Акт No 66 / 2017 Coll.
Акт про внесення змін до Закону No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про зміни до деяких пов’язаних з ними Актів (Право на лікарські засоби), як змінено та інші суміжні права
Чинний
Чинний від 01.04.2017
Zobrazeno prvních 200 z celkem 422 ustanovení tohoto předpisu.
Zobrazit celý předpis →
Pro stažení celého znění použijte tlačítko Stáhnout výše.
66 р.
ПРАВА
від 31 січня 2017
Поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних Актів (Повідомлення про лікарські засоби), як змінені, та інші пов’язані акти
Парламент прийняв рішення про це право Чехії:
Амендмент до дії препарату
Акт No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та про внесення змін до деяких суміжних законів (Дія про лікарські засоби), як змінено Актом No 124 / 2008 Coll., Акт No 296 / 2008 Coll., Акт No 141 / 2009 Coll., Акт No 281 / 2009 Coll., Акт No 291 / 2009 Coll., Акт No 75 / 2011 Coll., Акт No 375 / 2011 Coll., Акт No 50 / 2013 Coll., No 70 / 2013 Coll., Акт No 70 / 2013 Coll., Акт No 250 / 2014 Coll., Акт No 80 / 2015 Coll. та No. 243 / 2016
1. В кінці примітки додано наступні:
"Регуляція (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради 16 квітня 2014 року про клінічні випробування на лікарські засоби для використання та реанімації Директиви 2001 / 20 / EC.
Комісійне регулювання (ЄС) No 1252 / 2014 від 28 травня 2014 року доповнює Директиву 2001 / 83 / ЕК Європейського Парламенту та Ради щодо принципів та рекомендацій хорошої виробничої практики для активних речовин для лікарських засобів для людини.
2. У статті 5 додано наступний пункт 16:
"(16) Для цілей цього Акту, коли використовується в досліджуваних лікарських продуктах для використання людини або ветеринарних лікарських засобів, виготовлення, упаковки, переробки, маркування, маркування, контролю якості або виходу діючої речовини, означає будь-який повний або частковий акт прийому матеріалу, виробництва, упаковки, переробки, маркування, маркування, контроль якості або випуск діючої речовини, а також будь-який пов'язаний контроль. Визначення того, що означається виробництвом діючої речовини, коли застосовується в лікарських продуктах для використання людини, укладається безпосередньо в дію Європейського Союзу, що регулює хороші виробничі практики для діючої речовини (101).
(101) Комісійне регулювання (ЄС) No 1252 / 2014. '
3. в статті 11 (г):
"(г) заходи з питань загальної природи згідно з ст. 77д, які обмежують або забороняють розподілу лікарського засобу за кордоном;"
4. Параграф 11 (h) читати далі:
«(h) створює умови забезпечення наявності лікарських засобів, що відносяться до надання медичних послуг, що вимагають їх наявності, які можна зробити, видаючи заходи загального характеру і дотримання умов її випуску, що діють відповідно до точки (g) або (q), і вжити заходів для просування досліджень, розвитку і наявності вихованців і лікарських засобів, які можуть бути встановлені як такі, так і лікарські засоби для застосування в педіатричній медицині;»
5. У статті 11, в кінці точки (р), точка замінюється комою і додається наступна точка (к):
"(q) видає загальні заходи, спрямовані на § 77c створення лікарського засобу, в якому підтримується наявність і ефективність лікування хворих на Чехію з прямим впливом на здоров'я населення і при значному впливі на надання медичних послуг, що піддаються компромісу і переліку таких лікарських засобів."
6. у п. 13 (2) (а) (1), слова «згоди про вигоду лікарського препарату» вставляються після того, як слово «згода про застосування паралельних імпортів».
7. у статті 13 (2) (а) (3), слово "операторів" буде вилучено;
8. в Параграфі 13 (2) (б), в тому числі примітка 104,
«(b) вирішення питань, пов’язаних з клінічними дослідженнями, згідно з пунктом 51 та накладають правильні заходи в розумінні статті 77 Закону про Європейське Об’єднання, що регулюють клінічну оцінку лікарських засобів для людини (104) (далі – Постанова клінічної оцінки «),»
(104) Регламент (ЄС) No 536 / 2014 Європейського Парламенту та Ради. -
9. У статті 13 (2) в кінці точки (м) замінюється кома і додається наступний пункт (n):
"(n) у разі дефекту в якості лікарського засобу, який не несе загрози життю або здоров'ю осіб, вирішується, чи може бути застосовано такий лікарський продукт або його окремі партії, вивільнені, вкладають в обіг або використовуються при наданні медичних послуг.";
10. У статті 13 (3), в кінці точки (р), точка замінюється комою і додаються такі пункти (к) і (р):
"(q) передачі Міністерству охорони здоров'я всієї інформації, необхідної для питання загальних заходів, спрямованих на § 77c;
(r) на підставі оцінки ситуації на ринку лікарських засобів, Міністерство охорони здоров'я поспілкує інформацію, що зазначена в статті 77c, і надає їм стимул для вжити заходів загального характеру відповідно до статті 77d.
11. у ст. 16 (2) (а) (1), слова «згода про вигоду лікарського препарату» вставляється після слів «згода про застосування паралельного імпорту»,
12. Після пункту 19 вводиться наступна секція 19а:
Генеральний директор з митного оформлення
(1) Генеральний директор з питань митного оформлення надасть наступні відомості про запит від Інституту контрольованої особи, яка розміщує лікарський засіб на ринку або експортує його:
(а) ідентифікаційні реквізити такої особи, зокрема найменування або ім'я та зареєстрований офіс;
(b) опис лікарського засобу, включаючи назву торгівлі;
(c) де необхідно, інформація про країну відправлення та країну походження лікарського засобу;
(d) кількість лікарського засобу, вираженого в підрозділах вимірювання.
(2) Подання інформації, зазначеної в пункті 1, не є порушенням конфіденційності за правилами оподаткування.
13. Параграф 21 (1) видалено.
Публікації 2 і 3 повинні бути нумеровані пункти 1 і 2.
14. у статті 23 (2) (б), слова «без Інституту ухвалило рішення відповідно до статті 13 (2) (n)» вставляється після слова «якість».
15. у вирокі пункту 33 (2), перші слова «і види упаковки» будуть замінені «Види упаковки і код, призначений Інститутом або Ветеринарним інститутом».
16. У пункті 33 (2), останнє вирок замінюється наступним чином: «Утримувач маркетингової авторизації надає Інститут повну і корисну інформацію про обсяг поставок лікарських засобів, розміщених на ринку в Чехії, в електронному вигляді, дані, надані, включають визначення власника маркетингової авторизації, визначення лікарського продукту і інформацію про те, чи доставляється лікарський продукт в аптеку або дистриб'юторуцію; структуру, спосіб, форму та часовий інтервал їх надання електронним звітом, буде укладено в законі про введення. На вимогу Інституту або Ветеринарного інституту власник маркетингової авторизації Інституту або Ветеринарного інституту надає інформацію, що стосується обсягу рецептур лікарського засобу та обсягу постачання лікарських засобів, розміщених на ринку в Чехії.
17. у пункті 33 (3) (а), слова «на дистрибуцію або аптеку» замінені на слова «на ринку в Чехії».
18. Параграф 34 буде додано в кінці абзацу 2 до вироку «Додатковий продукт, що відповідає даним та документацією до продовження маркетингової авторизації, якщо інше передбачено рішенням для продовження маркетингової авторизації, продовжує розміщуватися на ринку протягом максимального періоду 180 днів з затвердження оновлення маркетингової авторизації. У разі замкнених лікарських засобів продаються і використовуються при наданні медичних послуг або ветеринарної допомоги, такий лікарський засіб може продовжувати застосовуватися протягом терміну його застосування.
19. Заголовок Епісоду 1 Назва IV читає «Клінічні дослідження».
20.
Клінічна оцінка лікарських засобів для людини
(1) Інститут проводить дослідження додатків для авторизації клінічного дослідження лікарських засобів для людини, що використовуються відповідно до статті 5, 13 та 14 клінічного регламенту та додатків для авторизації значної зміни до клінічного дослідження відповідно до статті 17 клінічного регламенту. Інститут також контролює курс клінічного дослідження. Всі дії, здійснені в зв'язку з виконанням заявки на авторизації клінічного дослідження та застосування для авторизації значної зміни клінічного дослідження та нагляду, вважається професійною діяльністю.
(2) Інститут є національною контактною точкою в Чехії за ст. 83 Регламенту клінічної оцінки.
(3) Інститут в контексті дослідження застосування для авторизації клінічного дослідження лікарських засобів для людини або значних змін до клінічного дослідження
(a) де Чеська Республіка є державою терапевта щодо відповідного клінічного дослідження відповідно до статті 5 (1) або статті 14 (2) клінічного регламенту проваджень, здійснюється діяльність Держави терапевта, встановленого клінічним регламентом про те, що аспекти, викладені частиною звіту про оцінку;
(b) де Чехія не є державою терапевта щодо відповідного клінічного дослідження, вона здійснює діяльність Держави, яка займається діяльністю 2 (12) або ст. 14 клінічного регламенту про те, що аспекти, викладені частиною звіту про оцінку; та
(c) підготував частину ІІ звітів про оцінку за заявою про затвердження клінічної експертизи щодо Чеської Республіки та про застосування для авторизації значної зміни стосовно Чехії, в тому числі думка, що склалася Комісія етики.
(4) Інститут вирішує про застосування для авторизації клінічного дослідження та застосування для авторизації значних змін до клінічного дослідження. Ці рішення поширюються на територію Чехії.
Захист певних груп органів оцінювання
(1) Клінічне дослідження може бути проведене з неповнолітнім, за умови, що крім вказаної згоди його / її юридичного представника, він / вона уповноважена неповнолітнім для участі в клінічному суді шляхом підписання письмової згоди, за умови, що це доречно для його раціональної та безкоштовної зрілості.
(2) Клінічні дослідження можуть також здійснюватися в умовах, викладених цим законом у певних групах суб’єктів, до яких належать особи
(а) у разі утримування, затримання безпеки або виконання тюрма,
(b) покладається в установі конституційного догляду,
(c) юрисдикція якого була обмежена судом.
(3) Клінічне дослідження може бути проведене для осіб, які зазначені в пункті 2, тільки якщо вони були надані безкоштовною та поінформованою згодою, і якщо є наукові докази для обґрунтування очікувань, яка участь в клінічному суді буде мати безпосередню терапевтичну або корисну здоров'я для тих осіб, які зважують ризики та тягари, які залучені, або що їх включення в клінічний суд буде єдиним варіантом для стабілізації або, де це доречно, поліпшення несприятливого стану здоров'я.
Комітет з етики
(1) Угода етики є установою Конституції.
(2) Етичний комітет етики здійснює етичний аналіз клінічних досліджень та проводить етичний огляд, в тому числі етичні, медичні та наукові аспекти, запити щодо авторизації клінічних досліджень, запитів щодо авторизації значних змін до клінічного дослідження, а також видає думки щодо ступеня і в спосіб, покритому цим Законом та Положенням про клінічні дослідження.
(3) Інститут надає Етичний комітет з умовами його діяльності.
(4) Інститут, після попереднього затвердження Міністерством охорони здоров’я, видає Статут Етичної комісії. Правила Порядку Етичної комісії (далі – Регламент Порядку) приймаються Етикомісією. Положення Етичної комісії та Регламенту Інституту публікуються на його сайті.
21. Введено наступні розділи 53a до 53c після розділу 53:
Склад комісії етики
(1) Комітет етики складається з груп. Група складається з професіоналів охорони здоров’я та нездорових працівників. Кількість груп і кількості членів кожної групи Етичної комісії визначається Статутом Етичної комісії. Члени Етичної комісії призначають таким чином, що в кожній групі Етичного комітету не менше 5 осіб.
(2) члени Етичної комісії призначають та звільняються Міністром охорони здоров’я, в окремих групах. Угруповання етики складається з Президента, віце-президента та інших членів. Президент і Віце-президент обирають членів групи відповідно до Правил Порядку проведення Етичної комісії.
(3) Члени Етичного комітету повинні відповідати вимогам статті 9 Положення про клінічні дослідження та повинні мати кваліфікацію та досвід, щоб оцінити та оцінити застосування клінічного дослідження з етичної, медичної та наукової точки зору, крім особи без медичної освіти, яка оцінює застосування для клінічного дослідження зокрема з етичної точки зору.
(4) Члени Етичного комітету зобов’язані відхилити від прийняття коментарів про клопотання про авторизації клінічного дослідження, для якого вони мають особистий інтерес, а також будь-які запити щодо авторизації значної зміни та професійного нагляду за такими клінічними дослідженнями, а також негайно повідомити про встановлення особистого інтересу до клінічного дослідження з урахуванням комісії етики та Інституту.
(5) Члени комісії етики зобов’язані мовчати про інформацію та факти, які навчаються у зв’язку з їх членом Комісії етики.
(6) Людина, яка вчинила правопорушення згідно з пунктом 108 (8), не може бути членом комісії етики. У разі припинення членства Етичної комісії, його членство Етичного комітету припиняється.
Діяльність комісії етики
(1) Це відповідальність комісії етики щодо сприяння захисту прав, безпеки та здоров’я суб’єктів оцінювання.
(2) Етичний комітет зобов’язується контролювати клінічні дослідження на основі звіту про проведення клінічного дослідження в медичному закладі, в якому проводиться клінічне дослідження (далі – «Сучасний сайт») відповідно до принципів хорошої клінічної практики слідчим або основним слідчим. Деталі звіту про проведення клінічних випробувань та інтервали часу для його подання полягають у встановленому законодавством.
(3) Комітет етики може запросити інших експертів, щоб дати свою думку. Такі фахівці повинні відповідати вимогам ст. 9 клінічного регламенту. Ці експерти зобов’язані зберігати тиху інформацію та факти, які навчаються у зв’язку з діяльністю Етичної комісії.
(4) Етичний комітет діє відповідно до Правил Порядку, які будуть зокрема:
(а) спосіб, в якому планується засідання, спілкування членів групи та способу, в якому вони проводяться;
(b) спосіб, в якому відкликається думка Етичної комісії.
(5) Крім того, Етичний комітет здійснює свою діяльність відповідно до робочих процедур Етичного комітету, встановленого Інститутом, зокрема:
(a) спосіб, в якому оцінюються застосування для авторизації клінічної пробної та аплікації для авторизації значної зміни до клінічного дослідження, в обсязі, передбачених в клінічному регламенті;
(b) процедури обробки звітності обстежувачів або основних обстежувачів, якщо будь-які, і договори, отримані з нагляду за клінічними випробуваннями або іншим чином, отримані відповідно до статті 52 до 54 клінічного регламенту;
(c) спосіб, в якому Комітет Етики передає свою думку Інституту з клінічного дослідження, в тому числі його обґрунтування.
Про нас
(1) При підготовці думки щодо аспектів, що охоплюються Звітами про оцінку частини I для застосування для авторизації клінічного дослідження або застосування для авторизації значних змін до клінічного дослідження в обсязі, що охоплює Part I звіту про оцінку, панель Ethics оцінює клінічний протокол випробувань до того, що:
(а) переваги клінічного дослідження та його організації;
(b) прийнятність очікуваної вигоди / співвідношення ризику та обґрунтування її висновків;
(c) етичні аспекти клінічного дослідження.
(2) Якщо Етичний комітет доставив негативну думку, відповідно до Положення про клінічні дослідження, ця думка має бути обов’язковою та вимогою до авторизації клінічного дослідження або для авторизації значної зміни до клінічного дослідження в Чехії, буде відхилено Інститутом рішенням. Негативна думка щодо аспектів, що охоплюються в частині, що оцінюють звіти про застосування для авторизації клінічного дослідження або застосування для авторизації значної зміни до клінічного дослідження щодо доповнення до протоколу може бути видана тільки з причин, викладених в клінічному регламенті. Подума про те, що є підставою для списання та опису конкретних та відповідних причин, для яких Комітет Етики доставив свою думку. Президент Етичної комісії несе відповідальність за належну обробку думки та своєчасну передачу Інституту.
(3) Етичний комітет дасть думку перед складанням клінічного дослідження щодо аспектів, що покриваються ч. II звіту про оцінку за заявою з детальним обґрунтуванням його думки. Підготувавши цю думку, Етичний комітет діє відповідно до Положення про клінічні дослідження.
(4) При підготовці висновку Етичного комітету, зазначеного в пункті 3, група Етичного комітету, призначеного для оцінки конкретного клінічного дослідження, оцінить предсидатель, який подається заявником відповідно до вимог, викладених у клінічному регламенті, з метою оцінки цього досера, чи:
(а) відшкодування або відшкодування суб'єкта в разі виникнення будь-яких збитків, спричинених його участю в клінічному суді, покривається договором страхування;
(b) страхування відповідальності для обстежників та основних обстежувачів, якщо вони встановлені, а суб'єкт господарювання надається договором страхування, або якщо страхування відповідальності оцінювачів та основних обстежувачів, якщо вони встановлені, або суб'єкт господарювання не входить до своїх трудових відносин;
(c) відшкодування не перевищує очікувані витрати, що виникли суб’єктом господарювання у зв’язку з його участю в клінічному суді;
(d) рівень винагороди суб'єктів відповідає характеру клінічного дослідження, зокрема щодо тих результатів дослідження, з яких суб'єкт не має права безпосередньо;
(e) метод забезпечення винагороди для дослідника та головного дослідника, якщо встановлено;
(f) оцінювачів і основних обстежувачів, якщо встановлено, дотримання вимог, викладених в розділі 54;
(g) замість клінічного дослідження доцільно провести клінічне дослідження.
(5) Панель етики оцінює, з точки зору захисту прав, безпеки та здоров’я суб’єктів, оцінки компенсації та компенсації суб’єктів оцінки та їх винагороди та винагороди оцінювачів або основних обстежувачів, якщо встановлено, що зазначена в додатку досер для авторизації клінічного дослідження.
(6) Президент Етичної комісії несе відповідальність за належну обробку думки, зазначеної в пункті 3 та своєчасну передачу Інституту. Подума про державу причини коментарів.
(7) Панель Етиків може відкликати свою згоду на проведення клінічного дослідження на постійній або тимчасовій основі, якщо нові факти актуальності для забезпечення безпеки суб’єктів оцінки або спонсора або основного обстеження або дослідника серйозно порушують умови проведення або організації клінічного дослідження, на якому панель Етики дав свою згоду. Якщо Етичний комітет з’ясує, що є підстави для виведення своєї згоди, визначеної у першому вирокі, це вимагатиме Інституту звернутися до думки про підрядний орган або, де доцільно, слідчого або основного дослідника на цих підставах, крім того, де порушена безпека органів оцінювання. Зняття думки Етичного комітету включають:
(а) визначення деталей клінічного дослідження, зокрема його ім’я, позначення договірного органу або договірних суб’єктів, європейського ідентифікаційного номеру та номеру протоколу;
(b) висловлює вказівку про те, чи є це тимчасове або постійне зняття згоди, у разі тимчасового виведення згоди умови виведення згоди повинні бути укладені після виведення згоди;
(c) заяву про причини, що стосуються причин виведення згодної думки, документів для її публікації та розглядів, які слідують комітетом етики;
(d) заходи, необхідні для завершення клінічного дослідження, зокрема передачі суб'єкта іншим лікуванням, якщо він вже зазначений в протоколі;
(e) дата відкликання думки про згоду та підпису Голови Групи Комісії з питань етики, яка видала звернення.
(8) Етичний комітет зобов'язаний, за запитом Інституту, переадресувати свою думку до Інституту з усіх документів, які підлягають оцінці Комітету етики, не пізніше одного робочого дня до останнього дня, встановленого Інститутом початкової оцінки та перевірки заявки, зв'язку про повноту заяви досер, етап узгодження рецензування, фаза консолідації, оцінка додаткових відомостей, завершення експертизи заявки після отримання додаткової інформації, подання фінальної частини I звіту про оцінку або подання 17-ї частини звіту з оцінки, в складі оцінки від 13 до 20 статті 6, Положення про 13.
(9) Інститут зберігає наступні документи у зв’язку з діяльністю Етичної комісії протягом 5 років після закінчення клінічного дослідження:
(а) хвилини слуху;
(b) заяви про конфлікт інтересів;
(c) біографії членів Етичної комісії;
(d) облік тренінгів та подальших тренінгів членів Етичної комісії;
(e) документи, що призначають та виводять членів Етичної комісії;
(f) документи, що стосуються призначення, видалення членів комісії етики та відставки;
(г) договори зайнятості та подібного характеру, в тому числі документи, що використовуються для їх виготовлення, з експертами, що працюють з Етикомісією;
(h) листування Етичної комісії. -;
22. ';
Огляд і сайт клінічних досліджень
(1) Тільки медична зустріч, умови, викладені іншим законодавством29), може стати дослідником та провідним дослідником з необхідними науковими знаннями та досвідом в управлінні пацієнтами з хворобою або станом, спрямованим на клінічне дослідження та знанням хорошої клінічної практики.
(2) Клінічна оцінка може бути здійснена тільки постачальником медичних послуг в закладах охорони здоров'я.
(3) Професор охорони здоров'я, що здійснює клінічну пробну роботу для введення досліджуваного лікарського засобу для людини та постачальника послуг охорони здоров'я, що здійснює клінічне дослідження без лікувального або профілактичного ефекту для суб'єктів оцінювання, зокрема біоеквівалентності та фармакокінетичних клінічних досліджень, повинен мати сертифікат про гарну клінічну практику, видану Інститутом.
(4) постачальників послуг охорони здоров'я, крім випадків, зазначених в пункті 3, для яких проводяться клінічні випробування, не обов'язкові для отримання сертифікату про хорошу клінічну практику; вони можуть, однак, вимагати її питання.
Українська
(1) Клінічна документація подається у чеській мові щодо наступних документів:
(a) резюме клінічного протоколу,
(b) інформація для пацієнта, поінформована згода, авторизація неповнолітніх для участі в клінічних дослідженнях та доповненнях до них;
(c) інформацію про те, як набирати суб’єктів оцінювання в Чехії,
(d) рекрутингові матеріали, пов’язані з клінічним дослідженням,
(e) будь-який матеріал, призначений для органів оцінювання;
(f) перелік обстежників та основних обстежувачів, якщо вони встановлені;
(g) перелік клінічних сайтів,
(h) доказ відшкодування органів оцінки;
(i) відомості про те, як забезпечити винагороду для дослідників та основних обстежувачів, якщо встановлено, а також винагороду або компенсацію для оцінювання суб’єктів.
(2) Інше документація клінічного дослідження, не включаючи документи, що зазначені в пункті 1, подаються в Чехії, Словацькій або англійській мові.
(3) Інформація про маркування лікарських засобів для клінічного дослідження наводиться в чеській мові, якщо інше не зазначено в ухвалі Інституту.
Медикаментальні продукти оцінювали та допоміжні
(1) Якщо умови, викладені у статті 59 (2) клінічного регламенту, несанкціоновані лікарські засоби можуть бути використані в клінічних дослідженнях в Чехії.
(2) У договорному органі надається безкоштовне дослідження лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів, які не уповноважені за цим Актом, що вимагається протоколом клінічного дослідження та медичних виробів, необхідних для проведення клінічного дослідження, призначеного для введення слідчих лікарських засобів. У контексті клінічного дослідження лікарських засобів для використання людини, де не можна застосовувати означені медичні прилади, які в іншому випадку не відповідають вимогам, викладеним у Законі про засоби охорони здоров'я, можуть застосовуватися після попередньої затвердження Інститутом. Якщо договірна влада є некомерційним органом, що, для цілей цього Акту, є постачальником послуг охорони здоров'я, установленим державою або місцевим органом, державним університетом та громадським науково-дослідним інститутом, а також дослідницькими лікарськими засобами зареєстровані в Чехії, надання дослідницьких лікарських засобів не є безкоштовним.
(3) Якщо радіофармацевтичні засоби, які не зареєстровані в цьому Акті, повинні бути використані в клінічному суді лікарських засобів для використання людини, договірний орган повинен, відповідно до вимог клінічного регулювання, подання, разом з документацією про застосування для авторизації клінічного дослідження, думка органу державної ядерної безпеки видана відповідно до пункту 18.
(4) Де продукти, що містять генетично модифіковані організми, повинні бути використані в клінічному суді лікарських засобів для використання людини, договірний орган, разом з документацією для авторизації клінічного дослідження, подання згоди Міністерства навколишнього середовища, виданої за іншим законодавством11).
(5) Якщо продукти, що містять ембріональні стовбурові клітини людини, повинні бути використані в клінічному дослідженні лікарських засобів для використання людини, спонсор погоджується разом з документацією для авторизації клінічного дослідження, подати дозвіл на управління ембріональними стовбуровими клітинами людини, виданими Міністерством освіти, молоді та спорту в іншому законодавстві102).
(6) Для кластерних клінічних досліджень або клінічних досліджень, що відносяться до статті 2 (3) клінічного регламенту дослідження, що здійснюється некомерційними суб'єктами контрактування, які не є основою для маркетингової авторизації або внесення змін до маркетингової авторизації лікарського засобу, законодавство про впровадження має укладати вимоги до моніторингу, зміст основних документів та додаткове маркування досліджуваних лікарських засобів. Позитивне клінічне дослідження згідно з першим вироком – це клінічне дослідження, яке проводиться тільки на території Чехії, метою якого є оцінка лікування груп пацієнтів, в яких всі досліджувані лікарські засоби зареєстровані в цьому законі в Чехії та використовуються відповідно до Резюме Характеристики продукту або за межами Резюме Характеристики продукту, якщо такий метод застосування відповідає нормальній медичній практиці або рекомендованим медичним процедурам і досить виправданий науковими знаннями.
Договір з договірним органом
Інститут може, відповідно до умов, викладених у статті 42 (3) клінічного регламенту, укласти угоду з органом договору, за яким орган договору буде повідомлено про підозрювані серйозні несподівані побічні реакції безпосередньо до Інституту; в яких випадках вони повинні повідомити підозрювані серйозні несподівані несприятливі реакції на інститут.
Схема відшкодування шкоди суб'єкта
(1) В результаті проведення клінічної експертизи майнових або немайнових збитків, зокрема до життя або здоров’я, договірний орган зобов’язаний замінити його відповідно до законодавства103. Компенсація може бути застосована до договірного органу через постачальника послуг охорони здоров'я, який є місцем клінічного дослідження.
(2) Підрядний орган зобов’язаний, по всій стадії клінічного дослідження, погоджено страхування відповідальності його основних обстежувачів, якщо вони встановлені, а спостерігачі за пошкодження, які постраждали суб’єктом в результаті клінічного дослідження.
(3) Параграф 2 не застосовується, де здійснюється клінічне дослідження некомерційною суб’єктом господарювання, страховою діяльністю якого охоплює використання лікарських засобів в клінічному суді,
(a) з лікарськими засобами, зареєстрованими в цій Акті в Чехії, і використовуються відповідно до Резюме Характеристики продукту або, де це застосовно, з лікарськими засобами, зареєстрованими в цій Акті в Чехії та використовуються зовні Резюме Характеристики продукту, якщо таке використання відповідає нормальній медичній практиці або рекомендованим процедурам лікування і досить виправдано науковими знаннями,
(b) додаткові діагностичні або моніторингові процедури не представляють більшого мінімуму додаткового ризику або навантаження на безпеку суб’єктів, ніж нормальна медична практика.
Редакція
У разі, якщо договірна влада розробляє представник або контактну особу в заяві, що подається в рамках клінічного регламенту, таке позначення вважається доказом проксі, якщо договірний орган або представник доводить інакше.
102) Акт No 227 / 2006 Кол., на дослідженнях ембріональних стовбурових клітин людини та суміжних заходів та внесення змін до деяких суміжних законів, як змінено.
103) Наприклад цивільний код, ручний код, Акт No 101 / 2000 Coll, як змінено. стаття 75 Регламенту (ЄС) No 536 / 2014. ';
23. в Параграфі 60 (3) (c), кома буде замінено на точка і точку (d) буде видалено, включаючи примітку 64.
24. У Параграфі 62 (1), у вирокі, другі слова "для клінічного дослідження і "вилучення".
25. у статті 62 (3) (б), текст "Арт 66 (1) to (4)" замінено на "Арт 66 (1) до (3)."
26. в § 64 (б), слова «§ 55 і схвалені в контексті процедури застосування для авторизації або повідомлення про клінічне дослідження» будуть замінені на слова «Регуляція на клінічне дослідження і затверджена в контексті процедури застосування для авторизації клінічного дослідження або для авторизації значної зміни клінічного дослідження».
27. у статті 64 (в), слова «в тому числі слідчих лікарських засобів для використання людини», видаляються;
28. Параграф 66 (4) видалено.
Публікація 5 стане пунктом 4.
29. в пункті 67 (9), "Параграф 66 (5)" замінено на "Параграф 66 (4)."
30. У статті 70 (1) слова «і безпосередньо застосовувані Європейські Союз101» будуть вставлятися після слів, включаючи активні речовини, призначені для експорту» у вирокі першого абзацу.
31. в пункті 70 додано наступний пункт 7:
"(7) Виробник активних речовин, що здійснюють упаковку, репакування, маркування, маркування, контроль якості або випуск, а також відповідні контрольні елементи, що виявляються в третіх країнах для приготування лікарських засобів, повинні мати документи, зазначені в пункті 2; це не повинно бути без преюдії на положення абзаців 4 і 5. ';
32. в статті 77 (1) (f), слова «Сфера даних і спосіб, в якому вони надані повідомленнями, будуть публікуватися в її інформаційній середовищі», заміщені словами «Дата, що надається, повинна включати ідентифікацію дистриб'ютора, визначення поширеного лікарського засобу і ідентифікації особи, до якого був поширений лікарський продукт, структура даних, форма, спосіб і часовий інтервал їх надання електронним повідомленням, буде укладатися в імплементації законодавства».
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Акт No 66 / 2017 Coll., поправки Акту No 378 / 2007 Coll., про лікарські засоби та зміни до деяких суміжних Актів (Повідомлення про лікарські засоби), як змінено та інші пов’язані Акти |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 06.03.2017 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2017 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0