ako zabezpečiť odmeňovanie skúšajúcich a hlavných skúšajúcich, ak sú stanovené, a odmeny alebo náhrady za hodnotiace subjekty.
(2) Ďalšia dokumentácia klinického skúšania, ktorá nezahŕňa dokumenty uvedené v odseku 1, sa predkladá v českom, slovenskom alebo anglickom jazyku.
(3) Informácie o označovaní liekov na klinické skúšanie sa uvádzajú v českom jazyku, pokiaľ nie je v rozhodnutí inštitútu stanovené inak.
Hodnotené a pomocné lieky
(1) Ak sú splnené podmienky stanovené v článku 59 ods. 2 nariadenia o klinickom skúšaní, môžu sa v Českej republike používať aj nepovolené lieky.
(2) Verejný obstarávateľ bezplatne poskytne skúšané lieky, doplnkové lieky, ktoré nie sú povolené podľa tohto zákona, požadované protokolom klinického skúšania a zdravotnícke pomôcky potrebné na vykonanie klinického skúšania, ktoré sú určené na podávanie skúšaných liekov. V súvislosti s klinickým skúšaním liekov na humánne použitie, ak sa notifikovaná zdravotnícka pomôcka nemôže používať, možno po predchádzajúcom schválení inštitútom použiť zdravotnícku pomôcku, ktorá inak nespĺňa požiadavky stanovené v zákone o zdravotníckych pomôckach. Ak je verejný obstarávateľ nekomerčným verejným obstarávateľom, ktorý je na účely tohto zákona poskytovateľom zdravotníckych služieb usadeným alebo usadeným štátom alebo miestnym orgánom, verejnou univerzitou a verejnou výskumnou inštitúciou a skúšanými liekmi registrovanými v Českej republike, poskytovanie skúšaných liekov nie je bezplatné.
(3) Ak sa majú rádiofarmaká, ktoré nie sú registrované podľa tohto zákona, používať v klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, verejný obstarávateľ predloží v súlade s požiadavkami nariadenia o klinickom skúšaní spolu s dokumentáciou o žiadosti o povolenie klinického skúšania stanovisko štátneho úradu pre jadrovú bezpečnosť vydané podľa odseku 18.
(4) Ak sa výrobky obsahujúce geneticky modifikované organizmy majú používať v klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, verejný obstarávateľ spolu s dokumentáciou o žiadosti o povolenie klinického skúšania predloží súhlas ministerstva životného prostredia vydaný podľa iných právnych predpisov11).
(5) Ak sa výrobky obsahujúce ľudské embryonálne kmeňové bunky majú používať pri klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, zadávateľ spolu s dokumentáciou o žiadosti o povolenie klinického skúšania predloží povolenie na riadenie ľudských embryonálnych kmeňových buniek vydané ministerstvom školstva, mládeže a športu podľa iných právnych predpisov102).
(6) V prípade skupinových klinických skúšaní alebo nízkointervenčného klinického skúšania, ako sa uvádza v článku 2 ods. 3 nariadenia o klinickom skúšaní, ktoré vykonávajú nekomerční obstarávatelia a ktoré nie sú základom povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny a doplnenia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa vo vykonávacích právnych predpisoch stanovia požiadavky na monitorovanie, obsah základných dokumentov a dodatočné označovanie skúšaných liekov. Pozitívne klinické skúšanie podľa prvej vety znamená klinické skúšanie uskutočnené len na území Českej republiky, ktorého účelom je zhodnotiť liečbu skupín pacientov, v ktorých sú všetky skúšané lieky registrované podľa tohto zákona v Českej republike a používajú sa v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo mimo súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je takáto metóda použitia v súlade s bežnou lekárskou praxou alebo odporúčanými lekárskymi postupmi a je dostatočne odôvodnená vedeckými poznatkami.
Dohoda s verejným obstarávateľom
Inštitút môže za podmienok stanovených v článku 42 ods. 3 nariadenia o klinickom skúšaní uzavrieť dohodu s verejným obstarávateľom, na základe ktorej verejný obstarávateľ oznámi podozrenie z vážnych neočakávaných nežiaducich reakcií priamo inštitútu; v takom prípade oznámi inštitútu podozrenie z vážnych neočakávaných nežiaducich reakcií.
Systém kompenzácie ujmy predmetu úpravy
(1) Ak je subjekt klinického skúšania vytvorený v dôsledku vykonania klinického skúšania majetkových alebo neproporcionálnych škôd, najmä škôd na živote alebo zdraví, verejný obstarávateľ je povinný ho nahradiť v súlade s inými právnymi predpismi103. Kompenzácia sa môže uplatniť na verejného obstarávateľa prostredníctvom poskytovateľa zdravotníckych služieb, ktorý je miestom klinického skúšania.
(2) Verejný obstarávateľ sa počas klinického skúšania dohodne na poistení zodpovednosti svojich hlavných skúšajúcich, ak sú usadení, a skúšajúcich za škodu, ktorú utrpel subjekt v dôsledku klinického skúšania.
(3) Odsek 2 sa neuplatňuje, ak klinické skúšanie vykonáva nekomerčný obstarávateľ, ktorého činnosť sa týka poistenia užívania liekov pri klinickom skúšaní,
a) s liekmi registrovanými podľa tohto zákona v Českej republike a používanými v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prípadne s liekmi registrovanými podľa tohto zákona v Českej republike a používanými mimo Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ak je takéto použitie v súlade s bežnou lekárskou praxou alebo odporúčanými liečebnými postupmi a je dostatočne odôvodnené vedeckými poznatkami,
(b) dodatočné diagnostické alebo monitorovacie postupy nepredstavujú väčšie ako minimálne dodatočné riziko alebo záťaž pre bezpečnosť osôb ako bežná lekárska prax.
Zastúpenie
Ak verejný obstarávateľ určí zástupcu alebo kontaktnú osobu v žiadosti predloženej podľa nariadenia o klinickom skúšaní, takéto určenie sa považuje za dôkaz splnomocnenia, pokiaľ verejný obstarávateľ alebo zástupca nepreukáže inak.
102) Zákon č. 227 / 2006 Z. z. o výskume ľudských embryonálnych kmeňových buniek a súvisiacich činnostiach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov v znení zmien a doplnení.
103) Napríklad občiansky zákonník, trestný zákonník, zákon č. 101 / 2000 Zb., v znení neskorších predpisov. Článok 75 nariadenia (EÚ) č. 536 / 2014."
23. V odseku 60 ods. 3 písm. c) sa čiarka nahrádza bodkou a písmeno d) sa vypúšťa vrátane poznámky pod čiarou 64.
24. V odseku 62 ods. 1 sa v vete vypúšťajú druhé slová "pre klinické skúšanie a."
25. V článku 62 ods. 3 písm. b) sa text "článku 66 ods. 1 až 4" nahrádza textom "článku 66 ods. 1 až 3."
26. v § 64 písm. b) sa slová "§ 55 a schválené v rámci postupu žiadosti o povolenie alebo oznámenia o klinickom skúšaní" nahrádzajú slovami "nariadenie o klinickom skúšaní a schválené v rámci postupu žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo o povolenie významnej zmeny klinického skúšania."
27. V článku 64 písm. w) sa vypúšťajú slová "vrátane skúšaných liekov na humánne použitie."
28. V odseku 66 sa vypúšťa odsek 4.
Odsek 5 sa stáva odsekom 4.
29. V odseku 67 ods. 9 sa text "Odsek 66 ods. 5" nahrádza textom "Odsek 66 ods. 4."
30. V článku 70 ods. 1 sa do vety prvého odseku vkladajú slová "a priamo uplatniteľné na Európsku úniu101" za slová "vrátane účinných látok určených na vývoz."
31. V odseku 70 sa dopĺňa tento odsek 7:
"(7) Výrobca účinných látok, ktoré vykonávajú balenie, prebalenie, označovanie, označovanie, kontrolu kvality alebo uvoľnenie, ako aj súvisiace kontroly účinných látok s pôvodom v tretích krajinách na prípravu liekov, má doklady uvedené v odseku 2; toto sa nedotýka ustanovení odsekov 4 a 5."
32. V článku 77 ods. 1 písm. f) sa slová "rozsah údajov a spôsob ich poskytovania prostredníctvom oznámenia sa uverejnia v informačnom médiu" nahrádzajú slovami "poskytnuté údaje zahŕňajú identifikáciu distribútora, identifikáciu distribuovaného lieku a identifikáciu osoby, ktorej bol liek distribuovaný, štruktúru údajov, formu, spôsob a časový interval ich poskytovania elektronickou notifikáciou sa stanovia vo vykonávacích právnych predpisoch."
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Zákon č. 66 / 2017 Z. z., ktorým sa mení zákon č. 378 / 2007 Z. z. o liekoch a o zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liekoch) v znení neskorších predpisov a iných súvisiacich zákonov |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 06.03.2017 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2017 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0