Постанова Уряду No 66/2011
Постанова Уряду внесено зміни до Указу No 154/2004 р., укладавши технічні вимоги до діючих медичних виробів та внесення змін до Указу Уряду No 251/2003 р., внесення змін до деяких положень Уряду, виданих для здійснення Акту No 22/ 1997 р., про технічні вимоги до продукції та внесення змін та доповнень до деяких законів, як внесені зміни, в порядку внесення змін до Указу No 307/2009 р.
Чинний
Чинний від 01.04.2011
66 р.
РЕГУЛЮВАННЯ ВЛАДИ
від 23 лютого 2011
Поправки Урядового регулювання No 154 / 2004 Coll., укладаючи технічні вимоги до діючих медичних виробів та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких державних положень, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та доповнень та доповнень деяких законів, як змінені, внесені до Регламенту Уряду No 307 / 2009 Coll.
Уряд за цими наказами, відповідно до ст. 22 Закону No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продукції та про внесення змін та доповнення деяких законів, як змінено Актом No 71 / 2000 Coll. та Акт No 205 / 2002 Coll. (далі – « Акт», для реалізації § 2 (b), (c) та (d), § 3 (2), § 11 (1) та (2), § 11a (2), § 12 та 13 від No 123 / 2000 Coll., на медичних пристроях та змін деяких суміжних законів, як змінено No 130 / 2003 Coll., 2002. No 58196 / Coll.
Постанова Уряду No 154 / 2004 Coll., прокладаючи технічні вимоги до активних медичних виробів та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких законодавчих актів, виданих для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., про технічні вимоги до продуктів та внесення змін та доповнень до деяких законів, як внесені зміни, внесені до Регламенту Уряду No 307 / 2009 Coll., змінено наступним чином:
1. у статті 1 (1) та 13 (2), слова «Європейські громади» будуть замінені на слова «Європейський Союз».
2. У пункті 4 (1), другий вирок замінюється вироком «Якщо є відповідний ризик, то активний пристрій, який також є машиною під регулюванням уряду, встановленим технічними вимогами до техніки, повинен також відповідати істотним вимогам охорони здоров'я та безпеки, викладеним в цьому регуляції Уряду в обсязі, що ці істотні вимоги більш специфічні, ніж зазначені в додатку 1 до цього Регламенту».
3. Параграф 5 (7) читати далі:
«(7) Європейська комісія та компетентні органи країн-членів Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, яка є учасником Європейської економічної зони, далі, як» Держави, «про це буде повідомлено Міністерством промисловості та торгівлі. 11 «.
4. У статті 6 виводяться абзаци 5 до 8.
5. Видалено ногу 11a;
6. у ст. 8 (2) (а) та (б), слова «Комісія європейських громад» заміщуються словами «Європейська комісія».
7. У п. 9 (2) слова «(далі – «» ninjisterstvo ')’ замінені на слова «(далі – як» МВС)» та слова «(далі – Інститут)» замінені на слова «(далі – Інститут»).
8. У статті 10 (5) вилучаються слова «Європейські громади».
9. У статті 11, слово «Комісія «замінюється» Європейської Комісії»;
10. у статті 12 (5), слова «Комісія європейських громад» будуть замінені на слова «Європейська комісія»;
11.
Клінічні дослідження
(1) Для активних пристроїв, призначених для клінічних випробувань виробником, уповноваженим представником або суб'єктом господарювання, Інститут зобов'язаний повідомити про намір проводити клінічні випробування у вигляді, встановленому в додатку 12 до цього Регламенту, в той же час, як він подає декларацію, включаючи документацію, що зазначена в пункті 2.2 Додаток 6 до цього Положення.
(2) Клінічні випробування діючої речовини можуть бути ініційовані виробником
(а) після 60 днів з дати повідомлення, зазначеного в пункті 1, якщо Інститут дає негативну думку виробника, уповноваженого представника або договірної особи в цей період на виконання тих тестів з метою захисту здоров'я тіла оцінки, захисту громадського здоров'я або іншого публічного інтересу; або
(b) позитивна думка Конституції, навіть до закінчення 60 днів з дати повідомлення, зазначеного в пункті 1.
(3) Професор або його уповноважений представник повідомляє Інститут про термінування клінічного тесту, в тому числі його обґрунтування, в разі його дострокового припинення. Якщо клінічна пробна версія припиняється з причин безпеки, Інститут переадресує це повідомлення всім державам-членам та Європейській комісії. Виробник або його уповноважений представник продовжить звіт, зазначений у статті 11 (1). (c) право на медичні пристрої та подати його на контрольні органи за запитом.
(4) Клінічні дослідження проводяться відповідно до Додаток 7 до цього Положення.
12. у статті 15 (3), слова "і Міністерством" будуть видалені;
13. у статті 15 (4) слово «Комісія» замінюється «Європейською комісією»;
14.
Повідомлення
(1) Виробник, який, відповідно до процедур, зазначених у статті 6 (3), розміщує активні пристрої на ринку або входить в послугу або повідомляє Міністерство в електронній формі
(а) старт-up відповідно до Додаток 9 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком 9 до цього Положення;
(c) розміщення активного пристрою на ринку відповідно до Додаток 11 до цього Положення до діючого пристрою розміщено на ринку;
(d) припинення розміщення на ринку діючої речовини відповідно до Додаток 11 до цього Положення; та
(e) внесення змін до будь-якого з даних, зазначених під (a) та (c).
Дані, зазначені в додатку 11 до цього Регламенту, будуть повідомлені тільки після того, як вивідувач отримав реєстраційний номер від Міністерства на підставі дотримання вимог повідомлень, відповідно до Додаток 9 до цього Положення.
(2) Людина, що розміщує медичний пристрій на ринку або вносить її в службу на території Чехії, необхідно надати, на вимогу Міністерства, інформацію, що дає можливість активному пристрої визначати та підтримувати документи, які використовуються для оцінки відповідності.
(3) Де виробник має намір розмістити активні пристрої на ринку за його назвою, як зазначено в пункті 1 або 2, він не встановлений в державі Учасника, він зобов'язаний доручити уповноваженому представнику, який є його єдиним уповноваженим представником в Сполучених Штатах для маркетингу цих активних пристроїв.
(4) За запитом, Міністерством необхідно звернутися до Держави та Європейської Комісії інформацію, отриману від абзаців 1 до 3, передбачених виробником або його уповноваженим представником.
(5) Дистриб'ютор, імпортер і особа, що виконує послугу активних засобів, визначаються Міністерству в електронній формі
(a) старт-up відповідно до Додаток 10 до цього Регламенту;
(b) припинення діяльності згідно з додатком 10 до цього Положення; та
(c) внесення змін до одного з особливостей, визначених за (a).
15. Після пункту 16 вводиться наступне розділ 16a:
Набір даних
(1) Дані
(а) осіб та активні засоби, що відносяться до розділу 16;
(b) сертифікати, що видаються, модифіковані, призупинені та скасовані, а також відмова заяв на сертифікацію відповідно до процедур, викладених у додатку 2 до 5 до цього Регламенту;
(c) отримано відповідно до процедури, що регулюють повідомлення та реєстрацію несприятливих подій (15);
(d) клінічні дослідження
Обробляється відповідно до цього Положення в інформаційній системі згідно з розділом 41 Закону про медичні пристрої до моменту, коли особа, що здійснює обробку активних засобів, повідомляє Міністерство знезараження та додатково 20 років. Дані з інформаційної системи доступні до Міністерства, Офісу, Інституту, Державного офісу з ядерної безпеки для джерел іонізуючого випромінювання, Інституту інформації про здоров’я та статистики Чехії та чеської торговельної інспекції. Дані з інформаційної системи на несприятливих заходах 13) та клінічних випробуваннях активних пристроїв доступні лише до Міністерства, Інституту та Інституту інформації про здоров’я та Статистика Чеської Республіки.
(2) Інформація, зазначена в пункті 1 (а) та (d), здійснюється в електронній формі відповідно до Додаток 9 до 12 до цього Регламенту.
16. У додатку 1 пункту 10.2. вилучаються слова «Європейські громади».
17. в додатку 1, пункти 10.2, 10.4 і 10.5, слово "Інститут" замінюється "Інститутом".
18. У додатку 1, пункт 10.4, слово "Заміна" Конституції" та слова "Довірити заміну слів" закріпити".
19. в Додаток 2, пункт 3.1.5., Додаток 4, пункт 4., Додаток 5, пункт 3.1.6. і в Додаток 6, пункт 5, слово "Інститут" замінюється Інститутом".
20. в Додаток 2, пункт 4.3.2 Читає:
4.3.2. У разі активних пристроїв, зазначених у пункті 10.2. Додаток 1 до цього Положення, зазначена особа, відповідно до пункту 10.2. Додаток 1 до цього Регламенту, зобов'язаний перед прийняттям рішення про професійну думку, вимагати одного з компетентних органів держав-членів, Чехії, Інституту або EMEA. Де потрібна професійна думка Інституту, повинна скласти професійну думку протягом 210 днів отримання повної дози. Експертна думка компетентного органу держави-члена або EMEA повинна бути включена в дозатор для діючої речовини. При прийнятті рішень особа, яка видала експертну думку, повинна звертати увагу на думку експерта та зв’язуватися з його остаточним рішенням установи, яка видала експертну думку.
21. в Додаток 3, пункт 5.2 читати:
"5.2. У разі активних пристроїв, зазначених у пункті 10.2. Додаток 1 до цього Положення, зазначеної особи, відповідно до пункту 10.2. Додаток 1 до цього Положення, зобов'язаний перед прийняттям рішення про професійну думку, запитати одну з компетентних органів держав-членів, Чехії, Інституту або EMEA. Де потрібна професійна думка Інституту, повинна скласти професійну думку протягом 210 днів отримання повної дози. Експертна думка компетентного органу держави-члена або EMEA повинна бути включена в дозатор для діючої речовини. При прийнятті рішень особа, яка видала експертну думку, повинна звертати увагу на думку експерта та зв’язуватися з його остаточним рішенням установи, яка видала експертну думку.
22. в Додаток 7, пункт 2.3.5, слово «попередні події» замінені «попередні події».
23. в Додаток 7, пункт 2.3.7 читати далі:
"2.3.7. Письмовий звіт, підписаний дослідником, містить критичну оцінку всіх даних, зібраних під час клінічного дослідження.
24. Точка 3 Додаток 7 читає:
'3. Після завершення клінічних випробувань остаточний письмовий звіт буде складений відповідно до розділу 11 (c) Акту медичних приладів. ';
25. Додаток 9 до 12 буде читати:
"Аннекс No 9 до Указу Уряду No 154 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма для повідомлення особи, що керуються активними засобами, зазначеними у § 16 (1) Указу No 154/2004, як змінено Регламентом Уряду No 66/2011 Кол.
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Уповноважений представник відповідно до § 3 (l) Закону про медичні пристрої також прикріплює електронну копію авторизації виробника з зареєстрованим офісом поза державами-членами-членами в Чехії або англійською мовами.
2.3. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 10
Додаток No 10 до Указу Уряду No 154 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма для повідомлення особи, що керуються активними засобами, зазначеними у статті 16 (5) Указу No 154 / 2004 Coll., як змінено Регламентом Уряду No 66 / 2011 Coll.
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Де особа, що здійснює форму, не так само, як і особа, що робить форму, що особа також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Příloha č. 11
Додаток No 11 до Указу No 154 / 2004 Coll.
1,1 км
Форма повідомлення про активний імплантований медичний пристрій
2,2 км
2.1. Форма в електронній формі надання даних, зазначених в пункті 1 та спосіб, в якому вона буде опублікована Міністерством охорони здоров'я на своєму сайті.
2.2. Форма супроводжується електронним примірником підсумкового клінічного звіту, сертифікатом (за наявності) та декларацією відповідності в чеській або англійській мові.
2.3. Форма супроводжується електронним копіюванням інструкцій для використання в Чехії.
2.4. Де особа, що робить форму не так само, як і особа, що робить форму, що людина також прикріплює електронну копію довіреності, що підтверджує дозвіл на таку операцію.
Додаток No 12 до Указу No 154 / 2004 Coll.
Форма наміру проводити клінічні випробування
Еффіфікація
Цей Регламент діє з 1 квітня 2011 року.
Прем'єр-міністр:
РНДР. Нечас v. r.
Міністр охорони здоров'я:
Док. Мудр. Хайгер, CSc., v.
Увійдіть для нотаток, обраного та сповіщень
Інформація про нормативний акт
| Цитування | Постанова Уряду No 66 / 2011 Coll., внесення змін до Регламенту Уряду No 154 / 2004 Coll., укладення технічних вимог до активних імплантованих медичних пристроїв та внесення змін до Регламенту Уряду No 251 / 2003 Coll., внесення змін до деяких положень Уряду, що видаються для здійснення Акту No 22 / 1997 Coll., з технічних вимог до продуктів та внесення змін та доповнень певних актів, як змінено, як змінено Постановою Уряду No 307 / 2009 Coll. |
|---|---|
| Тип нормативного акту | - |
| Автор | - |
| Збірка | Збірка законів |
| Дата оприлюднення | 21.03.2011 |
|---|---|
| Чинний від | 01.04.2011 |
| Чинний до | - |
| Стан | Чинний |
Текст нормативного акту має інформаційний характер.
Коментарі 0