Nariadenie č. 6 / 2014 Z. z.
Vyhláška o zmene vyhlášky č. 111 / 2013 Z. z., ktorou sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
Platný
Účinnosť od 10.04.2014
6
VYHLÁSENIE
z 9. januára 2014,
ktorým sa mení vyhláška č. 111 / 2013 Z. z., ktorou sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
Podľa článku 25 ods. 4 zákona č. 285 / 2002 Z. z. o darovaní, zhromažďovaní a transplantácii tkanív a orgánov a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o transplantácii), zmeneného a doplneného zákonom č. 44 / 2013 Z. z.:
Vyhláška č. 111 / 2013 Z. z., ktorou sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu, sa mení takto:
1. Na konci poznámky pod čiarou č. 1 sa dopĺňa veta "vykonávacie smernica Komisie 2012 / 25 / EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov na transplantáciu medzi členskými štátmi."
2. v odseku 3 ods. 2 písm. a) bode 3:
"3. identifikácia orgánu v anatomickom opise, anatomický názov orgánu alebo jeho poloha v tele vľavo alebo vpravo a údaj o tom, či ide o celý orgán alebo časť orgánu, s uvedením laloku alebo segmentu orgánu,"
3. V článku 3 ods. 2 sa na koniec písmena a) dopĺňa tento bod 5:
"5. identifikácia transplantačného strediska, v ktorom sa transplantácia uskutočnila, v rámci názvu, adresy a kontaktného telefónneho čísla a dátumu transplantácie a ";
4. V článku 3 sa dopĺňa tento odsek 3:
"(3) S cieľom zabezpečiť sledovateľnosť v prípade výmeny orgánov medzi členskými štátmi sa stanovia pracovné postupy na prenos informácií uvedených v odsekoch 1 a 2. Koordinačné centrum transplantácie pri odovzdávaní týchto informácií príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa vymieňa, poskytne aj informácie o jedinečnom identifikačnom čísle darcu alebo jedinečnom identifikačnom čísle príjemcu, čo znamená číslo získané pri registrácii príjemcu v Koordinačnom centre transplantácií. Informácie o jeho konečnom použití sa zasielajú aj v prípade, že orgán nebol použitý na transplantáciu. Na účely nahradenia orgánov medzi členskými štátmi sa neuvádza rodné číslo darcu."
5. Odsek 3 znie takto:
"(3) pri stanovovaní pracovných postupov, pri ktorých sa uskutočnila výmena orgánov medzi členskými štátmi,
(a) ak sa zistia závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce reakcie, odsek 2 sa uplatňuje mutatis mutandis; alebo
b) v prípade zistenia závažných nežiaducich reakcií alebo závažných nežiaducich reakcií na účely prenosu informácií príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa výmena uskutočnila, koordinačné centrum zabezpečí, aby:
1. správa o týchto účinkoch alebo reakciách obsahovala údaje v rozsahu časti A a časti C časti I prílohy k tomuto dekrétu a
2. záverečná správa o týchto udalostiach alebo reakciách obsahovala údaje v rozsahu časti C časti II prílohy k uvedenej správe."
6. Za oddiel 4 sa vkladá tento oddiel 4a:
Spoločné pracovné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti a hlásenia závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií v prípade nahradenia orgánov medzi členskými štátmi
Spoločné pracovné postupy na zabezpečenie vysledovateľnosti a nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich reakcií sa musia stanoviť tak, aby sa v prípade výmeny orgánov medzi členskými štátmi,
a) informácie boli zaslané:
1. bezodkladne;
2. písomne v elektronickej forme alebo faxom a
3. V naliehavých prípadoch ústne a písomne odovzdaných;
b) informácie
1. boli napísané v jazyku, ktorému rozumie odosielateľ aj adresát, ak takýto jazyk nie je taký, v jazyku, ktorý je vzájomne dohodnutý alebo ak nie je v anglickom jazyku,
2. sú zaznamenané a môžu byť poskytnuté na požiadanie a
3. prijal adresát potvrdil odosielateľ,
c) informácie, ktoré obsahujú:
1. dátum a čas prenosu,
2. kontaktné údaje osoby zodpovednej za prevod a
3. varovanie: "Zahŕňa osobné údaje. Je chránený pred neoprávnenou komunikáciou alebo prístupom."
d) Koordinačné centrum transplantácií bolo schopné nepretržite riešiť núdzové situácie a bezodkladne prijímať a zasielať potrebné informácie."
7. V prílohe A bode 3:
"3. Dátum a čas oznámenia (rok / mesiac / deň / hodina / minúta) ."
8. V prílohe A bode 8:
"8. Dátum a čas závažnej nežiaducej reakcie alebo účinku (rok / mesiac / deň / hodina / minúta) ."
9. Na koniec prílohy sa dopĺňa táto časť C:
I. Pri výmene orgánov medzi členskými štátmi správa o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich reakciách a správa o opatreniach na ich riešenie obsahujú tieto informácie:
1. spravodajský členský štát,
2. identifikačné číslo správy: krajina (ISO) a národné identifikačné číslo správy udelené Koordinačným centrom transplantácií,
3. kontaktné údaje Koordinačného centra transplantácií: telefónne číslo, e-mail a fax, ak je to vhodné;
4. hlásenie transplantačného centra, jeho telefónne číslo, e-mail alebo fax,
5. členský štát, v ktorom bol orgán odvolaný;
6. jedinečné identifikačné číslo darovania,
7. Všetky členské štáty, ktorým boli príslušné orgány zaslané, ak existujú,
8. jedinečné identifikačné číslo príjemcu;
9. Dátum a čas nástupu závažnej nežiaducej udalosti alebo závažnej nežiaducej reakcie (rok / mesiac / deň / hodina / minúta) a
10. okamžité opatrenia prijaté alebo navrhnuté.
Správa sa bezodkladne zašle príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa uskutočnila výmena; ak sa po zaslaní správy našli ďalšie relevantné informácie, tieto informácie sa tiež bezodkladne zašlú.
II. Pri výmene orgánov medzi členskými štátmi záverečná správa o závažných nežiaducich reakciách alebo závažných nežiaducich reakciách obsahuje tieto informácie:
1. spravodajský členský štát,
2. identifikačné číslo správy: krajina (ISO) a národné identifikačné číslo správy udelené Koordinačným centrom transplantácií,
3. kontaktné údaje Koordinačného centra transplantácií: telefónne číslo, e-mail alebo fax, ak je to vhodné,
4. dátum a čas hlásenia,
5. identifikačné číslo prvej správy,
6. opis veci,
7. dotknuté členské štáty,
8. Výsledok prešetrovania a konečný záver,
9. prijaté preventívne a nápravné opatrenia a
10. Záver vrátane následných opatrení v prípade potreby.
Záverečná správa sa zašle príslušnému orgánu alebo poverenému orgánu členského štátu, s ktorým sa výmena uskutočnila po zbere príslušných informácií od všetkých dotknutých členských štátov, spravidla do troch mesiacov od prvého oznámenia závažnej nepriaznivej udalosti alebo závažnej nepriaznivej reakcie všetkým príslušným orgánom dotknutých členských štátov."
Účinnosť
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 10. apríla 2014.
Minister:
MUDr. Holcat, MBA, Rev.
Prihláste sa pre poznámky, obľúbené a upozornenia
Informácie o predpise
| Citácia | Nariadenie č. 6 / 2014 Z. z., ktorým sa mení vyhláška č. 111 / 2013 Z. z., ktorým sa stanovujú požiadavky na stanovenie pracovných postupov na zabezpečenie kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu |
|---|---|
| Typ predpisu | - |
| Autor | - |
| Zbierka | Zbierka zákonov |
| Dátum vyhlásenia | 17.01.2014 |
|---|---|
| Účinnosť od | 10.04.2014 |
| Účinnosť do | - |
| Stav | Platný |
Znenie predpisu má informatívny charakter.
Komentáre 0