Gesetz Nr. 66 / 2017 Coll.
Gesetz zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), in der geänderten Fassung und anderen verwandten Gesetzen
Gültig
In Kraft seit 01.04.2017
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66.
DIE RECHT
vom 31. Januar 2017
zur Änderung des Gesetzes Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), in der geänderten Fassung und in anderen verwandten Gesetzen
Das Parlament hat über dieses Gesetz der Tschechischen Republik entschieden:
Änderung des Drogengesetzes
Gesetz Nr. 378 / 2007 Coll., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), geändert durch Gesetz Nr. 124 / 2008 Coll., Gesetz Nr. 296 / 2008 Coll., Gesetz Nr. 141 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 281 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 291 / 2009 Coll., Gesetz Nr. 75 / 2011 Coll., Gesetz Nr.
1. Am Ende der Fußnote 2:
"Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Studien über Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.
2. In Artikel 5 wird folgender Absatz 16 angefügt:
"(16) Die Herstellung, Verpackung, Umverpackung, Kennzeichnung, Kennzeichnung, Qualitätskontrolle oder Freisetzung des Wirkstoffs im Sinne dieses Gesetzes bedeutet für die Zwecke dieses Gesetzes jegliche vollständige oder teilweise Übernahme des Materials, der Herstellung, der Verpackung, der Verpackung, der Umverpackung, der Kennzeichnung, der Kennzeichnung, der Kennzeichnung, der Qualitätskontrolle oder der Freisetzung des Wirkstoffs sowie jeder damit zusammenhängenden Kontrolle. Die Definition dessen, was mit der Herstellung des Wirkstoffs gemeint ist, ist in einer unmittelbar anwendbaren Verordnung der Europäischen Union über die gute Herstellungspraxis für den Wirkstoff (101) festgelegt.
(101) Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252 / 2014 der Kommission.
3. Artikel 11 Buchstabe g:
"g) Maßnahmen allgemeiner Art gemäß Artikel 77d ausstellen, die die Verbreitung eines Arzneimittels im Ausland einschränken oder verbieten."
4. Absatz 11 Buchstabe h lautet wie folgt:
„h) schafft die Voraussetzungen, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten, die für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen von Bedeutung sind, indem sie Maßnahmen allgemeiner Art ausstellen und die Bedingungen für seine Frage erfüllen, die gemäß Buchstabe g oder q gelten, und Maßnahmen zur Förderung der Forschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Waisen- und Arzneimitteln, die als solche hergestellt werden können, sowie Arzneimittel zur Verwendung in der Kinderarzneimittel;“
5. In Artikel 11 wird am Ende von Buchstabe p der Punkt durch ein Komma ersetzt und der folgende Punkt (q) angefügt:
"(q) erhebt allgemeine Maßnahmen gemäß § 77c zur Einführung eines Arzneimittels, bei dem die Verfügbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten in der Tschechischen Republik mit unmittelbarer Wirkung auf die Gesundheit der Bevölkerung und mit einem erheblichen Einfluss auf die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen beeinträchtigt und eine Liste solcher Arzneimittel erhalten wird."
6. In Ziffer 13 Absatz 2 Buchstabe a Absatz 1 werden die Worte "die Entscheidung zur Verfälschung des Arzneimittels" nach den Worten "die Entscheidung zur Genehmigung paralleler Einfuhren" eingefügt.
7. Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe a Absatz 3 wird das Wort "Betreiber" gestrichen.
8. in Absatz 13 Absatz 2 Buchstabe b, einschließlich Fußnote 104,
"b) Entscheidungen über klinische Studien gemäß Absatz 51 ausstellen und Korrekturmaßnahmen im Sinne von Artikel 77 des unmittelbar anwendbaren EU-Rechts über die klinische Bewertung von Humanarzneimitteln (104) (nachfolgend „Klinische Bewertungsverordnung ")“ genannt) auferlegen."
(104) Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates.
9. In Artikel 13 Absatz 2 wird der Punkt am Ende von Buchstabe m durch ein Komma ersetzt und der folgende Punkt n angefügt:
"(n) im Falle eines Mangels an Qualität eines Arzneimittels, das keine Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Personen darstellt, entscheidet es, ob dieses Arzneimittel oder seine einzelnen Chargen verteilt, freigegeben, in Umlauf gebracht oder bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen verwendet werden können."
10. In Artikel 13 Absatz 3 wird am Ende von Buchstabe p der Punkt durch eine Komma ersetzt und die folgenden Punkte (q) und (r) angefügt:
"(q) dem Gesundheitsministerium alle für die Frage der allgemeinen Maßnahmen gemäß § 77c erforderlichen Informationen übermitteln;
a) auf der Grundlage einer Beurteilung der Lage auf dem Markt für Arzneimittel übermittelt das Gesundheitsministerium die in Artikel 77c genannten Informationen und gibt ihm einen Anreiz, nach Artikel 77d allgemeine Maßnahmen zu treffen.
11. In Artikel 16 Absatz 2 Buchstabe a Absatz 1 werden die Worte "die Entscheidung zur Verfälschung des Arzneimittels" nach den Worten "die Entscheidung zur Genehmigung paralleler Einfuhren" eingefügt.
12. Nach Absatz 19 wird folgender Abschnitt 19a eingefügt:
Generaldirektion Zoll
(1) Die Generaldirektion Zoll gibt folgende Informationen auf Antrag des Instituts für die kontrollierte Person, die das Arzneimittel auf dem Markt stellt oder ausführt:
a) Identifizierungsdaten dieser Person, insbesondere Name oder Name und Sitz;
b) eine Beschreibung des Arzneimittels, einschließlich des Handelsnamens;
c) gegebenenfalls Angaben über das Versandland und das Ursprungsland des Arzneimittels; und
d) die Menge des Arzneimittels, ausgedrückt in Maßeinheiten.
(2) Die Bereitstellung der in Absatz 1 genannten Informationen stellt keinen Verstoß gegen die Vertraulichkeit nach den Steuervorschriften dar.
13. Absatz 21 (1) wird gestrichen.
Die Absätze 2 und 3 werden in den Absätzen 1 und 2 umnummeriert.
14. In Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe b werden nach dem Wort "Qualität" die Worte "sofern das Institut eine Entscheidung gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe n getroffen hat" eingefügt.
15. In § 33 Abs. 2 Satz 3 werden die ersten Worte "und Verpackungsarten" durch "die Verpackungsarten und den vom Institut oder dem Veterinärinstitut zugewiesenen Code" ersetzt.
16. In Ziffer 33 Absatz 2 erhält der letzte Satz folgende Fassung: "Der Inhaber der Marketing-Autorisierung stellt dem Institut vollständige und korrekte Informationen über das Volumen der Lieferungen von Arzneimitteln zur Verfügung, die in der Tschechischen Republik elektronisch in Verkehr gebracht werden; die vorgelegten Daten umfassen die Identifizierung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Identifizierung des Arzneimittels und die Information, ob das Arzneimittel einer Apotheke oder einem Händler zugeführt wurde; die Struktur, die Form und das Zeitintervall ihrer Bestimmung durch die elektronische Regelung. Auf Ersuchen des Instituts oder des Veterinärinstituts übermittelt der Zulassungsinhaber des Instituts oder des Veterinärinstituts die Informationen über das Verschreibungsvolumen des Arzneimittels und das in der Tschechischen Republik zur Verfügung gestellte Angebot an Arzneimitteln.
17. In § 33 Abs. 3 a) werden die Worte "Vertrieb oder Apotheke" durch die Worte "in der Tschechischen Republik vermarktet" ersetzt.
18. Absatz 34 wird am Ende von Absatz 2 in den Satz "Das Arzneimittel, das den Daten und den Unterlagen vor der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht, eingefügt, sofern im Beschluss zur Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nichts anderes vorgesehen ist, für einen Zeitraum von höchstens 180 Tagen nach der Genehmigung der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Im Falle von reservierten Arzneimitteln, die bei der Erbringung von Gesundheits- oder Veterinärdiensten verkauft und verwendet werden sollen, kann dieses Arzneimittel weiterhin für die Dauer seiner Anwendung verwendet werden.
19. Die Überschrift der Episode 1 des Titels IV lautet "Klinische Studien".
20.
Klinische Bewertung von Humanarzneimitteln
(1) Das Institut prüft Anträge auf Zulassung einer klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln gemäß den Artikeln 5, 13 und 14 der klinischen Prüfverordnung und Anträge auf Zulassung einer signifikanten Änderung der klinischen Prüfung gemäß Artikel 17 der klinischen Prüfverordnung. Das Institut überwacht auch den Verlauf der klinischen Studie. Alle Maßnahmen, die im Zusammenhang mit der Behandlung des Antrags auf Zulassung einer klinischen Studie und dem Antrag auf Zulassung einer signifikanten Änderung der klinischen Prüfung und Überwachung durchgeführt werden, gelten als Berufstätigkeiten.
(2) Das Institut ist die nationale Kontaktstelle in der Tschechischen Republik nach Artikel 83 der klinischen Bewertungsordnung.
(3) Institut im Rahmen der Prüfung eines Antrags auf Zulassung einer klinischen Studie über Humanarzneimittel oder wesentliche Änderungen einer klinischen Studie
a) Ist die Tschechische Republik der berichterstattende Mitgliedstaat in Bezug auf die betreffende klinische Prüfung gemäß Artikel 5 Absatz 1 oder Artikel 14 Absatz 2 der klinischen Prüfverordnung, so führt sie die Tätigkeiten des berichterstattenden Mitgliedstaats durch, die durch die klinische Prüfverordnung über die Aspekte des Teils I des Bewertungsberichts festgelegt wurden;
b) Ist die Tschechische Republik nicht der berichterstattende Mitgliedstaat in Bezug auf die betreffende klinische Prüfung, so führt sie die Tätigkeiten des betreffenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 2 (12) oder Artikel 14 der klinischen Prüfverordnung über die Aspekte des Teils I des Bewertungsberichts durch; und
c) erstellt Teil II der Bewertungsberichte über den Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie für die Tschechische Republik und über den Antrag auf Zulassung einer signifikanten Änderung der Tschechischen Republik, einschließlich einer Stellungnahme der Ethikkommission.
(4) Das Institut entscheidet über den Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie und über den Antrag auf Zulassung einer signifikanten Änderung einer klinischen Studie gemäß der klinischen Prüfverordnung. Diese Entscheidungen gelten für das Gebiet der Tschechischen Republik.
Schutz bestimmter Gruppen von Bewertungsstellen
(1) Eine klinische Studie kann mit einem Minderjährigen durchgeführt werden, sofern er neben der fundierten Zustimmung seines gesetzlichen Vertreters einen Minderjährigen durch schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie zugelassen hat, sofern dies für seine rationale und freie Reife angemessen ist.
(2) Klinische Studien können auch unter den in diesem Gesetz festgelegten Bedingungen in bestimmten Gruppen von Fächern durchgeführt werden, zu denen Personen gehören
a) in Haft, Sicherheitshaftung oder Vollstreckung einer Gefängnisstrafe,
b) in einer Einrichtung der Verfassungspflege,
c) deren Zuständigkeit durch das Gericht eingeschränkt wurde.
(3) Eine klinische Studie kann für die in Absatz 2 genannten Personen nur dann durchgeführt werden, wenn sie freier und informierter Einwilligung erteilt worden sind, und wenn wissenschaftliche Beweise dafür vorliegen, dass die Teilnahme an einer klinischen Studie einen direkten therapeutischen oder gesundheitlichen Nutzen für diejenigen Personen haben wird, die die Risiken und Belastungen überwiegen, oder dass ihre Aufnahme in die klinische Studie die einzige Möglichkeit zur Stabilisierung oder gegebenenfalls Verbesserung des ungünstigen Gesundheitszustands sein wird.
Ethikkommission
(1) Die Ethikkommission ist die Institution der Verfassung.
(2) Der Ethikausschuss ergreift die ethische Aufsicht über klinische Studien und führt eine ethische Überprüfung einschließlich ethischer, medizinischer und wissenschaftlicher Aspekte, Anträge auf Zulassung klinischer Studien, Anträge auf Zulassung signifikanter Änderungen der klinischen Studie durch und erlässt Stellungnahmen in dem Umfang und in einer Weise, die unter dieses Gesetz und die Verordnung über klinische Studien fallen.
(3) Das Institut bietet dem Ethikausschuss die Bedingungen für seine Tätigkeiten.
(4) Das Institut wird nach vorheriger Genehmigung des Gesundheitsministeriums die Satzung der Ethikkommission ausstellen. Die Geschäftsordnung der Ethikkommission (nachfolgend als Geschäftsordnung bezeichnet) wird von der Ethikkommission selbst angenommen. Die Satzung der Ethikkommission und die Geschäftsordnung des Instituts werden auf seiner Website veröffentlicht.
21. Nach Abschnitt 53 werden folgende Abschnitte 53a bis 53c eingefügt:
Zusammensetzung der Ethikkommission
(1) Das Ethikkomitee besteht aus Gruppen. Die Gruppen bestehen aus Gesundheitsfachleuten und Nicht-Gesundheitsfachleuten. Die Anzahl der Gruppen und die Anzahl der Mitglieder jeder Gruppe der Ethikkommission wird durch die Satzung der Ethikkommission bestimmt. Die Mitglieder der Ethikkommission werden so ernannt, dass in jeder Gruppe des Ethikausschusses mindestens 5 Personen anwesend sind, von denen mindestens eine Person ohne medizinische Ausbildung war.
(2) Die Mitglieder der Ethikkommission werden in einzelnen Gruppen vom Gesundheitsminister ernannt und entlassen. Die Fraktionen der Ethikkommission bestehen aus dem Präsidenten, Vizepräsidenten und anderen Mitgliedern. Der Präsident und der Vizepräsident werden von den Mitgliedern der Gruppe gemäß der Geschäftsordnung der Ethikkommission gewählt.
(3) Die Mitglieder des Ethikausschusses müssen die Anforderungen von Artikel 9 der klinischen Prüfverordnung erfüllen und die Qualifikationen und Erfahrungen haben, um den Antrag auf eine klinische Studie aus ethischer, medizinischer und wissenschaftlicher Sicht zu beurteilen und zu bewerten, außer einer Person ohne medizinische Ausbildung, die den Antrag auf eine klinische Studie insbesondere aus ethischer Sicht beurteilt.
(4) Die Mitglieder des Ethikausschusses verzichten darauf, Bemerkungen zu Anträgen auf Zulassung einer klinischen Studie zu machen, für die sie ein persönliches Interesse haben, sowie zu Anträgen auf Zulassung einer signifikanten Änderung und fachlichen Überwachung einer solchen klinischen Studie und teilen der Ethikkommission und dem Institut unverzüglich die Einrichtung eines persönlichen Interesses an der klinischen Studie mit.
(5) Die Mitglieder der Ethikkommission sind verpflichtet, über die Informationen und Fakten, die sie im Zusammenhang mit ihrer Mitgliedschaft in der Ethikkommission erfahren, zu schweigen.
(6) Eine Person, die nach § 108 Abs. 8 eine Straftat begangen hat, kann nicht Mitglied der Ethikkommission sein. Hat ein Mitglied der Ethikkommission eine solche Straftat begangen, wird seine Mitgliedschaft im Ethikausschuss eingestellt.
Tätigkeiten der Ethikkommission
(1) Die Ethikkommission trägt zum Schutz der Rechte, Sicherheit und Gesundheit der Themen der Bewertung bei.
(2) Der Ethikausschuss überwacht die klinische Studie auf der Grundlage eines Berichts über die Durchführung der klinischen Studie in der medizinischen Einrichtung, in der die klinische Studie durchgeführt wird (nachfolgend "die klinische Teststelle" genannt), der gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durch den Ermittler oder Hauptermittler vorgelegt wird. Die Einzelheiten des Fortschrittsberichts für die klinische Prüfung und die Fristen für die Einreichung sind in den Durchführungsvorschriften festgelegt.
(3) Der Ethikausschuss kann andere Sachverständige zur Stellungnahme einladen. Diese Experten müssen die Anforderungen von Artikel 9 der klinischen Prüfverordnung erfüllen. Diese Experten sind verpflichtet, die Informationen und Fakten, die sie im Zusammenhang mit ihren Aktivitäten zur Ethikkommission erlernen, still zu halten.
(4) Der Ethikausschuss beschließt gemäß der Geschäftsordnung, die insbesondere
a) die Art und Weise, in der Sitzungen geplant sind, die Kommunikation der Mitglieder der Gruppe und die Art und Weise, wie sie durchgeführt werden;
b) die Art und Weise, wie die Stellungnahme der Ethikkommission zurückgenommen wird.
(5) Der Ethikausschuss führt seine Tätigkeiten im Einklang mit den vom Institut eingesetzten Arbeitsverfahren des Ethikausschusses durch, die insbesondere
a) die Art und Weise, in der Anträge auf Zulassung einer klinischen Studie und Anträge auf Zulassung einer signifikanten Änderung einer klinischen Studie in dem in der klinischen Prüfverordnung vorgesehenen Umfang bewertet werden;
b) die Verfahren zum Umgang mit der Berichterstattung von Prüfern oder Hauptprüfern sowie die Auftraggeber und die Informationen, die bei der Überwachung von klinischen Prüfungen oder auf andere Weise gemäß Artikel 52 bis 54 der klinischen Prüfverordnung gewonnen wurden;
c) die Art und Weise, wie das Ethikkomitee seine Stellungnahme an das Institut über die klinische Studie übermittelt, einschließlich seiner Begründung.
Stellungnahme
(1) Bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zu den Aspekten, die in Teil I Bewertungsberichten für einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie oder für einen Antrag auf Zulassung einer signifikanten Änderung einer klinischen Studie in dem Umfang behandelt werden, in dem Teil I des Bewertungsberichts behandelt wird, bewertet das Ethics Panel das klinische Testprotokoll so weit, dass
a) die Verdienste der klinischen Studie und ihrer Organisation;
b) die Akzeptanz der erwarteten Leistungs-/Risikoquote und die Begründung für ihre Schlussfolgerungen; und
c) die ethischen Aspekte der klinischen Studie.
(2) Hat der Ethikausschuss gemäß der Verordnung über klinische Studien eine negative Stellungnahme abgegeben, so ist diese Stellungnahme bindend und der Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie oder auf Genehmigung einer signifikanten Änderung einer klinischen Studie in der Tschechischen Republik wird vom Institut mit Beschluss zurückgewiesen. Eine negative Stellungnahme zu den in Teil I Bewertungsberichten behandelten Aspekten für einen Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie oder für einen Antrag auf Zulassung einer signifikanten Änderung einer klinischen Studie über das Ergänzungsprotokoll kann nur aus den in der klinischen Prüfverordnung genannten Gründen abgegeben werden. Die Stellungnahme gibt die Gründe für die Aufnahme und Beschreibung der spezifischen und relevanten Gründe an, aus denen der Ethikausschuss seine Stellungnahme abgegeben hat. Der Präsident der Ethikkommission ist für die ordnungsgemäße Bearbeitung der Stellungnahme und ihre rechtzeitige Übermittlung an das Institut verantwortlich.
(3) Der Ethikausschuss gibt eine Stellungnahme ab, bevor er eine klinische Studie über die Aspekte des Bewertungsberichts über die Anwendung mit detaillierter Begründung für seine Stellungnahme abgibt. Bei der Ausarbeitung dieser Stellungnahme beschließt der Ethikausschuss gemäß der Verordnung über klinische Studien.
(4) Bei der Ausarbeitung der Stellungnahme des Ethikausschusses gemäß Absatz 3 bewertet die Gruppe des Ethikausschusses, die für die Bewertung einer spezifischen klinischen Studie benannt wurde, die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen gemäß den in der klinischen Prüfverordnung festgelegten Anforderungen, um diese Unterlagen zu bewerten, ob
a) die Entschädigung oder Entschädigung des Betroffenen bei Schäden, die durch seine Teilnahme an der klinischen Studie verursacht werden, wird durch einen Versicherungsvertrag abgedeckt;
b) Haftpflichtversicherung für Prüfer und Hauptprüfer, wenn sie festgestellt werden, und das Auftraggeber mit einem Versicherungsvertrag versehen ist, oder wenn die Versicherung der Verantwortung der Prüfer und Hauptprüfer, wenn sie festgestellt werden, oder der Auftraggeber nicht Teil ihrer Arbeitsbeziehungen ist;
c) der Ausgleich die erwarteten Kosten, die dem Unternehmen im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an der klinischen Studie entstehen, nicht überschreitet;
d) die Höhe der Vergütung für die Probanden entspricht der Art der klinischen Studie, insbesondere in Bezug auf die Forschungsleistungen, von denen das Thema nicht direkt profitiert;
e) die Methode zur Sicherung der Vergütung für den Prüfer und den Hauptprüfer, sofern festgestellt;
f) die Prüfer und Hauptprüfer, sofern festgestellt, die Anforderungen gemäß Abschnitt 54 erfüllen;
(g) anstelle einer klinischen Studie ist es angebracht, die betreffende klinische Studie durchzuführen.
(5) Das Ethik-Panel beurteilt hinsichtlich des Schutzes der Rechte, der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Betroffenen die Beurteilung der Entschädigung und der Entschädigung der Betroffenen der Bewertung und deren Vergütung und Vergütung der Prüfer oder Hauptprüfer, sofern sie im Antragsdossier für die Zulassung der klinischen Studie aufgeführt sind.
(6) Der Präsident der Ethikkommission ist für die ordnungsgemäße Bearbeitung der in Absatz 3 genannten Stellungnahme und ihre rechtzeitige Übermittlung an das Institut verantwortlich. Die Stellungnahme gibt die Gründe für die Bemerkungen an.
(7) Das Ethik-Panel kann seine Zustimmung zur Durchführung einer klinischen Studie dauerhaft oder zeitweilig zurückziehen, wenn neue relevante Tatsachen für die Sicherheit der Themen der Bewertung oder des Sponsors oder des Hauptprüfers oder Prüfers oder Prüfers die Bedingungen für die Durchführung oder Organisation der klinischen Studie, über die das Ethik-Panel seine Zustimmung gegeben hat, ernsthaft verletzen. Stellt der Ethikausschuss fest, dass im ersten Satz Gründe für den Widerruf seiner Einwilligung vorliegen, so fordert er das Institut auf, die Stellungnahme des öffentlichen Auftraggebers oder gegebenenfalls des Prüfers oder Hauptprüfers aus diesen Gründen zu prüfen, außer wenn die Sicherheit der Bewertungsstellen beeinträchtigt wird. Der Rücktritt der Stellungnahme des Ethikausschusses umfasst:
a) Identifizierungsdaten der klinischen Studie, insbesondere deren Name, die Benennung der öffentlichen Auftraggeber oder Auftraggeber, die Europäische Identifikationsnummer und die Protokollnummer;
b) Angabe, ob dies ein vorübergehender oder dauerhafter Widerruf der Einwilligung ist, im Falle eines vorübergehenden Widerrufs der Einwilligung müssen die Bedingungen für den Widerruf der Einwilligung nach Abschluss des Widerrufs der Einwilligung festgelegt werden;
c) eine Erklärung der Gründe, aus denen die Gründe für den Widerruf der Zustimmungsentscheidung, die Dokumente für ihre Veröffentlichung und die Erwägungen des Ethikausschusses dargelegt werden;
d) die zur Beendigung der klinischen Prüfung erforderlichen Maßnahmen, insbesondere die Übertragung des Gegenstands auf eine andere Behandlung, es sei denn, es wird bereits im Protokoll erwähnt;
e) das Datum des Widerrufs der Zustimmungsentscheidung und die Unterschrift des Vorsitzenden der Ethikkommissionsgruppe, die die Beschwerde ausgestellt hat.
(8) Der Ethikausschuss gibt dem Institut auf Ersuchen des Instituts seine Stellungnahme zu allen Dokumenten, die der Bewertung des Ethikausschusses unterliegen, spätestens einen Arbeitstag vor dem letzten Tag der Frist, die vom Institut für die Erstbewertung und Prüfung der Anmeldung festgelegt wurde, die Mitteilung über die Vollständigkeit des Antragsdossiers 6, die Phase der koordinierten Überprüfung, die Phase der Konsolidierung, die Bewertung der Zusatzinformationen, die Fertigstellung der Prüfung der Anmeldung nach Eingang des Teils
(9) Das Institut hält die folgenden Unterlagen im Zusammenhang mit den Tätigkeiten der Ethikkommission für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Ende der klinischen Studie:
a) Minuten der Anhörung;
b) eine Erklärung des Interessenkonflikts;
c) Biographien von Mitgliedern der Ethikkommission;
(d) Aufzeichnungen über die Ausbildung und Weiterbildung von Mitgliedern der Ethikkommission;
e) die Ernennung und den Widerruf der Mitglieder der Ethikkommission;
f) Dokumente über die Ernennung, die Entfernung von Mitgliedern der Ethikkommission und den Rücktritt;
(g) Arbeitsverträge und ähnliche Art, einschließlich der zur Herstellung verwendeten Dokumente, mit Sachverständigen, die mit der Ethikkommission zusammenarbeiten; und
h) Korrespondenz der Ethikkommission.
22.
Prüfung und Standort der klinischen Studie
(1) Nur ein Arzt, der die Bedingungen anderer Rechtsvorschriften erfüllt29) kann ein Prüfer und leitender Prüfer mit den notwendigen wissenschaftlichen Kenntnissen und Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit einer durch die klinische Studie gezielten Erkrankung oder Erkrankung und einer Kenntnis der guten klinischen Praxis sein.
(2) Die klinische Bewertung kann nur von einem Gesundheitsdienstleister in einem Gesundheitswesen durchgeführt werden.
(3) Ein Gesundheitsdienstleister, der eine klinische Studie zum ersten Mal an einen Menschen und einen Gesundheitsdienstleister, der eine klinische Studie ohne therapeutische oder vorbeugende Wirkung für die Beurteilung durchführt, insbesondere Bioequivalenz und pharmakokinetische klinische Studien, muss eine Bescheinigung über eine gute klinische Praxis des Instituts besitzen.
(4) Andere Gesundheitsdienstleister als die in Absatz 3 genannten, für die klinische Prüfungen durchgeführt werden, sind nicht verpflichtet, eine Bescheinigung über eine gute klinische Praxis zu erhalten; sie können jedoch ihr Problem anfordern.
Sprache
(1) Die klinische Prüfungsdokumentation ist in der tschechischen Sprache in Bezug auf folgende Unterlagen vorzulegen:
(a) eine Zusammenfassung des klinischen Versuchsprotokolls,
b) Informationen für den Patienten, informierte Zustimmung, Zulassung des Minderjährigen zur Teilnahme an der klinischen Studie und Ergänzungen dazu;
c) Informationen über die Einstellung von Evaluationsthemen in der Tschechischen Republik,
d) Rekrutierungsmaterialien im Zusammenhang mit der betreffenden klinischen Studie,
e) jedes für die Bewertungsstellen vorgesehene Material;
f) eine Liste der Prüfer und Hauptprüfer, wenn sie festgestellt werden;
(g) die Liste der klinischen Versuchsstellen,
b) Nachweis der Entschädigung für die Bewertungsstellen;
(i) Informationen über die Gewährleistung der Vergütung für Prüfer und Hauptprüfer, sofern festgestellt, Vergütung oder Entschädigung für Bewertungsobjekte.
(2) Andere Unterlagen der klinischen Prüfung, nicht einschließlich der in Absatz 1 genannten Unterlagen, sind in der tschechischen, slowakischen oder englischen Sprache vorzulegen.
(3) Die Angaben über die Kennzeichnung von Arzneimitteln für die klinische Prüfung sind in der tschechischen Sprache anzugeben, sofern in der Entscheidung des Instituts nichts anderes bestimmt ist.
Arzneimittel bewertet und Hilfsstoffe
(1) Werden die Bedingungen des Artikels 59 Absatz 2 der klinischen Prüfverordnung erfüllt, können nicht zugelassene Arzneimittel auch in klinischen Studien in der Tschechischen Republik verwendet werden.
(2) Die Auftraggeber stellen kostenlose Untersuchungsarzneimittel, nicht nach diesem Gesetz zugelassene Nebenarzneimittel, die nach dem Protokoll der klinischen Prüfung und den für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen medizinischen Geräten erforderlich sind, die für die Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind, zur Verfügung. Im Rahmen einer klinischen Studie über Humanarzneimittel, bei der ein notifiziertes medizinisches Gerät nicht verwendet werden kann, kann nach vorheriger Genehmigung durch das Institut ein medizinisches Gerät verwendet werden, das ansonsten nicht den Anforderungen des Health Devices Act entspricht. Ist die Auftraggeberin eine nichtkommerzielle Auftraggeberin, die im Sinne dieses Gesetzes einen von einem Staat oder einer örtlichen Behörde, einer öffentlichen Universität und einer öffentlichen Forschungseinrichtung eingerichteten oder eingerichteten Gesundheitsdienstleister und die Untersuchungsarzneimittel in der Tschechischen Republik registriert sind, so ist die Bereitstellung von Untersuchungsarzneimitteln nicht kostenlos.
(3) Werden nach diesem Gesetz nicht zugelassene Radiopharmazeutika in der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln verwendet, so legt die öffentliche Auftraggeber gemäß den Anforderungen der klinischen Prüfverordnung zusammen mit den Unterlagen über den Antrag auf Zulassung einer klinischen Prüfung die Stellungnahme der gemäß Absatz 18 erlassenen staatlichen nuklearen Sicherheitsbehörde vor.
(4) Werden Produkte mit gentechnisch veränderten Organismen in der klinischen Studie von Humanarzneimitteln verwendet, so erteilt die öffentliche Auftraggeber zusammen mit den Unterlagen für den Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie die Zustimmung des Ministeriums für Umwelt, das nach einer anderen Gesetzgebung erteilt wurde11).
(5) Werden Erzeugnisse mit humanen embryonalen Stammzellen in der klinischen Studie von Humanarzneimitteln verwendet, so erteilt der Sponsor zusammen mit den Unterlagen für den Antrag auf Zulassung einer klinischen Studie eine Genehmigung für die Verwaltung humaner embryonaler Stammzellen, die vom Ministerium für Bildung, Jugend und Sport gemäß einer anderen Gesetzgebung erteilt wurden102).
(6) Für klinische Studien oder klinische Studien mit niedrigem Interventionsniveau gemäß Artikel 2 Absatz 3 der klinischen Prüfverordnung, die von nichtkommerziellen Auftraggebern durchgeführt wird, die nicht die Grundlage für die Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels sind, legt die Durchführungsvorschriften die Überwachungsanforderungen, den Gehalt an Grunddokumenten und die zusätzliche Kennzeichnung von Prüfarzneimitteln fest. Eine positive klinische Studie nach dem ersten Satz bedeutet eine klinische Studie, die nur auf dem Gebiet der Tschechischen Republik durchgeführt wird, mit der die Behandlung von Patientengruppen bewertet werden soll, in denen alle Untersuchungsarzneimittel nach diesem Gesetz in der Tschechischen Republik registriert sind und gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale oder außerhalb der Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden, wenn eine solche Verwendungsmethode mit normaler medizinischer Praxis oder empfohlenen medizinischen Verfahren vereinbar ist und durch wissenschaftliche Kenntnisse hinreichend gerechtfertigt ist.
Abkommen mit der öffentlichen Auftraggeber
Das Institut kann unter den in Artikel 42 Absatz 3 der klinischen Prüfverordnung festgelegten Bedingungen eine Vereinbarung mit der öffentlichen Auftraggeberin abschließen, nach der die öffentliche Auftraggeber die mutmaßlichen unerwarteten negativen Reaktionen direkt an das Institut melden wird; in diesem Fall werden sie dem Institut verdächtige unerwartete negative Reaktionen melden.
Schadensausgleichssystem des Gegenstands
(1) Wird ein klinischer Studienfach durch die Durchführung einer klinischen Prüfung von Sach- oder Sachschäden, insbesondere dem Leben oder der Gesundheit, geschaffen, so ist die Auftraggeberin verpflichtet, ihn nach anderen Rechtsvorschriften zu ersetzen103). Die Entschädigung kann durch den Gesundheitsdienstleister, der Ort der klinischen Prüfung ist, an die öffentliche Auftraggeberin angewendet werden.
(2) Die Auftraggeberin hat im Laufe der klinischen Prüfung eine Versicherung für die Haftung ihrer Hauptprüfer vereinbart, wenn sie festgestellt werden, und der Prüfer für den Schaden, den der Gegenstand aufgrund der klinischen Prüfung erlitten hat.
(3) Absatz 2 gilt nicht, wenn eine klinische Studie von einer nichtkommerziellen Auftraggeberin durchgeführt wird, deren Tätigkeitsversicherung die Verwendung von Arzneimitteln in einer klinischen Studie abdeckt,
a) mit nach diesem Gesetz in der Tschechischen Republik zugelassenen Arzneimitteln, die gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale oder gegebenenfalls mit nach diesem Gesetz in der Tschechischen Republik zugelassenen und außerhalb der Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendeten Arzneimitteln verwendet werden, wenn diese Verwendung mit normaler ärztlicher Praxis oder empfohlenen Behandlungsverfahren vereinbar ist und durch wissenschaftliche Kenntnisse hinreichend gerechtfertigt ist,
b) zusätzliche Diagnose- oder Überwachungsverfahren stellen nicht mehr als ein zusätzliches Mindestrisiko oder eine Belastung für die Sicherheit der Probanden dar als normale medizinische Praxis.
Vertretung
Bezeichnet die Auftraggeberin in einem Antrag, der gemäß der klinischen Prüfverordnung eingereicht wurde, einen Vertreter oder eine Kontaktperson, so gilt diese Bezeichnung als Beweis eines Proxys, es sei denn, die Auftraggeberin oder der Vertreter erweist sich als anderweitig.
102) Gesetz Nr. 227 / 2006 Slg., über die Forschung über humane embryonale Stammzellen und verwandte Tätigkeiten und zur Änderung bestimmter verwandter Gesetze, geändert.
103) Zum Beispiel Zivilcode, Strafcode, Gesetz Nr. 101 / 2000 Coll., geändert. Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
23. In Absatz 60 Absatz 3 Buchstabe c wird die Komma durch einen Punkt ersetzt, und Buchstabe d wird gestrichen, einschließlich der Fußnote 64.
24. In § 62 Abs. 1 werden im Satz die zweiten Worte "für die klinische Studie und " gestrichen.
25. In Artikel 62 Absatz 3 Buchstabe b wird der Text "Artikel 66 Absätze 1 bis 4" durch "Artikel 66 Absätze 1 bis 3" ersetzt.
26. In § 64 b) werden die Worte "§ 55 und im Rahmen des Zulassungsantrags oder der Anmeldung einer klinischen Studie zugelassen" durch die Worte "Verordnung über die klinische Prüfung" ersetzt und im Rahmen des Verfahrens für die Zulassung einer klinischen Studie oder für die Zulassung einer signifikanten Änderung der klinischen Prüfung genehmigt."
27. In Artikel 64 Buchstabe w werden die Worte "einschließlich der für den menschlichen Gebrauch bestimmten Arzneimittel" gestrichen.
28. Absatz 66 (4) wird gestrichen.
Absatz 5 wird zu Absatz 4.
29. In Ziffer 67 (9) wird "Paragraph 66 (5)" durch "Paragraph 66 (4)" ersetzt.
30. In Artikel 70 Absatz 1 werden die Worte "und unmittelbar anwendbare Europäische Union101 "nach den Worten" einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe" in der Satzung des ersten Absatzes eingefügt.
31. Absatz 70 wird folgender Absatz 7 angefügt:
"(7) Der Hersteller von Wirkstoffen, die Verpackung, Umverpackung, Kennzeichnung, Kennzeichnung, Qualitätskontrolle oder Freisetzung sowie die damit verbundenen Kontrollen von Wirkstoffen mit Ursprung in Drittländern zur Herstellung von Arzneimitteln durchführen, hat die in Absatz 2 genannten Dokumente; dies gilt unbeschadet der Bestimmungen der Absätze 4 und 5."
32. In Artikel 77 Absatz 1 Buchstabe f werden die Worte "der Umfang der Daten und die Art und Weise, wie sie durch die Notifizierung bereitgestellt werden, in ihrem Informationsmedium veröffentlicht" durch die Worte "die Daten enthalten die Identifizierung des Verteilers, die Identifizierung des verteilten Arzneimittels und die Identifizierung der Person, der das Arzneimittel verteilt worden ist, die Struktur der Daten, die Form, Art und Zeitintervalle ihrer Bereitstellung durch elektronische Notifikation."
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Gesetz Nr. 66 / 2017 Slg., zur Änderung des Gesetzes Nr. 378 / 2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen an bestimmten verwandten Gesetzen (Gesetz über Arzneimittel), in der geänderten Fassung, und anderen verwandten Gesetzen |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 06.03.2017 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2017 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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