Постановление Правительства No 66/2011 Сб.
Правительственное Положение о внесении изменений в Постановление Правительства No 154 / 2004 Coll., устанавливающее технические требования к активным имплантируемым медицинским устройствам и вносящее изменения в Постановление Правительства No 251 / 2003 Coll., вносящее изменения в некоторые Правительственные Положения, изданные для осуществления Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и внося изменения и дополнения в некоторые законы, с изменениями, внесенными постановлением Правительства No 307 / 2009 Coll.
Действующий
Действует с 01.04.2011
66
Регламент правительства
от 23 февраля 2011 года
внесение изменений в Постановление Правительства No 154/2004 Сб., установление технических требований к активным имплантируемым медицинским изделиям и внесение изменений в Постановление Правительства No 251/2003 Сб., внесение изменений в некоторые постановления Правительства, изданные для имплементации Закона No 22/ 1997 Сб., о технических требованиях к продукции и внесение изменений и дополнений в некоторые законы с поправками, внесенными Правительственным Постановлением No 307/2009 Сб.
Правительство настоящим постановляет, в соответствии со статьей 22 Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и о внесении изменений и дополнений в некоторые законы, с изменениями, внесенными Законом No 71 / 2000 Coll. и Законом No 205 / 2002 Coll. (далее именуемым «Законом»), для реализации § 2 (b), (c) и (d), § 3 (2), § 11 (1) и (2), § 11a (2), § 123 / 2000 Coll., о медицинских устройствах и внесении изменений в некоторые смежные законы, с поправками Закона No 130 / 2003 Coll., Закона No 274 / 2003 Coll., Закона No 58 / 2005 Coll., Закона No 227 / 2009 Coll. и Закона No 196 / 2010 Coll. (далее «Закон о медицинских дьяволах»):
Правительственное Положение No 154/2004 Сб., устанавливающее технические требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и вносящее изменения в Правительственное Положение No 251/2003 Сб., вносящее изменения в некоторые государственные правила, изданные для осуществления Закона No 22/1997 Сб., о технических требованиях к продукции и вносящее изменения и дополнения в некоторые законы, с поправками, внесенными Правительственным Положением No 307/2009 Сб., изменяется следующим образом:
1. в статьях 1 (1) и 13 (2) слова "Европейские Сообщества" заменить словами "Европейский Союз".
2. В пункте 4 (1) второе предложение заменяется предложением "Если существует соответствующий риск, то активное устройство, которое также является механизмом в соответствии с правительственным постановлением, устанавливающим технические требования к машинам и механизмам, должно также соответствовать основным требованиям по охране здоровья и безопасности, изложенным в этом постановлении правительства, в той мере, в какой эти основные требования являются более конкретными, чем те, которые изложены в приложении 1 к настоящему Регламенту".
Пункт 5 (7) гласит следующее:
(7) Европейская комиссия и компетентные органы государств-членов Европейского союза или Европейской ассоциации свободной торговли, которая является Договаривающейся стороной Европейской экономической зоны, далее именуемой "государством-членом", информируются Министерством промышленности и торговли 11.
4. В статье 6 пункты 5-8 исключаются.
5. сноска 11a исключена;
6. в подпунктах а и b пункта 2 статьи 8 слова "Комиссия Европейских сообществ" заменить словами "Европейская комиссия".
7.В пункте 9 (2) слова "(далее - "ниндзистерство")" заменяются словами "(далее - "Министерство")", а слова "(далее - "Институт") - словами "(далее - "Институт")".
8. В статье 10 (5) слова "Европейских сообществ" исключаются.
9. в статье 11 слово "Комиссия заменена" Европейской комиссией;
10. в статье 12 (5) слова "Комиссия Европейских сообществ" заменить словами "Европейская комиссия";
11.
Клинические испытания
(1) Для активных устройств, предназначенных для клинических испытаний изготовителем, уполномоченным представителем или организацией-заказчиком, Институт уведомляет о намерении провести клинические испытания по форме, изложенной в Приложении 12 к настоящим Правилам, одновременно с представлением декларации, включая документацию, указанную в пункте 2.2 Приложения 6 к настоящим Правилам.
(2) Клинические испытания активного вещества могут быть начаты производителем.
(a) по истечении 60 дней с даты уведомления, упомянутого в пункте 1, если Институт не вынесет отрицательного заключения производителю, уполномоченному представителю или договаривающемуся предприятию в течение этого периода о проведении этих испытаний в целях охраны здоровья органа оценки, охраны здоровья населения или других общественных интересов; или
b положительное заключение Конституции даже до истечения 60 дней с даты уведомления, упомянутого в пункте 1.
(3) Изготовитель или его уполномоченный представитель уведомляет Институт о прекращении клинического испытания, включая его обоснование, в случае его досрочного прекращения. Если клиническое исследование прекращено преждевременно по соображениям безопасности, Институт направляет это уведомление всем государствам-членам и Европейской комиссии. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить отчет, указанный в Статье 11 (1). с закон о медицинских изделиях и представить его в инспекционные органы по запросу.
(4) Клинические испытания проводятся в соответствии с Приложением 7 к настоящим Правилам".
12. в пункте 3 статьи 15 слова "и Министерство" исключить;
13. в статье 15 (4) слово "Комиссия" заменяется словом "Европейская комиссия";
14.
Обязательства по уведомлению
(1) Производитель, который в соответствии с процедурами, указанными в статье 6 (3), размещает активные устройства на рынке или вступает в эксплуатацию или уведомляет Министерство в электронной форме
(a) пуск в соответствии с Приложением 9 к настоящим Правилам;
b прекращение деятельности в соответствии с Приложением 9 к настоящим Правилам;
(c) размещение активного устройства на рынке в соответствии с Приложением 11 к настоящим Правилам до размещения активного устройства на рынке;
d прекращение размещения на рынке активного вещества в соответствии с Приложением 11 к настоящему Регламенту; и
(e) поправки к любым данным, указанным в подпунктах (a) и (c).
Данные, указанные в Приложении 11 к настоящему Регламенту, уведомляются только после того, как уведомитель получил регистрационный номер от Министерства на основании соблюдения требования об уведомлении в соответствии с Приложением 9 к настоящему Регламенту.
(2) Лицо, размещающее медицинское устройство на рынке или вводящее его в эксплуатацию на территории Чешской Республики, обязано предоставить по запросу Министерства информацию, позволяющую идентифицировать активное устройство, и подтверждающие документы, используемые для оценки соответствия.
(3) Если производитель, намеревающийся разместить активные устройства на рынке под своим именем, как указано в пункте 1 или 2, не учрежден в государстве-члене, он поручает уполномоченному представителю, который является его единственным уполномоченным представителем в государствах-членах, маркетинг этих активных устройств.
(4) По запросу Министерство направляет государству-члену ЕС и Европейской комиссии информацию, полученную из пунктов 1-3, предоставленную производителем или его уполномоченным представителем.
(5) Дистрибьютор, импортер и лицо, оказывающее услугу активным средствам, уведомляются в Министерство в электронной форме.
(a) пуск в соответствии с Приложением 10 к настоящим Правилам;
b прекращение деятельности в соответствии с Приложением 10 к настоящим Правилам; и
(c) поправка к одному из сведений, указанных в подпункте (а);
15 После пункта 16 вставляется следующая статья 16а:
Набор данных
(1) Данные
а лиц и активных средств, указанных в разделе 16;
(b) сертификаты, выданные, измененные, приостановленные и аннулированные, а также отказ в удовлетворении заявок на сертификацию в соответствии с процедурами, изложенными в Приложениях 2-5 к настоящему Регламенту;
(c) полученные в соответствии с процедурой, регулирующей уведомление и регистрацию нежелательных явлений (15); и
d) клинические испытания
обрабатываются в соответствии с настоящим Регламентом в информационной системе в соответствии с разделом 41 Закона о медицинских изделиях до тех пор, пока лицо, обрабатывающее активные средства, не уведомит Министерство о прекращении и в течение следующих 20 лет. Данные из информационной системы доступны Министерству, Управлению, Институту, Государственному управлению по ядерной безопасности источников ионизирующего излучения, Институту информации и статистики здравоохранения Чешской Республики и Чешской торговой инспекции. Данные информационной системы о нежелательных явлениях 13) и клинических испытаниях активных устройств доступны только Министерству, Институту и Институту информации и статистики здравоохранения Чешской Республики.
(2) Информация, упомянутая в пунктах 1(a) и (d), предоставляется в электронной форме в соответствии с приложениями 9-12 к настоящим Правилам.
16. В пункте 10.2 приложения 1 слова "Европейские сообщества" исключить.
17. в пунктах 10.2, 10.4 и 10.5 Приложения 1, слово "Институт" заменить словом "Институт".
18. В приложении 1 к пункту 10.4 слово "Конституцию" заменить словом "Конституцию" и слова "убедиться в том, что слова "заменяются словами", подлежащими закреплению".
19. в Приложении 2, пункт 3.1.5, пункт 4, пункт 4, приложение 5, пункт 3.1.6. и в Приложении 6, пункт 5, слово "Институт заменяется" Институтом.
20. в приложении 2 пункт 4.3.2 гласит:
"4.3.2. В случае активных устройств, упомянутых в пункте 10.2 Приложения 1 к настоящему Регламенту, нотифицированное лицо в соответствии с пунктом 10.2 Приложения 1 к настоящему Регламенту до принятия решения по профессиональному мнению запрашивает один из компетентных органов государств-членов, Чешской Республики, Института или ЕМЕА. Если Институт запрашивает профессиональное заключение, он составляет профессиональное заключение в течение 210 дней с момента получения полного досье. Экспертное заключение компетентного органа государства-члена ЕС или ЕМЕА должно быть включено в досье на активное вещество. При принятии решений назначенное лицо должно уделять должное внимание экспертному мнению и сообщать о своем окончательном решении в учреждение, выдавшее экспертное заключение.
21 в пункте 5.2 приложения 3 читать:
"5.2 В случае активных устройств, указанных в пункте 10.2 Приложения 1 к настоящим Правилам, нотифицированное лицо в соответствии с пунктом 10.2 Приложения 1 к настоящим Правилам до принятия решения по профессиональному мнению запрашивает один из компетентных органов государств-членов, Чешской Республики, Института или ЕМЕА. Если Институт запрашивает профессиональное заключение, он составляет профессиональное заключение в течение 210 дней с момента получения полного досье. Экспертное заключение компетентного органа государства-члена ЕС или ЕМЕА должно быть включено в досье на активное вещество. При принятии решений назначенное лицо должно уделять должное внимание экспертному мнению и сообщать о своем окончательном решении в учреждение, выдавшее экспертное заключение.
22. в пункте 2.3.5 приложения 7 слова "неблагоприятные события" заменить словами "неблагоприятные события".
23. в приложении 7 пункт 2.3.7 гласит следующее:
"2.3.7. Письменный отчет, подписанный экзаменатором, должен содержать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.
Пункт 3 приложения 7 гласит следующее:
После завершения клинических испытаний составляется окончательный письменный отчет в соответствии с разделом 11 (с) Закона о медицинских изделиях.
25. Приложения 9-12 должны гласить:
"Приложение No 9 к постановлению Правительства No 154/2004 Сб.
1.
Форма уведомления лица, обрабатывающего активные средства, указанная в пункте 1 статьи 16 Декрета No 154/2004 Сб., с изменениями, внесенными постановлением Правительства No 66/2011 Сб.
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2 Уполномоченный представитель в соответствии с § 3 (l) Закона о медицинских изделиях также прилагает электронную копию разрешения производителя с его зарегистрированным офисом за пределами государств-членов на чешском или английском языках.
2.3 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Příloha č. 10
Приложение No 10 к постановлению Правительства No 154/2004 Сб.
1.
Форма уведомления лица, обрабатывающего активные средства, указанная в статье 16 (5) Указа No 154/2004 Сб., с изменениями, внесенными Постановлением Правительства No 66/2011 Сб.
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Příloha č. 11
Приложение No 11 к постановлению Правительства No 154/2004 Сб.
1.
Форма уведомления об активном имплантируемом медицинском устройстве
2.
2.1.Форма в электронной форме для предоставления данных, указанных в пункте 1, и способ ее заполнения публикуется Министерством здравоохранения на его веб-сайте.
2.2. К форме прилагаются электронная копия итогового отчета о клиническом исследовании, сертификат (если таковой имеется) и декларация о соответствии на чешском или английском языках.
2.3 Форма сопровождается электронной копией инструкции по использованию на чешском языке.
2.4 Если лицо, оформляющее форму, не является таким же, как лицо, делающее форму, это лицо должно также приложить электронную копию доверенности, подтверждающей разрешение на такую операцию.
Приложение No 12 к постановлению Правительства No 154/2004 Сб.
Форма намерения провести клинические испытания
эффективность
Настоящий Регламент вступает в силу 1 апреля 2011 года.
Премьер-министр:
RNDr. Netime v. r.
Министр здравоохранения:
Доктор Хегер, CSc., v. r.
Войдите для заметок, избранного и уведомлений
Информация об акте
| Цитирование | Правительственное постановление No 66 / 2011 Coll., вносящее изменения в Правительственное постановление No 154 / 2004 Coll., устанавливающее технические требования к активным имплантируемым медицинским устройствам и вносящее изменения в Правительственное постановление No 251 / 2003 Coll., вносящее изменения в некоторые Правительственные правила, изданные для осуществления Закона No 22 / 1997 Coll., о технических требованиях к продукции и вносящее изменения и дополнения в определенные акты, с изменениями, внесенными Правительственным постановлением No 307 / 2009 Coll. |
|---|---|
| Тип акта | - |
| Автор | - |
| Сборник | Сборник законов |
| Дата опубликования | 21.03.2011 |
|---|---|
| Действует с | 01.04.2011 |
| Действует до | - |
| Статус | Действующий |
Текст нормативного акта носит информационный характер.
Комментарии 0