Regierungsverordnung Nr. 66 / 2011 Coll.
Regierungsverordnung zur Änderung des Regierungsdekrets Nr. 154 / 2004 Slg., zur Festlegung technischer Vorschriften für aktive implantierbare medizinische Geräte und zur Änderung des Regierungsdekrets Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsverordnungen, die für die Umsetzung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg., über technische Anforderungen an Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Regierungsverordnung Nr. 307 / 2009 Sl.
Gültig
In Kraft seit 01.04.2011
66.
Regierungsverordnung
vom 23. Februar 2011
zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 154 / 2004 Slg., zur Festlegung technischer Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg. erlassener Vorschriften über technische Anforderungen an Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 307 / 2009 Slg.
Die Regierung bestellt hiermit gemäß Artikel 22 des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg. über die technischen Anforderungen an Produkte und über die Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch Gesetz Nr. 71 / 2000 Slg. und Gesetz Nr. 205 / 2002 Slg., (nachfolgend als "Gesetz"), § 2 b, c) und d), § 3 Abs.
Die Regierungsverordnung Nr. 154 / 2004 Slg. zur Festlegung technischer Vorschriften für aktive implantierbare medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsvorschriften für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg., über technische Vorschriften für Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Gesetze, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 307 / 2009 Slg., wird wie folgt geändert:
1. In den Artikeln 1 (1) und 13 (2) werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "die Europäische Union" ersetzt.
2. In Absatz 4 Absatz 1 wird der zweite Satz durch den Satz ersetzt: "Wenn ein geeignetes Risiko besteht, muss ein aktives Gerät, das auch Maschinen im Rahmen einer Regierungsverordnung ist, die technische Anforderungen an Maschinen festlegt, auch die in dieser Regelung der Regierung festgelegten grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, soweit diese wesentlichen Anforderungen spezifischer sind als die in Anhang 1 dieser Verordnung genannten."
3. Absatz 5 (7) lautet wie folgt:
"(7) Die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder der Europäischen Freihandelsassoziation, die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums ist, nachstehend als "der Mitgliedstaat" bezeichnet, werden vom Ministerium für Industrie und Handel unterrichtet.
4. In Artikel 6 werden die Absätze 5 bis 8 gestrichen.
5. Fußnote 11a wird gestrichen.
6. In Artikel 8 Absatz 2 Buchstaben a und b werden die Worte "Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "Europäische Kommission" ersetzt.
7. In § 9 Abs. 2 werden die Worte "(nachfolgend als" ninjisterstvo ')" durch die Worte "(nachstehend als" das Ministerium ')" ersetzt und die Worte "(nachfolgend als" das Institut ')" durch die Worte "(nachstehend als "das Institut" bezeichnet)" ersetzt.
8. In Artikel 10 Absatz 5 werden die Worte "die Europäischen Gemeinschaften" gestrichen.
9. In Artikel 11 wird das Wort „Kommission" durch die Europäische Kommission ersetzt.
10. In Artikel 12 Absatz 5 werden die Worte "die Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Worte "die Europäische Kommission" ersetzt;
11.
Klinische Studien
(1) Für aktive Einrichtungen, die für klinische Prüfungen des Herstellers, des zugelassenen Vertreters oder des Auftraggebers bestimmt sind, teilt das Institut die Absicht mit, klinische Prüfungen in Form von Anhang 12 dieser Verordnung durchzuführen und gleichzeitig eine Erklärung einschließlich der in Anhang 6 Nummer 2.2 dieser Verordnung genannten Unterlagen vorzulegen.
(2) Klinische Studien des Wirkstoffs können vom Hersteller initiiert werden
a) nach 60 Tagen ab dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt der Notifizierung, es sei denn, das Institut gibt dem Hersteller, dem Bevollmächtigten oder dem Auftraggeber innerhalb dieser Frist eine negative Stellungnahme zu der Durchführung dieser Tests zum Schutz der Gesundheit des Bewertungskörpers, des Schutzes der öffentlichen Gesundheit oder des sonstigen öffentlichen Interesses; oder
b) die positive Stellungnahme der Verfassung, auch vor Ablauf von 60 Tagen ab dem Datum der Mitteilung gemäß Absatz 1.
(3) Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter unterrichtet das Institut für Beendigung des klinischen Tests, einschließlich seiner Rechtfertigung, bei vorzeitiger Beendigung. Wird die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet, so übermittelt das Institut diese Mitteilung an alle Mitgliedstaaten und an die Europäische Kommission. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter hält den in Artikel 11 Absatz 1 genannten Bericht. c) das Gesetz über medizinische Geräte und die Übermittlung an die Kontrollbehörden auf Anfrage.
(4) Klinische Studien werden gemäß Anhang 7 der vorliegenden Verordnung durchgeführt."
12. In Artikel 15 Absatz 3 werden die Worte "und das Ministerium" gestrichen.
13. In Artikel 15 Absatz 4 wird das Wort „Kommission" durch „Europäische Kommission" ersetzt.
14.
Meldepflichten
(1) Ein Hersteller, der nach den in Artikel 6 Absatz 3 genannten Verfahren aktive Geräte auf dem Markt platziert oder in elektronischer Form in Betrieb nimmt oder das Ministerium benachrichtigt
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 9 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang 9 dieser Verordnung;
c) das Inverkehrbringen eines aktiven Geräts gemäß Anhang 11 dieser Verordnung, bevor das aktive Gerät in Verkehr gebracht wird;
d) die Einstellung des Inverkehrbringens eines Wirkstoffs gemäß Anhang 11 dieser Verordnung; und
e) eine Änderung der unter a) und c) gemeldeten Daten.
Die in Anhang 11 dieser Verordnung genannten Daten werden nur dann mitgeteilt, wenn der Antragsteller eine Registrierungsnummer vom Ministerium erhalten hat, wenn er die Notifizierungspflicht gemäß Anhang 9 dieser Verordnung erfüllt.
(2) Die Person, die ein medizinisches Gerät auf dem Markt stellt oder es auf dem Gebiet der Tschechischen Republik in Betrieb nimmt, ist verpflichtet, auf Antrag des Ministeriums Informationen zur Verfügung zu stellen, mit denen das aktive Gerät identifiziert und Dokumente zur Beurteilung der Konformität unterstützt werden können.
(3) Ist ein Hersteller, der beabsichtigt, aktive Geräte nach seinem Namen gemäß Absatz 1 oder 2 in einem Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, so beauftragt er einen bevollmächtigten Vertreter, der sein einziger bevollmächtigter Vertreter in den Mitgliedstaaten ist, der Vermarktung dieser aktiven Geräte.
(4) Auf Antrag übermittelt das Ministerium dem Mitgliedstaat und der Europäischen Kommission die Informationen, die sich aus den Absätzen 1 bis 3 ergeben, die vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten bereitgestellt werden.
(5) Der Vertreiber, Importeur und die Person, die den Dienst der aktiven Mittel durchführt, werden dem Ministerium in elektronischer Form mitgeteilt
a) Inbetriebnahme gemäß Anhang 10 dieser Verordnung;
b) die Einstellung der Tätigkeiten gemäß Anhang 10 dieser Verordnung und
c) eine Änderung einer der unter Buchstabe a genannten Angaben;
15. Nach Absatz 16 wird folgender Abschnitt 16a eingefügt:
Datensatz
(1) Daten
a) Personen und aktive Mittel gemäß Abschnitt 16;
b) die ausgestellten, geänderten, ausgesetzten und aufgehobenen Bescheinigungen sowie die Verweigerung der Zulassungsanträge gemäß den in den Anhängen 2 bis 5 dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren;
c) nach dem Verfahren für die Notifizierung und Registrierung von unerwünschten Ereignissen (15) gewonnen und
(d) klinische Studien
werden gemäß dieser Verordnung in einem Informationssystem gemäß Abschnitt 41 des Medizinproduktegesetzes verarbeitet, bis die Person, die die aktiven Mittel verwaltet, das Ministerium für Unzufriedenheit und weitere 20 Jahre gemeldet hat. Daten aus dem Informationssystem sind dem Ministerium, dem Amt, dem Institut, dem Staatsamt für nukleare Sicherheit für ionisierende Strahlungsquellen, dem Institut für Gesundheitsinformationen und Statistiken der Tschechischen Republik und der Tschechischen Gewerbeaufsicht zugänglich. Daten aus dem Informationssystem über unerwünschte Ereignisse 13) und klinische Studien von aktiven Geräten sind nur dem Ministerium, Institut und Institut für Gesundheitsinformationen und Statistiken der Tschechischen Republik zugänglich.
(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a und d genannten Informationen werden in elektronischer Form gemäß den Anhängen 9 bis 12 dieser Verordnung zur Verfügung gestellt.
16. In Anhang 1 Nummer 10.2. werden die Worte "Europäische Gemeinschaften" gestrichen.
17. In Anhang 1, Nummern 10.2, 10.4 und 10.5 wird das Wort "Institut" durch "Institute" ersetzt.
18. In Anhang 1 Nummer 10.4 wird das Wort "Verfassung" durch das Wort "Verfassung" ersetzt" und die Worte "um sicher zu sein, daß "durch die zu sichernden Worte ersetzt werden".
19. in Anhang 2 Nummer 3.1.5., Anhang 4, Nummer 4., Anhang 5, Nummer 3.1.6. und in Anhang 6, Nummer 5 wird das Wort "Institut " durch" Institut ersetzt".
20. in Anhang 2 Nummer 4.3.2 lautet:
"4.3.2. Bei aktiven Einrichtungen gemäß Anhang 1 Nummer 10.2. dieser Verordnung beantragt die notifizierte Person gemäß Anhang 1 Nummer 10.2. dieser Verordnung vor einer Entscheidung über eine berufliche Stellungnahme eine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Tschechischen Republik, des Instituts oder der EMEA. Wird eine professionelle Stellungnahme vom Institut verlangt, so erstellt sie innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des vollständigen Dossiers eine professionelle Stellungnahme. Die Gutachten der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder der EMEA sollten in die Unterlagen für den Wirkstoff aufgenommen werden. Bei der Entscheidungsfindung wird die benannte Person der Sachverständigenmeinung gebührend Aufmerksamkeit widmen und der Institution, die die Sachverständigenmeinung abgegeben hat, seine endgültige Entscheidung übermitteln.
21. in Anhang 3 Nummer 5.2 lautet:
"5.2. Bei aktiven Geräten gemäß Anhang 1 Nummer 10.2. der vorliegenden Verordnung beantragt die notifizierte Person gemäß Anhang 1 Nummer 10.2. vor einer Entscheidung über eine berufliche Stellungnahme eine der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, der Tschechischen Republik, des Instituts oder der EMEA. Wird eine professionelle Stellungnahme vom Institut verlangt, so erstellt sie innerhalb von 210 Tagen nach Eingang des vollständigen Dossiers eine professionelle Stellungnahme. Die Gutachten der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder der EMEA sollten in die Unterlagen für den Wirkstoff aufgenommen werden. Bei der Entscheidungsfindung wird die benannte Person der Sachverständigenmeinung gebührend Aufmerksamkeit widmen und der Institution, die die Sachverständigenmeinung abgegeben hat, seine endgültige Entscheidung übermitteln.
22. In Anhang 7 Nummer 2.3.5 werden die Worte "Verspätungen" durch "Verkehrsereignisse" ersetzt.
23. in Anhang 7 Nummer 2.3.7 lautet wie folgt:
"2.3.7. Der vom Prüfer unterzeichnete schriftliche Bericht enthält eine kritische Bewertung aller während der klinischen Prüfung erhobenen Daten.
24. Anhang 7 Nummer 3 lautet wie folgt:
3. Nach Abschluss der klinischen Prüfungen wird ein endgültiger schriftlicher Bericht gemäß § 11 Buchstabe c des Medizinproduktegesetzes erstellt.
25. Die Anhänge 9 bis 12 sind zu lesen:
"Anhang Nr. 9 zum Regierungsdekret Nr. 154 / 2004 Coll.
ANHANG
Formular für die Mitteilung der Person, die die in § 16 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 154 / 2004 Slg., geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 66 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Der gemäß § 3 (l) des Medizinproduktegesetzes bevollmächtigte Bevollmächtigte legt auch eine elektronische Kopie der Zulassung des Herstellers mit seinem Sitz außerhalb der Mitgliedstaaten in Tschechisch oder Englisch vor.
2.3. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht die gleiche wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Befugnis des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation anbringen.
Příloha č. 10
Anhang Nr. 10 der Regierungsverordnung Nr. 154/2004 Slg.
ANHANG
Formular für die Mitteilung der Person, die die in Artikel 16 Absatz 5 des Erlasses Nr. 154 / 2004 Slg., geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 66 / 2011 Slg.
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation beifügen.
Příloha č. 11
Anhang Nr. 11 der Regierungsverordnung Nr. 154/2004 Slg.
ANHANG
Formular zur Meldung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
2.
2.1 Das Formular in elektronischer Form für die Bereitstellung der unter Nummer 1 genannten Daten und die Art und Weise, in der es abgeschlossen ist, wird vom Gesundheitsministerium auf seiner Website veröffentlicht.
2.2. Dem Formular ist eine elektronische Kopie des Abschlussberichts, der Bescheinigung (falls vorhanden) und der Konformitätserklärung in Tschechisch oder Englisch beizufügen.
2.3. Das Formular wird von einer elektronischen Kopie der Gebrauchsanweisungen in der tschechischen Sprache begleitet.
2.4. Ist die Person, die das Formular ausführt, nicht dasselbe wie die Person, die das Formular bildet, so muss diese Person auch eine elektronische Kopie der Vollmacht des Anwalts zur Genehmigung für eine solche Operation beifügen.
Anhang Nr. 12 der Regierungsverordnung Nr. 154/2004 Slg.
Form der Absicht, klinische Studien durchzuführen
Effizienz
Diese Verordnung tritt am 1. April 2011 in Kraft.
Ministerpräsident:
Netime v. r.
Minister für Gesundheit:
Dok. MUDr. Heger, CSc., v. r.
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Informationen zur Vorschrift
| Zitierung | Regierungsverordnung Nr. 66/2011 Slg., zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 154 / 2004 Slg., zur Festlegung technischer Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte und zur Änderung der Regierungsverordnung Nr. 251 / 2003 Slg., zur Änderung bestimmter Regierungsverordnungen, die für die Durchführung des Gesetzes Nr. 22 / 1997 Slg. erlassen wurden, über technische Anforderungen an Produkte und zur Änderung und Ergänzung bestimmter Rechtsakte, geändert durch die Regierungsverordnung Nr. 307 / 2009 Sl. |
|---|---|
| Art der Vorschrift | - |
| Autor | - |
| Sammlung | Gesetzessammlung |
| Verkündungsdatum | 21.03.2011 |
|---|---|
| In Kraft seit | 01.04.2011 |
| In Kraft bis | - |
| Status | Gültig |
Der Wortlaut der Vorschrift hat informativen Charakter.
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