Vyhláška vlády č. 66 / 2011 Zb.
Nariadenie vlády, ktorým sa mení a dopĺňa vyhláška vlády č. 154 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa vyhláška vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne nariadenia vydané na účely vykonávania zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov v znení zmien a doplnení, zmeneného a doplneného vládnym dekrétom č. 307 / 2009 Z. z.
Platný
Účinnosť od 01.04.2011
66
PREDPIS VLÁDY
z 23. februára 2011,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 154 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v znení zmien a doplnení, zmeneného a doplneného nariadením vlády č. 307 / 2009 Z. z.
Vláda týmto nariadi podľa článku 22 zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých zákonov, v znení zákona č. 71 / 2000 Z. z. a zákona č. 205 / 2002 Z. z. (ďalej len "zákon"), vykonávať § 2 písm. b), c) a d), § 3 ods. 2, § 11 ods. 1 a 2, § 11a ods. 2, § 12 a 13 zákona č. 123 / 2000 Z. z., o zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých súvisiacich zákonov, v znení zákona č. 130 / 2003 Z. z., zákona č. 274 / 2003 Z. z., zákona č. 58 / 2005 Z. z., zákona č. 227 / 2009 Z. z. a zákona č. 196 / 2010 Z. z. (ďalej len "zákon o zdravotníckych diabloch"):
Nariadenie vlády č. 154 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú určité vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a ktorým sa menia a dopĺňajú určité zákony v znení zmien a doplnení, zmeneného a doplneného nariadením vlády č. 307 / 2009 Z. z., sa mení a dopĺňa takto:
1. V článku 1 ods. 1 a článku 13 ods. 2 sa slová "Európske spoločenstvá" nahrádzajú slovami "Európskej únie."
2. V odseku 4 ods. 1 sa druhá veta nahrádza vetou "Ak existuje primerané riziko, potom aktívne zariadenie, ktoré je tiež strojovým zariadením podľa vládneho nariadenia stanovujúceho technické požiadavky na strojové zariadenia, musí tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v tomto nariadení vlády, pokiaľ sú tieto základné požiadavky špecifickejšie ako požiadavky stanovené v prílohe 1 k tomuto nariadeniu."
3. Odsek 5 ods. 7 znie takto:
"(7) Európska komisia a príslušné orgány členských štátov Európskej únie alebo Európskeho združenia voľného obchodu, ktoré je zmluvnou stranou Európskeho hospodárskeho priestoru, ďalej len "členský štát," informuje ministerstvo priemyslu a obchodu 11 ."
4. V článku 6 sa vypúšťajú odseky 5 až 8.
5. poznámka pod čiarou 11a sa vypúšťa;
6. V článku 8 ods. 2 písm. a) a b) sa slová "Komisia Európskych spoločenstiev" nahrádzajú slovami "Európska komisia."
7. V odseku 9 ods. 2 sa slová "[ďalej len "ninjitsterstvo "]" nahrádzajú slovami " (ďalej len "ministerstvo ") " a slová " (ďalej len "inštitút ") " sa nahrádzajú slovami " (ďalej len "inštitút ").
8. V článku 10 ods. 5 sa vypúšťajú slová "Európske spoločenstvá."
9. V článku 11 sa slovo "Komisia" nahrádza slovom "Európska komisia."
10. v článku 12 ods. 5 sa slová "Komisia Európskych spoločenstiev" nahrádzajú slovami "Európska komisia";
11.
Klinické štúdie
(1) V prípade aktívnych pomôcok určených na klinické skúšanie výrobcom, splnomocneným zástupcom alebo obstarávateľom inštitút oznámi zámer vykonať klinické skúšanie vo forme stanovenej v prílohe 12 k tomuto predpisu v rovnakom čase, ako predloží vyhlásenie obsahujúce dokumentáciu uvedenú v bode 2.2 prílohy 6 k tomuto predpisu.
(2) Výrobca môže začať klinické skúšky účinnej látky
(a) po 60 dňoch odo dňa oznámenia uvedeného v odseku 1, pokiaľ inštitút nevydá výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo obstarávateľovi negatívne stanovisko v tejto lehote o vykonaní týchto testov na účely ochrany zdravia orgánu na hodnotenie, ochrany verejného zdravia alebo iného verejného záujmu, alebo
b) kladné stanovisko ústavy, a to aj pred uplynutím 60 dní od dátumu oznámenia uvedeného v odseku 1.
(3) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca informuje inštitút o ukončení klinického testu vrátane jeho odôvodnenia v prípade jeho predčasného ukončenia. Ak sa klinické skúšanie predčasne ukončí z bezpečnostných dôvodov, inštitút zašle toto oznámenie všetkým členským štátom a Európskej komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchováva správu uvedenú v článku 11 ods. 1. c) zákon o zdravotníckych pomôckach a na požiadanie ho predloží kontrolným orgánom.
(4) Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s prílohou 7 k tomuto nariadeniu."
12. V článku 15 ods. 3 sa vypúšťajú slová "a ministerstvo."
13. V článku 15 ods. 4 sa slovo "Komisia" nahrádza slovom "Európska komisia."
14.
Oznamovacie povinnosti
(1) Výrobca, ktorý v súlade s postupmi uvedenými v článku 6 ods. 3 uvádza aktívne zariadenia na trh alebo uvádza do prevádzky alebo oznamuje ministerstvu v elektronickej forme
(a) začatie v súlade s prílohou 9 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou 9 k tomuto nariadeniu;
(c) uvedenie aktívneho zariadenia na trh v súlade s prílohou 11 k tomuto predpisu pred uvedením aktívneho zariadenia na trh;
d) ukončenie uvádzania účinnej látky na trh v súlade s prílohou 11 k tomuto nariadeniu a
e) zmenu ktorejkoľvek z údajov oznámených podľa písmen a) a c).
Údaje uvedené v prílohe 11 k tomuto nariadeniu sa oznámia až po tom, ako minister dostal od oznamovateľa registračné číslo na základe súladu s oznamovacou požiadavkou v súlade s prílohou 9 k tomuto nariadeniu.
(2) Osoba, ktorá uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo ju uvádza do prevádzky na území Českej republiky, musí na žiadosť ministerstva poskytnúť informácie umožňujúce identifikáciu aktívnej pomôcky a podporné dokumenty použité na posúdenie zhody.
(3) Ak výrobca, ktorý má v úmysle uviesť aktívne zariadenia na trh pod svojím menom, ako sa uvádza v odseku 1 alebo 2, nie je usadený v členskom štáte, poverí predaj týchto aktívnych pomôcok splnomocneným zástupcom, ktorý je jeho jediným splnomocneným zástupcom v členských štátoch.
(4) Ministerstvo na požiadanie oznámi členskému štátu a Európskej komisii informácie vyplývajúce z odsekov 1 až 3, ktoré poskytol výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
(5) Distribútor, dovozca a osoba vykonávajúca službu aktívneho prostriedku sa oznamujú ministerstvu v elektronickej forme.
(a) začatie v súlade s prílohou 10 k tomuto nariadeniu;
b) ukončenie činností v súlade s prílohou 10 k tomuto nariadeniu a
c) zmenu jedného z údajov oznámených podľa písmena a)."
15. Za odsek 16 sa vkladá tento oddiel 16a:
Súbor údajov
(1) Údaje
a) osoby a aktívne prostriedky uvedené v oddiele 16;
(b) vydané, zmenené, pozastavené a zrušené osvedčenia, ako aj zamietnutie žiadostí o certifikáciu v súlade s postupmi stanovenými v prílohách 2 až 5 k tomuto nariadeniu;
c) získané v súlade s postupom, ktorým sa riadi oznamovanie a registrácia nežiaducich udalostí (15) a
d) klinické štúdie
sú spracované v súlade s týmto nariadením v informačnom systéme podľa oddielu 41 zákona o zdravotníckych pomôckach dovtedy, kým osoba, ktorá manipuluje s aktívnymi prostriedkami, neoznámi ministerstvu prerušenia a ďalších 20 rokov. Údaje z informačného systému sú prístupné ministerstvu, úradu, inštitútu, Štátnemu úradu pre jadrovú bezpečnosť pre zdroje ionizujúceho žiarenia, Inštitútu zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky a Českej obchodnej inšpekcie. Údaje z informačného systému o nežiaducich udalostiach 13) a klinické skúšky aktívnych zariadení sú prístupné iba Ministerstvu, Inštitútu a Inštitútu zdravotných informácií a štatistiky Českej republiky.
(2) Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) a d) sa sprístupnia v elektronickej forme v súlade s prílohami 9 až 12 k tomuto nariadeniu."
16. V prílohe 1 bode 10.2. sa vypúšťajú slová "Európske spoločenstvá."
17. V prílohe 1 bodoch 10.2, 10.4 a 10.5 sa slovo "Institute" nahrádza slovom "Institute."
18. V prílohe 1 bode 10.4 sa slovo "ústava" nahrádza slovom "ústava" a slová "určite" sa nahrádzajú slovami "zaistená."
19. v prílohe 2 bode 3.1.5. prílohy 4 bode 4 prílohy 5 bode 3.1.6. a v prílohe 6 bode 5 sa slovo "Institute" nahrádza slovom "Institute."
20. v prílohe 2 bode 4.3.2 znie:
"4.3.2. V prípade aktívnych zariadení uvedených v bode 10.2. prílohy 1 k tomuto predpisu notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia o odbornom stanovisku požiada jeden z príslušných orgánov členských štátov, Českú republiku, inštitút alebo EMEA. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, vypracuje odborné stanovisko do 210 dní od prijatia úplnej dokumentácie. Odborné stanovisko príslušného orgánu členského štátu alebo EMEA by sa malo zahrnúť do dokumentácie o účinnej látke. Menovaná osoba pri prijímaní rozhodnutí venuje náležitú pozornosť odbornému stanovisku a svoje konečné rozhodnutie oznámi inštitúcii, ktorá vydala stanovisko odborníka."
21. Bod 5.2 prílohy 3 znie takto:
"5.2. V prípade aktívnych zariadení uvedených v bode 10.2. prílohy 1 k tomuto nariadeniu notifikovaná osoba pred prijatím rozhodnutia o odbornom stanovisku požiada jeden z príslušných orgánov členských štátov, Českú republiku, inštitút alebo EMEA. Ak inštitút požiada o odborné stanovisko, vypracuje odborné stanovisko do 210 dní od prijatia úplnej dokumentácie. Odborné stanovisko príslušného orgánu členského štátu alebo EMEA by sa malo zahrnúť do dokumentácie o účinnej látke. Menovaná osoba pri prijímaní rozhodnutí venuje náležitú pozornosť odbornému stanovisku a svoje konečné rozhodnutie oznámi inštitúcii, ktorá vydala stanovisko odborníka."
22. V prílohe 7 bode 2.3.5 sa slová "nepriaznivé udalosti" nahrádzajú slovami "nepriaznivé udalosti."
23. V prílohe 7 bod 2.3.7 znie:
"2.3.7 Písomná správa podpísaná skúšajúcim obsahuje kritické vyhodnotenie všetkých údajov zhromaždených počas klinického skúšania."
24. Bod 3 prílohy 7 znie takto:
"3. Po ukončení klinického skúšania sa vypracuje záverečná písomná správa v súlade s oddielom 11 písm. c) zákona o zdravotníckych pomôckach."
25. Prílohy 9 až 12 znejú takto:
"Príloha č. 9 k vládnej vyhláške č. 154 / 2004 Zb.
1.
Formulár na oznámenie osoby, ktorá sa zaoberá aktívnymi prostriedkami uvedenými v § 16 ods. 1 vyhlášky č. 154 / 2004 Z. z., zmenenej a doplnenej nariadením vlády č. 66 / 2011 Z. z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Splnomocnený zástupca podľa § 3 písm. l) zákona o zdravotníckych pomôckach tiež prikladá elektronickú kópiu povolenia výrobcu so sídlom mimo členských štátov v češtine alebo angličtine.
2.3. Ak osoba, ktorá vypĺňa tlačivo, nie je rovnaká ako osoba, ktorá formulár predkladá, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu právomoci advokáta potvrdzujúceho povolenie na takúto operáciu.
Příloha č. 10
Príloha č. 10 k vládnemu dekrétu č. 154 / 2004 Zb.
1.
Formulár na oznámenie osoby, ktorá manipuluje s aktívnymi prostriedkami podľa článku 16 ods. 5 dekrétu č. 154 / 2004 Z. z., zmeneného a doplneného nariadením vlády č. 66 / 2011 Z. z.
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu plnej moci preukazujúcej oprávnenie na takúto operáciu.
Příloha č. 11
Príloha č. 11 k vládnemu dekrétu č. 154 / 2004 Zb.
1.
Formulár oznámenia aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky
2.
2.1. Ministerstvo zdravotníctva uverejní na svojej internetovej stránke formulár v elektronickej podobe na poskytovanie údajov uvedených v bode 1 a spôsob ich vyplnenia.
2.2. K tlačivu musí byť priložená elektronická kópia záverečnej správy o klinickom skúšaní, osvedčenie (ak existuje) a vyhlásenie o zhode v češtine alebo angličtine.
2.3. K tlačivu je priložená elektronická kópia návodu na použitie v českom jazyku.
2.4. Ak osoba podávajúca tlačivo nie je rovnaká ako osoba predkladajúca tlačivo, táto osoba pripojí aj elektronickú kópiu právomoci advokáta preukazujúceho oprávnenie na takúto operáciu.
Príloha č. 12 k vládnemu nariadeniu č. 154 / 2004 Z. z.
Forma zámeru vykonať klinické skúšanie
Účinnosť
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. apríla 2011.
Predseda vlády:
RNDr. Netime v. r.
Minister zdravotníctva:
Doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie vlády č. 66 / 2011 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 154 / 2004 Z. z., ktorým sa ustanovujú technické požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a mení a dopĺňa nariadenie vlády č. 251 / 2003 Z. z., ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré vládne predpisy vydané na vykonávanie zákona č. 22 / 1997 Z. z., o technických požiadavkách na výrobky a o zmene a doplnení a doplnení niektorých aktov v znení zmien a doplnení nariadenia vlády č. 307 / 2009 Z. z. |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 21.03.2011 |
|---|---|
| Účinnosť od | 01.04.2011 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0