Закон No 66/2017 Сб.
Закон о внесении изменений в Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и об изменениях в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с поправками и другие смежные законы
Действующий
Действует с 01.04.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 422 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
66
Закон
от 31 января 2017 года
Закон No 378/2007 Сб. о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах) с поправками и другие смежные законы
Парламент принял решение по этому закону Чешской Республики:
Поправка к Закону о наркотиках
Закон No 378 / 2007 Coll., о лекарственных средствах и о внесении изменений в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками, внесенными Законом No 124 / 2008 Coll., Закон No 296 / 2008 Coll., Закон No 141 / 2009 Coll., Закон No 281 / 2009 Coll., Закон No 291 / 2009 Coll., Закон No 75 / 2011 Coll., Закон No 375 / 2011 Coll., Закон No 50 / 2013 Coll., Закон No 70 / 2013 Coll., Закон No 250 / 2014 Coll., Закон No 80 / 2015 Coll. и Закон No 243 / 2016 Coll., изменены следующим образом:
1. В конце сноски 2: добавлено следующее:
"Положение (ЕС) No 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 года о клинических испытаниях лекарственных средств для медицинского применения и отмена Директивы 2001/20/ЕС.
Делегированный Регламент Комиссии (ЕС) No 1252/2014 от 28 мая 2014 года, дополняющий Директиву 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении принципов и руководящих принципов надлежащей производственной практики для активных веществ для лекарственных средств для использования человеком.
2. В статье 5 добавлен следующий пункт 16:
"(16) Для целей настоящего Закона, при использовании в исследуемых лекарственных средствах для медицинского применения или ветеринарных лекарственных средствах, изготовление, упаковка, переупаковка, маркировка, маркировка, контроль качества или высвобождение активного вещества означают любой полный или частичный акт принятия материала, изготовления, упаковки, переупаковки, маркировки, маркировки, контроля качества или высвобождения активного вещества, а также любой соответствующий контроль. Определение того, что подразумевается под производством активного вещества, когда оно применяется в лекарственных средствах для использования человеком, заложено в непосредственно применимом Регламенте Европейского Союза, регулирующем надлежащую производственную практику для активного вещества (101).
(101) Регламент Комиссии (ЕС) No 1252/2014.
3 в статье 11 g):
g принимает меры общего характера в соответствии со статьей 77d, которые ограничивают или запрещают распространение лекарственного препарата за рубежом;
Пункт 11 h) гласит следующее:
h создает условия для обеспечения доступности лекарственных средств, имеющих отношение к оказанию медицинских услуг, требуя, чтобы их наличие было обеспечено путем принятия мер общего характера и соблюдения условий для его выдачи, действующих в соответствии с пунктом g или q, и принятия мер по содействию исследованиям, разработке и доступности орфанных и лекарственных средств, которые могут быть установлены как таковые, а также лекарственных средств для использования в педиатрической медицине;
5. В статье 11 в конце пункта (p) точка заменяется запятой и добавляется следующая точка (q):
(q) принимает общие меры в соответствии с § 77c, устанавливающие лекарственный препарат, в котором доступность и эффективность лечения пациентов в Чешской Республике, оказывающих непосредственное влияние на здоровье населения и оказывающих значительное влияние на предоставление медицинских услуг, скомпрометированы и список таких лекарственных средств сохраняется.
6. в пункте 2(а)(1) пункта 13 слова "решение о конфискации лекарственного средства" вставить после слов "решение о разрешении параллельного импорта".
7. в статье 13 (2) (а) (3) слово "операторы" исключить;
8. в пункте 13 (2) b), включая сноску 104,
(b) принимать решения, касающиеся клинических испытаний в соответствии с пунктом 51, и применять корректирующие меры в значении статьи 77 непосредственно применимого права Европейского Союза, регулирующего клиническую оценку лекарственных средств для использования человеком (104) (далее именуемого «Регламент о клинической оценке»),
(104) Регламент (ЕС) No 536/2014 Европейского парламента и Совета.
9. В статье 13 (2) точка в конце точки (m) заменяется запятой и добавляется следующая точка (n):
"(n) в случае дефекта качества лекарственного средства, не представляющего угрозы жизни или здоровью лиц, принимает решение о том, может ли такое лекарственное средство или его отдельные партии распространяться, высвобождаться, вводиться в обращение или использоваться при оказании медицинских услуг".;
10. В пункте 3 статьи 13 в конце пункта (p) точка заменяется запятой и добавляются следующие пункты (q) и (r):
q) передавать Министерству здравоохранения всю информацию, необходимую для принятия общих мер в соответствии с пунктом 77с;
(r) на основе оценки ситуации на рынке лекарственных средств Министерство здравоохранения сообщает информацию, указанную в статье 77с, и предоставляет ему стимул для принятия общих мер в соответствии со статьей 77d;
11. в статье 16 (2) (а) (1) слова "решение о конфискации лекарственного средства" вставляются после слов "решение о разрешении параллельного импорта",
12 После пункта 19 вставляется следующая статья 19а:
Генеральный директорат по таможне
(1) Генеральная дирекция по таможне предоставляет следующую информацию по запросу Института для контролируемого лица, которое размещает лекарственный препарат на рынке или экспортирует его:
(a) идентификационные данные такого лица, в частности имя или имя и зарегистрированный офис;
(b) описание лекарственного препарата, включая торговое наименование;
c при необходимости информацию о стране отправки и стране происхождения лекарственного средства; и
(d) количество лекарственного препарата, выраженное в единицах измерения.
(2) Предоставление информации, упомянутой в пункте 1, не является нарушением конфиденциальности в соответствии с налоговыми правилами.
Пункт 21 (1) исключить.
Пункты 2 и 3 перенумеровываются пунктами 1 и 2.
14. в статье 23 (2) (b) слова "если Институт не принял решения в соответствии со статьей 13 (2) (n)" вставляются после слова "качество".
15. в предложении пункта 33 (2) первые слова "и виды упаковки" заменить словами "типы упаковки и код, присвоенные Институтом или Ветеринарным институтом".
16. В пункте 33 (2) последнее предложение заменяется следующим: "Владелец регистрационного удостоверения предоставляет Институту полную и правильную информацию об объемах поставок лекарственных средств, размещенных на рынке в Чешской Республике в электронном виде; предоставленные данные включают идентификацию владельца регистрационного удостоверения, идентификацию лекарственного средства и информацию о том, было ли лекарственное средство доставлено в аптеку или дистрибьютору; структура, способ, форма и временной интервал их предоставления посредством электронной отчетности устанавливаются в имплементирующем законодательстве. По запросу Института или Ветеринарного института владелец разрешения на продажу Института или Ветеринарного института предоставляет информацию, касающуюся объема рецептуры лекарственного препарата и объема поставок лекарственных средств, размещенных на рынке в Чешской Республике в его распоряжении.
17. в пункте 33 (3) (а) слова "для распространения или аптеки" заменить словами "для продажи в Чешской Республике".
Пункт 34 добавляется в конце пункта 2 к предложению "Лекарственное средство, соответствующее данным и документации до возобновления разрешения на продажу, может, если иное не предусмотрено в решении о продлении разрешения на продажу, оставаться на рынке в течение максимального периода в 180 дней с момента утверждения продления разрешения на продажу. В случае зарезервированных лекарственных средств, которые будут продаваться и использоваться при оказании медицинских услуг или ветеринарной помощи, такой лекарственный препарат может продолжать использоваться в течение всего срока его применения.
19. Заголовок 1-го эпизода титула IV гласит «Клинические исследования».
20.
Клиническая оценка лекарственных средств для использования человеком
(1) Институт рассматривает заявки на разрешение клинического исследования лекарственных средств для использования человеком в соответствии со статьями 5, 13 и 14 Регламента клинического исследования и заявки на разрешение значительного изменения клинического исследования в соответствии со статьей 17 Регламента клинического исследования. Институт также контролирует ход клинического исследования. Все действия, осуществляемые в связи с обработкой заявки на авторизацию клинического исследования и заявки на авторизацию существенного изменения клинического исследования и надзора, рассматриваются как профессиональная деятельность.
(2) Институт является национальным контактным пунктом в Чешской Республике в соответствии со статьей 83 Регламента клинической оценки.
(3) Институт в контексте рассмотрения заявки на разрешение клинического исследования лекарственных средств для использования человеком или существенных изменений в клиническом исследовании
(a) если Чешская Республика является государством-членом-докладчиком в отношении соответствующего клинического исследования в соответствии со статьей 5 (1) или статьей 14 (2) Регламента клинического исследования, она осуществляет деятельность государства-члена-докладчика, учрежденного Регламентом клинического исследования, в отношении аспектов, охватываемых частью I доклада об оценке;
b если Чешская Республика не является государством-докладчиком в отношении соответствующего клинического исследования, она осуществляет деятельность соответствующего государства-члена в соответствии со статьей 2 12 или статьей 14 Регламента клинического исследования, касающегося аспектов, охватываемых частью I доклада об оценке; и
(c) составляет часть II отчетов об оценке по заявке на разрешение клинического исследования в отношении Чешской Республики и по заявке на разрешение значительного изменения в отношении Чешской Республики, включая заключение, составленное Комиссией по этике.
(4) Институт принимает решение о заявке на разрешение клинического исследования и о заявке на разрешение существенного изменения клинического исследования в соответствии с Регламентом клинического исследования. Эти решения распространяются на территорию Чешской Республики.
Защита отдельных групп органов по оценке
(1) Клиническое исследование может быть проведено с несовершеннолетним, при условии, что, помимо информированного согласия его/ее законного представителя, он/она уполномочил несовершеннолетнего участвовать в клиническом исследовании путем подписания письменного согласия, при условии, что это соответствует его/ее рациональной и свободной зрелости.
(2) Клинические исследования могут проводиться также на условиях, установленных настоящим Законом, в конкретных группах субъектов, к которым принадлежат лица.
а в заключении, заключении под стражу или исполнении тюремного приговора,
b проживающих в учреждении конституционной опеки,
c чья юрисдикция была ограничена судом.
(3) Клиническое исследование может быть проведено для лиц, упомянутых в пункте 2, только если им было предоставлено свободное и информированное согласие и если имеются научные доказательства, оправдывающие ожидание того, что участие в клиническом исследовании будет иметь прямую терапевтическую или медицинскую выгоду для тех лиц, которые перевешивают риски и бремя, связанные с этим, или что их включение в клиническое исследование будет единственным вариантом для стабилизации или, в случае необходимости, улучшения неблагоприятного состояния здоровья.
Комитет по этике
(1) Комиссия по этике является институтом Конституции.
(2) Комитет по этике осуществляет этический надзор за клиническими испытаниями и проводит этический обзор, включая этические, медицинские и научные аспекты, запросы о разрешении клинических испытаний, запросы о санкционировании существенных изменений в клиническом исследовании и выносит заключения в объеме и порядке, предусмотренных настоящим Законом и Положением о клинических испытаниях.
(3) Институт предоставляет Комитету по этике условия для своей деятельности.
(4) Институт после предварительного одобрения Министерством здравоохранения издает Устав Комиссии по этике. Правила процедуры Комиссии по этике (далее - Правила процедуры) принимаются самой Комиссией по этике. Устав Комиссии по этике и Правила процедуры Института публикуются на ее веб-сайте.
После раздела 53a - 53c вставлены следующие разделы 53a:
Состав Комиссии по этике
(1) Комитет по этике состоит из групп. Группы состоят из медицинских работников и немедицинских специалистов. Количество групп и число членов каждой группы Комиссии по этике определяется Уставом Комиссии по этике. Члены Комиссии по этике назначаются таким образом, чтобы в каждой группе Комитета по этике было не менее 5 человек, из которых не менее 1 человека не имел медицинского образования.
(2) Члены Комиссии по этике назначаются и освобождаются от должности министром здравоохранения в отдельных группах. Группы Комиссии по этике состоят из Председателя, Вице-президента и других членов. Президент и вице-президент избираются членами Группы в соответствии с Правилами процедуры Комиссии по этике.
(3) Члены Комитета по этике должны соблюдать требования статьи 9 Регламента клинических испытаний и должны иметь квалификацию и опыт для оценки и оценки заявки на клиническое испытание с этической, медицинской и научной точки зрения, за исключением лица без медицинского образования, которое оценивает заявку на клиническое испытание, в частности, с этической точки зрения.
(4) Члены Комитета по этике воздерживаются от комментариев по запросам о разрешении клинического исследования, в отношении которого они имеют личный интерес, а также от любых запросов о санкционировании значительного изменения и профессионального надзора за таким клиническим исследованием и немедленно уведомляют об установлении личного интереса к клиническому исследованию, рассматриваемому Комиссией по этике и Институтом.
(5) Члены Комиссии по этике обязаны хранить молчание относительно информации и фактов, которые они узнают в связи с их членством в Комиссии по этике.
(6) Лицо, совершившее преступление в соответствии с пунктом 108 (8), не может быть членом Комиссии по этике. Если член Комиссии по этике совершил такое преступление, его членство в Комитете по этике прекращается.
Деятельность Комиссии по этике
(1) Комиссия по этике несет ответственность за содействие защите прав, безопасности и здоровья субъектов оценки.
(2) Комитет по этике осуществляет надзор за клиническим исследованием на основании отчета о проведении клинического исследования в медицинском учреждении, в котором проводится клиническое исследование (далее именуемое «место клинического исследования»), представленного в соответствии с принципами надлежащей клинической практики исследователем или главным исследователем. Подробности отчета о ходе клинического исследования и временные интервалы для его представления устанавливаются в имплементационном законодательстве.
(3) Комитет по этике может предложить другим экспертам высказать свое мнение. Такие эксперты должны соответствовать требованиям статьи 9 Регламента клинических испытаний. Эти эксперты обязаны хранить молчание об информации и фактах, которые они узнают в связи с их деятельностью в Комиссии по этике.
(4) Комитет по этике действует в соответствии с Правилами процедуры, которые, в частности:
а порядок планирования заседаний, общение членов группы и порядок их проведения;
b способ отзыва заключения Комиссии по этике.
(5) Кроме того, Комитет по этике осуществляет свою деятельность в соответствии с рабочими процедурами Комитета по этике, учрежденного Институтом, который, в частности:
(a) способ оценки заявок на разрешение клинического исследования и заявок на разрешение значительного изменения клинического исследования в объеме, предусмотренном Регламентом клинического исследования;
(b) процедуры обработки отчетности экзаменаторов или основных экзаменаторов, если таковые имеются, а также организаций, заключающих договоры, и информацию, полученную в результате надзора за клиническими испытаниями или иным образом полученную в соответствии со Статьей 52-54 Регламента клинических испытаний;
(c) способ, которым Комитет по этике передает свое заключение Институту по клиническому исследованию, включая его обоснование.
Мнение
(1) При подготовке заключения по аспектам, охватываемым отчетами об оценке части I, для заявки на разрешение клинического исследования или для заявки на разрешение значительного изменения клинического исследования в объеме, охватываемом частью I отчета об оценке, Группа по этике оценивает протокол клинического исследования в той степени, в которой:
(a) достоинства клинического исследования и его организация;
(b) приемлемость ожидаемого соотношения польза/риск и обоснование его выводов; и
(c) этические аспекты клинического исследования.
(2) Если Комитет по этике вынес отрицательное заключение в соответствии с Положением о клинических испытаниях, это мнение является обязательным, и запрос на разрешение клинического исследования или на разрешение значительного изменения клинического исследования в Чешской Республике отклоняется Институтом по решению. Отрицательное заключение по аспектам, указанным в части I оценочных отчетов по заявке на авторизацию клинического исследования или по заявке на авторизацию существенного изменения клинического исследования относительно добавления к протоколу, может быть выдано только по причинам, изложенным в Регламенте клинического исследования. В заключении должны быть указаны причины для перечисления и описания конкретных и соответствующих причин, по которым Комитет по этике высказал свое мнение. Председатель Комиссии по этике несет ответственность за надлежащую обработку заключения и его своевременную передачу Институту.
(3) Комитет по этике выносит заключение до начала клинического исследования по аспектам, охватываемым частью II отчета об оценке заявки, с подробным обоснованием своего мнения. При подготовке настоящего заключения Комитет по этике действует в соответствии с Положением о клинических испытаниях.
(4) При подготовке заключения Комитета по этике, указанного в пункте 3, группа Комитета по этике, назначенная для оценки конкретного клинического исследования, должна оценить досье, представленное заявителем в соответствии с требованиями, изложенными в Регламенте клинического исследования, с целью оценки этого досье, независимо от того:
а компенсация или компенсация субъекту в случае любого ущерба, причиненного его участием в клиническом исследовании, покрывается договором страхования;
(b) страхование ответственности экзаменаторов и основных экзаменаторов, если они учреждены, и закупающей организации предоставляется договор страхования, или если страхование ответственности экзаменаторов и главных экзаменаторов, если они учреждены, или закупающей организации не является частью их трудовых отношений;
(c) компенсация не превышает ожидаемых затрат, понесенных организацией в связи с ее участием в клиническом исследовании;
(d) уровень вознаграждения для субъектов соответствует характеру клинического исследования, в частности, в отношении тех результатов исследований, от которых субъект не получает непосредственной выгоды;
e способ обеспечения вознаграждения экзаменатора и основного экзаменатора, если таковой установлен;
(f) экзаменаторы и основные экзаменаторы, если таковые установлены, соответствуют требованиям, изложенным в Разделе 54;
(g) вместо клинического исследования целесообразно проводить соответствующее клиническое исследование.
(5) Комиссия по этике оценивает, с точки зрения защиты прав, безопасности и здоровья субъектов, оценку компенсации и компенсации субъектов оценки и их вознаграждения и вознаграждения экзаменаторов или основных экзаменаторов, если они установлены, перечисленные в досье заявки на разрешение клинического исследования.
(6) Председатель Комиссии по этике несет ответственность за надлежащую обработку заключения, упомянутого в пункте 3, и его своевременную передачу Институту. В заключении указываются причины замечаний.
(7) Комиссия по этике может отозвать свое согласие на проведение клинического исследования на постоянной или временной основе, если новые факты, имеющие отношение к безопасности субъектов оценки или спонсора или главного экзаменатора или экзаменатора, серьезно нарушают условия проведения или организации клинического исследования, на которое Группа по этике дала свое согласие. Если Комитет по этике сочтет, что имеются основания для отзыва его согласия, изложенного в первом предложении, он просит Институт запросить мнение органа, заключающего договор, или, при необходимости, экзаменатора или главного экзаменатора на этих основаниях, за исключением случаев, когда безопасность органов по оценке ставится под угрозу. Отзыв заключения Комитета по этике включает:
(a) идентификационные данные клинического исследования, в частности его название, наименование организации или организации-заказчика, европейский идентификационный номер и номер протокола;
b прямое указание на то, является ли это временным или постоянным отзывом согласия, в случае временного отзыва согласия условия для отзыва согласия должны быть установлены после завершения отзыва согласия;
(c) заявление о причинах отзыва заключения о согласии, документы для его опубликования и соображения, за которыми следует Комитет по этике;
(d) меры, необходимые для прекращения клинического исследования, в частности, перенос субъекта на другое лечение, если это уже не указано в протоколе;
(e) дату отзыва заключения о согласии и подпись Председателя Группы Комиссии по этике, которая подала апелляцию.
(8) Комитет по этике по просьбе Института направляет свое заключение Институту по всем документам, подлежащим оценке Комитета по этике, не позднее чем за один рабочий день до последнего дня срока, установленного Институтом для первоначальной оценки и проверки заявки, сообщения о полноте досье заявки, стадии скоординированного рассмотрения, стадии консолидации, оценки дополнительной информации, завершения рассмотрения заявки после получения дополнительной информации, представления заключительной части I отчета об оценке или представления заключительной части II отчета об оценке, как часть оценки, упомянутой в статье 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 и 22 Положения о клинической оценке.
(9) Институт должен хранить следующие документы в связи с деятельностью Комиссии по этике в течение 5 лет после окончания клинического исследования:
а) протокол слушания;
b) заявление о конфликте интересов;
с биографии членов Комиссии по этике;
(d) отчеты о подготовке и дальнейшей подготовке членов Комиссии по этике;
e документы о назначении и отзыве членов Комиссии по этике;
f документы, касающиеся назначения, отстранения членов Комиссии по этике и отставки;
g трудовые договоры аналогичного характера, включая документы, используемые для их составления, с экспертами, работающими с Комиссией по этике;
h) корреспонденция Комиссии по этике.
22.
Эксперт и сайт клинического исследования
(1) Только врач, отвечающий условиям, установленным другим законодательством29, может быть экзаменатором и ведущим экзаменатором с необходимыми научными знаниями и опытом в лечении пациентов с заболеванием или состоянием, на которое направлено клиническое исследование, и знанием хорошей клинической практики.
(2) Клиническая оценка может проводиться только поставщиком медицинских услуг в учреждении здравоохранения.
(3) Поставщик медицинских услуг, впервые проводящий клиническое испытание исследуемого лекарственного препарата человеку, и поставщик медицинских услуг, проводящий клиническое испытание без терапевтического или профилактического эффекта для субъектов оценки, в частности биоэквивалентность и фармакокинетические клинические испытания, должны иметь сертификат надлежащей клинической практики, выданный Институтом.
(4) Поставщики медицинских услуг, кроме упомянутых в пункте 3, для которых проводятся клинические испытания, не обязаны получать свидетельство о надлежащей клинической практике; однако они могут запросить его выдачу.
Язык языка
(1) Документация клинического исследования представляется на чешском языке в отношении следующих документов:
(a) краткое изложение протокола клинического исследования,
(b) информацию для пациента, информированное согласие, разрешение несовершеннолетнего на участие в клиническом исследовании и дополнения к нему;
с) информацию о том, как набирать субъектов оценки в Чешской Республике,
d материалы по подбору персонала, связанные с соответствующим клиническим испытанием;
e любые материалы, предназначенные для органов по оценке;
(f) список экзаменаторов и основных экзаменаторов, если они установлены;
(g) список сайтов клинических испытаний,
h) доказательство компенсации для органов по оценке;
(i) информацию о том, как обеспечить вознаграждение для экзаменаторов и основных экзаменаторов, если таковое установлено, и вознаграждение или компенсацию для субъектов оценки.
(2) Прочая документация клинического исследования, не включая документы, указанные в пункте 1, представляется на чешском, словацком или английском языках.
(3) Информация о маркировке лекарственных средств для клинических испытаний предоставляется на чешском языке, если иное не указано в решении Института.
Оцениваемые лекарственные средства и вспомогательные
(1) Если условия, изложенные в Статье 59 (2) Регламента клинических испытаний, соблюдены, несанкционированные лекарственные средства могут также использоваться в клинических испытаниях в Чешской Республике.
(2) Орган, заключающий договор, бесплатно предоставляет исследуемые лекарственные средства, вспомогательные лекарственные средства, не разрешенные в соответствии с настоящим Законом, предусмотренные протоколом клинического исследования, и медицинские устройства, необходимые для проведения клинического исследования, предназначенные для введения исследуемых лекарственных средств. В контексте клинического испытания лекарственных средств для медицинского применения, когда нотифицированное медицинское устройство не может быть использовано, медицинское устройство, которое в противном случае не соответствует требованиям, установленным в Законе о медицинских устройствах, может быть использовано после предварительного одобрения Институтом. Если закупающий орган является некоммерческим закупающим органом, который для целей настоящего Закона означает поставщика медицинских услуг, учрежденного или учрежденного государством или местным органом власти, государственным университетом и государственным исследовательским учреждением, и исследуемые лекарственные средства зарегистрированы в Чешской Республике, предоставление исследуемых лекарственных средств не является бесплатным.
(3) Если радиофармацевтические препараты, не зарегистрированные в соответствии с настоящим Законом, должны использоваться в клиническом испытании лекарственных средств для использования человеком, закупающий орган в соответствии с требованиями регламента клинического исследования представляет вместе с документацией о заявлении на разрешение клинического исследования заключение Государственного органа по ядерной безопасности, выданное в соответствии с пунктом 18.
(4) Если продукты, содержащие генетически модифицированные организмы, должны использоваться в клиническом испытании лекарственных средств для использования человеком, закупающий орган вместе с документацией для заявки на разрешение клинического исследования представляет согласие Министерства окружающей среды, выданное в соответствии с другим законодательством11.
(5) Если продукты, содержащие эмбриональные стволовые клетки человека, должны использоваться в клиническом испытании лекарственных средств для использования человеком, спонсор вместе с документацией для подачи заявки на разрешение клинического исследования подает разрешение на управление эмбриональными стволовыми клетками человека, выданное Министерством образования, молодежи и спорта в соответствии с другим законодательством102).
(6) Для кластерных клинических испытаний или клинических испытаний с низким уровнем вмешательства, как указано в Статье 2 (3) Регламента клинических испытаний, проводимых некоммерческими предприятиями, заключающими договоры, которые не являются основанием для получения разрешения на продажу или изменения разрешения на продажу лекарственного препарата, в имплементирующем законодательстве устанавливаются требования к мониторингу, содержание основных документов и дополнительная маркировка исследуемых лекарственных средств. Положительное клиническое исследование по первому предложению означает клиническое исследование, проводимое только на территории Чешской Республики, целью которого является оценка лечения групп пациентов, в которых все исследуемые лекарственные средства зарегистрированы в соответствии с настоящим Законом в Чешской Республике и используются в соответствии с Резюме характеристик продукта или вне Резюме характеристик продукта, если такой метод использования соответствует нормальной медицинской практике или рекомендуемым медицинским процедурам и достаточно обоснован научными знаниями.
Соглашение с договаривающимся органом
Институт может, в соответствии с условиями, изложенными в статье 42 (3) Регламента клинического исследования, заключить соглашение с закупающим органом, в соответствии с которым закупающий орган сообщит о предполагаемых серьезных неожиданных побочных реакциях непосредственно Институту; в этом случае он должен сообщить о предполагаемых серьезных неожиданных побочных реакциях Институту.
Схема компенсации ущерба субъекта
(1) Если субъект клинического исследования создан в результате проведения клинического исследования имущественного или неимущественного ущерба, в частности, жизни или здоровью, замещающий орган обязан заменить его в соответствии с другим законодательством103. Компенсация может быть применена к закупающему органу через поставщика медицинских услуг, который является местом клинического испытания.
(2) Орган, заключающий договор, в течение всего клинического исследования должен согласовать страхование ответственности своих главных экзаменаторов, если они установлены, и экзаменаторов за ущерб, понесенный субъектом в результате клинического исследования.
(3) Пункт 2 не применяется, если клиническое исследование проводится некоммерческим предприятием, деятельность которого по страхованию охватывает использование лекарственных средств в клиническом исследовании.
(a) с лекарственными средствами, зарегистрированными в соответствии с настоящим Законом в Чешской Республике и используемыми в соответствии с Резюме характеристик продукта или, где это применимо, с лекарственными средствами, зарегистрированными в соответствии с настоящим Законом в Чешской Республике и используемыми за пределами Резюме характеристик продукта, если такое использование соответствует обычной медицинской практике или рекомендуемым процедурам лечения и достаточно обосновано научными знаниями,
(b) дополнительные диагностические или мониторинговые процедуры не представляют большего, чем минимальный дополнительный риск или бремя для безопасности субъектов, чем обычная медицинская практика.
Представительство
Если закупающий орган назначает представителя или контактное лицо в заявке, поданной в соответствии с Регламентом клинического исследования, такое указание считается доказательством доверенности, если только закупающий орган или представитель не докажет иное.
102) Act No. 227/2006 Coll., on research on human embryonic stem cells and related activities and amending certain related laws, as amended.
103) Например, Гражданский кодекс, Уголовный кодекс, Закон No 101/2000 Сб. с поправками. Статья 75 Регламента (ЕС) No 536/2014.
23. в пункте 3 с) пункта 60 запятая заменяется точкой, а пункт d) исключается, включая сноску 64.
24. В пункте 62 (1) в предложении второго слова "для клинического исследования и "исключаются.
25. в статье 62 (3) (b) текст "Статья 66 (1) - (4)" заменяется "Статья 66 (1) - (3)".
26. в § 64 (b) слова «§ 55 и утвержденные в контексте процедуры подачи заявки на получение разрешения или уведомления о клиническом исследовании» заменить словами «Положение о клиническом исследовании и утвержденные в контексте процедуры подачи заявки на получение разрешения на проведение клинического исследования или разрешения на существенное изменение клинического исследования».
27. в статье 64 (w) слова "включая исследуемые лекарственные средства для медицинского применения" исключить;
Пункт 66 (4) исключить.
Пункт 5 становится пунктом 4.
29. в пункте 67 (9) слова "пункт 66 (5)" заменить словами "пункт 66 (4)".
30. В пункте 1 статьи 70 в предложении первого пункта слова "и непосредственно применимого Европейского союза101" включить после слов "включая активные вещества, предназначенные для экспорта".
31. в пункте 70 добавлен следующий пункт 7:
7) Изготовитель активных веществ, осуществляющий упаковку, переупаковку, маркировку, маркировку, контроль качества или высвобождение, а также соответствующий контроль активных веществ, происходящих из третьих стран для приготовления лекарственных средств, должен иметь документы, указанные в пункте 2; это должно быть без ущерба для положений пунктов 4 и 5.
32. в статье 77 (1) (f) слова "сфера охвата данных и способ их предоставления посредством уведомления публикуются в его информационном носителе" заменить словами "предоставленные данные включают идентификацию дистрибьютора, идентификацию распределенного лекарственного препарата и идентификацию лица, которому был распределен лекарственный препарат, структура данных, форма, способ и временной интервал их предоставления посредством электронного уведомления устанавливаются в имплементационном законодательстве".
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Закон No 66 / 2017 Сб., вносящий изменения в Закон No 378 / 2007 Сб., о лекарственных средствах и об изменениях в некоторые смежные законы (Закон о лекарственных средствах), с поправками и другие смежные законы |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 06.03.2017 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2017 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0